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宝洁公司材料供应商质量保证关键因素培训1供应商质量保证能力的评估与提高MQSMQS219个关键要素⬧关键要素1：领导⬧关键要素2：培训⬧关键要素3：设计，建筑与安装⬧关键要素4：规格与标准⬧关键要素5：书面程序⬧关键要

素6：有效性鉴定⬧关键要素7：清洁卫生，害虫控制与维护⬧关键要素8：起始材料⬧关键要素9：制造操作319个关键要素⬧关键要素10：包装操作⬧关键要素11：成品的储存与管理⬧关键要素12：实验室控制⬧关键要素13：工艺控制⬧关键要素14：半

成品和成品的发放与控制⬧关键要素15：记录⬧关键要素16：自我提高系统⬧关键要素17：投诉⬧关键要素18：质量系统结果的跟踪与提高⬧关键要素19：对合同商的责任4概述目的⬧帮助供应商发展和实施足够质量保证能力⬧P&G评估风险⬧学习和理解5概述保密⬧供应商

签署保密协议⬧包括培训及材料6概述标准和高级要求⬧要求分为标准和高级⬧标准评估应用标准要求⬧高级评估应用标准和高级要求7概述评估⬧P&G决定是否评估⬧哪个级别8概述评分系统⬧0－10分⬧评分表评分实施效果10优秀优秀8完全完全6满意部分4部分部分2一些尝试没有0没有没有9概述评分系统⬧总分

计算＃(KE>=8)+0.5x#(KE=6)-#(KE<=4)X100%=QAC%#总评估的KE数1011关键要素1领导12工厂高级管理层必须发挥个人领导能力和制定要求以鼓励质量文化的建立。个人和集体应该因及时生产高质量的产品

和预防质量问题的出现而受到认可和奖励。13关键要素1领导标准要求⬧领导的表现和行动表现出对质量的承诺⬧确保所有业务领域的质量角色有足够的人员⬧QA人员或质量部门有对所有产品/材料自由做出发放/拒绝的最终决定的责任14关键要素1领导高级要求⬧使命宣言⬧设定质量方向⬧质量培训⬧与每个人沟通⬧

提高质量的计划及目标⬧定期公布、沟通和更新⬧提高合适人员的能力15关键要素1领导高级要求⬧控制和提高质量⬧清晰设定质量改进措施的责任和时间⬧定期跟踪实施的进展情况⬧认可员工参与质量和对质量结果作出贡献1

617KE2培训⬧所有的员工应经过培训和考核合格后才上岗。⬧建立系统：–负责人–标准操作程序–计划–记录⬧新员工的培训和考核18KE2培训⬧经批准的培训计划⬧不断更新的培训资料⬧合适的培训频率⬧合格的培训老师⬧考核－－－对培训的有效性的评估–考核的标准–考核的形式⬧保存培训记录19⬧每个

岗位的职责确认⬧每个岗位的相应培训的确认⬧确保：无考核末合格的人员独立上岗！KE2培训2021关键要素3建筑、设计与安装22所有的建筑物和设备应符合良好的质量程序。工艺布置应能提供足够的空间和单一的产品流向以有助于避免混淆。设计和建筑应易于清洁、消毒、预

防性维护和精确的工艺衡量能力以及提供对天气、害虫和其它污染源的保护。23关键要素3设计、建筑与安装标准要求⬧每一操作必须位于适合此操作的设施内,不管是初始的设计和建筑，还是后续的改造⬧避免受外部环境的污染⬧建筑物的设计与维护⬧防止外界因素和害虫进入24关键要素3设计、建筑与安装标准要求⬧

足够的空间⬧设备和设施的设计需能避免污染和混淆⬧建筑物必须有效地照明和通风⬧产品或材料有可能暴露于灯下的区域，其灯具必须有罩板或是防爆灯25关键要素3设计、建筑与安装标准要求⬧与产品接触的设备表面材料不能与产品发生反应、添加或吸收⬧水处理系统提供合格和足够的水供生产使用–加热至摄氏82度以上

–或0.5ppm臭氧–微过滤器<0.45um(最好是0.22um)–254nmUV灯照射(但不能作为唯一的微生物控制手段)26关键要素3设计、建筑与安装标准要求⬧实验室和实验性工厂必须充分隔离⬧分隔和储存有足够的空间⬧散装原材料的卸货区

的设计应减少交叉污染的可能性⬧下水道必须覆盖及足够大⬧与下水道连接的工艺管道必须避免虹吸27关键要素3设计、建筑与安装高级要求⬧设施应设计为单向物流以避免混淆和交叉污染⬧如有必要,应有独立的有空气控制,排风管道的房间用于原材料的分装⬧要有简图

