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•循证医学专题讲座医学研究设计的基本原则随机对照试验诊断试验队列研究病例对照研究描述性研究2循证医学专题讲座医学研究的基本要素➢研究对象➢研究因素➢效应指标研究对象研究因素效应指标解释专业问题3循证医学专题讲座研究

对象研究因素效应指标解释专业问题非研究因素4循证医学专题讲座研究对象研究因素效应指标研究对象A研究对象B研究因素非研究因素非研究因素+对照原则医学研究的基本原则——对照5循证医学专题讲座本草图经——人参•相传欲试上

党人参者，当使二人同走，一与人参含之，一不与，度走三、五里许，其不含人参者，必大喘，含者气息自如者，其人参乃真也。6循证医学专题讲座研究对象研究因素效应指标研究对象A研究对象B=随机、均衡原则？非研究因素医学研究的基本原则——均衡7循证医学专题讲座研究对象研究因素效应指标研究对象

A研究对象B随机对照试验研究对象分组依据队列研究8循证医学专题讲座研究对象研究因素效应指标研究对象A研究对象B研究对象分组依据病例对照研究诊断试验9循证医学专题讲座研究对象研究因素效应指标不分组不分组研究对象分组依据描述性研究10循证医学专题讲座原始研

究的两种基本研究类型观察性研究试验性研究队列研究病例对照研究横断面研究描述性研究病例系列个案报道随机对照试验交叉试验自身前后对照研究非随机同期对照研究诊断试验11循证医学专题讲座研究时有无设计干预因素？实验研究调查研究是否随机

有无对照组分析性研究描述性研究时间方向队列研究非随机对照试验随机对照试验病例对照研究横断面研究有无有无否是暴露→结局结局→暴露12循证医学专题讲座医学研究设计的基本原则随机对照试验诊断试验队列研究病例对照研究描述性研究13循证医学专题讲座试验性临床研究的概念•试验性临

床研究是指在人为条件控制下，以特定人群为受试对象(病人或健康志愿者)，以发现和证实干预措施(药物、特殊检查、特殊治疗手段)对特定疾病的防治、诊断的有效性(包括药物的作用、吸收、分布、代谢、排泄)和安全性(不良反应)的前瞻性研究。14循证医学专题讲座•平行组随机对照试

验•按照正规随机方法，使每位研究对象（患者）有同等机会被分入试验组或对照组。试验组实施治疗措施，对照组给予对照措施或仅给予安慰剂，在相同条件下，应用客观效应指标，经一段时间随访观察后，比较两组的差别。1515循证医学专题讲座处理因素随访观察结局事件不

发生结局事件发生结局事件不发生随机分组平行组对照示意图随机对照临床试验的基本原理16循证医学专题讲座•是指每个受试者随机地在两个或多个不同试验阶段分别接受指定的处理(试验药或对照药)。这是一种将自身对照和成组设计相结合的试验设计方法，可以控制个体间的差异，同

时减少受试者人数。交叉试验1717循证医学专题讲座时间方向组1组2洗脱期交叉对照示意图18循证医学专题讲座交叉设计流程图19•筛选研究对象•剔除不合格者•合格的研究对象•AB组•试验组A•对照组B•BA组•对照组B•试验组A•随机分组•第一阶段•第二阶段19循证医学专

题讲座两个处理的交叉试验(1)•2序列，2阶段(two-sequence,two-period)第一阶段第二阶段序列1RT序列2TR2020循证医学专题讲座两个处理的交叉试验(2)•2序列，3阶段(thetwo-sequencedualdesign)第一阶段第二阶段

第三阶段序列1RTT序列2TRR2121循证医学专题讲座两个处理的交叉试验(3)•2序列，4阶段(two-sequence,four-period)一阶段二阶段三阶段四阶段序列1RTTR序列2TRRT2222循证医学专题讲座例：

2×4交叉试验双盲、随机、安慰剂交叉试验Adouble-blind,randomized,placebo-controlled,crossovertrialPeriod1Period2Period3Period4A:airoxygenoxygen

airB:oxygenairairoxygen23JAMA.2009;302(22):2451-245723循证医学专题讲座干预性临床研究设计的基本原则•伦理性与科学性•科学性包括随机、对照、重复、均衡、盲法等原则。24循证医学专题讲座伦理性•临床试验应优先考虑到人的利益以及相关伦理道德的

