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卫生技术评估HealthTechnologyAssessment公共卫生学院社会医学系刘军安2outline•卫生技术评估概述•卫生技术评估内容和程序•卫生技术评估的常用方法第一节概述一、卫生技术评估的必要性WhyHTAisnecessary?Technologya

stwosidesofacoin技术具有两重性–Advantages•Technologyinnovation技术创新•Improvemedicalquality改善医疗质量•Enhancepopulation’shealth提高人群健康–D

isadvantages•Adverseeffectscausedbytechnologies技术带来的负面后果•Ethicdispute伦理争论（B超）•Excessincreaseofmedicalexpense医疗费用过

度增长（剖宫产）4二、消极现象（negativephenomenon）一、卫生技术应用的现状和问题•我国一方面卫生资源绝对不足，供需矛盾十分严重；另一方面资源分配严重于今浪费惊人。•例如：CT作为一种高清晰、高灵敏的诊断技术在全世界被广泛应用。•美国1991年

每百万人口有40.7台•日本1988年每百万人中有44.3台•我国1992年底，平均每百万人口仅有0.67台(预计2000年我国每百万人口5台CT最为适宜)，且近1/3购入时为“二手”货，从总体上讲，CT数量远远不能满足临床需求。5•北京市1992年每百万人口约有7台；青海全省4

00万人口却只有1台，区域分布不合理。•试管婴儿及人工受精技术等生殖技术一方面使众多不孕不育的患者实现了生儿育女的愿望；另一方面，广阔的市场前景和经济诱惑力，使某些不具备技术力量的区县级医院也试图开展该技术，造成大量人、财、物的浪费，

损害了患者的利益和身心，也带来一些伦理、道德等方面的负面影响。6•由于国家过去对大型医疗设备的市场准入制度侧重于产品安全性评价和管理，而对最关键的临床应用环节缺少严格的评价和管理；•缺乏标准化的临床治疗方案和程序(国家指南)，缺乏对卫生技术的规范化评价、管理和实践的政策、

法规和机构与机制。•造成了卫生技术的宏观调配控制不力；造成新技术、新方法不加选择地大量涌入医疗市场，消耗了本已有限的资源。7•大型设备盲目购置现象严重，缺乏区域规划，加剧了资源和技术分配的不合理性。•一些高难技术和设备在不具备条件的地方和单位

任意使用(人工授精、试管婴儿、器官移植……)；•效果相近的诊断技术重复使用，加重患者的经济负担；•明显落后、无效、低效，甚至弊大于利的“技术”、“设备’不能及时淘汰。8•1997年，上海市某医院理疗科医生的陈晓兰，偶然发现本院在使用一种叫“光量子氧透射液体治疗仪”的医疗器械。医院鼓励医

生使用这种仪器进行所谓的“激光针”疗法，每次收费40元，每开给病人一次，医生都有大约7元提成。在医院，这种“激光针”被大部分医生宣传为“神仙机器”，而病人也对此深信不疑，因而每天有很多人排队在那里打针。1999年4月15日，上海市卫生局会同医保局、药监局作出了禁止使用“光量子仪

”和石英玻璃输液器的决定。•从1997年至今9年来，上海女医生陈晓兰经过不懈举报，被查处的假劣医疗器械和治疗方法包括光量子透射液体治疗仪、石英玻璃输液器、鼻激光头、光纤针、半导体假冒的氦氖激光血管内照射治疗仪、血管内激光和药物同步治疗、伤骨愈膜和静输氧

等8种。9•新技术、新设备的出现，新的生物技术、材料应用，进入医疗卫生市场，需要建立准入机制和配置标准。•卫生费用的过度增长，很大程度上与卫生技术的滥用有关，需要遏止，建立使用标准。•陈旧技术的淘汰，需要选择适宜技术来替代。建立替代标准。10

三、卫生技术评估发展史(historyofHTA)•技术评估兴起于20世纪60年代中期。•技术评估这个术语最早在1965年由美国的一个议员提出。•最初技术评估多集中在工、农业等技术领域，评估的课题有海底石油钻探、

