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2016医疗特殊药品管理概述麻醉、精神药品概念麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。身体依赖性是指机体对该药产生依赖，一但断药就会产生异常反应,即戒断症状；精神烦躁不安、失眠、疼痛加剧、肌肉震颤、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等麻醉药品与麻醉药（剂）的区别麻醉

药（剂）是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药，如乙醚、三氯甲烷、普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性。4/2/20232医疗特殊药品管理概述麻醉、精神药品概念精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖

性的药品。精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性，不同于连续使用麻醉药品所致的身体依赖性依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度，分为第一类和第二类，分别管理。第一类精神药品在毒性和成瘾

性等方面较第二类精神药品要强。4/2/20233医疗特殊药品管理概述麻醉、精神药品概念麻醉药品具有明显的两重性：1、镇痛作用强，是临床上不可少的镇痛药；2、具有药物依赖性，若流入非法渠道就和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会危害；对麻醉药品加强管理的目的－保证麻醉药品和精神药品在

医疗上的合法、安全、合理使用；－防止流入非法渠道，造成社会危害；4/2/20234医疗特殊药品管理概述麻醉、精神药品概念根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、中

华人民共和国卫生部于二○○五年九月二十七日公布了麻醉药品和精神药品品种，自2005年11月1日起施行麻醉药品：121种第一类精神药品：52种第二类精神药品：72种4/2/20235医疗特殊药品管理概述常见的精神药品品种•精神药品品种（2007年10月11日发布，2008年1月1日起施行，国食药监安

[2007]633号）：•第一类精神药品共有53个品种，第二类精神药品共有79个品种，共计132个，我国生产及使用的有30个品种，我们常见的第一类精神药品有3个品种：哌醋甲酯片、盐酸氯胺酮注射液、盐酸麻黄素注射液。6医疗特殊药品管理概述麻醉、精神药品概念特殊管理的药品定义：是指根据药品

管理法的规定，对其研制、生产、经营、运输、进出口和使用等采取有别于一般药品管理的特殊管理措施，分别制定专门管理办法的药品。具体就是指《药品管理法》第三十五条规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品（实际工作中一般也把戒毒药品纳人特殊管理的药品）4/2/20237医疗特殊药品管理概述麻醉

药品和精神药品管理条例国家关于麻醉药品管理的有关规定《中华人民共和国药品管理法》：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理2001.12.1《中华人民共和国执业医师法》：“除正当诊断治

疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品“1999.5.1国务院《医疗机构管理条例》医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理1994.2.26国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.11.1《处

方管理办法》2007.5.14/2/20238医疗特殊药品管理概述麻醉药品和精神药品管理条例卫生部《<麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡>管理规定》（卫医[2005]421号）卫生部《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》（卫医发[2

005]430号）卫生部《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）《卫生部办公厅关于做好麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核工作的通知》（卫办医发[2005]237号）4/2

/20239医疗特殊药品管理概述医疗单位麻醉药品的“五专”管理•麻醉药品及一类精神药品实行“五专”管理•专人管理•专用帐册（《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）保存在药品有效期满后不少于2年；2005年国

务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》规定出入库专用账册为不少于5年）•专柜加锁（双人双锁）•专用处方（颜色淡红色，《2007年处方管理办法》麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限3年，第二类精神药品处方保存期限2年；•专册登记（保存期限为3年，《2007年处方管理办法》与

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）要求的登记项目有差异）10医疗特殊药品管理概述麻醉药品、第一类精神药品的安全管理•医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。•门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备专用

柜，专人管理。•各病区、手术室存放的麻醉药品、第一类精神药品应当配备专柜保存，建立交接班制度，交接班应当有记录。•各病区、手术室使用麻醉药品及一类精神药品应当填写麻醉药品及一类精神药品使用登记表（本）

。11医疗特殊药品管理概述•麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。•医疗机构应当建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。•患者使用麻醉药品、第一类精神

药品注射或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收剂回的空安瓿或者废贴数量。•医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神

药品应办理退库手续。12医疗特殊药品管理概述•收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。•病房空安瓿和用过贴剂回收登记。•患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗

机构按照规定销毁处理。•患者药品退回登记•退回药品销毁登记13医疗特殊药品管理概述麻醉药品和精神药品的销毁对存放在本医疗机构的过期、损坏的麻醉药品和精神药品，以及收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴，应登记造册并及时向所辖区卫生行政部门提出申

请销毁，由卫生行政部门负责到场监督销毁。4/2/202314医疗特殊药品管理概述麻醉药品和精神药品处方标准与格式处方标准（包括内容、颜色、特别标记）由卫生部统一制定麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号麻醉药品和第一类精神药品处

