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第二章药品监督管理第一节药品一、药品的定义药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的分类1、现

代药与传统药2、处方药与非处方药3、新药4、特殊管理的药品5、国家基本药物6、国家基本医疗保险药品药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。1、现代药与传统药现代药（modernmedicines）“现代药”一般是指19世纪以

来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。二、药品的分类传统药（traditionalmedicines）“传统药”一般是指

历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。二、药物的分类2、处方药与非处方药处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药主要有以下两个特点：（1）患者难以正确掌握其使

用剂量和使用方法。（2）患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。非处方药主要有以下几个特点：（1）安全性高，正

常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用。（2）疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果。（3）质量稳定，在正常条件下储存质量稳定。（4）使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。二、药物的分类2、处方药与非

处方药案例一：药店违规销售处方药致患者猝死2006年8月23日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。刘某服用的“感冒药”中有3种处方药—“比特力”(盐酸西替利嗪)、

乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。“比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。二、药物的分类2、处方药与非处方药案例二：ΧΧ市9家违规销售处方药的药店受处罚2008年1

月14日，ΧΧ市食品药品监管局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告；并处1000元罚款的行政处罚。上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊

、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶囊、醋酸地塞米松片等处方药。二、药物的分类2、处方药与非处方药⚫我国根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。⚫经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或药师以上药学技术人员。不得采用有奖销售、互赠药

品和奖品的方式销售；不得在网上销售。⚫经营乙类非处方药应配备高中文化程度，取得上岗资格的人员。二、药物的分类2、处方药与非处方药OTC甲类OTC乙类处方药转换评价为非处方药除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：①监测期内的药品；②用于

急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；③消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、埋植剂等剂型；二、药物的分类2、处方药与非处方药处方药转换评价为非处方药不得申请转换评价

为非处方药的情形④用药期间需要专业人员进行医学监护或指导的药品；⑤需要在特殊条件下保存的药品；⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；⑧原料药、药用辅料、中药材及

饮片；⑨国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及其他特殊管理的药品；⑩其他不符合非处方药要求的药品。二、药物的分类2、处方药与非处方药处方药和非处方药不是药品本质的属性，只是管理上的界定。无论是处方药还是非处方药，都是药品监督管理部门批准的合法药品。非处方药比处

方药具有较高的安全性，一般情况下不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会造成体内蓄积中毒，不良反应发生率较低。但非处方药也是药品，具有药品的各种属性，虽然安全性较高，但并非绝对的“保险药”。二、药物的分类2、处方药与非处方药二、药品的分

类3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”（2）上市药品经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。（3）医疗机构制剂指“医疗机构根据本单位

临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。二、药品的分类4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品（1）国家基本药物是一个国家根据本国国情，按照符合实际的科学标准，从临床应用的各类药品中遴选出的疗效可靠、不良反应轻、质

量稳定、价格合理、使用方便的药品。国家保证其生产和供应，在使用中首选的药品。二、药品的分类（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社

会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西

药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低

的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整,但增加和减少的品种数之和不得超过国家制订的“乙类目录”药品总数的15

%。（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）《药品目录》的收载和删除标准属于以下范围的药品不得纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制

品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动和社会保障部门规定的基本医疗保险基金不予支付的其他药品等。（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）（1）使用“甲类目录”的药品时所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。（2）使用“乙类目录”的药品时所发生的费用，

先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，并报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）二、药品的分类（3）特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4

类药品被称为特殊管理的药品。药品质量特性1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性三、药品的质量特性和商品特征药品的特殊性⚫1、生命关联性:⚫特殊的用途：预防、治疗、诊断人的疾病；特殊的二重性：治病与致病（双重作用）；特殊的时效性：有效期与即时

供应。⚫2、高质量性：只有合格与不合格之分。⚫3、公共福利性：药品贮备、政府定价⚫4、高度的专业性：消费者被动消费、缺乏选择能力与权力。⚫5、品种多样性,产量有限。三、药品的质量特性和商品特征四、药品和药事管理纵观历史发展

，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。1、古代社会巫医分离后的医药管理-公元前18世纪古巴比伦有惩罚医药使人致死的条文2、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现-1407热地亚那市颁布《药师法典》-1564年德国第一部药典-1617

年，成立伦敦药师协会3、现代药品和药事管理的发展第二节国家药物政策国家药物政策是国家卫生政策的组成部分，是由政府制定的，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。其目标是保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等。国家药物政策由一系列

政策目标和政策措施构成，包括药品研制政策、生产供应政策、使用政策和经济政策等内容。国家药物政策的产生与发展1、背景-药物的社会分配问题-合理用药问题:全球1/3的病人是死于不合理用药，药品进入市场后，由于管理不善，竟有70%不能得