农药、汽车污染、核电站、超音速飞机等。•1972年美国国会颁布了技术评估法案，并据此建立了技术评估办公室。•1976年OTA卫生计划提交了第一份正式的卫生评估报告，这标志医学技术评估的诞生。11在国际上，卫生技术评估得到了普遍

的认可并迅速传播，世界各地相继建立了国际性的医学技术评估机构。•1984年，国际卫生保健技术评估协会•1990年，加拿大卫生技术评估协调办公室•1994年，国际卫生技术评估机构网络121．国际卫生技术评估协会(InternationalSo

cietyofTechnologyAssessmentinHealthCare;ISTAHC)•成立于1984年，是以在全球范围内推广HTA为目的的非盈利学术机构。秘书处设在加拿大蒙特利尔，下设董事会和六个专门委员

会。•ISTAHC的收入主要来自发起人赞助、会员捐款、利息和年会收入。经费主要用于组织管理、举行会议、对外赞助和奖金。13秘书处委员会董事会基金顾问委员会本地组织委员会全球科学规划委员会发展中国家专委会会刊编委会信息资源专委会会员国际卫生技术评估协会机构14•至1998年底，

有40多个国家1100余家研究机构和个人加入。•会刊为国际卫生技术评估杂志(InternationalJournalofTechnologyAssessmentinHealthCare)。•ISTAHC已在德国、中国、加拿大等国举办

学习班，并有意通过举办英文、法文、西班牙文和中文的远程教学计划，开设培训班，帮助建立新的HTA网络，扩大在发展中国家的影响。152.国际卫生技术评估机构网络(InternationalNetworkofAgenci

esforHTA；INAHTA)•建于1994年，现有34个成员机构，秘书处设在瑞典，其网络覆盖美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、新西兰。•主要任务是确立共同关心的课题；统一评估报告的结构、定义、分析和推广结论的方法；建立包括各成员、机构、评估报告的数据库；

发展和保持与其它机构的合作关系。•凡从事卫生技术评估、不以盈利为目的、与所在地区和国家政府建立有联系、至少50％经费来源于公共资源的HTA机构都能申请加入该网络。16在我国医学技术评估起步较晚。80年代引入技术评估的概念

。90年代医学技术评估才日益受到人们的关注。•医学技术评估中心（复旦大学医学院），•生物工程技术评估中心（浙江大学），•医学伦理学研究中心（北京大学医学部），•中国循证医学中心（华西医科大学）。17四个中心做的工作：•举办了多种类型卫生技术评估和循证医学理

论与方法研讨班•通过技术评估，全国共淘汰了35项临床检验技术，同时确定了相应的替代技术。•出版了《医学技术评估》专著、卫生技术评估和循证医学《简报》。•开展了多项有关医疗设备、临床技术与预防技术等方面研究，如

“关于伽马刀使用，医学技术评估研究”、“服用叶酸预防神经管畸形效果评估”、“人类辅助生殖技术”和“生物芯片检验技术”评估等等。18四、相关概念（一）卫生技术卫生技术(HealthTechnology）是指用于卫生保健和医疗服务系统的

特定的知识体系。包括药物，仪器设备，程序方案及相关的组织管理系统和支持系统。HealthTechnologyisconsideredtoincludethedrugs,devices,medicalandsurgicalproc

eduresusedinhealthcaredelivery,theknowledgeassociatedwiththis,aswellastheorganisationalandsupportsystemswithinwhichsuchcarei

sprovided．19Supportsystem支持系统ComponentsofHT卫生技术的组成Procedure程序Knowledge知识MedicalDevice医学装置Drugs药物Equipment

设备20（二）卫生技术评估卫生技术评估（HealthTechnologyAssessmentHTA）是指应用循证医学（EBM）的原理和方法，对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行的系统评价，提出对被评估的卫生技术的采用、推广或淘

汰的建议的过程。21卫生技术评估目的•通过卫生技术评估，可从多方面为卫生决策提供科学信息：•可为调控机构等提供药物、治疗方案或程序和其它技术是否进入访场的决策依据；⚫帮助卫生技术的提供者和付费者决定应列入

