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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2010版第五章设备（六）制药用水•一、制药用水分类•二、制药用水用途及水质要求•三、纯化水系统资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2010版第五章设备（六）制药用水•第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共

和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。•条文注释•本条是在旧版GMP第九章第七十一条基础上修改而成，原文为：根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。

2010版中国药典修订增订内容:纯化水•[修订]•本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。•【检查】总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。•易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾

滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。•以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。•重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0

ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。•[增订]•【检查】电导率应符合规定（附录）•总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。•铝盐（供透析液生产用水需检查）•取本品400ml，置分液漏斗中，

加醋酸盐缓冲液（pH6.0）10ml和水100ml，用0.5%8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液

10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH6.0）10ml和水98ml，同法操作，即

得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录ⅣE），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000001%）。资料仅供参考,不

当之处，请联系改正。2010版中国药典修订增订内容:纯化水•[删除]•【检查】氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml

，均不得发生浑浊。•二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2010版第五章设备（六）制药用水•第九十七条水处

理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。•第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。资料仅

供参考,不当之处，请联系改正。2010版第五章设备（六）制药用水•第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。•条文注释•第九十七条、第九十八条和第九十九条是在旧版GMP第四章第三十四条

基础上修改而成，原文为：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储

存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2010版第五章设备（六）制药用水•第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。•第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录

。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2010版第五章设备（六）制药用水•一、制药用水分类1）饮用水（Potable-Water）•2）纯化水（PurifiedWater）•3）注射用水（

WaterforInjection）•4）纯蒸汽（PurifiedSteam）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2010版第五章设备（六）制药用水•制药用水分类1）饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂的制备或

试验用水。2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。3）注射用水：是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。4）纯蒸汽：以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器)，生产无菌无

热原的纯蒸汽广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有效防止重金属，热原等杂质的再污染。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2010版第五章设备（六）制药用水•注射用水与纯化水的主要区别（国内）/注射用水纯化水制备途径不同上述上述内毒数要求不同0.2

5Eu./ml/微生物限度10个/100ml100个/ml使用范围见验证指南资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二制药用水用途及水质要求•1饮用水：符合《生活饮用水水质卫生标准》（GB5749-2006

）•1）纯化水、医用水的原水2）设备、容器、口服剂瓶子初洗3）化学合成初始阶段用水4）中药材、饮片清洗、浸润和提取•2纯水：符合《中华人民共和国药典2010》纯化水质量标准•1）制备注射用水（纯蒸汽）的水源2）非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3）注射剂、无菌药品瓶子的初洗

4）非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶5）非无菌药品原料精制资料仅供参考,不当之处，请联系改正。制药用水用途及水质要求•3、注射用水:符合《中华人民共和国药典2010》注射用水质量标准•1）注射剂，无菌冲洗剂

配料和溶剂2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水3）无菌原料药精制4）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水•4纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准•1）无菌作业区物料、容器、设

备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的温热无菌处理•2）培养基的湿热灭菌资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三纯化水系统资料仅供参考,不当之处，请联系改正。纯化水系统图石英沙过滤器活性炭过滤器原水罐中间水箱纯化水贮罐纯化水贮

罐紫外线灯用水点阻垢剂箱氢氧化钠原水泵纯化水泵饮用水纯化水系统图资料仅供参考,不当之处，请联系改正。PH调节装置阻垢剂加药装置真空脱气装置一级反渗透产水管路凝水膜滤器中间水贮罐排水口F通大气呼吸器2级RO泵纯化水贮罐F通大气喷淋球紫外线杀菌器排污口二级反渗透二级反渗透浓水纯化水泵去用水点回水呼吸

器二级反渗透产水T工业蒸汽蒸汽过滤器纯蒸汽反渗透清洗管路取样口取样口取样口取样口脱气膜机械过滤器活性碳过滤器紫外线杀菌器旁通压缩空气工业蒸汽原水板式换热器1级RO泵浓水精滤器清洗水箱清洗泵回流管工业蒸汽一级反渗透接水源真空泵F通大气呼吸器纯化水系统图资料仅供参考,不当之处，请联系改正。纯化水系统常