以便于跟踪工艺水的流向⬧稳定箱或室必须设计为大小足够并能维护和记录所要求的储存温度、湿度和照明条件2829KE4规格标准⬧只允许使用最新的经过批准的标准⬧包装材料根据现行的供应认可的规格进行采购⬧有系统来批准

、改进和发放规格标准30⬧规格标准必须明确和清晰⬧规格标准应包括材料储存的特殊条件⬧标准样–颜色，图案，文字的可接受程度KE4规格标准31⬧规格标准的改变必须经过书面批准，并发放给所有相关部门和供应商⬧旧的规格标准应在发放新的规格标准时回收⬧规格标准

的接收、发放和回收应有相应记录KE4规格标准3233KE5书面程序⬧所有工厂应有现行的，经过批准的，覆盖所有相关操作和管理的标准操作程序⬧QA批准⬧本地语言⬧统一格式⬧定期回顾⬧易于理解⬧切合实际工作34⬧原

版和工作版本⬧严格执行标准操作程序⬧新的或更改过的标准操作程序应对相应人员进行培训⬧严格执行KE5书面程序3536关键要素6有效性鉴定37产品、方法、工艺、软件、生产系统、程序以及分析方法需作合适的有效性鉴定以确保它们能够持续达到所期望的结果。在要求作有效性鉴定的地方，必须有一份书面程

序规范哪些工艺和程序要求作有效性鉴定，有效性鉴定的性质和级别。38关键要素6有效性鉴定标准要求⬧使用材料(包括翻工/回混)和特定的设备的特定工艺能持续生产出要求质量的产品⬧所有的分析方法在使用前必须作有效性鉴定⬧有

一个流程与客户对任何变化进行回顾、沟通和批准39关键要素6有效性鉴定高级要求⬧书面程序⬧程序包括：1、有效性鉴定的目标和目的的建立2、鉴定方案制定,回顾,批准的职责3、结果的评价4、鉴定记录的建立和维护5、变更控制40关键要素6有效性鉴定高级要求7、定

期评价和重新鉴定，合适的话；和8、测量设备的验证⬧变更控制程序⬧安装验证(IQ)---静态测试⬧操作验证(OQ)---动态测试⬧性能验证(PQ)---生产测试⬧核实阶段41关键要素6有效性鉴定高级要求⬧清洁和消毒程序必须作鉴定⬧分析方法的有效性鉴定应包括准确度、灵敏度、重现性

和线性的证实；精确度、专一性、范围等(合适的程度)⬧概述性的方法只要是用于特定的目的并在工厂的实操中核实了，不要求作鉴定42关键要素6有效性鉴定高级要求⬧下述几种方法被视为是已鉴定有效的：1、准确度基于测量仪器的校

正的方法如对长度、重量、颜色和PH的温度等简单、直接的测试。此时，评价显示样品的准备和测试条件是误差的次要来源43关键要素6有效性鉴定高级要求2、测试方法是一些简单的观察如胶带的位置是否正确或封箱完全3、早期或产品开发的测试方法⬧所有的电脑软件及硬件⬧电脑的鉴定过程必须包括对保密措施的

检查4445KE7清洁卫生，害虫控制和维护⬧干净、整齐、有序⬧有包括所有区域的清洁计划⬧干净的清洁工具和指定的储存区域⬧专门的、有盖的和标志的垃圾筒⬧不能用材料容器作为垃圾筒⬧洗手间的设施⬧隔离的餐厅和吸烟区46KE7清洁卫生，害虫控制和维护⬧厂区不

得与生产化学药物、杀虫剂、农药、染料及其他高毒性、高污染企业为邻⬧确保厂区及周围区域废水、废气及固体废料的处理、存放是安全、可靠、不会对本公司的生产过程及产品质量造成影响⬧委托专业机构定期检测本公司及可能对本公司产生

影响的周边污染物排放情况47⬧经过批准杀虫剂,应确保满足不同要求，并严格按说明书使用⬧杀虫剂清单⬧有书面的害虫控制程序，并对预防措施的有效性进行衡量⬧害虫控制的有效性⬧捕虫设施的维护⬧避免吸引外面的害虫⬧记录和措施KE7

清洁卫生，害虫控制和维护48KE7清洁卫生，害虫控制和维护⬧有关于设备维护的程序和计划在位⬧有专门的系统来控制润滑油的采购、标识、储存和使用⬧闲置设备的再使用程序⬧定期检查设施状态并记录结果49KE7清洁卫生，害虫控制和维护⬧校正及相关记录–原

