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族群與藥的科技與社會誰需要，誰把關，誰負責？郭文華清華大學科技與社會導論課程2009年12月24日演講大綱一、藥的個人、商品與治療本質二、醫藥法規科學的興起三、從國內管制到國際政治四、ICH：國際健康治理與商業利益五、族群問題的醫藥化：E5議題六、基

因體科學與醫藥法規的新發展七、族群與醫藥：未完的總結藥的兩面性：個人的與治療的第二個意義：Anycommoditythatliesonhand,orisnotsalable;anarticleofslowsale,orinnodemand.例如”Virtueshalladrugbeco

me”(JohnDryden,1631-1700).Webster'sRevisedUnabridgedDictionary(1913)第一個意義：Anyanimal,vegetable,ormineralsubstan

ceusedinthecompositionofmedicines.Tristan,Isolde,and“LovePotion”◼…AsTristansailedbacktoIrelandwithIsolde,theyb

ecamethirsty.Tristanfoundthebottleofwinecontainingthelovepotion.Togethertheysharedthewine,andfellinstantlyinlovewithoneanoth

er.TheymadeloveontheshipbeforearrivinginCornwall.演講大綱一、藥的個人、商品與治療本質二、醫藥法規科學的興起三、從國內管制到國際政治四、ICH：國際健康治理與商業利益五、族群問題的醫藥化：E5議題六、基因體科學與醫藥法規的新發展七、族群與

醫藥：未完的總結列管藥品：為何管？怎樣管？Anysubstanceintendedforuseinthetreatment,prevention,diagnosis,orcureofdisease,especiallyonelistedint

heofficialpharmacopoeiapublishedbyanationalauthority.國家為健康治理的管制物藥物藥商管理法（1970）、藥事法（1993）與中華藥典第一章總則第六條藥品之定義：本法所稱藥品，係指左列各款之一

之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結

構及生理機能之藥品。四用以配製前三款所列之藥品。第十二條毒劇藥品之定義本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。第十一條管制藥品之定義本法所稱管制藥品，係指包括依麻醉藥品管理條例管理之麻醉藥品及左列藥品…藥物藥商管理法（1970）

、藥事法（1993）與中華藥典第四章藥物之查驗登記第四十二條核發或展延藥品許可證中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。製造、輸入藥品之品質與規格，中華藥典尚未

收載者，得依其他經中央衛生主管機關規定之基準。第五章藥物之販賣及製造第五十條須經醫師處方藥品之售賣須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不在此限：一同業藥商之批發、販賣。二醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。三依中華藥典、國

民處方選輯處方之調劑。前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。乙醯胺酚（Acetaminophen，商品名「普拿疼」）◼化學式：C8H9NO2◼別名N-(4-hydroxyphenyl)Acetamide◼一般

性狀：白色結晶粉、無臭、味微苦。可溶於沸水及1N氫氧化鈉，亦溶于乙醇。◼貯藏法：應置於緊密阻光容器中。◼用途分類：鎮痛藥，解熱藥。◼劑量：0.5-1g，一日可用至3.2g，分次服用。另一種管理：胃藥的例子Gascon中文名：瓦斯康、胃

舒康、瓦斯康學名：Semithicone(乳液)、Dimethicone（二甲矽烷，粉或顆粒）劑量：40公絲製造商：東光製藥、東光吉華製藥衛生署藥品製造字號：衛署藥製031799其他同類產品：DimthiconumMeth

ylpolysiloxanes,PolyPolysilane,Aeropax,Antifoam,Antimoussin,Asilone,…品牌藥與學名藥Pariet中文名：百抑潰學名：rabeprazolesodium,aprotonpumpinhibitor(PPIs).劑量：1

0mg,20mg.研發廠商：Eisai,Japan.代理廠商：衛采製藥股份有限公司衛生署藥品輸入字號：衛署藥輸022782(20mg),022781(10mg).高度管制，高度商業化為何管制安全考量（偽藥、副作用）、促進醫療發展

（智慧財產權保障）、產品的品質管控與提升管制之道藥害的對應、從商品到管制品、臨床試驗的主導FDA藥品管制的法規里程碑◼1906PureFoodandDrugsAct：藥品食品的label必須與其內容物相稱◼1938Food,Drug,andCosmeticAct：授權FDA控管「跨州買賣

」的藥品食品化妝品的上市前測試◼1962amendmentstotheFood,Drug,andCosmeticAct：授權FDA強制要求上市前的臨床試驗，並提出商品有效的證明藥廠與法規單位的科技鬥法◼證明「有效性」：substantialevidence◼新方法：a

dequateandwell-controlledinvestigation◼法規科學的複雜化與醫師與藥物管制的分離臨床試驗的管制長路演講大綱一、藥的個人、商品與治療本質二、醫藥法規科學的興起三、從國內管制到國際政治四、ICH：國際健康治理與商業利益五、族群問題的醫藥化：E5議題六

