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岗位职责、操作SOP生产部2012年2月主要内容岗位职责操作SOP岗位职责目录生产部经理的岗位职责运行主任的岗位职责车间主任的岗位职责生产计划的岗位职责计划助理的岗位职责生产调度的岗位职责调度助理的岗位职责车间主管

的岗位职责工段长的岗位职责目录系统运行员的岗位职责物料员的岗位职责内勤主管的岗位职责行政内勤的岗位职责保洁的岗位职责操作工的岗位职责生产部经理的岗位职责部门运行体系的管理，确保整个生产过程处在可控状态，降低生产成本，使产能最大化主要职责与工作任务计划管理与控制1.确认采购计划

的制定情况，确保其计划的合理性。2.确认生产、检验计划制定及执行情况，确保计划的合理性和可执行性，避免人为造成产品缺断货。3.组织检查、督促有关部门做好各项生产准备工作，保证生产计划顺利进行。4.掌握和控制库存产

品的储存量，保证合理的库存。5.组织各车间进行生产，随时检查生产执行情况，发现问题及时查找原因，采取有效施。生产管控1.产品严格按照批准的工艺进行生产、贮存，确保产品质量。2.审核生产操作规程，确保操作规程

的有效性。3.监督检查生产过程中严格执行与生产操作相关的各种操作规程。4.生产记录的管控，确保生产记录经过指定人员审核并及时上交存档。5.负责生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

6.组织生产验证工作，确保验证工作的顺利实施。预算管理与控制部门预算的审核，确保预算的有效性。运行主任的工作职责对各类采购计划的确认，负责对在制品的管控，对整个生产过程进行监控，为生产提供有效指导主要职责与工

作任务计划与生产调度的管理1.生产运行体系的整体运作，组织协调采购、生产、检验计划的开展和确认。2.原料采购计划的制定。3.所有与生产有关的总体协调工作，掌握生产进度和在制品情况，对计划进行评价，采取必要的调整措施。4.协调解决生产中的突发事件，合理调配资源，保

证生产顺利进行。生产系统数据的监督管理1.对生产系统数据的监督管理，分析数据。2.对生产物料的监督管理。后勤管理与其他相关部门进行沟通协调1.指导、监督管理考勤核算工作。2.低值易耗物品月采购计划的确认和年初预算执行。3.与其他相关部

门沟通与协调，协调各部门工作进度，使生产有序进行。车间主任的工作职责车间生产过程的管理，合理进行岗位人员调配，控制车间消耗品的合理使用，最大限度降低生产成本主要职责与工作任务生产过程的管理，使生产过程始终处在受控状态1.执行生产指令和现场管理，确保按时、

保质保量完成生产任务。2.组织车间对生产过程的偏差、过程异常数据及的调查和分析。3.组织车间各类验证工作。4.监督车间各类规章制度的执行情况。5.定期组织安全生产检查，督促问生产成本的控制管理1.车间消耗定额管理，贯彻车间各种生产定额，加强对

车间各种原辅料消耗控制，不断降低生产成本。2.强化调度管理，综合平衡生产能力，合理安排生产作业时间，降低生产成本。3.车间预算的确认。生产车间的文件管理1.编制、修订岗位技术标准文件。2.生产记录的管理，保证记录的完整性及规范性。车间人员

的管理1.车间员工的培训、教育管理。2.对车间员工检查、考核管理。生产计划的工作职责制定辅料、包材采购计划、检验计划、月生产计划并进行分析总结，不断提高计划的准确度主要职责与工作任务制定辅料、包材计划，并对计划执行情况进行跟踪1.协助执行主任制定原料采购计划并跟踪进度。2.

依据销售计划，制定辅料、包装材料采购计划，并对其进度进行跟踪反馈。3.依据销售计划，制定检验计划。4.依据销售计划，制定月生产计计划助理的工作职责制定周紧急品种预警计划并对计划执行情况进行反馈，完成各类临时订单的排产确保生产有序进行主要职责与工作任务制定计划反馈表并进行反

馈，负责反馈一切与计划相关的各类信息的汇总工作1.制定周紧急品种预警表并跟踪反馈。2.每日对缺断货品种进行跟踪反馈。3.临时订单的排产。4.汇总相关部门、岗位反馈的信息，为计划改进提供数据基础。生产调度的

工作职责组织执行生产作业计划，对日常生产活动所进行的组织、检查，监控调节工作主要职责与工作任务生产数据的采集分析，并进行沟通协调1.以计划为中心，积极与相关部门进行沟通协调，保证计划的顺利实施。2.根据生产计划，

制定合理的生产作业操作模式。3.汇总生产中各项生产数据信息，为编制生产计划提供依据。4.协助解决生产过程中各类突发事件，维持均衡生产。生成生产指令和标签，确保生产计划顺利实施1.根据生产计划，制订生产指令和包装指令。2.依据生产指令，生成标签。3.工单完工后，及时指定结束

。调度助理的工作职责生产现场的过程监控，及时发现问题并进行处理和反馈，收集各类生产信息并汇总，确保生产计划的顺利实施。负责生产指令和标签的复核工作，确保正确无误。主要职责与工作任务生产现场的监控，及时发现问题并进行处理和反馈1.对生产过

程进行有效管理，包括生产秩序管理、批号管理、清洁与清场管理、包装和标签管理、状态标志管理等。2.经常深入车间第一线，掌握生产进度以及各项经济技术指标的实际完成情况，为编制计划提供依据。3.收集生产车间的各类生产信息，填生产指令、标签的管理工作，对生产计划的执行情况进行反馈并上报予

