【文档说明】中药生产课程电子课件情境二09.ppt，共(97)页，9.737 MB，由小橙橙上传

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以下为本文档部分文字说明：

情境二：健儿消食口服液的生产任务组织任务策划产品试制任务评审一、口服液的含义、特点❖中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的口服液体制剂。单剂量灌装者也可称口服液。❖浓度高、吸收快、服用剂量小、便于携带和贮藏、❖【处方】黄芪200g

白术（麸炒）100g陈皮100g麦冬200g黄芩100g山楂（炒）100g莱菔子（炒）100g❖【制法】以上七味，加水煎煮，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.01～1.05（60℃测）的清膏，冷藏48小时，滤过。滤液加炼蜜900g，山梨酸1.5（

加适量水热溶），用水调整总量至3000ml，搅匀，静置48小时，取上清液，灌封，灭菌，即得。❖【功能与主治】健脾益胃，理气消食。小儿纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以至厌食、恶食等症。健儿消食口服液的制法，七味中药首先加水煎煮，

为何要煎煮？归纳一下健儿消食口服液的制法！苦杏仁甙人参多糖香菇多糖大枣多糖苷类多糖小檗碱麻黄碱吗啡琨类生物碱芦荟大黄素挥发油黄酮类化合物萜鞣质香豆素➢中药中多糖主要包括淀粉、聚糖、粘液质、果胶、纤维素等。➢性质：多糖无甜味，大多不溶于水（在水中只能形成胶体），无还原性，无变旋性，

但有旋光性。一、中药的有效成分❖多糖❖生物碱溶解性➢大多难溶于水，易溶于氯仿、乙醚、等有机溶剂；➢呈碱性，与酸结合成盐后水溶性增加，但酸不同，生成的盐水溶性有差异；➢季铵型生物碱、有氮氧配位键的生物碱易溶于水➢液体生物碱及一些小分子

固体生物碱则既溶于水也可溶于有机溶剂一、中药的有效成分水＞甲醇＞乙醇＞丙酮＞乙酸乙酯＞乙醚＞氯仿＞苯＞石油醚❖苷类溶解性➢糖基的数目多，则苷的亲水性随之增大，在水中溶解度也就增加。➢糖基的数目少，或苷元的分子大，结构也复杂，而表现为亲脂性。一、中药的有效成分❖黄酮溶解性➢游离黄酮难溶或不溶于水，易

溶于甲醇、乙醇、乙酸乙酯、乙醚等有机溶剂及稀碱液中；➢黄酮苷一般易溶于水、甲醇、乙醇等强极性溶剂中，但难溶或不溶于苯、氯仿等。一、中药的有效成分(C6-C3-C6)黄芩素❖多为有色结晶，蒽醌类化合物大多由荧光，并在不同pH时显不同的颜色。❖游离醌、多醌类

具有升华性，小分子的苯醌、萘醌还具有挥发性❖多数游离醌类易溶于乙醇、乙醚、氯仿等有机溶剂，微溶或不溶于水。❖结合成苷后极性显著增大，易溶于甲醇、乙醇、热水中，但在冷水中溶解性稍差。胡桃醌R辅酶Q10一、中药的有效成分❖琨类

苯琨萘琨菲琨蒽琨❖鞣质溶解性➢多为灰白色无定形粉末，具吸湿性。➢极性较强，溶于水、甲醇、乙醇等，难溶或不溶于极性小的有机溶剂➢水溶液呈酸性，可以与生物碱结合成沉淀。➢含有很多酚羟基，具强还原性，能与蛋白质结合产生沉淀➢能与重金属结合生成沉淀一、中药的有效成分❖萜类一、中药的有效成

分性质➢低分子量萜常为液态，具挥发性，是挥发油的组分➢高分子量萜常为固态结晶，不挥发，有旋光性➢一般难溶于水，易溶于亲脂性有机溶剂，可溶于醇；➢与糖结合成苷后则具亲水性，易溶于水，难溶于亲脂性有机溶剂❖萜类一、中药的有效成分OHCHCHCHO薄荷醇桂皮醛柠檬烯❖挥发油溶解性➢状态：常温大

多为无色透明或淡黄色液体，少数具有其他颜色➢气味：具特殊气味，大多为香味➢挥发性：均具有挥发性➢稳定性：对空气、光、热均较敏感。➢溶解性：亲脂性，难溶于水，可溶于高浓度乙醇，易溶于乙醚、二硫化碳、石油醚等亲脂性有机溶剂，在低浓度乙醇中溶解度较小一、中药的有效成

