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浅谈ISO15189医学实验室认可施新明2014.3内容医学实验室认可的概况从CRP检测看ISO15189的要求内容医学实验室认可的概况从CRP检测看ISO15189的要求实验室认可的起源和普及实验室认可是

在工业经济和国际贸易推动中产生和发展的1947年诞生于澳大利亚-NATA；60年代英国建立，带动欧洲；70年代新西兰、法国；80年代在经济迅速增长的国家普及，如新加坡、韩国等；90年代开始在更多的发展中国家出现，包括中国；90年代后出现实验室认可的国际合作组织。当前已形成在国际实验室认可合作组

织（ILAC）框架下的国际体系。ILAC体系已得到UN、WTO、BIPM、IFCC、ICPO、IOC、APEC、EU等等国际官方组织的承认。美国的医学实验室认可美国病理学家协会（CollegeofAmericanPatholo

gists,CAP）1961年发布专门的医学实验室认可计划。CAP1964年认可了第一个实验室。临床实验室改进法案1967(CLIA67)颁布。1969年CAP认可成为美国临床实验室的3种法定认可之一。CAP的认

可早于美国的法定认可。ISO15189的发展2003年ISO发布了第一个专用于医学实验室认可的文件。ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力要求》2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02：2007《医学实验室质量和能力认可准则》；

2008年12月转化为国标GB/T22579第3版2012年11月1日已经正式发布，13年CNAS更新CL-02，15年11月以前转换完毕。ISO15189认可在中国2003年ISO15189发布以前，

有少数医学实验室通过ISO17025认可。ISO151589发布以后第一家通过医学实验室认可的是北京301医院的临检科，丛玉隆教授任主任。2008年以北京08奥运会为契机，ISO15189的认可得以推广，共有18家医院通过认可。2010年上海举办世博会，有11家医院通过认可。截至14年

2月底共有154家医学实验室得到认可。ISO15189认可认可accreditation：权威机构对一个组织或人员有能力执行特定工作给出正式承认的过程。认证(certification)：一个第三方(认证

机构)对一个组织的产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。认可和认证的区别认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中；认证不能转变测试结果的技术可信度；认证不适合于实验室或检查机构。ISO9001认证ISO15189认可关系ISO1518

9的条款4管理要求4.1组织和管理责任4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务•4.8投诉的解决.•4.9不符合的识别和控制•4.10纠正措施•4.11预防措施•4.12

持续改进•4.13记录控制•4.14评估和审核•4.15管理评审ISO15189的条款5技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备、试剂和耗材5.4检验前过程5.5检验过程5.6检验结果质量的保证5.7检验后过程5.8结果报告5.9结果发布

5.10实验室信息管理医学实验室认可的流程申请认可文件审理受理认可现场评审不符合整改附加评审N认可通过监督评审复评审YN不予认可每3年一个认可周期ISO15189的核心•以有效质量管理保证检验能力和检验结果质量ü实验室能力：进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以

及人员、技术和专业知识。•组织和管理的保障ü职能和资源配置ü建章立制ü沟通协调ü自我完善•技术上的保障ü关键要素控制ü关键技术点控制ISO15189的特点•医学实验室专用标准；•全球化的标准；•关注QMS要求，•关注安全、信息手段和伦理；•过程管理的方法；•系统论的方法；•适用临床实验室的现有所

有学科。核心流程分析前分析中分析后检测项目取样样本运输样本接收样本处理检测结果核查结果解读仪器验证质量控制能力验证(PT)结果报告样本存档管理系统化管理方式检验活动人设备仪器方法设施环境采购和库存材料和耗材……17组织和管理内容医学实验室认可的概况

从CRP检测看ISO15189的要求检验程序的选择•5.5.1.1“实验室应选择预期用途经过确认的检验程序。”“每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。”关键点：“预期用途”：CRP和

HCRPüCRP：感染性疾病，结缔组织病。üHCRP：健康人及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预测因子和监测疾病治疗效果的指标。“性能特征”：线性范围、参考区间üCRP：5-240mg/L，Cutoff:约10mg/LüHCRP：0.25-160mg/L，Cutoff:1

mg/L。检验程序的验证•5.5.1.2“在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。”“实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。”

关键点：时间：“在常规应用前”人物：“实验室”事件：“对检验程序进行独立验证。”检验程序的确认•5.5.1.3“实验室应对以下来源的检验程序进行确认：a)非标准方法；b)实验室设计或制定的方法；c)超出预定范围使用的标准方法；d)修改过的确认方法。”“检验程序的性

能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。”检验程序的验证和确认验证（Ve

rify）检验程序的方法学性能=验证(Verification)=证明(Demonstration)实验室通过对已知其方法学性能的检测系统/方法进行实验评价，证明方法满足一定性能标准和预期用途。通常针对实验室内部的质量管理