见配置方法•1一级反渗透系统•出水电阻率一般在≤20μs/cm（25℃），原水电导率600以下饮料、制酒用水、精细化工•2二级反渗透系统•一般地说该纯水电阻率将低于0.5Mcm(25C)，即电导率高于2uS/cm。•3双级反渗透+加碱•以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保双级

反渗透纯水的电阻率≤2μs/cm•制药企业资料仅供参考,不当之处，请联系改正。纯化水系统常见配置方法•4在双级反渗透+脱气+加碱•以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保双级反渗透纯水的电阻率将≤0.5μs/cm格兰特RDR脱气膜•5一级RO装置+EDI处理•出水电导率≤1.3us

/cm（25℃）一级RO装置和EDI处理一般小0.2μs/cm，EDI的产水水质受其进水条件的影响很大，如果进水不稳定EDI进水电导率大于40需要双级+EDI•6二级RO+EDI•通过离子交换树脂及选择性离子膜达到高脱盐效果，与反渗透结合的联合工艺使产水水质可达10-15M

Ω.CM的高纯水。•≤0.2μs/cm水质要求高制药企业、电子工业•7一级RO+二级EDI•出水电阻16-18MΩ.CM超纯水≤0.07μs/cm资料仅供参考,不当之处，请联系改正。系统工艺配置（五部分）•一预处理单元•二反渗透系统•三EDI系统•四后处理单元•五系统设备管道资料

仅供参考,不当之处，请联系改正。预处理单元•1水质要求：原水符合饮用水标准。2主要设备原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、阻垢加药系统、保安过滤器、换热器资料仅供参考,不当之处，请联系改正。预处理单元•3主要设备功能•1）多介质过滤器•工作原理：•多介质过

滤器（机械过滤器）是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、•锰砂或其他材料为床层，床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成，而最•重和最精的材料放在床的低部。其原理为按深度过滤--水中较大的颗粒•在顶层被去除，较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除。•常用：二层滤

料+垫层或三层滤料+垫层无烟煤+石英砂+锰砂•石英砂过滤器（下-上）10mm以上5-10mm2-5mm0.5-1.5mm•性能特点：多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、机械杂质、有机物、菌藻类，降低水的浊度，保证其出水SDI（污染指数）小于等于4。资料仅供参考,不当之处，请联

系改正。预处理单元•2）活性炭过滤器•活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。•性能特点：能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有

机物等污染性物质，对胶体及色素、重金属离子、水中异味、COD等有较明显的去除吸附作用。可以进一步降低RO进水的SDI值，TOC<2.Oppm。余氯＜0.05mg/L活性碳过滤器为有机物集中地，为防污染除要求能反冲外，还需定期用蒸汽消毒。资料仅供参考,不当之处，请

联系改正。预处理单元•3）软水器•常采用钠型阳离子为交换树脂。当一号罐设备失效时，该失效罐自动退出运行，紧接着二号罐开始运行，同时启动一号罐再生程序，再生结束后该罐备用，以投入下一周期运行。整个系统采用全自动控制，控制方式：流量、时间。••每台软化罐的工作状态依次

为：运行→再生（反洗、吸盐、置换、正洗）→运行。•软化•钠型阳离子软化:2NaR+Mg2+MgR2+2Na+•再生•钠型阳离子:MgR2+2NaCl2NaR+Mg2+••需根据原水水质决定是否需要配置，一般硬度200以上••硬度200以下可以不加软水器，需加阻垢加药装置资料仅供参考,不当之处，请

联系改正。预处理单元•4）保安过滤器•保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒•经高压泵加速后可能击穿反渗膜组件，造成大量漏盐的情况。•1）采用新型聚丙烯为滤材，根据不同精度过滤孔径，截留不同粒•径的微粒，从而达到过滤的目的。•2）滤材可分为线绕滤芯、

熔喷滤芯、烧结滤管等，滤材不同，过滤•孔径也各不相同，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤，孔径一般在•0.01-120μm范围。•资料仅供参考,不当之处，请联系改正。预处理单元•3）换热器（板式、列管）•对活性炭过滤器进行巴氏消毒。•活性炭过滤器是有机物、微生物、热原物质