卫生福利计划的卫生技术，确定合理的报销项目和比例：⚫帮助卫生部门的官员制定公共卫生计划；⚫制定卫生技术的生产、应用、维护和再利用等方面的标准；22（一）山西省MRI的拥有量及其分布现状1.山西省人口分布公平性；2.MRI在不同经济水平和不同地区或城市的分布；3.MRI近几年的发

展趋势；4.MRI在不同性质和不同等级医疗机构的分布（二）MRI安全性评价（三）MRI有效性评价1．MRI住院病人诊断价值的评价2．MRI门诊病人诊断价值的评价（四）MRI经济性评价1．MRI运行中经济收益分析2.MRI成本-效益分析；3.影响MRI成本——效益的因素分析4．MRI投资风险分

析23五、卫生技术评估类型(categoriesofHTA)1．按照评估内容的范围分：全面评估和部分评估。2．按所评估技术的物理特性分：药品，医疗器械和设备，医疗方案和手术方案，行政管理机构，后勤支持系统。3．按照所评估技术的用途分：治疗

性技术，诊断性技术，预防性技术，康复性技术，公共卫生技术的评估。4．按照所评估技术的不同阶段分：新技术的评估，标准卫生技术的评估，陈旧技术的评估。5．按照评估技术的应用阶段分：预评估、过程评估和结果评估。（卫生方案）24六、卫生技

术评估的障碍(obstaclesofHTA)1.技术方面：盲目崇拜技术，认为技术评估的目的就是阻止技术的创新和传播。2.医学方面：医生习惯了长期形成的实践常规，阻碍对技术评估结论的接受；医生不希望卫生技术评估干涉其自由。3.商业方面：一些医学领域企业认为卫生技术评估限制了医学创新获取

最大经济利益的自由。引起法律纠纷。4.资金方面：资金投入不足，还要应付技术生产商的起诉。25第二节卫生技术评估的内容和程序26一、卫生技术评估的内容contentsofHTA•卫生技术的功效评价(技术效能、效果)；Efficacyandeffectiveness

•卫生技术的安全性评价•Safety；•卫生技术的经济性评价（成本、费用）；•Costandothereconomicattributes•社会适应性或社会影响（社会、伦理、道德与法律）评价•Social,legal,ethic

al,orpoliticalimpacts。271．卫生技术的功效评价(Efficacyandeffectivenessassessment)(WHO)功效就是医疗卫生服务措施（服务、治疗方案、药物、预防或控制措施）的效益和效用。

美国技术评估办公室（OTA）：功效是在技术的理想使用条件下，特定人群中患有特定疾病的个体接受医疗保健服务后可能获得的效益。28功效的4个方面：1．效能(efficiency)：技术性能、准确性、治疗影响等2．医

学问题(medicalissue)：技术的功效评价必须明确技术所要解决的医学问题。针对不同的医学问题，一项医学技术的功效往往不一样。3．影响人群(targetpopulation)：一项医学技术相对于不同个体来说可能有不同的功效。4．使用条件(applyingcondition)：在功效的定义中指

明的是在理想环境下或理想使用条件下使用医学技术。在一般条件下，功效是会受到一些经常变动的变量影响。292．卫生技术的安全性评估(Securityassessment)风险：在特定使用条件下，特定人群中患有特定疾病的个体接受医疗保健技术服务后，发生不良反应或意外伤害的

概率及其严重程度。一般用死亡率和伤残率来衡量。安全性：对特定情况下卫生技术风险可接受程度的价值判断。“价值判断”的含义是，没有绝对有效的技术，也没有绝对安全的技术，如果一项技术的使用，其风险可以被病人、医生、社会及卫生政策制定者接受，这项技术就可以被

认为是“安全”的。在这种情况下，安全性可理解为可接受性，而且不能完全用客观指标来衡量。303．卫生技术的经济性评价Economicassessment卫生技术的经济性是指技术使用的成本、费用以及由于技术对改

善健康状况所产生的效果和效益。卫生经济学的评价方法主要有五种：成本分析（costofillnessanalysis）最小成本分析(const-minimizationanalysis)成本—效果分析(cost-effectivenessanalysis)成本-效益分析(cost-b

enefitanalysis)成本-效用分析(cost-utilityanalysis)314．卫生技术的社会影响评价(Socialeffectassessment)主要评价卫生技术在社会的政治、经济、文化、伦理和道德等方面的作用和

