【文档说明】原研药与仿制药差异探讨课件.pptx，共(34)页，2.738 MB，由小橙橙上传

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原研药与仿制药差异探讨定义定义专利到期后相对便宜物美价廉？仿制药达到“物美价廉”的前提理想vs现实仿制药的审批条件生物等效能否代表临床等效？关于“生物等效”生物等效性：在相同实验条件下以相同剂量给药，试验药品与参

比药品活性成份的吸收程度和速度无显著差异AUC：代表一次用药后的吸收总量，反映药物的吸收程度。Cmax：用药后所能达到的最高血浆药物浓度。关于“生物等效性试验”关键问题：1、参比药品是谁？2、较大的Cmax参数范围是否会影响到仿制药的疗效和安全性？3、健康者体内生物等效是否能代表患者体内生

物等效？4、活性成分生物等效能否代表临床等效？关于“生物等效性试验”关键点1：不要求必须以原研药为对照药品。Eg：AUC研=100，AUC仿A=80以原研药为参照，AUC仿B=80-125，以仿A为参照，AUC仿B=64-100不同仿制药之间Cm

ax的区别可高达1倍以上Cmax过低可能影响疗效，过高则可能超出安全范围。关于“生物等效性试验”关键点2：生物等效性的评价指标与国际标准存在较大差距。关于“生物等效性试验”关键点3：健康人体内生物等效未必等于患者体内生物等效。=生物等效能否复制？18-40岁健康人患者关于“生物等效性试验”关键点

3：健康人体内生物等效未必等于患者体内生物等效。年龄和性别病理状况并发症与食物同服健康受试者中获得的生物等效结果不一定能有效推导至患者人群关于“生物等效性试验”关键点4：单剂量后的生物等效未必等于多剂量后的生物等效。临床患者多长期服药，多剂量累积效应与单剂量试验条件难以等同！活性成分+

患者体内临床疗效安全性稳定性辅料包材杂质有效期晶型工艺体外溶出度关于“生物等效性试验”关键点5：活性成分生物等效不等于临床等效。如：紫杉醇预处理、青霉素皮试、阿司匹林肠溶片、多西他赛、氟达拉滨、培美曲塞、脂溶性维生素

等关键点6：仿制药不需提供疗效与安全性方面的相关数据。关键点6：仿制药不需提供疗效与安全性方面的相关数据。国内小样本研究提示：国产吉西他滨与健择®之间的疗效存在差距国内小样本研究提示：健择®较国产吉西他滨人均一疗程费用高，但有效率高原研与仿制培美曲塞

质量比较1.疗效结论：力比泰组有效率和疾病控制率显著优于国产培美曲塞组，组间比较均有统计学差异。2.安全性结论：观察组的皮疹，肝肾功能损害，白细胞减少，血小板减少，恶心呕吐，腹泻等毒副反应发生率均低于

对照组。3.成本效果结论：力比泰组成本效果比明显好于国产培美曲塞组，差异有统计学意义。关键点7：不一样的质控标准健择®的生产标准符合欧盟和FDA标准礼来公司有严格且系统全面的质量管理体系健择®关于“溶解度”和“溶液澄清度”的质量标

准和国产吉西他滨有差异关键点1：不要求必须以原研药为对照药品。关键点2：生物等效性的评价指标与国际标准存在较大差距。关键点6：仿制药不需提供疗效与安全性方面的相关数据。关键点7：不一样的质控标准。关于仿制药关键点3：年轻健康人体内生物等效未必等于患者体内生物等

效。关键点4：单剂量后的生物等效未必等于多剂量后的生物等效。关键点5：活性成分生物等效不等于临床等效。我国仿制药市场2015年：⚫3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%毛利率：平均5-10%

，远低于国际50%左右平均水平专利断崖现象不明显2017年：⚫在中国已有的18.9万个药品批准文号中，95%以上为仿制药2012年《国家药品安全“十二五”规划》文件中提出了仿制药一致性评价工作，并首度官方承认目前仿制药质量存在问题国发[2012]5号:国家药品安全“十二五

”规划国家药品安全“十二五”规划（原文）（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差异。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。2015年国家食品药品监督管理局要求开展

仿制药与原研药的质量一致性评价2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确提出：《基本药物目录》（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。20

07年之前，国内仿制药质量标准低2016年仿制药申报跳崖式下跌“一致性评价”通过情况⚫截至2018.12通过/视同通过仿制药一致性评价的有105个品规⚫截至2019.3.27通过/视同通过仿制药一致性评价的有219个品规⚫截至2019.4.1通过／视同通过仿制药一致性评价

的注射剂仅13个产品美国药物使用委员会•《针对仿制药的白皮书》1、美国家庭医师学会在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，强调随意改换药物的危险性102、“在仿制药许可中，其生物利用度是指仿制药经测试反应具有原研发产品的利用度的+

/-20%。”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证3、“很多仿制药成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原创药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原创药的主要成份的分子结构，而原创

药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。统计数据显示，在肿瘤等危急重症、疑难病症相对集中的治疗领域，原研药的使用比例相对比较高来源：IMSMIDASData(2013)，IMS分析小结药学等效影响到临床等效生物等效不代表临床等

效谢谢