、基因體科學與醫藥法規的新發展七、族群與醫藥：未完的總結臨床試驗與族群健康治理與正義◼對誰有效？臨床試驗中的「正常受試者」中年、白男人代表所有人，孕婦不得加入◼差別政治：「族群」是不是一個需要處理的變項？需不需要藉臨床試驗把關？WernerKalo

w(1917-2008):pharmaco-anthropology研究藥物遺傳學（pharmacogenetics）FDA的納入政治◼1993年：男性與女性藥物研究指導原則，有必要時女性該納入試驗，廢除孕婦不得參加臨床試驗的規定。如有必要

但藥廠沒有提出性別、年齡與族群相關的資料，FDA可以拒絕受理。◼1997年：國會指示納入女性與少數民族項目。1998年FDA提出臨床試驗的人群規範，訂出新藥申請時需表示其受試對象的年齡與族群分類。◼種族與族群分類：種族分成美洲原住民或阿拉斯加本地人、

亞裔、黑人或非裔美國人、夏威夷本島人與太平洋群島住民、白種人。族群分成西班牙裔或拉丁裔美洲人與非西班牙裔或拉丁裔美洲人。但美國不是唯一管制藥品的國家◼1961年德國將藥物管制加入theFirstMedicinesAct(AMG)，1

976年通過所有上市藥物需要通過專家審核◼1962年：英國成立CommitteeontheSafetyofMedicines，檢討臨床試驗政策。◼1967年：法國通過藥品管理法，規定在法國上市的藥物必須通過審核。◼1

968年：日本成立專家委員會，檢討臨床試驗基準。自己生產（自己用）的藥自己管東亞法規與族群效應◼自我認知為「民族國家」，其「民族」體質與其他東亞國家不同。◼法規效應：劑量必須按照本國國民重新調整與試驗。他國資料不可使用，試驗都

要重做！「民族」成為產品特殊規格◼MOSS:U.S.-JapanMarket-oriented,Sector-selectedDiscussion(1985-)談判項目：通訊、電子產品、藥物與醫療儀器、木業◼公告660號：HandlingofForeig

nTestDataforPharmaceuticals,etc.1985年7月31日生效。◼藥物接受外國臨床資料的原則：foreignclinicaltestdatawillnowbeacceptedforallexamination/testingrequirementsexceptfort

hefollowingthreeitemswherethereareimmunologicalandethnicdifferencesbetweenJapaneseandforeigners:comparativeclinicaltrials;dosefindingtests;

andabsorption,distribution,metabolism,andexcretiontests.演講大綱一、藥的個人、商品與治療本質二、醫藥法規科學的興起三、從國內管制到國際政治四、ICH：國際健康

治理與商業利益五、族群問題的醫藥化：E5議題六、基因體科學與醫藥法規的新發展七、族群與醫藥：未完的總結ICH與全球醫藥法規◼國際醫藥規制協合會ICH：InternationalConferenceonHarmonizati

onofTechnicalRequirementsfortheRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse◼1990年由Japan、UnitedStates、Europe的法規單位與業界成立，目的在統一新藥上市

所需要的技術規範，避免不必要臨床試驗。五大合議步驟（ICHprocess）◼Step1：議題需在steeringcommittee提出，同意後方可交由專家工作小組（EWG）討論其技術細節。◼Step2：當EWG討論出初步規範

（guideline）時，需經過所有專家共同背書才能定案。◼Step3：規範草案由各專家攜回各參與國，並公布供國內各界討論，◼Step4：EWG根據在各國回饋的反應修正規範，完成最後的草案，提交steeringcommittee，在大會中宣布通過。◼Step5；規範出爐後需在

六個月內將其整合進國內法規中。規範領域與成果◼ICH規範的四個項目：品質（quality）、安全（safety）、有效性（efficacy），與綜合（multi-disciplinary）。◼至2009年為止（截至9月份）共通過71

項規範。ICH的兩個目標：國際健康治理與全球市場BeforeICHAfterICH演講大綱一、藥的個人、商品與治療本質二、醫藥法規科學的興起三、從國內管制到國際政治四、ICH：國際健康治理與商業利益五、族群問題的醫藥化：E5議題六、基

因體科學與醫藥法規的新發展七、族群與醫藥：未完的總結全球試驗的「民族」爭議◼有效性的第五議題：Ethnicfactorsintheacceptabilityofforeignclinicaldata（接

受外國臨床試驗資料民族因素的考慮）.◼ICH第二次會議上由日本提出，由steeringcommittee在1992年接受，交由專家工作小組（EWG）處理。◼1998年草案通過，當年各國陸續納入既有規範，談判時間長達六年。◼如何定義「民族差異」是E5規範的關鍵原因。科學的提問；實