影响。如Clone技术。影响群体包括：技术作用的对象（病人及其家庭）、卫生保健服务提供者、卫生保健服务提供机构、卫生行政管理者、卫生技术的生产、开发和制造者和医疗保险机构等。32二、卫生技术评估的程序•

确定评估的项目名称、评估的问题和重点、评估时间、要求和费用。•评估小组(5~15人)，确定评估计划，进行研究或系统评价。得出综合结论，作出建议意见，书面报告上交主管部门或用户。•组织专人将评估报告的结论和使用建议加工成普及型的文字、图片、音像树料，向特定用户群宣

传、普及、推广使用。•公布结果单位或个人提出申请HTA机构选专家组成评估小组进行系统评价HTA机构宣传、普及、推广使用评估报告的结论和使用建议后效评价卫生技术评估结论的正确与否及其使用效果33需要评估的卫生技术确定优先考核项目委托政策与原则的确定卫生

评估方案收集背景资料/技术的实施状况卫生技术评估流程34确定问题心理、社会与伦理评价安全性评价功效和效果评价组织实施专业性评价经济性评价综合各方面的信息，作出结论和提出建议提交外部专家审阅发布评估报告卫生技术评估流程35传

播应用技术评估报告更新技术评估报告卫生技术评估流程361．确定评估题目(Identifyassessmenttopics)根据评估机构的任务或目的来确定的通过预调查来确定题目通过对各种技术信息资源的分析来确定

评估题目。37•技术效能的不稳定性：致死、致残等；•技术经济方面：费用太高；•技术的发展趋势：淘汰技术，更新换代；•技术应用的不公平性：新药、贵药•技术对社会、道德伦理的影响：辅助生殖技术、克隆技术。•技术对卫生政策的影响。382．确定评估技术的优

先级，明确评估问题(specifytheassessmentproblem)使卫生技术评估投资的效益最大化。判断评估的效益是指确定评估活动本身产生的效益，而不是指所评估的那个技术可能产生的效益。换句话来说，也就是来自降低技术效果不稳定性而产生的效益。

（听诊器）技术效果（多方面的）越不稳定，评估价值越大。考虑评估的可行性（考虑评估成本）。评估方法、深度和广度。（现成资料）39形成具体问题的要素包括：•健康或卫生问题•目标人群（健康、亚健康、患病人群

），要严格界定•要评估的技术•技术使用者•技术使用的场所：医院、社区、家里等•评估内容403．确定评估机构(Determinelocusofassessment)•由发起评估的机构本身来实施。•完全由专业技术机构来进行评估。•上述两者结合，即被评估机构本身做一部分，其他由专业卫生技术评估

机构来完成。要充分考虑所评估的问题、资金、专家资源、时间以及其他因素，权衡自身评估和购买评估结果的利弊414．收集证据(包括现成证据和新证据)(retrieveavailableevidence)要求：准确、全面性。内容：数据、文献和其他信息。渠

道：期刊数据库、临床和日常管理的资料、索引和目录、公司报告和信息发布、研究报告、综述和有关网站等。方式：人工检索、光盘检索、网络检索注意：出版偏倚(publicationbias)，灰色（散在）文献(grayliterature)42•新的研究证据在进行原始研究时，要考虑研究类型及设计

方案，保证结果的真实性和论证强度。•前瞻性研究优于回顾性研究•有对照的优于无对照的•随机对照优于非随机对照•大样本优于小样本•同期对照优于历史对照•盲法研究优于非盲法研究43收集原始研究数据的方法，论证强度排序(由强到弱)•LargeRCT•SmallRCT•Nonrandomizedt

rialwithcontemporaneouscontrols•Nonrandomizedtrialwithhistoricalcontrols•Cohortstudy•Case-controlstudy•Crosssectio

nalstudy•Seriesofconsecutivecases•Singlecasereport445．分析与评价证据（interpretevidence）方法：采取证据表格（evidencetable）对研究证据进行分类，对资料进行有效过滤．包括：设计特征（随

