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医疗机构药品不良反应监测与上报培训第一部分药品不良反应监测工作的背景及现状•开展药品不良反应监测工作的背景•我国药品不良反应监测工作现状常见药品不良反应举例近年来我国发生的药品不良事件90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60

%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。“千手观音”21位演员中18人因药致聋药物性耳聋各市中心WHO国家中心个人经营企业生产企业SFDA医疗机构我国药品不良反应监测现状70500173000369000547000

6005003600470077001700036800010000020000030000040000050000060000088-9719981999200020012002200320042005

20062007病例报告增长情况我国药品不良反应监测现状第二部分药品不良反应基本理论•药品不良反应相关概念•药品不良事件发生的可能原因药品不良反应相关概念药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。扑尔敏嗜睡、困倦、乏力药品不良反应的临床表现形式药品不良反应的

临床表现形式举例正确认识药品的不良反应➢ADR≠药品质量问题(伪劣药品)➢ADR≠医疗事故或医疗差错➢ADR≠药物滥用(吸毒)➢ADR≠超量误用(6)头面部烫伤严重时，要立即送医院治疗。３.需要带劳动工具时，在路上不要拿工具追跑打闹，工具不要扛在肩上，以免碰伤别

人，要手握工具把，使工具头朝下。汽车上的开关制定开发潜在客户的方案二、活动过程：教学过程:【案例】3．油是易燃的，在高温下会燃烧，做菜时要防止油温过高而起火。万一锅中的油起火，千万不要惊慌失措，应该尽快用锅盖盖在锅上，并且将油锅迅速从炉火上移开或者熄灭炉

火。二、学习新知如何防止烫伤？3.4.4通过证明人核实信息第三部分校内外活动安全1、观看相关的录象，学习正确及时的处理方式。出示图片。药品不良反应概念解读A型(量变型异常):•是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。•特点：–常见–剂量相关–

时间关系较明确–可重复性–在上市前常可发现胃复安-锥体外系反应阿司匹林-胃肠道反应药品不良反应的分类注射用青霉素钠-过敏性休克药品不良反应的分类B型（质变型异常）：⚫是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，特

异性遗传素质反应、药物过敏反应等。⚫特点：–罕见–非预期的–较严重–时间关系明确己烯雌酚-阴道腺癌药品不良反应的分类C型：⚫一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。⚫特点：-背景发生率高-

非特异性（指药物）-没有明确的时间关系-潜伏期较长-不可重现-机制不清药品不良反应的发生率十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000新的药品不良反应药

品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式药品不良反应相关概念药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或

显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残药品不良反应相关概念导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的•药品突发性群体不良事件：指突然发生的，在同一地区，同一

时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。药品不良反应相关概念安徽泗县的甲肝疫苗事件药品不良反应相关概念AEADEADR用药期间因果关系•药品不良事件

(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。•不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。AE—ADE—ADR关系示意图药品不良反应相关概念⚫药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告

、评价和控制的过程。药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身！第一个等级第二次面试一般基于以下理由进行：3.6.3保存应聘者材料1、认识生活中常见变质食物的特征。第一，要详细了解和熟悉产品的品牌、车型、技术

参数、配置等等。要做到在与客户交流的时候，对于相关问题你都能流利地回答。5.23.2缩减最后面试人选教学课时：一课时。一日三餐，定时定量，小提示84：将应聘者的简历与面试记录、别人的参考意见以及对比表一同

妥善保存。2.3.6妥善对待应聘者药品不良事件的可能原因ADE发生的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素药物因素1．药理作用2．药物相互作用3．药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用4．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响

5．药物杂质的影响药品不良事件的可能原因合并用药种类与ADR发生率之间对应关系40%45%24%7%4.20%5种6-10种11-15种16-20种21种以上ADR发生率机体因素1．年龄2．性别3．遗传和种族4．病理状态5．食物、营养状态药品不良事件的可能原因给药方法1．给药

途径2.给药间隔和时辰3.给药剂量和持续时间4.配伍和给药速度5.减药或停药药品不良事件的可能原因其他因素1．环境2．生活、饮食习惯药品不良事件的可能原因第三部分医院的药品不良反应监测•医院开展ADR监测的必要性•医院ADR监测工作模

式探讨•药品不良反应/事件报告•需重点关注的品种医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1

962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站药品不良反应的危害性苯甲醇—臀肌挛缩•2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）•表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷•手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元药品不良反应的危害性医院

开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性推测到人病例数有限(toofew)观察时间短(tooshort)受试人群限制(toomedium-aged)药品上市前研究的局限

性用药条件限制(toohomogeneous)动物实验临床试验目的单纯(toorestricted)医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR

监测的优势医院开展ADR监测的必要性我国法律法规中相关要求•《中华人民共和国药品管理法》•《中华人民共和国药品管理法实施条例》•《药品不良反应报告和监测管理办法》•《药品注册管理办法》•《医疗机构制剂注册管理办法》•《医疗机构制剂配制质量管理规范》•《医疗机构药事管理暂行规定》1．在日常的

