循证医学辅导培训课件

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以下为本文档部分文字说明:

循证医学辅导研究对象研究效应(Y)研究因素(X)(X,x1,x2…xn)偏倚X:自变量Y:应变量X1,X2,X3,……Xn:外变量或控制变量(非研究因素)Y=f(x)2循证医学辅导3循证医学辅导病例对照研究(Casecontrolstudy)示意图时间顺序:收集回顾性资料比较人数暴露疾

病病例对照+-+-acbd)/(caa+)(dbb+4循证医学辅导目标人群未患某研究疾病代表性样本YesNoYesNo暴露组非暴露组时间顺序是否暴露某个危险因子结局(疾病)队列研究Cohortstudy的原理示意图5循证医学辅导6循证医学辅导研究

对象疗效评定(分类变量)无效随机对照研究设计(RCT)有效对照组试验组无效有效随机分组试验组治疗方案对照组治疗方案治疗结果治疗结果结果变量测定7循证医学辅导RCT优点•采用随机分组和同期对照,可以消除、控制许多已知或未知的选择性偏倚。能做到两组(或多组间)重要研究基线状况

的相对一致性,使试验组与对照组均衡可比。•研究设计中应用盲法,减少了测量性偏倚。•统计学检验假设是以随机抽样为基础的,在进行两组结果显著性检验时,RCT分组更适宜于卡方检验和t检验,而不需要复杂的方法加以校正。•在用一个医疗单位并在相近的时间内接受治疗,技术条件相似,又按同一方法接受观察和

收集资料,外界环境对两个组的影响相似,因而所获得的资料可比性好。•研究对象同质性好。研究的对象,采用严格一致的诊断、纳入和排除标准。•高质量的单个RCT,可成为系统评价的可靠资源,是开展循证医学的基础

。8循证医学辅导RCT缺点•随机对照试验比较费时,人力与财力支付较大。•随机对照试验常常有严格的纳入、排除标准,使入选的研究对象具有良好的同质性,但也导致其研究结果的代表性和外在的真实性受到一定的局限。•安慰剂不恰当的应用、对照组措施选择不当,

或让受试对象暴露于某种有害致病危险因素,则会违背伦理原则。9循证医学辅导10循证医学辅导牛黄降压胶囊治疗轻、中度原发性高血压病的剂量效应关系11循证医学辅导6W2W6WA药洗脱期B药V0V6V8V14前后对照试验(before-afterstudy)12循证医学辅导交叉试验(Cross

-overdesign)A药A药B药B药6W2W6W洗脱期V0V6V8V1413循证医学辅导临床研究方法分类与作用描述性研究研究作用回顾性资料总结横断面(现况)调查分析性研究病例对照研究队列研究(回顾或前瞻)1.描述研究和问题探索,产生研究假设。2.检验病因和危险因素。3.验证

病因、危险因素或治疗措施与疾病的因果关系实验性研究14循证医学辅导•证据的强度A级1a:RCTs的系统综述1b:单项RCT(95%CI较窄者为优)1c:全或无,即必须满足下列要求(1)用传统方法治疗,全部患者残疾或治疗失败;而用新的疗法后,有部分患者存活或治

愈。(2)用传统方法治疗,许多患者死亡或治疗失败;而用新疗法无一死亡或治疗失败。B级2a:队列研究的系统综述2b:单项队列研究(包括质量较差的RCT,随访率<80%)2c:结局研究3a:病例对照研究的系统综述3b:单项病例对照研究C级4:系列病例分析及质量较差的病例对照研究D级5:没有分析评价的

专家意见15循证医学辅导P=0.011P=0.40516循证医学辅导临床研究设计的要素与原则•研究设计三要素研究因素研究对象研究效应•研究设计的原则随机化、对照、重复、盲法、伦理学17循证医学辅导实验因素的标准化与稳定性•中药制剂•针灸•推拿•太极拳、养生功法18循

证医学辅导19循证医学辅导20循证医学辅导根据实验因素作用机制,明确实验效应指标一般确定1-2个主要效应指标,其他作为次要效应指标。指标应具有客观性和敏感性。主要结局指标:是指对研究对象影响最大,病人最关心,最希望避免的临床事件,如死亡

