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治疗不良反应药品是一把双刃剑1药物不良反应培训3/31/2023不良反应的现状•据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人药品不良反应（ADR）发生率，其中发生严重ADR。•我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生率

，每年约有住院病人发生ADR，其中严重的ADR可达件，约有人死于ADR。10～20%5％10～30%500～1000万25～50万20万2药物不良反应培训3/31/20233药物不良反应培训3/31/2023目录4开展ADR的必要性1

23相关的基本概念三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报4药物不良反应培训3/31/2023目录4开展ADR的必要性123相关的基本概念三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报5药物不良反应培训3/31/2023药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求

开展ADR的必要性医院开展ADR的必要性6药物不良反应培训3/31/2023"我们看到的只是冰山一角"7药物不良反应培训3/31/2023国外药品不良反应危害事件沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！8药物不良反应培训3/31/2023我国发生的药品不良事件9药物不良反应培

训3/31/2023增长2-4万人/年1990年的一项统计表明，在我国的180万聋哑儿童中有60%是由于用药导致的主要是抗感染药物致聋，其中氨基糖苷类抗生素（链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80

％药物性耳聋10药物不良反应培训3/31/2023药品公共安全事件典型案例回顾“龙胆泻肝丸事件”2004年，27名患者要起诉百年老店同仁堂ADR症状：夜尿增加，并伴口渴、乏力、食欲减退、恶心等。B超：双肾缩小。肾穿刺病理诊断：马兜铃酸肾病。调查结果：用“关木通”代替“木

通”11药物不良反应培训3/31/2023“齐二药事件”◼2006年4月，广东中山三院传染病科，先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关（批号：06030501）。调查结果：将二甘醇当作辅料丙二醇使用，至少导致11人死亡。12药物不良反应培

训3/31/2023◼2006年7月27日，青海西宁，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（安徽华源生物药业有限公司），出现胸闷、心悸、心慌、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能严重损害等严重不良反应。◼8月4日，哈尔滨一名6岁女

孩因静脉点滴克林霉素导致死亡。◼8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其中3例死亡。“欣弗事件”调查结果：无菌检查、热原检查不符合规定。13药物不良反应培训3/31/2023“刺五加注射液事件”◼2008年10月6日，云南省红河州，6名患者使用两批刺五加注射液(批号：2007

122721、2007121511，规格：100ml/瓶，黑龙江省完达山制药厂生产)出现严重不良反应，3例死亡。调查结果：液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售。14药

物不良反应培训3/31/2023◼2008年，山西太行“茵栀黄注射液事件”◼2009年，哈药集团“双黄连”致死事件◼2009年，清开灵注射液出现不良反应◼2010年，平南制药“糖脂宁胶囊”事件........15

药物不良反应培训3/31/2023历史事件的启示◼提高临床前研究水平，完善相关资料◼加强药品上市前的严格检查◼加强药品上市后的再评价16药物不良反应培训3/31/202317有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告

，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；(二)未按要求报告药品不良反应的；(三)发现药品不良反应匿而不报的；(四)未按要求修订药品说明书的；(五)隐瞒药

品不良反应资料。中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条必要性三17药物不良反应培训3/31/2023目录4开展ADR的必要性123相关的基本概念三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报1

8药物不良反应培训3/31/202319基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良/事件相关的基本概念19药物不良反应培训3/31/202320合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应依那普利降血压刺激性干咳不良反应≠

质量事故！是药三分毒？药品不良反应20药物不良反应培训3/31/202321基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良/事件相关的基本概念21药物不良反应培训3/31/2023药品不良事件并发症病情恶化死亡事

故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系22药物不良反应培训3/31/202323基本概念

药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良/事件相关的基本概念23药物不良反应培训3/31/202324群体不良事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良

事件。24药物不良反应培训3/31/202325基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良/事件相关的基本概念25药物不良反应培训3/31/202326新的药品

不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式26药物不良反应培训3/31/202327基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件相关的基本概念27药物不良反应培训

3/31/2023指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医

学事件，如不进行治疗可能出现上述列情况的。药品严重不良反应/事件28药物不良反应培训3/31/2023目录4开展ADR的必要性123相关的基本概念三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报29药物不良反应培训3/31/20234．15．6．

1（★）【Ｃ】1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。3．发生严

重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。4．将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。三级综

合医院评审标准实施细则（2011年版）病程记录中的事件描述与报告表中描述相一致。30药物不良反应培训3/31/2023遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度机构设置◼药品不良反应与药害事件监测管理小组◼药