直接上级1.生产指令、标签的复核工作。2.依据生产指令发放空白生产记录。3.负责生产周计划执行情况的反馈。车间主管的工作职责生产现场的管控，对各种制度的执行情况进行监控，参与修订各类制度。规范车间各个岗

位生产定额的管理，合理调配岗位人员，对员工进行培训与考核主要职责与工作任务生产现场的过程管控1.依据生产计划，组织车间生产，协调各个工序，保证生产计划的顺利达成。2.随时了解生产设备运行状况，发现问题及时反馈、提出维

修建议，便于计划运行系统及时调整生产计划。3.贯彻各项规章制度的执行，对违章指挥、违章生产所造成的事故负责。4.协助主任对生产过程的偏差、过程异常数据进行调查和分析。5.协助组织资源完成各项验证工作，确保验证工作顺利实施。6.负责主持召开所辖车间周例会，

总结上周工作，指出缺点和不足，提出改进计划，安排本周生产计划。车间的成本管理，最大限度降低生产成本1.合理调度运作生产资源，低成本达成生产计划。2.规范定额管理，检查各个岗位定额执行情况，进行分析汇总，异常情况及时反馈并调整。3.所辖车间低值易耗物品的采购计划的制定。文

件管理1.参与制定、修改车间各类管理制度及设备操作规程，并监督检查车间执行情况。2.生产记录的审核，每日及时交予车间系统运行员进行工时录入。员工的培训与考核管理工段长的工作职责生产现场的日常监督管理，

确保生产有序进行主要职责与工作任务负责生产现场的过程管理，使整个生产过程始终处在可控状态，保证生产有序进行1.主持召开生产班前、班后会，形成会议纪要。2.所辖车间人员行为规范管理。3.所辖车间生产状态的管理。4.所辖车间设备状态的管理、及设备报修。5.生产前

检查岗位确认。6.生产技术文件的保管与发放。7.对员工生产记录初审并上交。负责车间员工岗位技能的培训与考核管理1.对员工的岗位技能培训、考核。2.对员工绩效的初级考核，并和员工进行有效沟通。3.员工出勤日志的管理，确保日志的准确。性

，为考勤核算提供依据。系统运行员的工作职责车间及ERP相关数据的系统录入，负责库存物料的监督管理主要职责与工作任务负责在ERP系统中完成物料的出入，并生成各类相关单据1.负责依据调度计划按照预定岗位及设

备在系统内生成领料单。2.负责依据生产记录及请验单数量在系统内生成入库单、退料单、调整单、录入工时。3.负责依据生产指令所需的物料进行调拨，生成调拨单。负责车间物料的库存管理，保证账物相符及生产记录、各类单据的管理1.负责定期核查所辖车间产品库存，根据GMP管理规定，及时在系统内完

成物料单据出入，确保库存的合理性，给予物料员有效指导。2.负责组织所辖车间月盘点的组织、监盘工作，并进行帐物处理。车间生产记录的管理，保证生产记录的完整性。车间各类物料类单据储存、保管、交予物料员的工作职责生产车间所有物料的

出入及状态管理主要职责与工作任务车间物料的领用、发放、贮存管理1.负责依据生产指令在系统内打印领料单，并与生产指令需求进行核对。2.依据领料单进行物料发放，并核对品名、批号、规格、数量，签字确认。负责依据调拨单调取所需物料，对车

间物料的状态进行管理，完成各类标识的填制，定期依据盘点表对物料进行盘点1.负责岗位物料按GMP文件管理规定有序码放。2.负责岗位物料帐、卡、物相符，并填制各类相关记录，确保状态标识清晰完整。3.负责检核岗位物料包装密封完整洁净，发现异常第一时间进行清洁处理。4.负责依据月盘点计划进行物

料盘点，岗位文件与记录管理1.岗位所产生各类记录的填制，上交系统运行员。2.岗位各类单据按序装订成册，按月度上交予系统运行员。内勤主管的工作职责部门内所有单据、档案及一切行政事务的管理主要职责与工作任

务生产部各类票据文件的收集、传递及会议室的管理1.各类票据的收集、送签，传递到相关部门。2.会议室预约，协调会议时间，下发会议通知，做好会议记录。3.收发公司的各类通知、文件，并传递到各相关部门，并做好接收发放记录，月度汇总后归档。内勤岗位人员的管理和生产部人员考勤的汇总上报工作1.生产

部门人员考勤的汇总初审，上交部门经理审核后交部门主管总监审核后送交人力资源部。2.生产内勤的管理，对其日常工作进行有效指导并监督。3.生产记录员的管理，对其日常工作进行有效指导并监督。4.车间保洁的管理，对其日常工作进行有效指导并监督。部门各类档案的管理1.部门档案的管理，确保档

案的完整性。2.对外客户档案的建立、更新。车间内勤的工作职责车间员工的考勤核算，月度汇总；车间生产记录的收集整理上交归档；车间低值易耗品的领用与发放管理主要职责与工作任务制作车间考勤表，并进行月汇总上交内勤主管进行初审负责车间计件工资的核算汇总1.车间误餐的统计汇总。2.车

间高温、尘补的统计汇总。3.车间加班的统计汇总。4.车间员工年假的整理汇总，定期上交车间主任，便于车间及时进行调整。生产车间记录的收集整理，登记后上交质量部归档1.车间生产记录的收集，登记电子台账。2.将生产记录上交质量部归档，并填写交接记录。车间低值易耗品的计划收集、发放

管理1.车间低值易耗品的发放并填写相应记录，月度汇总后交行政内勤归档。生产记录员的工作职责1.生产记录的填写，确保记录正确性。2.在填写提取记录时对工单和工艺卡进行核对。3.对所写记录进行整理上交。4.每日反馈填写记录情况，上报内勤