始数据–工具/设备–方法⬧称和天平应记录和标明最大和最小的界限⬧在正常条件下进行校正⬧用于校正的衡量或称重的工具/设备符合政府标准，并达到被校正设备的精度要求50⬧报废材料应用时处理，避免错误使用和污染⬧相应记录的保存和归档⬧所有生产区域、仓

库、实验室、通道和外围环境应保持干净整齐KE7清洁卫生，害虫控制和维护5152KE8起始材料⬧合格的、经过批准的供应商⬧有考核供应商的程序⬧采购材料遵循相关程序⬧使用统计方法控制材料质量⬧有专门程序来管理和控制材料的接收、取样、储存和发放53KE8起始材料⬧

检验入仓材料⬧根据程序取样⬧取样环境的控制⬧根据标准检验样品并记录⬧经考核的检验方法⬧检验结果的跟踪和处理–合格发放–不合格扩大抽检或退货54KE8起始材料⬧标签内容–材料名称–批号–位置，如容器的顶部、中间或底部–生产日期–检验员–取样数量⬧批

号控制－唯一的号码55KE8起始材料⬧检验结果与供应商提供的材料分析证书的数据对比⬧材料分析证书的数据–结果–批号–必要和充足的数据56KE8起始材料⬧在工艺过程中维持材料的特性⬧材料在适合的条件下储存，以减少残损–干净和封闭的环境–温湿度–高度⬧包装材料应隔离储存，对不同的尺寸和数量有清晰

标识5758关键要素9制造操作59制造操作的质量很大程度上决定了成品的质量。当制造操作适当地运用具体的程序将起始材料转化为成品时，这些操作应能持续地生产出高质量的产品。60关键要素9制造操作标准要求⬧足够的人员⬧理解卫生要求⬧

合适的衣服⬧生产前进行清理⬧材料、散装容器和生产容器的标识或确定⬧产品必须符合经过批准的标准和规格要求61关键要素9制造操作标准要求⬧工艺偏差及不合格的处理⬧取样⬧如有数据确认产品是微生物敏感的，应降低／消除环境中

的微生物风险⬧生产设备的清洁/消毒⬧回收的材料必须适当地标识及处理以保持干净，无污染⬧若材料未马上使用，必须严格设定储存条件62关键要素9制造操作标准要求⬧合适的产品追踪⬧特殊环境⬧翻工产品63关键要素9制造操作高级要求⬧主

要设备应清晰标识⬧主要设备的使用情况应在生产记录中记录⬧清线必须记录⬧工艺记录必须记录材料的添加和预混64关键要素9制造操作高级要求⬧取样计划和技术必须能确保所取样品具有代表性⬧有必要的话，对成品、半成品

和散装品必须保留样品6566关键要素10包装操作67有效的包装设计和包装线的表现建立了对产品足够的保护(如残损、一致性、污染)。批号和失效日期对产品的追踪是很关键的且在某些情况下，为符合法律的要求。当包装操作合适地使用具体的程序和设备将批准的起始材料转化为成品包

装时，包装操作应能持续生产出高质量的产品包装。68关键要素10包装操作标准要求⬧足够的人员⬧卫生要求⬧生产前，清线⬧线上材料和产品分隔⬧产品偏差的处理⬧取样⬧设备必须清洁/消毒69关键要素10包装操作标准要求⬧有数据确认产品是微生物敏感的，应降低／消除环境中的微生物风险

⬧批号系统⬧特殊环境70关键要素10包装操作高级要求⬧生产记录应记录所使用的设备⬧清线记录7172KE11成品的储存和管理⬧有系统对待检成品的发放进行控制和管理⬧有相应的标准操作程序⬧干净整齐和密封的环境⬧按标准存储⬧有清洁卫生和害虫控制措施⬧库存管理73K

E11成品的储存和管理⬧批号控制－－－不允许混批⬧离墙50cm，每个堆位之间30cm⬧足够的通道⬧特殊存储条件⬧对温湿度进行检查和控制，必要时采取相应措施⬧隔离的不合格区74KE11成品的储存和管理⬧严格控制不合格成品，确保及时报废⬧任何破损成品应马上被隔离储存，溢出的成品应及时清除，以

免污染其他成品⬧QA对破损成品和退货进行检查和判断⬧翻工区域–经过批准–有程序控制–有相应记录75KE11成品的储存和管理⬧收货标准操作程序⬧检查入仓单⬧检查入仓成品⬧轻拿轻放⬧按标准堆放⬧清晰和完整的标识7