方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”4/2/202315医疗特殊药品管理概述麻醉药品和精神药品处方标准与格式•为保证处方书写的规范，医师必须熟悉麻醉药品

和精神药品处方标准与格式处方书写内容和规则，并严格遵守。•为保证正确行使检查处方合法性和规范性职责，药师必须熟悉麻醉药品和精神药品处方标准与格式注意有关处方纸张的颜色、特别标记的要求。4/2/202316医疗特殊药品管理概述麻醉药品和精神药品处方权医师处方权的培训•医疗机构应当按照

国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。•执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开

具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。17医疗特殊药品管理概述❑签字留样备案在医务处和药剂科❑取得处方资格的医师❑取得调剂资格的药师❑医师失去处方资格时应及时注销并通知药剂科18医疗特殊药品管理概述麻醉

药品和精神药品处方权•注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；•医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案；•经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和一类精神药品的处方权；•医师取

得麻醉药品和一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方；4/2/202319医疗特殊药品管理概述麻醉药品和精神药品处方权医师取得麻醉、精神药品处方权和药师取得麻醉、精神

药品处方调剂权也有三个必备条件：经麻醉、精神药品管理知识培训考核合格在执业地点即医疗机构内取得麻醉、精神药品处方权或处方调剂权必须签名（签章）留样4/2/202320医疗特殊药品管理概述麻醉药品和精神药品处方权医疗机构应当将具有麻醉药品和一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报

送所在地设区的市级卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。4/2/202321医疗特殊药品管理概述麻醉药品和精神药品调剂权•取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作；•药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格，药师签名或者专用签章式样应当在本

机构留样备查；•具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、查对、发药以及安全用药指导；•药师经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格取得麻醉药品和精神药品调剂资格；•药师取得麻醉药品和精神药品调

剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和精神药品；4/2/202322医疗特殊药品管理概述麻醉药品和精神药品处方原则和依据•对癌痛的性质和原因作出正确的评估后，根据病人的疼痛的程度和原因适当地选择相应的镇痛剂；•对于轻度疼痛的患者应主要选用解热镇痛剂类的

止痛剂；若为中度疼痛应选用弱阿片类药物；若为重度疼痛应选用强阿片类药物；•注意镇痛剂的使用应由弱到强逐级增加；4/2/202323医疗特殊药品管理概述麻醉药品和精神药品处方原则和依据•口服给药•应选择口服给药途径，尽可能避免创伤性给药途径，便于病人长期用药；•对于强阿片类药物（如吗啡片及糖浆等），

适当口服用药极少产生精神依赖性（成瘾性）或身体依赖性（＜1％）,并能满足癌症病人的镇痛要求；•口服吗啡不符合吸毒者的需求和效果；4/2/202324医疗特殊药品管理概述按时给药止痛药应当有规律地“按时”给药（3～6

小时给药一次）而不是“按需”给药——只在疼痛时给药按阶梯给药轻度疼痛非阿片类止痛药辅助药中度疼痛弱阿片类非阿片类止痛药辅助药物重度疼痛强阿片类非阿片类止痛药辅助药物用药应个体化，即应注意具体病人的实际疗效止痛药剂量应当根据病情的需要由小到大直至病人疼痛消失为止,而不应对

药量限制过严，导致用药不足。25医疗特殊药品管理概述麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和一类精神药品的，医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）

二级以上医院开具的诊断证明（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件（三）为患者代办人员身份证明文件除需长期使用麻醉药品和一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。4/2/202326医疗特殊药品管

理概述麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用；二类精神

药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。4/2/202327医疗特殊药品管理概述麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超

过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。4/2/202328医疗特殊

药品管理概述麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和一类

精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。4/2/202329医疗特殊药品管理概述麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任建立专用卡的对象是门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药

品和一类精神药品的；一般门（急）诊患者使用麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用；门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉、一类精神药品的控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；4/2/202330医疗特殊药品管理概述麻醉、精神药品的处方开具与医师

的责任对超出说明书范围用药，必须在处方相应内容处加签字（签章）；对不规范处方修改，对审查有疑问或不合格的、经与药师沟通后确实有问题或错误的处方，应修改并加签字（签章），或重开处方；向患者告知本机构的同一个通用名药品的不同药厂的产品情况；药师签字；4/2/202331医疗特殊药品管理概述麻醉、精神药

品处方调剂与药师责任调剂后的处方管理工作对麻醉药品和一类精神药品处方，按年、月、日逐日编制顺序号进行整理，保存和销毁。4/2/202332医疗特殊药品管理概述长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者开方流程具有麻醉药品和第一类精