主管。行政内勤的工作职责部门备品备件、低值易耗库的管理主要职责与工作任务车间备品备件的出入库及库存状态的管理1.凭发票附件办理备品备件的入库手续，填写入库单，建立库存明细账，负责月底与财务核对。2.无发票附件的

备品备件，单独建立台账，发票到后补入库手续，填写入库单，建立库存明细账。3.凭领料单办理备品备件出库手续，低值易耗品库的管理1.低值易耗的领用，建立库存明细账。2.凭领料单办理出库手续，填写出库单，办

理实物出库并登记账簿。备品备件、低值易耗库存月度盘点工作月度库存物品盘点，数据汇总交内勤主管，为采购计划提供依据。生产部门档案的归档、保管工作1.部门文件档案的借阅登记、归档。非洁净区保洁员的工作职责非洁净区的环境保洁与人员出入指导工作主要职责与工作任务车间公共

区域的保洁工作1.男女一更门窗、墙面、地面、衣柜、鞋柜、通道、顶棚的清洁工作，确保整个场所干净、整洁。2.男女拖鞋的每周清洗工作。3.男女一更更衣室的状态管理。4.车间办公室环境保洁及车间垃圾清理工作。5.所辖车间员工饮水保障工作。6.非洁净区工作服收

集、送洗、发放、修补工作，并做好相应记录，月度汇总交车间内勤。洁净区保洁员的工作职责洁净区公共区域的保洁工作及对出入洁净区人员指导工作主要职责与工作任务洁净区公共区域保洁工作1.男女二更门、墙面、地面、衣柜、鞋

柜、进回风口、顶棚的清洁工作，确保整个场所干净、整洁。2.男女二更洗手液的准备。3.洁净区消毒液的配置，并记录，月度汇总交车间内勤。4.洁净区消毒液的发放，并记录，月度汇总交车间内勤。5.洁净区公共区域门窗、地面

、进回风口、顶棚、灯罩的清洁与消毒工作，并记录，月度汇总交车间内勤。6.洁净区闲置功能间的清洁与消毒工作，并填制相应的记录，月度汇总交车间内勤。洁净区人员工作服清洗、发放、贮存、保管、修补工作1.洁净服、口罩、洁净鞋的清洗、消毒工作，并

填写相应记录，月度汇总后交车间内勤。2.洁净服、口罩、洁净鞋储存、保管、发放工作，并填写相应记录，月度汇总后交车间内勤。3.洁净服的修补工作。监督管理出入洁净区人员行为规范1.对出入洁净区人员监督做进行有效指导。2.对洁净区人员出入公共区域行为规范

进行监督。生产栋保洁员的工作职责生产栋楼层公共区域环境保洁工作及出入生产栋人员指导工作主要职责与工作任务生产栋所有公共区域的保洁工作1.负责整个生产栋门窗、墙面、地面、走廊的清洁，确保目视洁净无积尘、地面无积水异物。2.负

责生产栋公共办公室的清洁，确保干净、整洁。3.负责整个生产栋厕所的清洁，确保洁净、无异味，台面无积水，各类设施见本色。4负责岗位所使用各类设施的保管。非洁净区工服清洗、发放工作，并做相应记录，记录月度汇总交车间内勤。

非洁净区工服的修补工作。对出入生产栋人员进行有效指导并进行监督管理，确保出入人员行为规范符合GMP管理要求。操作工的工作职责依据生产指令保质保量的、安全的完成生产任务，严格执行各类标准操作规程，规范化操作主要职责与工作任务1.按时、保质保量并且安全的完成生产定额。2.严格执行各类标准

操作规程，杜绝违规操作，确保生产有序进行。3.严格按照指令、工艺卡进行生产，确保产品质量。异常情况第一时间上报直接上级。生产现场工作状态的管理，确保符合GMP文件的管理规定1.填写岗位状态标识，确保岗位状态标识齐全

，各类数据填写完整。2.岗位物料的管理，确保岗位物料卡、物相符，数量准确，包装严密。3.岗位物料的定置管理，确保岗严格按照GMP管理规定出入生产区（非洁净区、洁净区）严格执行GMP管理文件整齐着装。操作SOP目录概念作用

主要内容概念SOP：又称为标准操作规程，是以文件的形式描述操作者在生产作业过程中的操作步骤及应遵守的事项，用来指导和规范日常的工作。SOP的精髓：是将操作细节进行量化，用更通俗的语言来描述，是对一个操作程序中的关键控制点进行细化与量化。作用1.使操作人

员经过短期培训，能快速掌握先进合理的操作技术；2.根据操作标准，易于追查操作中出现的问题；3.可将操作技术经验以标准文件的形式保留下来；4.实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化；5

.是有效的管理工具和技术资料。主要内容生产前准备1.文件检查1.1操作人员仔细阅读批生产指令及生产工艺卡，明确生产产品名称、规格、批号、批投料量、工艺要求等指令内容；1.2操作人员检查是否取得上批的“清场合格证（副

本）”，并在清场效期内；2.设备检查2.1操作人员检查生产设备的性能状态、零部件是否完好，是否挂有绿色的“已清洁”标示牌。2.2操作人员将所使用设备悬挂的绿色“已清洁”标示牌换成绿色“正在运行”标示牌。在设备使用前后做好设备维护

保养，使用过程中随时注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。3.检查操作室的温度、相对湿度，确定温度、相对湿度符合生产工艺的要求，并及时记录。无特殊要求：温度18~26℃相对湿度45%~65%4.操作人员用75%的酒精对所使用的设备、容器具、辅助用具等擦拭消毒。各工

