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第八章药事管理与药品管制课件

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第八章药事管理与药品管制课件
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以下为本文档部分文字说明:

第八章药事管理与药品管制主要内容第一部分:药事管理与法规第二部分:药品管制•掌握药事管理的主要内容;药事管理的重要性;我国《药事管理法》的立法目的、意义、适用范围、主要内容。•熟悉药事管理的特点;药事管

理的立法的概念和特征;我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任。•了解药事的的概念和内涵;我国药事管理的进展。药事管理:知识要求1.1概述•药事管理与法规:•是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科。•

是执业药师考试科目:“药事管理与法规”是医药代表关心的主要课题概念:药事管理=药事+管理•一、药事:•药事(pharmaceuticalaffair):是药学事业的简称,泛指一切与药有关的事业,是指与药品的研制、生产、流通、使用

、价格及广告等活动有关的事项。•药事,即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动,包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。•其范围主要包括:•药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药

品广告、药品使用、药品管理、药学教育等9个方面(社会行业、部门)的活动内容。药事体系•该体系三个主要职能:•1、培养药学人才•2、为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品•3、为消费者提供用药咨询,指导消费者合理使用药品。二、管理•管理(manag

ement):是指同别人一起,或通过别人使活动完成得更有效的过程•管理是对组织的资源进行有效整合,以追求最有效地达成组织既定目标与责任的动态、创造性活动。•管理的核心是对现实资源(人、财、物)的有效整合。管理的手段和

过程•管理的手段或方式有:•计划、组织、用人、指导和控制。•根据工作目标(任务)→制定工作计划(方案)→组织实施→结果评估•用人、指导、控制•学科:整个科学领域的各个研究领域或分支科学•“管理学”是与“医学”并列的学科•“药学”是医

学学科下的一级学科,在药学一级学科下,有药物化学、药理、药剂、药物分析等二级学科药事+管理学三、药事管理•药事管理概念:•指国家对药学事业的综合管理。运用药学、管理学、经济学、法学、社会学等学科的原理和方法,对药学事业各部分的活动及其基本规律进行管理。•目的:加强药品的监督管理,保证药品质量,保证

人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。四、药事管理工作的发展•1、管理范畴:•从侧重于对药品生产、经营、使用的管理扩大到对药品的研制、生产、流通、价格、广告、使用等环节的全面管理。•从一个国家、地区的管理向国际化的趋势发展。•2、管理体制:•从早期的医药合一的管理模式,•演变为在某一机构

中设置专人负责,•发展为设置独立的药品管理机构。3、药事管理目的:•保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时、方便。•不断提高国民的健康水平。•促进经济社会协调发展。4、管理方法:•经验管理向科学管理发展。•单纯行政管理向法制管理、咨询管理发展。五、药事管理的特点•专业性

•政策性•实践性•综合性•时效性六、药事管理的主要内容•药事管理(pharmacyadministration)是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。•宏观的药事管理是指国家对药品

研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的监督管理。•微观的药事管理六、药事管理的主要内容•(1)宏观药事管理:①药品监督管理,②基本药物管理,③药品储备管理,④药品价格管理,⑤医疗保险用药与定点药店管理•(2)微观药事管理:①药品研

究与开发质量管理,②药品生产质量管理,③经品经营质量管理④药学服务质量管理,⑤药品储备管理,⑥药品价格管理,⑦医疗保险用药销售管理1.2药事管理学•一、药事管理学的含义:•药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、管理

学、法学、社会学、经济学为主要基础的药学边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。二、药事管理学的性质(特点)•1、是一门正在发展的边缘学科•2、兼有自然科学和社会科学的双重属性•3、兼具高度的理论性和很强的实践性•4、

从管理角度,以管理学的一般原理和方法研究药事活动各方面的问题。•→药事法学、→药物经济学……•5、药事管理工作除了涉及药学知识之外,还与管理学、经济学、法学、社会学、心理学、行为科学等学科的知识相互渗透、交融与综合。三、药事管理学的研究内容1、药事管理体制2、药品

法制管理3、药品与药品监督管理4、药品研究管理5、药品生产、经营管理6、药品使用管理7、药品包装管理8、药品价格和广告管理9、药品知识产权保护10、药品信息管理11、药学技术人员管理第二部分药品管理第1节概述第2节药品质量体

系的内容第3节药品管制第1节概述1.药品的特殊性2.药品管理和药品生产管理的法制化3.药品管理的科学化1.药品的特殊性药品种类复杂性药品医用专属性药品质量严格性药品生产规范性药品使用两重性药品检验专业性药品使用

时效性药品效益无价性药品是一种特殊的商品,其特殊性主要表现在:1、与人的生命健康相关2、质量标准严格3、专业技术性强4、社会公共性5、缺乏需求价格弹性6、消费者低选择性7、需要迫切性药事管理对象的特殊性药品质量检

测的特殊性一般说来,患者不具备鉴定药品的能力。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。药品是治病救人的物质,只有符合法定质量标准的合格药品才能保证安全和疗效。否则,疗效不能保证。因此,药品只能是合格品,不能像其他商品一

样可分为一级品、二级品、等外品和次品。2.药品管理和药品生产管理的法制化•药品管理和药品生产管理的法制化是保证药品质量的重要措施,也是社会进步的标志•方法:严格遵照GMP的条款来生产药品•GMP是药品管理法在药品生产企业的具体实施细则•《药品生产质量管