问题，必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度收益和尽可能避免损害。必须得到有关药品监督管理部门或所在医疗单位伦理委员会的批准，同时得到受试对象或其家属、监护人的知情同

意。25循证医学专题讲座科学性•科学性原则是控制误差和偏倚的重要措施：–随机–对照–均衡–重复–盲法26循证医学专题讲座研究对象处理因素效应指标解释专业问题非处理因素27循证医学专题讲座研究对象处理因素效应指标研究对象A研究对象B处理因素非处理因素

非处理因素+对照原则28循证医学专题讲座对照原则•对照即在研究过程中，确立可供相互比较的组别，其目的在于控制各种混杂因素、鉴别处理因素与非处理因素的差异，消除和减小实验误差，提高研究结果的真实性和可靠性。对照的种类有很多，可根据

研究目的和内容加以选择。29循证医学专题讲座•1.空白对照•即对照组不施加任何处理因素。多用于动物实验，不宜用于临床疗效研究。•2.实验对照•指对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素相同的实验条件。凡实验因素夹杂重要的非处理因素，对实验效应

产生影响时宜采用此法。30循证医学专题讲座•3.安慰剂对照•安慰剂是一种伪药物，其外观、剂型、大小、颜色、重量、气味和口味等都与研究药尽可能相同或相似，但不含有任何药理活性物质的制剂。•4.标准对照•即采用目前标准的、公认的、通用的方法作对照。在评价某新药的疗效时，

为不延误患者的治疗，对于急性病、危重病和有特殊治疗办法的疾病，往往应用已知的被公认的、疗效比较好且比较稳定的同类药物作标准对照。31循证医学专题讲座•5.历史对照•又称文献对照、潜在对照或回顾对照。是以过去疗法为对照组，以现在的新疗法为试验

组。32循证医学专题讲座研究设计——历史性对照研究33循证医学专题讲座34循证医学专题讲座•6.自身对照•自身对照是在同一受试对象的不同时间、不同部位或对称部位、不同器官采取不同处理措施的对照，对其效果进行观察和对比分析。自身对照的特点是既节省病例数，又易控制实验条件

，因此很适合有些不便于另设对照组的中医临床研究。一般用于慢性疾病，如高血压、神经系统性疾病。35循证医学专题讲座•7.相互对照•是一种不另设对照，而是将几种处理因素互为对照或几个试验组相互比较的方法。例如，中药组、西药组、中西医结合组治疗某病的对照。

这种对照只能在已知几种治疗方案均有效、需要比较哪种更好时应用。•8.复合处理对照•是在对试验组与对照组均给予一种基础处理因素之外，试验组再加上新处理因素，以观察新处理因素的效应，属于实验对照的范围。36循证医

学专题讲座研究对象处理因素效应指标研究对象A研究对象B=随机、均衡原则？非处理因素37循证医学专题讲座随机原则•是指采用随机的方式，使每个受试对象均有同等的机会被抽取或分配到实验组和对照组。•随机抽样•随机分组•实验顺序随机38循证医学专题讲座39随机分组的作用➢1、避免主

观因素的参与➢2、控制系统的误差➢3、对于实验中意想不到的因素起平衡作用➢4、随机化是统计推断的基础循证医学专题讲座40随机分组的原则➢医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗。➢医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患

者将分配到哪一组。➢每个实验对象分配到不同处理组的机会相同。循证医学专题讲座•随机≠随便–病人的选择性：对医院、治疗医生、药物–医生的选择性：对病人分组–其他：疾病自身的规律、病人的年龄、性别等–后果：影响疗效的

判断；由于不随机，各组差异不符合概率论和统计学原理，使统计学检验结果无效41循证医学专题讲座42常用的随机分组方法➢简单随机法（完全随机法）➢区组随机法➢分层随机法➢动态最小随机法循证医学专题讲座43简单随机法◆又称完全随机，是不考虑其他因素情况的最基本的一种随机方法。◆通过随机

数字表、计算机软件生成等方法产生随机数，然后根据随机数的奇偶、秩次大小等，决定分组组别。循证医学专题讲座44•排序法步骤：编号、取随机数、排序、分组将10例试验对象随机分配到甲、乙组中对象编号12345678910随机数字139266994

72449577432排序19710425683组别甲乙乙乙甲甲甲乙乙甲44循证医学专题讲座45区组随机法➢区组：将受试对象进行划分，由若干特征相似的对象组成，如同一段时间入院的患者，体重相近的患者。•区组随机：每个区组内的受试对象进行随机分组。➢区组的长度：一个区组中的对象数目，一般是组数