神药品处方权资格的执业医师为患者诊治↓为患者建立存档病历，医师应当将患者详细资料（患者病情、疼痛控制情况，使用药品名称、数量）记录在门诊病历。↓医师填写专用诊断证明书，若首次开具，应填写《麻醉药品、第一类精神药品使用知

情同意书》，需复印患者户口簿、身份证或代办人身份证明，病例首页保留存根。33医疗特殊药品管理概述↓开具麻醉药品或一类精神药品专用处方↓患者或代办人到药房取药时，需专用卡，药房审核无误后，方可发药。34医疗特

殊药品管理概述医疗机构的责任•其中有几点应注意•不得使用未取得或被取消处麻醉药品和一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和一类精神药品处方•不得使用未取得药师以上药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作•未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册

登记的4/2/202336医疗特殊药品管理概述法律责任•医疗机构违反关于麻醉药品和精神药品处方保管，登记的规定应负的法律责任•责令限期改正，给予警告•逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款•情节严重的，吊销其印鉴卡•对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给

予降级、撤职、开除的处分4/2/202337医疗特殊药品管理概述小结《麻醉药品管理办法》是我国建国以来的第一部关于处方管理的部门法规,它的实施将进一步规范医疗机构的处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。《麻醉药品管理办法》规定了麻醉、精神药品处方处方

的标准、格式要求、处方开具、调剂、管理的程序和质量规范，赋予卫生行政部门、医疗机构及其医师、药师关于处方的责任。我们应该认真学习《麻醉药品管理办法》，要以以病人为中心，依法执业，严格麻醉、精神药品处方管理，履行保证公众合理用药的神圣职责。4/2/202338医疗特殊药

品管理概述医疗用毒性药品的管理06:55医疗用毒性药品的定义医疗用毒性药品品种及分类医疗用毒性药品管理12339医疗特殊药品管理概述医疗用毒性药品的使用管理一、医疗用毒性药品定义：医疗用毒性药品（pois

onoussubstances）：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。06:5540医疗特殊药品管理概述二、医疗用毒性药品品种及分类：毒性中药品种砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生

附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生腾黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红粉（红升丹）、白降丹、蟾酥、洋金花、轻粉、雄黄06:5541医疗特殊药品管理概述毒性西药品种去乙酰毛花苷、洋地黄毒苷、阿托品、氢

溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的宁2008年增加A型肉毒毒素06:5542医疗特殊药品管理概述1988年12月27日出台的《医疗用毒性药品管理办法

》发布以后，在实际贯彻过程中，各地都遇到一些具体问题，就有关问题卫生部原药政局于1990年5月作出了补充规定。第一，《医疗用毒性药品管理办法》中所指的毒性药品，医药品种是指原料药，中药品种系指原药材和饮片

，不包含制剂；第二，毒性药品管理品种，西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物06:5543医疗特殊药品管理概述第三，毒性中药闹阳花、生马前子应按《中国药典》（1985年版）所用名称闹羊花、生马钱子；第四，毒性中药红粉、红升丹系同物异名。《中国药典》（1985年版）以“红粉”收载。今后

毒性药品品种表修订时将取消“红生丹”的名称。06:5544医疗特殊药品管理概述三、医疗用毒性药品使用管理要点：1、加工炮制毒性中药，必须按照《药典》和《炮制规范》有关规定进行；2、医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，每次处方剂量不得超过

2日极量；3、调配处方必须认真负责，剂量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员和复核人员双签名，未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；06:5545医疗特殊药品管理概述4、处方应保存2年备查；5、建立和完善保

管、验收、领发、核对等制度。做到划定仓间、仓位，专柜加锁，专人负责、专帐管理。06:5546医疗特殊药品管理概述放射性药品的管理06:55放射性药品定义放射性药品品种放射性药品管理13247医疗特殊药品管理概述放射性药品定义放射性药品（radioactivep

harmaceuticals）系指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。06:5548医疗特殊药品管理概述放射性药品品种2005年版《中国药典》共收载17种

放射性药品标准。主要为碘、磷、锝、氙等的制剂。06:5549医疗特殊药品管理概述放射性药品管理配备有相应的经核医学技术培训技术人员的医疗机构可以设置核医学科室（同位素室）。非核医学技术人员未经培训，不得从事放射性药品的使用工作。医疗机构必须对使用的放射性药品进

行不定期检查，收集不良反应等。放射性药品使用后的废物(包括病人排泄物)，必须按国家有关规定妥善处置。06:5550医疗特殊药品管理概述放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量，置亍相适应的防护装置内，以确保对人和环境无影响。放射性药品的销毁，必须按国家有关规定妥善处理，使其放射性比度达到国家允

许标准。06:5551医疗特殊药品管理概述谢谢！4/2/202352医疗特殊药品管理概述