【文档说明】规范培训120214.pptx，共(284)页，1.736 MB，由精品优选上传

转载请保留链接：https://www.ichengzhen.cn/view-266723.html

以下为本文档部分文字说明：

无菌医疗器械实施细则及检查评定标准介绍医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。理解要点：•明确了目的——加强管理，提高企业质量管理水平：—生产许可开办检查—质量体系检查—日常监督检查--新

注册产品及到期重新注册产品的体系检查无菌医疗器械实施细则第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无

任何存活微生物的医疗器械。理解要点：•确定适用的范围–企业•第二类和第三类无菌医疗器械生产企业•设计开发、生产、销售和服务–产品•通过最终灭菌的方法，或通过无菌加工技术使其上无任何形式的存活微生物的医疗器械；或任何标称“无菌”的医疗器械。无菌医疗器械实施细则第

三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管

理。理解要点：•本条对质量管理体系的建立提出基本要求：–在体系文件的编写依据中增加《规范》和本《实施细则》等文件–根据产品特点，合理确定不涉及条款。–突出医疗器械安全性的要求，即风险管理要求。无菌医疗器械检查评定标准

•无菌医疗器械检查项目共253项，重点检查项目31项；•严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求；•一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求；•不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而不适用检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）无菌医疗器械检查评定标准

无菌医疗器械检查评定标准•第一章总则•第二章管理职责•第三章资源管理•第四章文件和记录•第五章设计和开发•第六章采购•第七章生产管理•第八章监视和测量•第九章销售和服务•第十章不合格品控制•第十一章顾客投诉和不良事件监测•第十二章分析

和改进•第十三章附则0401•条款内容•是否建立了与产品相适应的质量管理结构。•实施要点：•1)依据公司生产的产品要求建立企业组织机构。•2)发布组织机构设置文件或在质量手册中建立企业组织机构图及质量管理体系结构图；•

3）组织机构与部门设置是否合理，与企业规模和生产模式是否相适应0402•条款内容•是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。•实施要点•1)明确企业内部各相关机构职责与权限，并以文件形式规定；•2)质量体系文件中应明确各部门工作之间的接口

关系；•3)相互沟通和接口关系应与质量管理体系职能分配表一致。4）.各类文件、图、表中职能部门和主要人员的职责权限的一致性，实际执行与文件规定的一致性；*0403•条款内容•生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。•实

施要点•1)以企业文件形式下发生产和质量管理部•门负责人任命书；•2)生产和质量管理过程中应按规定的职责•和权限开展工作。（相关执行文件/记录•签字，应在职责范围内）*0404•条款内容•质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体

系正常运行和保证产品质量符合性的职能。•实施要点•1)管理制度中岗位责任制中明确规定了质量部门的职责内容；•2)进货检验、过程检验（如巡检）、出厂检验•报告的签字人应为质量管理部门的人员；•3)相关产品质量管理记录应由质量部门人员签•字确

认。0501•条款内容•企业负责人是否制定了质量方针，方针是•否表明了在质量方面全部的意图和方向并•形成了文件。•实施要点•1)企业质量方针应形成文件；•2)质量方针内容应符合YY/T0287标准中5.3要求，应提出执行质量方针的具体措施意见；•3)应对

质量方针内涵作出解释，以便让全体•员工充分理解；本公司的质量方针追求品质，确保品安全有效；持续改进，不断足客户需求。与组织的宗旨满足要求和保有效性的承诺审质量目标的得到沟通和理性方面0501•实施要点•4)在企业内部宣传质量方针，可采用培•训学习，公司会议等形式；•5)结合管理评审活动

，开展对质量方针的•评审。0502•条款内容•企业负责人是否制定了质量目标，在产品形•成的各个层次上进行了分解，质量目标是否•可测量，可评估。是否把目标转换成可实现•的方法和程序。•实施要点•1)应建

立形成文件的质量目标；•2)质量目标内容应在质量方针框架下制定；0502•实施要点•3)公司总质量目标应分解到相关职能部门/人•员，各部门质量目标应具有可操作性，可测•量性，并要有具体的实施措施、计算方法、•考核方法；•4)公司领导应了解质量目标，质量文件中应•有确保质量目标实现的具体措施意

见；•5)各层次人员应了解公司质量总目标和本部•门、本岗位质量目标及实现情况。0503•条款内容•是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。0503•实施要点•1)应建立与产品质量有

关岗位人员名册并明确•各岗位人员配置情况；•2)应对企业人力资源状况进行评估;•3)建立生产设备及相关工装清单/台帐；•4)建立监视和测量装置设施台帐/清单;•5)厂房设施及生产环境应满足产品与规模的要•求。0504•条

款内容•是否制定了进行管理评审的程序文件，制定•了定期进行管理评审的工作计划，并保持了•管理评审的记录。由管理评审所引起的质量•体系的改进是否得到实施并保持。•实施要点•1)应建立管理评审程序文件；•2)制定企业年度管理评审计

划和具体实施计划；•3)管理评审输入输出应满足标准要求;•4)应针对改进项目制定实施计划;•5)应保存管理评审活动的各项记录。0505•条款内容•相关法律、法规是否规定有专人或部门收•集，在企业是否得到有效贯彻实施（检查

•相关记录或问询以证实贯彻的有效性）。•实施要点•1)应明确相关法律法规文件的收集部门/收集人；•2)应建立企业法律法规文件的清单（外来文件）•确保为有效版本；•3)在企业内部通过宣传、培训等形式贯彻相关法•律法规；•4)保存相关法律法规文件的培训学习记录。0601•条款内容•是否在管理层中指

定了管理者代表，并规定了其职责和权限。•实施要点•1)下发管理者代表任命书，可由管理层人•员兼任；•2)明确管理者代表的各项职责：YY／T0287•中5.5.2要求。0701•条款内容•是否规定了生产、技术和质量管理部门负•责人应具备的专业知识水平、工作技能、•工作经历的要求。

•实施要点•1)建立各类岗位工作人员的任职条件要求；•2)任职条件应与产品结构和企业规模相适宜。•3）资质证明（学历、工作经历等）；任职文件。0702•条款内容•是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行•考核、评价和再评价的工作制度。(检查相关评价记•录，证明相关管理

人员的素质达到了规定的要求)。•实施要点•1)制定相关人员考核评价和再评价的文件。评价范围包•括：•——工作能力；•——团队精神；•——专业技能；•——奉献精神；•——责任心/事业心。•2)保存相应年度考核、评价和再评价记录。0801•条款内容•

是否规定了对从事影响产品质量的工作人员•进行相关的法律法规和基础理论知识及专业•操作技能、过程质量控制技能、质量检验技•能培训的制度。(检查相关记录证实相关技术•人员经过了规定的培训)（0801•实施要点•1)建立员工培训考核管理制度和年

度培训•计划书,内容包括：•——相关法律、法规；•——产品知识，专业技能；•——质量管理，质量控制；•——其它。•2)保存相关培训过程实施记录和培训效果•评估记录。0802•条款内容•是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作

技能、工作经验•实施要点•1)识别影响产品质量的岗位，下发岗位设置文•件；•2)明确岗位设置/任职条件要求；•3)建立员工档案、保存相关人员的学历证书或•资质证书等。0803•条款内容（对生产操作和质量检验岗位的操作人员）特别是关键工

序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作•实施要点•1)对企业关键/特殊工序及检验人员进行培训；•2)建立对关键/特殊工序及检验人员考核制度，•并明确评价与再评价方法；•3)保存对

上述人员培训和评价记录。0804•条款内容•进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫•生和微生物学基础知识、洁净技术方面的•培训及考核•实施要点•1)制定洁净区工作人员环境卫生、微生物基础•知识及洁净技术培训计划；•2)参照YY0033-2000标准要求，对相关人员进•

行环境卫生、洁净技术知识培训；•3)保存对相关人员进行培训考核的记录。*0901•条款内容•企业的厂房的规模与所生产的(无菌)医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应（检查相关记录证实达到了相关要求）•实施要点•1)参

照实施细则附录洁净室设置原则的要求,提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质量控制要求相适应检测报告；•2)评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施；•3)提供厂房、仓储、灭菌、质检等区域平面布置图。*0902•

条款内容•生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。•实施要点•1)编制企业生产规模和工序生产能力评估报告，确认企业生产规模匹配能力；•2)

