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中药配方颗粒广东一方制药有限公司陈松浩的临床应用◆什么是中药配方颗粒？“中药浓缩颗粒”、“免煎中药”中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质中药饮片为原料，采用现代制药技术经提取、浓缩而成的单味中药颗粒。其性味、功效与

原药材保持一致，用其配制中药汤剂，具有不需煎煮、直接冲服、质量稳定、疗效确切、服用量少、卫生安全等优点。一、基本概念★到药材主产区定点采购，采购道地药材★严格药材的炮制工艺，如法炮制★建立原料药材和饮片的企业内控标准★利用现代仪器分析技术进行质量

检测★加强药材、饮片的仓储管理二、中药材(饮片)质量控制1～5：化州柚（产地：广东省化州市平定镇）6：区别化州柚与柚的特异性成分：香豆素类成分7～11：柚（产于广西、福建、海南等地）1234567891011道地药材与非道地药材的鉴别水溶性成分脂溶性成分丹

参素/原儿茶醛丹参酮Ⅰ/隐丹参酮/丹参酮ⅡA1、山东莱芜0.390.060.160.300.352、山东平邑0.530.070.170.220.283、陕西省0.360.020.130.190.224、四川中江0.760.070.030.0

30.175、浙江嵊州0.520.040.050.030.116、浙江磐安0.670.100.040.030.087、江苏省0.330.030.060.040.108、河北安国0.410.030.030.020.049、山西芮城0.620.100.050.050.10不

同产地丹参化学成分比较◆基本原则（仿传统汤剂）★遵古炮制，饮片投料生产★继承传统中药汤剂的煎煮方法和用药原则。以水提取为主，少数品种辅以其它高新技术★全成分提取保留★成品尽量不加或少加辅料三、生产工艺研究提取真空浓缩颗粒包装质量检验喷雾干燥干压制粒配方颗粒中药饮片生产工艺流程

图★含挥发性成分的工艺流程净料（中药饮片）水蒸汽蒸馏收集挥发油药渣再水提喷雾干燥膏粉干压制粒颗粒包装检验入库★含脂溶性成分的工艺流程净料（中药饮片）粉碎成粗粉超临界萃取收集萃取物药渣再水提喷雾干燥膏粉混合制粒颗粒包装检验入库净料（中药饮片）打细粉

超微粉碎干压制粒颗粒包装检验入库★以粉末直接入药品种的工艺流程★生产中如何体现“先煎”？▲适用于矿物、贝壳、甲角、有毒药物等▲工艺上主要是延长煎煮时间醋龟甲加20倍水，煎煮6h药渣加20倍水，煎煮6h第一煎第二煎合并药液喷雾干燥干压制

粒包装真空浓缩★生产中如何体现“后下”？▲适用于气味芳香、不宜久煎的药物，以及受热时间长成分易分解、破坏的药物等。▲工艺上主要采用水蒸汽蒸馏收集挥发油，或者减少受热时间。加水煎煮合并滤液薄荷水蒸汽蒸馏挥发

油药渣滤液喷雾干燥干压制粒颗粒包装滤液真空浓缩◆生产中如何体现“文火、武火”？▲实际火力大小与加水量、煎煮时间有关。▲实际生产上是通过控制提取时的蒸汽压力来实现传统煎药的火候控制。火候的控制★单煎与合煎化学成分对比研究★单煎与合煎药理

作用对比研究★单煎与合煎临床疗效对比研究●单煎与合煎的对比研究十个经典复方▲归脾汤▲清胃散▲酸枣仁汤▲小青龙汤▲天麻钩藤饮▲逍遥散▲香砂六君汤▲润肠丸▲新加香薷饮▲羌活胜湿汤成分（%）单煎合煎梓醇0.190.26小檗

碱2.761.83丹皮酚0.0440.036芍药苷0.200.18阿魏酸8.429.69★清胃散单煎与合煎化学成分的比较研究清胃散单煎与合煎薄层色谱图1234567891011121、6、7、12盐酸小檗碱对照品2～5单煎供试品8～11合煎供试品★清胃散单煎与合煎药理作用的

比较研究▲清胃散单煎与合煎对醋酸所致小鼠疼痛有明显的抑制作用，两种煎剂的镇痛作用无显著性差异。▲结果表明：清胃散单煎与合煎均可明显促进小鼠小肠推进作用，其单煎与合煎对小鼠小肠推进作用无显著性差异。▲急性毒性实验表明，单煎与合煎给药剂量均超过成人

用量100倍以上，两者无显著性差异。————————————————————————组别n痊愈显效有效无效总有效率(%)————————————————————————治疗组301583486.7△(单煎)对照组301773390.0(合煎)———————

