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药用高分子材料学明德厚学沉毅笃行南京工业大学药学院南京工业大学药学院2第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式─药品包装的重要性保证质量、保证稳定性、方便贮运、促进销售─药品包装材料的种类及特点玻璃类；金属类；高分子材料类南京工业大学药学院

3第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式一、几类药用高分子包装材料聚氯乙烯聚乙烯聚丙烯聚苯乙烯聚对苯二甲酸乙二醇酯聚碳酸酯南京工业大学药学院4第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式（一）聚氯乙烯（Polyethylenechloride,

PVC)2nCHCHClCH2CHCl引发剂引发剂：过氧化十二酰、偶氮二异庚腈常用聚合方法：悬浮聚合、乳液聚合南京工业大学药学院5第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式聚氯乙烯的主要特性如下①性能可调②化学稳定性好③阻气、阻油性好，阻湿性稍差④光学性能较好，可制成透光性

、光泽度皆好的制品。⑤耐热性较差。⑥本身无毒，但应控制残留氯乙烯单体在5ppm以下，用作包装材料时其残留氯乙烯必须控制在1ppm以下。南京工业大学药学院6第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式聚氯乙烯的应用硬质聚氯乙烯：药片、胶囊的水泡眼吸塑薄膜、药瓶、药盒软质聚氯乙

烯：输液袋的主要材料应用一般PVC环氧乙烷灭菌灭菌要求:软质PVC热压灭菌(115℃)硬质PVC2.5Mardγ射线照射灭菌南京工业大学药学院7第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式（二）聚乙烯（Polyethylene,PE)2

nCHCH2CH2CH2产量最大，应用最广的塑料纯PE树脂无臭、无毒,外观呈乳白色的蜡状固体，不溶于水，常温下也不溶于其他溶剂加成反应南京工业大学药学院8第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式性能：①分子结构为线型或支链型结构，结构简单规整、对称

性好、易于结晶，材料柔软性好，不易脆化。②分子中无活性反应基团又无杂原子，因此化学稳定性极好，在常温下几乎不与任何物质反应。常温下不溶于任何一种已知的溶剂。③聚乙烯有优良的耐低温性能，且在低温下性能变化极小。④阻湿性好，但具有一定的透气性。⑤热封性好。⑥由于聚乙烯分子无极性，极性油

墨等对其附着力较差，导致适印性不好，故在印刷前应进行表面处理。优——防潮性能好缺——能透过氧气南京工业大学药学院9第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式（二）聚乙烯（polyethyl

ene,PE)表聚乙烯的分子结构、结晶度和密度聚乙烯品种每1000个碳原子主链中结晶度（%）密度（g/ml）支链的数目高压PE（低密度）20～3564～650.91～0.92中压PE（高密度）2～3930.

95～0.96低压PE（高密度）3～584～870.94～0.95南京工业大学药学院10第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式（二）聚乙烯（polyethylene,PE)密度增加，材料变硬，扭变性和熔融温度升高，渗透性下降，耐热、寒性好，抵抗应力破裂

的性能减弱。比较灭菌要求:γ射线照射灭菌、环氧乙烷灭菌对气体阻隔性较弱较强抗拉强度较低较高柔软性较好较差伸长率、冲击强度较高较低应用薄膜包装容器材料LDPEHDPE南京工业大学药学院11第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式（三）聚丙烯（polypropylene,P

P)2nCHCHCH3CH2CH2目前常用塑料中最轻的一种加成反应CH3性能：（1）透气率、透湿率低，吸水性好。（2）化学性质稳定，耐强酸、强碱及大多数有机溶剂。（3）机械强度高不产生应力破裂。（4）质轻价廉。（5）无毒无味。（6）耐低温性能差，易老化、易积累静电。南京工业大

学药学院12第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式（三）聚丙烯（Polypropylene,PP)表不同聚丙烯的性质性质等规聚丙烯无规聚丙烯外观白色粉末在Tg以上呈橡胶态密度高低热分析一次转变在170℃附近期内在100℃以下熔融或软化结晶性130℃以下呈结晶性无抗张强度

