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从《2013ACC/AHAASCVD血胆固醇指南》看中国血脂管理的临床实践张朝阳国家心血管病中心&阜外心血管病医院ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳1目录➢我国血脂异常的流行病学现状➢2013ACC/AHA新指南的创新点➢我国血脂治疗实践中的临床感受ACCAHA血胆固醇治疗指

南解读阜外心血管病医院张朝阳2中国血脂异常的患病人数持续增长◼中国每年新增血脂异常病患1000万◼估计现阶段我国血脂异常人数至少2.5亿◼我国18岁以上成人血脂异常患病率：18.6%2012ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳3我国主要死亡原因是血管性疾病，上升趋势明显乳

腺癌1351201059075604530150198519901995200020052010脑血管病冠心病肺癌肝癌交通事故糖尿病死亡率呈上升趋势的疾病，1991-2000标化死亡率1/10万150中国慢性病报告(2006)ACCA

HA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳4流行病学研究表明——血脂管理中胆固醇与心血管疾病关系最为密切GottoAMJr,etal.Circulation1990;81:1721-1733.CastelliWP.AmJMed1984;7

6:4-12.Framingham研究(n=5,209)多重危险因素干预试验(MRFIT)(n=361,662)总胆固醇水平减少1%冠心病风险减少2%10年冠心病死亡率(死亡数/1000)20025030001505010血清胆固

醇(mg/dl)203040每1000人中冠心病发病数0125150≤204205-234235-264265-294≥295血清胆固醇(mg/dl)255075100总胆固醇水平升高1%冠心病风险增加

2%CV-1312-CR-0067有效期至2014-12-02ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳5他汀干预研究进一步证明——LDL-C是核心因素，他汀可使其有效降低并带来获益WOS:NEJM1995;333:1301-1307.CARE:NEJM1996;335:10

01-1009.LIPID:NEJM1998;339:1349-1357.4S:Lancet1994;344:1383-1389.TexCAPS:JAMA1998;279:1615-16221994-1998主要他汀类研究安慰剂MI率/1

00例受试者/5年22.615.9/13.27.92.8无冠心病+高胆固醇水平无冠心病+一般胆固醇水平+低HDL-C胆固醇水平冠心病+正常胆固醇水平冠心病+高胆固醇水平4Sn=4,444TC6.8mmol/lLIPIDn=9,014TC5.6

mmol/lCAREn=4,159TC5.4mmol/lWOSCOPSn=6,595TC7.0mmol/lAFCAPS/TexCAPSn=6,605TC5.7mmol/l风险CV-1312-CR-0067有效期至2014-12-02ACCAHA血胆固醇

治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳62004美国NCEPATPIII12007中国成人血脂异常防治指南22009加拿大血脂异常和心血管疾病预防指南32011欧洲ESC/EAS血脂异常治疗指南42012ESC心血管疾病预防指南5指南演变的演

变过程2013“ATPIV”?1.GrundySM,etal.Circulation.2004;110(2):227-39.2.中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会.中华心血管病杂志.2007;35(5

):390-4293.GenestJ,etal.CanJCardiol2009;25(10):567-579.4.ZeljkoReiner,etal.EuropeanHeartJournal.2011;32:1769–18185.PerkJ,etal.EurHeartJ.2

012May3.[Epubaheadofprint]6.CannonCP,etal.NEnglJMed2004;350:1495–504.7.HeartProtectionStudyCollaborativeGroup.Lancet.2002;360(9326

):7-22.8.LaRosaJC,etal.NEnglJMed2005;352:1425–35.9.RidkerPM,etal.NEnglJMed2008;359:2195-207ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳7

目录➢我国血脂异常的流行病学现状➢2013ACC/AHA新指南的创新点➢我国血脂治疗实践中的临床感受ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳82013ACC/AHA减少成人动脉粥样硬化性心血管风险血胆固醇治疗指南◆紧紧围绕明确降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险◆所

有推荐均来自他汀相关高等级RCT研究证据或其荟萃分析临床ASCVD定义为:急性冠脉综合征、心肌梗死病史、稳定或不稳定心绞痛、冠脉或其他动脉血运重建、卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）或动脉粥样硬化性外周动脉疾病。StoneNJ,etal.Circulation.2013N

ov12.[Epubaheadofprint]CV-1312-CR-0067有效期至2014-12-02ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳9新指南，新在哪里？1明确4类他汀获益人群2取消LDL-C和非HDL-C治疗靶目标值3注重一

