【文档说明】中药饮片生产管理课件.pptx，共(208)页，2.867 MB，由小橙橙上传

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已阅150921134202.ini1中药饮片炮制及生产管理一、中药炮制：中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项传统制药技术。其制成的药物称为“饮片”。二、中国药典：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调

剂、制剂和临床应用的需要，所采用的一项独特的制药技术。2净制切制炒法炙法煅法炮炙蒸煮燀法复制法发酵法、发芽法其他制法(烘、焙、煨、提净、水飞、制霜法、干馏法、制绒法等)炙法可以将辅料渗入药材里，增加药材特性，而炒法的辅料只是在药材表面，或筛去。注意两者的区别中药炮制方法第七章净制净制即

：净选加工。方法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞等净制目的要求【掌握】各种净制的操作方法。【熟悉】净选的目的与意义。【了解】净制的各种设备工作原理。◆净制的

目的。◆净制的操作方法◆净制的内容净制一、净制的含义◆中药材在切制、炮炙或调配、制剂前，选取规定的药用部分，除去非药用部位、杂质、霉变品、虫蛀品及灰屑等，使药物达到药用纯度标准的处理方法。净制——又称为净选加工

,或初加工。净制第一节净制的目的二、净制的目的1．分离药用部位2．除去非药用部位3．进行药物分档4．清除杂质、变质品等净制◆解决药物的净度和纯度问题，使药物达到一定的药用纯度标准。◆有利于药物的切制、炮炙、调剂、制剂及服用，使药物更好地发挥疗

效。净制净制1．分离药用部位——部位不同，作用不同。肉——健脾补肾。莲子心——清心火。麻黄——地上部分(茎)：发汗，平喘,属辛温解表药。草麻黄麻黄根——地下部分(根)：止汗,为敛汗固表药。净制2．除去非

药用部位——保证剂量、减少副作用◆除去粗皮、瓤、心、毛、核、芦头、头尾足翅等。肉桂去粗皮（皮无疗效）、枳壳去瓤（瓤含量低）、蕲蛇去头(有毒)。净制3．进行药物分档(粗细、大小)◆防止在水处理和炮制过程中太过与不及。

半夏、延胡索、白术、川芎、川乌、附子、狗脊等。4．清除杂质、霉败品、虫蛀品等◆使药纯净，保证净度。净制三、净制的操作方法挑选、筛选、风选、水选、磁选摘、揉、擦、刷、刮、剪、切、挖、剥、砸、火燎、碾压、燀、水飞等。净制四、净制的内容清除杂质净制分离和清除非药用部位净制第二节清除杂质净制清除杂质

清除泥沙夹杂物霉变品虫蛀品使药物洁净便于加工处理目的一、挑选◆清除混在药物中的杂质L、变质品L、非药用部位，或将药材按大小、粗细等进行分档。◆操作方法：手拣。◆工具：簸子、竹匾。净制清除杂质(方法-挑拣)木心、砂石、枯枝、腐叶、霉蛀品、

虫卵、鼠粪、果柄、杂草、粗皮、枝梗等净制清除杂质(方法-挑拣)挑拣目的1．除去杂质霉蛀品等非药用部位紫苏叶淡竹叶连翘薤白枝梗木心牡丹皮杂草鼠粪果柄净制清除杂质(方法-挑拣)2．将药物分档◆天南星、半夏、白芍、白附子、白术、大黄、狗脊等。二、筛选◆用筛和箩除去杂质，或将辅料筛去，或将药物大小分档。第

七章净制第二节清除杂质(方法-筛选)◆筛选目的1．L分档：对药物进行大小分类。半夏、天南星、延胡索、浙贝母等。2．筛去砂石杂质和辅料(河砂、滑石粉、麦麸、米、土等)。第七章净制第二节清除杂质(方法-筛选)手工筛选：筛(竹筛、铁筛)。机械筛选：振荡式筛药机和小型电动筛药机。净制

清除杂质(方法-筛选)手工筛选效率低，劳动强度大，粉尘污染筛选方法净制清除杂质(方法-风选)三、风选◆利用药材与杂质的比重不同，借助风力将药物与杂质及非药用部位分离。◆适用：多用于果实和种子类药材的净选。浮小麦、葶苈子、车前子、苏子、青葙子、吴茱萸等。果柄、花梗、干瘪物。净制

清除杂质(方法-风选)净制清除杂质(方法-水选)淘洗四、水选◆用水洗或漂药物，将杂质除去。◆适用：含泥沙、盐分、不洁之物的药物，通过筛或风选难以除去的，则要用水选法处理。◆如：昆布、蝉蜕、僵蚕、沙苑子1.洗净L用清水将药材表面的泥土、灰尘、霉斑或其他不洁之物洗去(沙苑子、僵蚕)第七章净

制第二节清除杂质(方法-水选)2.淘洗用大量清水荡洗附在药材表面的泥沙或杂质(蝉蜕)3.浸漂L将药物置大量清水中浸泡，并适当翻动与换水。或将药材放筐中，置清洁的长流水中漂较长时间，使药材毒质、盐分或腥臭异味除去(昆布、肉苁蓉

)水选的三种方法浸漂目的第七章净制第二节清除杂质(方法-水选)(1)漂去盐分——海藻、昆布、盐苁蓉等。(2)漂去毒性——天南星、半夏等。(3)漂去腥臭异味——人中白、紫河车。(4)分离杂质——酸枣仁、蝉蜕、地鳖虫等。(5)洁净药物——各种药物。第七章净制第二节清除杂质(方法-水选

)水选注意◆掌握水洗时间、水洗次数和用水量。用水快速洗涤药材◆有效成分易溶于水——用“抢水洗”，避免药效损失，并及时干燥，防止霉变。第七章净制第二节清除杂质(方法-磁选)五、磁选◆利用强磁性材料吸附混合

在药材中的磁性杂物(铁屑、铁丝)，将药材与磁性杂物分离，避免损坏切制、粉碎机械。传统的净制方法：1.摘——用手或剪刀除去非药用部分(叶柄、花蒂、残基等)，如旋复花、辛夷花可摘去梗柄等。2.揉——用手揉搓药物(桑叶)以除去筋膜

，或揉散药物(通草)。3.刷——刷去灰尘、泥沙、绒毛或其他附着物，如杷叶的毛可用刷子刷去。4.剪切——剪去非药用部分、或将药用部位剪碎、或分离不同的药用部位，如防风切去根头、玄参切去芦等。5.挖——用刀或竹片挖去果实类药物中的内瓤、毛核，如枳壳挖去内瓤，金樱子挖去毛核。6

.剥——剥去果实类药物的外壳，如剥去白豆蔻、益智外壳等。第七章净制第二节清除杂质(传统方法)第三节分离和清除非药用部位净制分离和清除非药用部位分离和清除非药用部位的目的①提高药物的纯净度，保证用量准确。②

消除或降低药物的毒副作用。③有利于药物的进一步加工处理。④分离不同的药用部位。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(目的)第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去根去茎)一、去根去茎◆适用药材：根及根

茎类、全草类。◆方法：剪、切、搓揉、风选、挑选。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去根去茎)1．去残根◆除去非药用的主根、支根、须根(残根)。◆适用药物：入药部位为茎或地上部分者。荆芥、薄荷、仙鹤草等。2．去残茎除