—————————————————△与对照组比较，无显著性差异。★清胃散单煎与合煎治疗胃热证临床疗效的比较研究▲广东省第二中医院▲安徽中医学院附属医院▲湖南省中医药研究院▲广东省清远市中医院▲第一军医大学中医系▲广州中医药大

学第一附属医院▲中山医科大学第一附属医院▲广东省中山市中医院▲广东省汕头市中医院▲广东省人民医院★多中心临床研究参与单位▲10个经典复方单煎与合煎在化学成分、药理作用及临床疗效方面的对比研究结果，经统计学处理，均无显著性差异。Ø▲临床试验中未发现任何不良反应。Ø▲为

中药复方可以单独煎煮后混合使用提供了一定的实验依据，也为中药配方颗粒用于临床复方配伍奠定了基础。★通过对这10个经典复方的示范研究，结果表明：四、临床应用◆中药配方颗粒是传统中药饮片剂型改革的产物，仍然按照中药饮片进行管理，本质上它

是一种颗粒型饮片。《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注[2001]325号文）◆依然遵循传统中医药理论“君-臣-佐-使”、“配伍禁忌”、“辨证论治、随症加减”的用药原则。◆特殊用药的旁注在配方颗粒的处方中消失了，如先煎、后下、包煎、另煎、冲服、烊

化等。◆规格中药配方颗粒品种表品名规格（相当于饮片××克）当归10g薄荷6g甘草3g板蓝根15g◆名称要规范规范名称不规范名称（异名、别名、地方习用名）重楼七叶一枝花/蚤休首乌藤夜交藤地耳草田基黄预知子八月札绵马贯众贯众◆处方示范（银翘散）★方式一（传统饮

片）金银花10g连翘10g桔梗10g牛蒡子10g薄荷后下6g淡竹叶10g荆芥穗10g淡豆豉10g生甘草3g三剂，一日一剂★方式二（配方颗粒）金银花1袋连翘1袋桔梗1袋牛蒡子1袋薄荷1袋淡竹叶1袋荆芥穗1袋淡豆豉1袋生甘草1袋三剂，一日一剂。开水冲服。▲例1：消化性溃疡[处方]白芍1袋白及

1袋三七1袋海螵蛸1袋党参1袋甘草1袋醋延胡索1袋[功效]健脾和胃，化瘀止痛。[适应症]上腹痛有规律，或饭前、夜间痛，进食后缓解或上腹胀满，反酸，乏力，纳呆。▲例2：肾结石[处方]金钱草2袋海金砂2袋鸡内金1袋威灵仙1袋车前子1袋冬葵子1袋白茅根1袋白芍1袋

藕节1袋石韦1袋泽泻1袋茯苓1袋甘草1袋[功效]清热利水，通淋排石。[适应症]用于肾结石、输尿管结石、膀胱结石等病属下焦湿热证，有热证，伴血尿的患者。▲例3：腰痛方[处方]黄芪2袋当归1袋川芎1袋熟地黄1袋升麻1袋乌药1袋

炒白芍1袋地龙1袋[功效]益气壮腰，活血通络，理气定痛。[适应症]治疗各种腰痛，不论外感内伤、气滞血凝、筋骨劳损者均可应用。▲例4：慢性胃炎[处方]醋延胡索1袋海螵蛸1袋白芍1袋炒川楝子1袋蒲公英1袋乌

药1袋沉香1袋甘草1袋[功效]疏肝理气，和胃止痛。[适应症]上腹疼痛或胀闷，嗳气反酸，口干口苦,纳呆。▲例5：坐骨神经痛[处方]黄芪3袋白芍2袋刺五加1袋桂枝1袋当归1袋川牛膝1袋续断1袋制川乌1袋甘草1袋局部发冷、痛剧:加制草乌2袋屈伸不利、重困酸痛:加木瓜、羌活、防已各1袋痛程日久、顽

痛不已:加全虫、蜈蚣、僵蚕各1袋局部麻木:加当归、鸡血藤各1袋▲例6：肛裂（外洗方）[处方]白矾6袋芒硝6袋五倍子2袋乳香2袋没药2袋鱼腥草1袋[功效]清热解毒、化瘀消肿。[用法]外洗。以上药物用60℃～100℃的热水1500ml～2000ml溶解后，先熏后洗

，待水温达40℃左右时，将肛门泡入药水中约15分钟，外洗。一日两次,一次一剂。▲例7：手足口病①早期预防或症状较轻者，以甘露消毒丹加减。金银花1袋连翘1袋黄芩1袋薄荷1袋广藿香1袋豆蔻1袋石菖蒲1袋滑石1袋板蓝根1袋茵陈1袋射干1袋②发疹阶段以发热，手足皮肤和口咽部出现大量疱疹为特

