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药物临床试验的质量保证与控制1名词解释❖试验：为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实验室或小范围内进行探索性的活动❖药物临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作

用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的就是确定试验药物的疗效与安全性❖质量：产品或劳动的优劣程度❖药物临床试验质量：试验结果的优劣程度，即药物疗效与安全性的科学、真实、准确2名词解释❖控制：操纵、制止，使不任意活动掌握、支配，使不

超越范围牵制、占领，使不轻易流失❖药物临床试验质量控制：在试验过程中，通过采取一定的措施，使试验的各个环节都按照规定的操作方式进行，使之不任意活动，不超越范围、不轻易流失❖保证：确保使不受损害和侵犯担保、担保做到起担保作用的事物和条件❖药物临床试验质量保证：为使临床试验顺利进行，确保试验结果真实

可靠而提供的先行条件和试验中所采取的各项措施（即质量控制）3药物临床试验的主干线❖确定试验项目——某药的安全性和有效性❖设计试验方案——科学❖筛选、入组受试者——符合标准❖给药——时间、剂量、方法等准确❖临床观察——观察指标❖指标测定——仪器、操作准确❖产生试验数据——真实可靠❖录入、处

理、分析数据——方法得当❖结论——符合实际4药物临床试验的支撑线❖具备临床试验资格的机构和专业接受试验❖必要的试验环境和设施开展试验❖合格的研究者，并职责明确进行试验❖相应的法规、制度和SOP来指导、约束、规范试验5药物临床试验的辅助线❖伦理委

员会（作用）❖申办者（职责）❖监查员（职责）❖第三方稽查❖官方视查6质量保证体系❖国家颁发的各项法律法规❖医疗机构配备齐全的药物临床试验硬件设施❖健全的药物临床试验组织管理机构❖符合要求的伦理委员会组成和运作❖合格、尽职的研究队伍（资质、职责和时间

等）❖各类人员对相关政策法规的学习和掌握❖机构和专业制定了各项管理制度和SOP❖质量控制体系的建立7质量控制体系❖对法律法规的严格执行❖各参与试验人员在试验过程中严格履行职责，严格执行各项管理制度和SOP，操作规范❖研究者严格执行试验方案❖各级质控员的落实与职责履行❖

对药物临床试验各种监督检查8比较质量保证与质量控制质量保证质量控制各级各类文件试验资格硬件配备GCP组织机构研究人员伦理委员会人员培训试验过程数据录入、分析、判断申办者制定、颁发、学习、掌握认定检查满足试

验需要建立健全组成合格建设合格制度、计划试验本身的规范操作、质控措施的制定方法正确合格的试验药物，研究者手册严格执行其他各种检查规范操作规范运作操作规范运作规范落实严格执行规范操作试验过程监查9各级各类文件❖法律法规❖

技术指导原则❖管理制度和试验设计规范❖标准操作规程10药物临床试验有关法律法规❖《中华人民共和国药品管理法》❖《药品法实施条例》❖《药品注册管理办法》❖《药物临床试验质量管理规范》❖《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》❖药物临床试验机构资格复核检

查工作方案❖药物临床试验机构资格复核检查标准❖……11药物临床试验有关法律法规❖《中华人民共和国药品管理法》第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。第六十

四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品

生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许

可证》和药物临床试验机构的资格。12药物临床试验有关法律法规❖《药品法实施条例》第二十八条药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条

例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床

试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。13药物临床试验有关法律法规❖《药品法实施条例》第五十六条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法

设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。第七十条药品申

报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。14药物临床试验有关法律法

规❖《药品注册管理办法》第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床

试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。15药物临床试验有关法律法规❖《药物临床试验质量管理规范》第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全……

制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。16药物临床试验有关政策法规❖《药物临床试验质量管理规范》第七条药

物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。研究者的职责、申办者的职责、监查员的职责、试验方案、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等，明确规定了开

