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药事管理学医学知识齐二药事件▪2006年5月，广东某医院住院的重症肝炎病人中出现多例急性肾功能衰竭而死亡。引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起药事管理学医学知识2▪2006年5月15日，国家食品药品监督

管理局通报了案件查处的最新进展。现已初步查明，犯罪嫌疑人王桂平以江苏秦兴化工总厂的名义，用二甘醇假冒丙二醇，销售给了齐齐哈尔第二制药公司，而药厂又违反有关规定，将二甘醇辅料用于生产，含有二甘醇的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接

原因。药事管理学医学知识32007年8月8日上午，“齐二药”假药案5名涉案人员，在广州市中级人民法院出庭受审。抢救受害者药事管理学医学知识4欣弗事件▪2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生

产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。▪华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全

带来了严重威胁▪11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。药事管理学医学知识5欣弗事件药事管理学医学知识6序论1、为什么要学习《药事管理学》？2、从这门课程中我们能学到什么？3、本课程的概况和任务是什么？4、课程的目的、学时和考试

要求5、课程结构药事管理学医学知识7为什么要学习《药事管理学》➢医药专业人员必修课程之一➢联系自然科学知识与药学实践的桥梁➢执业药师考试的重要内容之一药事管理学医学知识8执业药师!考试科目考试科目专业

知识（一）药理学药物分析中药学中药药剂学专业知识（二）药剂学药物化学中药鉴定学中药化学综合知识药学综合知识与技能中药综合知识与技能法规知识药事管理与法规药事管理学医学知识9从这门课程中我们能学到什么？1.药品管理领域的基本概念2.药学实践必须遵守的法律规范3.药品生产、经营

、流通等领域的基本管理规则4.药师职业道德的和必须遵守的行为规范5.解决药学实践问题的方法和技能药事管理学医学知识10课程概况《药事管理学》是药学、中药学专业一门专业课。是研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是运用管理学、社会学、法学、经

济学等学科的原理和方法总结药事管理活动的规律，指导药学事业健康发展的科学。药事管理学是现代药学的重要组成部分，是药学类各专业的主要课程。药事管理学医学知识11药事管理学是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学

的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。药事管理学医学知识12本课程的任务是使学生了解药事活动的

基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。药事管理学医学知

识13课程目的通过教学，学生应获得以下知识和能力：①药事管理学的基本理论、基本知识和方法；②药品质量监督管理的知识；③药事组织管理体制及其职能；④执业药师需要的药事法规；⑤药品研制、药品专利、新药管理的知识；⑥药品生产、经营、使用管理的知识；⑦从事药事管理工

作的方法和技能；⑧药事管理科学研究的初步能力药事管理学医学知识14考核方式药事管理学医学知识15第一章绪论药事管理学医学知识16▪教学目标：介绍药事法规的相关基础内容，让学生有个初步的认识，并了解学习该学科的意义。▪教学重点：药事管

理学的概念、研究内容、学习药事管理学的意义▪教学难点：药事管理学的形成与发展药事管理学医学知识17第一节药事管理一、概念药事药事管理药事法规药事管理学医学知识18药事（phaimaceuticalaffair）A、与药品的安全、有效和

经济、合理、方便、及时使用有关的活动B、包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、储备、医疗保险等有关的活动C、指与药品的研制、生产、流通、使用、价格与广告等活动有关的事项药事管理学医学知识19药事管理狭义：Drugadministration药政管理:国家对药品及

药事的监督管理，目的是保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药者合法权益药事管理学医学知识20药事管理广义：Pharmacyadministration：泛指国家对药品监督管理及药事机构（药品监督管理机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等

）自身的经营管理以及药学服务管理药事管理学医学知识21宏观药事管理——政府层面A、药品监督管理B、基本药物管理C、药品储备管理D、药品价格管理E、医疗保险用药与定点药店管理药事管理学医学知识22宏观药事管理组织机构A、药品监督管理部门B、发展与