的倍数。➢区组大小可变：过小---容易预测；过大---中期分析时造成区组断裂。循证医学专题讲座46分层随机法➢分层：将总体按某种特征划分为若干个组别、类型或区域等次级。➢分层目的：使某些对结果影响较大的因素在各组分布尽可能相同（均衡）。➢基本思想：对各层

分别制作随机分配表➢一般用于各层样本量比较大➢分层因素选择：性别、疾病的类型、病程、中心等。循证医学专题讲座47➢分层因素的数量和分级：不宜太多，否则组合太多且病人收集有一定困难。➢分层随机化方法：各层分别随机，可用简单随机或区组随机。➢分层随机

化安排：病人入选时首先确定属于哪一层，然后根据该层的随机表安排。分层随机法47循证医学专题讲座datahhh;inputstrata;dohosp=1tostrata;inputnb;doi=1ton/b;doj=1tob;r=uniform(20120408);

output;end;end;end;cards;215061506;run;dataiii;sethhh;number=_n_;procrankout=jjj;ranksr_rank;varr;byhospi;datakk

k;setjjj;ifr_rank<=b/2thengroup='A';elsegroup='B';procprintnoobs;VARhosprr_ranknumbergroup;run;•一段分层区组随机的SAS代码48循证医学专题讲座•一段分层区组随机的SPSS代码i

nputprogram.Loop#i=0to71.Computex=rnd(#i/8+0.5).endcase.Endloop.Endfile.Endinputprogram.execute.computeii=uniform(1).rankvariables=IIbyx.execu

te.Recoderii(1=1)(2=1)(3=1)(4=1)(5=2)(6=2)(7=2)(8=2)intogroup.Execute.49循证医学专题讲座50随机分配方案的隐藏⚫有研究发现未隐藏分配方案或分配方案隐藏不完善的试验，常常夸大

治疗效果30%~41%。⚫在开放性研究中，应先签署知情同意、确定参加研究后，再获知分组方案。循证医学专题讲座均衡原则➢均衡指试验组与对照组(或相互比较的组)之间非处理因素的相同或相近。➢均衡的意义在于使非处理因素在组间达到均衡性或可比性，提高结论的真实性。➢临床研究的

主要非处理因素为：年龄、性别、病情、病程、疾病分期、体重、疾病史、家族史、经济条件、初始病情等；➢随机原则可以部分解决均衡问题，在小样本情况下还需结合配对、分层、区组等措施来实现。51循证医学专题讲座•有条件收集效应指标的基线时，一定要收集。•没条件收集基线时（如获取组织标本

），则要有其他的相关资料、作为基线均衡的判断。•若在规范严格的设计下，仍出现基线不均衡，则可以进行协方差分析，作为补救措施。•基线很重要：评价均衡性、实现均衡性、校正均衡性52循证医学专题讲座重复原则➢重复包括足够的样本含量和重

复试验(或平行试验)结果的可重现性两个方面。➢重复的主要作用在于控制和估计实验(试验)中的随机误差，使样本的统计量更好地代表总体的参数。53循证医学专题讲座盲法原则•盲法指在临床试验中研究者或受试者不知道试验对象分配所在组接受的是试验措施还是对照措

施的试验方法。•盲法的目的是克服可能来自研究者或受试对象的主观因素所导致的偏倚，但是在实施中通常存在一定程度的伦理问题，应注意其可行性。54循证医学专题讲座•1.单盲•是指受试对象处于盲态。在实施一个试验时，对于受试对象的分组或所施加的研究因素(如选用药物)，

只有研究者知道，而受试对象不知道，这样可以避免来自受试者主观因素所致的偏倚。•2.双盲•指研究者和受试对象均处于盲态，目的在于减小来自两者主观因素所致的偏倚。55循证医学专题讲座•3.双盲双模拟•是在临床试验中，当两种处理(如药物的剂型、给药方法等)不能做到相同时，使试验保持双盲的一种技术。

•试验药与对照药各准备一种安慰剂，试验药的安慰剂与试验药外观相同，对照药的安慰剂与对照药外观相同。•试验组的受试者服用试验药加对照组的安慰剂；对照组的受试者则服用对照药加试验药的安慰剂。各药和其安慰剂服用方法相同。因此从整个用药情况来看，每个受