到有效利用。2、国际组织的有关决定和建议3、制定综合性国家药物政策国家药物政策的重要基础是基本药物与基本药物目录，许多国家是在实施基本药物政策的基础上，发展国家药物政策。1、国家基本药物是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药

费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。2、基本药物目录基本药物目录是基本药物的具体体现，1977年，WHO经过广泛咨询后，基本

药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以后大体2年修订一次，至2002年修订到第12版，选入的药物为300多个品种。示范目录是为各国制定国家基本药物目录提供一个基础。由于基本药物选择是动态的、连续的，故WHO的

示范目录原则上2~3年要修订一次，但变动幅度小。3、基本药物政策：根据药品研制、生产、流通、使用和监督管理等环节制定的有利于促进合理用药推广基本药物的有关法律、条例、策略和措施。其目的是既满足公众防病治病的需要，又使国家有限的卫生资源得到有效利用，达到最佳的社会效益和经济效益。案例三：澳大

利亚的国家基本药物制度1.基本情况澳大利亚位于南半球的大洋州，人口2071万人（2006年），首都堪培拉，它是一个后起的发达国家，2005年国内生产总值（GDP）全球排名第14。澳大利亚政府各部门、卫生教育工作者、医务人员、

医疗机构与供应商、医药企业、消费者和媒体等部门都充分认识到国家药物政策的重要性。2.保障措施（1）保障药品获得性的措施为了保证药品的获得，努力使药品的价格不成为人们获得所需药品的障碍。在药品的供应过程中。调整现行的市场机制可以提高人们对重要药品的价格承受能力。例如，在“

药品效益计划”中，通过补贴使人们容易获得某些处方药，医院供应给病人的药品也有价格补贴。值得注意的是，这些补贴不是没有代价的，它必须由全社会去承担。3、基本药物政策（2）保障药品质量、安全和疗效的措施①澳大利亚对药品进行标准化监督与管理药品的质量、安全和疗效。②从规章制度上保证

药品开发、生产、供应及调配都遵循适当的工作规范。③药品管制的水平与社会中潜在的效益与风险相一致。④对药品上市前测评。⑤有一个有效的药品上市后监测系统（如药品的不良反应）。⑥努力追求药品监管工作的地区及国际协调，减少重复和不

必要的限制，以利于新的治疗方案能尽早为公众服务。⑦药品监督人员与药品企业之间要保持积极的合作关系，要运用适当的共同监管的有效模式。案例三：澳大利亚的国家基本药物制度印度药物政策-德里模式3、基本药物政策

津巴布韦：药物分4级专家级A级供中心或省级医院B级供市级医院C级供农村医药4、医疗保障制度（1）、医疗保障制度是指国家和社会团体对劳动者和公民因疾病或其他自然事件如生育、伤残等造成的损失和发生的医疗费用给予经济补

偿而实施的各种制度的统称。（2）、基本医疗保险用药是指在国家基本医疗保险制度指导下，为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原则，调整和指定可供职工基本医疗保险需要、市场能够保证供应的药品品种范围。(3)

、国外典型医疗保障模概述目前，英国的国式家卫生服务模式、德国的社会医疗保险模式、美国的商业医疗保险模式和新加坡的强制储蓄账户制医疗保险模式被认为是最为典型的四种医疗保障模式。然而，由于社会发展的不均衡性，各国的医疗保障制度往往是多种模式共存的，因为仅以单一的一种模式来解决医疗保障问题，并不能照顾

到所有的社会群体，反而会造成医疗保障面狭窄，医疗保障分配不平衡等问题。4、医疗保障制度a.英国国家卫生服务模式英国实行全民免费的国家卫生服务体系，其医疗保障制度属于国家卫生服务保障模式，是政府以税收等方式筹集资金，以国家财政预算拨款等形式向医疗机构提供资金，向公众提供免费或低

收费的卫生保健服务的一种医疗保障模式。它属于福利性医疗保障模式，由医疗机构向全体公众或特定人群免费或低收费提供医疗服务，不存在“第三方支付”问题。国家卫生服务的大多数内容对全体居民是免费提供的。所有英国公民及在英国居住时间满六个月且与英国签订医疗照互惠协议国家的居民均可享受国家卫生服务。4、

医疗保障制度b.德国社会医疗保险模式社会医疗保险模式的最大特点是医疗费用实行“第三方支付”。参保人接受医疗服务后，只需按规定比例支付一定的费用，其余费用由经办机构与医疗机构结算。其管理实行议会立法、民间实施、政府监督三者相结合的办法进行。德国全国约有1270个疾病保险基金会，所有这些保险由“第