机＼对照＼盲法）、患者特点、患者结局、统计量等。证据评分：是目前卫生技术评估的重要步骤之一，不同的专业评估机构所采用的证据评分体系不同。如新药的效力证据：大型、前瞻、双盲、安慰剂对照的随机试验。１、事先确定原则：使用所有的发表证据，或纳入或剔除标准选择，或给予不同权重，或者矫正证据结果

。２、利益冲突：研究证据受到资助，其资金来源确保研究结果公正性。研究者与公司经济利益有关系。评估人员没有潜在利益冲突等。３、目前证据分级主要针对原始研究的。45循证医学把证据按质量和可靠程度可分为五级：一级：所

有随机对照试验（randomizedcontrolledtrials，RCT）以及系统评价/Meta-分析。（金标准）二级：设有对照组但未用随机方法分组。三级：设计合理的队列、病例－对照试验。四级：无对照的病例观察。五级：专家意见、经验、专家委员会报告。46６、合成资料(

synthesizeevidence)•方法：非定量的文献评述、Meta分析、决策分析、小组讨论、专家咨询、“达成共识”。•目前主要用定量分析：系统评价或Meta分析、决策分析。•定性方法：文献综述和达成共识。互不相关的小组

成员进行独立判断的过程和技术。（nominalgrouptechnique\Delphi）•我国卫八项目的开发适用于农村基层医疗机构的基本药物目录。47７．形成结论和建议(formulatefindingsandrecom

mendations)结论是评估的结果，建议是评估以后得出的意见、观点，建议比结论的操作更强，它直接用于临床或政策制定。证据的价值和权重不同，结论的可靠性不同48８．传播结论（disseminatefindingsandrecommendations）把评估的结论和建议应用

到卫生政策决策中去是卫生技术评估成功的关键所在。传播途径：小册子、参考指南和手册、政策报告、技术报告、会议、期刊。根据不同对象，采取不同的方式49９、监测评估结果的影响(monitorimpact)分析评估带来的效益，如促进政策改变资

源配置政策，改善医务工作使用技术的行为，改善消费者卫生消费行为等。为将来评估提供经验和教训。50•卫生技术评估：•最终目的——通过提供科学、可靠的信息或提出明确的建议，以影响卫生技术的推广和应用，提高卫生保健系统的效率(增加效果或降低成本)。第三节卫生技术

评估的应用511．HTA与药品和医疗设备管理•澳大利亚是利用HTA信息进行药品管理决策的典型。•对新药的评估内容包括药厂提供的有关产品的化学成分、质量控制、动物和人体试验的安全性、有效性资料。•评估合格的药再经澳大利亚药物评估委员会批准，方可投入市场。•这一阶段不需要

提供经济学评估信息。•药品若要申请药品补偿时，必须提供经济学评估信息。药品补偿咨询委员会根据经济学信息做出是否进行药品补偿的建议。52•欧盟15个成员国正在发展一个药品和设备管理的通用模式。•在这个方案中，技术评估，尤其是对技术指标的评估对该项药品、设备或技术能否投放市场起着

至关重要的作用。•所有药品和设备如果没有进行HTA，没有欧洲管理机构的批准，一律不准投放市场。•但一旦批准投放，其它公共措施对药品、设备应用的影响就微乎其微。532．HTA与医疗保险•从20世纪80年代中期开始，HTA的结果促使许多欧洲国家保险覆盖面增加。•例如：

•荷兰采用前瞻性评估结果影响投资性医学基金的政策。1992年，政府邀请一个专家委员会为确定基本保险覆盖内容提供咨询。–该委员会使用4个基本原则来决定基金覆盖的内容：–①服务内容是否必需，即是否为保护正常功能和生命服务；54–②服务内容的有效性是否己被临床随

机对照试验所证实；–③服务内容的效率是否已被成本—效益分析证实有效；与服务产生的效益相比，其成本是否合理；–④某些服务内容是否可由私营个体进行。例如通过分析研究，委员会决定：体外受精可交由私营个体进行。•评估结果，该委员会发现和制止了一些卫生

