【文档说明】医疗机构药品不良反应监测工作实践及探索课件.ppt，共(51)页，4.945 MB，由小橙橙上传

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医疗机构药品不良反应监测工作实践及探索内容提要◼医疗机构在监测中的优势◼医疗机构监测工作常用的模式◼医疗机构监测工作中的问题及对策◼医疗机构监测工作重点的转变2药品不良反应()监测工作的意义◼是防止严重的药害事件发生、蔓延和重演◼为新药上市后再

评价提供依据◼促进新药研制开发◼为遴选和淘汰药品提供依据◼是临床合理用药的重要环节、保证公众用药安全的有效措施。3医疗机构在监测中的优势◼医院常常是发生的第一地点◼据统计，10-20%患者住院期间发生◼住院患者约510%是因药品不

良反应入院◼医务人员（医生、护士、药师）常常是的直接接触者◼医护人员也是的主要救治者◼做好发生前的预防和发生后的救治工作与医疗质量密切相关。◼药品不良反应的深入研究离不开医院。4医疗机构开展监测工作的意义◼促进临床合理用药，避免药源性疾病发生◼为新药临床再评价提供保障

◼为遴选和淘汰药品提供依据◼保证公众用药安全◼提高医疗质量的重要环节5医疗机构监测工作模式◼一、领导重视◼二、完善制度，制定工作流程◼三、建立医院院内监测网络，发挥医务人员的主导作用◼四、加强的相关知识的宣传、培训、教育工作，提高医务人员的报告自觉性6领导重视◼在医院内全面开展监测工作,首先应该

得到医院领导的重视。◼药品不良反应监测不仅是药剂科的工作,更是全院医疗工作的一个重要组成部分。7领导重视◼2005年医院管理年活动，《医院管理评价指南(试行)》◼指出“药学专业技术人员负责合理用药的监督、指导、评价,开展药品安全性监测,特别是对用药失误、滥用药品

的监测,指导医师开展药品不良反应监测和报告,开展抗菌药物临床应用监测”。◼三级综合医院评审◼三级综合医院评审标准（2011年版）◼三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）89三级综合医院评审标准（2011年版）◼第一章坚持医院公益性◼

第二章医院服务◼第三章患者安全◼第四章医疗质量安全管理与持续改进◼包括医疗质量管理组织、医疗质量管理与持续改进、医疗技术管理等26条◼十四、药事和药物使用管理与持续改进◼有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按照规定报告药物不良反应，并将不良反应记录在病历中。◼第五章护理管理与质

量持续改进◼第六章医院管理◼第七章日常统计学评价指标10✓共设置7章73节381条标准与监测指标。✓第一章至第六章共67节344条标准，用于对三级综合医院实地评审，✓在各章节中带“★”条款，为“核心标

准”共29条。是最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，✓评审结果：✓“Ａ档、优秀”、“Ｂ档、良好”、“Ｃ档、合格”、“Ｄ档、不合格”、“Ｅ档、不适用”五档表达方式。✓判定原则：✓要达到“Ｂ-良好”档者，必须先符合“Ｃ-合格”档的要求，要到“Ａ-优秀

”，必须先符合“Ｂ-良好”档的要求。综合医院评价标准及实施细则（2011）11三级综合医院评审标准各章节条款分布名称章节标准条款其中重点其中可选第一章坚持医院公益性16313第二章改进医院服务管理18333第三章患者安全目标110254第四章医疗质量管理与持续改进127165114第五章护

理管理与质量持续改进15302第六章医院管理111606合计667344294第七章日常统计学评价1637•共设置7章73节381条标准与监测指标（2011.12.23）122012.6评审结果项目类别

第一章至第六章基本标准其中48项核心条款C级B级A级C级B级A级甲等≥90%≥60%≥20%100%≥70%≥20%乙等≥80%≥50%≥10%1O0%≥60%≥l0%13核心条款◼4．15．6有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应

，并将不良反应记录在病历之中。（★重点）14与药品不良反应相关的标准4．15．6．1实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。。【Ｃ】1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。2．医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期

