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中国药物专利的不足与改进精选中国药物专利不足之处及改PATENimportanceofpatentonTeam:11307100287林11307100424蒋1.药物专利是什么2.小组研究该领域的原因3.药物专利

的历史4.该领域的现状（影响&问5.中国的一些情况（不足）6.如何解决存在的问题（期内容CONTENTS药物专利是什A：——[1]PATENT药物的用途发明专利药物专利是什么？主要有药物化合物、西药复合制剂、中药组方和中药活性成分等。中药活性成分又

包括了有效部位和单一化合物两种。药物产品专利药物方法专利TYPE1TYPE2TYPE主要有药物化合物的制备方法、西药符合制剂的制备方法、中药活性成分的提取方法、质量控制方法和老药改剂型方法等。指对已知药物发现

了一不为人知的新用途可以针对这一用途本申请专利，从而使其人不能将该药物应用这一用途。如著名的哥专利，就是新用途利。A：药物专利，有时候也被叫作药品专利，是就药物申请的专利，包括药物产药物制备工艺专利、药物用途专利等不同的类型。[2]PATENT研究该领域的A：——为什么我们要做关于

药物专利的课题？药品的特殊性：专利垄断性：公平可及性：社会影响：它的重要性它的必须性因为[3]PATENT药物专利的历史19药物专利的历史重要进展已经存在“专利权”这一说法，例如1594年威尼斯曾经授予伽利略的发明“扬水灌溉

机”20年的专利权。重要进展重要进展重要英国颁布了《垄断法案》，被誉为具有现代意义的第一部专利法，该专利法规定了发明专利权的主体、客体，可以取得专利的发明创造以及取得专利权的条件、专利权的有效期及专利权被视为无效的情形等。此前英国的专利授权是通过钦赐形式。《美国专利法》颁布，同

意给新药授予专利，因此，美国成为世界上第一个建立药品专利制度的国家。而由于英国化学工业界的反对,英国1919年的专利法将化学物质排除出专利保护范围，药品因而丧失了专利保护权。1949年英国才将药品纳入专利保护范围。link六届全国人第四次会议《中华人民利法》。11日为中国施

的第一天有与药品有DRUGPAT16世纪1793年1624年世界上的第一个抗生素盘尼西林（其实就是青霉素）,由英国人弗莱明发现,并由英国家弗洛里和侨居英国的德国生物化学家钱恩提纯成功（使其大量投入生产成为可能）由一个叫安德鲁·莫耶的美国人通过生产方法专利将其投入商业运营。英

国1949年的才将药品纳入专利保护范围。returnPHOTO现在注射青霉素一般只需2~3元，这也是量产的成果之一国际性专利法案的实施：发展中国家允许本国企业仿制国外的专利药品。以印度和中国为代表,主要通过仿制国外专利

药品来满足国内健康需求,并通过出口来满足其他发展中国家的市场需要。发达国家的制药企业受到极大的冲击。制药工业带来的巨额利润驱使大型制药企业及其所在的发达国家考虑如何让发展中国家加强药品专利保护。《与贸易有关的知识产权保护

协定》AgreementOnTrade-relatedAspectsoIntellectualPropertyRight(TRIPS)199次年生效：要求：各成员维持最低的知识产权保将知识产权保护在全球推广开来。主要目的:各成员政府采取法律手段企业自由仿制、使用国外的发明创

造对发展中国家,特别是对最不发达国5~10年的过渡期,但是,过渡期届满成员无一例外都要对所有的新发明与法给予专利保护。TRIPS并没有将药专利保护范围之外。通过TRIPS协议,发达国家将发展中国了一个管理严格的国际贸易法律

。TR是强大的发达国家与大型跨国企业,企业联合起来保护其知识产权的成果展中国家的胜利。[4]PATENT该领域的现状发达国家？中国？发达国家VS中国中国医药企业研发长期以来以仿制为主,只能生产通用名药物和低端产品。随着我国医药产业的快速发展和医药企业成长方式的转变,