去非药用的茎(残茎)。◆适用药物：入药部位为地下部分(根)的药物。◆丹参、北柴胡、防风、地黄等。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去根去茎)二、去枝梗去茎枝、花柄、果柄。五味子、连翘、桑叶、栀子、银花等。

第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去枝梗)适用药物——果实、花、叶类药物常附着叶柄、花梗、果柄或枝条三、去皮壳去栓皮、根皮、果皮、种皮。目的——便于切片，使用量准确，分开药用部位，除去非药用部位等。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内

容-去皮壳)要求去皮的药物：1．树皮类——刮去栓皮、苔藓及不洁之物。2．根及根茎类——多趁鲜刮去根皮及根茎皮。3．果实(砸)、种子类(燀)——去果皮、种皮、核壳。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去皮壳)1.树皮

类药物(杜仲、厚朴、肉桂)肉桂粗皮不含挥发油，故药典明确规定去粗皮。厚朴粗皮中厚朴酚与和厚朴酚含量少，要去除。杜仲外表粗皮占全皮的27.06％煎出率：未去粗皮的减少30.86％◆方法：刀刮。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去

皮壳)3．果实、种子类——除去果皮及种皮。使君子、白果、益智、等，可砸破皮壳，去壳取仁。◆目的——使剂量准确，增加有效成分的溶出，分离药用部位(如分离茯苓与茯苓皮、生姜与生姜皮等)。方法——燀制去皮(杏仁、桃仁等种子类)第七章净制第三节分离和清除非药用部位

(内容-去皮壳)现代去皮研究概况：◆丹皮去粗皮后——丹皮酚含量。◆《药典》未规定丹皮需去粗皮。◆杏仁的皮尖与仁的成分种类一致(传统认为皮尖有毒)，现去皮是为了增加成分溶出和杀酶保苷。第七章净制第三节分离和清

除非药用部位(内容-去毛)四、去毛◆去药物表面或内部的细绒毛、鳞片。◆去根类药材的须根。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去毛)去毛目的：◆避免服用后引起咳嗽(绒毛刺激咽喉)或其他有害作用。◆使药物美观洁净。方法：◆刷、烫、挖、刮、筛选、风选、挑拣等。第七章净制第三节分离和清除非药用部

位(内容-去毛)◆适用药物：叶、根、果实、种子、动物类药。(一)刷去毛：叶类药材(如枇杷叶、石韦等)(二)烫去毛：根类药(骨碎补、狗脊等)种子类(马钱子等)(三)挖去毛：果实类药材(金樱子)(四)刮(燎)去毛：动物药(鹿茸)(五)撞去毛：根类药(香附)(一)刷去毛

——叶类药材(如枇杷叶L、石韦等)将枇杷叶、石韦等润软、切丝，放入筛箩内(约装大半箩)置水池中，加水至药面，先用光秃的竹扫帚用力清扫数分钟，再加水冲洗，同时仍用竹扫帚不停地搅拌清扫，如此反复，至水面无绒毛飘起时捞出干燥第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去毛)传

统制作方法现代制作方法将枇杷叶、石韦等逐张用棕刷刷除绒毛(少量生产)用于大量生产者去毛的枇杷叶成分基本相同绒毛……绒毛中皂苷含量较叶为低，但绒毛中也不含致咳或产生其他副作用的化学成分。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去毛)枇杷叶去毛的

现代研究：(二)烫去毛——骨碎补、狗脊等可用砂烫法去毛。以砂烫法将药材烫至鼓起、毛焦，放凉装入布袋，拉住二头来回不停地抽动，待其表面绒毛在撞击中被擦净时，取出过筛第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去毛)传统制作方法L现代制作方法多用滚筒式炒药机，即在炒药机内投入适量河砂预热后投入药材

炒至鼓起，待绒毛被控净，取出过筛(三)挖去毛——果实类药材第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去毛)传统金樱子去毛方法L——挖净金樱子果实内部的淡黄色绒毛。现代金樱子去毛方法：◆金樱子润软，置切药机上切成2mm厚片，筛去脱落的毛、核。

或置清水中淘洗，沉去种核。◆将晒至七八成干的金樱子置碾盘上碾破后进行筛选，可除去95％的绒毛。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去毛)第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去毛)(四)刮(燎)去毛◆鹿茸，先用瓷片或玻璃片将其表面茸毛

基本刮净后，再用酒精将剩余的毛燎焦，再将毛屑擦净。注意不能将鹿茸烧焦。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去毛)(五)撞去毛◆在竹篓内放入药物与少许瓷片，撞至药物表面绒毛被擦净时取出过筛。香附可用此法(也可用砂烫)。五、去心

根皮类药材的木质部(巴戟天、远志、丹皮、地骨皮、五加皮)种子的胚芽(莲子心)去心方法：打破、掰开、抽去。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去心)适用药物去心目的1．除去非药用部位2．分离不同药用部位3．

消除药物的副作用第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去心)去心的目的1．除去非药用部位◆根皮类药物（牡丹皮、地骨皮、白鲜皮、五加皮、巴戟天等）的木质部分所占比重较大,且无药效,为了保证用药剂量的准确性所以要除去。第七章净制第

三节分离和清除非药用部位(内容-去心)去心的目的第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去心)2．分离不同药用部位：药物心和肉的疗效不同，宜分开。L莲子心(胚芽)——清心热、除烦。肉——补脾涩精。花椒果皮(花椒)——温中止痛，杀虫止痒种

子(椒目)——行水平喘。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去心)3．消除药物的副作用◆麦冬等要“去心”，“不去令人烦”。◆麦冬现已不要求去心。麦冬肉(皮部)化学成分基本相似麦冬心(木质部)……无“烦”的副作用六、去核—去果核(果实种子类药物的净制)。用果肉而不

用核(或种子)——北山楂核(或种子)属于非药用部分——乌梅核无治疗作用核有一定的副作用——山茱萸的核有滑精的副作用核的主要成分含量低——柯子肉中鞣质含量为40.60％核中鞣质含量仅为4.16％金樱子用药时，需要

去毛及核，其原因是毛、核为非药用部位无效果外，可能还刺激黏膜导致过敏。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去核)要去核◆L乌梅质地柔软者可砸破，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再取肉去核。◆L山楂(北山楂)多在切成饮片后，干燥，筛去饮片中脱落的瓤核(南山楂不需

去核)。◆L山茱萸多在产地即已去核，如仍有未去核者，可洗净润软或蒸后将核剥去，晒干。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去核)去核方法：风选、筛选、挑选、浸润、切挖、剥。七、去芦——多用于根及根茎类药物的净制◆芦(芦头)——一般指药物的根头、根茎、残茎、茎基、叶基等部位。第七章净制第三

节分离和清除非药用部位(内容-去芦)芦头——皂苷含量多于根(约多20％～30％)桔梗成分基本一致主根第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去芦)第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去芦)◆前胡、防风、玄参、独活等

——芦头和主根的有效成分相同或相近——不需去芦。◆牛膝芦头中基本不含有效成分，应去除。◆结论：芦头并没有什么副作用。一般对去芦不做法定要求。即使去除，其目的也只是“令药洁净”，以符合中药净度要求。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去瓤)八、去瓤◆常用于果实类药物的净制(枳壳、青皮、陈皮、

