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醫學檢驗及生物技術概論疾病感控及實驗室生物安全吳和生衛生署疾病管制局研究檢驗中心主任96.10.26醫學檢驗及生物技術的範圍•醫技範圍原以醫學檢驗診斷為主，然而近十年來，各種醫學技術及相關生物技術快速成長，已促使醫技之知識範圍擴大到疾病

之預防、診斷、生藥及試劑之製備與研發。醫學檢驗及生物技術畢業生未來從事的行業有哪些?•醫療院所–醫檢師•學術工作–教學–研究•生技行業–業務員–實驗室工作•公務體系–衛生行政管理•其他成功的要素•興趣是

否相符–內向–外向•自我準備–語言能力•英語•日語–電腦實力•套裝軟體•程式撰寫•模式分析疾病管制局簡介及願景組織沿革•為因應傳染病型態變遷，整合防疫資源，建構防疫體系，以迎接二十一世紀挑戰，依「行政院衛生署疾病管制局組織條例」(1999年2月3日公布)，合併

原行政院衛生署防疫處、預防醫學研究所及檢疫總所三單位，於八十八年七月一日成立疾病管制局(CenterforDiseaseControl)。第一組四國內外合作科三衛教企劃科二科技發展科一法規管考科第五組四醫院感染控制科三國際疫情科二法定傳染病監視科一定點監視科第三組四外勞健檢科三愛滋衛教科二愛滋

政策科一ＴＢ事務管理科第四組四生物事件科三感染症醫療網科二物資管控科一動員科相關統計分析及疫情啟動核心研檢中心四病原專家群三各類實驗室二品保科一生物材料科疫苗中心六接種實務科五接種政策科四實驗動物科三品保品管科二製造科一疫苗開發科五新興感染科四邊境檢疫科三

呼吸道傳染病防治科二病媒傳染病防治科一腸道傳染病防治科第二組戰情中心疾病管制局行政組織圖(業務單位)三流病班二防疫醫師一境外分局業務流病班第一分局:台北/基隆/宜蘭第二分局:桃園/新竹/苗栗第三分局:台中/彰化/南投第四分局:雲林/嘉義/台南

第五分局:高雄縣市/屏東第六分局：花蓮/台東疾病管制局業務簡介法定職掌I一、防疫制度之規劃及法規之研擬事項。二、各種疫病之預防、控制、調查及研究事項。三、疫病爆發之應變處理事項。四、國內疫情之通報及疫情監視事項。五

、國際疫情之蒐集、交換及報告事項。六、防疫藥物之採購及管理事項。法定職掌II七、預防接種之規程、推動及受害救濟事項。八、疫苗及生物製劑之製造、供應、研發及技術轉移事項。九、各種疫病之檢驗事項。十、疫病檢驗標

準之訂定及檢驗認証事項。十一、營業衛生之規劃、推動及督導事項。十二、國際港埠之檢疫及衛生管理事項。法定職掌III十三、外籍勞工之衛生管理事項。十四、地方衛生機關執行本局主管事務之指揮及督導事項。十五、疫病管制事務之國際合作及交流事項。十六、疫病管制專業人員之培訓事項。十七、其他有關防疫、預

防醫學之研究與發展、檢疫及經行政院衛生署指定之疾病管制事項。一、成立「國家衛生指揮中心」(NationalHealthCommendCenter)-緊急醫療災害應變指揮中心-戰情中心-媒體監視及統籌監測資料-提供視訊

或電話會議室-協調指揮中心、大小幕僚室二、針對流感大流行之準備︰-公告「新型流行性感冒」為法定傳染病-建置監視通報、疫情調查及自主健康管理等資訊系統-設置「新型流行性感冒採檢醫療機構」-核定「我國因應流感大流行準備計畫」-編擬第二版之「流感大流行防治作戰動員及準備計畫」-辦理

「新型流感兵棋推演」及「白鷺鷥演習」三、境外傳染病防治-加強國際港埠等檢疫防疫措施-防堵境外移入病例-機場及港口之入境旅客實施量測體溫措施-入境時有症狀之旅客填報「傳染病防制調查表」-發放旅遊衛生教育宣導