展临床试验在这些方面的要求。17药物临床试验有关政策法规❖《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效

手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。资格认定标准：机构的、I期试验研究室的、试验专业的18药物临床试验有关政策法规❖药物临床试验机构资格复核检查工作方案（一）机构和专业资格的复核检查：按照药物GCP要求，对取得药物临床试验机构资格满三年的机构进行复核检查，复核的专业包括所有通过资格认

定的专业（二）各专业试验项目的抽查：根据机构检查与品种检查相结合的工作要求，对机构各认定专业已完成和正在进行的临床试验进行抽查；对申请进口药品注册的临床试验和集中审评提出的生物等效性试验进行现场检查19药物临床试验有关政策法规❖药物临床

试验机构资格复核检查标准⬧药物临床试验机构资格认定复核检查标准—机构部分（A1-7）⬧药物临床试验机构资格认定复核检查标准—专业部分（B1-5）⬧药物临床试验机构资格认定复核检查标准—伦理委员会部分（C1-10）⬧附录1：药物临床试验项目文

件检查清单⬧附录2：临床试验方案内容列表20各类指导原则❖化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则❖化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则❖化学药物临床药代动力学研究技术指导原则❖化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则❖化学药物和生物制品临床

试验的生物统计学技术指导原则21各类指导原则❖疫苗临床试验技术指导原则❖中药、天然药物注射剂基本技术要求❖药物临床试验伦理审查工作指导原则❖中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则❖中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则❖药物Ⅰ期临床

试验管理指导原则（试行）❖……❖一些申请注册和地方药监部门发布的指导原则22管理制度与SOP❖药物临床试验组织机构的管理制度：药物临床试验运行、药物、设备、培训、文件、合同、财务及其他，不得少于8份试验设计技术要求规范：方案、CRF、知情同意书、总结报告及其他，不得少于5份SOP

：制定SOP、方案设计、知情同意、原始资料记录、试验数据记录、CRF记录、不良事件及严重不良事件处理、严重不良事件报告，对专业试验质量控制及其他，不得少于11份23管理制度与SOP❖I期临床试验研究室管理制度：I期临

床试验研究室各项管理制度I期临床试验研究室质量保证体系I期临床试验结果分析质量控制体系I期临床试验研究室工作操作流程标准操作规程：各项检查机仪器操作的SOP培训SOP研究记录保密的SOP数据、结果、图谱等保存的SOP其他相关SOP24管理制度与SOP❖试验专业管理制度：本专

业药物临床试验各项管理制度本专业药物临床试验质量保证体系❖试验专业标准操作规程：本专业药物临床试验方案设计SOP本专业药物临床试验急救预案SOP本专业仪器管理和使用SOP其他相关SOP本专业内部临床试验质量自我评价和质量保证相关SOP25管理制度与SOP❖要求：制度完

善，具可操作性SOP内容完整，具可操作性修订、补充及时废弃的版本保存完整26比较质量保证与质量控制质量保证质量控制各级各类文件试验资格硬件配备GCP组织机构研究人员伦理委员会制度和SOP人员培训试验过程数据录入、分析、判断申办

者制定、颁发、学习、掌握认定检查满足试验需要建立健全组成合格建设合格制定与修改制度、计划试验本身的规范操作、质控措施的制定方法正确合格的试验药物，研究者手册严格执行其他各种检查规范操作规范运作规范操作运作规范认真实施落实严格执行规范操作试验过程监查27临床试验资格❖试验资格

是开展药物临床试验的先决条件，是必须具备的，起到担保作用❖资格认定检查使医疗机构开展药物临床试验从无资格到有资格，是准入制检查❖各种检查起到加强管理，控制试验不任意进行，不超越范围28其他各种类型的检查❖日常监督检查❖药品注册现场核查❖有因检查❖监查❖稽查❖机构内部质控检查❖伦理