務的考量◼厚生省代表土井脩:“NoPoliticsAllowed”◼三種健康治理盤算EU行政整合，一國通過，各國審查相互承認US品質管制，族群按照美國國內分類(Caucasian/Black/Asian)Japan希望承認一個族群新分類「日本人」攻防「民族

」的兩條戰線EU+US的想像以白種人、黑人與亞洲人為假定的族群分界，希望利用分析性定義一次解破「虛妄」的民族建構（生物性上的統一）Japan的想像在概念上將「民族」的差異視為先驗基礎，而後按照臨床試驗步驟拆解；每

個步驟都需要清楚的證明「技術解」的銜接性試驗◼BridgingStudy：在新藥臨床試驗時為考慮族群差異因素，在藥物欲上市地區所進行的臨床試驗，藉此判定該藥物在使用的有效性與安全性上有無民族因素的差異。◼其目的是國外臨床試驗數據得以外推(extrapolation)至亞洲族群，以作為我

國藥品查驗登記之依據（衛生署「銜接性試驗」基準）。銜接性試驗的政治性◼一個規範，各自表述。◼歐美認知：判斷性的試驗，僅適用於懷疑有民族性差異的場合，以小規模試驗確認該藥物是否真的對亞洲人有所差別。◼日本認知：妥協性的方案。規模較小，而且有統計意義的問題，但任何無法證明沒有民族差別的場合都必須要做

。演講大綱一、藥的個人、商品與治療本質二、醫藥法規科學的興起三、從國內管制到國際政治四、ICH：國際健康治理與商業利益五、族群問題的醫藥化：E5議題六、基因體科學與醫藥法規的新發展七、族群與醫藥：未完的總結科學爭議，用（更多）科學解決？

◼1988-2003年：人類基因體圖譜計畫。◼1992-約2000年：人類基因體多樣性計畫。◼2002年：國際人類基因組單體型圖計畫（HapmapProject）。◼2005年：FDA推動藥物基因（pharmacogenomics）資料納入審查項

目。◼2008年：第一個「非洲genome」與「亞洲genome」（炎黃一號）完成。◼2008年：ICH通過基因體學資料相關規範（E15,E16，「與藥物反應相關之基因標記」）。基因體的「大科學」：日

本與臺灣◼Japan:2000年JapaneseSNPproject2002年CreationoftheInternationalHapMap2003年Japanbio-bank◼Taiwan:2002年基因體國家型計畫2002年基

因體超級對照組（SuperControlGenomicDatabase）計畫2005年臺灣生物基因資料庫建置類民族國家推力◼競爭的比喻：從哪裡「輸」的，要在下個國際計畫中「贏」回來◼當「老大」：世界領袖、（亞洲）生技中心◼族群的特殊性：自己的基因

自己才能發現。◼「可能」市場（臺灣專屬）：華人市場、漢人市場、大中國市場….製造族群與臨床試驗法規：日本◼日本歡迎ICH引入PGx，因為有準備。◼PGx成為國際臨床試驗裡定義「日本人」或「亞洲人」的最新標準。◼在市販後試驗中引進PGx資料，以掌握其藥物副作用影響。演講大綱一、藥

的個人、商品與治療本質二、醫藥法規科學的興起三、從國內管制到國際政治四、ICH：國際健康治理與商業利益五、族群問題的醫藥化：E5議題六、基因體科學與醫藥法規的新發展七、族群與醫藥：未完的總結Bidil:firstFDA-approved,race-targetedd

rug◼NitroMed製造，能放鬆血管而使得心臟更容易輸送血液。◼該藥廠對1050名嚴重心臟衰竭的非裔病患研究顯示，和服用安慰劑的病患相比，BiDil可減少43％死亡率，需要住院治療的比例也減少39％。◼BiDil將來會註明此藥專門是給「自認為黑人」的病患服用。◼心臟病專家相信，該藥對許

多其他族群病患也有效。族群與藥：誰需要，誰把關，誰負責？幾個結論◼藥品是個人與身體的物質中介。◼在管制中，藥呈現治療與商品的兩面性◼藥物國際化，管制也必須國際化◼試驗是一種介於經驗（experience）與也是嘗試（testing）的中

介物。◼法規是科學，也是社會共識全球、國家、醫療與個人：基因體時代的科技公民◼族群是一種自我認定的差異◼醫療藥是一種結合經驗與實證研究的藝術◼政府有責任為藥品安全把關◼全球有「HealthforAll」，維護藥物持續研發的責任ThankyouforyourattentionWen-HuaKuo,M

D,PhDNationalYang-MingUniversity,TAIWANwhkuo@ym.edu.tw