理规范》•(GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrug)•(GoodManufacturingPractice,GMP)•TQC全面质量管理•(TotalQu

alityControl,TQC)•QA质量保证(QualityAssurance)3.药品管理的科学化3.药品管理的科学化QC质量控制(QualityControl)QS质量体系(QualitySystem)QM质量管理(QualityManagement)QA质量分析(

QualityAnalysis)3.药品管理的科学化GMP--GoodManufacturingPractice(药品生产质量管理规范)GSP--GoodStoragingPractice(药品储存管理规范)GSP--G

oodSupplyingPractice(药品销售管理规范)GPP--GoodPackagingPractice(药品包装管理规范)3.药品管理的科学化GVP--GoodValidationPractice

(药品验证管理规范)GPP--GoodPharmacyPractice(药品零售管理规范)GLP--GoodLaboratoryPractice(药品非临床实验室管理规范)GCP--GoodClinicalPractice(药品临床试验管理规范)第2节药品质量体系的内容•由于药品

的特殊性,必须对所有影响药品质量的因素进行全面的、全过程的监控和管理。•药品质量体系的概念:为实施药品质量管理而进行的组织结构、程序、过程和资源控制活动。•主要包括药品质量形成的全过程和活动,即从市场的顾客需求调查到售后服务。•主要包括:GLP—药品非临床实验室管

理规范;GMP—药品生产质量管理规范;GSP—药品储存管理规范;GCP—药品临床试验管理规范;GVP—药品验证管理规范;GPP—药品零售管理规范等。•药品的质量一般由五大领域构成,市场调研—研制与开发—工厂生产—市场销售—临床使用•历史:国际标准化组织于

1987年正式发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准,我国于1988年等效采用,并于1993年1月1日等同采用了这一系列标准,即GB/T19000系列标准,以促进提高生产者质量管理水平和质量保证能力,适应国际贸易发展形势的需要。•PharmaceuticalQu

alitySystem(ICHQ10)药品质量体系,高于GMP控制。第2节药品质量体系的内容•生产质量体系的内容•1.企业各部门和各级各类人员的质量职责和权限,做到质量工作人人有责,使各项工作协调配合,

实现预定的质量目标•2.建立与质量体系相适应的组织结构,明确各机构的隶属关系。•3.必要的资源和人员。企业领导应保证提供必要的各类资源,人力资源和专业技能、生产设施、设备、检验设备及仪器。企业应对人员的资格、经验和必须的培训要求作出

一定的要求第2节质量体系的内容•4.对影响产品质量的各种活动的工作目标和程序作出规定。工作程序应规定某项活动的目的和范围、应做什么、谁来做、如何做、如何控制与记录、在什么时间与地点执行,以及采用什么材料、设备和标准等。•这

些程序主要涉及下列质量活动:生产管理;物料管理,包括生产计划、采购、仓储;设备管理;计量管理;生产辅助系统管理;生产环境管理;文件管理;标准、规定、程序;质量管理(包括质量审计、变更控制、过程控制、检验分析、顾客投诉与组织质量改进等);验证管理。第3节药品管制中华人民共和

国药品管理法1984年9月20日六届人大会常委会第7次会议通过2001年2月28日九届人大常委会第20次会议修订药品管理法实施条例国务院令第360号2002年9月15日起施行处方药与非处方药分类管理办法(试行)原国药监局局令第10号2000年1月1

日起施行非处方药专有标识管理规定(暂行)国药管安[1999]399号1999年11月19日处方药与非处方药流通管理暂行规定国药管市[1999]454号1999年12月28日城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法劳社部发〔1999〕16号1999年4月26日药

品流通监督管理办法国食药监局局令第26号令2007年5月1日起施行药品广告审查发布标准工商总局、食药监局2007年3月15日药品广告审查办法工商总局、食药监局2007年新修订,第27号令第3节药品管制中华人民共和国刑法(节选)1979年7月1日五届人大二次会议通过1997年3月14日八届人大五次会

议修订药品经营许可证管理办法国食药监局局令第6号2004年2月4日处方管理办法卫生部令第53号2007年2月14日药品经营质量管理规范原国药监局局令第20号2000年4月30日药品经营质量管理规范实施细则原国药管市[2000]

526号2000年11月16日执业药师资格制度暂行规定原人事部、原国药管人发[1999]34号1999年4月l日药品说明书和标签管理规定国食药监局局令第24号2006年3月15日药品不良反应报告和监测管

理办法卫生部、国食药监局局令第7号2004年3月4日药品召回管理办法国家食药监局局令第29号2007年12月10日关于建立国家基本药物制度的实施意见卫生部、发改委、工信部、监察部、财政部、人社部、商务部、食药监局、中医药局九部门2009年8月18日国家基本药物目录管理办法(暂行

)关于加强基本药物质量监督管理的规定国食药监法[2009]632号2009年9月22日关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知人力资源和社会保障部2009年11月27日药品安全专项整治工作方案卫生部、公安部、工信部、工商总

局、食药监局、中医药局六部门国食药监办[2009]342号2009年7月7日关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见国食药监办[2009]570号2009年9月3日《药品生产质量管理规范(2010年修订)》卫生部令第79号2011年1月17日《药品不良反应报告和监测管理办法

》卫生部令第81号2011年5月4日近期新增加的:一、中华人民共和国药品管理法•是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》(以下简称原法)自1985年7月1日起实施。•目前的《中华人民