（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。3．发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。4．将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。Ｂ】符合“

Ｃ”，并1．有鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。2．对严重用药错误报告有分析，有整改措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并建立药品不良事件报告信息平台，与医疗安全（不良）事件统一管理。4．27．2．4住院病案首页应有主管医师签字，应列出患者所有与本次诊疗相关的诊断与手术、操作名称。【

Ｃ】1．病案首页上，各级医师签字符合病案首页填写相关要求，体现三级医师负责制。2．病案首页诊断填写完整，主要诊断的正确率达到100%。【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．病案首页中的疾病诊断顺序、主要诊断与主要手术、操作选择应符合

卫生部与国际疾病分类规定要求。2．病案首页中的诊断在病程、检查化验报告中获得支持依据。3．病历中各种手术与操作并发症、使用药物、器材所致不良反应、病程记录或检查化验报告所获得的诊断应规范地填写在病案首页中，

无遗漏。4．有临床科室自查及主管职能部门督查，有整改措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并主管部门对整改措施落实情况进行追踪与评价，监管与持续改进有成效。与药品不良反应相关的标准完善制度，制定工作流程◼药品不良反应监测体系◼医院

药品不良反应监测监测工作协调领导小组。◼由主管院长担任组长，医务部副部长、药剂科主任担任副组长，其它成员还包括相关科室的领导，并设立由主要临床科室主任组成的专家组。◼建立了定期会议制度，制定相应的工作职责。◼医院不良反应监测工作协调领

导小组工作职责◼医院药品不良反应监测办公室工作职责◼医院药品不良反应监测办公室主任职责◼医院药品不良反应监测办公室监测员职责17完善制度，制定工作流程◼制定工作章程和奖惩制度◼在全院药品不良反应监测组成立的同时，根据国家药品不良反应监测的有关法规制定了切实可行的工作程序和制度；◼药品

不良反应监测报告管理制度◼药品不良反应报告和监测管理办法实施细则◼药品不良反应监测报告制度◼药品不良反应报告流程◼药品不良反应/事件报告处置流程◼将药品不良反应监测工作成绩纳入个人和科室的考核和年终总结之中，从而激励医务人员对该项工作的积极性，加强了责任感。18药品不良反应/事件报告上报流程药品不

良反应/事件报告处置流程建立医院院内监测网络，发挥医务人员的主导作用◼医院在全院64个病区，以医疗系统划分成片，建立监测点，以点带面，建立了医院院内药品不良反应监测网。◼各临床科室的不良反应监测点，负责人为科室主任，

履行职责，会同药剂科，监督实施本科室药品不良反应报告及监测管理工作；组织检查本科室药品不良反应报告和监测工作的开展情况，参与本科室发生的药品严重不良反应的调查、上报工作。◼各临床科室的不良反应监测点，设立1~2名兼职监测员，负责本科室的药品不良反应监测工作

的宣传、组织和实施工作。◼监测员由各科室推荐的临床护士担任（报药剂科备案），负责本病区药品不良反应报告报表资料的填写，发现可能与用药有关的不良反应后，填写《药品不良反应/事件报告表》；每月汇总不良反应报告表，于月底前报送医院药品不良反应监测办公室；2122加强的相关知识的宣传、培训、教育

工作，提高医务人员的报告自觉性◼临床上普遍存在的漏报、不报的主要原因是，医师认为上市药品为安全药品，不存在，因此不能认识和发现，担心报告引发医疗纠纷，针对部分医务人员认识上存在的误区、盲点。◼医院每年都采取多种形式开展宣传、培训、教育。◼监测专题讲座，以基础知识及相关法规为主题

进行宣传、培训，加强对医务人员监测知识的更新，使医务人员逐渐转变观念。◼坚持在每月定期出版的刊物“药讯”中，刊登相关知识和案例分析，帮助临床医务人员更新知识、更新观念。◼通过每月的医院医疗质量通报将不良反应汇总情况及时反