、心肌梗死、肿瘤复发等。次要结局指标:指单纯的生物学指标,包括体征和实验室检测。次要指标只有被证实能反映主要结局的变化,与主要结局有相关性(严格的效度评价),并确定由治疗所带来的结果时,选择为疗效判定指标才有意义(替代指标)。21循证医学辅导氟卡尼(flecainide):抑制心律失

常•心脏病发作心律失常猝死(机理)•1979年采用随机交叉对照试验,结局指标为异位搏动次数。FDA确定为治疗心脏病发作的标准用药方案。•随访治疗的18个月中,服用氟卡尼组约10%死亡,是安慰剂组的2倍。22循证医学辅

导实验设计原则•实验设计三原则–随机化:使基线状态及非研究因素在各组间的分布均衡可比,但不能保证–对照:去除随机变异和其他非研究因素的影响,凸显研究因素的效果–重复:充足的样本量,保证能检出的确存在的差异•临床试验要求相同,再加上盲法和伦理学原则23循证医学辅导有益

无害,即研究本身对研究对象无毒、无伤害、不增加痛苦伦理原则知情同意,即研究对象有权利知道研究者将在他们身上或利用他们的资料做什么,以及该研究对他们有无影响,并在此基础上由研究对象自主作出选择(同意或不同意)。保护隐私,即保护病人不愿公

开的秘密,如病人的个人身体秘密,家庭生活和社会关系的秘密,财产秘密,关于性、宗教、政治、信仰等情况。平等权利,即病人有权平等地享受基本的、在医护常规救治范围内的权利,并不受干预措施的影响。24循证医学辅导CONSORT2010临床试验报告的统一标准(ConsolidatedStand

ardsofReportingTrials,CONSORT)25循证医学辅导决定两样本频率比较的样本含量的条件:①研究者预计试验组的期望反应率P1,一般可以通过预试验来获得;②了解比较组(对照组)预期反应率P2,一般

可以通过预试验或查阅相关文献获得;③两率之差δ=P1-P2;④根据所需,确定αβpower(1-β,检验效能);26循证医学辅导决定两样本均数比较的样本含量的条件:①对照组的均数及标准差②拟定实验组均数与对照组均数的期望差值δ③求出差值与对

照组标准差的比值δ/S④确定α、β、1-β还要考虑失访估算的样本量*(1+失访率)•http://calculators.stat.ucla.edu27循证医学辅导无对照试验不能肯定干预措施的真正疗效•疾病自愈或缓解倾向•安慰剂效应X线照射脑垂体治疗高血压,X线组17(25)假动作组14(18)

•霍桑效应:指人们因为成了研究中特别感兴趣和观察的目标而改变他们的心理和行为的一种倾向。受试者只对特别注意产生兴趣而不是疗法本身。28循证医学辅导两种“有效”药物和一种安慰剂与不给药对慢性瘙痒控制的比较药物瘙痒计分缓解率%Periactin27.644Temaril34.

630安慰剂30.439不给药49.629循证医学辅导自然转归+(安慰剂+霍桑效应)+基础治疗+试验性治疗试验性治疗真实效应示意图30循证医学辅导常用对照方法•安慰剂对照(placebocontrol)•阳性对照(activecontrol)•剂量反应对照(dose-response

control)•三手试验(three-armstudy)•标准治疗加安慰剂试验(placebo-standard•加载试验(Add-onstudy)31循证医学辅导实施盲法的目的:•克服可能来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚(bias)。期望性

偏倚测量性偏倚32循证医学辅导临床试验中设盲的对象•研究者•病人•负责病人治疗的医师•负责结果评定的研究人员•数据管理与统计分析人员开放、单盲、双盲、结果盲法评价33循证医学辅导双盲实施过程•药物编盲(双盲双模拟技术)•盲底保存•应急信件•破盲•揭盲:二次揭盲34循证医学辅导诊断试验评价指

标有哪些,各自基本概念和特点是什么,应用价值?P72-8035循证医学辅导临床上需要要解决的问题➢疾病诊断:诊断试验❑是否患病、疾病诊断(病因病理功能诊断);❑疾病筛查、疾病随访、疾病严重度;❑治疗反应评价➢治疗方案选择➢预后估计36循证医学辅导诊断试验•是指应用各种实验、医疗