共和国药品管理法》是2001年12月1日起施行的。•它是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。•规定了药品的概念等重要内容。一、中华人民共和国药品管理法•开办药品经营企业必须具备以下条件(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施

、卫生环境;(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。(一)总则(二)药品经营企业的规定1、开办药品经营企业的法定程序2、开办药品经营企业的条件3、按照GSP经营药品4、对购销药品的规定5、仓储保管规定6、城乡集贸市场出售药品规定一、中华人

民共和国药品管理法一、中华人民共和国药品管理法(三)药品管理有关的规定1、对购进药品来源的规定2、药品进出口管理3、药品分类管理制度4、特殊管理的药品5、国家进行强制性检验的药品6、对己经批准或进口的药品组织调查7、禁止生产、销售假药的规定8

、禁止生产、销售劣药的规定一、中华人民共和国药品管理法•国家进行强制性检验的药品⑴国务院药品监督管理部门规定的生物制品;⑵首次在中国销售的药品;⑶国务院规定的其他药品。一、中华人民共和国药品管理法假药(质

)劣药(量)定义成分不符含量不符非药品冒充参照处理禁止使用效期未标或更改须批未批、须检未检批号未标或更改变质超过效期污染包装未批原料药未批准擅自加料标注超范围其他一、中华人民共和国药品管理法(四)药品包装的规定1、

药品包装必须适合药品质量要求2、药品包装所附标签、说明书的要求(五)药品价格、广告的规定1、药品价格管理⑴政府制定价格的基本原则⑵实行市场调节价的原则2、对于药品广告的规定一、中华人民共和国药品管理法(六)药品监督规定1、药监部门监督检查的范围2、药监部门执法的行为规定3、药检机

构进行业务指导的规定一、中华人民共和国药品管理法(七)有关法律责任1、未取得许可证经营药品应承担的法律责任2、销售假药承担的法律责任3、销售劣药承担的法律责任4、销售假劣药情节严重的承担的法律责任5、未按规定实施GSP承担的法律责任6、从无许

可证的企业购药承担的法律责任承担的法律责任经济处罚【违法生产、销售药品(包括己售出的和未售出的药品)货值金额】行政处罚构成犯罪的2、生产、销售假药(第74条)没收违法生产、销售的药品和违法所得并处二倍以上五倍以下的罚款有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业

整顿情节严重的吊销《许可证》依法追究刑事责任3、生产、销售劣药(第75条)没收违法生产、销售的药品和违法所得并处一倍以上三倍以下的罚款情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《许可证》依法追究刑事责任4、生产、销售假劣药情节严重的(第76条)其直接负责的主管人员和其他直接责任人员

十年内不得从事药品生产、经营活动。承担的法律责任经济处罚【违法生产、销售药品(包括己售出的和未售出的药品)货值金额】行政处罚构成犯罪的1、未取得许可证经营药品(第73条)没收违法生产、销售的药品和违法所得并处二倍以上五倍以下的罚款依法予以取缔依法追究刑事责任5

、未按规定实施GSP(第79条)并处五千元以上二万元以下的罚款给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿。情节严重的吊销《许可证》和资格6、从无许可证的企业购药(第80条)没收违法购进的药品和违法所得并处二倍

以上五倍以下的罚款责令改正情节严重的吊销《许可证》二、中华人民共和国药品管理法实施条例二○○二年八月四日朱镕基总理签发中华人民共和国国务院第360号令,公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自2002年9月15日起施行。共七章86条。二、中华人民共和国药品管理法实施条例(一)

药品经营企业管理1、开办药品批发企业程序2、开办药品零售企业程序3、药品经营企业的GSP认证4、关于药品分类管理5、城乡集贸市场设点销售药品的规定(二)药品管理1、对药品进口的规定2.对某些风险高的生物制品实行检验和

审核批准的规定二、中华人民共和国药品管理法实施条例•(三)药品包装的管理(四)药品价格和广告的管理1.对政府定价的规定2.对发布广告的规定(五)药品监督方面的规定1.对药品抽样的规定2,对药品检验收费的规定(六)法律责任部分规定1.未在规定时间内通过认证给予的处罚2.对违反《药品管理法》及实

施条例,从重处罚的行为3.可以免除其他行政处罚的情形二、中华人民共和国药品管理法实施条例(七)有关用语的含义处方药,是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使

用的药品。药品经营方式,是指药品批发和药品零售。药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。•

对违反《药品管理法》及实施条例,从重处罚的行为⑴以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;⑵生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;⑶生产、销售的生物制品

、血液制品属于假药、劣药的;⑷生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;⑸生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;(6)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物

品的。(第79条)三、处方药与非处方药分类管理办法(试行)(一)实行分类管理目的(二)分类管理概念(三)处方药与非处方药的生产管理(四)非处方药标签、说明书和包装的管理规定(五)非处方药的分类和经营处方药及甲

、乙类非处方药业务的规定四、非处方药专有标识管理规定(暂行)(一)使用非处方药标识的意义(二)甲类非处方药、乙类非处方药的标识(三)非处方药标识使用规定五、处方药与非处方药流通管理暂行规定(一)制定宗旨

(二)适用范围(三)处方药与非处方药批发销售管理规定(四)处方药与非处方药零售及使用管理规定1、对药店执业药师或药师的要求2、对销售处方药的要求3、对销售甲类、乙类非处方药的要求(五)普通商业企业零售乙类非处方药的管理规定六、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法(一)