集中的地方，活性炭吸附了有机物、悬浮粒子，不仅富集了微生物，而且造成了微生物生长的有利条件。巴氏消毒的程序一般为80℃下2小时，由热交换器将水加热至80℃以上，然后用泵进行局部循环，在80℃以上热水作用下微生物被杀菌，已吸附有机

物及细菌内毒素被解吸附。在消毒程序结束时再进行反冲，不仅有效地消除了微生物的污染，而且起到了将活性炭再生的作用。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统ReverseOsmosis（RO）定义：用足够压力使溶液

中溶剂通过反渗透膜分离出来。和自然渗透方向相反，故称反渗透。作用原理是扩散和筛分，是纯化水系统核心设备。性能特点：它主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的离子，还

能有效去除TOC及内毒素，TOC去除率达到90%。反渗透膜组件采用芳香族聚酰胺复合膜，孔径很小，大都≤10×10–10（10埃），它具有极高的脱盐能力。反渗透系统包括高压泵、反渗透膜组、清洗系统及控制仪表资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统•进水

水质要求：•项目浊度（NTU）SDI余氯（mg/L）Fe2＋（mg/L）TOC（mg/L）限值≤1≤5≤0.1≤4≤3•应用领域：•·海水淡化、苦咸水淡化·工业纯水、锅炉补给水制造·饮用水市政给水、排水、中

水处理·冷却循环水、工业、市政污水处理·食品、制药及各种工艺用水、半导体超纯水制造·各种水溶液的脱盐、•·地表水除浊、废水处理及脱色·市政景观及农业灌溉·乳制品分离、浓缩分离及浓缩资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统•发

展历史：•1960年美国加利福尼亚大学的洛布与素里拉简发明了第一代高性能的非对称性醋酸纤维素膜，反渗透(RO)首次用于海波及苦咸水淡化。•1970年杜邦公司发明了芳香族聚酰胺中空纤维反渗透器；•1980年全芳香族聚酰胺复合膜及其卷式元件问世；•1990年中压、低压、及超低压高脱盐聚酰胺复合膜

进入市场，从而为反渗透技术的发展开辟了广阔前景；•1998年低污染膜研发成功，进一步扩大了反渗透的应用范围；资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统•知名厂家：•美国陶氏•陶氏化学公司是世界上唯一一家同时拥有膜和离

子交换树脂两大类分离技术和产品的公司，自从陶氏公司发明世界上第一个RO反渗透膜以来，膜已应用到各行各业，为人类提供了很大的技术改变。•美国海德能•世界上最大的膜生产商之一，在国内建立大型生产基地、研发中心80%

•美国通用流体膜•韩国世韩•日本东丽资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统•结构形式•1、板框式•这种形式的装置由通用公司发展起来的。膜支撑体在一种圆形平板上，这块平板称为多孔板，常见的有不锈钢多孔板和聚氯乙烯多孔板，产

水通过多孔板汇集起来。•缺点：①安装和维护费用高，②进料分布不均匀，③流槽窄，④多级膜装卸复杂，⑤单位体积中膜的比表面积低，产水量少。尽管有这些缺点，但由于它的结构简单可靠，体积比管式装置小，在小规模的生产场所还是有

一定的优势的。•资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统•结构形式•2管式它能够处理含悬浮颗粒和溶解性物质的液体，像沉淀一样在管式装置中把料液进行浓缩，运行期间系统处处都可以保持良好的排水作用，适当调节水力条件，常常可以预防溶液的浓缩弄脏或堵塞膜。其主要优缺点可以归纳如下：优点：①能够处理

含悬浮固体的溶液，②合适的流动状态就可以防止浓差极化和膜污染等，并容易调整。缺点：①设备端部用膜较多，装置制造和安装费用较昂贵。②单位体积中膜的比表面积小。③必须把管子外部包起来。④要使用支撑材料资料仅供参考,不当之处，