品不良反应与药害事件监测办公室◼药品不良反应与药害事件监测网31药物不良反应培训3/31/2023医院药品不良反应与药害事件监测管理小组药品不良反应与药害事件监测办公室（设在药剂科临床药学室）药品不良反应与药害事件监测网（病房、急诊、门诊）负责院内、外ADR信息收集、上报

医师护师药师国家ADR通报专业期刊杂志互联网查询各地ADR监测中心医院药品不良反应与药害事件监测网示意图技师调配药师临床药师32药物不良反应培训3/31/2023遵医附院药品不良反应与药害事件报告流程33药物不良反应培训3/31/2023目录4开展ADR的必要性123相关的基本概念三甲

复审中的有关要求药品不良反应报告的填报34药物不良反应培训3/31/202335药品不良反应病例报告原则n可疑即报!n报告一切怀疑与药品有关的不良事件！35药物不良反应培训3/31/202336药品不良

反应病例报告的时限死亡病例严重的或新的一般的及时报告15日之内每月汇总遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告奖励和处罚办法36药物不良反应培训3/31/202337药品不良反应病例报告的方法◼填写《药品不良反应/事件报告表》37药

物不良反应培训3/31/202338药物不良反应培训3/31/2023报表主要内容包括五个方面：1、病人的一般情况及相关信息2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用药品情况3、不良反应/事件描述情况4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价5、其它需要补充说

明的情况（另附页）《药品不良事件/反应报告表》填写细则39药物不良反应培训3/31/2023新的ADR指药品说明书中未载明的不良反应严重ADR：v致死（及时上报）v致癌、致畸、致出生缺陷v对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残v对器官功能产生永久

损伤v导致住院或住院时间延长1、病人的一般情况40药物不良反应培训3/31/20231）怀疑药品：可能是引起不良反应/事件的药品，如认为多种药品均可能，可将情况同时填上。◼如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附纸说明。◼如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应/事件的发生有

关，请将怀疑医疗器械填报《医疗器械不良事件报告表》，并在两张报告表中注明相关性。2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况41药物不良反应培训3/31/2023Z20050416乐坦注射用红花黄色素浙江永宁药业股份

有限公司120323100mg静滴1/日静滴20分钟多发脑梗塞H51021157可立袋0.9%氯化钠注射液四川科伦药业股份有限公司A12081011-1250ml静滴1/日静滴20分钟用药溶媒2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况批准文号：H（8位）Ｚ（8位)填写完整的

通用名，不可用如“氨苄”，“先V”等简称。生产厂家要求填写全名，不可填药厂简称对于规定要缓慢静脉注射的药品应注明是否缓慢注射指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。起止时间＞1年，填写：XXXX.X.X-XXXX.X.X起止时间＜1年，填写：X.X-X.X起止时间＜1天，填写用

药持续时间。应尽可能具体填写。例：原患高血压性心脏病的病人，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。不宜填写为“抗感染”、“抗病毒”等用药目的描述。并用药品：不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品(

不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人不认为这些药品与不良反应/事件发生有关。42药物不良反应培训3/31/20233、不良反应/事件过程描述情况《WHO药品不良反应术语集》填写不良反应中最主要的表现举例：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用

某药物，1次/日，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。ADR/ADE名称：瘙痒、斑丘疹43药物不良反应培训3/31/20233、不良反应/事件过程描述情况要求：3个时间3个项目和2个尽可能31233个时间A

DR/ADE发生的时间采取措施干预ADR/ADE时间ADR/ADE终结的时间3个项目ADR/ADE首次出现时的症状、体征和相关检查ADR/ADE动态变化的相关症状、体征和相关检查采取干预ADR/ADE措施结果2个尽可能ADR/ADE的表现填写时要尽可能明确、具体有

关的辅助检查结果要尽可能明确填写44药物不良反应培训3/31/20233、不良反应/事件过程描述情况患者诊断为多发脑梗塞，给予注射用红花黄素100mg静脉滴注，1/日，于14:40开始滴注，15:00输入约100ml时患者自述全身瘙痒，查体见全身多处皮

疹。37.0℃20次/分82次/分125/76mmHg95%瘙痒、皮疹201292715:0015:0116:00立即停止输液，并告知医生，遵医嘱予异丙嗪针25mgim，半小时后患者仍未缓解，再次予地塞米松5mgiv，半小时后症状缓解。3个时间3个项目和2个尽可能