馈，避免漏报或不报现象，使我院药物不良反应病例报告的质量及数量得到了大幅度提高。23加强的相关知识的宣传、培训、教育工作，提高医务人员的报告自觉性◼专职人员深入病房，发挥临床科室监测员的作用◼对临床科

室监测员工作加以肯定，并予以鼓励。这样做不仅联络了彼此间的感情，也激发了监测员的工作积极性。◼专职人员和各科室监测员经常保持联系，帮助他们对药品不良反应事件进行分析，发现问题，随时予以纠正和指导。◼及时提供国内外药品不良反应的最新信息，成为医护人员合作伙伴。24252627内容提要◼医疗机构

在监测中的优势◼医疗机构监测工作常用的模式◼医疗机构监测工作中的问题及对策◼医疗机构监测工作重点的转变28问题与对策◼1.报表数量（漏报）问题◼漏报的主要原因◼认知度低，上报意识不强◼不知道通过何种方式、系统进行呈报◼不能确定是否，是否该报◼不了解报告体系◼重视不够◼对策◼-加强宣传，减少认识

误区◼-强化培训，提高素质◼-找准切入点，调整监测重点29认知度低◼较多的医务人员尚未认识到监测工作的重要性及与药品质量事故、医疗事故的本质区别,还不能及时地识别、报告，这说明医务人员对药品不良反应的认识水平还有待提高。◼部分医务人员认为是导致医疗事故的原因,担心引起医疗纠纷。◼

我们的做法30认知度低做法：应建议临床医生在选择药品时应充分,考虑药品的风险/效益比,尽量选择疗效明确、副作用小的药品,减少不良反应对患者的损害;另一方面应明确与医疗事故有本质的区别,《医疗事故处理条例》中明确规定,医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法

律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。医疗事故的主体是医疗机构及医务人员,而的主体则是药品。药品不良反应报告不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。31需要解决的问题◼1.报表

数量（漏报）问题◼解决办法：◼尝试设立加分项◼鼓励新的严重病例报告的上报，经核实确属新的严重病例报告作为加分项目◼死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，以上补充信息将作为加分项目32需要解决的问题◼2.

报表质量问题◼对策：◼培训◼建立报表审核制度,确保报表规范及可利用性33重点培训内容◼不良反应过程描述体现三个时间和四个项目◼三个时间◼用药后到不良反应的发生时间◼不良反应从发生到终结持续时间◼采取措施干预不良反应到不

良反应转归的好转时间◼四个项目◼第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查◼药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查◼发生药品不良反应后采取的干预措施（具体到干预原则）◼采取干预措施之后的结果34建立报表审核制

度◼根据：病例报告信息的可利用价值◼重点评估内容：真实性、规范性、完整性◼评估方法：赋值法◼山东大学齐鲁医院药品不良反应/事件报告表质量评分表35建立报表审核制度重点评价：患者基本情况怀疑药品信息不良反应/事件名称不良反应/事件过

程描述不良反应/事件的结果选择关联性评价意见报告人信息从七个方面评价报表质量36需要解决的问题◼3.赔偿救济问题◼药品不良反应造成的身心伤害和经济损失，该由谁来承担责任？◼在目前这是一个被忽略的问题！每一个人在生病用药的时候,一旦遭遇

，他们所遭受的身心伤害和经济损失,该由谁来埋单？又该向谁提出索赔？这是人们普遍关心的问题。目前，尚在法规上属于空白。◼补偿救济制度37内容提要◼医疗机构在监测中的优势◼医疗机构监测工作常用的模式◼医疗机构监测工作中的问题及对策◼医疗机构监测工作重点的转变38工作重点的转变

◼认真总结，切实提高医师安全用药水平◼医院监测领导小组定期召开全院性总结会，公布各科室不良反应监测的报告情况及对药品不良反应报告进行分类统计、分析，表彰先进。◼对于工作中发现的问题，共同研究解决，提高监