定点零售药店的概念(二)定点零售药店审查与确定原则(三)定点零售药店的资格与条件(四)定点零售药店申请程序及要求定点零售药店应具备以下资格与条件:⒈持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》,经药品监督管理部门年检合格;⒉遵守《中华人民共和国药品管理法

》及有关法规,有健全和完善的药品质量保证制度,能确保供药安全、有效和服务质量;⒊严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的药品价格政策,经物价部门监督检查合格;⒋具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力;⒌能保证营业时间内至少有

1名药师在岗,营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格;⒍严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定,有规范的内部管理制度,配备必要的管理人员和设备。•定点零售药店申请程序及要求•愿意承担城镇职工基本医

疗保险定点服务的零售药店,应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请,并提供以下材料:–⒈药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本;–⒉药师以上药学技术人员的职称证明材料;–⒊药品经营品种清单及上一年度业务收支情况;–⒋药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料;–

⒌劳动保障行政部门规定的其他材料。(第5条)–劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料,对零售药店的定点资格进行审查。(第6条)–统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店,统发定点零售药店标牌,并向社会公布,供参保人

员选择购药。(第7条)七、药品流通监督管理办法2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,以26号令公布,自2007年5月1日起施行。1999年8月1日实施的《药品流通监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第7号令)同时废止。)

七、药品流通监督管理办法(一)药品经营企业对销售人员的管理•药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。•药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案

,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。•药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。(二)药品购销管理•药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。•药品生产企业、药品批发企业销售药品时

,应当提供下列资料:⒈加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;⒉加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;⒊销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。•药

品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份

证原件,供药品采购方核实七、药品流通监督管理办法•药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。•药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件

。•药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。•药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。•药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。•药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网

交易等方式直接向公众销售处方药。•禁止非法收购药品。七、药品流通监督管理办法(三)销售凭证管理及提供内容•药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。•

药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。(第十一条)•药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。•药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和

销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。(第十二条)七、药品流通监督管理办法(四)销售处方药和甲类非处方药的人员要求•药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。•经营处方药和甲

类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。(第十八条)八、药品广告审查发布标准(2007年3月15日,中华人民共和国国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局联合公布,于2007年5月1日起

实施)(一)不得发布广告的药品下列药品不得发布广告:⒈麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;⒉医疗机构配制的制剂;⒊军队特需药品;⒋国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;⒌批准试生产的药品。(第三条)(二)

药品广告的内容与发布要求•处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。(第四条)•处方药名称与该药品的商标、生

产企业字号相同的,不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。•药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称。•非处方药广告必须同时

标明非处方药专用标识(OTC)。•药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传,但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。•已经审查批准的药品广告在广播电台发布时,可不播出药品广告批准文号。(第七条)处方药广告的忠告语是:

“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。•非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。(第八条)(三)药品广告中不应出现的情形和内容•药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形:1、含有不科学地表示功效的

断言或者保证的;2、说明治愈率或者有效率的;3、与其他药品的功效和安全性进行比较的;4、违反科学规律,明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;5、含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有

保证等内容的;6、含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;7、含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;8、其他不科学的用语或者表示,如

“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。(第十条)药品广告应当宣传和引导合理用药,不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品,不得含有以下内容:(1)含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式,引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众

误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;(2)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;(3)含有“家庭必备,或者类似内容的;(4)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;(5)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的

。(第十二条)药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。•药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。•药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设

施从事药品广告宣传。(第十三条)•药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。(第十四条)•药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节

目、栏目上发布。•药品广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童名义介绍药品。(第十五条)•药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。(第十六条)九、药品广告审查办法(国家食品药品监管局、工商

总局发布了新修订的《药品广告审查办法》(以下简称《办法》),《办法》自2007年5月1日起施行)九、药品广告审查办法(一)药品广告的定义、需要或不需要审查的情形(二)药品广告的审查机关和监督管理机关(三)异地发布药品广告的要求(四)药品广告批准文号

的格式与有效期(五)药品广告不予受理的情形九、药品广告审查办法(一)药品广告的定义、需要或不需要审查的情形凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品

广告,应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。九、药品广告审查办法(二)药品广告的审

查机关和监督管理机关•省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。九、药品广告审查办法(三)异地发布药品广告的要求•在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外

的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。九、药品广告审查办法•异地发布药品广告备案应提交如下材料:(一)《药品广告审查表》复印件;(二)批准的药品说明书复印件;(三)电视

广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他资料。提供本条规定的材料的复印件,需加盖证件持有单位印章。九、药品广告审查办法•对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请,药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予

备案,在《药品广告审查表》上签注“已备案”,加盖药品广告审查专用章,并送同级广告监督管理机关备查。九、药品广告审查办法•备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的,应当填写《药品广告备案意见书》(附表2),

交原审批的药品广告审查机关进行复核,并抄报国家食品药品监督管理局。九、药品广告审查办法•原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内,将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机

关意见无法达成一致的,可提请国家食品药品监督管理局裁定。九、药品广告审查办法•异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的,发布地药品广告审查机关发现后,应当责令限期办理备案手续,逾期不改正的,停

止该药品品种在发布地的广告发布活动。九、药品广告审查办法(四)药品广告批准文号的格式与有效期•药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由1

