【文档说明】洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识培训课件.ppt，共(117)页，1.142 MB，由小橙橙上传

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洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识1、厂房的设计洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识2洁净室的特点1、表面光滑、易于清洁、无死角；2、不同洁净度级别的房间有足够的压差；3、天花板密封；4、100级区无地漏、其它区域地漏应液封；5、设置更衣室；洁净室人员行为规范洁净室的

清洁和消毒医学知识3洁净室的特点6、更衣室安装过滤器；7、更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；8、门设计成连锁；9、HVAC系统有报警装置；10、气流流型有效洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识42、洁净室污染的来源洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识52.1污染

物特性活性尘埃、非活性尘埃的污染洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识62.1.1尘埃的特性0~2μm：漂浮在空气中2~100μm：随空气流动，降落缓慢〉100μm：降落在表面上洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识72.1.2活性尘埃的特性细菌：0.2~5

μm细菌酵母菌：约5μm霉菌：10μm~几个μm生长因素:温度湿度氧气、PH营养素、洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识82.1.2活性尘埃的特性洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识9生长曲线潜伏期指数生长期稳定期下降

期洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识101、水和水溶液2、自然原材料（动植物来源）3、木制材料4、人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部、肠道）5、空气6、地面7、衣服常见微生物的存在环境洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识112.2污染物的来源洁净室人员行为规范洁净

室的清洁和消毒医学知识122.2.1污染物的来源-外部空气人和工业活动•空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘•采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%•燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57

%洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识132.2.1污染物的来源-外部空气•自然现象：风、火山喷发、海啸等•动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤未经任何处理的外部空气5×108～1×1010particles>0.1μm/m3洁净室

人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识142.2.2污染物的来源-物品原材料水其它物品等洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识152.2.3污染物的来源-设备、厂房设备•金属粒子•氧化物其他污染物洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识162.2.4污染物的来源-工作

人员人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识172.2.4污染物的来源-工作人员身着工作服人员，剧烈活动106particles>0

.1μm/second，2×105/secondforparticlesof0.5μm着装和行为合适粒子减少至10到100。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识182.2.4污染物的来源-工作人员服装皮肤头发嘴巴和鼻子洁净室人员行为规范洁

净室的清洁和消毒医学知识192.2.4污染物的来源-工作人员化妆品咳嗽：700000尘粒喷嚏：1400000尘粒1分钟交谈：15000～20000尘粒洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识202.2.4

污染物的来源-工作人员来自皮肤的粒子•皮屑成年男性10万～1000万粒子/分钟10g/天3.5kg/年洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识212.3洁净室分级洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识22悬浮粒子最大允许数洁净度级别静态（个

/立方米）动态（个/立方米）≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识23洁净室检测标准洁净度级别表面微

生物浮游菌（个/立方）沉降菌（个/立方）接触蝶（个/蝶）5指手套（个/手套）A级<1<1<1<1B级10555C级1005025------洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识243、洁净室污染的控制洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识25污染的控制3原

则预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识26预防外来污染物的进入空气过滤正压气锁灭菌和净化洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识27连续地消除污染流速流型层流洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识28

限制污染产生工作服行为和姿势设备和厂房的设计清洁和消毒洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识293.1预防污染物的进入洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识303.1.1空气过滤初效过滤器•初阻力≤3mm水柱•

计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%•主要对象是﹥10μm的尘埃•用于新风过滤洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识313.1.1空气过滤中效过滤器•初阻力≤10mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%•主

要对象是﹥1～10μm的尘埃•用于高效过滤器之前洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识323.1.1空气过滤亚高效过滤器•初阻力≤15mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%•主要对象是﹤5μm的尘埃洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识333.1.1空气过滤

高效过滤器•初阻力≤25mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%•主要对象是﹤1μm的尘埃•对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识343.1.2正压保持房间正压•

洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa•洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa•空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识353.1.3气锁2个功能预防污染物的进入人流、物流不破坏压差洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识363.1.4灭

