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以下为本文档部分文字说明：

-1药物临床试验机构资格认定、复核现场检查的准备（专业组部分）-2专业报告材料➢科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等➢PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等）➢学科梯队及培训情况➢病床数、门诊数、住院数➢管理制度、SOP目录➢近年参加

的药物临床试验情况-3专业硬件及资料➢受试者接待室➢资料柜制度、SOP、证书、论文、研究资料等➢抢救设备重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）➢试验药物柜专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱

也应带锁）有温、湿度计、药物发放登记本-4申报专业的目的1.培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平及研究素质。2.参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国际药物开发的最新进展。3.获取科研经费、增加专业科室及个人收入。4.病人得到试用国际国内最新药物的机会。-5专业组临床试验

质控体系1.设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程的组织、管理及质控。2.每一试验项目设主要研究者（PI）及辅助研究者（Co-PI）负责本项目的组织、管理及质控。-63.专业组设质控员（专职/兼职）定期监查受试者是否不

违背入选/排除标准；是否签署知情同意书；是否每次随访及完成随访检查；CRF填写是否及时、准确、完整、真实，PI有无认真审核及签字；试验药物是否按方案应用。4.设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分发、回收及管理并有相应记录。-75.PI按伦理委员会意见修

改方案、知情同意书。6.PI设计/参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会（盲态审核会）；撰写/审阅小结表/总结报告。7.PI负责试验资料及时、完整归档。-8专业负责人可能涉及的问题申报药物临床试验新专业目的是什么？新药临床试验项

目来后应该怎么做？需要申办者提供什么材料？药检报告来源？专业的质量保证体系如何？临床研究方案制定的主要内容是什么？本专业特色的SOP，并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。-9专业可能涉及的问题❑不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良反应（5级评判）？❑SAE

的定义、处理及报告❑盲法有几种？如何设计？❑什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲❑各期临床试验的定义、目的、最低病例数-10专业可能涉及的问题❑对照试验设计有哪几类？❑选择对照药的原则❑门诊病人如何保证资料可溯源？❑批件由SFDA发，有效期多长？❑盲底保存在何处

，何时需要紧急破盲？❑原始资料包括哪些？-11专业可能涉及的问题➢监查、稽查、视察的定义➢PI需签字的文件➢依从性的计算方式？➢ITT、PP、SS、FAS的定义➢PI需要具备的条件➢总结报告应该包括哪些内容？-

12专业护士可能涉及的问题➢GCP、SOP、monitor、sponsor的含义➢药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机构制订的试验药物管理制度一致？➢发现不良事件怎么办？➢SOP由谁制订，谁来执行？-13各专

业必须重视的问题➢正在进行或已完成的临床研究项目资料➢原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源➢新申报专业尽量提供已参研的项目资料➢病历记录的及时性和完整性-14试验方案的主要内容1.试验题目、目的、背景。2.申办者、CRO、统计分析单位、研究者的有关信息。3.设计类型、随机化分组方法、设盲

水平及病例数的统计学依据。4.入选/排除/剔除/中止标准。5.试验用药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、疗程，以及包装和标签的说明、编码、揭盲及紧急破盲的规定。-156.观察指标（疗效及安全性）。7.疗效标准（主要/次

要终点指标）应采用国际/国内公认标准。8.不良事件的记录要求；严重不良事件的报告、处理、随访要求。9.统计分析计划、分析数据集定义、数据管理规定及统计分析方法的选择。10.伦理学要求。➢GCP共23项，简化归纳为上述10项。-16安慰剂对照的优势1.明确试验药物的绝对疗效。2.提高研究效率，减少

样本。3.确定不良事件与试验药物关系。4.减少受试者和研究者对试验药致疾病改善程度的期望。-17适用安慰剂对照的条件1.适应证尚无疗效确切的市售药物。2.疾病在短期内不予治疗，病情不会恶化。3.用药时间原则上＜3月，最多不＞6月，否则使受试者丧失选择其它药物的权利

。长期应用安慰剂的临床试验应设阶段监测指标及制定停止试验标准。-18阳性对照药物选择原则1.优先选择同类药。2.疗效肯定。3.已上市，说明书中含试验选用的适应证。4.原则上选用说明书中核定的剂量及用法。-19各期临床试验设计和病例数确定原则1

.I期20-30例，每个剂量组常需设安慰剂对照，按2:1/3:1设置。2.II期采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，根据假设检验满足统计学要求，试验组不少于100例（为安全性）。-203.III期基本同II期，但试验组不少于300例，一般应

具足够样本量的随机盲法对照试验。4.IV期试验组原则上需2000例，设计上无硬性规定。-21盲法设计的类型1.双盲二种制剂包装，标签、外观、气味完全一样，研究者、受试者均无法辨认。2.双盲双模拟准备二种阳性药均有

和其外观、气味完全一样的模拟剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。-22➢此种设计的前提是：①试验药和对照药外观不一样。②技术上能达到2种模拟剂分别和试验药及对照药

一致。-233.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3方不盲的设计。知晓盲底的护士将试验药/对照药装入同一类型（外观完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。4.主要终点指标测定者处于盲态，对其他研究

者及受试者不设盲，如影像学、心电图/动态心电图、眼压等判定/测量者处于盲态。-24➢单盲、大包装一致，次给药包装不一致的盲法包装、将对照注射剂装入试验药的容器内、将对照液体口服剂装入试验药的容器内等均不是真正意义上的盲态，或

违反药剂学原则。-25辅助科室硬件及资料检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生部室间质量检测报告及室内质检报告。检验科提供各项检查的SOP。检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室检查结果的可溯源性。病案室应保证药物临床研究病历可溯源。-26辅助科室可能涉及的问题

➢实验室数据保存多少年？➢接受临床试验的标本有无记录？➢细菌培养标本多长时间处理？-27有关GCP概念的提问➢GCP共十三章七十条➢GCP目的是什么？（P2）➢GCP的核心是什么？（P2）➢制定GCP依据是什么？（P2）➢GCP用语的含义（什么是GCP、SOP等GCP第十三章，P19-22）-

28伦理知识提问➢如何保障受试者的权利？（GCP第三章）➢知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言）➢知情同意书为什么要与CRF分离，怎样分离？➢如何进行知情同意？➢知情同意书有几份？分别存放在何处？➢伦理委员会的批复意见

有几种？什么情况伦理委员会要对临床试验方案重新审批？-29药物临床试验过程的提问➢药物临床试验在各专业的运行程序？➢方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？➢临床试验资料的保存多少年？(研究者、申办者)

➢是否欢迎Monitor，Monitor可否看病历？（P12）