建立生产设备台帐和单一机台重要设备档案；•3)生产设备、工艺配置应满足产品质量实现过程的控制要求；•4)按照设备维护保养计划要求，进行设备三级保养；•5)保存设备安装、验收、维修、调试和保养记录。*0903•条款内容•原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是

否能满足产品生产规模和质量控制的要求。•实施要点•1)提供原辅材料库，中间库、成品库平面布置图；•2)库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-•2000标准要求执行；•3)保存库房环境条件控制和

卫生管理过程记录。0904•条款内容•是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品•留样室（植入：如需要，企业是否根据留样的目的进•行留样），检验场地是否与生产规模相适应。•实施要点•1)确定植入物产品的留样范围和留样要求；提供检验•室和

留样室平面图、及面积、环境（如菌检室环境）•情况；•2)应有化验室、物理室、仪器室（计量室）、生物•室、留样室等区域；•3)生物实验室的布局应满足相应洁净级别控制要求。*0905•条款内容•企业所具备的检

验和试验仪器设备及过程监•视设备能否满足产品生产质量控制和质量管•理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或•设备的数量是否与生产规模相适应。•实施要点•1)提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/•台帐；•2)编制检验和试验装置与产品工序过程和质量•监控能力是否满足评估报告。0906•条款内容•上述基

础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。(检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性)。•实施要点•1)制定生产设施的维护保

养规定，包括维护频次、维护•方法；•2)提供基础设施外包维护协议或技术要求；（如净化厂•房维护）•3)保存基础设施维护保养记录和测试记录。1001•条款内容•（若工作环境条件对产品质量可能产生不利•影响）是否对

工作环境提出定量和定性的限•制要求，实施控制后是否达到要求。•实施要点•1)明确企业内部需要控制的工作环境范围；•2)参照YY0033-2000标准制定工作环境控制要•求;•3)保存工作环境控制过程记录（可证实性材•料）。1002•条款内容•（若工作环境条件对产品质量可能产生不利影•响），是否具有

监视和保持工作环境所需的设•备、设施、资源和文件；是否评价每一个参数、•指示项或控制项，以确定其失控可能增加的在产•品使用中造成的风险。（若需要，是否确保产品•所处环境的可追溯性。）1002•实施要点•1)依据环境控制规定，配备相应的环境控制设•备、资源并制定相关控制文件；

•2)保存环境监测记录；•3)根据生产过程控制相关记录，追溯相关生产环•境控制记录；•4)评估监视测量装置失效导致环境不合格可能造•成产品在使用中的风险。1003•条款内容•如果结果的输出不能被验证，生产企业是否•对环境控制系统进行确认，是否进行定期检•查以验证

该环境系统正确的运行。•实施要点•1)编制工作环境控制系统过程确认方案/报告；•2)按规定的周期对环境控制系统进行确认与再确•认。•3)保存相关环境控制验证确认记录。1101•条款内容•生产环境是否整洁,是否有积水

和杂草。(检•查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的•措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等•的存放情况)。•实施要点•1)厂区布局应符合YY0033-2000标准要求；•2)厂区环境条件应整洁，绿化植物不应产生•花粉，垃圾、闲置物品存放在偏僻区域。•不得有积水和杂草及蚊虫滋

生地。1102•条款内容•生活区、行政区和辅助区布局是否合理，•是否会对洁净室（区）造成污染，人流、•物流是否分开。•实施要点•1)提供厂区平面布置图；•2)生产区、生活区、行政区及辅助区布局应•合理；•3)厂区内人流、物流应分开，周围环境不应•对净化厂房造成污染。1103•条款内容•是否有空

气或水等的污染源，是否远离交•通干道、货场等。（检查企业所在地周围•的自然环境和卫生条件）•实施要点•1)企业周围环境应良好，不得有化工废气、废•水等污染源；•2)洁净车间主厂房应远离交通干道大于50米。•3)洁净车间的进

风口应设置在相对上风口。1201•条款内容•是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，•分析、识别并确定了应在相应级别洁净室•（区）内进行生产的过程。•实施要点•1）提供与产品质量、工艺流程及产品预期•用途相适应的洁净区工艺流程图；•2）洁净区级别或清洁区应与产品要求相适•宜。*1202

•条款内容•洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求；•实施要点•1）提供第三方检测机构环境检测报告；•2）保存企业内部环境检测记录。1203•条款内容•不同洁净级别之间是否有指示压差的装•置，压差指示数值是否符合规定要求。相•同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合

•理。•实施要点•1）按不同区域要求安装压差指示装置；•2）提供不同区域压差检测记录。1301•条款内容•洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是

否合理。•实施要点•1）提供洁净区域平面布置图；•2）人流、物流布局应合理；•3）确认洁净区气流组织形式；•4）加工区域应设置在相对上风口，物资堆放应•不影响送回风。1302•条款内容•同一洁净室（区）内或

相邻洁净室区间的生•产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁•净室（区）之间是否有气闸室或防污染措•施。（零配件的传送是否通过双层传递窗）•实施要点•1）洁净区内不应产生交叉污染，不同区域•应有防污染措施；工位器具不得混用。•2）采用双层传递窗，控制

压差；•3）提供洁净区域环境检测报告。1303•条款内容•洁净室（区）的温度和相对湿度是否符•合产品生产工艺的要求。•实施要点•1)在洁净区或清洁区域配置温、湿度计；•2)保存温湿度监控记录。1401•条款内容•生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动

•物进入的设施。•实施要点•1）洁净室应有防尘、防昆虫等设施；(电子灭虫灯,门厅帘)；•2）保存环境清洁和防虫害实施检查记录。1402•条款内容•洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否•平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是•否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清•洁，耐受清洗和消毒。•实施

要点•1）洁净区装饰材料选择应满足洁净要求,耐清洗•消毒；•2）墙面、地面、顶棚等表面不应有裂缝，无脱•落物,采用圆形拐角，且不宜积尘。1403•条款内容•洁净室（区）内的门、窗是否密封。•实施要点•1）洁净区域内不宜采用木制门窗；•2）洁净区与外部应采用双层

固定窗；•3）按洁净室设计规范要求设置安全门，并•采用双层玻璃。1501•条款内容•洁净室（区）使用的压缩空气等工艺用气•体是否有气体净化处理装置，其原理和结•构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量•要求。•实施要点•1）提供压缩空气装置结构设计原理图；15

02•条款内容•洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用•气对产品质量的影响程度是否经过验证，是•否按文件规定进行控制并记录。•实施要点•1)编制压缩空气验证方案；•2)保存压缩空气验证过程记录并形成报告。•3)制定压缩空气检验作

业指导书；1601•条款内容•是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和•记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内•容：•1)设备清洁规定；•2)工装模具清洁规定；•3)工位器具清洁规定；•4)物料清洁规定；•5)操作台、

场地、墙壁、顶棚清洁规定；•6)清洁工具的清洁及存放规定；•7)洁净室（区）空气消毒规定；•8)消毒剂选择、使用的管理规定。1601•实施要点•1)制定洁净区相关的管理制度；•2)保存相关管理制度实施过程记录。1602•条款内容•洁净室（区）

内是否使用无脱落物、易•清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净•室的清洁工具是否跨区使用，是否有专•用的洁具间，洁具间是否会对产品造成•污染。•实施要点•1)明确标识各区域工位器具使用范围；•2)专用洁具间的设施条件应符合洁净区控•制要求。1603•条款内容•是否制定并执行消毒剂管理文件

，是否评价其•有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设•备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂•品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。•实施要点•1)针对初始污染菌检测结果，确定使用相应的•消毒剂；•2)制定并执行洁净区消毒剂使用管理规定；•3)对各类消毒剂进行消毒效果的有效

性评价。•(参照GB15980;GB15981标准)1701•条款内容•是否有洁净室（区）检（监）测的文件•规定。•实施要点•1）按YYOO33-2000要求制定洁净区域监测的作业指导书;•2)保存洁净区环境检测记录。1702•条款内容•对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态•测

试，并进行记录。（注：监测要求见YY0033•《无菌医疗器械器具生产管理规范》等•实施要点•1)分别进行洁净室的静态与动态的环境检测；•2)保存洁净室的静态与动态的环境检测记录。1703•条款内容•是否有产品微生物污染和微粒污染监视

