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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。学习内容第一节概述第二节纯化水的制备第三节注射用水的制备资料仅供参考,不当之处，请联系改正。学习目标学习要点熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求。了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。资料仅供参考,不当之处，请

联系改正。第一节概述资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、制药用水的分类饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水制药用水的种类资料仅供参考,不当之处，请联系改正。我国药典的制药用水分类饮用水：天然水经净化处理所得的

水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应

符合细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项下的规定。灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。饮用水电渗析离子交换反渗透蒸馏法纯化水蒸馏注

射用水灭菌灭菌注射用水制药用水的制备工艺流程资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(一)饮用水的用途：1、制备纯化水的水源；2、中药材、中药饮片的清洗3、口服、外用的普通制剂所用药材的润湿、提取4、制药用具的粗洗。二、制药用水的用途资料仅供参考,不

当之处，请联系改正。(二)纯化水的用途：1、制备注射用水的水源；2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤；3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(三)

注射用水的用途：1、无菌产品、原料药直接直接药品的材料最后一次洗涤。2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。3、无菌原料的精制。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。(四)无菌注射用水的用途：注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。资料

仅供参考,不当之处，请联系改正。符合生活饮用水标准。(一)饮用水的质量标准：三、制药用水的质量要求资料仅供参考,不当之处，请联系改正。纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限

度(二)纯化水的质量标准：资料仅供参考,不当之处，请联系改正。无色澄清、无臭、无味酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查pH:5-7氨：含量应低于0.00002％细菌内毒素:含量不得

超过0.25EU/ml微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100ml(三)注射用水的质量标准：资料仅供参考,不当之处，请联系改正。注射用水的质量标准和注射剂项下规定。(四)无菌注射用水的质量标准：资料仅

供参考,不当之处，请联系改正。第二节纯化水的制备资料仅供参考,不当之处，请联系改正。离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法一、纯化水的制备方法资料仅供参考,不当之处，请联系改正。返回资料仅供参考,不当之处，请联系改正。离子交换树脂资料仅供参考,不当之处，请联系改正。常用交换树脂阳

离子树脂床、阴离子树脂床、混合树脂床串联阳离子交换树脂：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）Na+阴离子交换树脂：氢氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（稳定）：Cl-处理原水的流程：阳床→脱气塔（CO2）→阴床→

混合床新树脂：处理、转型旧树脂（老化）：再生---强酸、碱资料仅供参考,不当之处，请联系改正。离子交换树脂装置离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成。此法的主要优点是所

得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。电渗析法成本更低化学纯度不如离子交换法，电阻率10万•cm原理：负极阳离子膜淡水阴离子膜正极盐水+——+++————++盐水资料仅供参

考,不当之处，请联系改正。反渗透法（图示）半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水外压力：大于渗透压，达到盐、水分离反渗透.exe1.醋酸纤维素膜2.聚酰胺膜纯水盐溶液施加的外压力资料仅供参考,不当

之处，请联系改正。螺旋卷式反渗透膜资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。中空纤维式反渗透中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其端部由树脂固接的封头组成。用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由纤维中心流出。l

.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网资料仅供参考,不当之处，请联系改正。反渗透装置反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了

可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联

系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、纯化水的制备操作1.制水岗位的洁净度要求2.制水岗位职责3.纯化水的制备过程4.纯化水的质量控制资料仅供参考,不当之处，请联系改正。纯化水的制备操作1.制水岗位的洁净度要求一般没有特殊要求2.制水岗位

职责(P38)资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3.纯化水的制备过程1)生产前准备2)生产操作(预处理、反渗透装置运行）3)清场4)记录4.纯化水的质量控制纯化水的制备操作资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第三节注射用水的制备资料仅供参考,

不当之处，请联系改正。反渗透法蒸馏法（2005年版《中国药典》）一、注射用水的制备方法资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、注射用水的制备操作1.洁净度要求2.岗位职责3.注射用水的制备4.注射用水的质量控制

资料仅供参考,不当之处，请联系改正。注射用水的制备操作1.洁净度要求一般没有特殊要求2.岗位职责(P38)资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3.纯化水的制备过程1)生产前准备2)生产操作3)清场4)

记录4.纯化水的质量控制注射用水的制备操作资料仅供参考,不当之处，请联系改正。纯化水的贮存纯化水的贮存周期不应大于24h纯化水的输送应采用循环管路输送三、纯化水及注射用水的贮存和输送资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1、注射用水的贮存应在80C以上密封保存或65C以上循环或4C以下

保温循环贮存周期不宜超过12h2、注射用水的输送应采用循环管路输送，管路应保温资料仅供参考,不当之处，请联系改正。讨论纯化水与注射用水有何区别⑴在质量要求上⑵在应用上资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第一节概述注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注射

用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格；（2）在应用上：纯化水可作为配

制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。