單張四、疾病監測防治︰-強化登革熱病例監測，提昇邊境檢疫效能-加強腸病毒、霍亂、瘧疾等各類疾病監測-傳染病監視通報系統-國際疫情監測-媒體疫輿情監測五、愛滋病防治-推動「愛滋病防治第四期五年計畫」-高危險群監測-完

成「後天免疫缺乏症候群部份條文修正案」-開辦孕婦篩檢愛滋，避免愛滋寶寶的產生-退役前義務役官兵愛滋病毒抗體篩檢試辦計畫-推動百分百全程使用保險套計畫-辦理毒癮愛滋減害試辦計畫六、結核病防治-「結核病十年減半」︰10年後新增個案減少一半（每年15,000

人降至7,500人）。-結核病防治八大政策：(1)「全國結核菌代檢網」(2)加強山地鄉原住民結核病防治(3)建構後送醫院及痰抹片陽性個案住院治療(4)縣市政府「在地化」的防治計畫(5)持續強化督導機構內感染管制措施(6)

正確防治概念的衛教宣導(7)強化醫療網、人才培育(8)國際合作七、充實防疫能量-招募專業防疫人力︰防疫醫師及研究人員-充實局內同仁專業︰防疫基測、讀書會、國內外受訓等-產官學合作︰研究計畫、流感疫苗製造、抗病毒藥物等-與國際接軌研究檢驗中心組織架構圖主任行政管理檢驗及研究呼吸道病毒實驗室腸道及新

感染症病毒實驗室病媒病毒及立克次體實驗室呼吸道細菌實驗室腸道及新感染症細菌實驗室分枝桿菌實驗室真菌實驗室寄生蟲實驗室病媒昆蟲實驗室病理實驗室中、南區實驗室檢體單一窗口第一科(科技企劃)第二科(品保品管)第四科

(TB行政)960920副主任副主任第三科(生物材枓)人力概況現職人員88人技工及工友6人國防役32人派遣人員54人其他(約僱技師,約僱醫檢師,專家,胸腔病院支援人員)1人合計181人科技企劃科業務•局內外科技計畫管考•儀器設備採

購及預算管控•文書、活動及會議承辦•行政業務協調等綜合性事項品保科業務•生物安全管理督導全國實驗室生物安全業務及BSL-3實驗室管理研訂及增修實驗室生物安全之相關辦法•實驗室品保業務縣市衛生局防疫業務綜合考評協助外勞健檢檢驗品管協助建立實驗室品管系統本局傳染病

檢驗標準方法審議專家小組會議運作•檢體單一窗口生材科業務•生物材料管理（蒐集、培養、保存及交流）•病毒合約實驗室管理•國家型基因體計畫「建立我國病原體基因資料庫」第一期：92-94年；第二期：95-99年•建構新興傳染病防治網計畫「落實傳染性生物材料管理

」：94-97年工作績效20062007總檢驗件數154,27196,591總陽性數15,11513,672發表論文5234專利12(申請中)檢驗研究年度項目資料截止日期：96/09/13TwovirologyLaboratories1.ViralEnte

ricandEmergingDiseasesLaboratory2.ViralRespiratoryDiseasesLaboratory▪Beingresponsibleforresearchanddiagnosesoninfluenza,SARS,measles,mumps,VZV,rubel

la,parovovirusB19,RSV,adenovirus,hMPV,enteroviruses,rotavirus,norovirus,astrovirus,HAV,HBV,HCV,HDV,HEV,HIV-1/HIV-2,andEID(rabies,ebola,nipah,andsmal

lpox).▪Currentresearchprojects:–SurveillanceondiagnosticqualityofHIVandhepatitisB/C–MonitoringAFPsyndrome–Settingupasu

rveillancenetworkforenterovirusinfections–DevelopingaswiftmolecularbiologicaldiagnosticsystemforviralrespiratorytrackinfectionsTwoBacterial