0位数字组成,前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。九、药品广告审查办法(五)药品广告不予受理的情形•有下列情形之一的,药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请:(一)属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规

定的不受理情形的;(二)撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。•篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。九、药品广告审查办法•对提供虚假

材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。•对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该

企业该品种的广告审批申请。九、药品广告审查办法(六)药品广告变更的要求•经批准的药品广告,在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的,应当重新申请药品广告批准文号。三、与药品有关的中华人民共和国刑法(节选)•1979年7月1日第五届全国人民代表大会第二次会议通过•1997年3

月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订,1997年3月14日中华人民共和国主席令第83号公布,自1997年10月1日起施行。•该法共计37节452条。生产、销售假药罪(141条)生产、销售劣药罪(142条)足以严重危害人

体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役并处或者单处对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑并处处三年以下有期徒刑或者拘役并处或者单处致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的处十年以上有期徒刑、无期

徒刑或者死刑并处或者没收财产处十年以上有期徒刑或者无期徒刑并处或者没收财产罚金销售金额50%以上二倍以下1.生产、销售假药、劣药的刑罚规定三、与药品有关的中华人民共和国刑法(节选)生产销售伪劣商品罪(140条)(生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好

或者以不合格产品冒充合格产品)销售金额5万元以上不满20万元的处2年以下有期徒刑或者拘役并处或者单处销售金额20万元以上不满50万元的处2年以上7年以下有期徒刑并处销售金额50万元以上不满200万元的处

7年以上有期徒刑并处销售金额200万元以上的处15年有期徒刑或者无期徒刑并处或者没收财产1.生产、销售假药、劣药的刑罚规定罚金销售金额50%以上二倍以下2.扰乱市场秩序罪违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序(225条)情节严重的情节特别严重的未经许可经营法律、行

政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的其他严重扰乱市场秩序的非

法经营行为从业人员或单位向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金情节严重的,处3年以上7年以下有期徒刑,并处罚金向走私、贩卖毒品的犯罪分子或

者以牟利为目的,向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的依照本法347条的规定定罪处罚。单位犯前款罪的对单位判处罚金并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照前款的规定处罚走私、贩卖、运输、制造毒品,无论数量多少,都应当追

究刑事责任,予以刑事处罚(347条)走私、贩卖、运输、制造鸦片1000克以上200克以上不满1000克不满200克海洛因或者甲基苯丙胺50克以上10克以上不满50克不满10克或者其他毒品数量大的数量较大的少量的情节严重的有下列情形之一的,处十五年有期徒刑、无期徒刑或者

死刑,并处没收财产处七年以上有期徒刑,并处罚金处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处罚金处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的;以暴力抗拒检查、拘留、逮捕,情节严重的;参与有组织的国际贩毒活动的3.非法提供麻醉药品、精神药

品以及毒品的定罪处罚四、药品经营许可证管理办法2004年2月4日国家食品药品监督管理局局令第6号公布,自2004年4月1日起施行。该办法共计六章三十四条。四、药品经营许可证管理办法1.总则及附则(1)适用范围:《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理。(2)《药品经营许可证》

应当载明的项目:企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。《药品经营许可证》应当载明企业名称、注册地

址、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、仓库地址、经营方式、经营范围、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。四、药品经营许可证管理办法2.申领《药品经营许可证》的条件(1)药品批发企业的设置标准按照《药品管理法》第

14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:四、药品经营许可证管理办法①具有保证所经营药品质量的规章制度;②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;③具有与经营规模相适应的一

定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、

出库现代物流系统的装置和设备;四、药品经营许可证管理办法⑤具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;

符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出

库、在库储存与养护方面的条件。四、药品经营许可证管理办法(2)药品零售企业的设置标准•开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:①具有保证所经营药品质量的规章制度

;②具有依法经过资格认定的药学技术人员;–经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。–质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。–经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业

的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。–企业营业时间,以上人员应当在岗。③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;④具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储

设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品

监督管理部门结合当地具体情况确定。(3)药品经营企业经营范围的核定•药品经营企业经营范围:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。•从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方

药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。四、药品经营许可证管理办法•医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。四、药品经营许可证管理办法3.申领《药品经营许可

证》的程序(1)开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:①申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:a)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历

证明原件、复印件及个人简历;b)执业药师执业证书原件、复印件;c)拟经营药品的范围;d)拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。四、药品经营许可证管理办法②(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,

并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。四、药品经营许可证管理办法③申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:a)药品经营许可证申请表;b)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;c)拟办

企业组织机构情况;四、药品经营许可证管理办法d)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;e)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;f)拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。四、药品经营许可证管理办法④受理申请的(食品

)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同

时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。四、药品经营许可证管理办法(2)开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:①申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖

市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:四、药品经营许可证管理办法a)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

b)拟经营药品的范围;c)拟设营业场所、仓储设施、设备情况。四、药品经营许可证管理办法②(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或

者提起行政诉讼的权利。③申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交以下材料:a)药品经营许可证申请表;b)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;C)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权

或使用权证明;d)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;e)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。四、药品经营许可证管理办法④受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合

条件的,应当书面通知申办人并说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。4.《药品经营许可证》的变更与换发(1)《药品经营许可证》变更①《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、

仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。四、药品经营许可证管理办法②药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药

品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。四、药品经营许可证管理办法•药品经营企业依法变更《药品

