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2010年4月19日医疗器械临床使用安全规范化管理卫生部医院管理研究所医疗安全与风险管理中心孙纽云我国医疗器械监管相关法律法规简介医疗器械临床使用安全规范化管理一二加强医疗器械临床使用安全管理必要性三一、加强医疗器械临床安全管理必要性

随着医疗新技术新器械的应用，诊治疾病有了更大的施展空间，同时也面临相应的医疗风险。系统化的医疗风险管理是医院管理的薄弱环节，国际上如此，国内更是如此。医疗器械风险管理应该贯穿于器械的设计、制造、运输以及在医院投入使用以后的整个过程。虽然国际上的经验已经证明，开展医疗风险管理是必要

的并且有很大益处，但是我国医疗器械安全管理体系、制度的建立和完善，需要有一个必然的过程。近年来，我国医院在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们

同时也认识到目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。“以病人为中心”，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安全，是医院立院之本，涉及到人民

群众的根本利益，是医院改革与发展永恒的主题。医疗器械监管现状存在问题：宏观层面：“重审批、轻监管”，上市后监管薄弱器械临床使用安全管理法规缺失组织管理体系不健全没有建立监测预警评价系统微观层面：风险问题未引起足够重视，医院风险管理意识不足器械管理系统流

于资产管理，临床安全管理未受重视没有医疗器械使用安全管理部门，缺少统一有序的内部管理机制医疗器械从业人员的素质参次不齐，人员配备不合理未将医疗器械质量管理纳入医疗质量管理操作规范化程度不高，操作标准不一致信息化、标准化管理尚不到位。。。。。。医疗器械

临床使用过程中出现安全事故的原因1.医疗器械在设计、生产上的缺陷；2.医疗器械自身性能退化、故障或损坏；3.实际使用环境达不到医疗器械的要求；4.人为因素，临床上错误操作和错误的适应症选择；目前我国医疗器械管理相关法律法规体系、制度初步建立，

对依法行政、确保医疗器械安全、有效提供了法律依据，但医疗机构使用医疗器械监管方面存在问题仍缺少约束力，但仍需不断完善。◼《侵权责任法》◼质检系统——计量法律法规◼药监系统——器械生产准入流通法律法规◼卫生行政部门——机

构、人员、技术、器械使用相关法律法规二、我国医疗器械监管相关法律法规简介第五章产品责任第四十一条因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。第四十二条因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，

销售者应当承担侵权责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担侵权责任。第四十三条因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。

因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。第四十四条因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。第四十五条因产品缺陷危及他人人身、财产安

全的，被侵权人有权请求生产者、销售者承担排除妨碍、消除危险等侵权责任。第四十六条产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担

侵权责任。第四十七条明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。第七章医疗损害责任第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第五十九条因药品、消毒药剂

、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。《中华人民共和国侵权

责任法》中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过，公布，自2010年7月1日起施行第二条在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵

守本法。第九条县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制

检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。第十六条进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销

售。第二十九条违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重大财产损失的，比照《刑法》第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员追究刑事责任。中华人民共和国计量法中华人民共和

国主席令第二十八号公布一九八六年七月一日起布行中华人民共和国计量法实施细则(一九八七年１月１９日国务院批准）(１９８７年２月１日国家计量局发布）第四条计量基准器具(简称计量基准，下同）的使用必须具备下列条件：(一）经国家鉴定合格；(二）

具有正常工作所需要的环境条件；(三）具有称职的保存、维护、使用人员；(四）具有完善的管理制度。符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，方可使用。第三十三条产品质量检验机构计量认证的内容(一）计量检定、测试设备的性能；(二）计量检定、测试设备的工作环境和人

员的操作技能；(三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。第四十六条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检

定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法(１９８７年４月１５日国务院发布）第二条强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构，对用于贸

易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入本办法所附《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具实行定点定期检定。进行强制检定工作及使用强制检定的工作计量器具，适用本办法。第五条使用强制检定的工作计量器具的

单位或者个人，必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县(市）级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。第六条强制检定的周期，由

执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程确定。第七条属于强制检定的工作计量器具，未按照本办法规定申请检定或者经检定不合格的，任何单位或者个人不得使用。中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法(１９８７年４月１５日国务院发布）中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录下列工作计量器具，凡用

于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，实行强制检定：３、玻璃液体温度计４、体温计５、石油闪点温度计６、谷物水分测定仪１８、酒精计２６、血压计２７、眼压计３６、心、脑电图仪３７、照射量计(含医用辐射源）３８、电离辐射防护仪４０、激光能量、功率计(含医用激光源）４１、超声功率

