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中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价1一、仪器与药品二、中药微生态调节剂0510结肠粘附给药胶囊的制备中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价

2图1中药微生态调节剂0510胶囊中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价3三、中药微生态调节剂0510结肠粘附给药胶囊的体外质量研究1性状2中药的定性定量研究3崩解时限检测4水分测定5装量差异检测中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质

量评价4四、中药微生态调节剂0510结肠粘附给药胶囊的体内质量研究1、X线检测体内定位粘附性中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价5服药后30分钟在胃大弯服药后30分钟在胃大弯服药后1小时在胃大弯下侧

服药后1小时在胃大弯下侧中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价6服药后3时在回盲部服药后3时在回盲部服药后4.5时在横结肠服药后4.5时在升结肠中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价7服药后5时在降结肠服药后5时在升结肠服药后

5时在降结肠末端服药后5时在升结肠中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价8服药后6.5时在直肠服药后6.5时在升结肠图2体内X线检测图中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价92、0510胶囊对抗生素脱污染新西兰白兔肠道微生态失调的调整作用（1）模型的建立中药微生态调节剂结肠

定位给药系统的研制与质量评价10表１正常对照组与模型组白兔肠道正常菌群数量检测结果比较（㏒N/g，±s，N=6）肠道菌群正常对照组模型组P双歧杆菌乳杆菌肠杆菌肠球菌类杆菌9.83±0.209.72±0.108.43±0.108.39±0.0610.17±0.3

76.31±0.297.84±0.276.39±0.087.04±0.118.79±0.11<0.01<0.01<0.01<0.01<0.01中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价11024681012双歧杆菌乳杆菌肠杆菌肠球菌类杆菌正

常对照组模型组图3正常对照组与模型组白兔肠道正常菌群数量检测结果比较中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价12从表1图3可以看出模型组与正常对照组相比，五种肠道正常菌群数量显著降低。其外观也明显表现出肠道菌群失调的症状，说明经盐酸林可霉素灌胃10d后，肠道菌群失调

模型已经建立。中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价13（2）实验方法及分组正常对照组，模型组0510组中药组丽珠肠乐自然恢复组中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价14表2治疗10天后各组肠道菌群数量检测结果比较（㏒

N/g，±s，N=6）肠道菌群0510组中药组丽珠肠乐组自然恢复组双歧杆菌乳杆菌肠杆菌肠球菌类杆菌9.57±0.2519.47±0.0718.30±0.0718.24±0.0419.81±0.0819.25±0.1519.23±0.0718.18±0.0318.17±0

.0319.60±0.0418.62±0.2228.83±0.1428.04±0.0918.02±0.1219.46±0.0728.50±0.098.63±0.137.70±0.127.73±0.109.26±0

.07注：各治疗组与自然恢复组比较1-P<0.01，2-P<0.05（3）治疗后肠道菌群恢复情况中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价15肠道菌群正常对照组0510组中药组丽珠肠乐组双歧杆菌乳杆菌肠杆菌肠球菌类杆菌9.

77±0.159.71±0.188.47±0.208.48±0.1710.18±0.369.57±0.2539.47±0.0728.30±0.0728.24±0.0419.81±0.0819.25±0.1519.23±0.0718.18±0.0318.

17±0.0319.60±0.0418.91±0.1519.01±0.0918.04±0.0918.02±0.1219.46±0.071表3治疗10天后各治疗组与正常对照组肠道正常菌群数量检测结果比较中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价16024681012双歧杆菌乳杆菌

肠杆菌肠球菌类杆菌正常对照组自然恢复组０５１０组黄芪多糖组丽珠肠乐组正常对照组自然恢复组0510组单纯中药组丽珠肠乐组中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价17（4）小肠绒毛扫描电镜检查正常对照组模型组0510组中药组中药微生态调节剂结肠定位

给药系统的研制与质量评价18丽珠肠乐组自然恢复组图5各组小肠绒毛扫描电镜检查对比图中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价19从图5可以看出，正常组小肠绒毛生长密集，排列整齐。经过10d的治疗后，0510组小肠绒毛绒毛基本完整，恢复良好；单纯中药组小肠绒

毛较稀疏，偶有缺失、倒伏的况；丽珠肠乐组小肠绒毛有缺失、断裂、倒伏的情况，恢复较差，但仍优于自然恢复组。模型组小肠绒毛脱落、断裂、倒伏情况严重，长短不一，排列紊乱。中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价205、结论5.1首次将双歧杆菌（益生菌）和促进益生菌生

长的中药合用，并以卡波姆为辅料，将中药微生态调节剂0510的剂型设计为口服结肠定位粘附系统。5.2通过X线实验证实中药微生态调节剂0510在结肠定位释放，对肠道粘附效果明显，达到了结肠靶向给药的目的。5.3通过动物实

验证实中药微生态调节剂0510是安全、有效的微生态调节剂，其扶植肠道正常菌群、调整微生态失调的作用优于单纯自选中药及丽珠肠乐。5.4中药微生态调节剂0510之所以作用最佳，是因为将其剂型设计为符合微生态调节剂作用特点的口服结肠定位粘

附系统，避免了双歧杆菌在胃及小肠的损失，双歧杆菌与扶植双歧杆菌生长的中药同时并用，有利于双歧杆菌生长的生长及在结肠的定植。为微生态调节剂的发展提供了新的研究方向。中药微生态调节剂结肠定位给药系统的研制与质量评价21谢谢！中药微生态调节剂结肠定位

给药系统的研制与质量评价22