分苯骈吡喃酮母核❖香豆素溶解性➢游离香豆素不溶或难溶于水，较易溶于热水，易溶于氯仿、乙醚；➢游离香豆素易溶于氢氧化钠溶液➢香豆素苷能溶于水、甲醇、乙醇一、中药的有效成分补骨脂素异补骨脂素二、中草药的成分组成有效成分无效成分组织物

中药成分辅助成分你认为中药提取有效成分的溶剂有哪些？三、浸提溶剂与辅助剂❖水溶解性➢优点：➢缺点：➢适用性：有效成分水溶性大的药材极性大，溶解范围广，价格便宜◆选择性差◆浸出液难过滤、色泽不佳、易于不易储存◆有时会引起有效成分的水解等化学变化三、浸提溶剂与辅

助剂❖乙醇溶解性➢优点：➢缺点：➢适用性：溶解范围广价格较贵，具挥发性、易燃性，不安全✓浓度90％以上时，用来浸取挥发油、有机酸、树脂✓50％～70％时，适于浸提生物碱、甙类✓50％以下，适于浸取苦味质、蒽琨类化合物✓40％以上时，能延缓许多药

物的水解，增加制剂的稳定性✓20％以上具有防腐作用三、浸提溶剂与辅助剂❖乙醚、氯仿、脂肪油溶解性➢优点：➢缺点：➢适用性：亲脂性强价格昂贵用于科研提取溶剂的选择是药品有效性的关键因素，具体选择哪种溶剂，你会考虑哪些因素呢？三、浸提

溶剂与辅助剂1最大限度地浸出有效成分，又能最低限度地浸出无效成分和有害物质不与有效成分和辅助成分发生化学反应，不影响其药效及制剂稳定性3比热容小，安全无毒24价廉易得溶剂选择原则三、浸提溶剂与辅助剂❖欲提取麻黄中的游离生物碱，我可以选用哪种溶剂

？如果我想选用水进行提取，具体应该怎么操作？❖加入浸提辅助剂的目的是什么？➢为增加浸提成分的溶解度，提高浸提效能➢去除或减少某些杂质➢增加制剂的稳定性三、浸提溶剂与辅助剂❖浸提辅助剂有哪些？酸碱甘油表面活性剂三、浸提溶剂与辅助剂三

、浸提溶剂与辅助剂❖酸➢适用性：➢常用酸：➢加酸方法：三、浸提溶剂与辅助剂❖碱➢适用性：➢常用酸：➢加酸方法：三、浸提溶剂与辅助剂❖表面活性剂➢作用：➢种类：三、浸提溶剂与辅助剂❖表面活性剂➢作用：➢种类：四、浸提方法❖煎煮法方法❖煎煮法设备❖煎煮法器具➢可用陶瓷、搪瓷、不锈钢、

玻璃锅、盆、桶、罐、池➢不用铁、铜制品，因易破坏有效成分➢铝制品也不宜长期使用，碱性成分对铝具有腐蚀性❖煎煮法说明➢适用性：有效成分能溶于水，呈对湿热稳定的药材➢缺点：浸提的成分复杂，杂质较多➢煎煮时间一般每次约煎l~2h。煎煮2~3次较适宜➢煎煮前应用冷水浸泡药材为何煎煮前药材要浸润呢？浸

润与渗透细胞溶剂渗透入细胞内部有什么作用？溶剂溶解细胞内的有效成分后怎样转移到细胞外呢？成分的解吸与溶解成分扩散与置换除了煎煮法，你还能想到其它的方法来提取中药的有效成分吗？药酒是怎样制得的呢？❖浸渍法方法

2-4次❖浸渍法设备真空浸渍罐❖浸渍法说明➢适用性：❖适用于粘性药物❖新鲜及易膨胀的药材❖价格低廉的芳香性药材❖有效成分遇热易挥发或易破坏的药材➢缺点：所需溶剂较多，浸出效率差❖渗漉法方法药材粉碎→湿润→装筒→排气

→浸渍→渗漉收集→定性判断❖渗漉法设备渗漉罐❖重渗漉法❖回流连续渗漉法❖加压渗漉法❖逆流渗漉法❖渗漉法说明➢优缺点：❖溶剂利用率高，浸提成分浸提完全❖浸提时间较长适用性：❖贵重药材❖毒性药材❖高浓度制剂❖有效成分含量较低的药材的提取

