【文档说明】制药用水医学宣教培训课件.ppt，共(33)页，1010.916 KB，由小橙橙上传

转载请保留链接：https://www.ichengzhen.cn/view-240808.html

以下为本文档部分文字说明：

制药用水医学宣教学习目标掌握制药用水的种类、用途掌握纯化水、注射用水的制备技术和质量控制了解离子交换法、电渗析法、反渗透法制备纯化水的原理具备制水方面相应的基本技能制药用水医学宣教2第一节概述一、制药用

水的种类及应用制药用水医学宣教3制药用水的种类饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水制药用水医学宣教4制药用水的用途饮用水制备纯化水的水源药材的清洗口服、外用药材的提取溶剂制药用具的粗洗制药用水医学宣教5制药用水的用途纯化水制备注射用水的水源接触制剂洗涤用水

配制普通药物制剂用的溶剂配制用水无菌制剂提取溶剂制药用水医学宣教6制药用水的用途注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。无菌制剂材料最后一次清洗无菌制剂配制无菌原料精制制药用水医学宣教7制药用水的用途灭菌注射用水注射用灭菌

粉末的溶剂注射液的稀释剂。制药用水医学宣教8二、制药用水的质量要求饮用水应符合生活用水的卫生标准纯化水和注射用水应符合《中国药典》的相关规定制药用水医学宣教9纯化水质量检查外观为澄清液体、无臭、无味酸

碱度氯化物总硬度硫酸盐不挥发物二氧化碳易氧化物铵盐低于0.3ug/ml重金属、硝酸盐、亚硝酸盐微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/ml制药用水医学宣教10注射用水的质量检查满足纯化水项下检查的要

求注射用水为无色的澄清液体、无臭、无味PH:5.0-7.0铵盐含量应低于0.2ug/ml微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/100ml细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml制药用水医学宣教11第二节纯化水的制备一、纯化

水的制备技术及设备制药用水医学宣教12纯化水的制备方法离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法制药用水医学宣教13离子交换法离子交换法是原水通过离子交换树脂，原水中的各种阴阳离子与树脂上的阴阳离子进行交换，从而除去杂质离子

的方法。优点：所得水化学纯度高、设备简单、节能、低成本。缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等制药用水医学宣教14离子交换树脂的种类阴离子交换树脂|氢氧型:RN+(CH3)3OH-|氯型

:RN+(CH3)3Cl-阳离子交换树脂|氢型：RSO3-H+|钠型:RSO3-Na+制药用水医学宣教15阴树脂的交换原理1/2SO42-1/2SO42-Cl-Cl-RN+(CH3)3OH-+H+RN+(CH3)3+H2OHCO3-HCO3-HSiO3-

HSiO3-制药用水医学宣教17离子交换树脂柱制药用水医学宣教18树脂柱的组合单床复合床（阳树脂柱＋阴树脂柱）混合床（阳、阴离子交换树脂装入同一柱）联合床：复合床＋混合床制药用水医学宣教19原水通过树脂柱的顺序饮

用水→过滤→阳树脂床→脱气塔（除CO2）→阴树脂床→混合床→纯化水制药用水医学宣教20电渗析法在外加电场作用阴、阳离子分别向正极和负极方向移动透过阴、阳离子交换膜，使水中离子除去得到净化浓水淡水制药用水医学宣教21反渗透法应

用渗透原理盐溶液中的水向纯水一侧渗透国内目前主要用于纯化水制备美国药典从19版开始收载反渗透法为注射用水制备方法制药用水医学宣教22反渗透原理施加一个大于盐溶液渗透压的压力盐溶液中的水将向纯水一侧渗透水就从盐溶液中分离出来渗透现象反渗透现象纯水盐水半渗透

膜制药用水医学宣教23反渗透法工艺流程饮用水→预处理→高压泵→反渗透→纯化水制药用水医学宣教24二、纯化水的制备操作1、清洁卫生工作2、制水岗位职责3、纯化水的制备过程生产前准备生产操作清场记录4、纯化水的质量控制制药用水医学宣教25第三节注射用水的制备一、注射用水

的制备技术及设备制药用水医学宣教26注射用水的制备方法蒸馏法反渗透法制药用水医学宣教27多效蒸馏水机多效蒸馏水器制药用水医学宣教28注射用水的贮存和输送应在80C以上保温或65C以上保温循环或4C以下保温循环一般药品所用注

射用水贮存时间不超过12h生物制品所用注射用水贮存时间不超过6h制药用水医学宣教29灭菌注射用水用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂用注射用水按注射剂生产工艺制备符合注射用水和注射剂的质量要求制药用水医学宣教30二、注射用水的制备操作1、清洁卫生工作2、制水岗位职责

3、注射用水的制备过程生产前准备生产操作清场记录4、纯化水的质量控制制药用水医学宣教31制药用水学习小结一、学习内容制药用水种类制药用水用途制药用水质量要求纯化水制备注射用水制备二、学习体会制药用水医学宣教32基本技能训练找相关资料了解如何制备注射用水根据你掌

握的资料，设计出制备注射用水的最佳方法制药用水医学宣教33