Laboratories1.BacterialRespiratoryDiseasesLaboratory2.BacterialEntericandEmergingDiseasesLaboratory▪Diagn

osesofnotifiablebacterialcommunicablediseases,includingCholera,Plague,Anthrax,Diphtheria,Meningococcalmeningitis,Typhoidfever,Paratyphoidfever,Bacill

arydysentery,EnterohemorrhagicEscherichiacoliinfection,Pertussis,Scarletfever,Legionellosis,Haemophi

lusinfluenzaetypeBinfection.▪Diagnosesofnon-notifiablebacterialcommunicablediseases,includingSalmonellosis,Melioidosis,Yersiniosis,Lymedisea

se,Leptospirosis,catscratchdisease,anddiseasescausedbyCampylobacterspp.,Vibrioparahaemolyticus,Staphyolcocc

usaureus,Bacilluscereus.▪Researchesrelatedtotheabovebacterialpathogens.Vector-BorneViralandRickettsialDiseasesLaboratory▪Responsiblefordiagn

osesandrelatedresearchofyellowfever,Dengue,Japaneseencephalitis,otherflaviviruses(WNV,etc.),Hantavirus,scrubtyphus(mite-borne),typhusfever(lo

use-borne),Qfever,andothers(spottedfever,etc.).▪Ongoingresearchprojects:–EstablishingaflavivirusereferencelaboratoryforAsian-Pacificregi

on.–Denguefeversero-epidemiologicalsurveyinsouthernpartofTaiwan.–Settingupafluorescencequantitativemolecula

rdiagnosticsystemforrickettsialinfectiousdiseases.–Settingupaserologicaldiagnosticsystemforrickettsia.MycoticDiseasesLaboratoryDiagnoses

andresearchofPathogenicfungi、ChlamydiaandMycoplasma.ParasiticDiseasesLaboratoryDiagnosesandresearchofmalariaandamebicdysentery.Mycoba

cterialDiseasesLaboratory▪Diagnoses,identificationandresearchofmycobacteria.▪Externalqualitycontrolofcontract

laboratorydiagnoses.VectorBiologyLaboratory▪Identification,classification,andsurveyofdiseasevectorinsects.▪Researchinpesticidesandtheirapplication

forbestmaintainingenvironmenthygiene.▪Studyingtheinfluenceofaerosolsizeontheeffectivenessofkillingmosquitoesbythepesticide.•國家流感中心(NationalInflu

enzaCentre,NIC)為WHO全球流感監測體系(WHOglobalinfluenzasurveillancenetwork,GISN)之骨幹，1948年正式成立。–目前WHO-GISN包含118NIC(89個國家)與4個WHO參考實驗室(Collaboratingcentres,CCs)•

NIC功能：收集並初步分析當地流感病毒株，提供WHO參考實驗室進一步抗原及基因分析，作為全球流感疫苗株選取之參考及發布流行疫情警訊之依據。WHO全球流感監測體系病毒分離及傳送抗原及病毒基因分析人員訓練NICsWHO及其他國家之流感

病毒相關資訊對外諮詢窗口提供全球流感病毒疫苗株選取參考組織架構國家流感中心(檢驗、監測、疫苗、防治等18人)疾病管制局流感疫苗諮詢小組慈濟高雄榮總高醫高雄長庚成大台大三總台北榮總林口長庚中榮彰基中國中山合約實

驗室流感檢驗及確認•流感病毒之檢驗與確認•技術創新研發及標準化•教育及訓練流感監視分析及通報流感資訊發布及國際合作•全國流感資料之收集與分析•分析結果之製作、公布及回饋•國際合作TaiwanNIC工作項目•流感疫情監測–類流感疫情監測–實驗室

流感病毒監測•流感病毒檢驗–流感病毒抗原變異性監測–新型流感病毒監測•提供流感疫情資訊–定期發行刊物提供台灣地區流感疫情資訊–供國內及國際流感疫苗株選擇參考類流感較前1週上升；東區較前1週下降，台北區持平，餘四區則呈上升。台灣地區歷年同