级预防的总体风险评估4更新了他汀治疗的安全性推荐StoneNJ,etal.JACC.2013,doi:10.1016/j.jacc.2013.11.002.ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳10一，明确了4类他汀获益人群1.临床确诊ASCVD的患者；2.原发性LD

L–C升高≥190mg/dL的患者；3.无ASCVD，年龄40-75岁，LDL–C70-189mg/dL的糖尿病患者4.无ASCVD或糖尿病，LDL–C70-189mg/dL，且10年ASCVD风险≥7.5%的患者StoneNJ,etal.JACC.2013,d

oi:10.1016/j.jacc.2013.11.002.ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳11新指南以患者为中心，创新定义了“ASCVD”临床确诊的ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）定义为：✓急性冠脉综合征✓心肌梗死的病史✓稳定或不稳定

心绞痛✓冠状动脉或其它动脉的血管重建术✓动脉粥样硬化源性的卒中或TIA（新增）✓动脉粥样硬化源性周围动脉疾病（新增）StoneNJ,etal.JACC.2013,doi:10.1016/j.jacc.201

3.11.002.TIA-短暂性脑缺血发作ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳12ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳13ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳14基于RCT证据——新指南针

对不同LDL-C降幅做了他汀分类高强度他汀治疗中强度他汀治疗低强度他汀治疗每日剂量平均约降低LDL-C≥50%每日剂量平均约降低LDL-C30%~<50%每日剂量平均约降低LDL-C<30%阿托伐他汀(40†)-80mg瑞舒伐他汀20(40)mg阿托伐他汀10(20)

mg瑞舒伐他汀(5)-10mg辛伐他汀20–40mg‡普伐他汀40(80)mg洛伐他汀40mg氟伐他汀XL80mg氟伐他汀40mgbid匹伐他汀2–4mg辛伐他汀10mg普伐他汀10–20mg洛伐他汀20mg氟伐他汀20-40mg匹伐他汀

1mg黑体加粗他汀或剂量是基于本指南入选RCTs评估的。这些RCTs均显示出主要心血管事件的减少。斜体他汀或剂量是通过美国FDA批准，但并未在入选评估的RCTs中验证。†仅来自一项RCT的证据：IDEAL研究中若无法耐受阿托伐他汀

80mg剂量则递减剂量由于尿蛋白的肾脏安全性问题，瑞舒伐他汀40mg未能在中国上市‡尽管RCTs评估的是辛伐他汀80mg剂量，但是因肌病(横纹肌溶解症)风险增加，FDA并不推荐辛伐他汀初始80mg或递增至80mg剂量StoneNJ,etal.Circulation

.2013Nov12.[Epubaheadofprint]CV-1312-CR-0067有效期至2014-12-02ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳15二，不设定LDL-C和非HDL-C治疗靶目标值•缺乏RCT证据证明某具体

的LDL-C或非HDL-C目标值与ASCVD终点存在明确的因果关系•强大证据支持在那些最有可能获益人群中使用合适强度的他汀治疗与ASCVD风险存在明确的因果关系•“治疗达标”这种策略的净获益尚不清楚St

oneNJ,etal.JACC.2013,doi:10.1016/j.jacc.2013.11.002.ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳16为何不设LDL-C目标值？•以LDL-C或非HDL-C目标值作为治疗目标有3个问题：1.当前的临床试验数据未显示治疗应

达到何种目标值。2.我们不知道一个更低的治疗目标值与另一较高的目标值相比，能获得的ASCVD风险的额外降低幅度。3.没有考虑为了实现特定的目标值，需要多种药物联合治疗带来的潜在不良作用。目前证据表明：尽管该联合治疗可以进一步降低LDL-C，但没有被证明能进一步减少ASCVD。StoneNJ,et

al.JACC.2013,doi:10.1016/j.jacc.2013.11.002.ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳17新指南未推荐非他汀类药物常规预防ASCVD•专家组未找到支持他汀常规联合非他汀类药物（依折麦布、贝特、

烟酸）治疗，或他汀不耐受者使用非他汀类药物治疗能额外降低ASCVD事件的证据•在考虑加用非他汀类药物前，应再次强调坚持健康生活方式和他汀治疗的重要性StoneNJ,etal.JACC(2013),doi:10.1016/j.jacc.2013.11.002.ACCAHA血胆固醇治疗