试者所服用的药物、每日次数、每次片数在外观上或形式上都是一样的，这就保证了双盲法的实施。56循证医学专题讲座双盲法和双盲双模拟技术示意图双盲法双盲双模拟技巧A药B药A药试验药1B药对照药2A药安慰剂3B药安慰剂4服A药组：(A试验药，B安慰剂1＋

4)服B药组：(B试验药，A安慰剂2＋3)57循证医学专题讲座医学研究设计的基本原则随机对照试验诊断试验队列研究病例对照研究描述性研究58循证医学专题讲座诊断试验•评价某种疾病诊断方法的临床试验。可用于诊断疾

病、筛选无症状的病人、判断疾病的严重程度、估计疾病临床过程及预后、估计对治疗的反应和判断治疗效果等。59循证医学专题讲座金标准目标人群病人非病人待评价诊断方法评价指标诊断试验原理＋－＋－60循证医学专题讲座【例】外侧半月板撕裂的膝关节镜诊断（金标准）与

MRI（核磁共振成像）诊断的结果，试对两种诊断方法进行分析。61循证医学专题讲座医学研究设计的基本原则随机对照试验诊断试验队列研究病例对照研究描述性研究62循证医学专题讲座◆队列研究（cohortstudy)：选定暴露及未暴露于某因素的两种人群，追踪其各自的某种疾

病结局，比较两者疾病结局的差异，从而判定暴露因子与发病或结局有无因果关联及关联大小的一种观察研究方法。◆队列研究又称发病率研究、前瞻性研究、定群研究或随访研究。可用于检验病因假设，描述疾病的自然史和评价自发的预防和干预效果。◆暴露(exp

osure):指接触过某种物质、具备某种特征或处于某种状态。63循证医学专题讲座abcdnowfuture64循证医学专题讲座1.属于观察性研究方法2.设立对照组3.观察方向由“因”及“果”4.能够验证暴露与疾病的因果关系的假设队列

研究的特点：65循证医学专题讲座队列研究的种类前瞻性队列研究历史性队列研究双向性队列研究66循证医学专题讲座•时间顺序•过去•现在•将来•历史性队列•双向性队列•前瞻性队列•回顾性收集已有的历史

资料•回顾性收集已有的历史资料•继续前瞻性收集资料•前瞻性收集资料•队列研究类型示意图67循证医学专题讲座前瞻性队列研究ProspectiveCohortStudy➢研究队列的确定是现在(concurrent)➢根据研究对象现在暴露分组➢需要随访(follow-up)➢结局在将来某时刻出现68循

证医学专题讲座优点:➢时间顺序增强病因推断可信度➢直接获得暴露与结局资料，结果可信➢能获得发病率缺点:所需样本量大，花费大，时间长影响可行性69循证医学专题讲座前瞻性队列研究选择指征➢要有明确的目的和检验假设➢所研究疾病的发生率或死亡率不低于

5‰➢足够的观察人群和暴露情况，能完成随访并取得可靠结局资料➢有确定结局简便、可靠、可行的手段➢足够的人力、财力和物力70循证医学专题讲座历史性队列➢根据研究开始时研究者掌握的有关研究对象在过去某时刻的暴露情况的历史材料分组➢不需要随访，研究开始时结局已出现71循证医学专

题讲座优点:➢短期内完成资料的收集和分析➢时间顺序仍是由因到果➢省时、省力、出结果快缺点:缺乏混杂因素的资料，影响可比性。需要足够完整可靠的过去某段时间有关研究对象的暴露和结局的历史记录或档案材料72循证医学专题讲座双向性队列研究➢

研究队列的确定是过去；➢根据研究对象过去某时刻的暴露情况分组；➢需要随访；➢结局可能已出现。73循证医学专题讲座•确定研究因素•确定研究结局•确定研究对象•确定样本大小•资料收集与随访•质量控制•资料的整

理与分析设计和实施74循证医学专题讲座•主要暴露因素在描述性研究和病例对照研究的基础上确定确定研究因素可能影响结局暴露因素混杂因素人口学特征等暴露测量调查前有明确的规定，尽可能采用国内外统一的标准。75循证医学专题讲座•结局是研究队列中预期结果事件发病死亡各种化验指标生