请联系改正。反渗透系统•结构形式•3螺旋式反渗透装置•a)反渗透膜膜体由反渗透膜、纯水导水层、原水导水层组成。纯水导水层被密封于两层反渗透膜之间；原水导水层与外界相通，其一端是原水进水端，另一端是浓水排放端。•b)原水中一部分水分子通过反渗透膜，而原水的浓度随即上升，原水成为浓水，沿原水导水层流出

膜体，这样就形成了废水。•c)水分子通过反渗透膜后，在纯水导水层集结，并沿垂直方向流动。纯水导水层与中心管相连，纯水汇集到中心管后，从纯水出水口流出。•优点：①单位体积中膜的表面积比率大②压力导管的设计简单，安装和更换容易，结

构紧凑。缺点：①料液含悬浮固体时不适宜②料液流动路线短③压力消耗高④再循环浓缩困难资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统•结构形式•4中空纤维式反渗透装置美国杜邦公司和道斯化学公司提出用纯中空纤维素作为反渗透膜，制造出中空纤维式反渗透装置。

这种装置类似于一端封死的热交换器，内部可以装填几百万根中空纤维，其中外径50μm、内径25μm。高压溶液从容器旁打进去，经过中空纤维膜的外壁，从中空纤维管束的另一端把渗透液收集起来，浓缩后的料液从另一端连续排掉。优点：①单位体积中膜的表面积比率高，因此组件可以小型化；②

膜不需支撑材料，中空纤维本身可以受压而不破裂。缺点：①膜表面去污困难，料液需经严格预处理；②中空纤维膜一旦损坏是无法更换的。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统•膜材质：•目前市场上，膜材料主要为醋酸纤维CA和芳香聚酰胺PA类•醋酸纤维膜：•主要是因

为其耐氯，所以还是经久不衰。但是其适合的pH范围小，易水解•芳香聚酰胺膜：•进水几乎不能有氯，只能通过各种预处理除氯。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统•膜规格型号：海德能•●低压高脱盐海德能反渗透膜CPA系列•●超低压大通量海德能反渗透膜ES

PA系列•●海水淡化用海德能反渗透膜SWC系列•●低污染高脱盐海德能反渗透膜LFC系列•●卫生级反渗透膜SanRO系列/卫生级热消毒型反渗透膜SanRO-HS系列资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统•膜规格型号：•●低压高脱盐海德能反渗透膜CPA系列•CPA膜是美国海德能公司于198

9年上市的芳香族聚酰胺复合膜，在用于苦咸水脱盐的工业反渗透系统中，具有最高的脱盐率。需要特别提出的是，CPA3-LD是传统CPA3膜元件的升级产品。CPA系列低压反渗透膜元件主要包括四种8英寸膜元件（CPA2、CPA3、C

PA3-LD和CPA4）和一种4英寸膜元件（CPA2-4040）。•主要用在需要高产水量及高脱盐率的地下水处理系统资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统•膜规格型号：•●超低压大通量海德能反渗透膜ESPA系列•二、ESPA®（EnergySavingPolyAmid

e）型反渗透膜元件，是美国海德能公司于1995年5月在世界上率先推出的节能型超低压高通量复合反渗透膜。它具有超低的运行压力（较常规的低压复合反渗透膜的运行压力降低约25%-40%）、在保持高脱盐率的同时，

具有更高的水通量。这些都使得设备制造成本和系统运行费用大幅降低，并且节约了大量能源，使得反渗透脱盐技术被更广泛地推广及认可。•ESPA®系列的8英寸膜元件已经发展到五个型号：ESPA1（标准超低压反渗透膜）、ESPA2（高脱盐率超低压反渗透膜）、ESPA4、ESPA2+和ESPAB•4英寸膜元

件也发展到三个型号：ESPA1-4040、ESPA2-4040和ESPA4-4040。•美国海德能公司的ESPA®系列超低压反渗透膜是世界上产水量最高、运行压力最低、且在相同运行条件下具有最高脱盐率的膜元件。在进水含盐量（TDS）低于1000mg/L时，ESPA®系列膜元件具