指南解读阜外心血管病医院张朝阳18三，新指南注重ASCVD一级预防总体风险评估ATPIII风险评估模型1新指南风险评估模型2评估模型Framingham风险评分汇总队列方程（PooledCohortEqu

ations）评估目标10年冠心病风险10年ASCVD总体风险（包括冠心病和卒中）风险参数年龄、TC、HDL-C、收缩压、是否接受抗高血压治疗、吸烟性别、年龄、种族、TC、HDL-C、收缩压、是否接受抗高血压治疗、糖尿病、

吸烟1.Circulation.2002;106:3143–34212.StoneNJ,etal.JACC(2013),doi:10.1016/j.jacc.2013.11.002.ACCAHA血胆固醇

治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳19一级预防总体风险评估•对没有临床ASCVD的白人或黑人男性和女性，推荐使用新的汇总队列方程式（PooledCohortEquations）评估其预计的10年心血管疾病风险。•Basedontraditionalriskfactors：age,se

x,totalandHDL–cholesterol,treatedoruntreatedsystolicBPlevel,diabetes,andcurrentsmoking•Race-andsex-specific•……

,thepredicted10-yearASCVDrisksare2.1%forWhitewomen,3.0%forAfrican-Americanwomen,5.3%forWhitemen,and6.1%forAfrican-Americanm

en.•WhencomparedwithnonHispanicWhites,estimated10-yearriskforASCVDisgenerallylowerinHispanic-AmericanandAsian-Americanpopul

ationsandhigherinAmerican-Indianpopulations•“以病人为中心”,应用他汀进行心血管一级预防前，要综合考虑潜在的心血管获益、负作用、药物相互作用及患者意愿。ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳20四、针对他汀安全性的推荐StoneNJ,e

tal.JACC(2013),doi:10.1016/j.jacc.2013.11.002.推荐内容NHLBI等级ACC/AHA推荐等级ACC/AHA证据级别•诸如下列情况需慎重考虑是否使用更高他汀强度：➢出血性卒中病史➢亚洲血统A（强烈推荐）ⅠB•正在接受他汀治疗的患者不需常规

监测CKA（强烈推荐）Ⅲ：无获益A•开始他汀治疗前应完成肝脏转氨酶（ALT）的基线测量B（适度推荐）ⅠB•他汀治疗过程中，如果出现肝毒性的症状，检测肝功能是合理的E（专家意见）ⅡaC•连续2次LDL-C水平＜40mg/dL时可考虑减少他汀剂量C（弱的推荐）ⅡbC•接

受他汀治疗的患者应参考目前糖尿病筛查指南评估新发糖尿病。他汀治疗过程中诊断DM的患者应该鼓励其坚持心脏健康饮食、锻炼、达到并维持健康体重，戒烟、并继续他汀治疗降低ASCVD事件风险B（适度推荐）ⅠB•接受他汀治疗过程中出现精神症状或记忆缺陷，除了可能是与他汀相关的不良事件，还应评估非他汀

的原因，例如其它药物、系统或神经精神原因E（专家意见）ⅡbCACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳21新指南明确了他汀强度的应用人群以下患者更应当注重他汀的安全性•具有下列情况的患者较易出现他汀负作用：•多种或严重的伴随疾病，包括肝肾功能

受损•之前有他汀不耐受或肌病病史•无法解释的ALT升高超过3倍上限值•患者体质或合用的药物影响他汀代谢•75岁以上患者•有下述特点患者，做高强度他汀治疗决策时应适当调整：•出血性卒中病史•亚裔(他汀的敏感性)ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医

院张朝阳22目录➢我国血脂异常的流行病学现状➢2013ACC/AHA新指南的创新点➢我国血脂治疗实践中的临床感受ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳23目录➢我国血脂异常的流行病学现状➢20

13ACC/AHA新指南的创新点➢我国血脂治疗实践中的临床感受1.国人他汀的临床使用2.药物相互作用的影响3.血糖和认知问题ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳24中国他汀治疗的原则：积极、谨慎•

当前我国他汀应用的问题:不足与滥用并存-----积极鉴别是否他汀获益人群不规范--------------谨慎选择合适他汀并监测安全性积极？给不同危险分层的人群尽早干预谨慎？选择更安全的药物，降低药物引发的安全隐患ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜

外心血管病医院张朝阳25Lancet2010;376(9753):1670–1681◼5项强化vs.常规他汀随机试验(PROVEIT,A-to-Z,TNT,IDEAL,SEARCH)◼强化vs.常规他汀治疗(1年时LDL-C差值0.51mmol/L)：–减少非致死性心梗、冠脉血

