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主编解玉岭全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五”规划教材《药物制剂技术》配套光盘第一章绪论主要内容导学情景授课内容知识链接点滴积累第一章绪论目标检测学以致用学习目标课堂活动实例分析学习目标1.掌握药物制剂及相

关术语的概念、《中华人民共国药典》的结构、内容、查阅方法、实施GMP的目的和意义。2.熟悉药物制剂的分类、国家食品药品监督管理总局药品标准的内容及要求、处方的分类及意义、GMP的基本内容和认证制度。学习目标4.学会查阅《中国药典》；5.牢固树立

药品质量第一的观点，人命关天，作为未来的白衣天使，任重而道远。3.了解药物制剂的发展概况和任务、其他国家药典。第一章绪论3214第一节概述第二节药物制剂的发展与任务第三节药品标准第四节处方5第五节药品生产质量管理规范导学情景药学班的第一个班会上，辅导员老师专门

请班里的老大哥王磊作了重点发言，这是为什么呢？全班同学好奇地关注着这个看上去应是二十四五岁的同学的一举一动，逐渐被他所吸引，对他的选择所钦佩。到底在他身上发生了什么事情，听了发言大家才恍然大悟：情景描述导学情景原来王磊并不是和我们一样刚初中毕业，而是某一个大学的汉语言文学专业的

本科毕业生，由于种种原因毕业两年也没找着理想的工作，去年家乡刚建了一个药厂，前去应聘，厂长明确拒绝说，我们只看你有没有一技之长，不管你是不是名牌。碰了钉子的王磊回家后毅然做了重新上学的决定，学药物制剂技术，得到了父母的支持。情景描述导学情景药物制剂技术是中等职业学校制药技

术专业的专业技能方向课之一，主要内容包括药物制剂的基本理论、制备方法、生产技术、质量控制等。学前导语导学情景本课程的任务是使学生具备从事药物制剂工作所必须的基础知识和基本技能，为学生今后从事药物制剂相关工作，

学习高职及本科相关专业知识奠定良好基础。本章绪论就将带领大家走进学习药物制剂制备技术和基本技能的大门。学前导语第一节概述(一)药物制剂技术是在药剂学理论指导下，研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。重点介绍药物制剂工业化生产的配方理论、生产工艺、生产技术以及产品质量控制等理论和技术。

一、药物制剂技术及相关术语第一节概述一、药物制剂技术及相关术语（二）药物制剂从狭义上来讲，就是药物剂型的具体品种，如阿司匹片、红霉素粉针剂从广义上来讲是药物制剂学，是一门学科；从另一个角度理解，制剂还是一个由原料药物加工

成成药的一个动作过程。（三）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。一、药物制剂技术及相关术语（四）剂型任何一种原料药都不能直接应用于防治疾病，必须根据药典或其他处方按照一定操作规程将药物加工制成适合于诊断、治疗及预防疾病的的应用形式，称

为药物剂型，简称剂型。（五）辅料是指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。一、药物制剂技术及相关术语（六）制剂是指根据《中华人民共和国药典》和其他药品标准等收载的处方，将药物按剂型制成一定规格并符合质量标准的药剂成品。（七）新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

。一、药物制剂技术及相关术语（八）成药是指根据疗效确切和稳定性较大的成分制成适当剂型，冠以通俗名称，标明功效、用法用量，可经医生诊治后处方配给。（九）药品的有效期是指在一定条件下，能够保持药物有效质量的期限。从到达有效期的次日起即表示

药品过期。一、药物制剂技术及相关术语一、药物制剂技术及相关术语(1)标明有效期例如“有效期2005年4月”即指该批药品可使用到2005年4月30日止，5月1日起失效。(2)标明失效期例如“失效期2005年5月”即指可使用到2005年4月30日止，5

月1日起失效。(3)标明有效期的绝对时间及批号例如，标明为“有效期二年”，批号为20040302，即指可使用到2006年3月1日。有效期的一般表示方法（十）特殊药品是国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理的药品。

一、药物制剂技术及相关术语（十一）假药我国药品管理法规定，有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。一、药物制剂技术及相关术语

有下列情形之一的药品，按假药论处①国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；一、药物制剂技术及相关术语有下列情形之一的药品，按假药论处④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原

料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。（十二）劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。一、药物制剂技术及相关术语有下列情形之一的药品，按劣药论处①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；一、药物制剂技术及相关术语有下列情形之一的药

品，按劣药论处③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。1．剂型可改变药物作用性质2．剂型可改变药物作用速度3．剂型可降低药物毒副作用4．有些剂型可具靶向作用5．剂型影响药效的发挥由此可见，同