有无可替代的优势资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统•膜规格型号：•●低污染高脱盐海德能反渗透膜LFC系列•LFC(即LowFoulingComposite的英文缩写)膜是美国海德能公司于1998年在世界上率先推出的低污染型低压复合膜，LFC®系列代表着美国海德能公司在芳

香聚酰胺复合膜制造领域又一新的突破。LFC®系列膜元件不仅具有复合膜的低压、高通量和高脱盐率等特点，而且还具有电中性和高亲水性的特点。与带负电的传统反渗透复合膜元件相比，LFC®系列低污染反渗透膜元件的表面呈现电中性（LFC1、LFC3和LF

C3-LD）或正电性（LFC2）。LFC2型反渗透膜元件是目前全世界唯一表面荷正电的芳香聚酰胺反渗透复合膜。目前，LFC®系列的8英寸产品有LFC1、LFC2、LFC3以及LFC3-LD共四个品种，4英寸产品有LFC

1-4040和LFC2-4040两个品种。目前已经有超过数十万支LFC®系列反渗透膜元件在全世界几百个大、中型项目中使用，最典型的是城市污水回用项目。LFC®系列反渗透膜元件可适用于含有两性或阳离子型表面活性剂的工业废水和市政污水中。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统•膜规格型号：•

●海水淡化用海德能反渗透膜SWC系列•SWC系列海水淡化反渗透复合膜是美国海德能公司对世界的又一大贡献美国海德能公司开发的海水淡化反渗透膜预元件，采用了先进的高分子合成技术，使高脱盐率和大产水量得以同时实现，它可将不同含盐量的海水处理成为可直接饮用的淡水，更高效率的利用丰富

的海水资源，这为解决世界各国淡水资源紧缺问题提供了一条新途径。目前世界大多数海水淡化工厂都选用美国海德能公司的海水淡化膜元件，累计制水量已经超过190万吨/日。我国在近几年也启动了大量的海水淡化项目，比如：浙江玉环电厂海水淡化项目和山东青岛黄岛电厂海水淡化项目等。

美国海德能公司自开发出第一支商品化的海水淡化膜SWC1以来，又不断开发出新的海水淡化膜元件SWC2、SWC3及SWC4。为了进一步丰富海水淡化系列膜元件，同时为了提高海水中硼元素（B）的脱除率，最新推出了高脱盐率、高脱硼的海水淡化复合膜SWC3+、SWC4+。在2004年又开发出了目前世界

上产水量和脱盐率最高，运行压力最低的SWC5海水淡化反渗透膜元件资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透系统•膜规格型号：•●卫生级反渗透膜SanRO系列/卫生级热消毒型反渗透膜SanRO-HS系列•美国海德能公司开发生产的卫生级反渗透膜元

件有两个序列：50℃的标准型卫生级反渗透膜SanROTM系列和85℃的热消毒型SanRO-HSTM系列。•卫生级反渗透膜•SanROTM和SanRO-HSTM系列产品已通过了美国食品与药品管理局（FoodandDrugAdminist

ration）的认证，在医药纯水及其它高纯水系统中得到了广泛应用。药用纯水是指制剂、制药、工艺、容器冲洗及化妆品配制用水。卫生级膜元件主要在第二级使用，用来保证纯水装置最终产品水达到药典的要求。资料仅供参考,不当之

处，请联系改正。反渗透系统•膜规格型号：•40404英寸40英寸单膜回收率15%产水0.25T•80408英寸40英寸单膜回收率15%产水1T•系统配置：•一级多段流程：如果一次过滤达不到回收率要求（一级65-75

%二级75-85%），可采用多段串联过滤。每段的有效横截面积递减。2段：2：13：2三段：4：2：1•多级流程：当一级流程不能达到出水水质要求（一级一般在≤20μs/cm），将一级流程的产品水再送入另一个反渗透单元。•膜组件的排列形式可分为串联式和并联式。资料仅

供参考,不当之处，请联系改正。EDI系统定义：EDI即连续电除盐（Electrodeionization），是利用混和离子交换树脂吸附给水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下，分别透过阴阳离子交换膜而被去除的过程。性能特点：把传统的电渗

