【文档说明】国家开放大学药事管理与法规本章自测参考答案.pdf，共(26)页，521.588 KB，由小喜鸽上传

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国家开放大学《药事管理与法规》本章自测参考答案第1章绪论单项选择题1.下列不属于药事的是（）。A.药物研究机构研究药品B.患者购买使用药品C.药品生产企业生产药品D.零售药店销售药品2.下列不属于药品的是（）。A.血清B.中药材C.诊断药品D.兽药3.由国家主管部门从

目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物是（）。A.国家基本药物B.特殊管理药品C.非处方药D.处方药4.非处方药的英文简称为（）。A.NMPAB.ADRC.OTCD.FDA5.甲类非处方药，标识为（）。A.

白底红字B.红底白字C.绿底白字D.白底绿字6.药事管理与法规学科的基础是（）。A.法学B.药学C.管理学D.经济学7.《药品生产质量管理规范》的英文简称为（）。A.GAPB.GSPC.GMPD.GCPE.GLP8.《药品经营质量管理规范》的英文简称为（）。A.G

MPB.GSPC.GCPD.GLPE.GAP9.《药品非临床研究质量管理规范》的英文简称为（）。A.GMPB.GSPC.GCPD.GAPE.GLP10.《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（）。A.GSPB.GCPC.GLPD.GAPE.GMP第2

章药品监管与药品监管立法单项选择题1.下列属于行政法规的是（）。A.《药品管理法》B.《药品注册管理办法》C.《麻醉药品和精神药品管理条例》D.《药品生产质量管理规范》2.《药品注册管理办法》属于（）。A.药事法规B.药事法律C.行政法规D.药事规章3.《药品管理法》

的根本目的是（）。A.保障公众用药安全和合法权益B.保护和促进公众健康C.加强药品监督管理D.保证药品质量4.直接向人民法院提起诉讼的，提出期限为知道或者应当知道作出行政行为之日起（）。A.三个月内B.六个月内C.十五日内D.

三十日内5.行政复议的提出期限为（）。A.六十日B.三十日C.十五日D.九十日6.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家药品监督管理局D.国家发展和改革委员会7.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管

理、质量管理的部门是（）。A.发展和改革宏观调控部门B.卫生健康行政部门C.商务管理部门D.药品监督管理部门E.工业和信息化管理部门8.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。A.发展和改革宏观调控部门B.卫生健康行政部门C.工业和信息化管理部门D.商务管理部门E.药品监督

管理部门9.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（）。A.发展和改革宏观调控部门B.工业和信息化管理部门C.卫生健康行政部门D.商务管理部门E.药品监督管理部门10.负责药品流通行业管理工作的部门是（）。

A.商务管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门E.卫生健康行政部门11.组织开展药品不良反应监测工作的是（）。A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局

药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院E.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心12.负责对药品注册申请进行技术审评的是（）。A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心C.中国食品药品检定研

究院D.国家药典委员会E.国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）13.承担生物制品批签发相关工作的是（）。A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不

良反应监测中心）E.中国食品药品检定研究院14.组织制定与修订国家药品标准的是（）。A.国家药品监督管理局药品审评中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）E.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心第3章

药品研制监督管理单项选择题1.新药研发的主要阶段不包括（）。A.临床前研究B.试验研究C.生产和上市后研究D.临床研究2.新药临床试验的批准机构是（）。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.省级卫生行政部门3.对药物非临床研究的

质量管理进行规范和监管的是（）。A.GLPB.GSPC.GCPD.GMP4.规范药品临床试验全过程的标准规定是（）。A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP5.伦理委员会至少有（）名成员。A.7B.9C.5D.36.Ⅲ期临床试验的病例数不少于

（）。A.2000例B.100例C.300例D.30例7.新药上市后的应用研究阶段是（）。A.Ⅲ期临床试验B.生物等效性试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅰ期临床试验8.治疗作用初步评价阶段是（）。A.