一药物因剂型不同，药物的作用性质、应用效果（作用的快慢、强度及持续时间）、毒副性等方面存在差异，而影响药物的治疗效果。二、药物制剂的重要性和分类（一）药物剂型的重要性1．按形态分类（1）气体剂型：如气雾剂、喷雾剂等；（2）液体剂

型：如溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等；（3）半固体剂型：如软膏剂、乳膏剂、糊剂等；（4）固体剂型：如散剂、丸剂、片剂、膜剂、栓剂等；二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类2．按给药途径分类（1）经胃肠道给药剂型：指药物制剂经口服后进入胃肠道，起局部或经

吸收而发挥全身作用的剂型，如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药物一般不能采用这类剂型。二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类2．按给药途径分类（2）非胃肠道给药剂型：①注射给药剂型，如注射剂包括静脉注射、肌内注射、皮下

注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径；②呼吸道给药剂型，如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等；二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类2．按给药途径分类（2）非胃肠道给药剂型：③皮肤给药剂型；④黏膜给药

剂型；⑤腔道给药剂型，如栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等，用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类3．按分散系统分类分散系统是指一种或几种物质的质点分散在另外一种物质的质点中所形成的体系。被分散的物质称为分散相，容纳分散相的物质称为分散介质。

二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类（1）溶液型药剂：分散相的质点≤1nm，与分散介质组成的均匀液态分散系统的药剂二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类3．按分散系统分类（2）胶体溶液型药剂：

分散相的质点在1～100nm的分散体系，有高分子溶液剂和溶胶剂。二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类3．按分散系统分类（3）乳剂型药剂：分散相的质点一般>100nm（大多在0.1～10µm），液体分散相和液体

分散介质组成的非均匀分散体系（4）混悬型药剂：分散相的质点一般>100nm（大多在0.5～10µm），固体分散相和液体分散介质组成的非均匀分散体系，如混悬剂等。二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类3．按分散系统分类（5）气体分散型药剂

：分散相在气体分散介质中所形成的分散体系，如气雾剂、粉雾剂等。（6）固体分散体型药剂体系中的分散相（大多数是固体物质）以固体状态分散于固体分散介质中形成的固体分散药剂，如阿司匹林片，感冒胶囊、六味地黄丸等。4．按制法分类将制备方法及要求相同的剂型分为一类。如浸出制剂是采用浸出方法制成的一类剂型，

如汤剂、流浸膏剂、酊剂等。无菌制剂是用灭菌方法或无菌技术制成的一类剂型，如注射剂、滴眼剂等。二、药物制剂的重要性和分类（二）药物剂型的分类第二节药物制剂的发展与任务第一代药物制剂包括片剂、注射剂、胶囊剂、气雾剂等从体外试验控制制剂的质量第二代药物制剂为口服缓

释制剂和长效制剂，开始注疗效与体内药物浓度的关系一、药物制剂的发展第二节药物制剂的发展与任务第三代药物制剂为控释制剂，包括经皮给药系统、脉冲式给药系统等第四代药物制剂为靶向给药系统,强调药物定位给药一、

药物制剂的发展第二节药物制剂的发展与任务药物制剂的基本任务是研究如何将药物制成适宜的剂和提高制剂的质量、种类和制备水平，以满足医疗卫生事业的需要。二、药物制剂的任务具体任务如下1．开发新剂型和新辅料2．整理与开发中药制剂3．运用新理论、新技术、新设备、新工艺以提高药品的

质量1.祖国医药学历史悠久，最早的医药典籍《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等剂型。东汉张仲景(142~219年)的《伤寒论》和《金匮要略》中收载有栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂、脏器制剂等十余种剂型

。点滴积累点滴积累2.现代药物制剂的发展过程可归纳为四个时代：第一代药物制剂为普通制剂，第二代缓释制剂，第三代为控释制剂，第四代为靶向制剂。3.药物制剂的基本任务：是研究如何将药物制成适的剂型和提高制剂的质量、种类和制备水平，以满足医疗卫生

事业的需要。第三节药品标准药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。我国国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品标准。药典是一个国家记载药品规格标准的最高法典,是由国家药典委员会编纂并由政府颁布实施，具有法

律约束力。课堂互动让我们先认识一下中国药典。第三节药品标准一、中华人民共和国药典我国已先后出版了10个版本的《中国药典》，分别是1953版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版

、2005年版和2010年版和2015年版。1953年版为一部1963～2000年版都分为一部、二部两部分2005年版和2010年版分一部、二部和三部2015年版分一部、二部、三部和四部一、中华人民共和国药典药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方

制剂和单味制剂等药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等药典三部收载生物制品每部药典都由凡例、正文、附录和索引组成药典四部收载凡例、通则、用药辅料品种正文。一、中华人民共和国药典结合实践1：学习查阅中国药典的方法边学边练工作场