木瓜、罂粟壳等)。◆去瓤的目的：瓤药效较差，或有副作用，易变异。枳壳瓤占枳壳重量的20％挥发油含量甚少易霉变和虫蛀水煎液极为苦酸涩瓤易引起胀气第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去瓤)方法：去头尾、皮骨——浸润切除、蒸制剥除。去头足翅——掰除、挑选。第七章净制第三节分离和清

除非药用部位(内容-去头尾皮骨足翅)九、去头尾皮骨足翅(动物、昆虫类药物的净制)◆目的：除去有毒部分或非药用部分。去头尾——白花蛇、乌梢蛇L、蕲蛇等。去足翅——米炒斑蝥L、红娘子、青娘子等。去鳞片头爪——蛤蚧(尾不能去)。去头足翅研究◆蝉蜕，其头、足、壳的主要

成分是氨基酸。带头足的蝉蜕——镇静、镇痛及降低毛细血管通透性的作用最强。结论：蝉蜕不必去头足，而以整体入药为好。◆蕲蛇：去头以降低毒性(毒腺在头部)。第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去头尾皮骨足翅)第七章净制第三节

分离和清除非药用部位(内容-去头尾皮骨足翅)十、去残肉L◆用于动物药的净制，目的是洁净药材，便于保存。◆去残肉筋膜——龟甲、鳖甲、刺猬皮。(一)传统制作方法：刀刮、挑选、浸漂。(二)现代制作方法——生化方法。如胰脏净制法(酶处理)、酵母菌净制法等。(三)热解法——蒸法、水煮法。《药典》采用沸水蒸4

5min，刷净皮肉。第七章净制第三节分离和清除非药用部位第七章净制第三节分离和清除非药用部位(内容-去残肉)十、去残肉第七章净制小结◆净制的目的。◆净制的操作方法。◆净制的主要内容◆分离药用部位◆进行药物分档◆除去非药用部位◆除去泥沙杂质、变质品◆清除杂质◆分离药用部位和清除非药用部位

残根、残茎、芦头、枝梗、皮壳、毛、心、核、瓤、头、尾、足翅、残肉等。泥沙夹杂物变质品挑选、筛选、风选、水选、磁选、摘、揉、擦、刷、刮、剪、切、挖、剥、砸、火燎、碾压、燀、水飞等。第七章净制考试内容1.净制的含义

、目的，举例说明。2.清除杂质常用的方法，举例说明。3.中药净制的具体内容是什么？举例说明。4.分离和清除非药用部位的具体内容？适用药物？5.去心的含义、去心的目的。6.去毛的方法有哪几种?举例说明。7.举例说明去皮壳的含义及方法。饮片切制第二讲一、含义：•饮

片切制：是指净选后的药物进行软化，切成一定规格的片、丝、块、段等的炮制工艺。饮片切制是中药炮制的工序之一。•饮片：凡是直接供中医临床调配处方或中成药生产用的所有药物。••二、饮片切制的目的•1.便于有效成分煎出，提高煎药质量•2.利于炮炙•3.利于调配和贮存、制剂。•4.便于鉴别•

5.利于贮存•三、趋鲜切制•将新鲜的药材在产地直接切成规定的片，免去了润化的工序。（牢记产地加工饮片目录）•1.富含水分的草类（葎草）•2.质地坚硬的块根（白土苓）•3.果实种子类药材（山萸肉）•四、切制基本操作步骤•药材软化切制干燥第一节切制前的水处理1.必要性：中药材多为干燥

品，质地较硬切制前必须软化处理2.软化原理：药材的亲水物质(蛋白质、淀粉、纤维素等)吸收水分后、增加柔软性、降低硬度、便于切制的一种方法。•3.主要目的•①软化药材，便于切制饮片；•②洁净药物，除去泥砂杂质；•③调整或缓和药性，降低毒性。•4.物理过程分为三个阶段•浸润、溶解、扩散•5

.原则：少泡多润，药透水尽•一、常用的水处理方法•（一）水软化处理方法•1.淋法（喷淋法）•操作：将药材整齐堆放，均匀喷淋或浇淋清水2-3次，稍润，切制。•适用：气味芳香、质地疏松的全草类、叶类、果皮类及

有效成分易流失的药物。•注意：防止返热烂叶，处理的药材量应当天切完为度，并及时干燥。•2.淘洗法（抢水洗）•操作：将药物投于清水中洗涤或快速洗涤，及时取出，稍润，软化后切制。•适用：质地疏软，吸水性强及有效成分易溶于水的药物。

如防风、五加皮、陈皮、黄柏、甘草等。•注意：洗涤要迅速，防止伤水。•3.泡法（浸泡法）•操作：将药物投于清水中浸泡一定时间，捞起，润软，切片。•适用：质地坚硬、水分难于渗入的药材。•注意：浸泡时间不宜过长，防止伤水及有效成分流失。•4.漂法•操作

：将药物于大量清水中，多次漂洗，每日换水2-3次，漂去盐分、有毒成分或腥味。•适用：毒性药材、盐腌制品及腥臭异常的药物。•5.润法•操作：将经过泡、洗、淋等处理的药材，置适当的容器内，以湿物遮盖或喷洒清水，保持湿润

，使水分徐徐渗入到药材组织内部，达到软化目的。•优点：有效成分损失少；饮片色泽鲜艳；吸水均匀。药材软化应少泡多润。•主要方法：浸润、闷润、露润（吸湿回润法）•1)浸润：药物用水或其他溶液浸润后，至内外软硬度一致，切片。•2)闷润：经水洗、泡或以其他溶液处理后的药材，在基本密闭条

件下闷润，使之软化。•3)露润（吸湿回润法）：将药材摊于湿润而垫有篾席上，使之自然吸潮软化。•4)注意•a.润药时间视药材性质和季节而定。质地坚硬需润3-4天或10天以上；质地较软的1-2天。夏秋宜短；冬春宜长。•b.质地特

别坚硬的药材需反复闷润或润晒结合。如何首乌、泽泻、三棱等。•c.夏季润药要防止霉变。特别是含淀粉多的药物。如山药、葛根。检查和勤翻动。(二)湿热软化1.方法（1）蒸汽加热（2）减压（3）真空加温•2.优点时间短，成

分损失少，不易霉变，可杀酶，但不而热成分易损失，需要一定的设备，耗能。•3.药材软化新技术•1）真空加温润药机：操作方法：药物—抽真空—放蒸汽，同时升温—保温—关闭蒸气—切片。2）减压冷浸法：减压冷浸法的原理是利用减压抽

真空的方法，药材先抽真空，再注水入罐内至浸没药材，再恢复常压，将药材润至可切，以提高软化效率。二、药材软化程度的检查方法•1．弯曲法——结合折断法适用对象：长条状药材，如白芍、山药、木通、木香等方法：握于手中，大拇指向外推，其

余四指向内缩，药材略弯曲，而不易折断，即为合格。2.指掐法适用对象：团块状药材。方法：手指甲能掐入表面为宜。3.穿刺法——结合剖开法适用对象：粗大块状药材。方法:以铁扦能刺穿而无硬心感为宜，等。4.手捏法适用对象：不

规则的根与根茎类的药材。方法：用手捏粗的一端，感觉其较柔软为宜。润至手握无吱吱响声或无坚硬感时为宜。5.切断或剖开适用对象：质地坚硬的药材。检查是否硬心或软化程度是否一致第二节饮片类型及切制方法一、饮片类型•《药典》附录中饮片类型：•1.片：极薄片、薄片、厚片、

