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2022/11/15人机料法环2011年7月25日12022/11/15人机料法环是对全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素的简称。人，指制造产品的人员；机，制造产品所用的设备；料，指制造产品所使用的原材料；法，指制造产品所使用的方法及规章制度；环，指产

品制造过程中所需的环境。22022/11/15人的要素人是质量保障过程中最重要的因素，人是生产管理中最大的难点，贯穿于整个GMP实施和管理的全过程；也是目前所有管理理论中讨论的重点。所谓人，就是指在现场的所有人员，包括主管、司机、生产员工、搬运工等

一切存在的人。现场中的人，班组长应当注意什么呢？首先应当了解自己的下属员工。32022/11/15人的性格特点不一样，那么生产的进度，对待工作的态度，对产品质量的理解就不一样。有的人温和，做事慢，仔细，对待

事情认真；有的人性格急躁，做事只讲效率，缺乏质量，但工作效率高；有的人内向，有了困难不讲给组长听，对新知识，新事物不易接受；有的人性格外向，做事积极主动，但是好动，喜欢在工作场所讲闲话。那么，就不能用同样的态度或方法去约

束所有人。应当区别对待（公平的前提下），对不同性格的人用不同的方法，使他们能"人尽其才"。发掘性格特点的优势，削弱性格特点的劣势,就是要你能善于用人。42022/11/15如何提高生产效率，就首先从现有的人员中去发

掘，尽可能的发挥他们的特点，激发员工的工作热情，提高工作的积极性。如何激发员工的热情的一门科学。简单的说，人员管理就是生产管理中最为复杂，最难理解和运用的一种形式。52022/11/15人员的要求具有资质的：学历、工作经验等；经过培训的：专业知识、健康、安全、

卫生等足够的数量；合理的组织结构：岗位描述、权限等；62022/11/15机的要素就是指生产中所使用的设备、工具等辅助生产用具。生产中，设备的是否正常运作，工具的好坏都是影响生产进度、产品质量的又一要素。一个企业在发展，除了人的素质有所提高，企业外部形象在提升，公司内部的设备

也需不断更新。为什么呢？好的设备能提高生产效率，提高产品质量。如：以前的手动、半自动设备，更换为全自动、流水线设备，效率提升了几十倍。原来速度慢、人体力还接受好大考验；现在，人也轻松，效率也提高了。所以说，工业化生产，设备是提升生产效率和质

量保证的另一有力途径。72022/11/15设备要求的内容设备的设计和选型：适应生产规模和生产批量设备的布局与安装；设备的维护和维修；使用和清洁；校准；82022/11/15料的要素指物料，半成品、配件、原辅料、包材等产品用料。现在的工业产品的生产，分工细化，一般都有多个物

料或工序协作运作。当某一物料欠缺或某一工序未按时完成时，整个产品都不能按时完成，影响最终产品质量或市场销售。不论你在那一个部门，你工作的结果都会影响到其他部门的生产运作。当然，你不能只顾自己部门的生产而忽略其后工序或其他相关工序的运作；因此，合格、及时的物

料保障，是企业良好运作重要保障。92022/11/15所以你在生产管理的工作里面，必须密切注意前工序送来的半成品，仓库的原辅料、包材，自己工序的生产半成品或成品的进度情况。一个好的管理者，是一个能纵观全局的人；能够为大家着想的人。

102022/11/15物料要求的内容物料的购入；物料的检验；物料的贮存；物料的发放；物料的使用；112022/11/15法的要素顾名思义，法则。指生产过程中所需遵循的规章制度。它包括：GMP，工艺规程，生产计

划，生产记录，检验标准，质量标准，各种岗位职责、管理规程、标准操作规程，相关的法律法规等。他们在这里的作用是能及时准确的反映产品的生产和产品质量的要求。严格按照规程操作，是保证产品质量和生产进度的一个条件。12202

2/11/15环的要素指环境。药品生产过程中，需要对生产环境进行严格控制，避免受到微生物、尘粒等污染和交叉污染，如：对空气的温度、湿度、洁净度、压差、排放方式、人员卫生以及厂区环境提出了严格要求。对于某些产品对环境的要求很高，公司应确定和管理为达到产品符合要求所需的特定环境；比如

：某些生产工序对温湿度的要求就有特殊要求。因此，生产环境是质量保证的重要部分。132022/11/15人机料法环的分析----五项分析不是独立的是你中有我,我中有你的。结束语142022/11/15举例1:发现地上的机油2:定性为人机料法环中的”机器”问题3:机器有问题的原因是不是使用”

人””法””环”的问题,而是”机”本身假冒产品.4:假”机”的原因是买的”人”有问题5:为什么”人”有问题呢?6:是没有监督的”法”15