改革部门C、劳动与社会保障部门D、国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门药事管理学医学知识23药品监督管理部门主要药事管理职能A、依据《药品管理法》B、为保证药品质量和公民用药安全、有效C、对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理D、确定国家基本药物品种目录药事管理学医学知识2

4药品监督管理A、药品管理：1、药品注册管理2、药品生产、流通和使用管理3、药品广告管理4、药品监督查处B、药事组织管理：1、许可证管理2、条件与行为规范管理3、监督查处C、执业药师管理：1、注册资格认证2、注册管理3、继续教育4、监

督查处药事管理学医学知识25药品监督管理的目的A、保证药品质量B、保障人体用药安全C、维护人民身体健康和用药的合法权益药事管理学医学知识26药事法规▪是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的所有法律

、法规、规章和其他规范性文件的总称。药事管理学医学知识27二、药事管理的发展1、古代巫医分离后药事管理2、医药分业后药事管理3、现代药事管理药事管理学医学知识28▪公元前两千多年，两河流域（即今日的伊位克）兴起巴比伦，在这一地区已有民间医生。从考古发掘的一根玄

武面柱上所刻楔形文字中知道，于公元前十八世纪，巴比伦的汉漠拉比国王所制定的巴比伦王朝法令中已有关于医药方面的刑律。▪在两河流域的古代亚述巴尼拔皇宫的发掘中，找到许多刻有楔形文字的粘土板，其中有一千多块与医药卫生方面相关，包括病名、治疗用的动物、植物、

矿物药以及制药、服药方法，还记有卫生管理的法令。从其它材料得知，这一时期在巴比伦的一条街上，曾专门设立了配制药品和化妆品的地方。药事管理学医学知识29▪从印度古代的医药书籍中以及考古发掘中知道，公元前一

千多年，印度人在治疗中用药已达七百多种。药事管理学医学知识30▪在埃及古寺院废墟的发掘中，找到许多纸草文书籍，其中有七份有关医药学的书籍，从中得知古埃及在治疗上用药已达数百种，药品的采集、配制和管理已相当专门化。药

事管理学医学知识31▪公元前一千多年，希腊人移居爱琴海周围和岛屿上，他们吸取了两河流域和古埃及文化并冲破古老的模式，创造了崭新的文化。古希腊医药学领域里的代表人物希波克拉底（公元前460~377年）是医药学史上很有影响的人。他的著作里对药物有许多论述，强调药物在治疗中的重要作用，讲述正确地保

管、采集药物等。药事管理学医学知识32▪公元754年，阿拉伯人在巴格达城建立了药房，被认为是当时和一所独立配制和发售药物的专门机构。有史料记载，该城在9世纪前半叶，药剂师开始成为一种独立的职业，阿位伯丰富的药物资料和药物配制技术的发展促使药物工作专业化的趋向，它对

药学的发展起了重要作用。药事管理学医学知识33▪药房和药剂师的出现和发展标志着医药分业的过程，它们对药学事业和药学科学的发展也起了不可忽视的影响。到19世纪，药房还是药学和化学研究实验室，许多重大的发明来自在药房中进行研究的成果；同时，它还是早期药学教育

的学校，培养出很多优秀的药学和化学的科学家，以及合格的药剂师。药事管理学医学知识34▪8世纪后，在欧洲一些城市如意大利的萨勒诺、西班牙的托利多相继也建立了药房，有了药剂师，12世纪公共药学已在意大利南部、法国和其它欧洲

国家出现。林寺院发现的资料证实，13世纪的医院已逐渐脱离宗教，置于市政当局领导，药学成为政府管理的卫生系统的一部分也逐渐演变、发展。药事管理学医学知识35▪1407年意大利城热那法典对药剂师作出了明确的要求和规定。那时的药剂师已成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。药事

管理学医学知识36▪19世纪末20世纪初，德国的艾里希(1854~1915）在找寻特效药中发现有些染料对组织具有选择染色能力，经过606次实验后发现3．3′一二氨基一4．4′二羟偶砷苯，能特效地治疗梅毒；▪1933~1935年间，多马克等人合成百浪多息并证明它具有治疗葡萄球菌传染病的