斜片、直片•2.丝：细丝、宽丝•3.段：•4.块：•5.颗粒与粉末片型规格举例极薄片片厚0.5mm以下鹿茸薄片片厚1-2mm白芍厚片片厚2-4mm山药斜片柳叶片片厚2-4mm斜度大黄芪直片（顺片)片厚2-4mm何首乌丝细丝宽

2-3mm陈皮宽丝宽5-10mm荷叶段长段10-15mm短段5-10mm牛膝、党参块8-12mm茯苓•二、饮片类型的选择原则•1.质地致密、坚实的宜切薄片（白芍）。•2.质地松泡、粉性大的宜切厚片(南沙参）。•3.长条形、纤维性强的多

切斜片。•4.全草类、形态细长的宜切段。•5.皮类药物宜切细丝。宽大叶类宜宽丝（杜仲、厚朴）。•6.木质类、角类、骨骼类多切极薄片。•7.为突出鉴别特征、或外形美观、或便于切制可分别选直片、斜片、块等。•三、饮片的切制方法（一）机器切制1．剁刀式切药机一般根、根茎、全草类药材均可切制,一般不

适宜颗粒状药材的切制。2.旋转式切药机•全草类药物则不宜切制。3.多功能切药机•这种切药机主要适用于根茎、块状及果实类药材，圆片、直片，以及多种规格斜形饮片的加工切制。（二）手工切制•1.切药刀（铡刀）•2.片刀•(

三）其他切制•1.镑：用镑刀镑成极薄。适用于动物角类药物。•2.刨：用刨刀刨成薄片。木质或角质坚硬类药材。•3.锉:用钢锉将其锉为末。•4.劈：是利用斧类工具将动物骨骼类或木质类药材劈成块或厚片。•5.碾捣:用铁或铜制的

“冲钵”、碾槽、石制的“臼”制成颗粒或粉末。•6.制绒：药物经捶打，推碾制成绒絮状。•7.揉搓：某些质地松软而呈丝条状的药物须揉搓成团。第三节饮片的干燥•药物切成饮片后，为保存药效，便于贮存，必须及时干燥，否则影响质量。•一、自然干燥•晒干法：一般药材均采用晒干

法。•阴干法：气味芳香、含挥发油的药物、色泽鲜艳、受光照易变色、走油的药物等宜采用阴干法。•注意：不能露天干燥。二、人工干燥•1.蒸汽干燥：设备简单，成本低。•大生产用•2.热风干燥：热风干燥采用使用液化气、天然气、柴油、煤、电等能源。

大生产用。•3.远红外线干燥：•辐射使分子运动加剧而内部发热，内部水分的热扩散和湿扩散梯度方向一致，都是由内向外，与表面水蒸气共同处在正在进行的最佳状态，加速了干燥过程，缩短了干燥时间。•其特点是干燥速度快，杀菌、杀虫，节

能，造价低。•4.微波干燥：•微波干燥是由微波能转变为热能使物料干燥的方法。•其原理为：中药及其炮制品种的极性水分子和脂肪能不同程度地吸收微波能量，因电场时间的变化，使极性分子发生旋转振动，致使分子间互相摩擦而生热

，从而达到干燥灭菌的目的。•其优点是：速度快，时间短，加热均匀，效率高，杀菌。•5.太阳能集热干燥•通过太阳能集热器，聚集太阳的热量，将中药干燥。•特点：节省能源，减少环境污染。•6.其他：冷冻、压缩空气、热泵、吸附等。•设备形式：•箱式干燥机：有封闭式、敞开式•滚筒式烘干机：•输送带式

干燥机：•翻板式干燥机：第四节饮片的包装•一、饮片包装的作用：•1.便于储存、运输和销售。•2.防止污染。•3.便于检查。•4.有利于促进饮片生产的现代化、标准化。•二、饮片包装材料的要求•基本要求:清洁、干燥、牢固、性质稳定、不污染药物、不与药物产生化学反应

.•主要的包装材料:无毒聚乙烯、复合薄膜、编织袋、纸箱、小玻璃瓶等。•三、方法•1.聚乙烯塑料袋包装：对于根及根茎类、种子果实类、茎木类、花类、叶类、花类、动物类、矿物类饮片的内包装，大多数用无毒聚乙烯塑料袋包装。•外包

装可用编织袋包装或纸箱，以便贮存和运输。内包装外应贴上标签。对于矿物类和外形带钩刺的饮片宜用双层无毒聚丙烯塑料袋包装，以防破碎泄漏。•2.编织袋包装：用于质地较轻的饮片的内包装、5千克以上的内包装及外包装。用于内包装的编织袋应有无毒聚乙烯塑

料内袋。•3.纸箱包装：一般用于容易压碎的饮片。•4.小玻璃瓶包装：用于贵重饮片的包装，如牛黄、麝香等粉状饮片。•5.真空包装：把饮片放入复合薄膜塑料袋内，称量，在真空包装机上封口，贴上不干胶标签。第五节影响饮片质量的因素

•合格饮片厚薄均匀，片型一致，完整，片面光滑，平整，具有原药材气味和色泽。•一、败片：•指在饮片切制过程中所有不符合切制规格、片型标准的饮片。•主要有如下情况：•1.连刀（拖胡须）：相连未完全切断。•2.掉边与炸心：掉边为内外脱离；炸心为髓芯随刀而下破碎。•3.皱纹片（鱼鳞片）：切面粗糙呈

鱼鳞状•二、翘片：边缘卷曲不平整•三、变色与变味：饮片干燥后失去原有的色泽和气味。•四、油片（泛油、走油）：饮片表面有油分或糖分、粘液质渗出，使颜色加深的现象。•五、霉片（发霉、霉变）•思考题：1.简述饮片切制的目的。2.简述常温软化药材的方法及适

用的对象？3.败片的类型有哪些?造成败片的主要原因是什么?3、炮炙1、炒：单炒（清炒）（白扁豆）、麸炒（苍术）、砂炒（鸡内金）、蛤粉炒（阿胶）、滑石粉炒（水蛭）；2、炙法：酒炙（黄连）、醋炙（延胡索）、盐炙

（补骨脂）、姜炙（黄连）、蜜炙（甘草）、油炙（淫羊藿）；3、制炭：炒炭、煅炭（存性）4、煅：明煅（牡蛎）、煅淬（磁石）5、蒸：（醋五味子）6、煮（制川乌）7、炖：（酒大黄)8、煨：（肉豆蔻）79、其他：1.燀（苦杏仁）2.制霜（柏子仁）3.水飞（朱砂）4.发芽（麦芽）5.发酵（六神曲）三

、中药饮片生产管理***************一、中药饮片生产特点----基本概念、工序划分、硬件要求、区域划分。二、中药饮片生产管理----生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理。111一、中药饮片生产特点•（

一）基本概念•1、范围•GMP实施应落实在“中药饮片生产全过程”。药材采购验收入库加工生产过程监控中药饮片生产全过程中药饮片生产过程质量审批储存发运等一系列作业活动112（一）基本概念•2、分类•（1）毒性饮片•（2）直接口服的中药饮片•（3）饮片炮制—净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类•3、

