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无菌医疗器械包装验证试验方法◼苏州大学◼卫生与环境技术研究所检测中心◼2010.10无菌医疗器械包装验证试验方法◼◼包装材料的作用,不仅是它的商品性,更重要的还在于它的保护产品的作用。◼对于无菌医疗器械包装来说，其一灭菌的适应性；其二在使用前保持产品的

有效性、安全性(无菌性)，保证在有效期内没有再污染。无菌医疗器械包装验证试验方法◼包装材料的质量要求◼外观：完整性、美观、无缺陷◼物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、耐破度◼化学性能：pH、重金

属、硫酸盐◼生物性能：生物负载、毒性（生物相容性）无菌医疗器械包装验证试验方法◼医疗器械包装的独特功能：灭菌适应性◼必须阻隔微生物（术语和定义13/29）◼在货架寿命期能维持产品的无菌状态无菌医疗器械包装验证试验方法◼包装材料的类型:◼非透气性包装

材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE◼透气性包装材料-纸张/TYVEK◼硬包装材料◼软包装材料◼包装材料的多样性决定了检测方法的多样性。无菌医疗器械包装验证试验方法◼检测标准目力检验ASTMF1886-1998◼包装完整性检验ASTMF1929-1998◼密封强度试

验ASTMF88-2007◼透气性试验ISO5636-3-1992◼加速老化试验ASTMF1980-07◼微生物屏障试验ASTMF1608-04ASTMF2368-07◼DIN58953Part6-2010◼气泡试验ASTMF2096-04◼胀破/蠕变试验ASTMF11

40-07◼目前我们检测中心开展的包装验证项目◼目视检验◼真空泄漏试验◼染料渗透试验◼琼脂攻击试验◼加速老化试验◼封口剥离试验◼气泡试验◼胀破/蠕变试验无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF1886◼目力检验◼利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存在的缺陷。◼适用于至少有一面透明的软性

或硬质的包装。无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF1886◼目力检查项目◼未密封区域◼观察缺陷通道并记录数量、位置◼折皱/重叠/裂纹◼撕裂/小孔◼过窄的密封无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF1886◼试验方法◼参照ASTM

F1980标准方法老化后，取样品10件，观察距离约30-45cm，在放大镜下目视检查整个封口区域的完好性、均匀性及有无贯通整个封口的通道。无菌医疗器械包装验证试验方法◼DIN58953Part6◼阻菌性试验◼一种试验方法是

将材料放在无菌的琼脂平板上并用粘质沙雷氏菌的悬浮液加于材料表面，平板上的生长物表明穿透量。另一种试验方法是将材料放到接种过的琼脂表面，通过该材料上部采样检查穿透量。无菌医疗器械包装验证试验方法◼DIN58953Part6◼阻菌性试验◼该法适用于透气膜（纸、特卫强、复合

膜等）无菌医疗器械包装验证试验方法◼DIN58953Part6(消毒技术规范2002年版)◼试验方法◼1．将样品裁成边长为50mm的正方形，灭菌备用。◼2.将灭菌样品转移至无菌平皿，取107cfu/ml的枯草杆菌菌悬液5滴，每滴0.1ml，均匀滴在样品外表面，互不触碰，在温度20℃-

25℃，相对湿度40%-50%条件下直至干燥(6-16h)。◼3.将染菌样片的内表面完全平铺于营养琼脂培养基表面，5s-6s后将样片丢弃；营养琼脂培养基于37℃培养16h-24h，观察细菌生长情况。◼4.至少要做5个平行样。无菌医疗器械包装验证试验方法

◼2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验(消毒技术规范2002年版)◼(1)器材◼1)海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mm×75mm×32mm，用防水胶粘剂与尺寸为110mm×75mm×12mm的钢板粘结，其总重量控制在800g±50g。

◼2）平滑玻璃◼3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸◼4）染色液：1%苋菜红水溶液见附录A◼5)浅盘：深度不小于15mm，最小面积为135mm×95mm◼6)样片：面积250mm×105mm◼(2)操作步骤◼1)取

一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸纸接触。◼2)将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1min，取出海绵，靠着盘的边把多余的液体挤除。◼3)将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（且距