序生产所用的设备内外壁擦拭消毒；生产前准备生产前准备5.物料——复核其名称、规格、编号等，并填写“物料进出中间站记录”。制剂车间有中间站——称量室、备料室、颗粒、喷雾干燥粉及超微粉、包材、辅料存放，均填写“物

料进出中间站记录”。中药炮制SOP目录生产前准备净选切制烘干炮制中药炮制流程图净选洗、润切制干燥检验炮制包装检验检验成品包装检验净制通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦

、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。洗、润1.是将药物通过水洗或漂除去杂质，达到洁净目的；2.是将净选后药物进行软化，便于切制，包括：①淋法：多适用气味芬香，质地疏松的全草

类、叶类、果皮类和有效成分易随水流失的中药材；②淘法：多适用于质地松办，水分易渗入，及有效成分易溶于水的药，如龙胆草；③泡法：多适用于质地坚硬，水分较难渗入的药；④漂法：多适用于毒性药材，用盐腌制过的药物及具腥臭异常气味的药；⑤多适用质紧坚硬，短时

间内外部水分不易渗透组织内部达到内外温度一致，利于切制的药。切制除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件，切后应及时干燥。切制切制切制品有片、段、块、丝等

规格。其厚薄大小通常为：片：极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段：长10-15mm;块：8-12mm的方块;丝：皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm。干燥切成饮片后，为了保存药效，便于贮存，必须及时干燥，分为：

自然干燥：是指把切制好的饮片，至阴凉通风处阴干；人工干燥：是利用一定的干燥设备对饮片进行干燥；干燥的温度：一般的中药饮片以不超过80℃为宜，含芳香挥发性成分的中药饮片不超过50℃为宜。炮制清炒常用

的炮炙方法和要求：清炒：炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉；炒焦：取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色

并具有焦香气味时，取出，放凉；炒炭：取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色；加辅料炒麸炒：取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉；米炒：

取米置加热容器内，加热至冒烟时，投入净药材，共同拌炒，炒至米呈黄色或焦褐色，药物挂火色，取出，筛取米，放凉；土炒：将细土粉置加热容器内，武火加热至灵活状态，随即投入药材拌炒至药材表面均匀挂上一层土粉，并透出土香气，取出筛去土，放凉；砂烫：取净河砂置加热容

器内，用武火加热滑利、翻动灵活时，投入药材，不断翻动，至质地酥脆或鼓起，外表呈黄色或较原色加深时取出，筛去砂放凉或趁热投入醋中略浸，取出干燥即得。加辅料炒蛤粉炒：取研细过筛后的蛤粉至加热容器内，中火加热至灵活状态，投入药材，不断翻动，至鼓起，内部疏松时，取出

，筛去蛤粉，放凉即得；滑石粉炒：取滑石粉置加热容器内，炒至灵活状态投入净药材，不断翻动，至质地松泡酥脆，颜色加深时取出，筛去滑石粉，放凉即得；酒炙：取净药材，加酒拌匀，闷透，置加热容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉；醋炙：取净药材，加

醋拌匀，闷透，置加热容器内，炒至规定程度，取出，放凉；盐炙：取净药材，加食盐水拌匀，闷透，置加热容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉；加辅料炒姜炙：取净药材，加姜汁拌匀置加热容器内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定程度时，取出，放凉；蜜炙：取净药材，加适量开水稀释的炼蜜拌匀，闷透，置

加热容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉；油炙：取净药材，加一定量食用油脂拌匀，置加热容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。煅明煅：取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，

或全部形成蜂窝状的块状固体。煅淬：将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。除另有规定外，所用的淬液种类和用量由各个药物的性质和目的要求而定。扣锅煅法（密闭煅法）：取净药材置于锅中，加热煅烧至透为度（全部炭化）

。其它炮制法蒸：加入液体辅料（清蒸除外），置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥，液体辅料有：酒、醋、盐煮：取净药材加水或液体辅料共煮，煮至液体完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥；炖：取净药材照各该品种项下的规定，加入液体辅料，置适宜

的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸气加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，干燥；燀（chan）：取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，水烫至种皮由皱缩至舒展、能搓去皮时，捞出，放冷水浸泡，除去种皮，干燥。复制：

取净药材置一定容器内，按工艺程序，或浸或泡或蒸或煮或漂或数法共用，反复炮制至规定的质量要求为度。其它炮制法发酵：根据不同品种，采用不同的方法进行加工处理，再置温度、湿度适宜的环境中进行发酵，一般温度以30-37℃，相对湿度70-80%为宜。发芽：选取成熟饱满的麦、稻、粟或大豆，用清水浸泡湿度，

捞出，置于能排水的容器内，用湿物盖严，每日淋水2-3次，以保持湿润，在18-25℃的温度下，约经三日，即能生芽，待芽长约1公分左右时，取出干燥。其他制法：烘焙：取净药材用文火间接或直接加热，使之充分干燥。

煨：取净药材用湿面或湿纸包裹，置于加热的滑石粉中；或将净药材直接置于加热的麦麸中；或将净药材层层隔纸加热炮制。其它炮制法制霜（去油成霜）：除另有规定外，取净药材碾碎如泥状，经微热后，压去部分油脂，制成符合一定要求的松散粉末。提

净：某些矿物药，经过溶解、过滤、重结晶处理除去杂质。水飞：取按规定处理后药材，加水适量共研细，再加多量的水，搅拌，倾出混悬液，下沉部分再按上法反复操作数次，除去杂质，合并混悬液，静置后，分取沉淀，干燥，研散。干馏：净药材置容器内用火烤灼（不加