和•验证的文件规定和监视记录及趋势分析。•实施要点•1)制定产品初始污染菌检测规定；•2)提供洁净车间静态和动态环境检测报告，并•保存相关记录；•3)利用统计技术进行趋势分析。1704•条款内容•如洁净车间的使用

不连续，是否在每次•的使用前做全项的监测。•实施要点•1)明确洁净室不连续使用的时间范围；•2)提供生产间隔后的洁净区全项目检测报•告。1801•条款内容•是否建立对人员健康的要求，并形成文•件。•实施要

点•1)建立相关人员清洁卫生的管理文件；•2)明确人员日常清洁卫生的各项要求•(如经常洗澡、理发、修剪指甲等）1802•条款内容•企业是否建立了工作人员健康档案。•实施要点•1)按规定要求每年对与产品直接接触的工•

作人员进行健康体检；•2)保存工作人员健康档案。1803•条款内容•直接接触物料和产品的操作人员是否每•年至少体检一次。•实施要点•1)对洁净区内员工进行健康体检；•2)提供和保存相关员工年度健康体检报告或•记录。1804•条款

内容•是否有措施防止传染病、皮肤病患者和•体表有伤口者从事直接接触产品的工作。•实施要点•1)制定企业员工健康管理文件；•2)保存相关员工健康档案记录。1901•条款内容•是否建立对人员服装的要求，并形成文•件。是否制定了洁净工作服和无菌工作服•

的管理文件。•实施要点•1)制定洁净工作服和无菌工作服管理文件;•2)应明确两种工作服的不同要求。（参照1902•条款内容•洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光•滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物•质的材料制作。•实施要点•1)相关文件

中应明确对洁净工作服和无菌工•作服的材质要求;•2)通过采购验收记录和实物确认应符合要•求。1903•条款内容•洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、•毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并•能阻留人体脱落物•实施要点•1）明确洁净区不同洁净级别工作服型式

要•求；•2）确认工作服型式是否符合要求。1904•条款内容•不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工•作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清•洗、干燥和整理,并区别使用•实施要点•1）制定不同级别洁净区使用的工作服清洗•要求和整理要求；•2）保存不同洁净区工作服清洗记录。20

01•条款内容•是否建立对人员的清洁的要求，并形成文•件。•实施要点•1）建立相关人员清洁卫生的管理文件；•2）明确人员日常清洁卫生的各项要求•(如经常洗澡、理发、修剪指甲等）2002•条款内容•企业是否制定了进入洁净室（区）人员•的净化程序。•实施要点•1)

建立进入洁净室人员净化程序规定文•件；•2)提供人员净化流程示意图。2003•条款内容•洁净区的净化程序和净化设施是否达到•人员净化的目的。•实施要点•1）提供净化厂房设施装置台帐；•2）提供整个净化系统对人员的净化效果验•证评估报告；（可采用对人员在净化区内•连续工作时间内初始污

染菌检测的方法来•评估）2004•条款内容•是否制定人员卫生管理文件和洁净室•（区）工作守则；洁净室（区）的工作人•员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和•口罩。•实施要点•1）在相关文件中明洁净区工作服穿戴要•求；•2）洁净

区现场操作人员应按规定执行。2005•条款内容•洁净室（区）内裸手接触产品的操作人•员是否每隔一定时间对手再进行一次消•毒。•实施要点•1）规定员工手清洁消毒的要求；•2）提供员工手消毒方法验证方案、报告；•3）保存手消毒液配制记录和员工手消毒检测•记录。2101•条款内容•是否

确定了整个生产和辅助过程中所用•工艺用水的种类和用量。•实施要点•1）提供工艺用水种类和用量要求评估报告；•2）保存工艺用水验证报告和记录。*2102•条款内容•工艺用水的输送或传递不能造成污染;若•产品的加工过程需要工艺用水时，企业是•否配备了工艺用水的制备设施，并通过管•道输

送到洁净区的用水点。是否按规定对•工艺用水进行检测。2102•实施要点•1）工艺用水设施应满足防止污染的要求；•2）传输管道应采用无毒PVC或不锈钢制作；•3）在工艺用水输送系统上确定3—4个取样点并•取样检测。*2103•条款

内容•对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系•统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若•水是最终产品的组成成分时,是否使用符•合《药典》要求的注射用水末道清洗是否•使用符合《药典》要求的注射用水或超滤•等其它方法产生的无菌、无热原的同等要•求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然•腔体接触的无菌医

疗器械，末道清洗用水•是否使用符合《药典》要求的纯化水；2103实施要点•1）应按产品的预期用途确定相应的工艺•用水要求；•2）提供相关工艺用水水质验证和日常检•测报告。2201•条款内容•企业是否有工艺用水管理规定和记录•实

施要点•1)制定工艺用水管理规定;•2)保存工艺用水检测记录。2202•条款内容•工艺用水的储罐和输送管道是否用不锈钢•或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和•输送管道是否定期清洗、消毒并进行记•录。•实施要点•1）工艺用水储

罐和输送管道材质应采用不锈•钢或无毒PVC或其它规定要求；•2）明确定期清洗消毒的方法和要求，保存相•关记录。2301•条款内容•是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以•实施和保持。质量管理体系文件是否包括以下•内容：•1）形成文件的质量方针和质量目标；•2）质量手

册；•3）本细则所要求的形成文件的程序；•4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行•和控制所需的文件；•5）本细则所要求的记录；•6）法规规定的其他文件。2301•实施要点•1）提供质量管理体系受控文件清单和质量•

记录清单；•2）确认质量体系文件应符合规定要求。2302•条款内容•质量手册是否对生产企业的质量管理体系做•出承诺和规定。质量手册是否包括了以下内•容：•1)对质量管理体系做出的承诺和规定;•2）质量管

理体系的范围，包括任何删减和•（或）不适用的细节与合理性；•3）为质量管理体系编制的形成文件的程序•或对其引用；•4）质量管理体系过程之间的相互作用的表•述。质量手册应概括质量管理体系中使用•的文件的结构。2302•实施要点•1)质量体系文件应按照GB/T1

9001-2008与•YY/T0287-2003标准的要求。•2)应确认文件的符合性。2303•条款内容•质量方针是否满足以下要求：•1）与企业的宗旨相适应；•2）是否体现了满足要求和保持质量管理体•系有效性；•3）与

质量目标的背景；•4）在企业内得到沟通和理解；•5）在持续适宜性方面得到评审。2303•实施要点•1）质量方针内容应符合GB/T19001-2008与•YY/T0287-2003标准5.3条款的要求；•2）描述质量方针内涵，并在企业内部进行宣贯；•3）通过培训宣传的方式使

企业员工能够理解；•4）管理评审活动中应包括对质量方针的评审。2304•条款内容•质量目标是否满足以下要求：•1)根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次•上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目•标；•2)质量目

标包括满足产品要求所需的内容；•3)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一•致；•4）质量目标是否有具体的方法和程序来保障。2304•实施要点•1）制定企业中长期或年度质量目标，并与质量•方针保持一致；•2）对企业总的质量目标在相关职能和层次上进•行分解，并具有可操作性

；•3）对质量目标应有具体实施措施，明确评价考•核方法。2401•条款内容•企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指•明出处）完整的技术文档。包括产品标准、技•术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检•验、服务、设备操作，适用时还包括安装•等）、采购要求（包

括采购明细和技术规范）•和验收准则等。2401•实施要点•1）根据生产产品，建立各类型产品技术主文•档；•2）各类产品技术主文档的内容应参照ISO14969/•YY/T0595标准，产品技术主文档内容应齐全完•整；•3）主文档的建档方法可采用目录清单或文件汇•编等形式。2501•条款内容•是否编制

形成文件的程序，对质量管理体系•所要求的文件予以控制：文件发布前得到评•审和批准，以确保文件是充分与适宜的；•实施要点•1）根据产品结构和产品实现过程识别，按•ISO13485/YY/T0287要求建立质量体系程•序文件；•2）质量体系文件编制、审核、批准

、发放应•会签完整。2502•条款内容•文件更新或修改时，是否对文件进行再评•审和批准；•实施要点•1）文件更新、修改应得到评审和批准；•2）保存文件更改和重新评审的记录。2503•条款内容•文件的更改和修订状态是否能够识别，并且确•保文件的更改

