【文档说明】医学课件卫生级管子管件培训.ppt，共(44)页，1.279 MB，由小橙橙上传

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卫生级管子管件的应用范围IncreasingQualityRequirementFood,Dairy&BeveragePersonalCareBioTech/PharmaceuticalPharmaceutical&biotechindustry“HighClean”i

ndustryStandardSanitaryindustryWhatisSanitaryStandard卫生级，要求使用的材料是304L或者316L，表面需要进行表面处理或抛光。HighCleanStandard高洁净，要求使用的材料是316

L。表面粗糙度等级达到Ra0.8。PharmStandard生物医药级，材料使用316L。符合ASMEBPE标准，抛光等级为SFF1或SFF2以上。SanitaryStandardConnectionsISOSMSDSDINBSRJTIDFJIS

ClampSMS,DS,BS,IDF/ISO,DINandISO-ClampISO2853DIN11851SMS1145BS4825Part5RJTDS722ISO-Clamp2852DIN-Clamp32676HighClean&Pharmastan

dardsDINRangeDIN11850TubesDIN11864-1UnionsformADIN11864-2FlangesformADIN11864-3DraftClampformADIN11865Tees

,Bends,ReducersDIN11866GeneralrequirementsASMEBPERangeASMEBPE2005ISO标准ISO：theInternationalOrganizationforStandardization我

们常用到的标准主要有：ISO2037:StainlesssteeltubesforthefoodindustryISO2852:StainlesssteelclamppipecouplingsforthefoodindustryISO2037

:StainlesssteeltubesforthefoodindustryDimensions:DifferentstandardsasISO2037.Wallthicknessfrom1.2-1.6-2mm.FixedO.D.D

IN118501mmthicknessrecommendedforexpanding.1.5and2mmrecommendedforwelding.FixedI.D.O.D.ToleranceO.D.≤101.6mmInISO5252,classD4(±0.5%with±0.1mm

min.)O.D.>101.6mmInISO5252,classD3(±0.75%with±0.1mmmin.)Toleranceonoutsidediameter:Surfaceroughness:Finel

yfinishedsurface:Ra≤1μmOthersurface:Ra≤2.5μmMaterials（材料）:Austeniticstainlesssteels.（奥氏体不锈钢）ISO2852:Stainlesssteelclamppipecouplingsforthefoodindu

stryDefinitions:Clamppipecoupling:Couplingwithtwolinersintendedforjoiningpipeendstogetherbymeansofaclamp.卡箍连接：用卡箍将连接管道的两个平接头夹紧连接方式；Clam

pliner:Flangedpipecouplingpart,withoneconicalfacetoprovidemeansforconnectingmatingliners.平接头：带有圆锥面的一种管道连接件。Welded-typeclampliner:Clamplinerintended

tobejoinedtoapipeendbybuttwelding.焊接式平接头：与管道是对接焊的连接方式。Expanded-typeclampliner:Clamplinerintendedtobeat

tachedtoapipeendbyexpansion.胀接式平接头：与管道是胀接的链接方式。Gasket:Ring-shapedpipecouplingpartintendedtomakeahygienicli

quid-tightjointbetweentheflangesoftwoclampliners.即垫片。Clamp:Ring-shapedpipecouplingpartwithataper-sidedchannelsection.卡箍、卡钳：环形的内部

带有锥形通道的夹紧件。Expanded-typeclampliner(胀接卡箍):Expanded-typeclampliner(胀接卡箍):Welded-typeclampliner(焊接卡箍):Welde

d-typeclampliner(焊接卡箍):卫生级要求：表面要易于清洗（CIP或者拆卸清洗）焊接式平接头的内表面清洁光滑，没有表面缺陷。在工艺操作条件下，垫片的材料应该合适。例如：垫片本身不能产生任

何味道等。（主要指垫片的成分不能在物料中有溶解、挥发或发生反应）。Surfaceroughness(表面平整度):Thesurfaceroughnessofexpanded-andwelded-typeclampliners,in

accordancewiththespecificationsofISO468,shallbe,forfinelyfinishedsurfaces,Ra≤1μm根据ISO468，平接头表面应该达到Ra≤1μmMaterials

（材料）:Clampliners:Austeniticstainlesssteel奥氏体不锈钢Gasket:具有一定硬度的天然或合成橡胶，材料应符合卫生级要求并有一定的使用寿命；常用的垫片材料：PTFE,EPDM,无色硅橡胶,PTFE包

覆EPDMASMEBPEGR-1INTRODUCTIONThisStandardprovidestherequirementsapplicabletothedesignofequipmentusedinthebioprocessing,pharmaceutic

al,andpersonalcareproductindustries,includingaspectsrelatedtosterilityandcleanability,materials,dimensionsandtolerances,sur

facefinish,materialjoining,andseals.Theseapplyto:GR-1简介此标准所规定的要求，适用于生物工程﹑制药和个人保健品行业设备的设计。所涉及的方面包括灭菌﹑清洁﹑材质﹑尺寸﹑公差﹑表面抛光﹑材

料的连接和密封等。这些应用于：(a)componentsthatareincontactwiththeproduct,rawmaterials,orproductintermediatesduringmanufacturing,development,or

scale-up;(b)systemsthatareacriticalpartofproductmanufacture[e.g.,water-for-injection(WFI),cleansteam,filtration,andintermediateproductstorage].

