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药物临床试验的稽查2006-12-142内容质量与质量保障(QualityAssurance)组织◼定义◼职责稽查◼定义◼实施程序◼稽查目的稽查与视察稽查中发现的问题药物临床试验的稽查2006-12-143什么是“质量”?

“质量”是:按照预先制定的、有控制的规程操作，以期得到能满足客户期望的研究成果和服务。Theexecutionofwell-defined,controlledprocessesthatdeliver

productsandserviceswhichmeetcustomerexpectations.药物临床试验的稽查2006-12-144“质量保障”的定义ICHGCP1.46所有有计划、有系统地制定，以确保临床试验能以

符合GCP规范和相关法规要求的规程实施的措施。Allthoseplannedandsystematicactionsthatareestablishedtoensurethatthetrialisperformedandthedataaregenerate

d,documented(recorded),andreportedincompliancewithGoodClinicalPractice(GCP)andtheapplicableregulatoryreq

uirement(s).药物临床试验的稽查2006-12-145谁来执行有关质量保障的措施？质量保障组织由独立于申办者医学部的人员组成，它的建立是为了确保临床试验能以符合GCP规范、申办者的标准操作规程（SOP），和相关法规的要求的方式实施。药物临床试验的稽查2006-12-

146质量保障组织的使命是什么？通过稽查、提供咨询和培训，以确保申办者各个分支机构能以符合当地法规部门的要求和申办者的质量标准的方式实施临床试验。建立起能确保受试者安全和数据完整性的质量标准体系，并加以诠释。药物临床试验的稽查2006-12-14

7质量保障组织的主要职责向申办者管理层报告临床试验的质量制定有效的稽查计划确保适当的质量标准的制定和维持保持独立性确保整改措施按时、按既定计划地落实负责接受法规部门的视察确保高标准的伦理水准和试验的真实完整药物临床试验的稽查2006-12-148稽查药物临床试验的稽查2006-12

-149“稽查”的定义ICHGCP1.6指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。Asystemati

candindependentexaminationoftrialrelatedactivitiesanddocumentstodeterminewhethertheevaluatedtrial-relatedactivitieswere

conducted,andthedatawererecorded,analyzedandaccuratelyreportedaccordingtoprotocol,sponsor’sstandardoperatingprocedure

s(SOP’s);GoodClinicalPractice(GCP),andtheapplicableregulatoryrequirements.药物临床试验的稽查2006-12-1410稽查的类型针对临床试验的操作部门◼研究中心

◼试验药物管理部门◼申办者的试验操作部门◼申办者内部或外部的试验支持部门◼研究程序针对实验室针对研究第三方部门（存放文件的仓库等）针对合同研究组织任何针对试验真实完整性的置疑药物临床试验的稽查2006-12-1411稽查的计划和实施选定被稽查的部门•了解当前临床研究的目标（譬如：产

品投资线）•了解“新”的医学策略和操作程序•选定•新的或正在进行的试验•操作部门•高风险业务•负责向法规部门递交文件的部门药物临床试验的稽查2006-12-1412稽查的计划及实施稽查准备（确定稽查计划）•与相关的内部客户联系➢要求反馈

➢在质量保障组织的网站上张贴稽查计划➢定期回顾、调整稽查计划➢预先通知被稽查者•按照标准操作规程进行稽查准备药物临床试验的稽查2006-12-1413年度稽查计划与试验相关人员讨论相关试验程序制定研究中心稽查日程在研究中心进行稽查将稽查报告草案提

交监查员及相关人员监查员及相关人员制定针对稽查报告的整改计划稽查报告及整改计划提交给申办者管理层跟踪整改计划的落实稽查周期定期跟踪直至所有的整改计划均已落实药物临床试验的稽查2006-12-1414稽查目的是对以下试验参与方履行质

量标准情况的评价:申办者各分支机构研究中心或第三方操作规程探询各个试验参与方履行质量标准和标准操作规程的真实情况。药物临床试验的稽查2006-12-1415稽查报告➢是稽查者纂写的对稽查结果的书面评估报告➢着重于记录稽查中发现的问题和/或现象，并按严重程度罗列陈述➢作出具有权威性的结