菌/净化灭菌种类:湿热灭菌干热灭菌射线环氧乙烷无菌过滤洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识373.2连续地消除产生的污染洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识38流量考虑输入的过滤空气量与房间的体积唤气次数•≥20次/hour(10000级)•

≥15次/hour(100000级）洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识39流型必须持续地排除被污染的空气预防涡流层流水平层流垂直层流洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识403.3限制污染的产生洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识413.3.1人员着装

保护药品不被人员的污染无菌服，维护良好并正确穿戴•无破缝，无污迹•系好衣扣•无头发或衣服外漏洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识423.3.1人员10000级区的着装罩住头发和胡须紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服专用鞋或鞋套材料不产生尘

粒无私人衣服洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识433.3.1人员100级区着装兜帽口罩无尘灭菌手套灭菌工作鞋材料不脱落尘粒无私人衣服每次进入更换灭菌工作服洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识44

3.3.1人员更衣SOP：书面描述严格执行洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识453.3.1人员----更衣程序➢换鞋➢脱衣➢洗手➢戴帽➢戴口罩➢穿洁净工作服洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识463.3.1人员----更衣程序镜前检查着装

洗手戴工作手套洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识473.3.2在无菌区的工作行为和姿势必需人员方可进入无菌区不快速移动避免不必要的移动避免从层流区附近走过，至少离开1米所有掉在地面上的物品均应认为已被污染洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识483

.3.2在无菌区的行为和姿势接触物品前应对手套消毒不要触摸口罩揉鼻子洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识493.3.2在无菌区的行为和姿势在洁净区的工作不要坐着不要靠住肘部不要在层流下面的工作台上休息洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识503.3.2在无菌区的行为和

姿势休息时，站着•手臂顺着身体下垂•不要把双手放在臀部休息时，坐着•双手放在膝盖上•不要交叉双手或双脚洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识513.3.2在无菌区的行为和姿势在洁净区的工作必要时才讲话不要通过气锁讲话使用电话洁净

室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识523.3.2在无菌区的行为和姿势在洁净室的行为正确的行为（续）•搬运物料时，总是将手放在其底部；•搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识53正确的行为

（续）•总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；•机械和设备的维修保养必须有规律地进行；•洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；•操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识543.3.2行

为和姿势在洁净室的行为良好的行为很关键，记住：•穿着正确；•移动正确；•行动正确；•工作正确。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识553.3.2行为和姿势不正确的行为•不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；•不要因为没有手套的

手接触表面和物料而引起交叉污染；•不要在洁净室内脱去洁净室工作服；•不要用手指擦头发或身体其他部位；•不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识563.3.2行为和姿势不正确的行为•不要在洁净室吃、喝、抽烟或

读报等；•不要在洁净室内戴首饰和手表；•不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；•不要在洁净室快速地走、移动、转身；•不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识573.3.2行为和姿势不正确的行为•不要靠在工作台、产品或

其他物料上；•不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；•不要搬运物料的顶部；•不要在工作台上滑动物品；•不要再使用掉在地上的工具和物品。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识583.3.3设备1

00级和其他区域之间无连续的传送带；维护和维修在洁净室外进行；维修后进行清洁、消毒或灭菌；生产用水的制备和分配符合要求；注射用水在80℃或65℃以上保温循环。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识593.3.3设备设备设计符

合要求；经过验证；按计划进行维护；批准后使用。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识605、洁净室清洁三原则洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识61洁净室清洁三原则原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤的清洁剂：所有过滤的

清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容器中，并正确贴签；把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染的风险。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识62洁净室清洁三原则原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室：不锈钢表面较好，塑料表面

易划痕并滞留尘粒和微生物；不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒；毛刷易断且滞留微生物，不宜使用；拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成；抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次；洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期测试。洁净室人员行为规范洁

净室的清洁和消毒医学知识63洁净室清洁三原则原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物：按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染；正确的清洁顺序；正确的行为。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识646、消毒剂的选择洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒

医学知识65消毒剂的选择清洁剂消毒剂的选择消毒液的配制及使用常用的消毒剂的特性影响消毒效果的因素洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识66清洁剂清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。要求：•无毒、无腐蚀性•溶解脏物•降低表面张力浓度：按说明书要求浓度

配制洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识67消毒剂的用途抑制细菌杀灭细菌抑制真菌杀灭真菌杀灭病毒杀灭芽孢洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识68消毒剂的作用机理破坏RNA/DNA：氯化

物，过氧化氢，甲醛；使蛋白质变性：乙醇，戊二醛，石炭酸；裂解细菌细胞膜：季铵盐类；与酶结合：洗必泰。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识69对消毒剂的敏感性G+细菌敏感G-细菌真菌和酵母菌胞膜病毒细菌芽孢无胞膜病毒不敏感洁净室人员行为规范洁净室

的清洁和消毒医学知识70常用的消毒剂（1）高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。•含氯或碘的消毒剂；•过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸；•醛类：甲醛、戊二醛；•臭氧；•环氧乙烷。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识71常用的消毒剂（2）中效消毒剂：可杀灭除

细菌芽孢以外的各种微生物。•醇类：乙醇、异丙醇；•酚（石炭酸）。低效消毒剂：指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。•洗必泰；•新洁尔灭。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识72消毒剂的选择➢理想的消毒剂•广谱•效果快•既是清洁剂，又是消毒剂•不易受脏物和

其他物质的影响•在较宽的浓度范围内有效•无残留•不易产生抗性•对人体无害•对设备无腐蚀性•稳定•价廉这样的消毒剂是不存在的洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识73消毒剂选用地面和工作台面的消毒：•季铵盐类化合物•与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性不锈钢表面：

•70%乙醇或异丙醇手：•70%乙醇或异丙醇•洗必泰洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识74影响消毒效果的因素微生物类型•固有的抗性无胞膜病毒芽孢•获得的抗性细胞膜的改变微生物的数量：数量多，不易杀灭•有更多的有机物•蛋白凝聚洁净室人员行为规范洁净室的清洁

和消毒医学知识75影响消毒效果的因素干扰物质•蛋白质和脏物：活性氯、洗必泰、乙醇、醛类和季铵类；•肥皂：洗必泰、季铵类；•硬水：季铵类、碘化物。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识76影响消毒效果的因素PH：•许多消毒剂在一定的PH范围内活性较高酸性：活

性氯化物、石炭酸；碱性：季铵类、醛类、洗必泰。•一些消毒剂在过低或过高PH时不稳定低PH：活性氯；高PH：戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识77影响消毒效果的因素温度：一般为温度升高，活性增加。消毒液存放•高效消毒剂失活快，如活性氯溶液，过氧化氢

；•低效消毒剂易产生耐药菌株，如假单胞菌属对季铵盐类消毒液易产生耐药菌株。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识78影响消毒效果的因素消毒剂浓度•浓度和消毒效果通常不呈线性关系；•浓度越低，通常效果越差；•太低的浓度会诱导产生抗性；•乙醇在60%～80

%浓度范围内效果较好。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识79消毒剂的优点-缺点消毒剂优点缺点氯化物价廉，低毒性，广谱，作用随温度升高so而加强温度升高稳定性降低，对有机物敏感，贮存要求高碘化物低剂量高效果，低毒性对眼睛有刺激，有腐蚀性，对某些物品易着色，对有机物敏感甲醛广谱，无腐蚀性有

气味，有残留，作用慢过氧化物广谱，在较低温度时杀灭能力强，易洗掉稳定性差季铵类稳定性好，无腐蚀性，对G+细菌、酵母菌和霉菌有效价格贵，对蛋白质敏感，不易洗掉，对G-细菌效果差洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识8