运重建和缺血性卒中–未减少CHD死亡荟萃分析显示：强化他汀剂量的临床获益？ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳26DavidsonMH.AmJCardiol.2002Nov20;90(10B):50K

-60K.他汀剂量加倍时，LDL-C降幅只多5%-6%，而肌肉或肝功能异常风险增加4-5倍ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳27大剂量他汀尤其增加中国人群安全隐患年发生率（%）纳入25673例阻塞性动脉疾病患者（存在心梗、脑血管病、外周动脉疾病或糖尿病合

并以上疾病或其他症状性冠心病病史），其中78.4%有冠心病病史，32.3%有糖尿病史，31.5%有脑血管病史，12.5%有周围血管病史，对他汀相关不良反应进行分析。大剂量辛伐他汀治疗后不良反应发生率中国患者大大高于欧洲患者HPS2-THRIVECollabo

rativeGroup.EurHeartJ.2013;34(17):1279-91.ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳28药物的安全性是依从性的关键依从性有效药物降脂达标费用其它药物耐受性良好卓越的临床效益JAMA2002他汀治

疗的原则：积极谨慎ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳29瑞舒伐他汀阿托伐他汀氟伐他汀匹伐他汀洛伐他汀普伐他汀辛伐他汀LDL-C降幅%----------40mg1mg20mg20mg10mg30

%-----10mg80mg2mg40/80mg40mg20mg37%5mg20mg-----4mg80mg80mg40mg43%10mg40mg---------------80mg47%20mg80mg--------------------52%不同他汀各剂量下的降L

DL-C疗效.因瑞舒伐他汀40mg在中国未注册故原文中40mg瑞舒伐他汀相关数据在该图表中被删去亚裔人群普遍对他汀类药物敏感临床多用中强度剂量他汀CV-1312-CR-0067有效期至2014-12-02国人大剂量他汀长期治疗获益的循证证据尚不充

分。ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳30目录➢我国血脂异常的流行病学现状➢2013ACC/AHA新指南的创新点➢我国血脂治疗实践中的临床感受1.国人他汀临床使用2.药物相互作用的影响3.血糖和认知问题ACCAHA血胆固

醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳31他汀类药物的代谢途径CYP3A４CYP2C9从胆汁排出从肾排出洛伐他汀辛伐他汀阿托伐他汀西立伐他汀体内60%以上的药物氟伐他汀匹伐他汀活性或非活性代谢产物通过胆汁或尿液排出瑞舒伐他

汀CYP2C8P-糖蛋白水平相互作用CYP450酶水平相互作用ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳322013年10月CFDA要求他汀类说明书补充修改不良反应及药物相互作用部分，特别强调CYP3A4CV-1312-CR-0067有效期至2014

-12-02ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳33医生应当评估：患者获益与不良反应、药物相互作用的关系1.RätzBravoAE,etal.DrugSaf.2005;28(3):263-7

5.2.CzirakyMJ,etal.AmJCardiol.2006;97(8A):61C-68C.6.012.291.7701234567肌病药物相关肾脏不良事件药物相关的肝脏不良事件相对风险一项回顾性观察研

究2：他汀+CYP4503A4抑制剂vs.他汀(n=473,343)2.08-17.380.00195%CI:P值：1.62-3.230.0001.35-2.010.001充分考虑药物代谢相互作用，处方前仔细阅读药品说明书CYP3A4是他汀药物相互作用的最重要原因他

汀由于与CYP3A4作用，肌肉及其他不良反应显著增加CV-1312-CR-0067有效期至2014-12-02ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳34他汀类药物匹伐他汀阿托伐他汀氟伐他汀洛伐他汀普伐他汀瑞舒伐他汀辛伐他汀来源合成

合成合成微生物半合成(源于微生物)合成半合成(源于微生物)消旋体否否是否否否否前体药物否否否是否否是吸收(%)80309831375065-85肝胆排泄(%)胆＞90胆＞98胆93＞70胆66胆粪9078-87（胆60）生物利

用度(%)＞601210-35＜51720＜5食物对生物利用度的影响(%)无有(↓13)有(↓15-25)有(↑50)有(↓30)无无蛋白结合率(%)96＞98＞9896-98.55388＞95达峰时间0.5-0.82.0-4.00.5-1.52

.80.9-1.631.3-2.4半衰期1111-300.5-2.32.5-3.00.8-3.0201.9-3.0肾脏排泄(%)＜2＜26＜10601013剂量范围(mg)1-410-8020-8010-805-405-805-80代谢主要涉及的CYP亚型原形排泄极

少经肝CYP2C9代谢CYP3A4CYP2C9CYP3A4原形排泄非CYP450代谢原形经胆排泄；仅10%经CYP2C9代谢CYP3A4KawaiY,etal.DrugDesDevelTher.2011,5:2

83-97.不同他汀类通过不同的CYP450同工酶代谢ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳35匹伐他汀——代谢途径独特，药物相互作用少90%通过有机阴离子转运多肽-1以原型在肝脏排泄KawaiY,etal.