得到原审批部门或指定的其他审•批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应•能获取用于作出决定的相关背景资料；•实施要点•1）文件更改状态应能够得到识别；•2）文件更改应有授权人签字批准。2504•条款内容•在工作现场是否可获得适用版

本的文件；•实施要点•1）工作现场所用文件应为现行有效版本；•2）作废文件应及时从工作现场清理。2505•条款内容•文件是否保持清晰、易于识别；•实施要点•1）所有文件应保持清晰，并标识受控状态；•2）不得随意更改，随意涂画受控文件。2506•条款内容•外来文件是否可以得到识别、并控制其分发；

•实施要点•1）建立外来文件清单，明确外来文件收集部•门；•2）保持外来文件的最新有效版本；•3）保存外来文件发放记录。2601•条款内容•是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其•保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定•的医疗器械寿命期内，可

以得到此医疗器械的•制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规•要求所规定的保存期限•实施要点•1)明确作废文件保存期限和保存要求；•2)建立作废文件保存清单和保存档案。2602•条款内容•作废文件的保留期限是否能满足产品维•修和产品质量责任追溯的需求•实施要点•1）作废文件保存条件、环境应适宜

，并便•于检索；•2）作废文件归档应完整，并满足可追溯性•要求。2701•条款内容•记录是否保持清晰、易于识别和检索。•实施要点•1）建立质量记录清单；•2）各类记录名称、表格编号要完整；•3）归档保存的质量记录应便于检索。2702•条款内容•所编制的记录控制程序是否规定了记录的•标

识、贮存、保护、检索、保存期限和处•置的方法、规则、途径以及执行人。•实施要点•1）应明确质量记录管理控制的各项要求；•2）保存质量记录的处置的相关证实资料。2703•条款内容•程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业•所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日•期起不少

于2年，或符合相关法规要求规定。记录是•否具有可追溯性（要注意相关记录的关联）•实施要点•1）应依据产品批号对质量记录进行追溯；•2）生产和检验等质量记录应具有关联性，以满足追•溯性要求。•3）明确质量

记录保存期限；•4）建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。2801•条款内容•是否建立设计和开发控制程序，并形成了•文件。•实施要点•1）应编制设计和开发控制程序文件；•2）按照标准的要求确认文件的符合性。2802•条款内容•设计和开发控制程序是否确定了以下要求：•1)设计和开

发的各个阶段的划分；•2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验•证、确认和设计转换活动;•3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权•限和沟通；•4)风险管理的要求。2802•实施要点•1）设计和开发控制程序应明确上述各项要求，并符合ISO13485/YY/T0287

标准；•2）设计和开发各阶段之间的接口关系应明确，并具有可操作性；•3)风险管理的信息可作为设计开发的输入。2901•条款内容•是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将•策划结果形成文件。设计和开发策划输出文件是否符合下列•要求：•1）设计和开发项目的目

标和意义的描述，技术和经济指标分•析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方•的接口；•2)是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组•织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果。•3)主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致。•4）确定产品规范（技术标准

）的制定、验证、确认和生产活•动所需的测量装置。•5）包括风险管理活动、对供方的选择要求2901•实施要点•1）建立设计开发策划输出文件目录清单；•2）保存设计开发策划输出文件评审记录。3001•条款内容•企业设计和开

发输入文件，是否包括与预期用•途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法•规要求等，以及风险管理的输出结果。•实施要点•1）编制设计和开发输入文件清单；•2）明确设计开发新产品的预期用途，安全性能，•使用性

能和法律法规要求及可能发生的风险。3002•条款内容•设计开发输入是否完整、清楚，是否有•矛盾的地方。•实施要点•1）依据产品预期、功能、性能和法律法规•要求，检查设计开发文件的完整性；•2）保持设计开发输入文件的统一性，不应•自相矛盾。3003•条款

内容•设计和开发输入能否为设计过程、设计验•证和设计确认提供统一的基础，是否经过•评审和批准。•实施要点•1）制定设计和开发输入评审计划，明确评审•时间、评审内容及参加人员；•2）保存设计开发输入评审记录，并形成报•告。3101•条款内容•设计和开发输出是否满足设计和开发输入•的

要求•实施要点•1）对照产品设计和开发输入要求，确定设计开发输出的要求；•2）提供设计开发输出文件目录。3102•条款内容•设计和开发输出是否包括：•—采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；•—生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部•件图

纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等•—产品接收准则（如产品标准）和检验程序；•—规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，•如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使•用说明书是否与注册申报和批准的一致；3102•条款内容•—标识和可追溯性要求；•—提交

给注册审批部门的文件；•—最终产品；•—生物学评价结果和记录，包括材料的牌•号、•材料的主要性能要求、配方、供应商的质•量体系状况等。•注：参见GB/T16886《医疗器械生物学评价》系•列标准3102•实施要

点••1）设计和开发输出文件应完整，并满足产品•注册申报等相关的法律法规要求；••2）明确新产品是否需要进行生物学评价，•对照GB/T16886标准要求确认评价项目。3103•条款内容•设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。•实施要点•1）制定设计和开

发输出文件评审计划，明•确评审范围；•2）保存设计开发输出评审记录，形成报•告。3201•条款内容•是否开展了设计转换活动以解决可生产•性、部件及材料的可获得性、所需的生•产设备、操作人员的培训等•实施要点•1）制定产品设计开发输出转换生产过程的生•产实施策划书；•2）保存转换

活动过程的相关记录。3202•条款内容•转换活动是否有效，是否已经将产品的每一•技术要求都正确转化成与产品实现相关的具•体过程或程序•实施要点•1）对设计转换活动过程的有效性进行评审，•确保转换的结果满足产品实现过程需求；•2）保存转换活动的过程相关记录和形成的文•件。3203•

条款内容•转换活动的记录是否表明设计和开发输出在•成为最终产品规范前得到验证，以确保设计•和开发的产品适于制造•实施要点•1）保存设计转换活动过程记录；•2）制定相关的验证活动记录。3301•条款内容•是否按第二十九条中策划的结果，

在适宜的阶段进行设计和开发评审•实施要点•1）制定设计和开发各阶段的评审计划，•明确评审的项目、时间、要求等内容；•2）按照评审计划的要求实施各阶段评•审。3302•条款内容•是否保持设计和开发评审记录（包括评审结•果和评审所引起的措施的记录）。•实施要点•1）保持设计和开发评审活动

记录，并形成评•审报告；•2）针对设计开发评审中提出的改进意见形成•实施计划。3401•条款内容•结合二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。•实施要点•1）制定设计开发验证工作计划，并按计划实•施验证；•2）验证的方法可采用：•——产品检测

/型式试验；•——变换方法计算；•——文件评审；•——与已经证实的类似设计比较。3402•条款内容•是否保持设计和开发验证记录、验证结果•和验证所引起的措施的记录•实施要点•1）按照设计和开发验证计划实施；•2）保存验证活动的过程记录和相关的改•进措施记录。3403•条款内容•

若设计和开发验证采用的是可供选择的计•算方法或经证实的设计进行比较的方法来•进行，则应评审所用的方法的适宜性。确•认方法是否科学和有效•实施要点•1）明确采用计算和证实的方法进行设计开•发验证的要求；•2）评审所用验证方法的科学性、有效

性并•保存记录。3501•条款内容•结合第二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。•实施要点•1）制定设计开发确认方案，明确相关的确认•要求；•2）设计开发确认方法可采用：•——临床评价；•——模拟试验等。3502•条款内容•设计和开发确认

活动是否在产品交付和实•施之前进行•实施要点•1）设计开发确认计划中应明确在产品交付•或实施使用前进行；•2）设计开发过程确认各阶段时间应与实施*3503•条款内容•是否保持设计和开发确认记录（包括临床评•价或临床试验）、确认结果和确认所引起

的•措施的记录。•注：参见YY0279《医疗器械临床研究》系•列标准•实施要点•1）按照YY0279标准和相关临床试验法规要•求，编制临床方案并评审；•2）选择临床试验医疗机构，提供临床试验报•告。3504•条款内容•对于按法规要求需进行临床试验或临床评价•的医疗器械，是否能够提

供符合法规要求的•临床试验证实材料•实施要点•1）提供符合法规要求的临床方案和临床试验•报告；•2）保存临床活动过程中的相关记录（或说明•临床记录保存地方）3505•条款内容•对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够•提供试验报告和（或