论性总结➢提出整改建议➢就稽查中发现的问题作出阶段性的趋向性分析➢确保针对在稽查中发现的不足而制定的整改措施的有效落实药物临床试验的稽查2006-12-1416学习经验推动业务发展在将来提供工作效率为什么要“稽查”？药物临床试验的稽查2006-12-1418稽查员想要探询的是什么？➢临床

试验是如何操作的？➢是否按照试验方案的要求实施临床试验的？➢主要研究者是否有效、适当地监控试验的进行？➢申办者的研究操作职能是如何组织、实施的？➢试验的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据➢试验中是否贯彻了当地法规和标准操作规程

的要求？➢研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？➢总体的试验质量（发现问题的症结所在）药物临床试验的稽查2006-12-1419➢研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释？（是否可从研究文档中重塑试验数据？）➢检查监查报告➢试图发现质量趋势，

和程序制定上的问题➢对已经发现的问题给予解决措施上的咨询稽查员想要探询的是什么？药物临床试验的稽查2006-12-1420稽查与视察采用相似的检查方法，但是有原则上的区别......药物临床试验的稽查2006-

12-1421稽查与视察稽查在试验的任何时候如果在监查中发现问题，可作为“有因”稽查目的是为了提高研究依从性和改进研究程序关注试验的成功完成法规部门的视察在试验的任何时候或试验完成之后“常规”或“有因”视察关注依从性、受试者的安全和数据的真实可靠对试验是否成功

关注较少药物临床试验的稽查2006-12-1422稽查配合稽查员工作以期发现需解决的问题提供稽查所需的文件确保已存档的问题能抽调出来法规部门的视察向视察员提供口头和书面的所需信息已确保所有视察员的疑问能得到解答只提供视察员罗列的需查阅的文

件－仅按需提供确保已存档的文件能快速被抽调出来稽查与视察药物临床试验的稽查2006-12-1423稽查稽查员可以要求查阅所有试验中与GCP规范相关的文件能公开地讨论在研究中心发现的问题稽查员有权要求复印相关文件以说明所发现的问题法规部门的视察视察员有权查

阅所有试验中与GCP规范相关的文件视察员可能要求复印相关文件以说明所发现的问题稽查与视察药物临床试验的稽查2006-12-1424稽查每日的反馈意见结束时的总结会不给研究者书面的稽查报告法规部门的视察每日的反馈意见结束时的总结会有些法规部门会

在总结会上给一份视察报告草案正式的视察报告会在之后发给被视察者稽查与视察药物临床试验的稽查2006-12-1425您现在需要开始做的是......有序进行临床试验，并检查－所有重要的法规文件均已有序收集并存

档所有的原始资料均记录完整所有的病例报告表和相关问询单均记录完整所有已签署的知情同意书均已收集并存档所有在监查中发现的问题均已妥善解决试验相关文件和记录均已保存或存档，并可以快速抽调出来药物临床试验的稽查2006-12-1426药物临床试验稽查中发现的问题药物临床试验的稽

查2006-12-1427稽查中发现的问题（1）知情同意书×知情同意书未完整体现ICHGCP4.8.10对知情同意书的20点要求×受试者签名但是未签署日期×未获得受试者对更新的知情同意书的知情同意研究者资质×研究中心的主要研究者未对新加入临床试验的研

究组成员进行临床试验相关的培训×研究中心成员分工不清，或未在试验开始前有明确的约定药物临床试验的稽查2006-12-1428稽查中发现的问题（2）试验用药物的管理×药物储存不完善：温度、湿度、防虫、防水、防火、防盗×药物管理记录不全

：−转运记录（药物名、日期、数量、批号、外包装检查、发放和接受者签名）−药物运输单−销毁记录（药物名、日期、批号、数量、销毁方式、销毁者签名）特殊药物的管理药物临床试验的稽查2006-12-1429稽查中发现的问题（3）原

始资料记录不全、保存不当×申办者：重要文件（方案、知情同意书等）的批准书×研究中心：门诊病例vs住院病史、研究协调员备忘录、药物分发记录×临床试验结束后的原始资料的长期保存申办者的标准操作规程（SOP）×重要环节（方案和知情同意书的准备、翻译、试验用药物的管理、监查规程等）未制

定SOP×SOP未及时更新×监查员未及时阅读更新的SOP药物临床试验的稽查2006-12-1430问题?药物临床试验的稽查2006-12-1431药物临床试验的稽查