中药饮片的市场定向（三个面向）•市售药店、医院药房、中药制剂。不包括：•《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；•《2》药材产地初加工，属于GAP。113（一）基本概念4、重点GMP的三项重点（1）减少人为差错到最低限度；（2）防止中药饮片受到污染、

交叉污染和混淆；（3）建立中药饮片生产全过程的QAS(质量保证标准），确保中药饮片质量。114（一）基本概念5、特点（1）与[规范]体例保持一致；（2）与中药制剂中药材前处理要求一致；（3）抓中药饮片生产和质量管理的

关键环节；（4）强调要求中药饮片生产的薄弱环节；（5）突出了对毒性药材生产的要求。115（5）补充规定对毒性药材的要求：•《1》人员：专业知识、技能，劳动保护。•《2》厂房与设施：独立设置，严格分开；环保

取得省级证明。•《3》设备：专用设备与生产线。•《4》物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。•《5》卫生：防护服，工作服分开洗涤。•《6》生产：防污染特殊措施。•《7》质量：全过程有效监控。116一（二）工段管理：1、中药饮片

生产流程：原料→生产（粗选→洗润→切制→干燥→精选→炮炙→内包→外包）→入库→销售。2.质量控制全面质量管理，全过程的控制、中药饮片生产特点117原料药材成分定性、定量分析基源鉴定，产地认证（准确性，道地性）饮片质量管理示意图原料仓库出库核审饮片生产车间中药饮片经验鉴别气味，颜色，味道，片

形，饮片规格等水分、灰分、浸出物、重金属农药残留、真菌毒素检查包装车间TLC定性、HPLC定量分析品牌饮片成品仓库出库前质量检查118销售系统QA车间日常工作16各工序质量监控点17121122一、中药饮片生产特点•（三）要求•1、厂区与厂房•（1）中药饮片生产环境

应整洁，总体布局合理；•（2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应；•（3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍；123（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；（5）厂房内表面应平整，

易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；（6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应；（7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理后排放，并符合国家环保要求；（8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。124（三）要求2、设备（

1）设备要求《1》设备的选用应能满足炮制工艺要求；《2》与中药材直接接触的设备内表面材质应与中药材不起化学反映和不吸附中药材；《3》设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；《4》与中药材直接接触的工具、容器及设备的内表面应光洁、平整、不易产生脱落物；125《5》毒性药材（含按

麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材①符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定；②设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。126（2）设备管理《1》明显的状态标志；《2》与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、流向。《3》计量管理①计量

仪表、衡器等的适用范围及精度要求；②计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。《4》明确专人管理，并有使用、维修、保养等制度及记录。127一、中药饮片生产特点（四）区域划分1、分区洁净区非洁净区2、适用（1）品种--------直接口服的中药饮片；（2）工序----直接口服的中药饮片的

粉碎、过筛、内包装等。D级一般生产区1283、标准D级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态洁净度级别≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm29000不作规定≥5.0μmD级3520000不作规定1293、标准D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：洁净度

级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套D级20010050－注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

1304、要求•（1）有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施；•（2）人员、物料、进出的洁净设施与程序；•（3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求1315、措施（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁净区要求；如：换鞋脱外衣洗手穿洁净工服手消毒人流缓冲洁净区

物流外清缓冲洁净区（2）设置空气净化系统；（3）排风应有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸尘或除尘等设施。132三、中药饮片生产管理•（一）内容•中药（中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、生产流程管理、生产过程管

理等三个方面内容。•1、总要求•（1）确保按现行经批准的文件进行生产；•（2）确保饮片生产全过程受控；•（3）确保最终中药饮片质量安全、有效。1332、具体内容生产管理生产文件管理工艺规程含义内容提示要求生产流程管理生产准备文件物料现场记录生产过

程管理偏差管理物料平衡中间产品管理不合格品管理状态标志管理生产操作配料复核生产包装过程监控生产结束岗位操作法或标准操作规程批号管理防污染混淆批生产记录工艺用水管理清场结料流转记录含义内容管理审核134其它管理物料管理文件管理卫生管理验证培训销售管

理管理管理人员管理厂房管理工程管理设备质量管理管理135三、中药饮片生产管理（二）生产文件管理1、主要内容一是生产管理的主要文件；二是是否严格文件的变更控制。2、生产文件作用中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别的传递过程

，即文件传递过程和物料传递过程，在传递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。136中药饮片生产传递过程控制文件物料严格文件管理人员培训上岗指令、标准SOP、合格证等中药材辅、包及时、准确填写认真复核签名岗位生产记录过程监控

记录中间产品严格审核程序审批签证文件批生产记录批检验记录中药饮片控制传递137（二）生产文件管理3、生产文件管理目的*确保所有物料、中间产品、成品都有质量标准和内控标准；*确保生产操作和过程监控有章可循；*确保所有操作人员都经过培训，

明确各自的职责和任务；*确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全过程的有效追踪；*确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。1384、生产管理主要技术文件（1）工艺规程《1》规定内容“补充规定”中明确中药饮片“生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和

技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。”（二）生产文件管理139《2》提示①批准的饮片标准和依据。编制工艺规程的技术基础“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门制定的炮制规范炮制。中药饮片标准----工艺规程（岗位SOP）----批生产记录应一一对应。”140《2》提示②规范的工艺流程图物料---工艺流程的主体，圆形图示；工序---工艺流程中必经的加工步骤，长方形图示；物流---工艺流程中物料的流向，箭线图示；监控---

工艺流程中重点工序的检测与检验，菱形图示。141《2》提示③完整的质量标准<1>质量标准体系含义：中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准，中间产品质量标准，包装材料质量标准等。<2>质量标准完整的含义：*标准栏目完整*标准

项目完整*标准内容完整验、误差、处理等。五大类标准延伸到各小栏目；每个标准检测项目、指标要完整；含取样、检验SOP、判断、结论、复<3>应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准。142《2》提示④适宜的储存条件*面积和空间与生产

规模相适应；*卫生条件与生产要求一致；*储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防止差错和交叉污染的措施；*生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产中的暂存间和生产后的待验间；*特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储存。143《2》提示⑤明确的操作要求*工艺参数定量化—*过程监控全面

化--*重点操作复核-----⑥合理的工序收率*收率指标与限度范围*计算公式与单位换算*物料平衡与超差处理144《3》参考内容工艺规程具体内容（通则）1.产品特点1.1性状1.2性味与归经1.3功能与主治,用法与用量,注意,储存等。1.4其它2.标准依据工.P1145药品标准(文件号)

或炮制规范药材3.工艺流程图风选D级洁净区拣选分选清洗干燥洗润切制检测炮炙粉碎检测检测内包材过筛内包过筛内包内包材外包材外包成品146工.P24.炮制工艺要求4.1净制4.1.1拣选①目的②操作③参数•除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、

擦等。风量、筛网号、速度等。④注意*有相应的风选、筛选场地与设施；*中药材经净选后不得直接接触地面；*操作间应安装捕吸尘等设施；*拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。147工.P34.1.2洗润①目的②操作•清洁、软化药材。•洗----喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等；润

----常规、加压、减压等；③参数④注意压力、水量、次数、药材量、温度、时间等。*不同中药材不得在一起洗；*洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材；工.P4148*洗药操作间排水通畅，有排湿设施，地面不积水；*润药前应按