教育教学活动中，遵循教学规范，落实安全管理要求，合理预见、积极防范可能发生的风险。4、落实消防安全经费，改善消防设施，满足消防安全需要。4.严禁攀爬学校任何一处的的围墙，门窗、围栏、树木、球架，不准上房。6.学校食品设备布局和工艺流程应

当合理，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，餐具和盛放直接入口食品的容器使用必须清洗、消毒。四、应保持防火门、消防安全疏散指示标志、应急照明、机械排烟送风、火灾事故广播等设施处于正常状态，并定期组织检查、测试、维护和保养。第一条：做好学校的安全

防盗工作事关学生教师的切身利益和社区的稳定，必须提高警惕，做到安全防盗、人人有责。1.溶剂气化时需要吸收大量热量，故如何采用节约热能措施。3．医务室进药渠道要规范，不得将过期、变质的药物用于师生，预防发生药物事故。丙二醇的性质与甘油相似，但黏度稍小

，能与水、乙醇混溶，并可溶解于乙醚或丙酮、氯仿中。刺激性与毒性甚小，是优于甘油的常用溶剂，能溶解多种有机药物，如性激素、维生素A或D、大多数生物碱和局部麻醉药等。丙二醇与水等比例混合液能阻止药物的水解，因而增加了某些药物的化学稳定性。1、如遇挂号收费系统及其硬

件设备故障，收费人员首先要耐心向病人做好解释，并出示告知牌。对学生开展交通安全教育，使学生掌握基本的交通规则和行为规范。（八）校园机动车安全管理制度要根据工艺要求决定水质的高低，如果生产浸膏、水煎剂等一些简单提取药物，水中的杂质有可能进入产

品，就一定要用经过处理的软化水。如果生产注射针剂，则水质要求更高一些。如果浸出用水的杂质不能进入产品中，则不必要用软化水，否则将提高生产成本。《药品不良反应报告和监测管理办法》2010年12月13日卫生部审

议通过，2011年7月1日起施行•第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。•第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机

构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。•第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由

所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。•第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监

测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性拜斯亭（西立伐他汀钠）降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书➢弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务开展ADR监测的重要意义➢促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助

于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平开展ADR监测的重要意义工作背景美国FDA提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺

、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业联合发布消息修改药品说明书➢促进临床合理用药开展ADR监测的重要意义国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清毒、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物鱼腥草鲜品过敏性休克暂停该品种➢为遴选、整顿和淘汰药品

提供依据开展ADR监测的重要意义收集ADR报告分析评价研究发布信息采取措施避免重复发生齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义➢及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定开展ADR监测的重要意义医院开

展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性医院开展ADR监测的优势医院常常是发现不良反应的第一个地点。处方药、非处方药医务人员常常是ADR的直接接触者。医务人员

是ADR患者的主要救治者。药品不良反应的深入研究离不开医院。住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应据世界卫生组织统计ADR报告来源医疗机构92%其它机构8%医疗机构其它机构国家中心200

6年数据院内ADR报告流程药品不良反应监测领导小组临床科监测员专(兼)职收集员评价专家组医生、护士上报各药房、临床药学室收集站患者、亲属、陪护报告的原则1报告的程序、时限2如何正确填写3药品不良反应/事件报告关联性评价41.报告的原则可疑即报你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！国家药品不

良反应监测中心市级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心医疗卫生机构；药品生产、经营企业；个人省级食品药品监督管理局/省卫生厅WHO国家食品药品监督管理局/卫生部2.报告的程序不良反应处理流程报告的时限-

报告单位死亡病例严重的或新的一般的群发及时报告（必要时越级）15日之内30日之内及时报告（必要时越级）全国药品不良反应监测网易漏项！易错项3个时间、3个项目、2个尽可能药品信息⚫主要是使用非医学用语；⚫将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；⚫填写不具体,未

明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡胃肠道反应－恶心、呕吐；⚫将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后；⚫编辑性错误错别字；⚫预防用药普遍不知如何正确填写，在

原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。易错项-原患疾病和不良反应名称不良反应过程描述•3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。•3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征

和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。•2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。不良反应过程描述药品信息常见错误：➢通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；➢生产厂家缺项，填写药

厂简称；➢把产品批号写成药品批准文号；➢用药原因错误；➢并用药品率低不良反应/事件分析：①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现

同样反应？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？4、关联性评价6级评价标准关联性评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋±±？？±？可能无关－－±？？±？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的

必须资料无法获得＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明4、关联性评价数据处理流程基层单位及个人录入ADR报告表处理地区中心专家意见存入国家数据库国家中心上报WHO专家意见处理筛选提交上报需重点关注的品种➢关注抗菌药物的不良反应；➢关注

中药，尤其中药注射剂的不良反应；➢关注新药的ADR；➢关注重点监测品种的药品不良反应；➢关注《药品不良反应信息通报》的品种。