边部不少于15mm），并静置2min。◼4)取走海绵，检查纸的被污染情况。◼(3)结果报告:报告被沾染的吸收纸的样片数量。◼(4)评价：吸收纸上不沾染颜料。无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF1929◼染料渗漏试验◼利用颜料渗透

作用，观察包装封口区域颜料渗漏情况。◼适用于透明与不透明包装无菌医疗器械包装验证试验方法ASTMF1929试剂配制甲苯胺蓝（0.05﹪）曲立通X-100（保湿剂0.5﹪）蒸馏水99.45﹪无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF1929◼试验程序◼试验方

法◼透明包装◼沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料封口部位滴入试验液，保持时间5-20S后，观察颜料渗漏和剥离情况。◼不透明包装◼取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用5ml注射器吸取甲苯

胺蓝试验液，分别对包装材料封口部位滴入试验液，使其充分接触密封边，除去多余测试溶液，在60℃烘15min后，观察颜料渗漏和剥离情况。无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF1929◼注意事项◼在实验时注意染料试剂不要加得太多。◼操作时不要随意折叠样品，以免造成假阳性

。无菌医疗器械包装验证试验方法◼EN868-1试剂配制玫瑰红（罗丹明B）0.15﹪表面活性剂0.15﹪丙醇5.0﹪蒸馏水94.7﹪无菌医疗器械包装验证试验方法◼EN868-1◼试验程序◼试验方法◼透明包装◼沿每一封口用5ml注射器吸取罗丹明B试验液，分别对包装材

料封口部位滴入试验液，确保整个封口完全湿透，持续15分钟，记录结果。◼不透明包装◼取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用5ml注射器吸取罗丹明B试验液，分别对包装材料封口部位滴入试验液，使其充分接触密封边，除去多余测试溶液，在60℃烘15min，然后小心地用手撕开封囗，观察颜料渗漏和

剥离情况。无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF2096-04◼气泡试验◼鉴别柔性包装材料是否泄漏。◼该试验适合耐受液体浸泡的不同类型的包装系统。无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF2096◼试验方法◼1对照样品：按照ASTMF2096的附录1：确定

试验压力◼1.1用125µm针尖在对照样品制造一个已知的缺陷。并在缺陷周围划圈标记。◼1.2用穿刺装置在包装的中央建一个洞，孔的大小应保证最小漏气为宜。插入空气源及压力监测装置，使用胶水或橡胶圈等密封插入点。◼1.3将对照样品放入水下大约1

英寸，持续5秒钟，并向对照样品内充气。◼1.4必要时调整气流和排气开关阀，使对照样本逐渐膨胀，直到缺陷点冒泡。◼1.5记录冒泡时的压力，这个压力将成为最小试验压力。◼2.试验样品：◼2.1用打孔器在包装中央打孔，插入气源和压力测试器，密封穿孔处。◼2.2把

测试样品放入水下大约1英寸，持续5秒钟，并向对照样品内充气。◼2.3调节流量阀，保证包装内压力持续相同或略高于建立的试验压力，并维持稳定压力。◼2.4持续观察，如果看到冒气泡说明包装已有破损。◼2.5标记破损处并记录试验

压力。样品编号.冒泡位置维持压力(Kgf/cm2)1I0.62D0.93I0.84I0.85D0.76D0.57I0.88D0.99D0.710D0.6均数±标准差/0.7±0.10.1Mpa=100Kpa=1Kgf

/cm2ABCDEFGHIJ图1气泡试验图无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF1140◼胀破/蠕变试验◼最终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压至一巳知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密封强度。无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF1140◼试

验方法◼测试方法：◼样品按标准程序操作，打开包装并固定于爆破试验装置。连接空压机，缓慢充气直至包装爆裂，观察并记录试验结果。ABCDEFGHIJ图1爆破试验图表1试验结果样品号爆破压力（Kgf/cm2）爆破点11.2J21.4C30.9C40.7I50.9C61.5C7

1.1J80.9J91.0C100.8C平均1.0－标准差0.2－0.1Mpa=100Kpa=1Kgf/cm2无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF88◼密封抗拉强度◼该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。该法不能用来测量接合处的连续性

或其他密封性能，只能测量两材料间密封的撕开力。无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF88◼试验方法◼SZL-200数显专用拉压试验机.◼测试方法：◼取样品12个，将包装制备成标准规格样品（宽度15mm），然

后采用数显专用拉压试验机测定封口强度。样品号平均剥离强度（ibs/in）10.8821.6530.9740.7851.4161.0371.0281.2391.51101.03110.89120.84平均1.10标准差0.