）材料。•实施要点•1）按照相关产品标准要求，进行产品型式检验•或性能评价。•2）提供产品型式检验试验报告和（或）性能评•价材料。3601•条款内容•是否对因设计和开发改动可能带来的风险•进行了评价，对产品安全性有效性等影响•是否进行了评估•实施要点•1）针对设计开发更改活动进行风险评估和安•全性

能评价；•2）提供安全性风险评估记录和评审会签批准•记录。3602•条款内容•设计和开发更改是否保持记录。•实施要点•1）执行设计开发更改程序；•2）保持设计开发更改活动过程记录。3603•条款内容•必要时，是否对设计和开发的更改进行评•审、验

证和确认；设计和开发更改的评审是•否包括更改对产品组成部分和已交付产品的•影响•实施要点•1）进行设计和开发更改的评审、验证和确•认；•2）保持相关活动过程记录。3604•条款内容•设计和开发更改是否在实施前经过批准。•实施要点•1）明确设计开发更改批准的授权人；•2）确认更改实施批

准的时间。3605•条款内容•设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。•实施要点•1）依据医疗器械产品注册法规要求进行更•改；•2）提供满足法规要求的证实。3701•条款内容•是否建立对医疗器械进行风险管理的文•件•实施要点•1）建立医疗器械产品风险管理控制

程序文•件；•2）提供进行风险管理评估的策划方案或计划•书。3702•条款内容•风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品•的产品实现的全过程。检查风险管理文档和•记录，以确定实施的证据•实施要点•1）风险管理策划应包括产品实现的全过程；•2）提供风险管理过程活动报告/记录。3703•条款内容•

是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗•器械产品的风险控制在可接受水平。（注：•风险管理参见YY/T0316《医疗器械风险管理•对医疗器械的应用》；动物源性医疗器械的•风险管理参见ISO22442《医疗按设计开发策•划输

出文件要求进行器械生产用动物组织及•其衍生物》。3703•实施要点•1）确定企业每项产品风险可接受水平准则；•2）风险管理策划和风险管理报告中应对各项风险可接受水平进行确认。3801•条款内容•是否编制了采购程序文件。•实施要点•1）提供采购控制程序文件；•2）采

购程序文件编制可参考•ISO13485/YY/T0287和相关法规要求。3802•条款内容•采购控制程序文件是否包括以下内容：•1)企业采购作业流程规定；•2)对不同的采购产品规定了不同的控制方式；•3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规•定；•4)对合格供方的选择、

评价和再评价的规定；•5)对采购产品的符合性的验证方法的规定；•6)采购过程记录及其保持的规定。3802•实施要点•1）采购控制程序文件应明确采购控制要•求；•2）采购活动文件应具有可操作性。3803•条款

内容•是否按程序文件的规定实施采购和采购管•理。并保持记录•实施要点•1）应按采购控制程序文件规定实施；•2）提供采购实施过程活动记录。*3804•条款内容•当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强•制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法•律、行政法规的规定和国家强制性标准的要

•求。•实施要点•1）收集相关采购产品的许行政法规或国家强制•性标要求，评估可能导致对最终产品安全性•能的影响。并采取相应的控制措施；•2）建立和保存对供方实施有效控制的可证实性•资料；3901•条款内容•是否确定了采购的产品对最终产品的影响，•

并根据影响程度确定对供方和采购的产品实•行控制的方式和程序•实施要点•1）评估采购产品对最终产品的影响；•2）提供采购产品分类质量控制要求或技术•要求。3902•条款内容•当产品委托生产时，委托方和作为供方的受托•方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的•要求。•实施要点•1

）确认委托生产应符合相关法律法规要求；•2）收集受委托方相关的资质证明文件并评审•受委托方的各项质量保证能力。3903•条款内容•是否制定了对供方进行选择、评价和再评价•的准则（规范）。•实施要点•1

）制定对合格供方评价、再评价标准；•2）评价范围包括：质量、服务、价格、人员•能力、供货能力、企业资信等。3904•条款内容•是否保留了供方评价的结果和评价过程•的记录•实施要点•1)提供合格供方名录；•2)保存对合格供方评审的记录,并

收集供方•的相应资质。3905•条款内容•供方（再）评价过程是否符合规定的•要求•实施要点•1）明确对供方再评价要求，确定再评价标•准；•2）建立供方业绩档案保存再评价记录。*4001•条款内容•采购信息是否清楚地表述采购产品的要求

，是•否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、•规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员•资格要求、质量管理体系要求等内容•实施要点•1）制定企业产品采购技术规范或许采购作业•指导书；•2）保存采购技术协议或采购合同，明

确采购•要求。*4002•条款内容•采购文件中（可以在与供方的协议中形成）•的表述是否符合采购信息的要求，是否对采•购信息可追溯性要求作出了明确的规定。•实施要点•1）明确采购产品可追溯性范围；•2）提供可追溯性要求的文件。4003•条款内容•采购过程记录中的信息是否满足可追溯•性要求•实施要点

•1）保存采购过程活动记录；•2）提供采购计划、采购合同、入库单等信•息。4101•条款内容•是否按规定的程序和方法实施采购验证。•实施要点•1）制定采购产品进货检验规范；•2）检验规范中应明确检验项目、抽样方法、•判定准则

等。4102•条款内容•是否保留采购验证记录•实施要点•1）保存采购产品验证记录；•2）验证项目应满足相关标准要求。4103•条款内容•采购产品是否满足采购要求。需进行生物学评•价的材料，所采购的材料是否

与经生物学评价•的材料相同。（结合3102设计输出条款检•查）。•实施要点•1）确认采购产品应满足采购技术规范要求；•2）相关采购产品生物学评价项目应与规定要•求保持一致；•3）采购产品材料应与设计开发输出的材料要•求保持一致。4104•条款内

容•对于来源于动物的原、辅材料，检查病毒去除的控制及检测记录。•注：动物源性医疗器械的病毒控制参见•ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》•实施要点•1）制定动物源性材料采购控制文件，明确相•关控制项目和要求；•2）提供该类材料供方检验报告及企业进货检•测记录/报告。4105•条

款内容•企业对所用的初包装材料是否按标准的要求进•行了选择和/或确认。所用初包装材料是否会在•医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品•造成污染•注：最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗

器械的包装》•实施要点•1）制定产品初包装材料采购技术要求；•2）按照GB/T19633标准要求进行评价和确认包装•材料的适宜性。4106•条款内容•所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存•和使用时对无菌医疗器械造成污染。•实施

要点•1）明确初包装材料的初始污染菌检测要求；•2）保存供方生产环境合格的证实性文件；•3）保存包装材料进货检验记录。4201•条款内容•在产品生产过程的策划前是否识别了产品•的全部特性。•实施要点•1）识别产品的全部特性（如产品的固有特•性和附有特性）和相应工艺流程；•2

）依据产品特性要求进行实现过程的质量•策划，并形成质量计划书；•3）明确产品实现各阶段控制要求和必要的•资源条件。*4202•条款内容•是否确定对产品质量有影响的生产过•程。•实施要点•1）评价产品实现过程的质量形成因素，识•别对质量有影响的相关

过程；•2）提供产品工艺过程示意图，标识相关过•程。4203•条款内容•是否对生产过程制定了形成文件的程序、形•成文件的要求、作业指导书以及引用资料和•引用的测量程序；•实施要点•1）编制产品实现过程控制程序文件；•2）制定相关产品作业指导书，工艺文件、检•验规范等。4204•条款内容

•是否策划了监视和测量过程，并实施了•监视和测量•实施要点•1）编制产品监视和测量控制程序文件；•2）制定进货检验规范、过程检验规范、成品检•验规范；•3）保存相关检验过程的记录/报告。4205•条款内容•是否策划了放行、交付的过程和交付后活•动，并予以实施•实施要点•1）制定产品放行交付等各过

程控制文件；•2）提供产品放行、交付过程活动记录。*4301•条款内容•企业是否确定产品实现过程中的关键工序•和特殊过程•实施要点•1）识别产品关键工序和特殊过程；•2）在相关文件中明确企业生产的关键/

特殊•过程。4302•条款内容•企业是否有关键工序、特殊过程的重要工•艺参数应验证确认的规定，并有效实施•实施要点•1)明确关键工序、特殊过程验证的要求；•2）制定关键工序、特殊过程验证确认工作计划。