三部门”依法实施，劳资双方共同参与管理，政府只负责监督。参保人员可分为自愿参保人、义务参保人和连带参保人三种4、医疗保障制度c.美国商业医疗保险模式美国医疗保险制度主要包括社会医疗保险和商业医疗保险。前

者偏重政府运作，由老年人医疗保险制度、医疗困难补助制度、工人补偿制度和少数民族免费医疗组成；后者是偏重个人、商业投保，是商业医疗保险机构在对疾病发生概率进行预测和计算的基础上，通过收取投保人缴纳的保险费建立医疗保险基金，在投保人患某种疾病时，由其按照双方合同事先规定的比例进行赔付

的医疗保障模式。4、医疗保障制度d.新加坡强制储蓄账户制医疗保险模式新加坡社会医疗保障制度属于强制储蓄账户制医疗保险模式，主要由强制性医疗保健储蓄、社会医疗保险、社会医疗救助三部分组成，各部分均有政府机构

管理实施，每个新加坡居民都有自己的医疗保险帐户。4、医疗保障制度药品不良反应合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反应。第三节药品监督管理药品不良反应的分类按病因分类1.A类药品不

良反应2.B类药品不良反应3.药物相互作用引起的不良反应（配伍禁忌）4.迟现型-致畸、致癌、致突变、药物依赖。国家重点监测的品种（9种）⚫感冒通出血性不良反应；⚫龙胆泻肝丸肾损害；⚫阿司咪唑过敏反应和心血管系统；⚫酮康唑肝损害和

过敏性疾病；⚫安乃近致命性粒细胞减少；⚫甲紫溶液致癌；⚫脑蛋白水解物注射液寒战、高热、皮疹和过敏性休克样反应；⚫噻氯匹啶再生障碍性贫血；⚫氯氮平粒细胞减少症。1、药品监督管理药品监督管理是指国家授权的行政

机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。2、药品监督管理的作用（1）保证药品质量（2）促进新

药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证3、药品监督管理的行政法律关系⚫主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方—在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。⚫客体：是药

品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。4、药品监督管理的行政职权和行政行为行政职能是具体配置各个行政主体上的行政权，其具体内容因行政主体的不同而有所不同，但从总体上可以概括为几个主要方面。行政规范权/“立法”权行政处罚权行政许可权行政强

制权行政禁止权行政确认权行政形成权行政裁决权行政监督权4、药品监督管理的行政职权和行政行为行政行为是行政机关及其他行政主体在职权行使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为。它是行政权的行为或职权行为，

是行政主体意思表达行为。合法的行政行为一经作出，将形成行政法律关系，足以导致当事人之间权利义务的获得、变更与丧失。行政行为的合法要件，一般包括：符合法定管辖权的规定；符合法定内容；正当程序；法定形式。评价管理制度流通监督管理生产管理制度审批承认制度药品经营许可证药品经营企业必备条件GSP认证药品生

产许可药品生产企业必备条件GMP认证药品注册管理GLP（认证）GCP说明书、标签审批药品再评价药品质量抽查检验药品标准药品批准文号药品广告审批批价格管理药品不良反应监测报告药事监督检查4、药品监督管理的行政职权和行政行为5、药品质量监督检查药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，

质量监督必须采用检验手段，检验的目的是为了监督，如果检验技术不可靠，检验数据不真实，必然造成质量监督工作的失误和不公正。因此必须加强药品质量监督检验的管理。（1）药品质量监督检验的性质⚫公正性不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的⚫权威性代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进

行的检验⚫仲裁性根据国家的法律规定进行的检验5、药品质量监督检查（2）药品质量监督检验的类型（1）抽查性检验是一种强制性检查，结果由政府药品监督管理部门发布公报，常用。（2）评价性检验主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定等。（3）仲裁性检验对有争议药品进行检验。（4

）国家检定强制性检验，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。5、药品质量监督检查6、药品标准（1）药品标准的含义药品标准（drugstandard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的

技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。唐新修本草（2）国家药品标准《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监

督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药品标准是法定的、强制性标准。（3）《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，译

为ThePharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina，英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵

循的法定依据。《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。新中国成立以来，先后共编纂颁布《中国药典》9版，计有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005版、2010版。从1980年起，每5

年修订颁布新版药典。现行版为《中国药典》2010版。《中国药典》2010年版分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，共列入品种2136种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载2348个品种。三

部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典，共收载品种131个。掌握:国家基本药物政策的概念药品分类管理的基本知识及其相关规定