国家鼓励创新、形成自主知识产权,医药企业创新能力和国际竞争力迅速提高,我国正逐步由仿制药大国向创新药强国转变。此外，中国的医药专利法令法规也在不断完善，尽管与发达国家还有差距，但差距正在缩小。发达国家具有相当完善的知识产权保护法律体系域,其成

功的专利战略为医药产业在竞争中带来势。（图为抗流感药物“达菲”的专利持有者瑞药公司生产的“达菲”产品，276~300元/盒）DRUGPATENT步注实保中的[5]PATENT药物专利的影世界？中国？2019年全球

十大药企销售与研发一览（以收入高低排名,来源：FiercePharma）1.Johnson&Johnson（美国强生）2019年总收入：672亿美元研发投入：76.6亿美元2019年总收入：650亿美元研发投入：75.4亿美元3.Novartis（瑞士诺华）2019年总收入

：567亿美元研发投入：93.3亿美元2019年总收入：586亿美元研发投入：95.8亿美元2.Pfizer（美国辉瑞）2019年总收入：590亿美元研发投入：79亿美元2019年总收入：652亿美元研发投入：91亿美元4.Roche（瑞士罗氏）2019

年总收入:455亿美元研发投入：101亿美元2019年总收入:425亿美元研发投入：88.1亿美元5.Merck&Co.（美国默沙东）2019年总收入：473亿美元研发投入：81.6亿美元2019年总收入：480亿美元研发投入：84.

6亿美元6.Sanofi-Aventis（法国赛诺菲安万特）2019年总收入：464亿美元研发投入：64.02019年总收入：443亿美元研发投入：62.47.AbbottLaboratories/Abb

Vie（美国雅培2019年总收入：399亿美元研发投入：43.22019年总收入：388亿美元研发投入：41.28.GlaxoSmithKline（英国葛兰素史克）2019年总收入：399亿美元研发投入：59.52019年总收入：414亿美元研发投入：60.19.As

traZeneca（英国阿斯利康）2019年总收入：280亿美元研发投入：52.42019年总收入：336亿美元研发投入：55.210.EliLilly（美国礼来）2019年总收入：226亿美元研发投入：53亿我们通过分析这十大公司来观察药物专利带来的影响

（引自JD.Carroll）5.强生开发的降血糖药被称为最有前之一，将影响整个降糖药市场6.赛诺菲有3个主要的临床研究，分些药物都有非常大的潜在市场7.葛兰素史克（GSK）的研发成果不有主要的上市新药8.礼来不断增长的研发预算消耗了该的销售收入。

在制药行业中，礼来通过率是最差的公司之一。公司最再普乐也受到了仿制药的严重威胁9.阿斯利康的研发以失败收场10.雅培有9种药物进入Ⅲ期临床实药物疗效基本确定成功），未来大1.罗氏公司因子公司开发出了重要成果，因而前景大好2.诺华

公司2019年治疗乳腺癌的获批新药带来大创收3.默沙东的新药与Vertex公司新药同时获批，但疗效不如Vertex，投资收益欠佳4.辉瑞曾经是业内最强的药物研发公司，2019年有5个新药获批（最多），将创下新的收入简单分析：由以上数据可

以看到，制药巨头们赚得多，投入的研发经费也多，不研发，就会丧失市场。而且高投入不一定带来即时的高产出（如罗氏公司投入最多，收入却不是最高）。特别重要的是，这些公司都有自己的拳头产品、近年新药和在研新药，拳头产品基本都是各自的专利保护产品，它们为制药公司贡献了大部

分收入。可以说大型制药企业通过世界各国的药品专利制度不断地获取经济利益。此外，值得注意的是，不少制药公司都面临着“专利悬崖”，而且是拳头产品的“专利悬崖”。专利悬崖patentcliff是指一个专利保护