非常高低南京工业大学药学院13第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式等规聚丙烯无规聚丙烯（1）聚丙烯薄膜可以包装食品（2）应用于复合薄膜的制造（3）可用来制造瓶、罐及各种形式的中空容器。（4）优良抗弯性和回弹性，可制作盖及本体合一的箱壳。（5）很好的耐热性则可以用

于制成耐热的微波食品容器以及耐蒸煮容器（1）吹膜或注塑，（2）拉伸薄膜可以作为玩具等的收缩膜包装。（3）食品及服装的包装；应用灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115℃)、γ射线照射灭菌稍有分解南京工业大学药学院14第六章药用

高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式（四）聚苯乙烯（Polystyrene,PS）性能：①力学性能好、密度低、刚性好、硬度高，但脆性大、耐冲击性能差；②耐化学性能好，不受一般酸、碱、盐等物

质侵蚀，但易受有机溶剂如烃类、酯类等的侵蚀，且溶于芳烃类溶剂；③连续使用温度不高，但耐低温性能良好；④阻气、阻湿性差；⑤具有高的透明度，良好的光泽性，良好染色性，印刷、装饰性好；⑥无色、无毒、无味，尤其适用于食品药品包装。南京工业大学药学院15第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装

形式（四）聚苯乙烯（Polystyrene，PS）应用：多用于固体药剂因能被许多化学药品侵蚀，造成开裂、破碎，一般不用于液体药剂包装，特别不适合于油脂、醇、酸等有机溶剂的药品。灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115℃)、γ射线照射灭菌南京工业大学药学院16第六章药

用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式（五）聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）性能：①力学性能好，薄膜的拉伸强度可与铝箔相媲美，冲击强度为其它薄膜的3－5倍，耐折性好，但耐撕裂强度差；②耐油、耐脂肪、耐稀酸和稀碱、耐大多数溶剂，但不耐浓酸和浓碱；③具有优良的耐高、低温性能，；④气体和水蒸

气渗透率低，具有优良的阻气、水、油及异味性能；⑤透明度高，光泽性好,可阻挡紫外光；⑤无毒、无味，可直接用于食品包装；由苯二甲酸与二元醇缩合而成的线型聚合物南京工业大学药学院17第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式1．纤维世界上约l／2的合成纤维

是用PET制造的。2．片材和薄膜PET片材是继PVC片材之后，又一类用于药品包装的片材。在欧洲一些国家禁止把PVC用于一次性包装之后，PET就成为主要的药品包装用片材。价格昂贵，但具有优良的性能应用南京工业大学药学院18第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及

包装形式（六）聚碳酸酯（Polycarbonate，PC）性能：①优越的耐高温性能及在高温下的高强度，且耐低温性能也很好；②耐稀酸，耐脂肪烃、醇、油脂和洗涤剂，溶于卤代烃，易与碱作用。③无毒、无味、无臭具有透明性。透光率可达90％，作为透明材

料，表面不易划伤。价格昂贵，但具有优良的性能由双酚A和光气或碳酸二酚酯缩聚而成灭菌要求:环氧乙烷灭菌、热压灭菌(115℃)、γ射线照射灭菌南京工业大学药学院19第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式二、高分子包装材料中常用添加

剂增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂南京工业大学药学院20第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式二、高分子包装材料中常用添加剂增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂要求：挥发性、迁移性和溶浸性很低

，无毒、与药物无相互作用等。作用：提高塑料制品的柔软性、弹性、抗冲击性和耐寒性，适用于制备输液袋、输血袋、食品袋。常用增塑剂：邻苯二甲酸酯、磷酸酯、脂肪族二元酸酯、枸橼酸酯和聚氧乙烯类等。南京工业大学药学院21第六章药用高分子包装材料第一