计(含医用超声源）４３、听力计５４、血球计数器５５、屈光度计医疗器械生产管理法规的现状：为规范我国的医疗器械的生产，从源头上保证医疗器械的安全有效，自从2000年的《医疗器械监督管理条例》发布以后，国家药品监督管理局（SDA）已先后发布了有关医疗器械生产的

10个规章和办法，比如《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械标准管理办法》等。2004年，随着《行政许可法》的

颁布施行，按照其要求，国家食品药品监督管理局（SFDA）又修改出台了《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等4个部门规章以及《境内第三类医疗器械、进口医疗器械注册审批操作程序》

等4个操作规范（程序），并且对《医疗器械标准管理办法》等进行了修订，还起草了《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》。药监系统——器械生产准入流通法律法规医疗器械流通管理法规的现状目前，在我国的医疗器械流通领域，除了

上述《条例》外，其他的管理法规就只有《医疗器械经营企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。2004年根据已颁布施行的《行政管理法》，SFDA将部门规章《医疗器械经营企业监督管理办法》修订为《医

疗器械经营企业许可证管理办法》，对医疗器械经营企业的行政许可和许可证管理作出了规定。但是，对于医疗器械产品在流通过程中却仍缺乏相应的管理规定，尤其是对于非企业性质的机构或者自然人从事医疗器械经营活动的管理无法可依，使实际监管流于形式，造成管理上的缺位和盲区。医疗器械监督管理条

例1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000年4月1日起施行第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过

常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则

，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。医疗器械使用管理法规的现状在我国，除了普通的家用医疗器械外，医疗器械的使用终端大多都在医疗机

构。但是，我国至今尚未出台医疗器械安全使用的法规，只是在上述《条例》的第二十六条规定了“医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械”“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的

医疗器械。”第二十七条规定了“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”对于医疗机构在采购、储存、安装及使用、保养维护、质量检测、定期校验和用后处理等方面均未作任何规定。这显然远不能医疗器械使用的安全要求，医疗器械在使用中的安全

事故时有发生，既损害了病（患）者的利益，也给政府的监管带来了很大困惑。因此，对于医疗器械临床安全使用领域也需要尽早制定相应的法规来加强管理。1994年颁布《医疗机构管理条例》1998年颁布《执业医师法》2002年颁布《医疗事故处理条例》2008年颁布《护士条例》等法律法规从机构、

人员的准入和监管方面提出严格的规定和要求；2004年卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合出台的《大型医用设备配置与使用管理办法》2005年卫生部发布《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》2006年卫生部发布《放射诊疗管理规定》和各类临床技术管理规范等法规和部门规章从设备配置、资产管理、技术

操作规范等方面提出相关管理要求。卫生行政部门——机构、人员、技术、器械使用相关法律法规三、医疗器械临床使用安全规范化管理◼重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系；◼构建临床三级医疗器械安

全管理体系，加强培训，提高管理意识和水平；◼重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合；◼重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范操作程序，为医院提供风险管理依据；◼建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步推广。制定医疗器械临床使用安全管理法规

建立健全医疗器械临床使用安全管理体系组织开展医疗器械临床使用安全管理工作《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用）2010年1月18日正式发布第一章总则第二章临床准入与评价管理第三章临床使用管理第四章临床保障管理第五章监督第六章附则卫生部医疗服务监管司章节第一章总则第二

章临床准入第三章临床使用第四章保障管理第五、六章监督/附则主要内容1、目标与依据2、质量安全内涵3、全国监管主体职责4、地方监管主体职责5、医疗机构主体职责6、准入的内容7、技术评估制度8、供方资质评估9、归口统一采购10、技术安装要求11、采购验收12、器械标识13、档案要求14、器

械禁用14：技术人员资格15、从业人员培训16、使用安全考核17、使用技术规范18、安全事件报告19、操作规程制定20、器械感染管理21、追溯病史记录22、安全考核评估23、环节质量制度规范24、PM计划制定与实施25、大型设备信息公

示26、开展使用环境测试27、器械保存条件28、制定应急备用方案、29、保障过程记录30、卫生行政部门的职责31、检查医院器械信息档案32、违反者处置33、医疗器械范围34、使用安全事件35、高风险医

疗器械36、生效时间◼建立健全三级组织管理体系◼加强医疗器械临床准入与评价管理医疗卫生机构为确保进入临床使用环节的医疗器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技术措施。◼加强临床使用管理对使用技术人员、工程保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度，加强临床使用技术规范和操作规程管理

。◼加强临床保障管理明确了预防性维护的要求，并提出了开展风险评估，并制定应急预案。◼各级卫生行政部门监督检查明确定期监督检查与评价相结合与机构校验相结合与绩效考核结合《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）