经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。•企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。(14条)四、药品经营许可证管理办法③药品经营企业变更《

药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。(17条)四、

药品经营许可证管理办法(2)《药品经营许可证》的换发(19条)•《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办

条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。四、药品经营许可证管理办法5.监督检查(1)监督检查的内容①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机

构等重要事项的执行和变动情况;②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;③企业实施《药品经营质量管理规范》情况;④发证机关需要审查的其它有关事项。四、药品经营许可证管理办法(2)监督检查的形式(22条)•监督检查可以采取书面检查、现场检

查或者书面与现场检查相结合的方式。①发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;②发证机关可以对持证企业进行现场检查。四、药品经营许可证管理办法有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:a)上一年度新开办的企业;b)上一年度检查中存在

问题的企业;c)因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;d)发证机关认为需要进行现场检查的企业。•《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行。(3)注销《药品经营许可证》的情形有下列情形之一的,《药品经营许可证

》由原发证机关注销:①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。四、药品经

营许可证管理办法•(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。五、处方管理办法•2007年2月14日卫生部令第53号发布,自2007年5月

1日起施行。•处方的定义:是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱

单。处方书写规则:•清晰完整;一人一方;字迹清楚,不得涂改;如需修改,改处签注;•药品名称、剂量、规格、用法用量书写规范(中、英、拉丁或缩写);•医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。•填写患者实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、

月龄,必要时要注明体重。•西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。•中药饮片应当单独开具处方。中药饮片处方的书写,一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;对饮片的产

地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明。•药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。•医师的签名式样和专用签章应当登记留样备案。每张处方不得超过门诊处方急诊处方癌症疼痛和中、重

度慢性疼痛住院患者常规药品、第二类精神药品7日用量3日用量对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。麻醉药品、第一类精神药品注射剂一次常用量3日常用量逐日开具每张处方为1日常用

量控缓释制剂7日常用量15日常用量其他剂型3日常用量7日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,15日常用量计算机处方要求(28条)•医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质

处方经签名或者加盖签章后有效。•药师核发药品时,应当核对打印的纸质处方,无误后发给药品,并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。调剂处方药品操作规程(33条)•药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品

,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。药师处方审核的内容•应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。(34条

)•应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:①规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;②处方用药与临床诊断的相符性;③剂量、用法的正确性;④选用剂型与给药途径的合理性;⑤是否有重复给药现象;⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;⑦其它用药不适宜情况。(35条)五、

处方管理办法药师调剂处方的要求•必须做到“四查十对”:–查处方,对科别、姓名、年龄;–查药品,对药名、剂型、规格、数量;–查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;–查用药合理性,对临床诊断。(37条)五、处方管理办法•药师经处方审核后,认为存

在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。•药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。(36条)五、处方管理办法处方颜色①普通处方的印刷用纸为白色。②急

诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊”。③儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注“儿科”④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注“麻、精一”⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”五、处方管理办法•普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,•医疗用毒性药品、第二

类精神药品处方保存期限为2年,•麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。六、执业药师资格制度暂行规定•1999年4月l日中华人民共和国人事部、原国家药品监督管理局人发[1999]34号发布。•执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业

的药学技术人员。执业药师英文译为:LicensedPharmacist。凡中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者取得药学、中药学或相关专业中专学历从事药学或中药学专业工作满七年大专学历五年大学本科学历三年第二学士学位、研究生班结业、硕士学位一年博

士学位执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。执业药师注册有效期为三年。再次注册者,还须有参加继续教育的证明七、药品不良反应报告和监测管理办法•200

4年3月4日卫生部、国家食品药品监督管理局局令第7号公布,自公布之日起施行。•《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),自2011年7月1日起施行。七、药品不良反应报告和监测管理办法定义:①药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害

反应。②药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。③新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。④药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:a)引起死亡;b)致癌、致畸、致出生缺陷;c)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;d)对器

官功能产生永久损伤;e)导致住院或住院时间延长。(29条)发布新药监测期期限的通知(国食药监注[2003]141号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别

新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。特此通知附件:新药监测期期限表(试行)国家食品药品监督

管理局二00三年七月八日表1:以下情形的新药设立5年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1.未在国内外上市销售的药品中:1.1通过合成或者半合成的

方法制得原料药的制剂;1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;1.未在国内外上市销售的生物制品。1.未在国内外上市销售的疫苗。表2:以下情形的新药设立4年的监测期

中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品2.新发现药材的制剂。4.药材新药用部位的制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:6.1中药复方制剂

;6.2天然药物复方制剂;6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。1.未在国内外上市销售的药品中:1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;1.5新的复方制剂;2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:3.1已在国外上市销售的制

剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;2.单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.变态反应原制品。5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8.含未经批准菌种制备的微生态制品。9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。10.与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采

用不同表达体系、宿主细胞等)。11.首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为

全身给药的制品。2.DNA疫苗。3.已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。4.由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7.采用国内已上市销售的疫苗制

备的结合疫苗或者联合疫苗。8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。表3:以下情形的新药设立3年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药

、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;3.3改变给药途径并已在国外上市销

售的制剂;4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。14.改变给药途径的生物制品(不包

括12)。9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。10.改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。11.改变给药途径的疫苗。报告制度药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告

。报告主体药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告要求必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的报告和监测工作每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。报告

范围新药监测期内的药品:应报告该药品发生的所有不良反应新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应生产企业对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次以后每5年汇总报告一次进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告