到期后，依靠专利保护获取销售额和利润的企业就会一落千丈。制药业专利保护到期的话题最能引起媒体和业内人士的关注。未来几年被人们称为专利悬崖时期，一些大型制药企业一旦迈出悬崖即失去专利保护，然后就会引来大批便宜

的仿制药，那么这些药企的销售额和利润无一幸免就会一落千丈。失去了专利保护，一部分制药厂商面临破产，而另一部分则可能转战仿制药市场。作为消费者的我们，有可能在此过程中买到廉价药，也有可能无药可买。什么是专利悬崖？return概括：药物专利带来的经济影响1.给药企带来超额垄

断利润2.帮助企业拓展新市场3.提升研发热情，使医学空白领域减少4.提升企业名气5.创造公司明星产品•研发成本节节攀升•仿制药增长迅速，原研药市场增长不•研发成果减少，投入与产出不成正比•效果不好的专利药会影响公司形象•容易遇到“专利悬崖”

专利给药企带来暴利与此同时……药物专利的社会影响双刃剑？现在世界上药品企业的销售利润，大部分来自于富裕国家和地区，比如欧洲、北美、澳大利亚和日本等因此医药公司往往会根据这些市场的承受能力，从实现利润最大化的角度出发来制定药品价格。事实证明，专利持有人

完全依据商业考虑进行定价的做法，已经使得很多发展中国家的大部分人口无力购买一些药物。专利保护一方面可以促进药品的创新和开发,为社会提供更多更好的新药,但同时也会在一定期限内造成专利权人的垄断,抑制他人的自由竞争,特别是某些药品进行过度的知识产权保护，引发了过度垄断，造成药品价格的居高不下,从而加

重了患者治疗和公众保健的负担。例子：有一种治疗艾滋眼部机会性感染的药品昔洛韦(Valganci-clovir)罗氏制药在南非和泰国对这种药品享有垄断性到2019年。这使得罗定它认为最能实现其商目的的价格。在这

种情该药在南非的售价达到每年8400美元，在泰达到每人每年9400美超出了这些国家的普通能负担的程度事实上，申请专利无非是“为了获取超额垄断利润”这一本质目的。例：专利是否限制了非洲艾滋病治疗行动获得抗逆转录病毒物药物获得药物专利以非洲国家为代表的发展中国家缺少药物的原因不是因

为药品有专利保护,而是因为缺乏足够资金捐献、贫穷和落后的医疗设施。专利并不是药品获得权的障碍。哈佛研究证明,真正的障碍在于缺少资金,这些国家(发展中国家)没有足够的钱,没有优先发展医疗基础设施。论战专利保护是药品获得权的一

个障碍，为了避的死亡,不应当在公共卫生领域实施药品专应当强制许可仿制药竞争、平行进口以及固业的投资回报率。并不否认发展中国家的贫但解决这个问题需要长期的努力,而解决药药品获得的阻碍这个具体问题需要的时间会美国诉印度药品和农业化学产品专利保护案欧共体诉印度药

品和农业化学产品专利保护案欧共体诉加拿大药品专利保护案国际争端药企的尝试差别定价政策即只在市场承受能力较强的地方制定高价，而在较为贫穷的国家制定相对较低的药价，或辅以捐赠活动。但是，无国界医生的研究显示，很多较为贫穷的国家的普通患者并没有从许多公司所宣扬的差别定价政策中最终受益。这是因为在那些可以

享受差别定价的国家中，制药公司并没有积极地为其药品进行注册。即便制定了差别定价的政策，一些公司依然对泰国等一些中等收入国家制定了相对较高的药价。[1][2][6]PATENT类型、中药、创新药物专利INCHI

NA在中国，情况又如何呢？3.我国药物市场2我国医药专利情况我国医药中的创新药情况如何？我国的医药专利保护又如何？1我国医药研发的类型分析医药研发的类型可以归纳为模仿、模仿创新和全面创新三类,不同研发类型反映产品不同的技术含量度,