药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理；*洗润用水应符合饮用水标准；*中药材浸润应做到药透水尽；*润透后应及时切制、干燥；*毒性药材等有特殊要求的药材应有专用设备。工.P51494.1.3干燥①目的保管。②操作③参数④注意中

药饮片水分控制在适宜范围内，便于储存热风循环烘箱，履带式烘干机等。装量、时间、速度、温度等；*药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施；*温度掌握一般药材<80℃；含挥发性成分<60℃；*洗后应及时干燥，不得露天干燥；

*徹底清洁干燥设备，不留死角，防止混药。工.P61504.2切制4.2.1目的4.2.2操作4.2.3参数4.2.4注意便于汤药煎服，利于炮炙、干燥和储存。剁刀式、转盘式及新型切药机。刀距、速度等。*不同品

种、规格的药材，在同一操作间同时切制时，应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施；*不宜切制的中药材，洗净干燥。可采用其它方法。如捣碎、串碾、镑、刨、锉、劈等。工.P7484.3炮炙4.3.1目的减毒增效，缓和药性，改变或增强

作用部位和趋向，矫味利于服用等。4.3.2操作蒸、炒、炙、煅、烫、炖、煮、煨、燀、复制、制霜、水飞等。4.3.3参数①辅料----名称、浓度、用量、方法、拌闷时间等；②炮炙----温度、时间、次数、其它。工.P8494.3.4注意*掌握好温度、时间，使炮炙药材符合要求；*尽量

采用电、气等热源，便于控制温度；*有清洁卫生的晾药设施与场地，炒制后不得直接在地面晾药；*注意批量控制，确保产品相对均质，必要时混合后过筛。工.P9504.4包装4.4.1目的使用和储存。4.4.2操作4.4.3参数4.4.4注意分装为一定规格包装，便于调配、袋包装机或手工包装。装量

、速度、压力等。*中药饮片零头包装只限两个批号为一箱，合箱外应标明全部批号。工.P10515.质量标准及检查方法5.1中药材质量标准5.1.1标准依据中华人民共和国药典，药品标准及经国家批准的标准。5.1.2要求按国家药品标准进行检验，执行标准不得对中药饮片质量产生不良影响。5

.2辅料质量标准有药用标准的使用药用标准，没有药用标准的按食用或其它相关标准。工.P11525.3包装材料质量标准5.3.1中药饮片的包装材料和容器应与药品性质相适应，能保证中药饮片在储存和运输期间的质量5.3.2中药饮片的包装材料应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响。5.3

.3中药饮片的包装上必须印有或者贴有标签。标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。工.P12535.4中间产品标准（指标值供参考）工序要求检查方法拣选

非药用部分，异物，杂质等<2~3%特殊要求药材<10%洗润药透水尽，无伤水、腐败、霉变异味等；一般未润透或水分过大应<5%切制符合规格要求，异形片应<10%干燥水分一般控制在7~13%炮炙火制：药屑、杂质<1~3%，糊片<2%水分<13%

水制：未煮(蒸)透<2~3%煅制：未煅透及灰化<3%发芽：发芽率>85%，芽超长<20%54工.P135.5中药饮片(成品)应符合国家药品标准要求，国家药品标准没有规定的应符合当地药监部门炮制规范要求。内容有：性

状，鉴别，检查，（灰分、水分、杂质等）浸出物，含量测定，性味与归经，功能与主治，用法与用量，注意，贮藏等。5.6工艺用水饮用水的质量标准及检验操作规程。（见生产过程管理）55工.P146、储存要求7.物料平衡在工艺验证基础上确定收率和控制范围。7.1辅料、包装材料以批产品产量制定合理的消

耗定额。7.2中间产品和成品7.2.1关键工序的中间产品收率如干燥、炮炙、包装等收率=本工序产量/上工序交入量（+辅料量）100%7.2.2成品率=成品量/投料量100%工.P15568.包装8.1规

格最小包装单位、中包装、大包装，常以下式表示：如（kg/袋×袋）/批。8.2要求中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。工.P16579.工艺卫生厂房、车间、设

备、物料、人员、操作等分别提出其卫生要求，尤其是洁净区工序应有明确的规定。10.技术安全及劳动保护10.1防火、防爆、防毒、防腐蚀及安全用电、用气等技术措施；10.2设备操作时的安全注意事项及个人劳动保护要求等10.3消音、除尘、排污等环保要求。

工.P17584、生产管理主要技术文件（2）岗位操作法或标准操作规程（含义内容略）《1》提示①依据按生产工艺规程编写；②数量产品品种数乘岗位数；③方式独立文件，与生产记录合，通则与分则合；④要求*通俗易懂，指令明确，便于执行，易于操作；深化、

细化、补充*总则与细则的关系；（工艺规程SOP）*人员素质决定SOP内容的繁简；*结合企业实际，可操作性强，5W1H内容清晰、明了。59（2）岗位操作法或标准操作规程《2》格式关系岗位操作法或岗位SOP单元的、共性内容的SOP该岗位的具体操作规程规范第六十二

条内容生产前检查SOP该岗位的共性部分某产品在该岗位的专属性内容清洁、清场SOP地漏清洗SOP等所有产品在该岗位的操作规程163《3》参考示例《酒黄芩岗位操作法》(文件封面及格式略)1.该岗位的共性部分滚筒式炒

药机使用、清洗SOP，常规加黄酒量，拌闷SOP，炒药气压/温度、炒药时间，晾药、过筛要求等。（具体内容略）岗.P11642.酒黄芩专属性内容2.1批量50Kg10锅1批2.2操作参数项目单位黄酒量Kg/锅

拌闷时间小时工艺规定备注51装量Kg/锅50炒药温度/气压℃/Mpa110~130/炒药时间分钟20凉药时间小时4筛药筛网号二号筛其它岗.P21652.3物料平衡收率=酒黄芩量/黄芩饮片量100%2.4质量（酒黄芩内控标准）项目单位指标要求检查方法备注性状水分<%含量>%药屑、杂质<%生片、

糊片<%其它138122.5其它岗.P31664、生产管理主要技术文件（3）批生产记录《1》内容产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及

特殊问题记录。《2》作用①质量审计的主要依据；②质量问题追溯的主要资料；③回顾性验证或评价的信息来源。167《3》设计原则批生产记录的设计应能反映中药饮片生产全过程的全部作业活动，要求能反映出：*生产是否按工序依次进行；*各工序是否严格按SOP操作；*

各工艺参数是否控制在要求范围内；*物流传递是否有合格证；*物料平衡不应出现偏差等。（3）批生产记录168（3）批生产记录《4》流转转程序•复制-----下达-----分发-----执行-----复核签字-----车•间审签-----生产审签-----

质量审签-----产品放行-----归档保存-----定期处理•《5》填写与保存•①及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整；•②每项都应有操作人及复核人签名；•③保持整洁，不得撕毁，不得任意更改；•④按批号归档，保存三年。169（3）批生产

记录《6》审核①含义项目执行标准判断依据饮片实物质量法定饮片标准批检验记录饮片生产全过程中药饮片GMP批生产记录合格证书检验报告单成品放行单和补充规定②内容投料，称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求