理特征变化确定研究结局•结局76循证医学专题讲座•一次研究可有多个结局•结局的测量•采用国际或国内通用的标准77循证医学专题讲座确定研究对象•以要研究的因素，作为特征要素，选择研究人群。•1.暴露人群的选

择•2.对照人群的选择•应注意其与暴露人群的可比性（对照人群除未暴露于所研究的因素外，其它各种因素或人群特征应尽可能与暴露人群相同）。78循证医学专题讲座•非暴露人群或全人群中所研究疾病的发病率p0•暴露组与非暴露组的发病率之差•显著性水平α•检验效能1-β确定样本大小•1.影响

样本含量参数79循证医学专题讲座2.样本大小的计算•公式法()()()()()201200111112PPPPPPZPPZN−−+−+−=•条件暴露组和对照组样本含量相等P•：两个发病率的平均值•P1：暴露组预期发病率•P0：对照组预期发病

率)]1RR(1/[RR001−+=ppp80循证医学专题讲座1.随访的对象和内容暴露组和对照组同等对待。随访内容：1)确定研究对象是否仍处于观察之中。2)确定研究人群中的结局事件。3)进一步收集有关暴露和混杂因素的资料，以备分析资料时用。资料收集与随访

81循证医学专题讲座3.观察终点和终止时间（1）观察终点：指观察对象出现了预期的结局，至此就不再继续观察该对象。（2）观察终止时间：指整个研究工作观察的截至时间。即随访期，可根据潜隐期确定。2.方法利用记录或档案；特殊随访：定期体检、访问等；对环境做调查或检测。82循证医学专题讲座•调查员

选择•调查员培训•制定调查员手册•监督质量控制83循证医学专题讲座资料的整理•1.原始资料要进行核查、检错、弥补，使之完整可靠。•2.资料编码、归纳、输入计算机，利用适当的软件统计分析。84循证医学专题讲座资料的分析1.描述性统计（1）描述研究对象的一般特征（2）均衡性检验2.统计性推断85循证

医学专题讲座相对危险度RR（relativerisk）010ncnaIIRRe==意义暴露组发病或死亡的危险是非暴露组的多少倍RR值越大，暴露的效应越大，暴露与结局关联强度越大•Ie：暴露组率•Io：非暴露组率86循证医学专题讲座意义吸烟者因肺癌死亡的危险是非吸烟者的10.7倍吸烟者因心血管疾

病死亡的危险是非吸烟者的1.7倍•例：吸烟者与非吸烟者死于不同疾病的RR疾病吸烟者非吸烟者RR肺癌50.124.6910.7心血管疾病296.75170.321.7（1/10万人年）87循证医学专题讲座•RR与关联强度RR关联强度0.9~1.01.0~1.1无0.7~0.81.2~1.

4弱0.4~0.61.5~2.9中0.1~0.33.0~9.9强＜0.110~很强88循证医学专题讲座队列研究的优点1、可获得发病率或死亡率资料，可直接计算相对危险度；2、因果时间顺序明确，检验病因假说能力较

强，可证实病因联系；3、有助于了解疾病的自然史，并可获得一种暴露与多种疾病结局的关系；4、样本量大，结果比较稳定；5、可了解基线率，为开展其它研究提供基础；6、所收集的资料完整可靠，不存在回忆偏倚。89循证医学专题讲座队列研究的缺点1、不适于发病率很低的疾病病因的研究；2、失访偏倚难

免；3、研究费时间、费人力、费物力；4、研究设计要求高，实施难度大。90循证医学专题讲座91循证医学专题讲座医学研究设计的基本原则随机对照试验诊断试验队列研究病例对照研究描述性研究92循证医

学专题讲座病例对照研究是分析流行病学研究方法中最基本、最重要的的研究类型之一。病例对照研究也称回顾性研究，是在疾病发生之后去追溯假定的病因因素，由果及因的回顾性研究方法。93循证医学专题讲座图病例对照研究原理示意图调查方向：收集回顾性资料比较人数暴露疾病病例对照+－+－acbd

）（caa+）（dbb+94循证医学专题讲座研究类型成组病例与对照研究匹配病例与对照研究衍生的研究类型95循证医学专题讲座成组病例与对照研究从设计所规定病例和对照人群中，分别抽取一定量的研究对象选择对照没有特殊规定对照组人数≥病例组人数96循证医学专题讲座

