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伊立替康+顺铂治疗小细胞肺癌多中心随机对照临床研究解放军总医院肿瘤内科研究背景•WHO2000年：全球死于肺癌人数占恶性肿瘤死亡的19%，居恶性肿瘤死因的首位•我国近20年肺癌发病率以每年11%速度递增•SCLC约占肺癌20~25%•SCLC对化疗和放疗都非常敏感•多种治疗方案未能使患者长期生

存研究背景•局限期小细胞肺癌(LD-SCLC)占30-40%中位生存期：10~16个月5年生存率：18%•广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)占60-70%中位生存期：6~12个月5年存活率：＜2%•预后好的因素：一般

状况好、女性、70岁以下、白种人、LDH正常、足量联合化疗、单发转移灶研究背景•手术：非常规首选，严格适应征纵隔镜、PET-CT：精确分期TNM-ⅠAⅠBⅡA：LD期≥ⅡB：ED期•放疗：LD期：RCT优于单纯CT（2007ASCO：3年绝对

获益+5%）同步优于序贯：MS27.2mVS19.7m美国同步，欧洲序贯•预防性脑放疗：LD期：3年绝对获益+5.4%降低脑转移25.3%研究背景•一线化疗：A：EP优于CAV2Y：25%vs8%5Y：10%vs3%B：IP优于EP

RR：84%vs64%MS：12.8mvs9.4mPFS：6.9mvs4.8mC：PEM+CBP优于PEM+DDPMS：10.8mvs7.9m1Y：43%vs28.8%研究背景•二线化疗：70~80%LD、100

%ED进展或复发拓扑替康+铂类培美曲塞+铂类紫杉醇+铂类？•靶向治疗：小样本，无确切疗效方案初稿介绍•CPT-11是通过抑制拓扑异构酶I而发挥作用的抗肿瘤药•国外I、II期临床研究证明CPT-11对各期小细胞癌均有肯定疗效•ASC

O会议连续多年报道了多个国外III期临床研究，日本的随机研究显示CPT-11/DDP方案优于依托泊甙/顺铂（EP）方案，而在北美的验证研究中却显示与EP方案疗效相当•2008年第一版小细胞肺癌NCCN治疗指南中已将CPT-11/DDP作为小细胞肺癌化疗一线治疗

药物研究目的•评价伊立替康+顺铂一线和二线治疗小细胞肺癌的安全性和临床疗效•多中心、开放、随机对照观察项目•安全性（毒副作用）：毒副评价见附录I•临床疗效：疗效评价见附录II•TTP•中位生存期•无进展生存期入选标准•病理学证实的小细胞肺癌•签署知情同意书•未经化疗的患者入选一线研究组•曾经

CE方案化疗失败的患者入选二线研究组•有可测量病灶•年龄18―70岁•体质评分ECOG≤2分•预计生存时间≥3个月入选标准•实验室检测结果需符合下列标准：血象：ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L肾功能：Cr＜1.25×N肝功能：无肝

转移病例：TB≤1.25×N，ALT≤2.5×N有肝转移病例：TB≤1.50×N，ALT≤5.0×N•心电图基本正常排除标准•既往曾经CPT-11治疗•慢性腹泻•肠梗阻或不全肠梗阻•严重的外周神经炎•脑或脑脊膜转移•重要脏器功能

衰竭排除标准•仅有胸水、腹水、骨转移、弥漫性肝转移、弥漫性肺转移等不可测量病灶•不能控制的感染•妊娠期或哺乳期妇女•有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外•同时使用其他试验性药物或参加其他临床试验剔除标准•未按研究方案用药或严重违反方案原则者•治疗少于2周期（肿瘤进

展除外），因毒副作用仅能完成1周期者，不进行疗效评价，但可作安全性评价（评价毒副作用）•治疗中需推迟下一周期化疗，推迟的时间大于15天•病人中途退出，未作疗效或毒副反应评价研究方案一、初治患者（一线治疗）随机分为

A、B两组：A、B组各30例患者，共60例患者•A组：CPT-11180mg/m2d1DDP25mg/m2d1，2，3。Q3W×4•B组：VP-16100mgd1，2，3，4，5DDP25mg/m2d1，2，3。Q3W×4研究方案二、曾行CE化

疗失败后患者二线治疗随机分为C、D、E三组：C、D、E组各30例患者，共90例患者。•C组：CPT-11180mg/m2d1DDP25mg/m2d1，2，3。Q3W×4•D组：Paclitaxel175mg/m2d1DDP25mg/m2d1，2，3。Q3W×4•E组：Pemetrexed50

0mg/m2d1DDP25mg/m2d1，2，3。Q3W×4临床检查项目•疗前14天内、第2、4周期后、以及确认疗效时对所有评价部位进行胸部CT平扫+增强、腹部CT平扫+增强（或B超）、头部CT或MR平扫+增强等影像学检查；同时抽血查CEA、NSE等•疗前及每周期治疗后

查ALT、AST、GGT、BUN、Cr、K+、Na+、Cl-、胆红素等•每周期至少查血象1次特殊毒副反应的处理•艾力（CPT-11）胆碱能综合征及迟发性腹泻的处理（见附录Ⅲ）•毒副反应和剂量调整（见附录Ⅳ）药品供应•艾力（CPT-11）由江苏恒瑞医药股份有限公司提供。规格：40

mg/支•VP-16、DDP、Paclitaxel、Pemetrexed厂家自定研究进度•从2008年1月至2008年6月一、二线研究组计划入组150例小细胞肺癌患者，A、B、C、D、E每组30例•2008年

7月汇总病例表总结参加单位•组长单位：解放军总医院肿瘤内科•负责人：焦顺昌教授•联系人：赵宏副主任医师•恒瑞医药：市场部张英君销售部陶佑林问题•后续治疗再另行设计：PTX+CBP、PEM+CBP、TOP+CBP等•LD、ED是否

区分入组•知情同意书•脑转移是否排除入组•毒副反应与剂量调整欢迎提出宝贵意见剂量调整在以下情形时：•中性粒细胞计数<2.0X109/L，>1.5X109/L•因骨髓抑制，方案延迟>10天，但<15天•CPT-1

1剂量调至：135mg/m2•DDP的剂量不变剂量调整在以下情形时：•中性粒细胞计数<1.5X109/L，>1.0X109/L•III度白细胞减少伴发热>38.5℃•III度腹泻及/或口腔粘膜炎•CP

T-11剂量调至：90mg/m2•DDP的剂量不变剂量调整在以下情形时，需作停药处理•骨髓抑制Ⅳ度致方案执行延迟>15天•IV度腹泻及口腔粘膜炎致方案执行延迟>15天