水）使产生液汁。制剂制剂、包装流程图提取浓缩配液喷雾、收料粉碎、过筛总混制粒分装外包成品检验检验检验提取、浓缩、喷雾设备：提取罐、双效、喷雾塔；状态标志：已清洁、运行中、清场合格证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；阅读生产工艺卡；所需容器具准备齐全；所用物料

确认无误。1.操作人员按“热回流提取浓缩器使用标准操作规程”进行提取操作。2.沸腾后记录时间，提取至“提取指令”或“工艺卡”规定的时间，关闭提取设备，打开提取罐出液阀门，打开高位槽进液阀门，打开高位槽真空阀门，降压也抽至高位槽中。3.高位槽抽入适量药液后，关闭高位槽真空阀门，关闭进液阀门，打

开高位槽出液阀门，放出药液至双效浓缩罐。4.如需多次提取操作的，在加入规定量溶媒后，按照1～3操作。5.提取及药液过滤操作结束后，认真及时填写“提取记录”；操作人员按“出渣标准操作规程”进行出渣操作。6.将

所使用设备悬挂的绿色“运行中”标识牌换成黄色“待清洁”标识牌。清场浓缩设备：双效浓缩罐状态标志：已清洁、运行中、生产中、清场合格证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。1.操作人员按双效浓缩罐使用标准操作规程”打开进液阀门，将

清液罐内的药液抽入双效浓缩罐内，打开蒸汽及真空进行浓缩操作。2.操作人员随时查看双效浓缩罐内药液量，及时补充药液。4.操作人员在药液浓缩到一定量后，将罐内放出一定量，用比重计在一定温度下测量其比重

，当比重达到“工艺卡”规定的范围值时，关闭蒸汽阀，同时关闭真空抽气阀门，解除罐内真空，关闭冷却水循环阀门。5.当双效罐内药液全部放净后，操作人员将双效浓缩罐的绿色“生产中”标识牌换成黄色的“待清洁”标识牌。

6.操作人员填写浓缩记录，主管复核，QA人员审核。清场喷雾设备：配液罐、喷雾塔及其配套设备状态标志：已清洁、运行中、生产中、清场合格证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。1.

操作人员按“喷雾、配液、收料使用标准操作规程”，将药液抽入配液罐3.当喷雾完毕后，操作人员将配液罐、喷雾塔的绿色“运行中”标识牌换成黄色的“待清洁”标识牌。4.操作人员填写喷雾、配液记录，同岗复核，QA及管理人员审核。清场粉碎设备：粉碎机及捕尘设施状态标识：已

清洁、运行中、生产中、清场合格证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。粉碎1.开启捕尘器，操作人员按照粉碎机使用标准操作规程对物料进行粉碎，并及时用洁净容器接收物料细粉。2.称量每单件细粉的重量，悬挂标识牌，

并将粉碎的细粉运至中间站，填写“物料进出中间3.粉碎结束后，关闭粉碎机，关闭捕尘设施，并将其悬挂的绿色“运行中”标牌换成黄色的“待清洁”标牌。4.操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉，至于废弃物袋中，称重

并及时填写粉碎记录。清场过筛设备：气流筛、振荡筛及捕尘设施；仔细阅读批生产指令、工艺卡；状态标识：已清洁、运行中、生产中、清场合格证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；过筛1.开启捕尘器，操作人员按照气流筛或振荡筛使用标准操

作规程对物料进行过筛，并及时用洁净容器接收物料细粉或颗粒。2.称量每件过筛细粉或颗粒的重量，悬挂标识牌，并将过筛的细粉或颗粒运至中间站，填写“物料进出中间站记录”和交接单。3.过筛结束后，关闭气流筛或振荡筛，关闭捕尘设施，并将其悬挂的绿色

“生产中”标牌换成黄色的“待清洁”标牌。4.操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉，至于废弃物袋中，称重并及时填写过筛记录。清场总混设备：三维运动混合机状态标识：已清洁、运行中、生产中、清场合格证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；

仔细阅读生产指令及工艺卡所需容器具准备齐全；所用物料确认无误。1.操作人员按照三维运动混合机使用标准操作规程对物料进行总混。2.称量每件混完细粉或颗粒的重量，悬挂标识牌，并将混完的细粉或颗粒运至中间站，填写“物料进出中间站记录”和交接单。3.总混结束后，将其悬挂的绿色“运行中”标识换成

黄色的“待清洁”标识。4.操作人员清洁操作过程中损失的细粉和颗粒，至于废弃物袋中，称重并及时填写总混记录。清场制粒（干法）设备：干式制粒机、旋振筛、真空上料机仔细阅读生产指令及工艺卡状态标识：已清洁、运行中、生产中、清场合格证；记录填写：设备运行和维护保养

记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；1.开启捕尘器，操作人员按照干式制粒机、旋振筛、真空上料机使用标准操作规程开始制粒，并及时用洁净容器接收已制颗粒。2.称量每件颗粒的重量，悬挂标识牌，并将制好的颗粒运至中间站，

填写“物料进出中间站记录”和交接单。3.制粒结束后，关闭所用设备，并将其悬挂的绿色“生产中”标牌换成黄色的“待清洁”标牌。4.操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉，置于废弃物袋中，称重并及时填写制粒记录。清场制粒

（湿法）设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥机、微波灭菌干燥机；仔细阅读生产指令及工艺卡状态标识：已清洁、运行中、生产中、清场合格证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；1.检查已称量配制的物料，核对其标示牌与实际原辅料量是否一致。2.按照“槽式混合机使用标