也反映了对创新产品或创新技术的专利保护力度。123模仿或仿制是目前我国中小型医药企业产品研发中普遍采用的方法和途径。仿制药的研发主要是运用一些公认、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，研廉质优的他

人已有产品。仿制研发中也有自主创新的成分，主要是通过制备工艺的创新发明绕开现有工艺专利的新工艺，突破某些关键技术，以及集成现有的技术、装备和获得制备成本低、产品质量优和环境好的新工艺路线。在不侵犯他人专利权的前提下，成功的突破性新药进行较大的分子改造，寻

找作用机制相同或相似，并在治疗上具有某的新化学实体。1.研发类型GenericsDrug1仿制药DRUGPATE模仿创新是比模仿更进一步的研发新药的重要途径，体现了模仿与改进创新的有机结合，与模仿研其创新程度大大提高。模仿

创新研发的关键是如何运用公知、成熟的理论和技术，规避已有的专利域，发明比母体新药更具治疗优势的新药物，从而形成专利新药。这类创新要针对已知药物的缺陷对其进行结构改造，创造出疗效更好、安全性更大、稳定性更高的新药。这

类新药研发成本相对较且具有较大的市场潜力。1.研发类型Me-betterDru2全面创新是医药企业新药研发的最高手段和途径，其主要特征有二：一是以广泛的基础药学领域研基础，如发现新的病因学机制，建立新的新药筛选模型和抗体的靶向治疗，发现现有

药物的新适这类新药投资大、耗时长，研发风险也相对较大。二是利用独特的资源优势，应用已有的筛选模型结构的新药或先导化合物，如海洋药物等。目前,植物原料已成为世界原料药市场的新宠，中草药业化已成为热点，世界性植物原料开发高潮逐渐涌现。与化学药物和生物技术药物相比，以现代科发中草药具

有成功率高、周期短、成本低的特点，已成为世界各国新药研发的重要途径。InnovativeDrug1.研发类型3创新药2.我国医药专利情况其实中国也有不少好的创新药，特别是我们在中药的开发上有自己的优势，但药企仍然趋向于生产仿制药，创新药的研发成本、

国内市场竞争都是原因：我国仿制药过我国堪称仿制药大国，究创新药的企业，往往收回研发成本时，产品照，导致企业失去研发药品研发沉没成本研究和开发的成本可以看作为沉没成本，时间、精力是研究新药必需的成本国内药企目前创新能力不强

，也无法像跨国大药企一样投入巨额研发经费，这导致了我国创新药不多、影响力不大的局面。我国具有丰富的中药材资源，基于中药研发的成本较低、投资不大、开短、不良反应和耐药性少的特点，从中药材中提取单体化合物进行结构从而获得具有自主知识产权的原研新药，应是我国医药企业努力的方

向中药产业应成为我国医药产业中最具特色、最易获得自主知识产权的优领域。1中药申请专利的误区之一：专利保护不适合中药由于中药来源于天然原料,且目前还没有测定手段能够确切地鉴定其产品的最终组成,不像西药那

样可以结构,因此有人认为专利保护不适合中药,从而不积极申请专利。实际上,专利制度保护的并不是成熟的理论和产品结构的确切表达,而是能够重复再现的技术方案,化学楚的产品可以采用性能或制备方法等方式定义。中药就属于这种情况,尽管中药不能通过产品的化学结构地表达

,但是可以通过产品的性能如适应症或功能主治以及原料和制备方法来定义,从而也可以申请产品护。2中药申请专利的误区之二：专利保护不了中药复方由于中药复方是由多味中药材制成的产品,其中按照君、臣、佐、使划分,各味药的作用不同,但可组合在用。因

此,有人认为,由于增加或减少一味中药就有可能影响其总体药效,所以增减药味即不侵权,所以专不了中药复方。其实,专利制度在几百年的发展过程中,已经从理论和实践上都解决了如何防止变相侵权在专利审批时允许权利要求的合理概括和在专利侵权诉讼中可以采用