并有质量受权人签字后方可放行。170《7》参考内容《批生产记录内容》1.内容1.1封面：产品名称、规格、生产批号、生产日期、生产车间、建档人、审核人、建档日期等。1.2审核记录：审核项目（内容）审核结果、审核人签名、终审结论、终审人签名、签发成品放行单编号。批.P11711.3批生产指令*

产品名称、规格、批号、批产量、周期、生产日期等;*产品执行标准、工艺规程、岗位SOP等（文件号）;*生产车间、工序场地（编号或名称）及卫生要求，执行清洁、清场SOP（文件号）;*使用设备（编号）及执行设备

操作SOP（文件号）；*使用物料要求及消耗定额；*其它有关注意事项或其它操作指令。批.P21721.4炮制各岗位生产1.4.1领料单表头：品名、规格、批号、计划产量、日期等。表格：药材、辅料、中间产品名称、规格、数量、检验单号、检验结论、

领料人、发料人、复核人等。1.4.2炮制各岗位操作记录⑴生产前检查文件、物料、现场等记录。⑵投料称量复核记录或中间接收复核记录。⑶加工操作记录（设备运行状态标志卡等）。⑷重点工艺参数监控记录。批.P3173⑸质量监控记

录（取样证、中间产品检验报告书、中间产品流转卡等）。⑹收率统计与计算（计算公式、工艺要求）。⑺偏差处理或不合格品处理记录（处理申请报告、批准通知等）。⑻清洁、清场记录（清洁、清场合格证）。⑼物料结算及退料记录（结算单、退料单）。⑽中间产品移交或入库记

录。⑾记录整理、复核与签字。⑿其它指令、监控记录、操作记录等。批.P47115包装操作1.5.11领料单表头：品名、规格、批号、计划产量、日期等。表格：包装材料名称、规格、进厂编号、数量、检验单号、检验结论、领料人、发料人、复核人等。1.5.2包装各岗位操作记录（内包装、外包装）注意：包装材料

尤其是有批准文号管理的中药饮片，其标签一定要记清领用数、使用数、残损数、剩余数等。残损包装或剩余包装退库或销毁等记录、单据应完整。印有该批号的标签、使用说明书粘贴于包装操作记录后面。批.P5721.6批产品

重点工序的物料平衡单。1.7批产品重点工序工艺查证表。1.8成品入待验库记录与请验单。1.9成品检验报告书、成品放行单、产品合格证。1.10成品交库单及仓库收货凭证。1.11其它有关内容。批.P6732.整理归档程

序2.1批生产记录由车间按工艺流程依次整理，附上封面及审核记录表。2.2封面上整理人（归档人）及车间负责人审核签名、注明归档日期后，交生产技术部门审核签字后，交质量管理部门。2.3质量检验部门（QC部）检验合格后，出具成品检验报告书，由质

量管理部门负责人审核，最后由质量受权人终审签字，并同时签发成品放行单、批产量（件数）的产品合格证。2.4QA监督待验库管员将产品合格证贴于包装箱规定位置后，准予放行入大仓库。批.P7742.5车间开具

成品交库单入库，收回仓库开具的收货凭证。2.6交库存单底联、（检验报告书、成品放行单、粘贴产品合格证）交质量管理部门，一并归入批生产记录，并与质量管理部门办理文件（记录）的交接手续。2.7批生产记录由质量管理部门保管，并做好编号及归档记录，便于与同批检验记录和留样样品的全面复查。批.P8

75（二）生产文件管理（生产管理文件的计量、名称、编审、依据、要求等略）5、文件变更控制《1》批生产记录与岗位操作法对照检查，在执行中不应任意更改。如更改时，应执行企业规定的“变更控制程序”。《2》检查变更

申请。变更理由应充分，内容应经过验证，数据应确切。《3》变更申请经文件主管部门批准，有正式批准文件。《4》涉及相关文件的有关内容应同时变更。179技术文件要求归纳•1、有工艺规程和岗位SOP。•（1）工艺规程和岗位SOP能满足企业生产品种需要。

•（2）工艺规程内容符合法定标准。•（3）现场执行的是经批准的、现行的、有效的工艺规程。•2、严格执行•（1）无任何任意更改，（文件更改和操作更改）•（2）变更控制（变更申请、部门批准、文件依据等）•3、检查•（1）文件：法定标准--工艺规程--

岗位SOP—生产记录。•（2）现场：观察工人的操作或记录。18078三、中药饮片生产管理（三）生产流程管理1、生产准备(生产前)生产前的准备主要检查以下三项工作:（1）文件---批生产指令、执行标准、岗位SOP、清洁规程、设备操作SOP以及所需的各种记录、单卡、标志等；（2）物料---本批

生产所用物料名称、种类、数量、合格证等；（3）现场---生产现场清洁、卫生、设备完好、容器具齐备、计量器具符合要求，并有清洁、合格标志；（4）记录---检查后填写记录，并有人复核签名。核发：“准生产许可证”182（三）生产流程管理•2、生产操作(生

产中)•（1）计量准确•①称量、复核，毒性药材等物料需监控投料；•②认真填写记录、并签名。•（2）生产操作•①严格执行操作规程，不得擅自改变操作内容；•②切实执行生产操作中防止污染、交叉污染和混淆的措施；1832、生产操作（3）包装操

作①场地、人员、装箱、成品待验等应符合[规范]要求；②严格控制标签、使用说明书等的领、发、用、结、退、毁等领用数=使用数+剩余数+残损数（4）剩余标签管理《1》退库结料---核对---包封---标志---

手续---退库---记录《2》销毁查数----核对----监督----记录1842、生产操作（5）过程监控经批准的现行文件，变更经批准文件生产符合指令内容物料生产中传递合格的物料、中间产品和成品工序收率（物料平衡

）、消耗定额符合工艺规定生产工艺条件---工艺查证---记录工序中间产品质量--质量监督检验，专检、互检、自检工艺厂房、设备、物料、人员、生产操作、工作服等卫生清洁记录、清洁状态标志、现场清洁卫生等185（5）过程

监控<1>工艺条件监控①对执行文件的监控。经批准的有效文件；不任意更改。②称量复核。毒、麻、贵等监控称量。③偏差、不合格品的监督。④生产过程管理的监督。如批号管理、状态标志等。⑤工艺参数的检查与记录。186（5）过程监控<2>卫生要求①有

防止污染的卫生措施和卫生管理制度，专人负责。②制定了厂房、设备、容器具的清洁规程。③从事对人体有毒、有害操作人员按规定着装防护。④进入生产区的操作人员应按规定更衣、洗手。⑤生产区清洁卫生、无杂物，废弃物及时处理。⑥人员健康要

求等。187（5）过程监控<3>毒性药材①生产经批准的定点中药饮片生产企业，并应符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定；②人员应具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。③储存应按规定验收、储存、保

管，设置专库或专柜，外包装上应有明显的规定标志；④设备专用设备及生产线，设备验证；⑤卫生按规定着装防护，工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染；188⑥质量管理对毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。⑦生产管理*企业有毒性药材生产操作防止污染的特殊措施管

理规定；*生产关键工序应经验证，确认其防止污染措施的有效性；*生产毒性药材应有专属性的清洗规程；189*依据生产品种配置相应的专用生产场地、设备或生产线，与非毒性药材生产设施分别独立设置，严格分开；*有独立