匹配病例与对照研究匹配/配比(matching)要求对照在某些因素或特征上与病例保持一致目的对两组进行比较时排除匹配因素的干扰97循证医学专题讲座巢式病例对照研究•是将传统的病例对照研究和队列研究进行组合后形成的一种研究方法。也就是在对一个事先确定好的队列进行随访观察的基础上，再应用病

例对照研究的设计思路进行研究分析。98循证医学专题讲座99循证医学专题讲座•提出假设•确定研究对象•样本含量的估计•确定研究因素•资料的来源与收集设计与实施100循证医学专题讲座提出假设◆根据以往疾病分布研究或现况调查结果并结合文献，提出病因假设101循证医学专题讲座基本原

则➢代表性病例能代表总体的病例对照能代表产生病例的总体人群或源人群➢可比性两组主要特征方面无明显差异确定研究对象——病例与对照的选择102循证医学专题讲座1病例的选择选择病例的要求诊断可靠使用金标准选择确诊的新病例103循证医学专题讲座病例

种类新发病例现患病例死亡病例回忆偏倚小代表性好容易合作被调查因素改变少回忆偏倚大被调查因素改变多病例数较多易获得资料104循证医学专题讲座来源总体人群中全部病例或总体随机样本人群中全部医院住院或门诊的病例•代表性好•工作开展比较困

难•耗费人力物力•病例•比较合作•资料易得到且比较可靠•与对照的可比性好•代表性差105循证医学专题讲座2对照的选择原则候选对象必须来自于产生病例的总体意味着对照一旦发生所研究的疾病，就能成为病例组的研究对象。10

6循证医学专题讲座来源研究的总体人群或抽样人群医院中患有其它疾病的病人亲属、邻居、同事、同学等107循证医学专题讲座样本含量的估计有关参数人群中被研究因素的暴露率（exposurerate）RR的近似值OR值（查阅文献或预调查获得）α值把握度B108循证医学专题讲座方法公式法：求

病例对照研究样本含量的公式2012)()()1(2PPUUPPN−+−=•病例组暴露率•对照组暴露率)1(0001PORPPORP+−=109循证医学专题讲座暴露因素应是怀疑与所研究疾病有可能发生联系的因素，可

从以下三方面考虑：•1、描述性研究提出的研究线索•2、不同地区、不同人群中进行的病例对照研究提出的统计学关联的因素。•3、其他学科领域提出的与疾病发生可能有关的因素或线索。研究因素的确定110循证医学专题讲座1.资料来源2.调查的含义及实施时遵循的原则3.调查表资料来源与

收集111循证医学专题讲座➢医院病案记录，疾病登记报告等摘录➢检测病人的标本或病人的环境获得➢对病例或对照的询问调查中取得1资料来源112循证医学专题讲座2调查的含义及实施时遵循的原则含义◆是信息传达、接受和反映的过程，是属于行为科学的范畴，被调查者要通过感受

、回忆、思维、联想和反映等过程来回答问题原则❖调查表的设计需要各专家参加讨论❖调查员要经过严格的培训❖调查员手册❖监督与审查113循证医学专题讲座➢定义•也称“调查问卷”，通过把拟收集的数据项目用恰当的措词构成一系列

问题的答卷，是资料收集的最主要工具。➢内容•调查表的名称、编号；•一般项目:姓名、性别、民族等；•研究项目：研究变量，疾病史、吸烟史等；•结尾部分：调查员签名、调查日期等。3调查表114循证医学专题讲座资料整理均衡性检验计算OR推论因素与疾病关联资料的整理与分析115循证医学专题讲座•OR(odd

sratio)：又称优势比，比值比，交叉乘积比，指病例组中暴露人数与非暴露人数的比值除以对照组中暴露人数与非暴露人数的比值•OR=(a/c)/(b/d)=ad/bc病例对照研究资料整理表暴露史病例对照合

计有aba+b=n1无cdc+d=n0合计a+c=m1b+d=m0a+b+c+d=tbcaddbddbbcaccaaOR=)+/+/()+/(+(=116循证医学专题讲座暴露与疾病的联系强度的指标•队列研究：RR=暴露组发病率（或死亡率）/非暴露组发病率（或死亡率）•病例－对照研究：由于无暴露组和

非暴露组的观察人数，而只是所有病例和所有对照的有代表性样本，故无法直接计算真实的发病率或死亡率，也无法计算相对危险度，只能计算比值比OR。OR=ad/bcbcaddbcaOR=//==比值对照组暴露与非暴露的比值病例组暴露与非暴露的117循证医学专题讲座统计学方法•