一次满5年的,每5年汇总报告一次境外发生新的或严重的不良反应,代理经营单位应于发现之日起一个月内报告报告:处罚:•省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通

报批评或警告,并可处以1000元以上3万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;②未按要求报告药品不良反应的;③发现药品不良反应匿而不报的;④未按要求修订药品说明书的;⑤隐瞒药品不良反应资料。•医疗卫

生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。(27条)分类定义实施报告※监管部门一级召回可能引起严重健康危害的24小时内每日收到总结报告之日起10日内对报告进行审查。二级召回可能引起暂时的或者可逆的健康危害的48小时内每三日三级召回由于其他原因需要收回的

72小时内每七日※:调查评估报告;召回计划;召回进展情况等步骤信息收集→调查评估→决定、计划→组织实施→定时报告(备案)→总结→审查类型主动召回、责令召回八、药品召回管理办法•2007年12月10日国家食品药品监督管理局局令第29号公布,自公布之日起施行。九、关于建立国家基本药物制度的实施意见•

卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门,于2009年8月18日印发了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,目的是:保障群众基本用药,减轻医药费用负

担。九、关于建立国家基本药物制度的实施意见1、基本药物的概念和配备、使用要求•基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。•政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本

药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。九、关于建立国家基本药物制度的实施意见2、国家基本药物制度的概念、制定和实施部门•国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,与公共卫生

、医疗服务、医疗保障体系相衔接。•国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录。九、关于建立国家基本药物制度的实施意见3、国家基

本药物目录动态调整的要求•在保持数量相对稳定的基础上,实行国家基本药物目录动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况,不断优化基本药物品种、类别与结构比例。•国家基本药物目录原则上

每三年调整一次。必要时,国家基本药物工作委员会适时组织调整。九、关于建立国家基本药物制度的实施意见4、基本药物的采购、价格管理与零差率(1)基本药物的采购•政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法

》的有关规定,实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。药品配送费用经招标确定。•其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。九、关于建立国家基本药物制度的实施意见•各地应重点结合

企业的产品质量、服务和保障能力,具体制定参与投标的基本药物生产、经营企业资格条件。•药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则,坚持全国统一市场,不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有资源,逐步形成全国

基本药物集中采购信息网络。(2)基本药物的价格管理•国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。•基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布,不区分具体生产经营企业。•在国家零售指导价格规定的幅度内,省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定

本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。•鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下,探索进一步降低基本药物价格的采购方式,并探索设定基本药物标底价格,避免企业恶性竞争。•实行基本药物制度的县(市、区),政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差

率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。九、关于建立国家基本药物制度的实施意见5、建立基本药物优先和合理使用制度•政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。•在建立国家基本药物制度的初期,政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品,暂由省级人民政府统一确

定,并报国家基本药物工作委员会备案。•配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。•其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例,具体使用比例由卫生行政部门确定。九、关于建立国家基本药物制度的实施意见•政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数

量,应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握。具体品种由省级卫生行政部门会同发展改革(价格)、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、中医药等部门组织专家论证,从国家基本医疗保险药品目录(甲类)范围内选择,确因地方

特殊疾病治疗必需的,也可从目录(乙类)中选择。增加药品应是多家企业生产品种。九、关于建立国家基本药物制度的实施意见6、零售药店的销售要求•患者凭处方可以到零售药店购买药物。•零售药店必须按规定配备执业药师或其他依

法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导,对处方的合法性与合理性进行审核,依据处方正确调配、销售药品。7、基本药物报销和质量安全监管的规定•基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。•加强基本

药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范,对基本药物定期进行质量抽检,并向社会及时公布抽检结果。•加强和完善基本药物不良反应监测,建立健全药品安全预警和应急处置机制,完善药品召回管理制度,保证用药安全。九、关于建立国家基本药物制度的实施意见十、国家

基本药物目录管理办法(暂行)•卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》,并于2009年8月18日发布。十、国家基本药物目录管理办法(暂

行)1、国家基本药物目录包含的种类与分类依据•国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。–化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类–中成药主要依据功能分类十、国家基本药物目录管理办法(暂行)2、国家基本药物的遴选原则、范围(1)国家基本药物的遴选原则•国家基本

药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。•国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务

体系、基本医疗保障体系相衔接。(2)国家基本药物目录的范围•国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品

种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。•化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分,剂型单列;中成药采用药品通用名称。•下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:(一)含有国家濒危野生动植物药材的;(二)主要用于

滋补保健作用,易滥用的;(三)非临床治疗首选的;(四)因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;(五)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。十、国家基本药物目录管理办法(暂行)十、国家基本药物目录管理办法(暂行)3、国家基

本药物目录需要调整的品种和调出的情形(1)国家基本药物目录需要调整的品种•国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整

。十、国家基本药物目录管理办法(暂行)•调整的品种和数量应当根据以下因素确定:(一)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;(二)我国疾病谱变化;(三)药品不良反应监测评价;(四)国家基本药物应用情况监测和评估;(五)已上市药品循证医学、药物经济学评价;(六)国家基本药物工

作委员会规定的其他情况。十、国家基本药物目录管理办法(暂行)(2)国家基本药物目录需要调出的情形•属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:(一)药品标准被取消的;(二)国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;(

三)发生严重不良反应的;(四)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;(五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。十一、关于加强基本药物质量监督管理的规定•2009年9月2

