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循证医学和循证检验医学主要内容一、循证医学和循证检验医学。二、检验临床意义的解释—参考值和医学决定水平的概念。三、检验诊断性能评价的重要性。四、检验诊断性能的评价方法。五、检验诊断性能——正确性的评价（灵敏度、特异性、ROC曲

线）。六、检验诊断性能——有效性的评价（预示值和似然比）。前言⚫医学检验有效利用的条件——分析性能、诊断性能、正确选择、成本——效果分析⚫检验诊断性能评价必需遵循《循证医学》的原则⚫检验诊断性能评价是循证检

验医学的基本内容⚫检验诊断性能评价包括诊断正确性和有效性循证医学和循证检验医学循证医学（Evidence-basedmedcine,EBM）⚫定义：谨慎、正确、合理地使用当前最有效的证据对患者作出正确的医疗决策。⚫核心：任何医疗决策的确定都应基于客观的临床科学研究依据。循证检验医

学(Evidence-basedLaboratorymedicine,EBLM)⚫定义：应用EBM的概念和模式指导检验医学的理论和实践循证检验医学(Evidence-basedLaboratorymedicine,EBLM)⚫主要内容：1.适应卫生经济学要求，采用EB

M模式对常见疾病选择可靠的诊断指标，剔除不合理或无诊断价值的检验项目。2.根据大规模临床随机对照试验的可靠结论，不断制定或修订实验室的临床诊断标准，用于指导临床实践和提高检验的效率。3.采用EBM模式对目前使用的检验项目重新评价其临床应用价值。

循证检验医学(Evidence-basedLaboratorymedicine,EBLM)⚫医学模式的转变：生物医学→社会、心理、生物医学⚫检验模式的转变：医学检验→检验医学循证检验医学(Evidence-basedLaboratorymed

icine,EBLM)⚫实验室工作条件和工作模式的变化1.操作：手工→自动化2.管理：单一分析性能→全面质量管理3.设置：固定集中→集中与分散（POCT）相结合4.职责：提供结果→参与临床解释检验诊断性能5.信息来源：书本杂志→电子数据库6.结果解释：病理生理机理、权威意见→EBM循证检验医

学(Evidence-basedLaboratorymedicine,EBLM)⚫EBLM对检验工作者的要求1.增加和掌握对检验诊断性能评价的知识、参与和协助临床正确选择、使用诊断试验和评价其诊断性能。2.采用随机对照试

验（Randomizedcontrolledtrial,RCT）的原理和方法评价检验的诊断性能。3.采用综合分析方法——meta分析（metaanalysis）和系统回顾（Systematicreview）对目前已在使用的检验项目重新评价其临床应用价值。循证检验医学(Evidence-

basedLaboratorymedicine,EBLM)⚫meta分析：对RCT结果进行定量综合分析⚫系统回顾：对达不到RCT要求的结果进行综合分析（Rodgers和Levin关于“毛细管出血时间”的系统回顾）检验诊断性能评价的两个层次非量化的临床意义解

释基础：病理生理、生化知识内容正常值→参考值增高和（或）降低的临床意义医学决定水平量化的诊断性能评价基础：遵循EBM原则的临床随机对照试验内容诊断灵敏度、诊断特异性、诊断正确率阳性预示值、阴性预示值阳性似然比、阴性似然比检验临床意义的解释Ⅰ关于参考值和参考范围一、基本概念：用于判断一个试

验数据是否大致“正常”的数值和范围，即生物学变异和分析变异的范围。★1969年芬兰学者Grabeek提出用“参考值”代替“正常值”。★1970年IFCC成立“理论专家委员会”。★1975年后普遍接受。检验临床

意义的解释Ⅰ关于参考值和参考范围二、定义和类型：★定义：用于与病人作比较的从同病人相似人群（性别、年龄、种族、饮食习惯……..人口特征属于同组的人）中得到的数据。★类型：个体参考值和群体参考值。检验临床意义的解释Ⅰ关于参考值和参考范围三、制定步骤参考个体参考人群参考组（n不<120，≥200