准操作规程”试运行槽式混合机，运转正常，准备进行混。3.操作人员将称量配制的原辅料按顺序到入槽式混合机混合槽内，按照“槽式混合制粒机使用标准操作规程”进行混合制粒操作。4.均匀的加入粘合剂混合至规定时间后停机检查混合物，达到捏之

成团，击之即散的程度即可。5.操作人员将槽式混合机混合槽内的湿混物料放入盛料槽内，运至摇摆式制粒机旁，准备湿法制粒。6.操作人员在摇摆式制粒机的出料口摆放好接料桶，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”开动摇摆式制粒机，向制

粒机料斗内装适量的湿混物料，进行制粒操作。（加料时均匀加入，不宜太慢，以免受压过大，筛网易损坏，随时注意观察筛网，如有破损及时更换，新筛网使用前用75%酒精擦拭消毒。）7.将适量制好的湿颗粒，均匀的平铺沸腾干燥器料斗内，将铺好湿颗粒的料斗推至沸腾干燥器处，按照

“沸腾干燥机使用标准操作规程”进行干燥操作。8达到规定要求，停沸腾干燥机，收出颗粒运至摇摆式颗粒机旁，按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”规定进行打粒操作。9.将打出的颗粒运至微波干燥灭菌机上料处，向料斗内放入一定量的颗粒，按照“微波干燥灭

菌机使用标准操作规程”开启微波管，进行微波干燥操作。10.操作人员在微波干燥灭菌机出料口接收干燥后的颗粒间，直至本批生产结束。11.制粒干燥结束后，关闭槽式混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥机、微波干燥灭菌机，并将绿色的“运行中”标

牌换成黄色“待清洁”标牌，关闭蒸汽和冷却水阀门。。12.操作人员清洁操作过程中损失的物料和细粉，置于废弃物袋中，填写制粒记录。清场颗粒分装（内包）颗粒分装设备：全自动颗粒包装机仔细阅读皮包装指令，核对条码标签并上好字粒；状态标识：已清洁、运行中、生产中、清场合格证；记录填写

：设备运行和维护保养记录、批生产记录；1.按照“全自动颗粒包装机使用标准操作规程”分装，颗粒分装规格要符合“批生产指令”规定的规格，记录分装开始时间。2.每间隔15～20分钟，操作人员接取连续的四袋或六袋称重一次，重量差异不得超出规定范围。若重差超出要求，应及时调节量杯杯体积，使之合格，并

随检查封合情况，发现不合格品，应及时停机，调整合适再开机，及时挑出不合格品。3.机器运转时，料斗内保持一定量的合格颗粒，颗粒减少应及时补料，防止空袋产生。4.在分装操作过程中操作人员及时将分装出来的半成品，及时贴签、装袋、装箱计数，认

真填写标识牌，运至中转站。5.分装结束后，操作人员按照“全自动颗粒包装机使用标准操作规程”关闭颗粒包装机，将颗粒包装机绿色“运行中”标识牌换成黄色“待清洁”标识牌，记录分装结束时间。6.操作工对包装的本批合格颗粒数量、产出的半成品数、包材的使用量、剩

余量等进行统计，并对平衡收率进行计算，填写颗粒分装记录、填写“物料进出中间站记录”和交接单，移交中间站，QA人员进行监督审核。7.将剩余的包材退回中间站。清场颗粒装瓶设备：全自动洗瓶机、全自动装瓶机仔细阅读皮包装指令，核对条码标签；状态标识：已清洁、运行中、生产中、清

场合格证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；1.按照“全自动洗瓶机使用标准操作规程”洗瓶、干燥备用。2.按照“全自动装瓶机使用标准操作规程”分装，颗粒装瓶规格要符合“批生产指令

”规定的规格，记录分装开始时间。3.每间隔30分钟，操作人员接取连续的十瓶称重一次，重量差异不得超出规定范围。若重差超出要求，应及时调节整，使之合格，并随检查封合情况，发现不合格品，随时处理。4.机器运转时，加料斗内保持一定量的合格颗粒，颗粒减少应及

时补料，防止空瓶生现。5.在装瓶操作过程中操作人员及时将分装出来的半成品，及时贴签、装箱计数，认真填写标识牌，运至中转站。6.装瓶结束后，操作人员按照“全自动洗瓶机及全自动装瓶机使用标准操作规程”关闭机器，将机器上的绿色“运行中”标识牌换成黄色“待清洁”标识牌，记录装瓶

结束时间。7.操作工对装瓶的本批合格颗粒数量、产出的半成品数、调剂瓶、瓶盖、瓶垫、瓶签的使用量、剩余量等进行统计，并对平衡收率进行计算，填写装瓶记录、填写“物料进出中间站记录”和交接单，移交中间站，QA人员进行监督审核。8.将剩余的物料退回中间站。清场外包装设备：全自动打号机、打包机

仔细阅读批包装指令状态标志：已清洁、运行中、生产中、清场合格证；记录填写：设备运行和维护保养记录、批生产记录；所需容器具准备齐全；1.操作人员将一定数量的包装盒码放于操作台上，开打号机，按照“打号机使用标准操作程序”开始打号。2.打印过程随时检查印字情况，字迹清晰、容易辨认、无

倾斜，无漏印，发现不合格的及时捡出放入废品收集箱。3.打号结束后关闭打号机，操作人员拆除打号机的字头，将打号机绿色“运行中”标牌换成黄色“待清洁”标牌。包装操作折包装盒1.将包装盒放在操作台上，在盒内侧打上自己的工号。2.取出一个包装盒先将彩盒