2日,为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家食品药品监督管理局组织制定了《关于加强基本药物质

量监督管理的规定》(国食药监法[2009]632号)。十一、关于加强基本药物质量监督管理的规定(一)基本药物质量监督管理的部门•国家局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;•省级食药监管部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督

管理工作;•省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。•各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。十一、关于加强基本药物质量监督管理的规定(二)基本药物配送

企业的概念和配送责任•本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。•国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源

,发展现代物流,提高药品配送能力。•基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。十一、关于加强基本药物质量监督管理的规定(三)零售药店对基本药物管理的规定•医疗机构

和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。•零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。•食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量

的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处。十一、关于加强基本药物质量监督管理的规定(四)国家对基本药物的抽查检验的规定•国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。–国家局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验

比例。–省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。–县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。十二、药品安全

专项整治(一)药品安全专项整治的总体目标•通过两年左右的深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,进一步完善药品生产经营规范和质量标准,进一步强化药品市

场准入管理和安全监管,进一步优化医药产业结构,使药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,药品生产经营秩序显著好转,重大药品质量安全事故明显减少,人民群众的药品消费信心明显增强。十二、药品安全专项整治(二)生产销售假药的整治措施•按照国务院批准建立的打击生产

销售假药部际协调联席会议的部署,各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调,统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为,严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,加强行政执

法与刑事司法衔接,严厉查处重大案件。十二、药品安全专项整治(三)违法药品广告的整治措施•工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度,重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为,依法查处相

关违法违规网站的主办者,严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。十二、药品安全专项整治(四)非药品冒充药品的整治措施•药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药

品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则,规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品,坚决维护药品市场秩序。十二、药品安全专项整治•建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。–各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排,强化

对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。–工业和信息化部门要加强行业管理,提高生产供应能力,保障基本药物供应。–药品监管部门要加强对基本药物的监管,确保基本药物的质量安全。–政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的

管理,减少中间环节,降低配送成本,严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。–物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。–卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物。十二、药品安全专项整治(五)国家完善医药产业的政策•工业和信息化部门要会

同有关部门制定医药产业发展政策,引导、规范创制新药,发展现代医药物流建设,鼓励同行业兼并重组,鼓励农村药品供应网建设,规范药谷和医药科技园等建设,推进医药产业结构调整。•药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量,按照合理布局的原则从严审批零售药店。十三、关于印发国家基本医疗保险、工

伤保险和生育保险药品目录的通知•为重点做好与加快医疗保障体系建设、初步建立国家基本药物制度、加强医疗服务监管和探索建立医疗保险谈判机制四方面政策的衔接,我部按照有关规定,经过组织专家进行药品遴选,制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》(以下简称《药品目录》

)。(一)重要意义•调整制定2009年版《药品目录》,是贯彻落实党中央、国务院深化医药卫生体制改革文件的重要举措,对于完善医疗、工伤、生育保险制度,提高群众的保障水平,逐步实现人人享有基本医疗保障的目标,具有重要的意义。(二)药

品目录的组成和支付原则•《药品目录》分西药、中成药和中药饮片3部分。其中:–西药部分和中成药部分用准入法,规定基金准予支付费用的药品,基本医疗保险支付时区分甲、乙类,工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类;–中药饮片部分用排除法,规定基金不予支付费用的药

品。–参保人员使用目录内西药、中成药和目录外中药饮片所发生的费用,具体给付标准按基本医疗保险、工伤保险和生育保险的有关规定执行。(三)《药品目录》与《国家基本药物目录》的内在关系•《国家基本药物目录》内的治疗性药品已全部列入《药品目录》甲类药品。–统筹地区对于甲类药品

,要按照基本医疗保险的规定全额给付,不得再另行设定个人自付比例。–对于乙类药品可根据基金承受能力,先设定一定的个人自付比例,再按基本医疗保险的规定给付。(四)各省调整《药品目录》的规定•各地要分步做好《药品目录》的组织实施工作。–甲类药品,各省

(自治区、直辖市)不再进行调整,各统筹地区应于09年12月份开始执行使用。–乙类药品,各省(自治区、直辖市)可按规定进行调整后,再由所辖统筹地区执行使用。–民族药和中药饮片部分,各地按现有政策继续执行。•各省(自治区、直辖市)调整乙类药品时,不得要求企业申报,

不得以任何名目向企业收取费用。对国家基本药物和仅限工伤保险的品种,不得将其从目录中调出。•对《药品目录》规定的药品限定支付范围,可以进行调整但不得取消。•对药品名称不得使用或标注商品名。•各省(自治区、直辖市)乙类药品调整品种应按规定报我部备案,调整品种总数(含调

入、调出和调整限定支付范围的药品品种)不得超过243个。(五)定点医疗机构和零售药店使用《药品目录》中药品的管理•各地要加强定点医疗机构和零售药店使用《药品目录》的管理。•对按西医诊断开具中成药、按中医诊断开具西药等不合理用药、重复用药和药物滥用等,要明确相应的处罚措施并纳入定点协议

管理。•要采取措施鼓励医师按照先甲类后乙类、先口服制剂后注射制剂、先常释剂型后缓(控)释剂型等原则选择药品,鼓励药师在调配药品时首先选择相同品种剂型中价格低廉的药品。小结•1.药事管理学的概念和研究内容•2.药品质量体系的概念和主要内容•3.药品的特殊性•4.药品管制

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