（a）在制造﹑改进和生产过程中与产品﹑原料﹑产品介质直接接触的元件；（b）产品制造中主要部件系统（如WFI，洁净蒸汽，过滤和半成品贮存等）。PartDTPartDTDimensionsandTolerancesforStainlessSteelAutomaticWeldingandHy

gienicClampTubeFittingsandProcessComponents不锈钢自动焊接和卫生卡箍管配件以及加工元件的尺寸和公差DT-1范围此部分描述了不锈钢自动焊接和卫生卡箍管配件以及加工元件的全部尺寸和公差。除配件外，此部分还包括了商品不锈钢

加工件的公差和记号，这些元件不只局限于配管、容器、阀、泵、过滤器支架和使用仪器。此部分还描述了用于配管公称外径的元件，其尺寸见表DT-1。尺寸使用从U.S.转化过来的米制单位。列出了惯用单位，仅供参考。对于公称米制尺寸配管和元件参考相应的国际标准。DT-4材质符合此标准的材质一般应为31

6、316L，或由买方和厂家商讨的其他材质。在指定材质为316L处，自动焊接末端材质得化学组成应按表DT-3中所示。对于自动焊接，其化学组成应满足ASTM说明中的规定。DT-6配件尺寸此部分所描述的配件尺寸在表DT-7到DT-30中已给出。如表DT-4中所示，所有配

件应有一个自动焊接的最小切线长度。切线长度T是从焊接末端起开始测量的垂直长度。所有的尺寸均为公称OD管尺寸。在表DT-7到表DT-30中未描述的配件的构造尺寸应保证起始端到末端的尺寸。DT-12表面要求提供此标准的配件和加工元件其内外表面在买方的要求下，可通过机械

抛光、化学抛光、电解抛光任何的组合来完成，满足SF部分。其配件和加工元件的内外表面应为清洁的，无油、油脂、颗粒、磨剂或电解液。DT-13包装要求所有配件或加工元件的末端连接应使用末端盖保护。另外，对于配件，应用

透明袋或缩短包装密封。除了配件外的其他加工元件的包装应通过厂家和买方的同意。ASMEBPE中的表面要求OtherUsefulInformationWeldedtubes&Seamlesstubes有缝管是通过精

确的冷轧板制成。这些冷轧板通常最大的壁厚差为0.002英寸。有缝管壁厚的公差很小，并且整个圆周的壁厚非常均一，因此，环向的焊接性能好。无缝管的壁厚不均匀且偏心度高。因而ASTM允许无缝管的壁厚差比有缝管的壁厚差大。但无缝钢管拥有更好的表面

光洁度。一般情况下：厚度/直径值小的薄壁管最好采用焊接方式生产。厚度/直径值大的厚壁管则最好用冲压方法制成。SurfaceFinishm5in.2001001002005ReducingRiskofContaminationRa-valueAvg.dev.RaMate

rialsurfacesAttachedbacteriaMeanAvg.dev.Ra同样的Ra同样的表面洁净状况!!!Ra：在取样长度内，轮廓偏距绝对值的算术平均值。长度单位：1um（1微米），测量使用表面光洁度仪。Electropolishing-电解抛光Bef

oreEPAfterEP1.2.3.电解抛光的特点在相同的Ra值下，电解抛光比机械抛光的表面更为光滑。电解抛光去除了表面的自由铁离子，提高了Cr/Fe的比值，增强了钝化层。电解抛光后更易于人眼直接发现表面存在的缺陷。如何准确表示一个管件标准尺寸（直径，长度，壁厚等）材

料（是否需要3.1或3.2证书）抛光等。例如：ASMEBPE平接头1.5S(1.65tL=12.7)材料：A-479316L数量：1提供3.1证书，抛光等级SFF1。并注明工作令号。ASMEBPE密封圈1

.5S材料：PTFE包覆EPDM数量：1材料需满足FDA要求，并提供USP88ClassVI证书。并注明工作令号。3.1证书&3.2证书检验证明书3.1（Inspectioncertificate3.1”type3.1”）由

生产厂出具的声明其提供的产品符合合同要求并提供试验结果的文件。试验单元的选取和试验按照产品标准、官方条例、相应技术法规和/或合同的规定进行。该文件由生产厂授权的独立于生产部门的检验代表批准。如果生产厂执行了可追溯性步骤并提供了相应符合要求的检验文件，就允许生产厂递交在原始产品或

其收到的产品上获得的试验结果的检验证明书3.1。检验证明书3.2（Inspectioncertificate3.2”type3.2”）生产厂授权的独立于生产厂的检验代表以及由需方授权的检验代表或官方条例指派的检查人员出具的文件，其中声明了产品与合同要求的一致性，并包括试验结

果。如果生产厂执行了可追溯性步骤并提供了相应符合要求的检验文件，就允许生产厂递交在原始产品或其收到的产品上获得的试验结果的检验证明书3.2。