❖回流法方法❖回流法设备多功能提取机组❖回流法说明➢优缺点：❖浸提充分，溶剂可循环使用适用性：❖尤其适于挥发性及不溶于水的药物❖受热时间长，不适于对热不稳定成分的提取❖水蒸气蒸馏法方法❖水蒸气蒸馏法设

备多功能提取机组❖水蒸气蒸馏法说明适用性：❖适于具挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏❖与水不发生反应❖难溶或不溶于水的成分的提取、分离提取完成后，我们得到的是药材与提取液的混合物，如何将药渣与药液分离，即进行固液分离呢？二、固液分离方法❖滤过分离法❖沉

降分离法❖离心分离法二、固液分离方法❖沉降分离法❖作用力➢自身重力、惯性力、静电力、超声作用❖分离方法➢虹吸法二、固液分离方法❖离心分离法离心设备❖离心机二、固液分离方法❖滤过分离法定义与原理滤过法是指固－液混悬液通过多孔介质（滤过介

质），使固体微粒通过表面拦截截留或深层截留作用被拦截，滤液经介质孔道流出，使固体与液体分离的操作。二、固液分离方法❖滤过分离法过滤介质❖织物（棉布、纱布、绢布等）❖金属网❖滤纸❖微孔滤膜二、固液分离方法❖滤过分离法滤器的种类漏斗布式漏斗

预滤二、固液分离方法❖滤过分离法滤器的种类垂熔玻璃滤器砂滤棒粗滤二、固液分离方法❖滤过分离法滤器的种类微孔滤膜内装微孔滤膜进液口出液口精滤二、固液分离方法❖滤过分离法滤器的种类板框压滤机预滤以布什漏斗为例，你怎样过滤？如果想加快过滤速度你将会怎样？二、固液分离方法❖滤过分离法过滤方法❖

常压滤过法❖减压滤过法❖加压滤过法❖高位静压滤过法二、固液分离方法❖滤过分离法过滤方法❖常压滤过法❖适用性：一般适用于小量药液的滤过二、固液分离方法❖滤过分离法过滤方法❖减压滤过法➢常用布氏漏斗、砂滤棒➢大量药液的滤过二、固液分离方法❖滤过分离法过滤方法

❖加压滤过法➢常用板框滤过机➢适用于粘度较低、含渣较少的液体➢醇沉液、合剂配液多用板框滤过法➢多用于药厂大量生产二、固液分离方法❖滤过分离法过滤方法❖高位静压滤过法➢适用于小量生产➢此法压力稳定，但滤速慢为了充分提取有效成分，我们提取时使用了大量溶剂，获得大量的

提取液，造成提取液中有效成分的浓度较低，怎样提高有效成分的浓度呢？三、浓缩方法❖常压蒸发❖适用性：➢适合耐热成分➢适合被蒸发的溶剂无毒、无害、无燃烧性且价格便宜❖优缺点：➢设备简单、易操作，可保持最大蒸汽压差等优点➢蒸发温度高，蒸发速度慢➢开放式操作，环境潮湿，极易污染的缺点

❖设备敞口夹层锅三、浓缩方法❖减压蒸发❖适用性：➢适合有效成分不耐热的浸提液的蒸发❖优缺点：➢蒸发温度低，蒸发速度快➢有效成分稳定，节约能源❖设备❖温度、压力➢T:40～60℃，P：7.3～19.8kPa三效蒸发浓缩器真空减压

浓缩罐三、浓缩方法❖薄膜蒸发旋转蒸发器刮板式薄膜蒸发升膜式常压薄膜蒸发器❖适用性：➢适合有效成分不耐热的浸提液❖优缺点：➢温度低，蒸发速度快，连续操作，生产周期短➢热传播快、均匀，药液受热时间短；➢可在常压或减压下进行➢浓缩效率高❖设备你认为什么因素可以影响蒸发的进行？三、浓缩方法

影响蒸发的素1235热源二次蒸汽浓度蒸发面积液体表面的压力浸提后，浸提液中会含有大量杂质，怎样除去杂质呢？四、纯化（精制）方法❖石硫醇法❖水提醇沉法❖酸提碱沉法❖碱提酸沉法❖醇提水沉法❖水提醇沉法定义与原理水提醇沉淀的方法是以水为溶

剂提取药材中的有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中的杂质的方法。四、纯化（精制）方法➢依据药材中有效成分大都既溶于水又溶于醇➢依据杂质在不同浓度乙醇中S不同而进行纯化50％－60％的乙醇沉淀粉60％的乙醇沉

