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人员卫生和微生物基础知识培训培训的法规依据2023/4/4--3一、第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。药品生产质量管理规范2010年版2023/4/4--4二、第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维

修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督药品生产质量管理规范2010年版无菌附录2023/4/4--5主要内容

一、人员卫生二、微生物基础知识2023/4/4--6法规要求第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。一、人员卫生2023/4/4--7法规要求第三十一条企

业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。一、人员卫生2023/4/4--8法规要求第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接

接触药品的生产。一、人员卫生2023/4/4--9法规要求体表伤口患有传染病：呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳等（空气传播）体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等（接触传播）一、人员卫生2023/4/4--10法规要

求其他可能污染药品疾病：皮癣、真菌感染的皮肤病等一、人员卫生2023/4/4--11法规要求其他可能污染药品疾病：皮癣、真菌感染的皮肤病等一、人员卫生2023/4/4--12法规要求第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质

量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。一、人员卫生2023/4/4--13法规要求第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。一、人员卫生2023/4/4--14摘下个人饰

物：耳环、手表、戒指、项链等不得留长指甲提醒：进入洁净区人员不得化妆，否则需清洗去除化妆品2023/4/4--15一、人员卫生人体是一个永不休止的污染媒介。人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源

。2023/4/4--16人是最大的污染源。人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达109（1000，000，000）=10亿个细胞的数量。2023/4/4--17人带来的污染来源人的头发和皮肤液滴衣着化妆品和

珠宝手饰人的操作2023/4/4--18难以觉察的口腔微滴（说话、喷嚏）人是最大的污染源2023/4/4--19坐着不动能产生10万个颗粒走能产生500万个颗粒跑能产生1500万个颗粒人是最大的污染源2023/4/4--20人是最大的污染源。怎么办？2023/4/

4--21根据污染源查找解决方法2023/4/4--22工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。法规要求：附录第二十四条2023/4/4--23人是最大的污染源。清洗、包裹根据不同洁净区要求，

穿戴不同洁净服。2023/4/4--24人是最大的污染源。包裹物件包括：帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子/鞋套、手套。2023/4/4--25解决方法人的头发和皮肤清洗、包裹2023/4/4--26第一步：用水润湿双

手及手腕以上10厘米。洗手2023/4/4--27第二步：均匀涂上洗手液。洗手2023/4/4--28第三步：掌心相对，手指并拢，相互摩擦。洗手2023/4/4--29第四步：手心对手背沿指缝相互摩擦交换进行。洗手2023/4/4--30第五步：掌心相对，双手交叉，沿指缝相互摩擦

。洗手2023/4/4--31第六步：弯曲各手指关节，在另一手掌旋转搓擦，交换进行。洗手2023/4/4--32第七步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行。洗手2023/4/4--33第八步：搓洗手腕，交换进行。洗手2023/4/4--34第九步：将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干

净的手将干净的水龙头关掉。洗手2023/4/4--35第十步：然后在烘手器下吹干。洗手2023/4/4--36洗手完毕，进行手的细菌对照实验2023/4/4--37未洗的手已洗的手(只用饮用水)2023/4/4--38洗净的手洗净的手(加用皂液)(

加用消毒剂)2023/4/4--39从上到下，需要将头发、胡须等相关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋子和/或鞋套。确保包裹效果。避免带入洁净区外的污染物。更洁净衣2023/4/4--40万级更衣：连体服须将鞋套套好，戴上手

套，手套将袖口包裹。更洁净衣2023/4/4--41法规要求：附录第二十四条正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。2023/4/4

--42更衣头发应完全包在帽子内2023/4/4--43洁净区更衣不能配戴手表、首饰2023/4/4--44更衣鞋套不能有破损2023/4/4--45定时或在任何关键操作前，应消毒手套。2023/4/4--46主要内容一、人员卫生二、微生物基础知

识2023/4/4--47微生物的危害微生物中有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、可以导致产品腐败变质、成品不合格的重要因素。2023/4/4--48微生物的危害2023/

4/4--49微生物的危害2023/4/4--50在药品生产过程中，根据GMP中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，对物料、产品、生产环境需进行控制的污染（有害）微生物主要为：细菌和真菌（霉菌、酵母菌）。药品生产需控制的微生物2023/4/4--51微生物五大共性体

积小，面积大；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；分布广，种类多；2023/4/4--52微生物的概念是所有形体微小，单细胞或个体结构较为简单的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物的通称。肉

眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放大几百倍，乃至几万倍方能看到。2023/4/4--53微生物的分类微生物类群十分庞杂，主要包括细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、立克次体、螺旋体、枝原体、衣原体与病毒等，还包括显微藻类和原生

动物。2023/4/4--54几种微生物的比较类型真菌细菌立克次体衣原体枝原体病毒直径（μm）1~5.00.5~2.00.2~0.50.2~0.30.2~0.25<0.25可见性光镜光镜光镜光镜勉强可见光镜勉强可见电镜202

3/4/4--55细菌的大小图2023/4/4--56细菌的繁殖(1)充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）(2)适宜的酸碱度(3)合适的温度(4)必要的气体环境（CO2和氧气）◆生长繁殖的条件2023/4/4--57微生物繁殖最适条件对比微生物酸碱度温度细菌pH7.0~7.537℃真菌(

霉菌、酵母菌）pH4.5~6.022~28℃2023/4/4--58微生物的分类按细胞结构的有无，可分为两大类群非细胞型微生物（不具细胞结构）无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸（DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。如：病毒、噬菌体、类病毒和朊病