*4303•条款内容•企业是否编制了关键工序和特殊过程的•工艺规程或作业指导书，是否执行了工•艺规程或作业指导书•实施要点•1）依据验证的结果制定关键工序和特殊•过程工艺规范和作业指导书；•2）实施过程活动记录应与文件要求保持

•一致。4304•条款内容•是否能提供实施上述控制的记录，以证实•控制的符合性和有效性•实施要点•1）依据验证计划方案确认验证项目是否完•整；•2）评价验证活动和验证结果的符合性、有效•性。4401•条款内容•生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线•和紫外线的厂房、设备，是

否安装除尘、排•烟雾、除毒害物和射线防护装置•实施要点•1）制定生产职业环境防尘、防毒害、防污染•等控制文件；•2）依据相关职业环境要求安装相应防护装•置。4402•条款内容•是否建立对工作环境条件的要求并形成文•件，并监视和控制这些工作环境条件。•实施要点•1）制定对工作

环境控制文件；•2）保持环境监控活动记录。4501•条款内容•在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品•上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法•不能有效清除）是否编制对产品进行清洁的•要求的文件并加以实施•实施要点•1）

制定产品清洁要求控制文件，明确相关的•清洁方法和清洁参数；•2）保存产品清洁过程记录。4502•条款内容•是否对无菌医疗器械进行污染的控制,及时•对灭菌过程进行控制•实施要点•1）建立生产过程污染的控制文件和灭菌过程控制文件。•2）保存过程控制的实施记录。4601•条款内容•洁净室（区）内使用

的设备，其结构型式•与材料是否对洁净环境产生污染，是否有•防止尘埃产生和扩散的措施。•实施要点•1）洁净区内使用生产设备应完整良好，不应•有漏油、漏气、漏水等现象；•2）对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相•应的防尘和防扩散措施。4602•条款内容•

洁净室（区）内使用的设备、工装与管道•表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，•并易于清洗和消毒或灭菌。•实施要点•1）建立生产设备、工艺装备管理要求，确•定相应的清洗、消毒方法；•2）保存相关的设施维护记录。

4603•条款内容•操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘•粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。•实施要点•1）洁净区内操作台应采用不锈钢等材料制•作，不宜选用木质材料；•2）明确操作台的具体设计要求，并保存相关•的清洗消毒记录。4

701•条款内容•洁净室（区）内使用的与物料或产品直•接接触的设备、工装及管道表面是否无•毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学•反应和粘连•实施要点•1）洁净区现场设施选用应满足产品的实现过程•要求；•2）生产设施应

完好，各种管道应采用无毒、耐•腐蚀材料制作，并不与产品物料发生化学反•应。4702•条款内容•洁净室（区）内使用的与物料或产品直•接接触的设备、工艺装备及管道表面是•否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。•实施要点•1）洁净区内的设备、工艺装备及管道表面易•于清洗，墙面、窗台、墙

角等应采用圆角，•并不得有卫生死角；•2）保存洁净区内清洗消毒或灭菌记录。4801•条款内容•洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却•剂、清洗剂是否会对产品造成污染。•实施要点•1）明确各种润滑剂、冷却剂、清洗剂的选用•要求；•2）评价该类材料相关性

能，并采取相应防污•染措施。4802•条款内容•若适用时，在洁净区内通过模具成型后不•清洗零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐•蚀，不会影响最终产品的质量•实施要点•1）评价脱模剂的生物和化学性能；•2）提供和保存相应

的证实文件。4901•条款内容•是否有工位器具的管理文件并保存记录•实施要点•1）编制工位器具管理文件和工位器具管•理台帐；•2）保存工位器具使用清洗、消毒记录。4902•条款内容•企业是否具有与生产规模相适应的专用•工位器具•实施

要点•1）提供专用工位器具清单台帐；•2）依据生产能力评估工位器具是否满足要•求。4903•条款内容•工位器具是否能够避免产品存放和搬运•中受损和有效防止产品污染•实施要点•1）应满足产品防护要求，可采用无孔带盖塑•料箱或视

产品型式选用；•2）规定存放区域并定期清洗防止对产品污•染；5001•条款内容•是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况，采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。•实施要点•1）制定进入洁净区原辅

材料防污染的控制文件；•2）列出对产品易造成污染的原辅材料或产品清•单；•3）按照相关的作业文件要求，对该类物料进行清•洁处理。5002•条款内容•是否规定零配件、物料或产品进入洁净室•（区）的净化程序并具备设施；净化程序和•

设施是否能有效去除生产过程中的零配件或•产品、外购物料或产品上的污染物。•实施要点•1）规定零配件物料进入洁净区流程；•2）进入洁净区物料传递窗应双门连锁控制，•并设有外包装脱包准备间。*5003•条款内容•对于

需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零•配件，末道清洁处理是否在相应级别的洁净•室（区）内进行，所用的处理介质是否能满•足产品的质量要求。•实施要点•1）制定产品末道清洁文件规定；•2）评估处理介质对产品质量影响，保存•末道清洁处理过程记录。5101

•条款内容•是否根据生产工艺有清场的管理规定和清•场记录•实施要点•1）建立生产工艺清场管理规定；•2）保存生产工艺清场控制记录。5102•条款内容•生产前是否确认无上次生产遗留物。是否•能有效防止产品的交叉污染•实施要点•1）制定防止产品交叉污染

的控制文件；•2）提供评价证实，确认控制效果的有效性。5201•条款内容•是否建立批号管理文件，是否规定批号编制•方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生•产批号和灭菌批号的关系。•实施要点•1）制定产品批号管理文件，明确相关的组批•方法；•2）追溯相关的组批

过程是否符合规定要求。5202•条款内容•是否规定了每批产品应形成的记录，内容是•否齐全•实施要点•1）明确每批产品组批应形成记录的要求；•2）保存产品批记录，并具有完整性以满足追•溯要求。5301•条款内容

•企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是•否经过分析、论证和选择，以适宜于所•生产的无菌医疗器械•实施要点•1）依据产品相关要求，选择和评价适宜•的灭菌方法和无菌加工技术；•2）提供对灭菌方法适宜性的验证确

认报•告。5302•条款内容•在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准•的规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加•工》、GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌•确认和常规控制》、GB18280《医疗保健产品•的灭菌确认和常

规控制要求辐射灭菌》、GB•18278《医疗保健产品的灭菌确认和常规控制•要求工业湿热灭菌》等5302•实施要点•1）确认生产过程所选用的灭菌方法与产品预期用途和相关性能要求的适宜性；•2）提供和保存产品生产灭菌过程符合性的

证实资料。5401•条款内容•除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按•程序实施。关键工序、特殊过程的重要工•艺参数是否经过验证，并经审批后实施。•实施要点•1）对需确认的过程应得到充分的识别；•2）编制过程确认方案，包括安装确认（IQ），•操作确认（0Q），性

能确认（PQ）；•3）保存过程确认方法的评价记录和报告。5402•条款内容•过程的确认至少是否包括：评价计划的制•定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）•实施要点•1）应对过程的确认方案进行评审；•2）保存过程确认方法的评价记录和报告。5403•条款内容•是否对过程确认的人

员的资格进行了鉴定•实施要点•1）明确关键工序和特殊过程工艺参数的验证范•围和要求；•2）保存每一重要参数过程验证记录；•3）工艺规程或作业指导书中规定的参数应和验•证结果一致；•4）验证报告和作业指导书应授权人签字批准。5404•条款内容

•如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医•疗器械满足规定要求的能力有影响，是否编制了•确认的程序，且在初次应用以及软件的任何更改•应用前予以确认并保持记录•实施要点•1）编制计算机软件确认控制档案；•2）保存初次应用及任何更改前予以确认的记5501•条款内

容•是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。•实施要点•1）编制灭菌过程确认控制程序文件；•2）灭菌验证程序文件应符合所选择的灭菌控制标准的要求。*5502•条款内容•在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程•进行了确认，在灭菌条件，

在产品，灭菌•器、工艺参数等发生变化时是否灭菌过程进•行了再确认。•实施要点•1）提供初次对产品进行灭菌过程确认报告；•2）当相关的灭菌条件发生变化时，应进行再•确认并提供证实性资料。5503•条款内容•灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相•关标准的规定，如GB1827