期診所定點醫師通報類流感病例比率趨勢圖2005年第31週~2006年第23週(2006/06/04-06/10)036912313335373941434547495101030507091113151719

2123252729週別2002-20032003-20042004-20052005-20062006年第23週:3.48註：總門診數大於0之院所資料才列入病例比率統計，2005年第17週以後統計院所數佔90%以上之診所家數，之前平均約為30-50%病例比率(%)Tai

wanNIC檢驗量能等級檢驗日北區中區南區東區全國家家家家家平日假日平日假日平日假日平假日*本局昆陽實驗室檢驗量能併計於北區**增加本局分局支援量能***北區(林口長庚)及南區(高榮)配合機場檢驗,例假日仍需檢驗流感季節發行中英文週報我國流感病毒

株提供WHO參採事蹟疾病管制局成立前•自1979年起，開始提供流感病毒分離株至WHO作為亞洲地區之流感病毒監測資料，至今未曾中斷。•1986年分離出A/Taiwan/1/86，因其病毒抗原特性而被WHO遴選為當年疫苗株，

至今仍為重要參考分離株之一。疾病管制局成立後•2005年與日本NIID合作，將我國病毒分離資料發布於WHO疫苗株選取會議中，使台灣實驗室能力為全球所肯定。•2006-07年疫苗株選取時，台灣分離株A/Tai

wan/567/2005被列為全球參考病毒株之一。預期績效•整合全國流感資料，提供完備資訊•提供本國疫苗研發所需疫苗株選擇資訊•作為國內外窗口及交流平台–實驗室技術及疫情資訊交流實驗室生物安全簡介大綱•基本概念•我國實驗室生物安全法規•本局生物安全主

管業務範圍及權責•我國實驗室感染事件回顧•研究檢驗中心生物安全管理•國外相關實驗室生物安全手冊及網站名詞解釋•生物危害(Biohazard)–係指由生物有機體或其產生之物質所引起對人類、動物或週遭環境之潛在危害•實驗室生物安全

(LaboratoryBiosafety)–係指於防護原則、技術及規範下達到防止發生病原體及毒素無意中暴露或其意外釋出•實驗室生物保全(Biosecurity)–係指研究機構及工作人員用以預防病原體及毒素遺失、遭竊、濫用、變更或有意釋出所採取之保全措施實驗室感染

途徑•糞-口•媒介—例如蚊子•黏膜(噴濺)•割傷、抓傷、咬傷•氣霧(Aerosol)吸入實驗室操作常見意外•攪拌或吸取液體造成之噴濺•離心過程中離心管破裂之滲漏•操作過程之液體溢漏或翻灑•針扎•割傷•動物咬傷微生物依危險程度之分級等

級說明例子第一級危險群(RG1)微生物與人類健康成人之疾病無關•Bacillussubtilis•Escherichiacoli-K12•adeno-associatedvirusType1-4第二級危險群(RG2)微生物在人類所引起的疾病很少是嚴重的，而且

通常有預防及治療的方法•Measlesvirus•Salmonellae•Toxoplasmaspp.•HepatitisBvirus第三級危險群(RG3)微生物在人類可以引起嚴重或致死的疾病，可能有預防及治療之方法•M.tuberculosis•SARS-associated

Coronaviruses•Hantaanvirus第四級危險群(RG4)微生物在人類可以引起嚴重或致死的疾病，但通常無預防及治療之方法•Ebolavirus•MarburgvirusRG=RiskGroup實驗室生物安全之分級生物安全等級實驗室類型實驗室操作規範安

全設備及設施BSL-1基礎教學、研究遵循優良微生物學技術無，開放式工作檯BSL-2基層衛生服務、診斷服務或研究遵循優良微生物學技術，工作人員穿著工作服(或實驗衣)，實驗室門口應有生物危害標誌開放式工作檯，如從事可能經由空氣途徑傳播之檢驗研究工作，應設有生物安全櫃BSL-2+同上，惟工