技术使用过程中的严重问题，确定了基本保险内容中大多数的卫生技术，保证了医疗服务质量的提高，却没有增加成本。553.HTA与经费控制•欧洲国家采用固定与前瞻性预算已对卫生成本控制起了作用，至少从卫生服务占国民生产总值的百分数中得到了反映。•例如：•荷兰1982年通过了卫生服务费用

法。通过设定医院服务收费上限，确定医院的总预算，允许政府管理所有的卫生费用。•法国的医院服务也有一个总额的预算。•英国，瑞典、西班牙都是利用HTA帮助在固定预算中进行选择。56•加拿大：•1991年，加拿大118所医院中有55所规定术前应常规做胸片检查。1992年一

项卫生技术评估发现此举收效甚微。1994年52所医院取消了此项规定，仅有30％左右的患者术前需作胸片检查，每年挣节约5百万美元。•1993—1994年针对部分一次性医疗器械的再利用，从安全性，法律和伦理方面进行了评估

，发现血液透析仪和心导管可以安全地再次使用。卫生部采纳报告的建议，向各地区医学委员会和医院推广，每年节约7百万美元。57•其它的高档技术如器官移植、MRI、血流动力学等HTA报告，均对卫生部门制定政策、指南和合理分配卫生资源产

生了明显的正面影响，节省了开支，优化了医疗保健体系。•瑞典:•一项评估治疗轻型高血压药物的报告显示：老药和新药降压效果相当，但价格仅为新药的一半，还可预防并发症和早死；从而阻止了新药的应用。仅此一举，每

年就将SBU的预算费用降低了4倍。584．HTA与地区卫生实践•1995年，加拿大魁北克的MTA委员会就16个项目调查了21份HTA报告对地区卫生政策和医疗费用的影响，其中18份都产生了巨大影响。•如：•20世纪80年代末期，低渗造影剂(LOM)应用于

临床之前，临床普遍使用高渗造影剂(HOM)。因有报道称LOM的副作用比HOM小，从而很快取代了HOM，在临床广泛使用，使魁北克省每年医疗费用因此上涨2000万美元。59•1990年魁北克HTA委员会发表了一篇有关使用造影剂后发生副作用的Meta分析报告，明确指出：没有证据表明使用HOM会增加

生命危险，仅严重副作用发生率略有增加。•该结果的公布使魁北克在1990—1992年间使用LOM的费用明显降低，除去处理严重副作用的费用外，净节约1200万美元。60•腰背痛目前治疗方法多种多样，包括保守治疗(药物治疗、针灸、推拿、理疗等)、手术治疗以及心理治疗等。•瑞典卫生技术评估结果发现，

许多疗法没有科学依据；一些常用的疗法如休病假、某些外科手术及限制活动的方法(如卧床休息等)甚至有害。•从而不仅改变了医生和病人的行为，还减少了腰背痛的病假率。61•瑞典一项对术前常规检查的技术评估显示：多数情况下术前检查对病人和医生都无益。•该报告发表后，术前常规检查

逐步减少，直至消失。•同时通过提高对病人的护理质量和安全性，节约的费用是SBU预算的5倍。62•吸烟是导致疾病和早死的一个最大的可预防危险因素。•欧共体约有8千万吸烟者，其中有2千多万因吸烟相关的疾病导致早死，且多为年轻人和35—69岁的人。•戒烟方法很多，

例如咨询、尼古丁替代品、认知行为治疗、催眠疗法、针灸、药物治疗等。•SBU关于不同戒烟方法的评估报告证明：除咨询和尼古丁替代品外，其它方法均无证据证明有效。•成本—效果最好、最有效的方法是咨询，其每挽救一个生命年的成本可以忽略不计。63•据称抗氧化剂(如维生素A、C、E，β

—胡萝卜素、硒、以及某些类黄酮等)可预防衰老和某些疾病，如肿瘤、心血管疾病等。•HTA报告发现：合成的抗氧化剂均无预防作用。•有一些证据证明水果、蔬菜和葡萄酒中含的天然抗氧化剂有预防效果。•据估计目前发达国家每百万人购买合成抗

氧化剂的药费为1干5百万美元，此举是否价有所值的研究目前在进行中。64