8～GB18280《医疗•保健产品灭菌确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。•实施要点•1）对照标准GB18278～GB18280、YY/T0567，•应符合要求；•2）保存相关的过程验证确认评审和批准的记•录/证实性资料。5504•条款内容•若采用无菌加工技

术保证产品无菌，是否•按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品•的无菌加工》进行了过程模拟试验。•实施要点•1）提供产品无菌加工技术模拟试验方案；•2）保存相应地无菌加工技术模拟试验报告/5505•条款内容•是否保持了灭菌过程确认

的记录。•实施要点•1）提供产品生产灭菌过程确认记录；•2）灭菌过程确认记录应满足标准的要求。5601•条款内容•是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件•应包括：•1）灭菌工艺文件；•2）灭菌设备操作规程；•3）灭菌设备的维护、保养规定；•4）适用时，环氧乙烷进货控制；•5

）灭菌过程的确认和再确认；•6）采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存•放控制。5601•实施要点•1）编制灭菌过程控制程序文件，并应满足•上述范围和相应地要求；•2）程序文件应包括ISO11135/GB18279或其它灭菌控制标准中规定的各项确认的要求。56

02•条款内容•灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一•致。（现场观察）•实施要点•1）实施产品灭菌，应严格按灭菌工艺文件•执行；•2）提供灭菌实施过程可证实性记录。5603•条款内容•工作人员是否严格执行灭菌设备操作规•程。（现场提问）•实施要点•1）了解灭

菌操作人员对灭菌知识的掌握和熟悉情况，是否按灭菌操作规程文件执行；•2）提供灭菌过程规范性操作的实施记录。5604•条款内容•是否按规定对灭菌设备进行维护和保养•实施要点•1）提供灭菌设备年度维护保养计划；•2）灭菌设备保养范围，保养项目参考

•EN1422标准的相关要求。5605•条款内容•灭菌设备是否有自动监测及记录装置；灭•菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可•追溯•实施要点•1）灭菌设备软件控制装置应有自动监测记录•和输出打印功能；•2）记录输出参数项目应满足GB18279或其它•灭菌控制标准规定的监控内容和要求。5701•条

款内容•生产批的划分是否符合企业相关文件的规•定；（现场抽查所生产的任意产品的记•录）•实施要点•1）应严格按产品组批规定的文件执行；•2）保存相关的产品组批记录，并与文件•规定相一致5702•条款内容•是否建立并保持了批生产记录；•实施要点•1）保

存每批产品从原料投入到产品出厂过程•的记录；•2）产品的批记录应能满足可追溯性要求，包•括对相关生产环境条件的追溯。5703•条款内容•根据批记录是否能满足原料采购数量、•生产数量和批准销售数量的追溯；•实施要点

•1）每批产品的批记录保存应完整；•2）记录内容应能满足原料采购、生产数•量、销售数量的追溯要求。5801•条款内容•企业是否编制产品标识程序文件。•实施要点•1）编制产品标识控制程序文件；•2）产品标识程序文件应规定相应的标识方法和标识要求。5802•条款内容•在产品实现的全过程中是否以规

定方法对•产品进行标识•实施要点•1）标识包括：可追溯性标识、状态标识；•2）可追溯性标识—批号（唯一性标识）；•状态标识—标志、标签、区域等。5803•条款内容•标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和•

识别，能够防止混用并能实现追溯性•实施要点•1）应按产品标识程序文件规定执行；•2）现场标识应便于区分识别，各类标识•应唯一明显，并不易丢失。5901•条款内容•是否制定了产品检验和试验状态进行标•识的程序文件•实施要点•1）制定产品检验和试验状

态标识程序文•件。•2）状态标识文件应明确各类检验和试验状•态标识方法。5902•条款内容•产品检验和试验状态标识的程序文件是否•可以确保只有通过所要求的检验和试验合•格的产品才能被放行•实施要点•1）检验和

试验状态文件中应明确产品放行要•求；•2）应按文件规定的要求执行，只有所有检验•和试验合格的产品方可放行5902•条款内容•产品检验和试验状态标识的程序文件是否•可以确保只有通过所要求的检验和试验合•格的

产品才能被放行•实施要点•1）检验和试验状态文件中应明确产品放行要•求；•2）应按文件规定的要求执行，只有所有检验•和试验合格的产品方可放行5903•条款内容•生产过程中的状态标识是否符合程序文•件的规定•实施要点•1）应严格按产品状态标识控制文件执行；•2）现场生产状态标识应与

文件规定保持一•致。。6001•条款内容•企业是否编制可追溯性程序文件。•实施要点•1）应编制可追溯性程序文件；•2）可追溯性程序文件要求应符合•ISO13485/YY/T0287标准的规定。6002•条款内容•企业是否规定了可追溯的范围、程度和•途径。查看程序文件规定•

实施要点•1）可追溯性程序文件应明确产品追溯范•围、追溯程度和追溯途径；•2）参照ISO13485/YY/Y0287标准的规定确认•文件的符合性。*6003•条款内容•对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系•统或脑

脊髓液或药液的零配件的材料是否•至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭•菌设备和生产环境。（检查标识和生产批•记录）•实施要点•1）明确该类产品的追溯范围和追溯程度；•2）提供原辅材料、生产环境和灭菌设备等相•关的可追溯性记录。6101•条款内容•产品说明书，内容是否符合《医疗器械说明•书、标签

和包装标识管理规定》等规定和相关•标准要求•实施要点•1）产品使用说明书和包装标签、标识内容应按•规定要求编写；•2）应确认产品说明书和包装标签内容与规定要•求保持一致。*6102•条款内容•在用产品

说明书的内容是否与申报注册的•版本保持一致•实施要点•1）各种产品说明书的内容应与注册申报材料•中版本规定相一致；•2）保持产品说明书的有效版本，当说明书内•容发生变更时应通告相关机构。6201•条款内容•是否制定了产品防护的程序文件•实施要点•1

）编制产品防护控制程序文件；•2）产品防护程序文件的要求应符合相关标•准规定的要求。6202•条款内容•产品防护的程序文件是否包括了产品标•识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产•品的组成部分防护的内容•实施要点•1）产品防护程序文件中应包括标识、搬运、包•装、贮存等相关的内容；•2）按照相关标

准和法规的要求确认文件的符合•性。*6203•条款内容•企业是否根据对产品质量影响的程度规定了所•生产的各种医疗器械的贮存条件，并在注册产•品标准和包装标识或标签或使用说明书中注•明•实施要点•1）依据产品质量特性，识别并确

认相应的产•品贮存条件；•2）产品注册标准和包装标识中应注明产品贮•存条件要求。6204•条款内容•企业贮存场所是否具有监控设施•实施要点•1）分析产品质量特性，确认安装监控设施•的必要性；•2）根据已确认的产品质量特性状况，安装•相应的监控设施。6205•条款内容•企业是否对

贮存条件进行记录•实施要点•1）建立产品贮存条件控制的规定；•2）保存相应的控制记录。6301•条款内容•是否建立监视和测量装置的控制程序并形成•文件，配置相应的装置，以确保监视和测•量符合规定的要求•实施要点•1）编制监视和测量

装置控制程序文件；•2）按照相关标准和法规要求确认文件的符•合性。6302•条款内容•测量装置的控制程序中是否对测量装置•的搬运、维护和贮存过程中防护要求做•出规定，以防止检验和试验结果失效。•实施要点•1）测量装置控制程序中应明确相应的防•护要求；•2）相关的搬运、维护、贮

存、防护要求•的内容应完善。*6303•条款内容•是否定期对测量装置进行校准或检定。是•否予以标识和保持记录。•实施要点•1）编制测量器具和装置检定或校准计划，并•保存检定或校准记录；•2）测量装置及检定或

校准合格上应标注有效•期限。6304•条款内容•测量装置的控制程序中是否对企业自•校准的测量装置的校准方法做出规定•实施要点•1）明确自校准测量装置校准要求或制定•相应的自校准规程；•2）保持相应的自校准记录

。6305•条款内容•当检验和试验装置不符合要求时,是否：•1）对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录。•2）对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。•3）保持对设备进行校准和验证的记录。•实施要点•1