等同原则进行判断。2.我国医药专利情况2.我国医药专利情况盲+长+仿专利制度跟不上•专利申请具有盲目性，知识产系不科学•专利保护期不够长，而且关于保护期延长的制度不够完善•专利被仿例子依旧不少•行政保护作用太明显3.我国药物市场1.竞争混乱我国的制药业经过改革开放以来3

0多年的发展,已经具备相当的规模。但规模大不意味着发展得好，目前国内医药市场还存在很多无序竞争，变相侵权行为大量存在。DRUGPATENT大而不强竞争、保护2.竞争力不足与跨国制药企业巨头相比,我国制

药产业的竞争还比较弱。2019年,世界制药前十强最低销售收入为226亿美元(约合人民币1500多亿)。我国制药行业收入最高也不过400多亿人民币。3.供需不平衡大众需要的很多药物，业都没办法生产。中国难得到在欧美国家已经三线药物。市场？热情？制度？待解决（期末）解决方法寻针对主要存在问题

，运用所学知识予以解答[7]PATENT市场、政府（经济、行政、法律）药物专利问题解决HOWTOSOLVE专利问题回顾：专利保护偏严格•制药方能保障自己的利益•有效抑制仿制等侵权行为专利保护偏宽松•有利于群众获取药品保障健康两难境界怎么办？[1][2]首先我

们来回顾一下前面提到的中国药物专利存在的问题：①专利申请具有盲②专利保护期不够长③专利被仿(专利意识不强)④行政作用明显OR我们要强化专利保护？（供方）与TRIPS协议相比，在采用对专利法、商标法、著作权法的

修改等手段后，识产权制度与之差距在进一步的缩小，但仍存在着一些差距，如：①在商标法和专利法中对部分有关知识产权的行政终局决定，缺乏必要的司监督；②对知识产权的侵权行为的打击力度不够；在著作权法中对知识产权权利人制过多、过宽；③缺乏对知识产权滥用的必要的、完善的限制措施等。从经

济方面看，对我国的药企，如果不加强专利保护，就会有以下几个问题①专利期短，资金回收困难②专利期过后，大批低价仿制药，抢夺企业市场③没有足够的专利保护，制药公司将失去继续研发的动力；只有在收回成本一定利益的情况下，才可能维持良性循环。我们要延缓接轨脚步？

（需方）从中国方面：目前国际知识产权制度有强化的大趋势，我国作为发展中国家的知识产权前国际知识产权制度在医药知识产权的全面强化还是合理保护方面存在着较大如果强化知识产权保护，受益更多的将是那些来自发达国家的

跨国医药公司；合理保护，则更有利于国内中小型医药企业的发展。TRIPS协议关于医药知识产权保护的标准对我国的要求过高，如最长为5年相对于我国医药知识产权的现状而言太短、医药专利强制许可实施成本过高等此

，发达国家还不断有提出修改TRIPS协议的请求，以便进一步强化保护。对普通民众来说：专利的排他性功能使药价上升到普通民众无法负担的程度——发达国家拥有的药品专利，而艾滋病、肺结核等疾病主要流行于发展中国家，因此高价位的低收入的发展中国家

病人无力承担。（穷人的疾病富人的药物）TRIPS协议在一改以往药品保护格局的同时，仅给予了发展中国家短暂的过2019年1月1日起，原本可以生产仿制药的发展中国家亦不能再生产受专利保跨国医药公司的专利药品几乎是彻

底免于仿制替代药品的竞争，从而极大地降国家依赖低价仿制药以救治病人的可能性。我们认为，其实可以寻找一个折中方法小组认为，基于我国医药国情，没有必要完全TRIPS协议的要求去行动，例如实行药物专利况强制许可，我们