6KE11成品的储存和管理⬧成品发放标准操作程序⬧只发放经过QA书面批准的合格品⬧检查提单⬧先入先出⬧货车检查⬧轻拿轻放7778关键要素12实验室控制79专业的实验室操作对成功的生产控制是很关键的。实验室具有足够的设施、仪器、分析方法、程序、记录

以及考核合格的员工以确保产品质量的决定是基于坚实的数据。80关键要素12实验室控制标准要求⬧覆盖所有主要的实验室操作的程序⬧设备验证是各个实验室的职责⬧根据具体的校正程序校正所有实验室的仪器和计量设备⬧校

正的成功标准⬧设备的维护、维修及更换81关键要素12实验室控制标准要求⬧记录并重新验证⬧实际的校正结果和所采取的行动必须记录包括校正人员的名字⬧在实验室中所进行的所有测试必须根据批准的方法实施⬧现行的、经批准的相关

分析方法和程序必须在实验室中易找到82关键要素12实验室控制标准要求⬧被取代的方法必须标明作废并保存⬧所有感官测试必须在批准的程序中描述⬧参考标准必须储存在合适的条件，并根据确定的、书面的日程进行检查、更换83关键要素12实验室控制标准要求⬧试剂的标准化方法

必须包括在分析方法中或遵循批准的总纲⬧所有的化学试剂、配制的溶液和媒介等必须有失效期清晰地标示在各容器上⬧所有的测试结果包括相关的计算、从实验设备得来的原始数据如打印结果都应记录归档84关键要素12实验室控制标准要求⬧分析人员必须将计算和测试结果输入到装订好

、有页码的记录中或其它有合适控制的系统中⬧必须有调查不合格或异常结果的程序85关键要素12实验室控制标准要求⬧标准样品或溶液必须清晰标明其组分、制备日期、制备人名、合适的参考和失效日期⬧产品/材料的最终处理和处理的理由必须记录86关键要素12实验室控制高级要求⬧必须有一个持续的系

统来维持每一个化验员的能力并且记录下来⬧必须有一个挑选流程用以评估个人对感官测试参数的灵敏度⬧感官测试的其它要求⬧标准溶液的浓度、配制日期、失效期、参考的分析数据以及分析人员签名等需标在容器标签上87关键要素12实验室控制高

级要求⬧所有的微生物培养基在使用之前必须经正向和负向测试⬧需有一个持续的系统来核实实验室提供数据的准确性和精确性⬧实验室的重新测试不应用来确定不合格的结果，除非调查确定原因是分析人员的错误⬧重新取样和重新测试程序⬧调查的记录88关键要素12实验

室控制高级要求⬧调查的结果必须在采取行动之前由另外一个合格的人员回顾和批准⬧若上述调查显示重新取样是合适，则材料要根据统计学原理重取样⬧重测要求8990关键要素13工艺控制91有效的工艺设计和控制将能在最低的可能成本下连续地生产出高质量的产品。产品和工艺两者的主要方面都必须进行控制以达到

持续的高质量。92关键要素13工艺控制标准要求⬧必须有书面的系统到位确保所有确定的工艺在没有合适的回顾、通知和要求的重新验证下进行改造或改变⬧供应商有责任规定和遵循工艺条件、设定、取样计划和控制策略以提供持

续的材料质量，符合规格93关键要素13工艺控制标准要求⬧应在合适的地方运用数据分析工具(如控制图、决策图、直方图、柏拉图、工艺总结报告)⬧工艺控制参数通过测试或实验进行确定和记录⬧对生产质量数据进行日常监督以确定总的质量水平和趋势在数据的范围内94关键要素13工艺控制高级要求⬧目标值设定，范围和工

艺条件由数据支持⬧测量误差已知及其对控制策略的影响已明确并进行了考虑⬧工艺控制策略确定当应进行调节时所期望的影响和允许的调节范围95关键要素13工艺控制高级要求⬧相应地，工艺控制策略需包括环境的影响⬧在使用电子控制的工艺生产系统中，控制策略和所有的逻辑图应全面记录⬧分析质量问题的根本原因或特

殊原因。96关键要素13工艺控制高级要求⬧通过合适资源的参与，采取合适的跟进行动⬧定期回顾和更新工艺文件以反映新的经验教训或工艺/设计的改变9798关键要素14半成品与成品的发放和控制99为确保只有高质量的产品才被运送到客户，对产品的发放、运输要求、库存控制