）参考值分布特征（n＝200～1000，正态、偏态）参考值限度参考范围。组成选出测定分析统计指定检验临床意义的解释Ⅰ关于参考值和参考范围四、参考值的“可移植性”（必备条件）1.属于同一群体内的数据。2.验证对比。a.对象最好为20～24岁男子（有年龄倾向者应选择其它年龄组）。b.对比数据也应

包括25、50及75百分位数的数值。检验临床意义的解释Ⅰ关于参考值和参考范围四、参考值的“可移植性”（必备条件）3.标本收集要求和分析效能（准确度、精密度、QC等）与制定参考值完全一致。4.从“2”获得的数据与参考组比较，是否相符，有无系统偏差，只有已

知偏差来源方可作校正。检验临床意义的解释Ⅱ关于医学决定水平的概念一、由来和意义*68年Barnett提出（克服参考范围之不足）。*有利于协助临床确定诊断及对疗效，预后的判断。检验临床意义的解释Ⅱ关于医学决定水平的概念二、定义和层次*可用于排除或确定或

提示某一种临床情况的限值*三个层次试验数据的理论分布检验临床意义的解释Ⅱ关于医学决定水平的概念三、实例分析例1血清钙低钙搐搦①②③健康高血钙昏迷原发性甲状旁腺功能亢进血清钙的医学决定水平参考范围：2.25～2.65mmol/L决定水平：①1.75mmol/L；②2.75mmol/L；③3.4mm

ol/L。检验临床意义的解释Ⅱ关于医学决定水平的概念三、实例分析例2血清白蛋白①②③健康肝功能不全或肾病综合症血清白蛋白的医学决定水平参考范围：35～50g/L决定水平：①20g/L；②35g/L；③52g/L。0102030405060脱水检验诊断性能评价的重要性一、正确认识诊断试

验临床应用价值的前提。二、临床正确选择诊断试验的基础。1.诊断疾病（排除－灵敏度高，肯定－特异性高）2.筛查无症状病人（普查）。利于早期诊断、早期治疗；效益高于成本；试验灵敏、特异；方法简便、安全、价廉。3.疾病随访（疗效考核、药物不良反应监测、

预后判断）检验诊断性能的评价方法⚫基本方法：新检验诊断试验与标准诊断方法（“金标准”）进行双盲、同步比较，确定其诊断正确性和有效性。检验诊断性能的评价方法⚫要点：1.确定标准诊断方法，用以正确分类（有病组和“无病”对照

组）。2.选择能代表研究总体的研究对象（样品）。有病组：应包括各种临床类型（轻、中、重，早、中、晚,典型和不典型，有、无并发症，治疗前，后…）对照组：应选择确无该病的其它病例，包括易与该病混淆的其它病例。

3.对受试者进行盲法，同步测试。4.列出评价诊断试验结果的四格表，并计算各项评价指标。检验诊断性能的评价方法标准诊断方法有病组“无病”组合计诊断性试验＋真阳性a（TP）b假阳性（FP）a+b－假阴性c（FN）d真阴性（TN）c+

d合计a+cb+dN检验诊断性能的评价方法)(caa+=灵敏度)(dbd+=特异性Nda)(+=有效率（真实性）Nca)(+=患病率baaPV+=+)(阳性预示值dcdPV+=−)(阴性预示值)()(db

bcaa++=阳性似然比)()(dbdcac++=阴性似然比检验诊断性能—正确性的评价一、评价指标1.诊断灵敏度：有病人群中真阳性结果的发生率，即识别有病个体的能力（真阳性率，阳性结果符合率）。2.诊断特异性：无病人群中真阴性结

果的发生率，即识别无病个体的能力（真阴性率，阴性结果符合率）。%100+FNTPTP%100+FPTNTN检验诊断性能—正确性的评价二、正确性评价举例标准诊断方法有病组“无病”组合计诊断试验＋80（TP）5（FP）80＋5＝85（TP＋FP）－20（FN）95（TN）

20＋95＝115（FN＋TN）合计80＋20＝100（TP＋FN）5＋95＝100（FP+TN）检验诊断性能—正确性的评价%80%100208080%100=+=+=FNTPTP灵敏度%95%10059595%