可以接受；在TRIPS规定的利保护制度之外,我们可建立相应的辅助制度差别定价制度。加强？延缓？综合小组解决办法：首先制药公司方实行配合医药产品技术生命周期的专利策略在新技术的起步阶段应尽量多、尽可能快地申请专利，实施专利抢先策

略专利卡位策略，通过以某项或某几项专利技术为核心的一系列专利技术保护来障权益；在技术的成长期应注重发展并提高核心技术的应用，做好专利布局策同时还要考虑在国外申请专利，以便将来药品进入国际市场；（抗疟疾药例子在技术进入成熟期后，应尽量可能地避免侵害他人的

专利，同时也要防止身专利被侵害，要熟悉各种专利纠纷的处理，加强对专利信息的管理并寻求专授权，充分利用专利文献关注药品知识产权动态；在技术进入衰退期后，应加强对周边技术与替代技术的专利申请，并将己过期的技术授权出去，延长专利的使用“寿命”。我国在大专利的研发方面无法与

国外企业抗衡，但我们可以利用专利信息源，掌握国外医药企业在研发动向，在他们的“大专利”周围部署一些小专利以此卡住大专利，并可将这些小专利作为交叉授权的本钱，以小制大，充分发专利布局的功效。此外，专利进攻和防守策略的制定也很重要。实施专利联盟与专利

组合策略实施专利联盟（patentpool）与专利组合（patentportfolio）策略，可最大限度地有效利用现有专利，实现专利的有效增值。前面PPT中谈到，目前我国医药企业无论在专利的数量还是质量上，都难以与国外大型企业相提并论，而且各自拥有的专利有限，难以发

挥效益，但如果能与国内其他相关企业合作，形成专利优势互补，结成有力的专利联盟，这样，可以实现联盟内专利共享，可以增加对外谈判筹码，进行授权或交叉授权，可以杜绝他人的迥避设计（designaround），可以增加授权机会，提高专利价值。首先制药

公司方面可以其次，政府方面可以PATE当前我国制药业正处于由仿制向创新转变的关键阶段。创新需要政策鼓励，是其中一种最好的鼓励手段。在经济手段上除了加大对新药研发的投资力度、对药品研发实施税收减免外为那些有前途的新药或专门治疗发展中国家特有疾病的药物研发提供专利激

励机府引导基金）。（筹资）政府购买，担负起公共服务型政府的角色。完善专利技术成果的市场转化机制（高校科研机构与药企的合作平台）我国创新药物研发能力还处于较低水平，在研发模式逐步由模仿创新向自主关键时期，如何平衡专利权人与公众的利益关系，达到鼓励创

新与加快仿制、维权与维持公共利益之间的有机平衡是我国在专利立法和司法实践中需要解决的重我们认为，应适当简化专利授权和维持程序，对专利审核要严格、减少廉价利获取。还要尽快出台药物专利抗辩的“适用细则”，及时将实践中普遍应用的各种

抗辩原则以全国性的法律、法规的形式统一起来，以便规范各类原则的适用条件还可以考虑成立一个药品知识产权鉴定委员会，既负责为法官、律师和当事识产权问题提供专业咨询，也可接受法院或其他司法机构的委托，就药品专利侵鉴定。中国必须构建一个以需求为主导、以自身发展为目标的模

式来发挥药物专利的最大效能、可持续地提高药物可及性。中国立法层面应继续以TRIPS框架就公共健康领的灵活性原则为指导，修订《专利法》中完善应对康问题的强制许可制度，并适当调整药物发明的专准，增加知识产权和药物监管立法体系其针对性、以维护公共健康利益；正逐步关注药物可及性的中国政府需要加大对发

和药物安全的监管执法、设置更为明晰迅捷的行并加强同发达国家和其他发展中国家的双赢对话；而已经具备一定药物研制实力的中国制药业也吸纳技术、立足本土制药。如此三管齐下，不仅能完善药物专利，还可逐动中国的药物可及性提供持续保障。结语：Thanks!PPTMADE

BYJWL&LYL药物专利