和退货产品应建立良好的控制。强有力的系统确保发运的产品符合所有的成品指标。有系统处理偏差。一旦在产品被运送出支后确认有严重问题，也有系统回收产品。关键要素14半成品和成品的发放与控制100关键要素14半成品和成品的发放与控制标准要求⬧在要求进行半成

品发放的地方，必须有经批准的程序支持⬧任何发放不合格品的决定必须根据相应发放不合格品的程序进行记录和审批101关键要素14半成品和成品的发放与控制标准要求⬧为避免过失运输，重要的是每个工厂必须有一个强有力的系统到位处理成品以确保只有符合规格的产品才被运送出去102关键要素14半成品和成品的

发放与控制标准要求⬧应该有程序对不合格品进行扣货⬧被拒收的产品应与合格产品物理隔离而不被错误地运送给客户⬧必须有系统对每一批产品分配一个单一的批号以便于发放和跟踪103关键要素14半成品和成品的发放与控制高级要求⬧必须有系统能将每一生产批追踪回已知的起始材

料、包装材料以及工艺、包装和分析数据⬧应该有生产过程程序规定在工艺中要求发放、发放决定的职责和沟通发放的方法等的各个阶段104关键要素14半成品和成品的发放与控制高级要求⬧状态控制的系统必须全面记录并应进行常规检查⬧必须有控制系统详述谁能对产

品进行扣货，怎样储存和标识，如何使库存记录一致，谁能发放，以及如何确定是可运送或其它处理方式105106KE15记录⬧填写要求：–字迹可以长期保存－不能用铅笔–填写清晰–修改符合要求–填写人签名、日期–必要内

容应完整–无须填写的内容，写“/”107KE15记录⬧修改要求–在错误处划上一横线–在旁边写上正确的内容–修改人签名和写上修改日期–重要数据须写上修改原因–不能使用涂改液/笔108KE15记录⬧记录保存：–安全和干净的地方–分类存储，容易查找◆标识◆索引◆目录–专人负责

–定时清理⬧电子文件109110关键要素16自我提高系统111自我提高系统(SIP)是一个有效的工具以确保质量系统的有效性。一个很好发挥作用的SIP系统能定期确定和纠正工厂质量系统中的不足以及带来可实施的永久的系统性解决措施。112关键要素16自我提高系统标准要求⬧有一个由

合格的人员实施的、定期内部评估的系统以确定和纠正工厂质量系统中的不足以及带来可实施的永久的系统性解决措施。113关键要素16自我提高系统高级要求⬧SIP系统应包括：领导层的参与⬧指定负责人⬧经同意的计划和

日程⬧经过培训的参与者⬧书面记录的评估⬧系统性的纠正行动⬧定期的进展回顾114115KE17投诉⬧有指定的经过培训的负责人⬧有标准操作程序和相应表格⬧有投诉点（电话和地址）⬧接待投诉的职员应及时填写投诉记录⬧原始资料和样品⬧及时通知负责人、QA和相

关人员116KE17投诉⬧相关部门采取适当行动⬧相关部门调查根本原因，写调查报告，并进行改进⬧负责人和QA跟踪投诉事件的调查的结果⬧给投诉人满意的答复⬧计算损失117KE17投诉⬧投诉记录：–接待记录：◆投诉人姓

名、联系方式和地址◆投诉事件描述（投诉人，时间，地点，事情，投诉对象）◆投诉产品的描述（名称，代码，规格，批号，数量等）◆接待人签名和日期–信件–处理和行动–调查结果–答复118119KE18质量结果的跟

踪和衡量⬧建立质量衡量系统⬧确立质量衡量标准和方法120KE18质量结果的跟踪和衡量⬧管理层定期对质量结果进行回顾：–自我提高计划的完成率和改进计划的完成率–质量事故的根本原因的调查和改进计划的完成率–降低不合格率–市场调查⬧确定主要问题，进行改

进121122关键因素19合同商的责任123关键因素19:合同商的责任范围⬧必须很好的管理制造、存储或者试验的合同商例如:合同加工厂，外租的仓库，合同实验室等…124关键因素19:合同商的责任⬧在签定合同前必须对新的合同商

作检查⬧评估QA能力是合同商选择的一部分⬧必须通过考核合格以确保他们能到达相同的与供应商一样的质量标准125关键因素19:合同商的责任⬧根据工厂要求定时对合同商进行检查⬧希望合同商具有可接受的QA能力126127

问题&回答128Completion!ThankYou!129