DrugDesDevelTher.2011,5:283-97.匹伐他汀的分子模型标示出其活性位置，环丙基他汀类药物有共同的药效基团(二羟基庚酸基团，抑制HMG-CoA还原酶)匹伐他汀HMG-CoA还原酶结合能力是普伐他汀2.4倍、辛伐他汀6.8倍匹伐他汀基本不通过P45

0酶系代谢所以：疗效、安全性更显著辛伐他汀氟伐地汀普伐他汀阿托伐地汀匹伐地汀瑞舒伐他汀ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳36目录➢我国血脂异常的流行病学现状➢2013ACC/AHA新指南的创新点➢我国血脂治疗实践中的临床

感受1.国人他汀临床使用2.药物相互作用的影响3.血糖和认知问题ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳372012年2月28日FDA发布声明FDA要求他汀类药物更改安全性标签该声明主要包括3部分1.肝酶监测2.血糖和认知功能3.药物相

互作用ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳382013年10月26日CFDA发布通知CFDA对他汀类药物说明书修改通知……该通知主要包括部分高血糖反应认知影响药物相互作用ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳39他汀对认知功能影响的信息，是基

于病例报道及观察性研究…病例报道及观察性研究涉及的他汀类普伐他汀阿托伐他汀瑞舒伐他汀辛伐他汀洛伐他汀氟伐他汀西立伐他汀Orsi20011√Wagstaff20032√√√Evans20093√√√√√√√Parker20104√Zamrini20045√√√√√√Zandi20056

√√√√√√Zhou20047-12√√√√√√Beydoun201113√√√√√√Benito-Leon201014√√√√√1.OrsiA,etal.Pharmacotherapy2001;21:767

-769.2.WagstaffLR,etal.Pharmacotherapy2003;23:871-880.3.EvansMA,etal.Pharmacotherapy2009;29:800-811.4.ParkerBA,etal.Pharmacothe

rapy2010;30(6):236e-240e.5.ZamriniE,etal.Neuroepidemiology2004;23:94-98.6.ZandiPP,etal.ArchGenPsychiatry2

005;62:217-224.7.ZhouB,etal.DementGeriatrCognDisord2007;23:194-201.8.JickH,etal.Lancet2000;356(9242):1627-1631.9.ReaTD,etal.ArchNeurol2005;62(7):1

047-1051.10.LiG,etal.Neurology2004;63(9):1624-1628.11.RodriguezEG,etal.JAmGeriatrSoc2002;50(11):1852-1856.12.RockwoodK,etal.ArchNe

urol2002;59(2):223-227.13.BeydounMA,etal.JEpidemiolCommunityHealth2011;65:949-957.14.Benito-LeonJ,etal.JAlzheimersDis2010;21:95-102.本次更改

FDA引用文献ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳40PROSPER在老年人（70-82岁）中的研究未发现他汀对认知功能的不良影响（n=5804）TrompetS,etal.JNeurol2010;257:85-90平均随访42个月ACCAHA血胆固

醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳41225例患者使用他汀4年(1000患者/年）：Lancet.2010;375(9716):735-42;预防5.4例死亡或心梗发生1例新发糖尿病如果考虑入他汀对

预防卒中和冠脉血运重建的作用，他汀预防心血管事件的获益vs.他汀增加新发糖尿病的风险=9:1Lancet2010;(Comments)他汀对心血管事件的获益大于新增糖尿病风险ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳42长期使用匹伐他汀对HbA1

c的有益影响•LIVES研究：高胆固醇血症伴T2DM患者(n=6,582)，接受匹伐他汀1、2或4mg/d治疗平均随访5.31年。ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳43ADA2013PREDICT研究：匹伐不增加IGT患者新发DM风险163‰/年186‰/年18%新

发糖尿病风险n=1269，IGT1-2mgACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳44他汀调脂治疗的中国思考安全疗效安全当积极时应积极安全谨慎方获益ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳45

谢谢ACCAHA血胆固醇治疗指南解读阜外心血管病医院张朝阳46