征，以清瘟败毒饮加减。黄连1袋栀子1袋黄芩1袋连翘1袋生石膏1袋知母1袋生地黄1袋赤芍1袋牡丹皮1袋大青叶1袋水牛角1袋▲小儿腹泻[处方]炒谷芽1/3袋木香1/3袋诃子1/3袋葛根1/3袋通草1/3袋2剂，每日一剂。这种处方无法调剂！●0～6个月：服用量为成人常用量的1

/6；●5岁以下：成人常用量的1/4；●5～9岁：成人常用量的1/2；●10～12岁：成人常用量的2/3；●剩余药液加盖放入冰箱，服用时温热。◆儿科用药方法①高血压、冠心病葛根2袋川芎1袋丹参2袋天麻1袋怀牛膝1袋

白芍1袋②糖尿病黄芪2袋三七1袋丹参1袋③高血脂决明子1袋荷叶1袋三七1袋何首乌1袋山楂1袋▲例8：预防、保健用药▲调剂经方、验方：六味地黄丸[原始处方]熟地黄8钱酒萸肉4钱山药4钱茯苓3钱牡丹皮3钱

泽泻3钱[饮片处方]熟地黄25g酒萸肉12.5g山药12.5g茯苓10g牡丹皮10g泽泻10g[颗粒处方]熟地黄2袋酒萸肉1袋山药1袋茯苓1袋牡丹皮1袋泽泻1袋①抗病毒颗粒板蓝根2袋忍冬藤1袋山豆根1袋射干1袋鱼腥草1袋绵马贯众1袋重楼1袋白芷1袋②新生化颗粒益母草2袋当

归2袋川芎1袋桃仁1袋红花1袋炮姜1袋炙甘草1袋③茵栀黄颗粒茵陈1袋栀子1袋黄芩1袋金银花1袋▲调剂中成药腰椎间盘突出【处方】白芍2袋甘草2袋山萸肉1袋红花1袋枳壳1袋牛膝1袋熟地黄1袋杜仲1袋小茴香1袋【功效】补肾活血，行气止痛。【适应症】腰椎间盘突出

症、腰椎管狭窄症等，症见腰部疼痛，伴有下肢牵扯痛。▲专病专方手册的使用同一方剂不同煎煮方法情况抽查理论煎出量(g)实际平均煎出量(g)平均煎出率(%)传统汤剂17.586.3035.84中药配方颗粒13.8378.67处方:防风6g桔梗12g当归6g白芍6g大黄6g薄荷6g

麻黄6g连翘6g芒硝6g石膏12g黄芩12g川芎6g栀子3g甘草10g荆芥3g白术3g滑石20g防风通圣散（10剂）●开水冲服，水温在90℃以上●加水量：250～300ml●一定要搅拌●分二次服用或遵医嘱●药房调剂时一定要分开调剂◆服用方法及注意事项冲服方法冲服方法-2●作为新型的

中药饮片，广泛用于中医临床配方，为临床各科室调配协定方；●内、外、妇、儿及专科用药，急诊用药；●内服、外擦、薰洗、湿敷、冲水代茶饮。◆临床应用范围调配协定方宝安区人民医院协定方样品中山大学肿瘤医院协定方样品协定方样品◆中药配方颗粒的优势●对于患者：无需

煎煮，直接冲服●对于医师：处方简便，简化处方思维●对于药房：调剂方便，清洁卫生●对于医院：容易推广应用，避免处方流失中药配方颗粒与传统饮片对比中药配方颗粒传统饮片产品质量质量稳定、均一、可控质量不稳定,批间差异大,影响因素多临床疗效疗效确切，重现性好疗效不稳定，重现

性差仓储管理密封包装，效期长，不易变质，容易管理易吸潮、发霉、生虫、长菌，容易变质，很难管理发展趋势符合时代发展潮流，应用越来越广泛，国际竞争力强不适应现代快节奏的生活方式,需求越来越小,逐渐萎缩使用人群应用人群广泛，男女老幼，特别适合年轻人、工薪阶层，城

镇人口主要以老年人，低收入群体，农村人口•●得到国家和广东省多个部门的科技立项支持•●三次获得广东省科技进步奖•2011年获得国家科技进步二等奖●临床用量精确、一致，疗效重现性好●打破了“饮片入药，临用现煎”的用药方式●源于饮片，又高于饮片小结全国名老中医

药专家国务院特殊津贴专家广东省中医研究所副所长广东省第二中医院副院长广东一方制药有限公司首席专家邱健行教授与温家宝总理合影与胡锦涛主席合影邱健行所长用中药配方颗粒给代表治病代表吃的是自助餐,喝的是一方中药

配方颗粒配制的凉茶