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1第四章循证医学证据的评价（Theevaluationofevidence-basedmedicineevidences）《循证医学》作者单位温州医科大学作者姓名杨新军2教学要求掌握:1.临床研究证据的分类2.临床研究证据的分级标准3.证据评价的基本要素熟悉:1.临床研究证据的来源、证据评

价的基本内容2.常用的证据评价工具了解:影响证据质量的因素3主要内容一、概述二、证据的来源三、证据的分类四、证据的分级五、证据的评价六、影响证据质量的因素七、证据评价举例4一、概述➢证据是循证医学的基础与核心➢证据质量决定循证医学决策的正确性和科学性➢证据应具有真实性、临床重

要性、适用性5二、证据来源1.来自目前已有的证据资源库现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或手工检索的方法，获取所需证据。2.生产和创造证据医学决策者可以根据临床实践工作中发现的问题

，开展原始研究或二次研究来生产和创造证据。6三、证据的分类（一）按照产生证据的研究方法分类1.原始研究证据（primaryresearchevidence）是指以临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对照研究等，获取原始资料，并进

行分析、总结后，获得的研究证据。2.这类证据数量庞大，更新速度快。7三、证据的分类2.二次研究证据（secondaryresearchevidence）是指通过全面收集某一问题的所有原始研究证据文献，应用系统评价、Meta分析等

方法进行严格评价、分析处理、综合评估后形成的证据。这类证据是对多个原始研究证据再加工后得到的更高层次证据，因此，更新速度较原始研究慢，数量也少于原始研究。8三、证据的分类（二）按照使用证据者的需求分类1.系统评价2.临床实践指南3.

临床决策分析4.临床证据手册5.卫生技术评估6.健康教育材料9三、证据的分类（三）按照临床研究问题的类型分类1.病因研究2.诊断研究3.治疗研究4.预后研究5.预防研究6.临床经济学研究10四、证据的分级证据质量分级的标准和方法

：不断发展与完善1.牛津大学循证医学中心的证据分级标准2.GRADE标准11表4-12001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）12表4-22004年GRADE证据分级及推荐强度13五、证据的评价（一）评价的

目的证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性，更好地指导临床实践。14（二）证据评价的基本要素1真实性2临床重要性（价值）3适用性四、证据的评价15➢研究设计的因素：设计的科学性、可行性，研究方法是否合理等；➢研究对象的因素：纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素；➢研究方

法的因素：测量指标选择、指标的敏感性和特异性，有无测量偏倚；➢研究结果的因素：基线状况与可比性，统计分析方法是否正确，结果解释是否合理等1.影响证据真实性的因素16➢效应指标的数值大小：如相对危险度、特异危险度等➢可信区间范围：95%可信区间➢检验效能：检

验power不同研究类型具体效应指标不同，如诊断性研究的灵敏度、特异度、预测值的大小，病因学研究证据的OR或RR值及可信区间范围的大小等2.影响证据临床重要性的因素17➢研究人群的人口学特征➢研究对象类型➢社会环境➢经济条件3.影响证据

适用性的因素18四、证据的评价（三）证据评价的基本内容包括从研究目的---研究方法---研究结果---结论全过程的评价19研究目的研究方法研究对象研究实施质量控制研究结果结果分析结果表达研究设计研究结论经济学

分析四、证据的评价20表4-3研究类型与设计方案21（四）证据评价的工具1.原始研究证据的评价工具四、证据的评价（1）随机对照试验的评价工具➢Jadad量表➢Cochrane偏倚风险评估工具22表4-4Jadad量表的质量标准（Jadad1996

）23表4-5Cochrane偏倚风险评估工具24（2）非随机对照试验的评价工具MINORS条目（methodologicalindexfornon-randomizedstudies，MINORS）评价指标共12条，每一条分为0～2分。前8条针对无对照组的

研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。计分方法：0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息25表4-6MINORS评价条目26（3）观察性研究常用的评价工具➢NOS量表（Th

eNewcastle-OttawaScale，NOS）：NOS量表通过研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价三方面共8个条目的方法，评价病例对照研究和队列研究。➢AHRQ横断面研究评价标准：美国卫生保健质量和研究机构（AgencyforHealt

hcareResearchandQuality，AHRQ）推荐评价横断面研究（cross-sectionalstudy）的标准包括11个条目。27表4-7病例对照研究的NOS评价标准28表4-8队列研究的NOS评价标准291）是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）?2）是

否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考以往的出版物？3）是否给出了鉴别患者的时间阶段？4）如果不是人群来源的话，研究对象是否连续？5）评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况？6）描述了