景在教室，每两位同学为一组，交替查阅一部、二部、三部中国药典，然后互换。知识运用：1.首先根据要查阅的内容选定在哪一部？在凡例、正文及附录哪个部分？2.通过索引查找，或到凡例、附录中查找。3.记录所查内容写出报告。二、国家食品药品监督管理总局标准国家食品药品监督管理总局（ChinaFoodand

DrugAdministration,CFDA）颁布的药品标准，简称《局颁药品标准》也属国家标准。主要是以“药品注册标准”形式颁布。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理总局批准给申请人人特定药品的标准，生产该药品的药品

生产企业必须执行该注册标准。三、外国药典美国药典（USP）英国药典（BP）日本药方局（JP）法国药典（FRP）1.药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。点滴积累2

.我国国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和其他国家药品标准。3.药典是一个国家记载药品规格标准的最高法典，是由国家药典委员会编纂并由政府颁布实施，具有法律约束力。处方是指医疗和生产中关于药剂调制的一项重要书面。狭义地讲，处方是医

师为某一患者预防或治疗需要而开写给药房(药局)的有关制备和发出药剂的书面凭证。广义地讲，凡制备任何一种药剂的书面文件都可称为处方。第四节处方(一)法定处方是指药典、药品标准收载的处方。具有法律的约束力。第四节处方（二）协定处方是根据某一地区或某一医院日常医疗用药的需要，由医院药剂科与医师协商共

同制订的处方（三）医师处方是指医师对病人治病用药的书面文件。医师处方在药房发药后应保存一定的时间，以备查考第四节处方一般药品处方保存1年医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。凡必须凭医

师处方才可调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品称为处方药。第四节处方患者可不凭医师处方调配、零售、购买和使用的药品称为非处方药。（四）处方药与非处方药处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可在大众传播媒介进行广告

宣传。第四节处方非处方药又可分为甲类非处方药和乙类非处方药。（四）处方药与非处方药第四节处方（四）处方药与非处方药甲类非处方药只有在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构

、药房零售；乙类非处方药，除可在社会药店和医疗机构、药房零售外，还可在经过批准的普通零售商业企业零售。1.处方是指医疗和生产中关于药剂调制的一项重要书面文件。点滴积累2.处方包括法定处方、协定处方和医师处方三种。3.一

般药品处方保存1年，医疗用毒性药品、第二类神药品处方保存2年。麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。点滴积累4.凡必须凭医师处方才可调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品称为处方药。患者可不凭医师处方调配、零售、购

买和使用的药品称为非处方药。第五节药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》,GMP是英文“GoodManufacturingPractice”的缩写。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生

产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。第五节药品生产质量管理规范GMP的三大要素①人为产生的错误减小到最低；②防止对药品的污染和低质量药品的产生；③作为药品生产质量保证体系。GMP的检查对象①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。GMP是在药品生产全过程中保证生产

出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠的办法，是药品生产过程中的质量保证体系。GMP是药品进入国际医药市场的“准入证”。GMP的意义一、《药品生产质量管理规范》概述知识链接：反应停事件1957年10月，西德一家制药厂生产的安眠药沙利度胺（又称

反应停）因为能有效减轻妇女怀孕初期的恶心呕吐等不适症状，上市后风靡欧洲各国和日本等国家，被广泛应用于治疗妊娠反应，投入使用不久，全球先后诞生了一万多名由沙利度胺造成的“海豹畸形婴儿”。一、《药品生产质量管理规范》概述一、《药品生产质量管理规范》概述二、我国《药品生产质量管

理规范》（略）实施进展和认证制度我国于1988年3月17日由卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》，1992年卫生部组织进行了第一次修订1998年国家药品监督管理局再次修订《药品生产量管理规范》，并于1999年8月1日颁布实施2011年，新版《药品生产质量管理规范（2010年订）》对

外发布，于2011年3月1日起施行。三、GMP主要内容其基本内容包括制药企业机构设立和人员素质、厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告等。(理解)三、GMP主要内容概括起来三部分（掌握）1.湿件方面指人员2.硬件方面指厂区规划、

厂房设计3.软件方面是GMP实施的重点和关键:企业要在精悍的组织机构下建立和完善管理体系,形成符合GMP要求的规范化人员、物料、设备、工艺技术、质量、验证等管理,然后强化培训工作知识链接新版药品GMP的主要特点新版药品GMP共14章313条，其主要

特点是加强药品生产质量管理体系建设，细化对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高；全面强化从业人员的素质要求，如明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权

人等必须具有的资质和应履行的职责。知识链接新版药品GMP的主要特点在药品安全保障措施方面，还引入质量风险管理概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等