委员会的跟踪检查❖资格认定复核检查29机构内部质控检查❖试验操作人员自查❖专业科室的质控员检查❖机构的质控员检查30比较质量保证与质量控制质量保证质量控制各级各类文件试验资格硬件配备GCP组织机构研究人员伦理委员会制度和

SOP人员培训试验过程数据录入、分析、判断申办者制定、颁发、学习、掌握认定检查满足试验需要建立健全组成合格建设合格制定与修改制度、计划试验本身的规范操作、质控措施的制定方法正确合格的试验药物，研究者手册严格执行其他各种检查规范操作规范运作规范操作运作规范认真实施

落实严格执行规范操作试验过程监查31硬件配备❖机构办公室及其设施❖试验用药房、药柜❖资料室、资料柜❖专业病床❖医疗设施，包括检查、检测、诊断、治疗及急救设施❖受试者接待室32比较质量保证与质量控制质量保证质量控制各级各类文件试验资格硬件配备GCP组织机构研究

人员伦理委员会制度和SOP人员培训试验过程数据录入、分析、判断申办者制定、颁发、学习、掌握认定检查满足试验需要建立健全组成合格建设合格制定与修改制度、计划试验本身的规范操作、质控措施的制定方法正确合格的试验药物，研究者手册严格执行其他各种检查规范操作规范运作规范操作运作规范认真实施落实严格执

行规范操作试验过程监查33GCP组织机构❖独立、固定的办公室❖资料室、试验用药房❖机构负责人、机构办公室主任、秘书及其他工作人员❖各类人员的职责明确❖对药物临床试验各环节的运行进行监管❖对试验药物和试验资料加以保管

34比较质量保证与质量控制质量保证质量控制各级各类文件试验资格硬件配备GCP组织机构研究队伍伦理委员会制度和SOP人员培训试验过程数据录入、分析、判断申办者制定、颁发、学习、掌握认定检查满足试验需要建立健全组成合格建设合格制定与修改制度、计划试验本身的规范操作、质控措施的制定

方法正确合格的试验药物，研究者手册严格执行各种检查规范操作规范运作各司其职运作规范认真实施落实严格执行规范操作试验过程监查35研究队伍❖专业负责人条件医学专业本科以上学历，医学专业高级职称，经过临床试验技术和GCP培训，组织或参加

过药物临床试验，在核心期刊上发表过药物研究论文❖专业研究者医学专业中级以上职称至少3人护理人员至少3人包括：试验用药管理员资料保管员质控员36研究队伍❖负责试验的研究者条件(GCP第十九条)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；具有试

验方案中所要求的专业知识和经验；对临床试验方案具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需设备.37研究者的职责❖GCP第五章,共13条38比较质量保证与质量控制质量保证质量控

制各级各类文件试验资格硬件配备GCP组织机构研究人员伦理委员会人员培训试验过程数据录入、分析、判断申办者制定、颁发、学习、掌握认定检查满足试验需要建立健全组成合格建设合格制度、计划试验本身的规范操作、质控

措施的制定方法正确合格的试验药物，研究者手册严格执行其他各种检查规范操作规范运作各司其职运作规范落实严格执行规范操作试验过程监查39伦理委员会❖建设方面：⬧是否有独立的办公室和资料柜⬧人员组成、数量及培训⬧规章制度和SOP建设⬧工作有无独立性40伦理委员会❖运作方面：⬧参加试验项目审

查的人员组成和数量⬧伦理委员会成员的表决方式⬧对试验项目的跟踪检查情况41比较质量保证与质量控制质量保证质量控制各级各类文件试验资格硬件配备GCP组织机构研究人员伦理委员会人员培训试验过程数据录入、分析、判断申办者制定

、颁发、学习、掌握认定检查满足试验需要建立健全组成合格建设合格制度、计划试验本身的规范操作、质控措施的制定方法正确合格的试验药物、研究者手册严格执行其他各种检查规范操作规范运作规范操作运作规范落实严格执行规范操作符合实际试验过程