析技术ED和离子交换技术IE有机地结合起来，是一种无需使用酸碱、利用直流电源从原水中连续去除离子，连续制取高品质纯水的过程。EDI技术主要用于反渗透（RO）产水的深度除盐，目前已广泛地应用在电子、电力、生物、制药、化工等

诸多领域，是传统混床工艺的最佳取代技术，它的出现是水处理技术的一次革命性的进步，标志着水处理工业最终全面跨入绿色产业的行列。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。EDI系统•EDI系统组成：•EDI水泵EDI模块控制系统监控、计量系统纯水罐•EDI模块组成：•模块正负电极阳

离子交换膜阴离子交换膜阴阳离子交换树脂资料仅供参考,不当之处，请联系改正。EDI系统•工作原理：•阴离子交换膜只允许阴离子透过，不允许阳离子透过；而阳离子交换膜只允许阳离子透过，不允许阴离子透过。在一对阴阳离子交换膜之间充

填混合离子交换树脂就形成了一个EDI单元。阴阳离子交换膜之间由混合离子交换树脂占据的空间被称为淡水室。将一定数量的EDI单元罗列在一起，使阴离子交换膜和阳离子交换膜交替排列，并使用网状物将每个EDI单元隔开，形成浓水室。在给定的直流电压的推动下，在淡水室中，离子交换树脂中的阴阳离子分别在电场

作用下向正负极迁移，并透过阴阳离子交换膜进入浓水室，同时给水中的离子被离子交换树脂吸附而占据由于离子电迁移而留下的空位。事实上离子的迁移和吸附是同时并连续发生的。通过这样的过程，给水中的离子穿过离子交换膜进

入到浓水室被去除而成为除盐水资料仅供参考,不当之处，请联系改正。EDI系统•工作原理：(-)负极(+)正极给水Cl-Cl-OH-AC极水Cl-,Na+产品水给水Cl-Cl-OH-AH+Na+Na+C给水Cl-Cl-OH-A

CH+Na+Na+Na+Na+H+极水产品水产品水Cl-,Na+Cl-,Na+资料仅供参考,不当之处，请联系改正。EDI系统•进水水质要求：•项目电导率硬度(Caco3)TOC余氯•限值≤40μs/cm≤1mg/L≤0.5mg/L≤0.05mg/L•项目PHTEA(CO2)温度进水压硅F

eMnH2S•限值5-9≤25mg/L5-38℃30-100PSI≤0.5mg/L≤0.01mg/L•产水水质：电导率≤0.2μs/cm回收率90-95%•规格型号：•微型：10L/h，30L/h，60L/h，100L/h，200L

/h标准型：0．5m3／h，1m3／h，2m3／h，3m3／h大型：6m3／h，8m3／h，10m3／h资料仅供参考,不当之处，请联系改正。后处理单元•主要设备：•紫外线杀菌器•微孔过滤器•列管式换热器（双管板）资料仅供参

考,不当之处，请联系改正。后处理单元•主要设备功能•1.紫外线杀菌器•波长在200-300nm紫外线具有灭菌作用，其中波长为254-257nm波段灭菌效果最好，可杀灭纯化水中可能余留的细菌•特点：•①紫外杀菌速度快、效率高、效果好，一般经3kW的紫外线照射10s后，对水中大肠杆•菌的去除率达

98％左右；•②紫外线照射不会改变水的物理、化学性质，对纯水不会带人附加物所引入的污染；•③能适用于各种水的流量下使用，操作简单，使用方便，只需定期地清洗石英玻璃套管•即可；•④体积小，轻便，耗电低，寿命长。•资料仅供参考,不当之处，请联系改正。后处

理单元•主要设备功能•1.紫外线杀菌器•组成部分：•紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。外筒由铝、镁合金或不•锈钢等材料制成。其圆筒内壁要求有很高的光洁度，要求其对紫外线的反射率达85％左右。•杀菌灯为高强度低