仪器等手段对病人进行检查,以对疾病做出诊断的试验。即应用一定的诊断方法把前来就诊的人区分为患某病的病人及非病人,并对确诊的病人给予相应的治疗。•理想的诊断试验是准确可靠、简便迅速、安全无损和低成本。37循证医学辅导肺栓塞诊断试验•诊断试验名称灵敏度%特异度%D-二聚体92-

100很低螺旋CT53-10081-100肺动脉造影9895-98(严重并发症的可能性为0.1-1.5%)38循证医学辅导诊断试验的范畴•各种实验室检查•病史和体检获得的临床资料•X线、B超、核素等影像学检查•各种临床

公认的诊断标准•中医辨证分型标准???39循证医学辅导标准诊断方法的确定(黄金标准)–病理学标准(组织活检和尸体解剖)–外科手术发现或特殊的影像诊断–长期临床随访结果–公认的组合性临床诊断标准(constructingd

iagnosticcriteria)SLE(4/11)–金标准是相对的,选择应结合临床具体情况铂金标准(platinumstandard)40循证医学辅导诊断试验的四格表黄金标准病人非病人诊断阳性(真阳性)ab(假

阳性)a+b试验阴性(假阴性)cd(真阴性)c+da+cb+da+b+c+d41循证医学辅导诊断试验真实性的评价(一)灵敏度(sensitivity,Sen)–灵敏度指病人组中诊断试验结果为阳性人数的比例[a/

(a+c)];–病人组中诊断试验结果为阴性人数的比例[c/(a+c)]即为假阴性率,又称漏诊率;是否–假阴性率=1-灵敏度。阳性ab阴性cd42循证医学辅导诊断试验真实性的评价(二)特异度(specifici

ty,Spe)–特异度指非病人组中诊断试验结果呈阴性人数的比例[d/(b+d)];–非病人组中诊断试验结果呈阳性人数的比例[b/(b+d)]即为假阳性率,又称误诊率;–假阳性率=1-特异度。是否阳性ab阴性cd43循证医学辅导灵敏度和特异度的特点44循证医学辅导(四)灵敏

度和特异度的应用灵敏度高的试验适用于:–疾病严重但又是可治疗的,疾病的早期诊断将有益于病人,而疾病漏诊可能造成严重后果者;–有几个假设诊断,为排除某病的诊断[漏诊率=(1-Sen)];高灵敏度试验一般用于筛查或者排除疾病是否阳

性ab阴性cd45循证医学辅导(四)灵敏度和特异度的应用特异度高的试验适用于:•凡假阳性结果会导致病人精神和肉体上严重危害时;•要肯定诊断时,当试验结果呈阳性时,价值更大。(误诊率=1-Spe)高特异度实验一般用来确诊疾病是否阳性ab阴性cd46循证医学辅导受试者工作特性曲线

(ReceiverOperatorCharacteristicCurve,ROC曲线)是用真阳性率(灵敏度)为纵座标,以假阳性率(1-特异度)为横座标,依照连续分组测定的数据,分别计算Sen及1-Spe,将各点连成曲线即为R

OC曲线;常被用来决定正常值的最佳临界点,离左上角最近的一点即为正常值的最佳临界点,用该点区分正常与异常,其敏感度及特异度都比较高,而误诊及漏诊例数之和最小。47循证医学辅导例1、CPK试验诊断心肌梗死心肌梗死组CPK水平无心肌梗

死组35480084400740001536001932001397(42%)2801118133240129(99%)119200121160030120530215(93%)801681315228(99%)40114(8

8%)422622088(68%)8823013048循证医学辅导CPK诊断心梗的ROC曲线假阳性率0%20%40%60%80%100%0%20%40%60%80%100%真阳性率︵灵敏度︶49循证医学辅导(五)似然比(Likelihoodratio,LR)–阳性似然比系诊断试验的真阳性率和

假阳性率之比(+LR)。表明诊断试验结果呈阳性时患病与不患病的概率之比;比值越大,患病的概率越大。–阴性似然比系诊断试验的假阴性率和真阴性率之比(-LR)。表明试验结果呈阴性时患病与不患病的概率之比;比值越小,患病的概率越小。50循证医学辅导似然比的计算疾病非疾病试验+a(a/a+c