毒。2023/4/4--59埃博拉病毒virus-ebola噬菌体2023/4/4--60禽流感病毒2023/4/4--61流感病毒virus-influenza2023/4/4--62微生物的分类细胞型微生物

⚫原核细胞型：单细胞生物，细胞核分化程度低，只有DNA盘绕而成的拟核，无核仁和核膜。如：细菌、放线菌、螺旋体、立克次体、衣原体、枝原体等2023/4/4--63细菌的形态2023/4/4--64大肠埃希菌Escheri

chiacoli金黄色葡萄球菌Staphylococcusaureus2023/4/4--65沙门菌Salmonella铜绿假单孢菌Pseudomonasaeruginosa2023/4/4--66枯草芽孢杆菌Bacillussu

btilis生孢梭菌Clostridium2023/4/4--67放线菌2023/4/4--68细菌的繁殖二分裂的无性繁殖（即裂殖，通过细胞分裂的方式繁殖）一般细菌约20~30分钟繁殖一代◆细菌的繁殖方式2023/4/4--69<==细菌细胞

分裂的电镜超薄切片图杆菌二分裂过程模式图2023/4/4--70细菌的繁殖速度细菌一般每20-30分钟即可分裂一次2023/4/4--71立克次体（rickettsiae）一种微小的寄生的细菌。右图是动物的淋巴细胞，红色的是寄生的立克次体。2023/4/4--72衣原体姬姆萨染色，油镜10*1

00，见到一个大单核细胞，胞浆内有球形和椭圆形的包含体——衣原体。2023/4/4--73枝原体扫描电镜图片枝原体（mycoplasma）以前被认为是最小的能独立存活的原核生物，以前也被认为是地球上迄今为止被发现的最小的细胞生物。全世界90%的猪体内寄生着枝原体。2023/4/4--74微生物

的分类细胞型微生物⚫真核细胞型：细胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色体，能进行有丝分裂。如：真菌（酵母菌、念珠菌、霉菌）、藻类等。2023/4/4--75真菌单细胞：呈圆形或卵圆形。如酵母菌、白色念珠菌。多细胞：由菌丝和孢子

组成，并交织成团，称丝状菌或霉菌。结构复杂，个体较大的，如蘑菇。2023/4/4--76真菌：酵母菌形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱状和香肠状等。结构：2023/4/4--77酵母菌2023/4/4--78酵母菌繁殖方式无性繁殖——芽殖(主要方式)、裂殖有性繁殖——产生子囊孢子2023/

4/4--79白色念珠菌2023/4/4--80霉菌Mold是一些丝状真菌的通称，其菌体由分枝或不分枝的菌丝构成，许多菌丝交织成团。大小：菌丝直径约2~10μm，比一般的杆菌及放线菌菌丝约宽几到几十倍。2023/4/4--81黑曲霉可引起烧伤病人皮肤感染或真菌性肺部感染20

23/4/4--82青霉菌及其菌落2023/4/4--83霉菌繁殖方式无性繁殖——无性孢子繁殖（最常见），菌丝也可延伸、分枝而生长。有性繁殖——有性孢子繁殖（不常见）2023/4/4--84霉菌繁殖方式2023/4/4--85因为孢子繁殖是霉菌的主要繁殖方式，孢子数

量大，具一定抗性，繁殖能力极强,一条菌丝可产生很多个孢子，孢子又可生长发育为菌丝，所以洁净室一旦发生霉菌污染，必须立即采取措施，否则扩散越广越难控制。真菌对热的抵抗力不强，一般加热60～70℃1h即被杀死，对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，但对2.5％碘酒、10％甲醛、过

氧乙酸则较敏感。2023/4/4--86芽孢某些细菌到一定的生长阶段，在细胞内形成一个圆形、椭圆形或圆柱形的、对不良环境条件具较强抗性的休眠体，称为芽孢。能形成芽孢的细菌均为革兰氏阳性菌。2023/4/4--87芽孢在条件适宜时，芽孢可形成新的菌体。一个细菌只形成一个芽孢，一个芽孢也只

能形成一个菌体。芽孢的形成不是细菌的繁殖方式，而是营养缺乏的一种反应，是细菌的休眠状态。与芽孢相比，未形成芽孢而具有繁殖能力的菌体称为繁殖体。2023/4/4--88芽孢的特征含水量低（40%）不易着色有多层厚而致密的膜结构（壁）含有2,6-吡啶二羧

酸（DPA）及耐热性很强的酶2023/4/4--89杀灭微生物的方法—热力灭菌法热力灭菌法的原理：主要是利用高温使微生物体发生变性或凝固，使其酶失去活性，导致微生物死亡。2023/4/4--90杀灭微生物的方法—热力灭菌法热力灭菌常用的方法：1、湿热灭菌法2、干热灭菌法2023/

4/4--91湿热灭菌法湿热灭菌法：指用饱和水蒸气、流通蒸汽、沸水进行灭菌的方法，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，最终导致微生物的死亡，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高。2023/4/4

--92湿热灭菌法湿热灭菌法：一般采用121℃，灭菌15或30min，即过度杀灭法，Fo≥12。2023/4/4--93干热灭菌法干热灭菌法：是指在干燥环境（如火焰或干热空气）进行灭菌的技术。一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法。2023/4/4--94干热灭菌法干热灭菌法：该法

适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿热气体穿透的物品的灭菌，不适合橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。2023/4/4--95干热灭菌法干热灭菌法：一般采用180～200℃，灭菌时间0.5～1h。（除热原时，一般采用250℃，灭菌时间≥30min或FH≥45的灭菌温度

和时间。）2023/4/4--96谢谢！