基线资料的组间比较•Logistic回归分析119循证医学专题讲座病例对照研究的优点➢简便、省人力、物力、容易组织实施。➢探索尚不够明确的众多因素，一次调查可得到多个因素与一种疾病的联系。可广泛探索众多因素与某种疾病的关系，用以建立病因假设。➢所需样本少，短期内得出结果，适

合于对病因复杂、发病率低、潜伏期长的疾病，特别适用于罕见病的病因或危险因素研究，因其以较小的样本可得出有价值的结果。➢可以对治疗措施的疗效与副作用做出初步评价。120循证医学专题讲座病例对照研究的缺点难以避免回忆偏倚对因果推断的论证强度较低，特别是无法从时间先后上判

断何为因，何为果，因此其结果需要进一步通过队列研究或其它前瞻性研究来论证。选择合理的对照较困难，代表性较差，容易产生选择性偏倚一般不能直接计算发病率、死亡率和RR，不能确定某因素与疾病间的因果联系121循证医学专题讲座医学研究设计的基本原则随机对照试验诊断试验队列研究病

例对照研究描述性研究122循证医学专题讲座描述性研究descriptivestudy•是利用已有的资料或专门调查收集资料，将疾病或健康状态在不同时间、地区或人群的分布情况定量地、客观真实地描绘出来。•描述性研究是医学研究工作的基础，是最为常用的一种调查研

究方法。123循证医学专题讲座现况研究•是按照事先设计的要求，在某一特定人群中，调查收集特定时间内某种疾病的患病情况，以及与某些因素之间的联系。从时间上来说，这项研究工作是在特定时间内进行的，即在某一时点或在短暂时间内完成的，所以也称为横断面调查。125循证医学专题讲座现况研究的调查方法❑

普查census❑抽样调查samplingsurvey➢随机抽样➢典型抽样➢方便抽样126循证医学专题讲座127循证医学专题讲座疾病监测•疾病监测是长期地、连续地收集、分析疾病的分布和影响因素变动的资料，并将相关信息及时上报和反馈，及时修改和完善预防控制的对策和措施，以便更有效的预防

和控制疾病。•传染病监测•慢病监测128循证医学专题讲座129循证医学专题讲座临床个案报道和病例分析•个案报道是对特殊少见、罕见病例或疑难重症的病情、诊断或治疗方法的书面报告。•个案报道的病例有从未被人认识的临床表现或发病过程，有特殊的鉴别诊断，或有不同于过去的治疗经验，易造

成误诊、误治。130循证医学专题讲座•临床病例分析属临床总结及经验交流类文稿，是将某一时期相同疾病的病例资料汇总，进行分析和统计学处理，最后得出结论，提出作者的见解和建议。•某某疾病多少例临床分析•某某疾病多少例临床总结•某某病多少例诊治体会•某某病多少例

误诊分析131循证医学专题讲座132循证医学专题讲座133循证医学专题讲座生态学研究•是在群体的水平上研究某种暴露因素与疾病之间的关系，以群体为观察和分析单位，通过描述不同人群中某因素的暴露状况与疾病的频率，分析该暴露因

素与疾病之间的关系。•研究目的：提供病因线索，产生病因假设评估人群干预措施效果134循证医学专题讲座研究类型•生态比较研究：最为简单的方法是观察不同人群或地区某种疾病的分布，然后根据疾病分布的差异，提出病因假设。•生态趋势研究：连续观察人群中某因素平均暴露水平

的改变与某种疾病发病率、死亡率变化的关系，了解其变动趋势。通过二者的共同变化来判断某因素与疾病的关系。135循证医学专题讲座136循证医学专题讲座137循证医学专题讲座数据挖掘分析•数据挖掘--从大量数据

中寻找其规律的技术，是统计学、数据库技术和人工智能技术的综合。•数据挖掘是从数据中自动地抽取模式、关联、变化、异常和有意义的结构。•数据挖掘分析需利用电子病历的后台数据库资料。138循证医学专题讲座第一步骤选择第三步骤挖掘

第二步骤处理第四步骤分析2023/5/25数据挖掘步骤•目标数据•预处理及变换•变换后的数据•数据挖掘算法•解释/评估•清理筛选数据挖掘分析139循证医学专题讲座140循证医学专题讲座Thankyou!141循证医学专题讲座