任何为保证质量而进行的评估（如对主要结局指标的检测/再检测）；7）解释了排除分析的任何患者的理由；8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；9）如果可能，解释了分析中是如何处理丢失数据的；10）总结了患者的应答率及数据收集的完整性；11）如果有随访，查明预期的患者不完整数据所占的百

分比或随访结果。AHRQ横断面研究评价标准302.二次研究证据的评价工具（1）系统评价/Meta分析的评价工具AMSTAR量表AMSTAR量表包括如下11个条目，每个条目均采用“是”、“否”、“不知道”和“不适用”进行判定。311.是否提供了前期方案？2.纳入研

究的选择和资料提取是否具有可重复性？3.是否进行了全面的文献检索？4.发表状态是否已考虑在纳入标准中，如灰色文献？5.是否提供了纳入和排除的研究清单？6.是否描述纳入研究的基本特征？7.是否评价和报道了纳入研究的科学性？8.是否恰当地运用纳入

研究的科学性推导结论？9.合成纳入研究结果的方法是否恰当?10.是否评估了发表偏倚的可能性？11.是否报告了利益冲突？AMSTAR量表评价条目32（2）临床实践指南的评价工具最常用的工具是《临床指南研究与评价系统》

(AppraisalofGuidelinesforResearchandEvaluation,AGREE)，即AGREE工具评价内容和方法：具体评价的6个领域（23个条目）,每个条目的评分为1～7分，1分表示指南完全不

符合该条目，7分代表指南完全符合该条目，2～6分代表指南不完全符合该条目，得分越高说明该条目符合程度越高33表4-9AGREE工具的评价内容34六、影响证据质量的因素证据质量受研究设计、研究对象、样本量、统计方法以及偏倚及

混杂的控制等多项因素影响。（一）可能增加证据质量的因素➢效应值很大➢有剂量-效应关系➢可能的混杂因素会降低疗效35（二）可能降低证据质量的因素➢研究的局限性➢研究结果异质性➢间接证据➢精确度不够➢发表偏倚3

6七、证据评价举例例：某医生欲了解目前关于激素类药物治疗绝经期综合征的效果如何？是否有合适的药物可以治疗、治疗效果是否肯定？于是医生进行了证据检索，以期回答上述问题实施步骤：检索现有证据资源库证据分类、分级证据评价、应用37检索结果：1.单用孕激素：➢有5项RCT研究发现，

单用孕激素和安慰剂相比，可减轻血管收缩症状；➢有1项RCT研究发现，单用孕激素和安慰剂相比，在血管收缩症状方面无统计学差异；➢有1项RCT研究发现，单用孕激素和安慰剂相比，在精神症状或在生活质量上无统计学差异；382.单用雌激素：系统综述和RCT研究发现，雌激素短时期

应用（3-6个月）与安慰剂相比，可改善血管收缩症状、泌尿生殖器症状、精神症状及生活质量。但是雌激素有重要不良反应，包括增加乳腺癌、子宫内膜癌、卒中及静脉血栓形成的风险。393.睾酮：➢小样本的RCT研究发现，睾酮加雌激素或安

慰剂在血管收缩症状或性功能方面证据不一致。➢未发现评估精神症状或生活质量的RCT研究404.植物雌激素：➢有9项RCT研究，未能提供关于关于植物雌激素与安慰剂相比，减轻血管收缩或其他绝经期综合征的一致证据。➢未发现评估生活质量的RCT研究；➢有1项RCT发现，异黄酮与安慰剂相比，在5年内增加了单

纯子宫内膜增生的妇女的比例。41证据分类、分级：根据检索到的证据类型看，只有一个属于二次研究证据（单用雌激素的一项系统综述，其他均为随机对照试验，是原始研究证据。根据牛津证据分级标准，随机对照试验是属于证据等级1b级，质量较高；根据GRADE证据分级标准，单用孕激素在改善

血管收缩症状方面，是高质量的。42证据评价、应用：根据Jadad量表和Cochrane偏倚风险评估工具，对RCT研究证据进行评价，也可将评价后的单个RCT合并，进行Meta分析，再评价。通过证据真实性、临床重要性、适用性评

价，再决定应用哪类药物进行治疗。43结束语循证医学证据是开展循证医学实践的基础与核心，证据质量的高低直接影响循证决策的科学性和正确性。证据质量的评价包括证据的真实性、临床重要性和适用性三个基本要素，可根据证据类型不同选

择不同的工具进行评价。441.证据分类、分级的意义是什么?2.证据分类依据有哪些?3.根据GRADE系统，研究证据可分为哪些等级和推荐强度？4.证据评价的三个基本要素是什么？5.影响证据质量升高和降低的因素有哪些？思考题45