节药用高分子包装材料及包装形式二、高分子包装材料中常用添加剂增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂作用：抑制聚合物在加工和使用中因热、光的作用而引起的降解或变色。常用稳定剂：PVC、硬脂酸皂类、月桂酸皂类、

蓖麻油酸皂、螯合剂、硫醇等。南京工业大学药学院22第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式二、高分子包装材料中常用添加剂增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂终止分解作用：能代替易受氧化分解的聚合物与氧反应，防止或推迟氧对聚合物的影响，抑制聚合物氧化。常用抗

氧剂：酚类和芳基促胺等抗氧剂氧化降解。正磷酸酯、含硫化合物等非游离基型稳定化合物南京工业大学药学院23第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式二、高分子包装材料中常用添加剂增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂作用：消除静电，

防止包衣过程中小丸相互吸引成团和防止薄膜制品吸附灰尘、水分。常用抗静电剂：季铵类、吡啶盐、咪唑衍生物等阳离子表面活性剂南京工业大学药学院24第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式二、高分子包装材料中常用添加剂增塑剂稳定剂润滑剂抗氧剂抗静电剂作用：改

进塑料熔体的流动性能，减小熔体与加工机械表面之间的摩擦力，提高光洁度。常用润滑剂：硬脂酰胺、油酸酰胺、硬脂酸、石蜡、液体石蜡、低分子量聚丙烯等。南京工业大学药学院25第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料

及包装形式三、常见药用高分子包装单层药袋复合药袋特殊包装泡罩包装中空容器南京工业大学药学院26第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式三、常见药用高分子包装单层药袋复合药袋特殊包装泡罩包装中空容器颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。南京工

业大学药学院27第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式三、常见药用高分子包装单层药袋复合药袋特殊包装泡罩包装中空容器图片外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。南京工业大学药学院28第

六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式三、常见药用高分子包装单层药袋复合药袋特殊包装泡罩包装中空容器用于片剂、胶囊剂和安瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包装。常用塑料有聚氯乙烯、聚乙烯和聚苯乙烯

、聚丙烯、聚偏二氯乙烯等。常用铝塑材料有铝箔与聚氯乙烯、聚丙烯等聚合物的复合薄膜。南京工业大学药学院29南京工业大学药学院30第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式三、常见药用高分子包装单层药袋复合药袋特殊包装泡罩包装中空容器采用注射吹塑或挤出吹塑方法在

一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。常用材料有高（低）压聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯等。南京工业大学药学院31第六章药用高分子包装材料第一节药用高分子包装材料及包装形式三、常见药用高分子包装单层药袋复合药袋特殊包

装泡罩包装中空容器为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装。特殊性能的帽盖及接口，如按压螺旋、挤压螺旋、制约环、保险环、易碎盖等南京工业大学药学院32第六章药用高分子包装材料第二节药用高分子包装材料测试与评价安全性及生物学试验物理试验化学试验南京工业大学药学院33第六章药用高

分子包装材料第二节药用高分子包装材料测试与评价物理试验化学试验安全性生物学试验机械强度热稳定性气密性吸水性和吸湿性透明性和遮光性项目改观、形状、尺寸、重量、容量检查合格南京工业大学药学院34第六章药用高分子包装材料第二节药用高分子包装材料测试与评价物理试验化学试验安全性生物学试验吸着性

溶出性项目还包括鉴别实验、纯度实验、耐受性实验、抗老化实验南京工业大学药学院35第六章药用高分子包装材料第二节药用高分子包装材料测试与评价物理试验化学试验安全性生物学试验毒性试验体外生物学反应性试验体内生物学试验项目南京工业大学药学院36处方

分析吲哚美辛肠溶片片芯处方：1000片用量吲哚美辛250g乳糖530g羧甲基淀粉钠15g硬脂酸镁5g5%PVP乙醇溶液适量包衣液处方：丙烯酸树脂Ⅱ号17.2g丙烯酸树脂Ⅲ号17.2g蓖麻油17.3g邻苯二甲

酸二乙酯5.5gPEG60005.5g90%乙醇585g