)b(b/b+d)+LR=Sen/(1-Spe)试验-c(c/a+c)d(d/b+d)-LR=(1-Sen)/SpeTotala+cb+da+b+c+dSen=灵敏度;Spe=特异度,LR=似然比51循证医学辅导似然比的计算疾病非

疾病试验+a(a/n1)b(b/n2)+LR=(a/n1)/(b/n2)试验+/-c(c/n1)d(d/n2)+/-LR=(c/n1)/(d/n2)试验-e(e/n1)f(f/n2)-LR=(e/n1)(f/n2)T

otaln1=a+c+en2=b+d+fn1+n2=a+b+c+d+e+f52循证医学辅导区间似然比的计算血清铁蛋白诊断缺铁性贫血骨髓活检方法作为金标准缺铁性贫血非缺铁性贫血铁蛋白例数(%)例数(%)似然比>

=10050(6)1300(70)6/7045-9975(9)400(22)9/2235-4435(4)45(2)4/225-3460(7)50(3)7/315-2465(8)30(2)8/2<=14530(65)20(1)65/1合计815(100)1845(100)53循证医学辅导似然比的特点

和应用•比灵敏度和特异度更稳定,不受患病率的影响;•用于估计疾病概率;•更科学地描述诊断试验54循证医学辅导似然比在临床诊断中的应用原则•通过诊断试验使验前概率到验后概率发生变化的程度:+LR-LR>10基本确定<0.1基本排除决定性变化5-100.1-0.2中等

强度变化2-50.2-0.5较小程度变化1-20.5-1基本不变化55循证医学辅导基本概念•疾病概率=病人/(病人+非病人)=a/(a+b)•疾病比率=病人/非病人=a/b•验前比=验前概率/(1-验前概率)=(a/a+b)/[1-a/(a+b)]=a/b•验

后比=验前比×似然比=a/b×LR=A/B•验后概率=验后比/(1+验后比)=(A/B)/(1+A/B)=A/(A+B)56循证医学辅导似然比应用举例•一18岁女性,其病史和外周血检查结果提示患缺铁性贫血可能性为20%。患者测定铁蛋

白为40ug/ml。问做了铁蛋白试验后该女性患缺铁性贫血的概率是多少?57循证医学辅导似然比应用铁蛋白缺铁例数(%)非缺铁例数(%)>=10050(6)1300(70)LR=6/7045-9975(9)

400(22)LR=9/2235-4435(4)45(2)LR=4/225-3460(7)50(3)LR=7/315-2465(8)30(2)LR=8/2<=14530(65)20(1)LR=65/1合计815(100)1845(100)–验前概率=20%,验前比=0.

2/(1-0.2)=1/4–验后比=验前比×似然比=(1/4)×2=0.50–验后概率=0.5/(1+0.5)=33%–结论:铁蛋白试验为40,试验后患者缺铁性贫血概率增加58循证医学辅导似然比应用举例•某患者女性45岁,胸痛就诊,患

冠心病概率为多少?–文献资料,45岁女性冠心病的患病率1%–若患者有典型心绞痛,其似然比=100–验前比=0.01/(1-0.01)=0.01–验后比=0.01×100=1–验后概率=1/(1+1)=0.5=50%–若患者心电图检查ST段压低2.2mm,其似然比=11–验

后比=验前比×似然比=1×11=11–验后概率=11/(1+11)=91%59循证医学辅导诊断试验效益评价指标•预测值(predictivevalue)–阳性预测值(+pv)指诊断试验阳性结果中真正患病的比例(a/a+

b)–阴性预测值(-pv)指诊断试验阴性结果中真正未患病的比例(d/c+d)–a+b+c+d为一随机样本是否阳性ab阴性cd60循证医学辅导如果病人组与非病人组分别来自两个不同群体,则需事先知道人群中的患病

率才能计算阳性或阴性预测值)1)(1(000SpePSenPSenPPPV−−+=)1()1()1(000SenPSpePSpePNPV−+−−=61循证医学辅导例.患病率对预测值的影响(1)•监护病房CPK诊断心梗(CPK<80=CK-