折起成四方桶状，然后将一端的两个侧面小盖沿着机器压好的折线向内侧折叠，再将盒盖沿着线向内侧折，让盒盖前端的卡头沿盒体与盖之间的缝隙插入，并使其卡住。3.按照此种方法反复操作；如在折盒过程包装操作折包装箱1.取

一个包装箱检查印刷情况，确认印字清晰准确，并且包装箱完好、无污物、无破损。2.将包装箱倒置并打开成方桶状，先将包装箱底部的两侧短边按机器压出的压痕向内侧折叠，与箱体成90°角，然后再将另两侧折叠压上按住。操作包装直接装入包装盒的包装操作1.从操作台

上取规定数量的待包品，检查包装情况确认符合要求，装入包装盒。2.装入后将盒盖折叠并盖好。包装操作贴签1.取一张封口签从上面揭取一个封口签，摆正方向贴于盒面与盒盖交叉边的边棱的中间，封口签上半部分贴于盒盖。2.封口签贴上后用手按压将其贴实、粘牢，防止撕开。3.将损坏的

封口签贴于一张封口签纸上，操作结束后记录数量。4.将贴好封口签的彩盒按照“装箱、封箱标准操作规程”装入包装箱内。包装操作装箱1.操作人员将包装好的及已贴封口签的包装盒正面朝上平放装入包装箱。2.每

装一层后清点数量，确认无误后再装入下一层，直至将包装箱装满即装入量与包装规格一致。3.装箱完成的进行封箱操作。包装操作封箱1.封箱操作人员核对装入数量准确无误，填写并贴好装箱单，然后按照箱体上的压痕将包装箱的上盖向内

侧折叠压平。2.操作人员将箱盖压紧，取封箱胶带将箱子上盖间的缝隙封严。3.将封好的包装箱运至打包操作工序。包装操作打箱1.接收包装操作人员已封好的包装箱，复核名称、批号等。2.待打包机预热完成，取包装箱放于打包机台面，按照“打包机使用标准操作规程”进行

打包操作。3.将已打包的成品按要求入库。包装操作结束及时核对包装数量，并填写批包装记录；清除剩余半成品和包装材料，按规定清场按照设备清洁标准操作规程由上至下清洁所使用的生产设备。按照不同洁净级别清洁操作间的墙壁、顶棚、门窗、地面、地漏、水池等；将废物收集后装入废物回收袋中，封口，注明

“废弃物”，由垃圾通道递送出洁净车间，交保洁员处理。操作人员认真填写清场记录，管理人员自检清场情况，QA人员检查清场情况，确认符合要求，当场签发给“清场合格证”，其中“清场合格证（正本）”归入批生产记录，“清场合格（副本）”本悬挂于

操作间门上。按照“辅助用具清洁标准操作规程”、“工具、容器具清洁标准操作规程”仔细清洁容器具、工具。清场1.清场时间频次：每次生产操作结束，或本次清场后洁净区超过三天，非洁净区超过七天。2.清场由本岗位操作工执行，工

序负责人复核，QA检查并最后确认。3.物料：将已生产物料移交至中间站，剩余的辅料退回中间站。4.文字型材料：本次生产操作岗位SOP、生产工艺卡、批生产记录，非洁净区厂房清洁规程，设备操作规程及清洁规程，交工段长或车间主管。5.衡器

：按衡器清洁规程进行清洁，表面应洁净无污渍、无本次生产遗留物。6.状态标识：更换生产状态标识，挂清洁、清场合格状态标识。地漏清洁地漏日常管理1.不得将混有固形杂物的污水直接倒入地漏，以免堵塞。2.及时清除地漏周围的所有脏物，以免地漏堵塞。3.发现地漏堵塞应马上通知维修部门及时

疏通。4.使用时，不允许打开内盖操作。5.地漏应按照工作程序要求进行清洁、消毒地漏的清洁、消毒程序1.将地漏周围污水、杂物用拖把湿拖清理，并用水冲洗干净。2.掀开地漏外盖、过滤网和地漏内盖，将液封中的脏水基本吸干，去除脏物。3.用水和清洁剂洗刷地漏外盖、过滤网、地漏内盖、水封内表面、地漏

至存水弯处的下水管，至无臭无可见异物。4.盖好地漏内盖，于液封处倒入适量清洁、消毒频次1.地漏清洗频次视地漏所在场所环境而定，一般区原则上每天清洗一次，最多不超过3天，洁净区每天清洗一次。已污染地漏需及时清洗。2.一般区地漏每周至少消毒一次；洁净区地

漏每次清洁时均需消毒。3.消毒剂品种定期轮换使用，一个月至少更换一次。中间站管理规程1.中间站存放的范围：中间产品2.中间站必须保持清洁，不得有散落的中间产品，地上撒落的中间产品不得回收，进出中间站的中间产品外皮必须清洁。3.进入中间站的中间产品容器外侧，必须有操作人员贴的状态标记，注明：品

名、规格、批号、数量、加工状态、操作人、日期等。4.中间产品在中间站必须按品种、规格、批号码放整齐，不同品种、规格、批号之间要有一定距离（以方便运输，便于取放为宜），并挂牌注明品名、规格、批号、数量。5.中间产品在中间站须有明显的状态标识，“绿色牌”表示合格，“黄色牌”表示待

验。6.中间产品出入中间站程序进站：（1）操作工生产结束后将要进站的中间产品外包装清洁干净，贴好物料卡转入中间站指定区域。（2）中间站物料员检查外观情况、标签情况，确认无误后，挂好标识牌，管理

