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放射诊疗管理规定（一）▪《放射诊疗管理规定》于2005年6月2日卫生部部务会议讨论通过，自2006年3月1日起施行。第一章总则▪第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作

人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。▪第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。▪本规定所称放射诊疗工作，是指

使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。▪第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。▪县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。▪第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：▪（一）放射治

疗；▪（二）核医学；▪（三）介入放射学；▪（四）X射线影像诊断。▪医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。▪第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有

关规定、标准和规范的要求。第二章执业条件▪第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：▪（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；▪（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；▪（三）

具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；▪（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；▪（五）具有放射事件应急处理预案。▪第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗

工作，应当分别具有下列人员：▪（一）开展放射治疗工作的，应当具有：▪1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；▪2、病理学、医学影像学专业技术人员；▪3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人

员；▪4、放射治疗技师和维修人员。▪（二）开展核医学工作的，应当具有：▪1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；▪2、病理学、医学影像学专业技术人员；▪3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。▪（三）开展介入放射学工作的，应当具有：▪1、大

学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；▪2、放射影像技师；▪3、相关内、外科的专业技术人员。▪（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。▪第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：▪

（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；▪（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；▪（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备

；▪（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。▪第九条医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：▪（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备

放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；▪（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；▪（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护

用品。▪第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：▪（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；▪（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；▪（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志

；▪（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。第三章放射诊疗的设置与批准▪第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收

和设置放射诊疗项目申请：▪（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；▪（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；▪（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。▪同时开展

不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。▪第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、

质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。▪卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经

审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。▪第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收:▪（一）建设项目竣工卫生验收申请；▪（二）建设项目卫生审查

资料；▪（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；▪（四）放射诊疗建设项目验收报告。▪立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射

卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。▪第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：▪（一）放射诊疗许可申请表；▪（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（

复印件）；▪（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；▪（四）放射诊疗设备清单；▪（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。监督管理▪医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证

放射诊疗的医疗质量和医疗安全。▪县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：▪（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；▪（二）放射诊疗规章制度和

工作人员岗位责任制等制度的落实情况；▪（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；▪（四）放射事件调查处理和报告情况。法律责任▪第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的

，吊销其《医疗机构执业许可证》。▪（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；▪（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；▪（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。▪第三十九条医疗机构使用不具备

相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。▪第四十条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行

处罚。▪第四十一条医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：▪（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；▪（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；▪（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护

设施进行检测和检查的；▪（四）未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；▪（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；▪（六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未

按照规定及时报告的；▪（七）违反本规定的其他情形。谢谢！