方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。知识链接新版药品GMP的主要特点新版GMP对无菌生产的要求大幅提高。具体而言，

包括环境控制与国际要求达到基本一致；对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准；将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范，对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具体的要求；在无菌验证的要求上与国际上完全保持一致。点滴积累1．

GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施GMP使药品在生产过程中的质量有了切实的保证。点滴积累2．GMP其基本内容包括三部分：湿件方面指人员；硬件方面指厂区规划、厂

房设计；软件方面是GMP实施的重点和关键：企业要在精悍的组织机构下建立和完善管理体系,形成符合GMP要求的规范化人员、物料、设备、工艺技术、质量、验证等管理,然后强化培训工作。目标检测一、选择题（一）单项选择

题1．下列叙述正确的是（）A．凡未在我国生产的药品都是新药B．药品被污染后即为劣药不能使用C．根据医师处方将药物制成一定剂型的药剂即制剂D．药物制剂技术是一门是研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。E

．药物制成剂型后即改变药物作用性质目标检测一、选择题（一）单项选择题2．下列叙述错误的是（）A．GMP是新建、改建和扩建制药企业的依据B．GMP认证工作适用于原料药生产中影响成品质量的关键工序C．药品GMP认证是

国家对药品生产企业监督检查的一种手段D．GMP认证是对药品生产企业实施GMP情况的检查认可过程E．GMP认证是为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》目标检测一、选择题（一）单项选择题3．关于剂型的叙述错误的是（）A．剂型即为药物的应用形式B．将

药物制成不同的剂型是为发挥其不同的药理作用C．药物剂型可改变其作用速度D．同一药物剂型不同，药物的作用效果（可能）不同E．同一药物剂型不同，药物的作用持续时间（可）不同目标检测一、选择题（一）单项选择题4．不属于按分散系统分类的剂型是（）A．浸出药剂B．溶液

剂C．乳剂D．混悬剂E．高分子溶液剂目标检测一、选择题（一）单项选择题5．下列属于假药的是（）A．未标明有效期或者更改有效期的；B．不注明或者更改生产批号的；C．超过有效期的；D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E．被污染的目标检

测一、选择题（一）单项选择题6．下列属于劣药的是（）A．擅自添加防腐剂的B．变质的；C．被污染的；D．未取得批准文号的原料药生产的E．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围目标检测一、选择题（一）单项选择题7．下列不属于

国家实行特殊管理的药品是（）A．麻醉药品B．新药C．精神药品D．医疗用毒性药品E．放射性药品目标检测（二）配伍选择题8~10Ａ．凡未在我国上市的药品Ｂ．不注明或者更改生产批号的Ｃ．超过有效期的Ｄ．根据药典或药品标准等规定处方将药物制成一定剂型的药剂Ｅ．被污染的药品8.属于假药范围的是（

）9.属于新药范围的是（）10.属于制剂范围的是（）目标检测（三）多项选择题11．下列叙述正确的是（）A．药典是药品生产、检验、供应、使用的依据B．2010年版药典分中药、化学药品、生物制品三部C．国家药品标准即颁

布的药品标准D．药物稳定性试验指导原则在药典附录中E．各种术语的含义在药典的凡例中目标检测（三）多项选择题12．关于药典的叙述正确的是（）A．药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等B．药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等C

．药典三部收载生物制品D．《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典E．《中国药典》是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规目标检测（三）多项选择题13．实施GMP的要素是（）A．人为产生的错误减小到最低B．调动生产企业的积极性C．淘汰不良药品D．防止对药品的污染和

低质量药品的产生E．保证产品高质量的系统设计目标检测（三）多项选择题14．国家实行特殊管理的药品是（）Ａ．第一类精神药品Ｂ．新药Ｃ．第二类精神药品Ｄ．麻醉药品Ｅ．放射性药品、医疗用毒性药品目标检测（三）多项选择题15．GMP可概括为湿件、硬件和软件的管理，其软件是指（

）A．人员B．记录C．制度D．操作E．设施目标检测（三）多项选择题16．《中国药典》“通则”收载的内容主要包括（）A．制剂通则B．通用检测方法C．指导原则D．试剂配制E．术语和法定单位目标检测二、填空题1．药物制剂技

术是一门研究药物制剂的和＿＿的综合性应用技术课程。２．国家药品标准是和。３．处方作为法律依据应妥善保存，儿科处方保存期限为年，麻醉药品处方保存期限为年，第二类精神药品处方保存期限为年。目标检测三、名词解释1．制剂2．药典3．处方4．药品5．新药四、问答题1．药

物为何制成剂型应用于临床？2．简述处方的意义。