。确认(Validation）检验程序的方法学性能=评价（Evaluation）实验室通过对未知其方法学性能的检测系统/方法进行实验评价，以建立其方法学性能。通常针对制造商开发的新的检测系统/方法，或临床实验室自行建立或

者组合的检测系统/方法。方法学性能您正在使用的试剂性能如何？厂商提供的试剂性能信息可靠吗？您是否核实了试剂性能？工欲善其事必先知其器检验程序验证的内容CRP必须验证的内容1、精密度2、正确度3、参考范围4、分析测量范围5、分析灵敏度的验证6、临床可报告范围C

LSI推荐精密度验证方法验证性能：EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：样本：至少2个水平

样本，浓度应与厂商申明的性能的浓度相近，。检测：每天测定1批，每批测定2次，连续测定5天。统计分析：计算批内不精密度和总不精密度；统计估计不精密度与厂商声明不精密度比较。美国临床和实验室标准化委员会ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSIC

LSI推荐正确度验证方法验证性能：平均偏倚法EP15-A2,UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness;ApprovedGuideline—SecondEdition方法概要：样本

：20份患者样本，浓度在线性范围以内。检测：每个样本测定1次；实验方法和比较方法应在4小时内完成；所有测定可在同一天完成，推荐每天5-7样本分3-4天完成。统计分析：计算两方法偏倚；统计估计偏倚与厂商声明偏倚比较。CLSI推荐参考区间验证方法C28-A3,Definin

g,Establishing,andVerifyingReferenceIntervalsintheClinicalLaboratory;ApprovedGuideline—ThirdEdition方法概要：参考区间转换法样本：20份表观健

康者样本，如果参考区间有男女区别需各20个。数据分析：至少有18个结果在参考区间之内。分析测量范围和临床可报告范围分析测量范围(AnalyticalMeasurementRange，AMR)或线性(Lineari

ty)指样本没有经过任何预处理(浓缩或稀释)检测方法能够直接测定出待测物的范围。临床可报告范围（ClinicallyReportableRange，CRR)；又称可报告范围（ReportableRange)指检测方法/检测程序可采用对标本的稀释、浓缩或者

其他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物值的范围。分析测量范围和临床可报告范围关系检测灵敏度/检测下限/CRR下限分析测量范围最大稀释度可报告范围的上限CLSI推荐分析测量范围验证方法EP06-A,EvaluationoftheLinearityofQuan

titativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;ApprovedGuideline方法概要：样本：5份样本,浓度为L,0.75L+0.25H，0.5L+0.5H,0.25L+0.75H,H。检测：每个样本测定3次。统计分析：多项式回归

分析，或简单估计法。简单估计：r≥0.975，0.97≥斜率≥1.03，截距与零无统计学差异。CLSI推荐定量/检测限评价方法EP17-A,ProtocolsforDeterminationofLimitso

fDetectionandLimitsofQuantitation;ApprovedGuideline常规CRP不适用最大稀释度验证方法方法概要：样本：浓度为接近分析范围上限（20%以内）进行系列稀释，回收率符合质量标准的最大稀释度的浓度范围即为可报

告范围上限。的检测：每个样本测定3次。统计分析：计算回收率，回收率符合质量标准。检验程序文件化5.5.3“检验程序应文件化，并应用实验室员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取。”准备CRP检测仪器和方法的SOPCRP的质量控制•室内质量

控制：控制检测结果的精密度（Precision）。•室间质评：控制检测结果的正确度（trueness）。•定期比对：控制检验结果的一致性。•精密度和正确度构成检测总误差（TotalError），即准确度（Accuracy）。室内质量控制•G

BT20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南（CLSIC24-A2）•制定质量控制计划规定质量要求、确定方法学性能、制定质控策略、预测质控性能、设定质控性能、选择合适质控规则。•分析批：一段时间或一定数量样本。•质控品：与患者样本基质相近、均一、稳定变异小。•质

控策略的制定•质控规则•质控图和设定质控界限CRP的室内质量控制•规定质量要求ü2014年卫生部临检中心室间质评标准：CRP：靶值±25%；HCRP：靶值±30%ü根据生物变异度确定的标准(全国临床检验操作规程第三版):精密度：26.3%，偏倚：24.9，TE：68.3%•方法学性能ü精密

度：CV<8.3%,1/3TEü正确度：偏倚<12.5%,1/2TE•贝克曼IMMAGE800的CRP性能ü批内精密度：5%。ü总精密度：6.5%。CRP的室内质量控制•质控策略的制定ü质控品浓度:至少2个浓度：24m

g/L,50mg/L浓度范围在医学决定水平附近,参考范围，CUTOFF。ü分析批（测定次数）：每个工作日1次。ü质控品位置：随患者样本同时检测。ü质控可接受限:靶值±3s。CRP的室内质量控制•靶值和控制限的设定