)心梗无心梗CPK+215(93%)16231+PV=93%CPK-15114(88%)129-PV=88%Total230130360Pre=64%•普通医院CPK诊断心梗(CPK<80=CK-)心梗无心梗CPK+215(93%

)248463+PV=46%CPK-151822(88%)1837-PV=99%Total23020702300Pre=10%62循证医学辅导提高诊断试验效率的方法•提高受检人群的患病率1.通过筛检发现高危人群2.通过设立专科、专家门诊提高受试人群的患病率3.考虑疾病的临床表现和人群特征而选择诊

断试验63循证医学辅导提高诊断试验效率的方法•采用联合诊断试验平行(并联)试验几个试验中只要有一个阳性即诊断为阳性。提高了灵敏度,降低特异度。阴性结果时排除疾病系列(串联)试验几个试验中有一个阴性即诊断为阴性,全部阳性才能诊断为阳性。灵敏度下降,特异度提高。阳性结果时

确诊疾病64循证医学辅导简述在临床上实施循证医学的步骤⚫提出明确的临床问题:PICO格式构建临床问题;⚫系统检索相关文献,全面收集证据;⚫评价证据的真实性和有用性,寻找当今最佳证据;⚫应用最佳证据指导临

床实践;⚫后效评价。P55-5665循证医学辅导简述循证证据的分级p57A级1a:RCTs的系统综述1b:单项RCT(95%CI较窄者为优)1c:全或无,即必须满足下列要求(1)用传统方法治疗,全部患者残疾或治疗失败;而用新的疗法后,有部分患者存活或治愈。(2)用传统方法治疗,许多患者死亡或治

疗失败;而用新疗法无一死亡或治疗失败。B级2a:队列研究的系统综述2b:单项队列研究(包括质量较差的RCT,随访率<80%)2c:结局研究3a:病例对照研究的系统综述3b:单项病例对照研究C级4:系列病例分

析及质量较差的病例对照研究D级5:没有分析评价的专家意见66循证医学辅导3.举例说明如何用PICO方式构建临床问题•P(population/participants);慢性肾病患者•I(intervention/exposure);

ACEI+CCB•C(comparator/control);ACEI•O(outcome)保护肾功能、降血压、降尿蛋白p5567循证医学辅导在阅读诊断试验研究文献时,如何科学性地评价诊断试验?•金标准选择是否得当并在每个受试者中应用•是否同参照标准(金标准

)进行独立的盲法比较;•研究人群是否包括临床上应用该试验的各种病人;•诊断试验的方法描述是否详细,能否重复。P70-7168循证医学辅导试述随机化的意义。•随机化:通过临床随机分组,每个病人有同等的机会进入治疗组或对照组。•其目的是治疗组和对照组中除研究的治疗因素外

,其临床特征、预后和其他因素的分布应该均衡,有可比性,这样有可能得到真实的研究结果。p6369循证医学辅导某项降血脂试验的疗效分析组别心梗发生率RRRARRNNT试验组0.080.50.0813对照组0.1671循

证医学辅导实施有关治疗措施的循证医学步骤包括哪些?1.根据临床问题找出最恰当的相关的研究文章2.评价治疗试验文章的科学性(1)是否实行隐藏随机分组?(2)对病人的分组、医师和病人是否双盲?(3)除了需要评估的治疗措施外,两组是否得到相同的治疗(4)被

研究病人的随访是否完整?(5)资料的总结是否采用意愿治疗分析?3.临床上和统计学上有显著意义的结果(1)估计治疗效果的大小(2)样本大小的评价(3)治疗作用的精确性4.将临床结果用于自己的病人(1)研究结果是否可用于自己的病人?(2)这种治疗方法可否应用?(

3)治疗措施的好处与害处及费用相比是否值得应用?P67-6872循证医学辅导传统综述与系统综述的区别(Mulrow,1998)特征传统综述系统综述提出的问题涉及面较广常集中于一个临床问题资料来源及常常没有专一方法资料