员填好“中间站进出台帐”，双方签字交接。（3）状态标识的更换（4）根据GMP要求，经检查合格的中间品由相关人员及时更换状态标识。出站：（1）操作工与中间站物料员一起核对所需领用中间产品的品名、规格、批号、数量，只有合格状态的中间

产品才能流入下道工序。（2）依生产指令领取规定量中间产品，由物料员填写“中间站进出台帐”，双方签字交接。7.中间站物料员每天下班前应清点站内所有中间产品，要求账、物相符。8.不合格品应专区存放，不合格品、待处理品

必须定期处理。9.管理人员要把中间站作为重要监控点之一，对中间产品的码放、状态标记、台帐及清洁卫生进行严格监控。设备SOP1.设备使用标准操作规程2.设备日常维护保养标准操作规程3.设备润滑标准操作规程4.设备状态标志5.设备紧急事故处理设备使用1.设备

使用实行专人定机制度，严格执行标准操作程序，单机设备由操作者负责日常使用管理，多人操作的设备机组或设备系统由工段长负责。2.设备使用人员在上岗前必须先进行操作技术培训，经考试合格后持证上岗。3.操作人员要保持相对稳定。操作人员必须做到“三懂四会”，即

懂结构、懂原理、懂性能；会操作、会检查、会维修、会排除故障。4.设备操作要严格按照标准操作程序或使用说明书进行，不得违章操作。设备使用5.设备操作人员除了对设备的正常使用外还要做好设备维护保养工作和设备卫生工作。6.设备在运行

中发生异常或不能生产出质量合格的产品时，要立即停机、关电源，待设备停稳后，进行检查维修，并将生产出的不合格产品单独收存检验。7.当设备需要两班以上连续运行时，要执行设备交接班制度，交接记录设备运行状况。8.设备的日常运行使用，要填写

运行记录和维护、保养记录，记录每月一次整理归档。设备日常维护1.设备日常维修、保养是指对设备进行的日常清洗、擦拭、润滑以及调整、检查、维修等行为活动，是设备使用的内容范畴。2.设备的日常保养实行专人定机管理，单机设备由操作人员

负责，系统或机组由班组长负责，所涉及到的管线、阀门、仪器、仪表均要专人负责，不得遗漏。3.设备操作人员必须确切懂得设备日常清洁养护的方法，确切知道设备需要润滑的部位，以及所用的润滑机油。日常做好设备的保温、防冻、填料更换等工作。设备

日常维护4.操作人员在使用设备前要仔细检查设备的电气部分、机油量、管线、阀门、仪器、仪表等是否正常，发现问题及时解决，遇有重大异常立即向上一级管理人员汇报。5.在日常使用设备时，要严格按照设备标准操作规程进行操作，严禁超速、

超负荷运行。6.设备日常使用后，要及时关闭水、电、蒸汽、压缩空气、真空等系统，使设备处于完全的卸载状态。7.操作人员要认真填写设备的日常运行、维护保养记录、故障和维修记录，掌握设备故障规律及预防、判断和紧急处理措施，确保安全生产。设备

润滑1.润滑是设备正常运行的必要条件，因此操作人员在日常使用中和设备每次维修检修后的润滑工作是十分重要的。2.设备润滑要实行“五定”原则，即定人、定点、定时、定质、定量。定人是指每台设备的润滑都要有固定的人员负责；定时是指定时加油

、定期换油；定点是指在规定的部位加油润滑；定质是指所加的润滑油要保证品质；定量是指按规定的量加润滑油。3.设备的日常润滑由操作人员负责，设备管理员或维修负责人要对所有设备的机油更换周期进行统一登记，做到

定期更换，不得遗误。设备润滑4.设备润滑所需的机油，要按照设备出厂时所规定的品质型号施加，在没有明确规定时，可根据经验使用固定品质型号的机油。5.定期更换机油时，换出的废油不得随意倾倒，以免造成对环境的污染，要定期集中定点掩

埋或销毁。6.设备润滑要有记录，记录内容可在设备维护保养记录中体现。设备状态标识1.设备状态是指设备目前所处的状况，一般用卫生和运行两种标准来判定设备状态。2.用卫生标准来判断设备状态时，有两种状态情况，即

已清洁状态和待清洁状态。已清洁状态表示设备性能良好，卫生已清洁，可以投入生产使用；待清洁状态表示设备性能良好，等待清洁卫生，清洁后方可使用。3.用运行标准来判断设备状态时，有三种状态情况，即正在运行、待维修和停用。正在

运行状态表示设备性能状况良好，正在运行当中。待维修状态表示设备性能出现故障，不可使用。停用状态表示因暂停生产十五天以上或因故障暂不能维修时的状态。设备状态标识4.表示设备状态的直观方法是给设备挂上状态标识牌。已清

洁状态用绿色的状态标识，其表面标有“已清洁”绿底黑字的状态标识，“待清洁”状态用黄底黑字的状态标识，其表面标有“待清洁”字样；“生产中”状态用绿底黑字状态标识；“运行中”绿底黑字的状态标识，“待维修”状态用黄色状态标识，其表面标有“待维修”字样。因暂停生产而致设备停用的状

态用红色状态标识，其表面标有“停运”字样；因故障暂无法维修而致设备停用状态用红色状态标识，其表面标有“停用”字样。设备状态标志5.设备的状态可以同时用两种标准的状态卡复合表示，也可以只用一种状态卡表示。6.每台（套）设备均要配齐上述六种卡，以备各种状态出现时使用。7.不论

设备处于何种状态，设备操作人员要及时为设备挂上相应的状态标识。8.设备状态标识必须挂于设备操作面的明显位置。