0正确配制和使用消毒液配制前除菌过滤；用灭菌的纯化水或者射用水配制消毒液；按说明书要求的浓度配制消毒液；不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；选择合适的消毒剂，不要照搬；临用新配；不要混合不同种类的消毒

液；轮换使用消毒剂。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识81消毒液中有细菌生长的原因使用了不正确的浓度；用被污染的水配制消毒液；脏的容器；不相容的容器；与另一种不相容的消毒剂或清洁剂混合；消毒液放置时

间太长；被有机物灭活。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识827、清洁程序洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识837、清洁程序7.1洁净室清洁人员的要求7.2清洁区域的划分及清洁顺序7.3清洁方法及清洁程序洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识847.

1洁净室清洁人员的要求•清洁(cleaning)：指除去肉眼可见的污染物。•消毒(disinfection)：在表面清洁后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。•灭菌(sterilization)：杀灭所有的微生物。洁净室人员行为规范洁净室的清

洁和消毒医学知识857.1洁净室清洁人员的要求洁净室清洁人员•洁净室工作人员应具备的两个特点：能胜任工作能与同伴的配合•所有清洁人员首先必须经过培训以了解洁净室基本原则，如：为什么洁净室是必须的？为什么污染是很危险的？洁净室是如何工作的？为什么说洁净室更衣是必要的？洁净室人员行为规范洁

净室的清洁和消毒医学知识867.1洁净室清洁人员的要求洁净室清洁人员•培训还应包括正确的洁净室程序：良好的人员卫生的重要性如何正确的穿着工作服为什么移动应慢、轻？洁净室内行为不正确可能导致什么结果？•培训必须包括：专门的清洁及消毒

技术为什么始终都应按照清洁SOP进行操作？清洁、消毒和最终产品之间的关系洁净室行为中应该做的和不应该做的•培训必须使所有清洁人员完全明白洁净室的污染必须清除并不允许再次引入。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识877

.2清洁区域的划分及清洁顺序清洁对象正压区域清洁顺序负压区域清洁顺序洁净室清洁顺序洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识88清洁对象外环境系统•建筑物周围环境•外墙面及玻璃窗内环境系统•非洁净区技术夹层地面、设备、管道；各楼层走廊、地面、门窗、天花板；

电梯、楼梯；各办公室；洗手间、更衣间洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识89清洁对象内环境系统•洁净区100级房间；10000级房间；100000级房间；300000级房间；气锁、传递窗；人流、物流通道；洗手池。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识90清洁

对象内环境系统•洁净区内各种设备及管道生物安全柜；冰箱、水浴箱；灭菌器、干烤箱；生物反应罐；洗瓶机、烘干机；分装机、压盖机；接入洁净室的各类管道；洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识91正压区域清洁顺序洁净室气锁走

廊气锁无级别区压力++压力++压力+压力+压力0清洁消毒顺序：A→B→C→D→EABCDE洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识92负压区域清洁洁净室气锁走廊气锁走廊气锁压力-压力--压力-压力-压力+压力++清洁消

毒顺序：F→E→D→C→A→BABCDEF洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识93洁净室内清洁消毒顺序天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面；从上往下，由里到外清洁；不要在已清洁过的地面上走动。洁净室人员行为规范洁净室的清洁

和消毒医学知识947.3清洁方法及清洁程序洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识95清洁方法真空吸尘清洁•真空吸尘器仅对大粒子有效干擦•干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面潮湿擦拭•大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成洁净室人

员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识96清洁程序及技术总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中；总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作；总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；总是从按气流方向

由过滤器向外、向下清洁；每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面；清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面；洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识97清洁程序及技术清洁时应特别注意不要损伤HEPA滤器或其他敏感的设备；粗的污物通常用装有HEPA的吸尘器从所有区域除去

；然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布擦或拖布拖；只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭；洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识98清洁程序及技术除非特许，清洁液决不允许流入设备；所有的清