无机盐75％以上的乙醇沉蛋白质70％－80％乙醇可将淀粉、多糖、蛋白质除去无水乙醇沉鞣质❖水提醇沉法方法与要点四、纯化（精制）方法提取浓缩加醇冷藏分离回收醇❖水提醇沉法设备四、纯化（精制）方法❖醇提水沉法定义与原理是先以适宜浓度的乙醇提取药材

成分，再用水除去提取液中杂质的方法四、纯化（精制）方法➢依据药材中有效成分在醇中有较好溶解性➢淀粉、蛋白质、粘液质等高分子杂质不浸出➢依据杂质（树脂、油脂、色素）不溶于水药效成分在水中难溶或不溶，则不可采用水沉处理小

结煎煮法浸渍法渗漉法回流法溶剂提取法水蒸气蒸馏法超声波提取法超临界提取法提取方法浓缩方法滤过分离法沉降分离法离心分离法常压滤过法减压滤过法加压滤过法高位静压滤过法过滤方法常压蒸发减压蒸发薄膜蒸发水提醇沉法（醇提水沉法）酸提碱沉法（碱提酸沉法）石硫醇法盐析法纯化方法项目策划任务组织任务策划（

2学时）产品试制任务评审健儿消食口服液生产方案质量控制点质量控制点任务组织任务策划任务评审产品试制配制过程加了山梨酸，山梨酸的作用是什么？防腐剂液体制剂的防腐剂有哪些？（1）苯甲酸与苯甲酸钠（2）对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）（3）乙醇

：20％（ml／ml）以上浓度的乙醇具防腐作用。（4）季铵盐类（5）山梨酸（6）其它30％以上的甘油溶液具有防腐作用什么是相对密度？怎样测量相对密度？→相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。供试品重量供试品的相对密度＝─

───────水重量为何要调节口服液的PH？→有效成分的溶解性、稳定性、生理适应性和最佳效能与PH相关，一般需加人适当的酸、碱或缓冲溶液，使其处于最适PH状态，以满足药物制剂安全、稳定、有效的要求。加人的酸、碱或缓冲溶液称为PH调节剂。加PH调节剂的作用有：（1）控制弱酸弱碱盐类成分的

溶解度（2）使易水解、易氧化成分处于稳定PH状态（3）调节制剂PH，使其发挥最佳效力如何调节中药溶液剂到最适PH值？①在预知原药液PH值：用比色法或电学法获得原药液的PH值②确定最适PH值，选择恰当的PH调节剂用缓冲剂调整药液PH值，可用选定的缓冲溶

液为溶剂配制药液。③预先计算应加人PH调节剂的量，先缓慢加入较高浓度的PH调节剂，并以PH试纸监测，接近最适PH时，再用PH计准确测定，切忌调整过头，否则，会因反复调整而引人过量强电解质。任务组织任务策划产品试制任务评审（2学时）任务评审回流有机溶剂时如何防止易燃易爆？→除违

反安全生产规定，在生产现场使用明火外，大生产中发生有机溶剂燃烧、爆炸的原因一般有两个——静电和电火花。→：防止措施①当带有静电的人体相互接触或接触导电体时，就会发生放电现象，产生静电火花。使用大量有机溶剂的生产岗位的工作人员，应尽量避免穿着化纤等易产生静电的服装。

②生产现场的电器开关，在开启和关闭时也能产生静电火花。静电火花包含的能量很小，但温度却高达1000℃以上，远远超过有机溶剂的燃点。因此，一般不宜将电器开关安装在生产现场，或应选用专用的防静电开关。③生产人员在生产过程动作太猛，导致金属碰撞产生火花，引起燃烧爆炸，

因此在生产过程中动作更要缓慢、轻柔。中药合剂出现沉淀应该怎样解决？→中药合剂出现沉淀的原因①一是将不同溶剂与方法提取的半成品配液混合时，因溶解行为的改变，可能出现沉淀；②二是所含成分自身理化性质受外界因素影响而发生变化，或成分间相互作用而形成沉淀；③三是滤过操作不慎，引人了不可见微粒，

久置后聚集而出现沉淀。❖→中药合剂出现沉淀的解决办法①若是各半成品混合发生相互作用引起，则需有针对性的作进一步试验，可采用药剂学方法予以掩蔽；②若确属配伍禁忌，则应调整处方或改做固体剂型；③若是超过有效成分的溶解度，则可采用适宜的增加药物

溶解度的方法④若是外界因素致成分物理化学性质发生变化引起的沉淀，则应采取相应措施避兔外界因素影响，或添加稳定剂；⑤出现浑浊若是杂质引起，可采取滤过的方法除去；成功始于我们的合作发展来自我们的共拓