作人員穿著特殊防護衣生物安全櫃及（或）其他所有實驗室工作所需之安全設備，設施內負壓BSL-3特殊診斷服務或研究同BSL-2實驗室要求，加上工作人員穿著特殊防護衣、進入管制生物安全櫃及（或）其他所有實驗室工作所需之安全設備，設施內負壓且為定向氣流BSL-4從事高危

險性或不明病原體之診斷服務或研究同BSL-3實驗室要求，加上廢棄物之特殊處理三級生物安全櫃（或二級生物安全櫃並穿著正壓防護衣），雙門高壓蒸氣滅菌器（穿牆式），設施使用經過濾之空氣、氣密門及出口淋浴裝置BSL=BiosafetyLevel實驗室防護屏障•初級防護(Primaryconta

inment)—安全設備(如生物安全櫃)–保護工作人員及實驗室內環境避免暴露到感染性病原。•二級防護(Secondarycontainment)—實驗室負壓設施–保護實驗室外環境(含社區環境)避免遭受感染性病原污染。生物安全櫃(BSC)種類ClassIClassIIClassIII各級生物

安全櫃防護功能各級生物安全實驗室設施規定實驗操作所需實驗室等級感染性生物材料危險等級實驗操作項目病原體培養非病原體培養之操作去活性生物材料操作無感染性生物材料操作大量增殖提供臨床診斷RG2BSL-3/2+BSL-2+/2BSL-2BSL-2/1BS

L-1RG3BSL-3BSL-3/2+BSL-2+/2BSL-2BSL-1RG4BSL-4BSL-3BSL-3BSL-3/2+BSL-2+/2我國實驗室生物安全法規•「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」–中華民國94年9月26日行政院衛生署署授疾字第0940000614號令訂定發布

全文19條；並自95年3月26日施行–中華民國95年4月11日行政院衛生署署授疾字第0950000194號令修正發布第2條之1及第19條條文辦法架構生物材料管理實驗室管理分級分類§2專責組織§3,4輸出（入）§16,17防疫檢體停用、重啟§12人員資格§5應變計畫§6意外通

報§7識別、健檢§8查核、啟用§11保存場所§9使用、異動§10,13銷毀§14外溢§15發布日§19委任工作§2.1採檢運送§18法源依據§1感染性生物材料管理及傳染病病人檢體辦法主要精神•自主管理–第3條

：各單位應設生物安全委員會或專責人員管理。–第4條：單位生物安全委員會之任務。•通報機制–第7條及第15條：單位發生生物安全意外事件時，應立即通報。–第10條及第13條：使用第3級以上感染性生物材料，應

向中央主管機關核備後，始得為之；異動時，亦同。•查核機制–第11條及第12條：不定期對使用第3級以上感染性生物材料之實驗室查核。發現缺失應限期改善，未改善者，得要求停止運作•生物安全意外事件等級及其通報規

定區分如附表二。•設置單位發生生物安全意外事件時，應立即依緊急應變計畫處理，並依前項規定通報。重點條文—第7條生安意外事件等級及規定意外等級說明通報規定處理1意外發生於實驗室防護設備內（例如在操作實驗時，具高

感染性檢體翻灑於生物安全櫃中），不致對人員生命造成立即性危害。應向實驗室主管報告並書面記錄。依設置單位之實驗室生物安全緊急應變計畫內容（生物安全意外事件處理程序）處理。2意外發生於實驗室防護設備外之其他區域（例如拿取高感染性檢體，不慎掉落實驗室地板，造成濺灑），對人員生命及實驗室內部環境有危害及污

染之虞。應向實驗室主管報告並書面記錄。如有人員感染或傳染之虞，設置單位應向中央主管機關報告。依設置單位之實驗室生物安全緊急應變計畫內容（生物安全意外事件處理程序）處理。必要時，可請求相關主管機關協助。3意

外發生且已擴散到實驗室以外區域（例如強震造成生物安全第三等級實驗室負壓失效，且感染性生物材料翻灑於實驗室地板），對人員生命及實驗室週遭社區民眾及環境有嚴重危害及污染之虞。應向實驗室主管報告並書面記錄。設置單位應立即向中央主管機關報告。依設置單位之實驗室生物安全緊急應變計畫內容（生物安全意

