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大型医用设备许可与检测管理➢大型医用设备从申请配置到正常使用，需要取得大型医用设备配置许可证、放射诊疗许可证、辐射安全许可证等➢办理相关证件时涉及各级卫计委信息规划处（司）、省（市）卫生监督所、省（市

）疾病控制中心、环保厅（局）、环境检测站等部门➢涉及的检测有省（市）疾病控制中心或第三方检测机构、环境检测站、技术监督局等一、大型医疗设备配置许可1.行政许可与非行政许可：2004年7月1日《行政许可法》正式实施（2003年8月27日十届全国人大会四次会议通过

），国务院在当年8月紧随其后发布《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》。一部由立法机关通过的法律、一个由政府颁布的通知，把我国的行政审批分割为行政许可、非行政许可两类。前者在《行政许可法》范畴之内

；后者不在《行政许可法》范畴之列，在国务院文件中界定为“政府内部管理事项”➢行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为➢行政机关对其直接管理的事业单位的审批，属于非行政许可，是行政机关的内部审批，尽管非行政许可能够理解为“政府内部

事务”，但非行政许可从一诞生就在法律界存在巨大争议性➢在《行政许可法》已经出台情况下，政府还要保留一块“法外之地”，并不合理➢中央编制办公室政策法规司司长王龙江在中国行政法学研究会2014年年会（8月23日，郑州）上透露：“2015年5月前，所有的非行政许可事项都将被消灭，不再开后门，不再保

留灰色地带。”2.大型医疗设备配置分类：甲类：由国务院卫生行政部门(国家卫计委)管理规划与信息司（原为规划与财务司）第一批：卫规财发〔2004〕474号（2004.12.31）①X线-正电子发射计算机断层扫

描仪(PET-CT，包括PET)②伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）③医用电子回旋加速治疗系统（MM50）④质子治疗系统⑤其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备第二批：卫规财发[2009]43号（2009.5.6）①X线立体定向放射治疗系统（CyberKnife）(射波刀

、赛博刀)②断层放射治疗系统（TomoTherapy）(陀螺刀)③306道脑磁图④内窥镜手术器械控制系统（daVniciS）第三批：卫规财发[2013]4号（2013.1.17）①正电子发射磁共振成像系统(PET-MR,包括一体化和分体式两种类型)②TrueBeam、TrueBeamS

TX型医用直线加速器③Axesse型医用直线加速器乙类：由省级卫生行政部门(省卫计委)管理规划与信息处（原为规划与财务处）卫规财发〔2004〕474号（2004.12.31）①X线电子计算机断层扫描装置（CT）②医用磁共振成像设备（MRI）③80

0毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）④单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）⑤医用电子直线加速器（LA）3.大型医疗设备配置申请程序：➢地市级及以下医院，先报送至各市卫计委进行初评、经筛选后报送省卫计委评审；省卫计委直属医院直接报送资料参

加评审➢省卫计委一年组织2-4次评审➢甲类设备通过省卫计委评审后，再由国家卫计委组织评审通过方能取得配置许可➢国家卫计委一年组织1-2次评审4.大型医疗设备配置新动向：2015年5月21日，国家卫计委按照国家发改委政策

研究室（审改办）要求，完成对“甲类大型医用设备配置许可证核发”、“第三类医疗技术临床应用准入审批”两项非行政许可事项的调整，配置许可改为行政许可新动向之一：今年4月以后国家、省级卫生行政主管部门将不再发放大型医用设备配

置许可证！但仍将组织甲类、乙类设备配置申请评审国家卫计委从2014年4月份开始已经在江苏、浙江、上海、广东、成都等五省市开始试点，对医疗机构申请国产大型医疗设备给予放开，但是进口大型医用设备仍需参加配置评审、配置许可新动向之二：配置国产大型医用设备放开国产自主品牌大型医用设备公司将迎来机遇（上海

联影、万东、东软、鑫高益、美时等…）在计划经济时代，几乎所有医院都是公立医院，公立医院配置大型医疗设备的确可以算是“政府内部事务”。但在市场经济时代，民营医院越来越多，配置大型医疗设备属于自由的市场行为