来源全面,有搜索可能存在偏倚明晰的搜索资料措施选择常常非特异性在批判评价基础上收集,有偏倚存在应用时有一致性评估方法变化较大严格的批判性评估方法资料综合常常定性总结定量总结推论有时在证据基础上常常在证据基础上73循证医学辅导简述系统综述的步骤p89①构建进行系统评价的

问题;②确定资料来源和收集有关资料;③对收集的文献资料按循证实践的原则和方法进行评价;④提取需要分析的数据,并应用描述性方法将资料进行数量上的合并;⑤应用Meta分析方法将资料进行定量综合;⑥小结和分析综合结果;⑦提出应用指南。74循证医学辅导系统综述中如何提出临床问题?p90•常采用

PICO格式简洁明了地阐明问题:•P为特定的人群(population),•I为干预或暴露(intervention/exposure),•C为对照组或另一种可用于比较的干预措施(control/co

mparator),•O为结果因素(outcome)。75循证医学辅导简述关于临床疗效问题的四要素?•定义研究对象•干预措施•结果因素•研究设计类型P90-9176循证医学辅导如何处理meta分析资料的异质性?Meta分析是将多个研究合

并起来,计算其总体效应。在进行统计与合并之前,必须评价这些研究是否存在不齐性(异质性检验)。各项研究间的差异可归因于两个来源:•各研究内的方差:抽样误差所致•各研究间的方差:对象来自不同的总体。检验研究间方差是否齐性常用卡方检验(检验统计量为Q值),

检验结果显示研究间效应指标齐性时,选用固定效应模型,不齐时则选用随机效应模型。P93-9477循证医学辅导如何评价一篇预后研究的论文?•这些文献结果是否真实?(1)是否有一个具有代表性的而且定义明确的患者样本群,都在病程相同起点开始随访?(2)随访时间是否足够长,随访是否完整?(3)对结果的评定标

准是否客观,没有偏倚?(4)是否对重要因素进行校正?•研究的结果是什么?(1)在一段特定时间内,所研究结果发生的可能性有多大?(2)对所研究结果发生的可能性的估计是否精确?p8678循证医学辅导造成预后研究中的样本

代表性不足常见的原因是什么?p86•样本是一个非随机样本,如志愿者、住院患者等;•忽略了比较难随访的患者;•入组时很多患者拒绝参加研究;•研究期间很多患者失访等。79循证医学辅导校正预后因素的影响常用的两项统

计技术是什么?p87•分层分析方法•应用多因素回归分析80循证医学辅导什么是临床指南?与研究原著、系统综述有何不同?•临床指南系官方政府机构或学术组织形成的医疗文件,将规范化医疗与个体化医疗相结合,对提高医疗质量起了重要的推动作用,其目的是为了规范医疗范围,提高医疗质

量,控制医疗费用。(书p82)•系统开发的多组指导性文件,以帮助医生和病人针对具体的临床问题做出恰当处理,从而选择、决策适宜的卫生保健服务。(1990美国医学研究所)81循证医学辅导临床指南与原始研究、系统评价的关系原始研究证据和系统评价证据(对临床实践

有重要参考和指导价值)客观地提供研究结果及对结果的解释,提供临床决策可参考的信息和依据不提出主观的推荐意见临床指南针对具体临床问题,分析评价已有的研究证据提出具体的推荐意见以指导临床医生的医疗行为因此,临床实践指

南是连接证据和临床实践的桥梁,也反映了当时最佳临床证据的现状。82循证医学辅导举例说明应用临床指南处理临床问题一般包括哪些过程?P82-83(1)临床问题(2)循证证据(3)证据评价(4)病例处理(5)相关问题与处理83循证医学辅导临床指南在应用过程中需要遵循哪些原则?•这个指南是否真

实?(1)是否完成了近12个月以来的全面的、能重复性的文献综述?(2)证据是否有推荐分级、类别以及特定的范围?•这个真实的指南能应用于我的病人/医院/社区吗?(4个Bs)(1)疾病的负担(Burden)太低或病人太少不能保证实施吗?(2)病人或社区利益(

Beliefs)与指南推荐的相符合吗?(3)实施这个指南时是否有不利协议(Bargain)?(4)实施指南的一些障碍(Barriers)(地方的、政府的、合法性等)太大不能克服吗?p8484循证医学辅导

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