检查42人员培训❖培训对象⬧管理人员⬧研究人员⬧药物保管员⬧资料保管员⬧仪器操作人员⬧伦理委员会成员⬧统计人员43人员培训❖培训内容⬧政策法规⬧试验技术知识⬧试验方案⬧制度、SOP⬧药品保管知识⬧资料保存知识⬧仪器操作技术⬧统计知识44人员培训❖要求：⬧针对不同岗位

、不同工作重点，培训内容的侧重点不同⬧要有培训计划、教材、记录、考核⬧形式多样，重在效果45比较质量保证与质量控制质量保证质量控制各级各类文件试验资格硬件配备GCP组织机构研究人员伦理委员会人员培训试验过程数据

录入、分析、判断申办者制定、颁发、学习、掌握认定检查满足试验需要建立健全组成合格建设合格制度、计划试验本身的规范操作、质控措施的制定方法正确合格的试验药物、研究者手册严格执行各种检查规范操作规范运作规范操作运作规范落实严格执行规范操作

试验过程检查46试验过程❖申办者——提供合格的试验用药❖研究者——研究者筛选受试者、给药、临床观察❖辅助科室——特殊检查，生物样品检测❖统计学家——数据录入，统计分析，出具统计报告❖研究者——出具总结报告47试验过程各系列❖试验用药品系列❖招募、筛选受试者

系列❖入组、给药、临床观察、记录书写系列❖辅助科室检查、检测系列❖试验数据的录入、分析系列48试验用药品系列❖申办者机构专业研究者受试者❖送达接收储存分发回收返还各环节记录要原始、详细要有核对检查记录记录要存档49招募、筛选受

试者系列❖招募的方式❖筛选：入选、排除、剔除标准50给药、临床观察、记录系列❖病历❖病例报告表（CRF）❖AE/SAE记录与报告要及时、准确要检查核对修改要规范51辅助科室检查、检测系列❖实验室资质❖仪器设备的校验❖每项指标检测的质控❖操作过程遵循SOP

52试验数据的录入、分析系列❖数据录入、核对、锁定❖统计分析方法的选择❖统计结果判断53试验过程的分级质控专业组内部自查机构检查伦理委员会的跟踪检查监查员监查稽查人员稽查地方药监部门国家药监局54比较质量保证与质量控制质量保证

质量控制各级各类文件试验资格硬件配备GCP组织机构研究人员伦理委员会试验过程数据录入、分析、判断申办者制定、颁发、学习、掌握认定检查满足试验需要建立健全组成合格建设合格试验本身的规范操作、质控措施的制定方法正确合格的试验药物、研究者手册

严格执行其他各种检查规范操作规范运作规范操作运作规范严格执行规范操作试验过程监查55数据的录入、分析、判断❖方法正确❖操作规范❖结果符合实际、要有统计学意义56比较质量保证与质量控制质量保证质量控制各级各类文件试验资格硬件配备GCP组织机构研究人员伦理委员会试验过程数据录入、分

析、判断申办者制定、颁发、学习、掌握认定检查满足试验需要建立健全组成合格建设合格试验本身的规范操作、质控措施的制定方法正确合格的试验药物、研究者手册严格执行各种检查规范操作规范运作规范操作运作规范严格执行规范操作试验过程监查57申办者❖提供试验用药品❖临床试验

药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》❖提供试验药物的临床前研究资料。所提供的临床前研究资料必须符合进行相应各期临床试验的要求❖提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料❖参与制定试验方案❖派出监查员58结束语❖药物临

床试验质量保证贯穿于临床试验的始终❖药物临床试验质量保证取决于，大到国家法规政策的制定颁发和实施，小到每个操作细节的SOP的制定和执行❖药物临床试验质量控制是质量保证的一部分❖质量保证不仅仅是研究者的事情，而是所有涉及临床试验的人员，包括申办者、监查员、稽查员

，以及检查员应尽的责任59谢谢！60