外事件處理程序）處理。必要時，中央主管機關得統籌指揮相關主管機關配合處理。(附表二)重點條文—第13條•第二級感染性生物材料有新增、銷毀、寄存或分讓等異動情事時，其持有人應填寫感染性生物材料異動單，並取得該設置單位生物安全委員會

之同意•第三級以上感染性生物材料有前項所稱異動情事時，除依前項規定辦理外，並應先報請中央主管機關核備後，始得為之本局生物安全主管業務範圍生物材料輸出入&運送安全生物恐怖實驗室生物安全&生物保全本局生物安全主管業務權責第六組（研究檢驗中心）生物事件科品保及生物

安全科第四組（整備組）邊境檢疫科第二組（急性傳染病組）生物材料輸出入生物恐怖及應變管制分區委任各分局辦理•制定實驗室感染性生物材料及檢體運送安全政策及法規•辦理BSL-3實驗室相關人員教育訓練課程•辦理RG3以上感染性生物材料及B

SL-3以上實驗室查核工作•辦理新設BSL-3以上實驗室啟用審核業務•實驗室感染事件調查及管制實驗室感染事件回顧•實驗室感染SARS事件•實驗室感染登革熱事件•實驗室感染桿菌性痢疾事件實驗室感染SARS事件•狀況：92年1

2月某研究單位研究人員感染SARS•確認：RT-PCR基因定序比對•處置：–疾管局要求實驗室暫停相關操作並派員調查及採樣–即日起各單位暫停SARS病毒相關實驗研究，BSL-3實驗室並進行燻蒸消毒–配合世界衛

生組織專家訪台，調查感染事件–從事SARS病毒相關檢驗研究人員造冊列管–邀請美國CDC及日本NIID專家，協助評估及確認BSL-3以上實驗室安全•原因：推論為未依溢出物處理程序及未作好個人防護措施處理銜接運

輸艙溢出物•復原：實驗室完成缺失改善，經疾管局現場複查，同意重新啟用實驗室感染登革熱事件實驗室感染登革熱事件•狀況：93年4月中部某大學研究所從事白腹叢蚊研究之研究生，感染本土性登革熱•確認：Real-timeRT-P

CR基因定序比對•處置：疾管局要求實驗室暫停相關操作，並派員調查•原因：推論為感染與正常蚊子於同一空間飼養，蚊蟲處理室出口未依規定使用兩道隔蚊帳隔離•復原：無(實驗室取消該研究計畫)NS5(154bp)C-prM(435bp)Virusstrainusedinth

elab100%100%VirusstrainisolatedfromMainlandChinain1980(n=1)100%99.5%VirusisolatedfromKao-Pingareain1987~198

8(n=10)100%99.3~100%VirusisolatedfromKaohsungCountyin1991(n=3)100%99.1~99.3%DengueI5’NCR-C-prM-M-E-NS1-NS2A-NS2B-NS3-NS4A-NS4B-N

S5-3’NCR(10735bp)StructuralgeneNon-structuralgene基因序列比對疾病管制局研究檢驗中心病媒病毒實驗室資料前實驗室感染桿菌性痢疾事件實驗室感染桿菌性痢疾事件•狀況：95年8月中

部某大學研究所研究生感染桿菌性痢疾•確認：以脈衝電泳(Pulsed-FieldGelElectrophoresis,PFGE)分子分型法進行菌株DNA指紋圖譜分析•處置：疾管局要求實驗室暫停相關操作並派員調查•原因：推論為個人操作技術不佳及實驗室動線規

劃不良所致•復原：實驗室完成缺失改善，經該校生物安全委員會同意，並向疾管局核備後，重新啟用–志賀氏桿菌相關實驗操作，固定於培養區進行–培養區出入口滑動式木門改為自動感應式門–培養區洗手槽水龍頭改為腳踩式開關–加強人

員實驗室安全操作觀念及良好習慣實驗室生物安全意識的提升•個人疏失vs.單位責任•消極配合vs.積極配合•被動調查vs.主動通報