100=+=+=FPTNTN特异性%5.87%10059520809580%100=++++=++++=FPTNFNTPTNTP正确率%50%10059520802080%100=++++=++++=FPTNFNTP

FNTP患病率二、正确性评价举例检验诊断性能—正确性的评价三、接受器操作特征（ReceiverOperatingCharacteristic,ROC）曲线和最佳诊断界限的确定1.什么是ROC曲线？接受器操作特性曲线（ReceiverOperatingChar

acteristicCurves;ROC曲线）—是描绘一种替代性试验临床诊断正确性的“试验诊断性能”曲线。它按不同诊断界限以真阳性比（即灵敏度）对假阳性比（即1－特异性）的函数作图。检验诊断性能—正确性的评价三、接受器操作特征（ReceiverOperatingCharacteris

tic,ROC）曲线和最佳诊断界限的确定2.ROC曲线举例－CK值的ROC曲线血清CK在不同分界点的真阳性率、真阴性率和假阳性率比率（％）分界点的血清CK值（U/L）≥280≥80≥40≥1真阳性42939

9100真阴性9988680假阳性11232100血清CK测定的ROC曲线真阳性率3.ROC曲线的制备举例说明用临床评价试验中得到的数据来构建ROC曲线的步骤。A全部结果（浓度单位）B有病组结果C有病组数值等级D有病组真阳性百分位数E插入的真阳性百分位

数F无病组结果G无病组数值等级H无病组假阳性百分位数I插入的假阳性百分位数150150110—————120120220—————105———27.5105110—100100330————139090440——

——1988———4688220—85855.555————2585855.555————2582———6482330—8080770————317070880————345050990————4050————50440—45————45550—

40————40660—35————35770—25————25880—15————15990—★内插法（插入的真或假阳性百分位数）计算公式)()()(BAAABARRRRPPPP−−−+=P＝按内插法计算得到的真或假阳性百分位数PA＝在插入的百分位数（F列与B列重叠部分）上面的百分位数（D列

）PB＝在插入的百分位数下面的百分位数（D列）R＝“插入的真阳性百分位数”结果（即该值的浓度单位数）RA＝大于该值的浓度单位数RB＝小于该值的浓度单位数例：5.27431020)100120()105120()2030(2

0=+=−−−+=PF列105F列8846521540)8590()8890()4055(40=+=−−−+=P检验诊断性能－有效性的评价Ⅰ预示值（predictivevalue,PV)学说一、若干基本概念：★决策理论1.确定条件下的决策2.不确定条件下的决策（冒风险决策）★

二类试验1.确诊试验（金标准）2.非确诊试验（替代性试验）★三值逻辑：是，非，不能判定（待查）★诊断指标和危险因素检验诊断性能－有效性的评价Ⅰ预示值（predictivevalue,PV)学说二、预示值要回答的问题：1.预示机体有病抑或无病？2.异常结果（阳性）预示有病的

概率？3.“正常”结果（阴性）预示无病的概率？检验诊断性能－有效性的评价Ⅰ预示值（predictivevalue,PV)学说三、决定预示值的3个变量和表示公式：1.诊断灵敏度：有病人群中真阳性结果的发生率——识别有病的能力。2.诊断特异性：无病

人群中真阴性结果的发生率－识别无病的能力3.患病率：受检人群中某病的发生率－试验前患病的概率%100+=FNTPTP灵敏度%100+=FPTNTN特异性%100++++=FPTNFNTPFNTP患病率检验诊断性能－有效性的评价Ⅰ预示值（pred

ictivevalue,PV)学说四、预示值的定义和表示公式：1.PV＋：指真阳性结果的百分率——预示试验后有病的概率。2.PV－：指真阴性结果的百分率－预示试验后无病的概率。3.实验有效率：指真阳性与真阴

性结果之和的百分率——预示试验后正确结果的百分率。%100+=+FPTPTPPV%100+=−FNTNTNPV%100++++=FNTNFPTPFNTP实验有效率检验诊断性能－有效性的评价Ⅰ预示值（predictivevalue,P