测员的工作水平，并将药物不良反应的有关问题，在本院“药讯”中作详细报道，使大家积极参与使药品不良反应监测报告工作。◼重视临床跟踪监测，充分发挥的预警作用，对于一段时间内发生不良反应较多的药物，及时与临床沟通，分析原因，提出对策。39工作重点

的转变◼围绕的临床药学工作◼分析频率高的药物◼对于可避免的提供改进措施◼及时发布最新信息◼全院教育、培训工作◼探讨基于的科研工作◼药品不良反应工作促进临床药学的发展◼药品不良反应监测是临床药学的一项重要任务。◼两者相辅相成，相互促进。◼40工作重点的转变◼重视临床跟踪监

测，充分发挥的预警作用◼医疗机构收到的病例报告有很大一部分来源于医生和护士，他们是患者发生的第一观察报告人。但临床医护人员填写报告表往往不够专业，仅提供一些简单的信息。因此，药剂科药品不良反应监测信息员更加注重跟踪监测，对于短时间内上报的同种药物引起的不良反应，及时发出预警，保证患者的

用药安全。41工作重点的转变◼2009年医院3种中药注射剂（炎琥宁、热毒宁、痰热清）发生多起不良反应，引起医院的高度重视。◼临床药师汇总分析3种中药注射剂的不良反应发生情况◼查阅相关资料文献及法规，认真分

析不良反应发生的相关因素◼组织医务人员认真学习《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）和《中药注射剂临床使用基本原则》42◼制定《山东大学齐鲁医院中药注射剂临床应用管理规定》◼要求临床医师应严格遵守《中药注射剂临床使用基本原则》，按照

诊疗规范进行操作，严格按照药品说明书，掌握适应证，不得盲目扩大使用范围和适应证，不得超剂量用药。◼护理人员应严格按照药品说明书选择溶媒，规范稀释、配制，使用前对药物性状进行观察，严格控制滴注速度及用药间隔时间。用药过程中进行全程监测，注意观察病情和用药反应，发现问题

及时报告医师，并做好应急处理。43工作重点的转变◼积极参与重点品种监测◼《药品不良反应报告和监测管理办法》◼第四章药品重点监测◼第44条省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工

作◼丹红注射液临床安全性集中监测研究◼神威参麦注射液上市后安全性再评价44重点医院监测◼是指定有条件的医院，报告和对进行系统监测研究。◼以医院或病房为单位，由医师、护士、药师共同合作，在一定时间内根据研究目的，详细记录药品的使用情况以及的发生情况。

◼覆盖面虽然较小，但针对性和准确性高。◼波士顿协作药物监测计划（，）就是采用这种监测方法45重点医院监测◼该方法的目的有四个：◼了解医院内部药物使用的模式；◼获得医院中急性的发生情况，并确定易发生不良反应的人

群组；◼获得住院患者发生某些严重不良反应的频率及其与药物的关系；◼确定住院前用药与引起住院的疾病或不良事件直接的关联46依据监测对象的范围分类一般性全面监测所有住院患者进行全面监测，可获得各种药品的不良反应发生率及严重程度。针对性不强，适用于医院对药品使用进行管理和对进行调查研

究重点监测一般应在有经验的多家医院同时进行对某种特定的或不能肯定的常用于新药及新发现的的监测47重点监测重点药物监测重点人群监测《2012年药品重点监测工作方案》确定22个重点品种近期不良反应的报告情况老年患者：合并多种疾病、联合用药，给药剂量、疗程、用药品种选择婴

幼儿：反应不同于成人、剂量（体重或体表面积）、加强用药后的观察孕妇、哺乳期妇女：特别慎重、妊娠头三个月应避免用任何药物、致畸、一些药物可经乳汁进入婴儿体内小结◼药品不良反应监测工作是是保障公众用药安全，提高医疗质量的重要环节，是医院药事管理的重要工

作。◼医疗机构以医院等级评审工作为契机，认真总结经验，完善规章制度，持续改进，结合本医院的特点和工作实践，积极开展重点品种监测，为提高药品不良反应监测水平，充分发挥药品不良反应监测工作的预警作用做出积极的努力。4950谢谢观赏