的捕吸尘装置，排风系统排出的气体应经过滤、集尘，不直接排向大气。*有含毒废气、废水、废弃包装物处理设施，并及时处理。*对生产毒性药材的场地、设备、容器具及包装物等应有明显的规定标志。190（三）生产流程管理•3、生产结束•（1）清洁

与清场•<1>清场时间---每批饮片的每一生产阶段完成后；•<2>清场内容---生产场地、设备、容器具、物料、状态标志、文件等；•<3>清场记录内容---工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目、结果、清场人及复查人签名；•<4>清场要求---SOP、人员、复查、验证

等。1913、生产结束（2）结料与退料<1>批产品生产结束后，结算物料使用情况；<2>余料经质量人员核对后，包封、标志、手续、退库、记录等；<3>物料结算发生偏差时，执行偏差处理程序。（3）产品流转中间产品或成品----入中间站或待验库----挂待验

标志----填请检单----取样----贴取样证----检验----检验报告书----更换标志----流转（4）记录整理（见《批生产记录内容及归档程序》）192三、中药饮片生产管理•（四）生产过程管理•1、偏差管理•（

1）偏差范围----收率超限、工艺条件变化、设备异常、质量偏差、物料问题以及生产中一切异常情况•（2）处理原则----确认不影响最终产品质量，符合质量标准，产品安全、有效；•（3）处理程序----偏差通知单—调查研究—处理措施—审核批准—实施纠偏

—监督、记录。193（四）生产过程管理2、中间产品管理（1）直接流传----应对中间产品的品名、批号、规格、数量、质量、记录、单据等进行上下工序的验收与交接；（2）中间站流转----储存区的环境与条件，中间产品质量分区与状态标志，出入中间站的手续、记帐等工作。194（四）生产过程管理3、物料平衡（

1）物料平衡是生产过程必须受控的求；一个基本要（2）每个品种都应明确规定各关键工序的收率标准，合理的偏差范围及计算方法；符合要求可放行，否则按偏差处理。注意：➢指标与计算公式一致；➢指标要合理，经工艺验证后确定；➢

可编制物料平衡汇总表附入批生产记录中。195（四）生产过程管理4、不合格品管理（1）生产过程中不合格品来自---挑选时正常剔除，过程监控中部分不合格品，质量问题造成的整批不合格品；（2）严格执行不合格物料不投入生产；不合格中间产品不流入下工序；不合格成品不入库；

（3）不合格品管理程序----标志—隔离—报告—查明原因—处理申请—批准—监督处理—记录及防止再发生措施。196（四）生产过程管理•5、状态标志管理•（1）分类•种类分---运行、卫生、质量、性能、流向等；对象分---操作间、设备、容器具、物料、产品、•介质等。（2）应用（3）管理录等。

文字内容、色标、符号、图案等；统一规定，分别管理，领用、发放记1975、状态标志管理（4）要求“”<1>企业有状态标志管理规程文件<2>规程中明确规定了各类状态标志对象、内容、色标、文字、符号等内容，并在文件后附样张。<3>规程中明确规定状态标志的“全

过程管理程序”，由（生产）管理部门统一规定，各主管部门分别管理，包括印制、登记、领用、签发、归档、处理等内容。<4>状态标志管理应分别能满足以下内容：操作间、设备、管道、容器具、物料、介质等1985、状态标志管理（5）设备标志每台设备无论处于何种状态，如使用、检修、清洗、待用、搁置等

，都应有符合该状态的标志，并设在设备的明显位置。①设备铭牌，②企业设备管理牌，③设备情况状态标志牌，（完好、良好等）④设备卫生状态标志牌，（待清洁、已清洁、清洁合格）或⑤设备检修状态标志牌，⑥设备生产运行状态标志牌，（品名、批号、数量、生产日期、操作人等）⑦

设备停用或格置时的状态标志牌。1995、状态标志管理（6）物料标志*物料状态标志的名称应确切，确实是该物料（中间产品）格置时的状态；*物料状态标志的内容完整；*容器和数量应显示批量总数和本容器数；*物料质量状态标志应在醒目位置。20

0（四）生产过程管理6、批号管理（1）批号含义用于识别“批”的一组数字或字母加数字。（2）批号用途是批饮片的识别标志，保证饮片安全、有效的鉴别标志，并可用来追溯、审查该批饮片的生产历史。《3》批号中药材加工或中药饮片生产

产品的质量追踪号。2016、批号管理（4）划分原则同一批中药材----一个检验批量号；同一连续生产周期----结合企业实际情况，合理确定；一定数量----企业生产规模确定；相对均质----工艺验证考核的定性或定量指标。2027、防污染和混淆（1）防粉尘扩散《1》设备密封性能

好，有密封罩；（如饮片过筛设备）《2》发尘设备局部有围挡或安装捕吸尘装置；（如风选、筛选、粉碎等设备）《3》采用局部直排或安装除尘系统；（如粉碎设备）《4》产尘操作间对走廊有微量的相对负压。（四）生产过程

管理1007、防污染和混淆•（2）毒性药材（见生产操作中过程程监监控控））•（3）生产场地•《1》生产前检查无上次遗留物；•《2》不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，有隔离措施或其它有效

防止污染和混淆的设施；•《3》生产操作间有明显的状态标志。2047、防污染和混淆（4）缓冲设施，人物流向《1》人物流不穿越操作间或储存间；《2》人、物各自有合理的更衣、洗手设施与流向；《3》物流符合工艺流程，且做到短捷、方便、不交

叉、无往返；《4》洁净区操作间与一般生产区之间应设缓冲设施。205（四）生产过程管理8、工艺用水（1）管理《1》有工艺用水SMP；《2》生产用水的质量标准应不低于饮用水标准；《3》制定了水质检验标准（企业标准或内控标准）《4》按规定定期检验，并有检验记录；《5》定期清洗、消毒，有SOP

和记录。（2）用途《1》中药材的清洗、浸润、炮炙；《2》包装材料、设备、容器具清洗；《3》辅料配制等206谢谢207•向科学技术要安全，向安全生产要效益。23.4.623.4.6Thursday,April6,2023•安全是朵幸福花，合家浇灌美如画。

02:34:4902:34:4902:344/6/20232:34:49AM•设备巡视莫粗心，运行操作要认真。23.4.602:34:4902:34Apr-236-Apr-23•生活幸福来自安全，人生快乐首当平安。02

:34:4902:34:4902:34Thursday,April6,2023•幸福是颗树，安全是沃土。23.4.623.4.602:34:4902:34:49April6,2023•安全措施订得细，

事故预防有保证。2023年4月6日上午2时34分23.4.623.4.6•聚精会神驾车，万里不出差错，行万里平安路，做百年长乐人。2023年4月6日星期四上午2时34分49秒02:34:4923.4.6•严格遵守操作规程，提高安

全生产意识。2023年4月上午2时34分23.4.602:34April6,2023•精心设计是工程质量的灵魂。2023年4月6日星期四2时34分49秒02:34:496April2023•坚持专群结合的消防工作原则。上午2时34分49秒上午2时34分0

2:34:4923.4.6•事事有程序，人人守程序。23.4.623.4.602:3402:34:4902:34:49Apr-23•认真细致，高效低耗，追求完美，顾客满意。2023年4月6日星期四2时34分49秒Thursday,A

pril6,2023•百句空言不如一个行动。23.4.62023年4月6日星期四2时34分49秒23.4.6谢谢大家！