Ⅲ期临床试验B.生物等效性试验C.Ⅳ期临床试验D.Ⅱ期临床试验E.Ⅰ期临床试验9.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。A.Ⅱ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.生物等效性试验D.Ⅰ期临床试验E.Ⅳ期临床试验10.治疗作用确证阶段

是（）。A.Ⅰ期临床试验B.生物等效性试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验第4章药品注册监督管理单项选择题1.药品批准文号的有效期为（）。A.4年B.2年C.3年D.5年2.生产新药或者已有国家标准的药品的批准部门是（）。A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C

.国家卫生行政部门D.省级卫生行政部门3.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查的部门是（）。A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.国家卫生行政部门4.某药品的批准文号为国药准字Z20180001

，该药品属于（）。A.生物制品B.进口药品C.化学药品D.中药5.新药的监测期最长不得超过（）。A.3年B.7年C.5年D.2年6.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）内提出注册申请。A.3年B.5年C.7年D.2年7.药品批准证明文件有效期

满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请是（）。A.仿制药申请B.进口药品申请C.新药申请D.再注册申请E.补充申请8.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是（）。A.仿制药申请B.进口药品申请C.新药申请D.再注册申请E.补充申请9.

未在中国境内外上市销售药品的注册申请是（）。A.进口药品申请B.补充申请C.新药申请D.再注册申请E.仿制药申请10.仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请是（）。A.进口药品申请B.仿制药申请C.新药申请D.再注册申请E.补充申请第5章药品生产监督管理单项选择题1.下列不属于GMP

规定的药品生产企业关键人员的是企业的（）。A.研发负责人B.质量受权人C.生产管理负责人D.企业负责人2.下列不属于“药品生产许可证”许可事项的是（）。A.法定代表人B.企业负责人C.生产地址D.生产范围3.“药品生产许可证”的有效期为（）

。A.2年B.3年C.10年D.5年4.药品委托生产的批准部门是（）。A.国务院药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门5.下列药品中可以委托生产的是（）。A.

抗菌药物口服制剂B.第二类精神药品C.原料药D.中药注射剂6.《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。A.药品标准B.药用要求C.生产要求D.药典要求7.批准并发给“药品生产许可证”的部门是（）。A.省级药品监督管理部门B

.国务院药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门8.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（）审核批准。A.县级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理

部门10.制定《药品生产质量管理规范》的部门是（）。A.省级药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级卫生行政部门D.国务院药品监督管理部门11.GMP规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后（）。A.2年B.5年C.3年

D.1年12.GMP规定，包装材料不包括（）。A.印刷包装材料B.与药品直接接触的容器C.外包装材料D.与药品直接接触的包装材料13.“药品GMP证书”的有效期为（）。A.1年B.5年C.2年D.3年13.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的

是药品的（）。A.销售标签B.内标签C.说明书D.外标签14.《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：一级召回（）。A.24小时内B.60小时内C.36小时内D.48小时内E.72小时内15.《药品召回管理办法》规

定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：二级召回（）。A.60小时内B.48小时内C.24小时内D.72小时内E.36小时内16.《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地

省级药品监督管理部门报告的时限：三级召回（）。A.36小时内B.60小时内C.48小时内D.72小时内E.24小时内第6章药品流通监督管理单项选择题1.批发和零售的本质区别在于（）。A.销售价格不同B.购销批量不同C.销售对象不同D.采购渠道

不同2.《药品管理法》规定，批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的是（）。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门3.根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历

，且必须是（）。A.执业药师B.主管药师以上职称者C.药师以上职称者D.药学技术人员4.“药品经营许可证”的有效期为（）。A.6年B.5年C.10年D.8年5.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。A.批号B.功能主治C.产地D

.价格6.GSP规定，记录及凭证应当至少保存（）。A.2年B.1年C.3年D.5年7.GSP规定，储存药品的相对湿度为（）。A.45%～75%B.35%～85%C.35%～75%D.45%～85%8.GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是