ü初始靶值和控制限的设定每个浓度分别至少累积20个数值，计算所得均值为靶值，靶值±2s为警告限，靶值±3s为失控限。ü累积靶值和控制限的设定每个月累积数据计算均值，标准差s作为更新靶值和控制限。累积满6个月可作为长期靶值和控制限。经典West

gard规则•12S质控规则：警告规则。ü一个质控结果超出了均值加减2倍标准差界限，小于均值加减3倍标准差界限。经典Westgard规则•13S质控规则：失控规则，随机误差和系统误差。ü一个质控结果超出了均值加减3倍标准差界限，须采取措施。经典Westgard规则•22S质控规则：失控规则，

系统误差。ü在同一批检测的两个质控结果同时同方向超出均值加减2个标准差的界限，或者两次不同批的质控结果同方向超出均值2个标准差的界限。经典Westgard规则•R4S质控规则：失控规则，随机误差。ü两个

质控值之间的差值超过4个标准差，须采取措施。经典Westgard规则l41S质控规则：失控规则，系统误差。ü连续4个质控值超过了均值加减一个标准差的某一侧。经典Westgard规则•10x质控规则：失控规则，系统误差。ü10个连续

的质控结果在平均数一侧。CRP适用Westgard规则•12S质控规则：警告规则。•13S质控规则：失控规则，随机误差。•22S质控规则：失控规则，系统误差。•R4S质控规则：失控规则，随机误差。•推荐阅读ühttp:

//www.westgard.com/westgard-rules-and-multirules.htmü冯仁丰：正确理解和应用Westgard多规则控制程序室间质量评价/实验室间比对5.6.3.1参加实验室

间比对“实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划（如外部质量评价计划或能力验证计划）。实验室应监控实验室间比对计划的结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施。”通过室间质评判断检测结果的正确度。每年2次，每次5个标本。检验结果的可比性5.6.4检验结果的可比性“

应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。”通过可比性，确保检验结果的一致性。每年20个或40个样本，每年至少一次

。历史ⅱ岳麓版第13课交通与通讯的变化资料精品课件欢迎使用[自读教材·填要点]一、铁路，更多的铁路1．地位铁路是建设的重点，便于国计民生，成为国民经济发展的动脉。2．出现1881年，中国自建的第一条铁路——唐山至胥各庄铁路建成通车。1888年，宫廷专用铁

路落成。交通运输开平3．发展(1)原因：①甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的。②修路成为中国人的强烈愿望。(2)成果：1909年建成通车；民国以后，各条商路修筑权收归国有。4．制约因素政潮迭起，军阀混战，社会经济凋敝，

铁路建设始终未入正轨。修筑权救亡图存京张铁路二、水运与航空1．水运(1)1872年,正式成立，标志着中国新式航运业的诞生。(2)1900年前后，民间兴办的各种轮船航运公司近百家，几乎都是在列强排挤中艰难求生。2．航空(1)起步：1918年，附设在福建马尾造船厂的海军飞机工程处开始研制。(2)发

展：1918年，北洋政府在交通部下设“”；此后十年间，航空事业获得较快发展。轮船招商局水上飞机筹办航空事宜处三、从驿传到邮政1．邮政(1)初办邮政：1896年成立“大清邮政局”，此后又设，邮传正式脱离

海关。(2)进一步发展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驿站；1920年，中国首次参加。邮传部万国邮联大会2．电讯(1)开端：1877年，福建巡抚在架设第一条电报线，成为中国自办电报的开端。(2)特点：进程曲折，发展缓慢，直到20世纪30年代情况才发生变化

。3．交通通讯变化的影响(1)新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和，转变了人们的思想观念。(2)交通近代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便捷。(3)促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活。台湾出行

方式多姿多彩[合作探究·提认知]电视剧《闯关东》讲述了济南章丘朱家峪人朱开山一家，从清末到九一八事变爆发闯关东的前尘往事。下图是朱开山一家从山东辗转逃亡到东北途中可能用到的四种交通工具。依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因

。提示：特点：新旧交通工具并存(或：传统的帆船、独轮车，近代的小火轮、火车同时使用)。原因：近代西方列强的侵略加剧了中国的贫困，阻碍社会发展；西方工业文明的冲击与示范；中国民族工业的兴起与发展；政府及各阶层人士的提倡与推动。[串点成面·握全局]一、近代交通业发展的原因、特点及影响1．

原因(1)先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促进中国社会发展。(2)列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。(3)工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供了物质条件。2．特点(1)近代

中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和航空都获得了一定程度的发展。(2)近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。(3)地域之间的发展不平衡。3．影响(1)积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式，一定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各地的联系，丰富了人们的生活