，并不属于“政府内部事务，还需接受“非行政许可”，并不合理新动向之三：民营医院配置大型医疗设备已经彻底放开不需参加评审，只要在购置后备案新动向之四：头部伽玛刀将降为乙类设备由省卫计委组织评审新动向之五：今年起，省卫计委每年将组织四次大型医用设备配置评审2015年组织了3

次(以前为每年2次)二、放射诊疗许可证1.演变：➢2000年前，由卫生防疫站发放“放射卫生许可证”，一机一证➢2000年，各级卫生监督所成立，由卫生监督所发放“放射卫生许可证”，一机一证➢2006年1月24日，卫生部第46号令《放射诊疗管理规定》出台，江苏省卫生厅2

006年6月22日发布《江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）》（苏卫法监[2006]43号），开始申请“放射诊疗许可证”，一家医院一张证，副本中列出许可的设备明细2.许可权限：➢省级卫生行政部门负责开展放射治疗

、核医学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作➢省级卫生行政部门委托设区的市级卫生行政部门承担开展核医学活动的医疗卫生机构放射诊疗许可的受理、资料审查和现场审核工作➢市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的

受理、审查、审批和许可证发放工作➢县级卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作➢同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构，应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可3.申请放射诊疗许可需提

供的资料：①放射诊疗许可申请表；②《医疗机构执业许可证》（复印件）；③放射诊疗工作人员一览表和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训证明(复印件)；④放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单；⑤卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告

；（疾病控制中心或第三方检测机构，收费）⑥建设项目竣工卫生验收合格证明文件；⑦放射防护规章制度和放射事故应急预案；⑧卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。4.建设项目竣工卫生验收合格证明文件：（1）建设项目施工前，当向相

应卫生行政部门申请卫生审查，提交：①建设项目卫生审查申请；②卫生行政部门认定机构出具的建设项目职业病危害放射防护预评价报告；③建设项目环境平面图，放射诊疗工作场所建筑设计图纸；④涉及到大型医用设备配置规划管理的，还应提

供大型医用设备配置许可证或相关批文。（2）建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；符合规定要求的，向卫生行政部门申请卫生验收，并提交下列资料：①建设项目竣工卫生验收申请；②建设项目卫生审查合格证明文件；③卫生行政部门认定的机构出具的职业病危害控制

效果评价报告；④放射诊疗工作人员一览表；⑤放射防护与质控设备清单；⑥放射事件应急处理预案等相应规章制度；⑦放射防护管理组织文件或放射防护管理人员名单；⑧卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。三、辐射安全许可证2006年1月18日，国家环境保护总局发布《放射性同位素与射线装置安全许可

管理办法》，开始了“辐射安全许可证”的申请、发放工作。一家医院一张证，副本中列出许可的明细1.许可分类：（1）放射源分类：Ⅰ-Ⅴ共五类，危险级别由极度危险到极低危险（2）射线装置分类：分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类➢Ⅰ类：高度危

险射线装置能量大于100Mev的医用加速器、生产放射性同位素的加速器（不含制备PET用）➢Ⅱ类：中度危险射线装置DSA、低能加速器、制备PET用放射性药物的加速器、工业探伤X线机等➢Ⅲ类：低度危险射线装置医用X线机、CT、行李包X线检查装

置等2.许可证的分级颁发：（1）国家环保部门➢生产放射性同位素➢销售和使用Ⅰ类放射源➢销售和使用Ⅰ类射线装置（2）省级环保部门除上述条款以外的射线源和射线装置3.辐射安全许可证办理的主要工作：①环境影响评价（环评，类似于前述预评价）②许可③验收前检测（类似于前述控制效果评价）④

验收其中②、④在环保厅（局）办理（行政部门）①、③由环境辐射监测站完成（收费）困惑：“放射诊疗许可证”与“辐射安全许可证”基本一致，两证需同时办理，给医院增加了额外的工作量及费用支出！四、医用设备及相关设施的检测检测机

构有：（收费！）➢省（市）疾病控制中心或第三方检测机构（如浙江建安）（含个人剂量仪的检测，300元/人）➢环境检测站➢技术监督局（计量检测）困惑：◆疾控中心与环境监测站检测项目基本相同，且互不认可，给医院增加了额外的工作及费用支出！◆越权检测、收费，如环境监测站做质量控制检测。◆技术监督部门

检测的依据是《中华人民共和国计量法》，X线装置属不属于计量检测范畴？谢谢