45药物不良反应培训3/31/20234、不良反应/事件结果、关联性评价及签字签字请用正楷！系指不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果。（例如患者的不良反应/事件已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应/事件无关的并发症，此栏仍应填“治愈”

。）不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。注：对于不良反应结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。46药物不良反应培训3

/31/2023药品不良反应报告的评价方法与步骤◼ADR报告评价的目的◼ADR报告的主要评价方法◼ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序47药物不良反应培训3/31/2023ADR报告评价的目的◼不良事件/药物不良事件（adverseevent,AE/adversed

rugevent，ADE）◼不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马

上确立。◼为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adversedrugreactionADR）48药物不良反应培训

3/31/2023◼不良事件与药品不良反应的关系◼报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。◼对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利用程序；

◼对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测ADR报告评价的目的AEADEADR用药期间因果关系49药物不良反应培训3/31/2023药品不良反应因果关系评价，及其评价信号的可靠程度是ADR监测工作的重要内容。目前

世界上使用的ADR因果关系评价方法有20多种，其中Karch和Lasagna评定方法被各种评价方法引为基本准则，以下重点介绍。因果关系评价方法50药物不良反应培训3/31/2023因果关系评价方法◼总体

判断法：主要凭临床经验作判断的方法。◼综合分析推理法也称为树型分析法Karch和Lasagna评价方法WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法我国的五项分析法◼计分推算法（即法国的归因系统）◼概率化方法

：贝叶斯不良反应诊断法51药物不良反应培训3/31/2023➢该方法将因果关系的关联度程度分为肯定、很可能、可能、条件、可疑五级。➢我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的评定方法，都是在此方法基础上发展而来。➢本法所用五级标准

如下：Karch和Lasagna评价方法52药物不良反应培训3/31/2023Karch和Lasagna评价方法◼肯定：用药以来的时间顺序是合理的；该反应与已知的药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）；◼很可能：时间顺序合理；该反应与已知的药

物不良反应相符合；停药后反应停止；反应无法用病人疾病来合理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果◼可能：时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；◼条件：时间顺序合理；与已知药物不良

反应仅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；◼可疑：不符合上述各项标准。53药物不良反应培训3/31/2023计分推算法（即法国的归因系统）是否不知道记分＊该反应以前是否已有报告＋100＊本ADR是否在使用所疑药物后出现＋2－10＊当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后＋100不

良反应是否改善＊再次服用所疑药物，ADR是否再出现＋2－10＊是否有其他原因（药物之外）引起这种反应－1＋20＊当给安慰剂这种反应是否能再出现－1＋10＊是否测定过血（或其他体液）的药物浓度＋100是已知的中毒浓度＊当增大药物剂量，反应是否加重＋100当减少药物剂量，反应是否减轻＊病人以前用

过相同或类似的药物＋100是否也有相似的反应＊该不良反应是否有客观检查，予以确认＋100总分9分：肯定有关(defintite)总分5－8分：很可能有关(probabe)总分1－4分：可能有关(possible)总分0分：可疑(doubtful)本法在

病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级本法按以下问题回答记分54药物不良反应培训3/31/2023因果关系评价方法◼贝叶斯不良反应诊断法（BayesianAdverseReactionDiagnosticInstrument，简称Baye

s）本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今难在常规工作中被接受。55药物不良反应培训3/

31/2023◼WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法：该方法是根据“药品”和“不良事件”的关系程度，运用综合分析方法，将药品和不良反应分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。◼目前我国使用的因果关系评价方法

即属于此类因果关系评价方法56药物不良反应培训3/31/2023因果关系评价方法我国ADR报告的规范要求我国关联性评价方法：依据药品不良反应/事件报告资料，对5条分析意见作出选择（即“不良反应/事件分析”项），进而在6级关

联性评价等级中作出选择；具体分级为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价57药物不良反应培训3/31/2023不良反应/事件关联性评价：①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减

轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？58药物不良反应培训3/31/2023评价分类12345肯定＋＋＋＋－很可能可能＋＋

＋？－可能＋－±？？±？可能无关－－±？？±？待评价缺乏必须信息，需要补充材料才能评价无法评价缺乏必须信息并无法获得补充资料依据5条分析选择结果作出关联性评价59药物不良反应培训3/31/2023感谢聆听！60药

物不良反应培训3/31/2023