。(2)消极影响：有利于西方列强的政治侵略和经济掠夺。1．李鸿章1872年在上海创办轮船招商局，“前10年盈和，成为长江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之势”。这说明该企业的创办()A．打破了

外商对中国航运业的垄断B．阻止了外国对中国的经济侵略C．标志着中国近代化的起步D．使李鸿章转变为民族资本家解析：李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；洋务运动标志着中国近代化的开端，但不是具体以某个企业的创办为标志；洋务运动中民用企业的创办在一定程度上抵制了列强的经济侵略，但是并未能阻止其

侵略。故B、C、D三项表述都有错误。答案：A二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影响(1)交通工具和交通事业的发展，不仅推动各地经济文化交流和发展，而且也促进信息的传播，开阔人们的视野，加快生活的节奏

，对人们的社会生活产生了深刻影响。(2)通讯工具的变迁和电讯事业的发展，使信息的传递变得快捷简便，深刻地改变着人们的思想观念，影响着人们的社会生活。2．清朝黄遵宪曾作诗曰：“钟声一及时，顷刻不少留。虽有万钧柁，动如绕指柔。”这是在描写()A．电话B．汽车C

．电报D．火车解析：从“万钧柁”“动如绕指柔”可推断为火车。答案：D[典题例析][例1]上海世博会曾吸引了大批海内外人士利用各种交通工具前往参观。然而在19世纪七十年代，江苏沿江居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是()A．江南制造总局的汽车B．洋人发明的火车C．轮船招商局的轮船D．福州船政

局的军舰[解析]由材料信息“19世纪七十年代，由江苏沿江居民到上海”可判断最有可能是轮船招商局的轮船。[答案]C[题组冲关]1．中国近代史上首次打破列强垄断局面的交通行业是()A．公路运输B．铁路运输C．轮船运输D．航空运输解析：根据所学187

2年李鸿章创办轮船招商局，这是洋务运动中由军工企业转向兼办民用企业、由官办转向官督商办的第一个企业。具有打破外轮垄断中国航运业的积极意义，这在一定程度上保护了中国的权利。据此本题选C项。答案：C2.右图是1909年《民呼日报》上登载的一幅漫画，其要表达的主题是()A．帝国主义

掠夺中国铁路权益B．西方国家学习中国文化C．西方列强掀起瓜分中国狂潮D．西方八国组成联军侵略中国解析：从图片中可以了解到各国举的灯笼是火车形状，20世纪初的这一幅漫画正反映了帝国主义掠夺中国铁路权益。B项说法错误，C项不能反映漫画的主题，D项时间上不一致。答案：A[典题例析][例2](201

0·福建高考)上海是近代中国茶叶的一个外销中心。1884年，福建茶叶市场出现了茶叶收购价格与上海出口价格同步变动的现象。与这一现象直接相关的近代事业是()A．电报业B．大众报业C．铁路交通业D．轮船航运业

[解析]材料主要反映了信息交流的快捷，故选A。[答案]A[题组冲关]3．假如某爱国实业家在20世纪初需要了解全国各地商业信息，可采用的最快捷的方式是()A．乘坐飞机赴各地了解B．通过无线电报输送讯息C．通过互联网D．乘坐火车赴各地了解解析：本题考查中国近代物质生活的变迁。注意题干信息“2

0世纪初”“最快捷的方式”，因此应选B，火车速度远不及电报快。20世纪30年代民航飞机才在中国出现，互联网出现在20世纪90年代。答案：B4．下列不属于通讯工具变迁和电讯事业发展影响的是()A．信息传递快捷简便B．改变着人们的思想观念C．阻碍了人们的感情交流D．影响着人

们的社会生活解析：新式通讯工具方便快捷，便于人们感情的沟通和交流。答案：C关键词——交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应时代潮流图说历史主旨句归纳(1)近代交通由传统的人力工具逐渐演变为机械动力牵引的新式

交通工具，火车、汽车、电车、轮船、飞机先后出现。(2)通讯工具由传统的邮政通信发展为先进的电讯工具，有线电报、电话、无线电报先后发明。(3)近代以来，交通、通讯工具的进步，推动了经济与社会的发展。关键词——交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应时代潮流图说历史主旨句

归纳(1)1911年，革命党人发动武昌起义，辛亥革命爆发，随后建立了中华民国，颁布了《中华民国临时约法》；辛亥革命是中国近代化进程的里程碑。(2)1924年国民党“一大”召开，标志着第一次关键词——交通和通讯不断进步、辛

亥革命和国民大革命顺应时代潮流图说历史主旨句归纳(1)20世纪初，孙中山提出“民族、民权、民生”三民主义，成为以后辛亥革命的指导思想。(2)三民主义没有明确提出反帝要求，也没有提出废除封建土地制度，是一个不彻底的资产阶级革命纲领。(3)1924年，孙中山将三民主义发展为新