质量管理岗位和（）。A.处方审核岗位B.质量验收岗位C.处方调配岗位D.用药指导岗位9.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.2年10.执业药师注册的有效期为（）。A.2年B.3年C.1年D.5年11.负责执

业药师注册的部门是（）。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门12.根据《药品管理法》的规定：被污染的药品属于（）。A.合格药品B.劣药C.假药D.按假药论处E.按劣药论处13.根据《药品管理法》的规定

：含量不符合规定的药品属于（）。A.合格药品B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.假药14.根据《药品管理法》的规定：成分不符合规定的药品属于（）。A.劣药B.假药C.按假药论处D.合格药品E.按劣药论处15.根据《药品管理法》的规定

：超过有效期的药品属于（）。A.按假药论处B.劣药C.合格药品D.假药E.按劣药论处16.根据GSP规定，药品经营企业药品仓库的色标：待验库为（）。A.白色B.黄色C.绿色D.黑色E.红色17.根据GSP规定，药品经营企业药品仓库的色标：合格品库为（）。A.黑色B.红色C.白色

D.黄色E.绿色18.根据GSP规定，药品经营企业药品仓库的色标：不合格品库为（）。A.黑色B.绿色C.红色D.黄色E.白色第7章医疗机构药事管理单项选择题1.任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。A.医疗机构负责人B.药学部（药剂科）负责人C.药品

采购部负责人D.医务部负责人2.依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（）。A.8名B.5名C.10名D.3名3.《处方管理办法》规定，普通处方印刷用纸的颜色是（）。A.淡黄色B.白色C.淡绿色D.淡红色4.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）。A.6

%B.10%C.8%D.5%5.医疗机构药品管理的首要环节是（）。A.制剂配制B.药品保管C.处方调配D.药品采购6.批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是（）。A.国家卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生行

政部门D.省级药品监督管理部门7.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。A.2年B.5年C.1年D.3年8.第二类精神药品处方保存期限为（）。A.3年B.2年C.5年D.1年9.处方点评时，每月点评门急诊处方绝对数不应少于（）。A.100张B.500张C.300张D.200

张10.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于（）。A.限制使用级B.控制使用级C.非限制使用级D.特殊使用级11.急诊处方限量一般是（）。A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D

.1日常用量12.门诊患者麻醉药品控释制剂的处方限量是（）。A.15日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.1日常用量13.门诊癌症疼痛患者第一类精神药品缓释制剂的处方限量是（）。A.15日常用量B.1日常用量C.3日

常用量D.7日常用量14.第二类精神药品的处方限量是（）。A.1日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量15.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，下列查、对相符的是：（），对临床诊断。A.查药品B.查配伍禁忌C.查患者D.查用药合理性E.查处方16.

药师调剂处方时必须做到“四查十对”，下列查、对相符的是：（），对科别、姓名、年龄。A.查配伍禁忌B.查用药合理性C.查处方D.查患者E.查药品17.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，下列查、对相符的是：（），对药名、剂型、规格、数量。A.查患者B.

查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性E.查处方18.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，下列查、对相符的是：（），对药品性状、用法用量。A.查配伍禁忌B.查药品C.查患者D.查用药合理性E.查处方第8章药品不良反应报告与监测单项选择题1.继发反应

属于（）。A.D型不良反应B.B型不良反应C.A型不良反应D.C型不良反应2.药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构报告获知新的、严重的药品不良反应的时限是（）。A.60日B.15日C.30日D.10日3.药品上市许可持有人、

药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，完成调查报告的时限是（）。A.15日B.7日C.10日D.30日4.导致住院或者住院时间延长的药品不良反应属于（）。A.严重的药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品群体不良事件D.一般的药品不

良反应5.不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。A.医疗机构B.药品生产企业C.药品研究机构D.药品经营企业6.应当设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应工作的是（）。A.药品上市许可持有人、药品生