洁液在用后须倒掉；清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的；所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识99标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容1、目的2、范围清洁的房间3、参考GMP验证文件技术文件洁净室人员行为规范洁净

室的清洁和消毒医学知识100标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容4、职责谁来做？做什么？5、材料洁具清洁剂消毒剂6、程序每个步骤洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识101标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容7、取样与检测取样计划取样方案测试方法样品标示于运输可接

受的标准8、频率清洁检测洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识102清洁频率取决于对洁净室尘粒和微生物监测的结果（空气、表面）；符合GMP要求；理论天花板以下的墙面，清洁频率应高于理论天花板以上的墙面；分装区域每一批分装后都应及时进

行清洁；所有清洁区域的地面、桌面、设备表面、门把手每天至少清洁一次；孵箱、冰柜、层流柜内部的清洁应由操作人员负责，而非清洁部门。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识104清洁频率举例级别频率内容部位大清洁100100001000001个月1个月6个月清洁

、消毒清洁、消毒清洁、消毒所有部位所有部位所有部位小清洁10010000100000每天清洁废物贮器、工作台面、设备表面、窗、栏、门、地面等洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识1058、洁净室的清洁检查及监测洁净室人员行为

规范洁净室的清洁和消毒医学知识106洁净室的清洁及消毒验证的主要步骤确定关键点；在每天结束清洁后的分检查结果；是否符合法规要求；必要时改进清洁程序；建立内部标准。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识107确定关键点靠近产品的地方；与

产品接触的表面；与产品接触的物品周围的表面；气流流型；活动频繁的地方；其他…洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识108环境监测微生物检测尘粒监测警戒和行动水平调查和报告洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医

学知识109环境监测目的•减少经济损失，起到预防作用；•法规要求。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识110微生物监测对整个生产区进行常规监测取样•关键区•非关键区：监测频率可低于关键区监测方法•室内空气：

悬浮菌、沉降菌•地板、墙面、台面和设备表面：接触平皿，试纸法洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识111如何监测空气中的微生物？定量检测浮游菌•离心式采样器：常用，手提式非定量检测沉降菌•90mm培养皿，30min(GB50243-97)•90mm培养皿，4h(EUGMP)洁净室人员

行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识112如何监测表面的微生物？试纸法：藻酸钙试纸，25cm2接触平皿法：•55mm直径(EUGMP)•24～33cm2(USP1116)ATP法：快速，敏感性低洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识113尘粒监测监

测可能影响产品质量的环境和设备监测与产品接触的压缩空气和其他气体如氮气、二氧化碳等方法：粒子计数采样点数采样量洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识114一、尘粒及细菌污染（1）大气中的尘粒：烟、灰尘、花粉、雾；皮肤屑；纤维、植物、纺织品、纸张、木头、腐植质。（

2）污染来源：自然现象、风、火及灰、建筑材料、地面尘埃、有机物、植物、花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤等。（3）设备：金属粒子、氧化物等；（4）人及工业活动：燃烧、排气、烟草、衣服、鞋、轮胎、土木工程等。例如：对于一个200万人口的城市，每天：鞋的磨损为1.5吨；轮胎的磨损为8吨

；抽烟者产生的粉尘为8吨。洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识115（5）来自人的尘粒污染：衣服、皮肤、头发、嘴巴和鼻子、化妆品等。（6）来自口腔的污染：＞0.5μm尘粒咳嗽700，000尘粒喷嚏1，

400，000尘粒1分钟的交谈：15000～2000尘粒（7）来自外部空气的污染：a、未经任何处理的外部空气5×108～1×1010尘粒＞0.1μm/m3b、身穿工作服剧烈活动洁净室人员行为规范洁净室的清洁

和消毒医学知识116106尘粒＞0.1μm/秒2×105尘粒＞0.5μm/秒c、穿合适的服装且符合要求可减少至10～100个尘粒（8）微生物污染的来源随空气进入、随物料进入、人员带入洁净室人员行为规范洁净室的清洁和消毒医学知识117