V)学说五、预示值的计算公式－BAYES公式（有条件概率方程式）上式中：)()()()()()()(2111211θθθθθθθRRRRPPPPPPP+=P·········概率θ1·······有病人群θ2·······无特定疾病状态人群R·

········代表阳性试验结果数P(θ1)·····人群患某疾病的先验概率，相当于患病率P(θ2)·····人群无某疾病的先验概率，（1-患病率）P(R/θ1)···患有θ1疾病的患者给出阳性试验结果（R）的概率，相当于诊断灵敏度。P(R/θ2)···无θ1疾病的人群中给出阳性试验结果的概率，相

当于（1-诊断特异性），即假阳性结果概率。P(θ1/R)···是出现阳性试验结果（R）中确有θ1疾病的后验概率，即PV+检验诊断性能－有效性的评价Ⅰ预示值（predictivevalue,PV)学说不同患病率的预示值计算公式（通

式）)1)(1())(())(()(特异性患病率灵敏度患病率灵敏度患病率阳性预示值−−+=+=+FPTPTPPV)1)(())(1())(1()(灵敏度患病率特异性患病率特异性患病率阴性预示值−+−−=+=−FNTNTNPV检验诊

断性能－有效性的评价Ⅰ预示值（predictivevalue,PV)学说六、预示值计算举例例一.患病率为50%时的PV+和PV-疾病试验结果总计阳性阴性有TPFN80＋20＝100（100）（80）（20）无FP

TN5＋95＝100（100）（5）（95）总数80＋5＝8520＋95＝115检验诊断性能－有效性的评价Ⅰ预示值（predictivevalue,PV)学说%80%100208080%100=+=+=FNTPTP灵敏度%95%10095595%100=+=+=TNFPTN特异

性%50%10059520802080%100=++++=++++=FPTNFNTPFNTP患病率%94%10058080%100=+=+=+FPTPTPPV%6.82%100209595%100=+=+=−FNTNTNPV%5.87%10

059520809580%100=++++=++++=FPTNFNTPTNTP总有效率检验诊断性能－有效性的评价Ⅰ预示值（predictivevalue,PV)学说六、预示值计算举例例二.患病率为30%，灵敏度80%，特异性95%的PV+和PV-)1)(1())(())((特异性患病率灵敏度

患病率灵敏度患病率−−+=+PV873.0275.024.005.07.08.03.08.03.0==+=)1)(())(1())(1(灵敏度患病率特异性患病率特异性患病率−+−−=−PV917.072

5.0665.02.03.095.07.095.07.0==+=检验诊断性能－有效性的评价Ⅱ似然比（Likelihoodratio,LR）⚫似然比：同时反映诊断灵敏度和诊断特异性的复合指标即有病者得出某一试验结果的概率与“无病”者得出这一概率可能性的比值（不是率）⚫阳性似然比=⚫

阴性似然比=)1()()(特异性灵敏度假阳性率真阳性率−==++TNFPFPFNTPTP特异性灵敏度真阴性率假阴性率)1()()(−==++FPTNTNTPFNFN小结一、检验诊断性能评价是EBLM的重要组成部分。二、检验诊断性能的评价方法、指标适用于医学领域的各种试验和检查。三、正确认识患病率

与预示值及其与医学实践的关系，提高诊断试验的有效性。1.患病率是影响试验有效性的最重要因素。2.实验室试验是物理诊断的一种延伸，但又是一种有限的手段。3.判断一项试验的临床价值（诊断性能）应当包括它的正确性和有效性。四

、对试验诊断灵敏度、特异性、预示值的要求因目的而异。1.过筛试验：高灵敏度高PV－2.确诊试验：高特异性高PV＋五、重视诊断试验的成本——效果分析，合理地应用卫生资源。参考资料1.朱明德主编：现代临床生物化学.第十六章：临床化

学实验室试验数据的正确评价第一版上海医科大学出社,1996,257-2712.吴文俊：临床化学实验室试验数据的正确评价（讲座）上海医学，1997，20/4，244-2483.NCCLSDocumentGP10-PVol7No6A

ssessmentofClinicalSensitivityandSpecificityofLaboratorytest.4.林果为、沈福民：现代临床流行病学第1版上海医科大学出版社2000.2谢谢!