产企业B.药品研究机构C.医疗机构D.药品经营企业7.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告（）。A.所有不良反应B.严重的不良反应C.新的不良反应D.群体不良事件8.药品不良反应监测方法中最为常用的是（）。A

.处方事件监测B.分析流行病学C.自发呈报系统D.集中监测系统9.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人、药品生产企业填表报告的时限是（）。A.60日B.30日C.15日D.45日10.药品不良反应评价时，用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资

料佐证，但引发药品不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。评价结果应该是（）。A.很可能B.可能无关C.可能D.肯定第9章特殊管理药品的管理单项选择题1.下列属于独立的半司法机构的是（）。A.国际麻醉品管制局B.联合国麻醉品委员会C.联合国麻醉品司D.联合国

管制药物滥用基金会2.麻醉药品专用标识的颜色是（）。A.红白B.绿白C.蓝白D.红黄3.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是（）。A.4年B.5年C.2年D.3年4.医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过（）。A.3日

常用量B.2日极量C.2日常用量D.3日极量5.蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存（）。A.3年B.5年C.2年D.1年6.下列不属于药品类易制毒化学品的是（）。A.麦角胺B.麦角新碱C.麻黄D.甲基麻黄素7.（）属于医疗用毒性药品。A.阿托品B.丁丙诺啡C.艾司唑仑D.麻黄素E.哌替啶8.（）

属于第一类精神药品。A.丁丙诺啡B.麻黄素C.阿托品D.艾司唑仑E.哌替啶9.（）属于第二类精神药品。A.哌替啶B.丁丙诺啡C.艾司唑仑D.麻黄素E.阿托品10.（）属于麻醉药品。A.艾司唑仑B.哌替啶C.阿托品D.麻黄素E.丁丙诺啡11.批准全国性批发企业开办的部

门是（）。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.市级卫生行政部门D.国务院药品监督管理部门E.国务院卫生行政部门12.批准区域性批发企业开办的部门是（）。A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级卫生行政部门E.国务院药品监督管理部门13.

批准第二类精神药品零售的部门是（）。A.省级药品监督管理部门B.市级卫生行政部门C.国务院卫生行政部门D.国务院药品监督管理部门E.市级药品监督管理部门14.批准并核发“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的部门是（）。A.省级药

品监督管理部门B.市级卫生行政部门C.国务院卫生行政部门D.国务院药品监督管理部门E.市级药品监督管理部门第10章中药管理单项选择题1.《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》规定，到2020年全国中药材质量监督抽检覆盖率要达到（）。A.100%B.90%C.80%D.60

%2.中药二级保护品种的保护期限为（）。A.5年B.20年C.10年D.7年3.罂粟壳的每张处方不得超过（）。A.3日用量B.1日用量C.5日用量D.2日用量4.下列属于申请中药一级保护品种条件的是（）。A.国家一级保护野生药材B.从天然药物汇总提取的有效物质C.用于预防和治疗特

殊疾病的D.对特定疾病有显著疗效的5.严格地讲，中药的性味归经及功效实为（）的属性。A.中草药B.中药材C.中药饮片D.中成药6.中药饮片炮制规范的制定部门是（）。A.国务院中医药管理部门B.国务院药品监督管理部门C

.省级药品监督管理部门D.省级中医药管理部门7.中药饮片调配每剂质量误差应当在（）以内。A.±10%B.±5%C.±2%D.±3%8.（）属于一级保护野生药材资源。A.黄连B.黄精C.羚羊角D.麻黄E.黄芩9.（）属于二级保护野生药材资源。A.羚羊角

B.黄连C.黄精D.黄芩E.麻黄10.（）属于三级保护野生药材资源。A.羚羊角B.麻黄C.黄精D.黄连E.黄芩11.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（）。A.黄精B.黄连C.黄芩D.麻黄E.羚羊角