)执行检验试验装置控制管理文件；•2)重新评价产品的符合性;•3)保存所采取措施的记录。6306•条款内容•对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机•软件：•1）是否使用前进行确认；•2）必要时（如软件更改时，受计算机病毒侵害等•情况）是否再确•实施要点•1）规定对计算机软件进行使用前确认的要求

；•2）保存计算机软件确认与再确认的记录。（参见•ISO/IEC9003计算机应用指南）*6307•条款内容•无菌检测室是否符合要求，并与生产的产品和生产能力相适应•实施要点•1）无菌检测室应符合相应的标准和法规的要•求；•2

）检测室的各项功能设施应与企业生产能力•相匹配。6401•条款内容•是否建立产品检验和试验程序文件。•实施要点•1）编制产品实现过程各阶段的检验和试验程•序文件；•2）按照相关标准和法规要求确认文件的符合•性。6402•条款内容•是否在产品实现过程的适当阶段（如进货•时、关键控制点、出厂等阶段

），确定产•品检验和试验项目，并制定产品检验和试•验规范•实施要点•1）明确产品实现过程各阶段的检验和试验•要求；•2）提供进货检验、过程检验、最终检验等•检验规范。*6403•条款内容•是否按照检验和试验的程序文件及规范的•规定，对产品进行检验和试验•实施要点•1

）按照各类检验规范要求，实施产品质量检验；•2）保持相关检验活动记录或检验报告。*6501•条款内容•外购、外协零配件、原辅材料和过程产品•是否在检验或验证合格后才投入使用或转•入下道工序•实施要点•1）严格执行各

项检验规范，确保检验合格后•方可转序或投入使用；•2）保存各项检验过程记录/报告。*6502•条款内容•最终产品是否在其全部出厂检验项目合•格后放行•实施要点•1、最终产品出厂检验项目应满足标准规定•的要求；•2、确认最终产品检验报告内容应与规定的•要求保持一致。6503•条款内容

•是否保持产品符合要求的证据（如检验•或验证记录）•实施要点•1）建立和保持产品符合要求的管理规定文•件；•2）提供产品符合要求的证据（各项检验记•录/报告）6504•条款内容•产品放行是否经有权放行产品的人员•的批准，是否保持批

准的记录•实施要点•1）以文件形式规定有权放行产品的人员；•2）确认产品放行报告的签批人应为授权人。6505•条款内容•最终产品的自测检验报告所代表的产品•是否与生产记录相符。•实施要点•1）最终产品自检报告批号应与生产记录批•号一致；•2）确认产品检验报告批号应与生产记录的•符合性。6

601•条款内容•企业是否建立了留样室，并按规定进•行留样•实施要点•1）建立与生产规模相匹配的产品留样室；•2）留样室的环境条件应满足产品质量特性•的要求。6602•条款内容•是否根据产品及生产工艺特点，制定留样•管理办法，保存留样观察记录•实施要点•1）制定产品

留样管理办法，明确相关的留•样要求；•2）保存相关产品的留样观察记录。6701•条款内容•是否编制反馈系统的程序文件，规定监视的•方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频•次等•实施要点•1）编制反馈系统控制文件，明确相应的信息•收集和反馈途径及处置要求；•2）按照ISO1

3485/YY/T0287标准或法规要求确•认文件的符合性。6702•条款内容•当用数据分析的方法发现产品性能的偏离•时，是否按照程序反馈到相应的部门。•实施要点•1）采用适宜的统计方法分析产品质量性能趋•势；•2）按照ISO13485/YY/T02

87标准或法规的要求•确认文件的符合性。6801•条款内容•是否建立了质量体系内部审核程序并形成文•件，规定内部审核的职责、范围、频次、方法•和记录的要求。•实施要点•1）编制企业内部审核程序文件；•2）按照ISO13485/YY/T0287标准的要求确认•文件的符合性。6802•条

款内容•企业内审记录，（如内审计划、审核检•查表、审核日程安排、内审报告等）是•否与程序文件的相符合•实施要点•1）进行企业年度内部质量体系审核策划；•2）提供相应的内审活动实施记录/报告,确认•其符合性。6803•条款内容•是否对内审提

出的不符合项采取纠正措•施，并跟踪验证纠正措施的有效性。•实施要点•1）内审不符合项报告应描述不合格的详•细信息，且与在内审检查记录中的不符•合事实一致；•2）提供内审不合格报告，并跟踪采取的•纠正措施的有效性。6901•条款内容•产品销售或投标前，是否对与产品有关的要

•求（包括顾客的要求、法规的要求和附加的•其他要求）进行评审，是否保持评审记录。•实施要点•1）应规定产品销售前进行评审活动的要求；•2）提供合同评审文件与评审记录。6902•条款内容•与产品有关的要求是否形成文件，如合•同、标书、订单或产品信息等。电话订货•时，电话订货是否保持包含产品要求的

电•话订货记录•实施要点•1）保存顾客对产品要求的确认文件；•2）提供相应的订货记录。6903•条款内容•产品要求发生变更时，是否进行了再评•审和保持评审记录，是否将变更后的信•息通知相关人员•实施要点•1）明确对产品要求发生变化时应进行评•审的规定

；•2）提供相关的产品要求变更评价记录和•变更信息反馈记录。7001•条款内容•如果有安装活动，是否编制了医疗器械•安装的作业指导书和安装验证的接收准•则。•实施要点•1）识别产品实现各过程的活动，确认是否•有相应的安装过程；•2）若有,应提供安装

作业活动相关文件和•记录7002•条款内容•是否按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则的要求实施并保存记录•实施要点7101•条款内容•有服务要求的情况，是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。•实施要点710

2•条款内容•有服务要求的情况，是否保持服务活动的记录。•实施要点7201•条款内容•是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。（查看《医疗器械经营许可证》及其他资质证明并查看销售记录）•

实施要点※7301•条款内容•销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。•实施要点※7401•条款内容•是否建立不合格品控制程序并形成文件。•实施要点7402•条款内容•程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔

离、评审、处置和记录的控制）•实施要点7403•条款内容•程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。•实施要点7501•条款内容•是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记

录。•实施要点※7502•条款内容•是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。（查阅对不合格品的处置记录）（注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为

评审）•实施要点※7601•条款内容•对交付或开始使用后发现的不合格品，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。•实施要点7602•条款内容•若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）•实施要点7701•条款内容•若产品需要返工，是否编制了返工文件，包括作业指导书及

不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。（注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。）•实施要点7702•条款内容•在批准返工文件前是否确定返工对产品的不利影响。•实施要点

※7703•条款内容•是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。•实施要点7801•条款内容•是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件•实施要点7802•条款内容•顾客投诉接收和处理程序文件中是否规定：•1.接收和处理的职责；•2.评价并确定投诉的主要原因；•3.采取纠正及纠正措施；•4.识别

、处置顾客返回的产品；•5.转入纠正措施路径。•实施要点7803•条款内容•是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。•实施要点7901•条款内容•是否已建立了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件。•实施要点7902•条款内容•是否按程序实施并保持发布和实施的记录

•实施要点※8001•条款内容•是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。•实施要点※8101•条款内容•是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事

件监测和再评价工作。•实施要点8102•条款内容•是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。•实施要点8201•条款内容•是否建立了数据分析程序并形成文件。•实施要点8202•条款内容•程序文件是否对与产品

质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、统计技术和分析结果的利用作出了规定。•实施要点8203•条款内容•是否有能力发现产品性能的偏离和

不合格的趋势•实施要点8301•条款内容•是否采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，并保持数据分析结果的记录。•实施要点8302•条款内容•是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析•实施要点•按日常的监

控记录做统计分析，分析报告需有记录。8401•条款内容•是否建立纠正措施程序并形成文件。文件是否规定了：•1.评审不合格条件；•2.确定不合格的原因；•3.评价确保不合格不再发生的措施的需求；•4.确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；•5.保持采取措施的记

录；•6.评审所采取措施的有效性。•实施要点8501•条款内容•是否已制定了发布忠告性通知和对于存在安全隐患的医疗器械采取召回等措施的程序文件，并符合相关法规的要求•实施要点8502•条款内容•是否按程序实施并保持记录•实施要点860

1•条款内容•是否建立预防措施程序并形成文件。•实施要点8602•条款内容•程序文件是否对如下要求作出规定：•1.潜在不合格的原因分析；•2.预防措施的有效性验证。（注：所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度）•实施要点8701•条款内容•企

业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。•实施要点