27表1试验结果无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF1980:07◼加速老化试验加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10℃，大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q1

0）。无菌医疗器械包装验证试验方法◼ASTMF1980:07◼加速老化试验的意义◼新产品投入市场。◼尽早了解包装性能状况。◼为确保加速老化试验真实地代表实际时间效应，实际时间老化研究必须与加速研究同步进行。ASTMF1980:07低湿高湿低温老化天数（HR﹤20﹪）（HR70

-80﹪）(-20℃)1年13天.14天2天29天2年27天27天4天58天3年40天41天6天87天无菌医疗器械包装验证试验方法无菌医疗器械包装验证试验方法无菌医疗器械包装验证试验方法◼按下式计算加速老化因子(AAF)的估计值：◼AAF=Q10［（TAA

-TRT）/10］◼式中：TAA=加速老化温度(℃)；◼TRT=环境温度(℃)。◼需建立的等同于实际老化时间的加速老化时间(AAT)用预期的(或要求的)实际时间除以AAF来建立。按下式计算：◼加速老化时间(AAT)＝预期的(RT)／AAF◼Q10=温度增加或降低10℃的老化因子◼AAF=

加速老化因子无菌医疗器械包装验证试验方法ASTMF1980:07染料渗透：运输试验：爆破：◼0时间.30个样3010◼1年.30个样3010◼2年.30个样3010◼3年.30个样3010◼消毒技术规范◼TechnicalStanda

rdFordisinfection◼(2002年版)◼◼中华人民共和国卫生部◼二○○二年十一月◼2.1.7灭菌医疗用品包装材料鉴定试验◼2.1.7.1理化性能鉴定◼2.1.7.1.1一般检查◼（1）在日光或良好的人工光源下检查，包装应无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕或会影响其功能的局部

加厚或变薄。◼（2）包装内医疗用品应无未经保护的，可能会破坏包装的尖锐边缘或突出物。◼2.1.7.1.3pH值测定◼2.1.7.1.4氯化物含量测定(可参考ISO9197-1)◼2.1.7.1.5硫酸盐含量测定(可参考ISO9198)◼2.1.7.1.6荧光测定（可参考EN868-2）◼2.1.

7.2灭菌因子穿透性能鉴定◼包装袋上化学指示色块变色情况及包装内生物指示剂灭菌情况。◼2.1.7.3环氧乙烷残留水平测定(可参考ISO10993-7)◼2.1.7.5微生物屏障性能鉴定◼2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mm×

75mm×32mm，用防水胶粘剂与尺寸为110mm×75mm×12mm的钢板粘结，其总重量控制在800g±50g。◼2）平滑玻璃◼3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸◼4）染色液：1%苋菜红水溶液见附录A◼5)浅盘：深度不小于15mm，最

小面积为135mm×95mm◼6)样片：面积250mm×105mm◼2.1.7.5.2透气性材料微生物屏障试验◼(1)湿性条件下微生物屏障性能◼1）器材◼①试验微生物:金黄色葡萄球（ATCC6538）◼②培养基:血琼脂、营养琼脂、葡

萄糖营养肉汤◼③真空干燥箱：100mbar◼④样片：面积50mm×50mm◼2.1.7.6毒性鉴定◼2.1.7.6.1检验要求◼接触医疗用品与病人的包装材料，在灭菌前、后均应无皮肤刺激、眼刺激与致敏作用以及无细胞毒性。◼2.1.7.7无菌有效期鉴定

◼2.1.7.7.1样品放置条件◼(1)自然留样法◼将样片放置室温下，模拟室内货架贮存，每周记录湿度与温度，按产品使用说明书规定的有效期取样检测。◼(2)加速老化法◼把样片置于温度为60℃～65℃、相对湿度为80%±5%的干燥器内7d后抽样进行检测，相

当于室温下放置180d。◼2.1.7.7.2鉴定项目◼(1)微生物屏障性能：按2.1.7.5微生物屏障性能鉴定方法测试。◼(2)无菌性保持：按中华人民共和国药典(2000年版二部附录ⅪH)“无菌检查法”测试。谢谢无菌医疗器械包装验证试验方法