压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线，这种波长紫外线的辐射•能量占灯管总辐射能量的80％以上。为保证杀菌效果，要求其紫外线照射量大于3000μW·s/cm，灯管寿命一般不短于7000h。•紫外线的灯管是石英套管。这是由于石英的污染系数小，耐高温，且石英套管对253.7nm的

透过率高达90％以上。价格高，易碎•紫外线杀菌装置的电气设施包括电源显示、电压指示、灯管显示、事故报警、石英计时•器及开关等。•对紫外杀菌器的质量要求有两点，即：①一定要保证99.9％的杀菌率；②当纯化水通过•该装置后，电阻率降低值不得超过0.5MΩ·cm(25℃)；资料仅供参考,不当

之处，请联系改正。后处理单元•主要设备功能•2.微孔过滤器•0.22μm微孔过滤器,目的是过滤被紫外线杀灭的细菌尸体及颗粒•3.列管式换热器•工作原理：用80℃以上的热水循环1—2小时，采用这一消毒手段的纯化水系统，其微生物污染水平通常

能有效地控制在低于50CFU/mL的水平。巴氏消毒能有效地控制系统的内源性微生物污染。设备和管道•列管式换热器（双管板）其为双管板结构，双管板换热器管子的两端分别连接在两块管板上，两块管板之间留有一定的空间，并装设开孔接管。当管子与一侧管板的连接处发生泄漏时，漏入的流体在此空间内收

集起来，通过接管引出，因此可保证壳程流体和管程流体不致相互串漏引起交叉污染。双管板换热器主要用于严格要求参与换热的两流体不互相串漏的场合。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。后处理单元•其他消毒方式•臭氧消毒•1原理•利用臭氧发生器产生的臭氧直接对水系统进行消毒，具有极强氧化

能力，对微生物如病毒，芽孢有很强杀伤力；臭氧渗入细胞壁破坏细菌有链状结构致细胞死亡。•2臭氧制取方法•空气电离水电解紫外线•3缺点•臭氧需要消除，否则可能影响产品品质；需要去除臭氧，很难通过FDA•化学

消毒：如双氧水，甲醛，次氯酸钠，多用于前处理阶段资料仅供参考,不当之处，请联系改正。系统设备管道•1.设备管道的材料•无毒、耐腐蚀、易于消毒材质宜采用内抛光不锈钢管道(304、316L、321等型号)•2.管道的系统设计要求•

管道的设计和安装应避免死角、盲管：不循环的支管长度应尽量短，其长度不大于3倍管径。•保持循环：循环附加水量为使用水量的30%～100%。干管流速为1.5～3m/s。•管路上有一定的倾斜度，便于排放存水0.1-0.3%•储罐和管道要规定清洗、灭

菌周期•进入储罐的空气经过过滤：贮罐须安装0.2疏水性呼吸器•3.阀门形式要求•因隔膜阀便于去除阀体内的溶解杂质，微生物不易繁殖，应采用隔膜阀、T型阀。盖米资料仅供参考,不当之处，请联系改正。系统设备管道卫生级工艺用水泵气室资料仅供参考,不当之处

，请联系改正。系统设备管道零死水段使用点死段资料仅供参考,不当之处，请联系改正。系统设备管道资料仅供参考,不当之处，请联系改正。纯化水水质标准序号参数名称中国药典(2010年版）欧洲药典(EP6.0)美国药典(USP32)1来源为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其

他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。2性状无色澄清液，无臭、无味清澈无色的液体——3酸碱度符合规定

————4硝酸盐0.000006%0.2ppm——5亚硝酸盐0.000002%————6氨0.00003%————7易氧化物符合规定符合规定——8不挥发物0.1mg/l————9重金属0.00001%0.1ppm——10微生物限度100个/ml100个/ml100个/ml11铝盐——10p

pb(用于生产渗析液时需控制此项目)10ppb(用于生产渗析液时需控制此项目)12总有机碳0.5mg/l0.5mg/l0.5mg/l13电导率5.1µs/cm(25℃)5.1µs/cm(25℃)1.3µs/cm(25℃)14细菌内毒素——0.25I.U./ml（生产渗

析液时需控制此项）0.25I.U./ml资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•谢谢•东东工作室