惊人效力；▪1929年英国人弗莱明发现了青霉素。▪药物上的这些划时代成就，使人们利用药物治疗疾病开始了现代的新时期。制药工业迅速发展，成为国民经济中一个重要的工业部门。药事管理学医学知识37药学不仅

成为一门独立学科，还逐渐分化为药剂学、药物化学、生物药学、药理学和毒理学、药事管理学等分支科学，并和现代物学、生物、化学和数学等相互渗透形成更多的边缘学科。药剂师的需求大大增加，促进了药学教育的发展。研制新药所产生的经济和神经效益吸引了大批科学家从事药物科技工作，

药房数目逐渐增长，合理用药已成为医师和药剂师研究的重大课题。药事管理学医学知识38▪现代药学的发展使药学成为一个相对独立的系统―――药学事业。药事管理不仅成为一门学科，而且对药学事业的发展日益发挥着更大的作用。药事管理学医学知识39药事管理学科发

展的三个阶段第一阶段：商业药学阶段随着经济的发展，商业领域内药品贸易发展得十分活跃，当时有些药学教育工作者和实践者开始认识到，药学专业人员只掌握药物理化性质和配制技术等自然科学知识已经不能满足日常工作的需要，必须在大学的药学

教育中增加商业药学的课程。药事管理学医学知识41▪19世纪早期，一些药学院开始邀请商学院的教师讲授有关商业和销售的课程，费城大学药学院教授药学经济贸易方面的课程成为一个特色，当时提议增设的社会科学方面的课程包括会计、商业药学和法律药事管理学医学知识42▪第二阶段：药事管理学阶段▪自从产生

了商业药学后，这方面的研究得到迅速发展，其内容变得更加丰富，于是商业药学逐渐发展成一门独立的学科，命名为“药事管理学”（PharmacyAdministration）。这一学科的相关课程逐步成为药学院校学生的必修课程，在20世纪50年代初期，一些药学院校开始成立药事管理学系

。药事管理学医学知识43▪1953年美国药学院协会明确要求所有药学院校都要有药事管理学专业的师资，差不多在同一时期，药事管理学科被列为设硕士、博士学位的专业，攻读药事管理的硕士、博士研究生占全美药学研究生的8%。在高校该学科的教师人数与药物化学、药剂学、药理学

等学科基本相同药事管理学医学知识44▪第三阶段：社会和管理药学阶段▪随着经济和文化的不断发展，近半个多世纪以来，社会科学属性的药学课程在深度和广度上都得到了令人瞩目的发展，其内容已经超出了传统药事管理学的范畴。20世纪60年代以前，销售和管理是药事管理学教学的主要内容，到20世

纪90年代，这一学科的范围已经包括了社会学、心理学、教育学、公共卫生、卫生政策、药学信息学、法律、人际沟通、伦理学等内容。药事管理学医学知识45▪于是产生了社会和管理药学，它是社会科学属性药学发展的高级形态，其研究范围涵盖了药物的研究和开发、生产、流通、

使用、监督管理等各个环节中出现的社会问题。药事管理学医学知识46二、学科的发展▪纵深化▪理论化▪科学化药事管理学医学知识47药事管理学科的纵深化发展▪从研究有形商品（药品）到研究无形商品（药学服务）▪重视合理利用

药品资源（药物经济学、基本药物制度、医疗保险）▪理论联系实际，研究成果付诸实施（处方药与非处方药分开管理制度、GMP制度、GSP制度）药事管理学医学知识48从实证性、描述性研究向理论化发展▪药事管理学科的研究方法不同于其它药学学科▪经济理论▪管理理论▪法学理论▪社会学理

论▪伦理学▪心理学药事管理学医学知识49药事管理学的性质、定义▪性质：1、边缘性、交叉性、应用性学科2、药学的分支的学科3、具有社会科学的性质药事管理学医学知识50药事管理学科是药学科学的支学科，是一个知识领域，是应用性很强的缘学科，它的理论基础与研究对象，与药学其它分支学科不同，具有社会科学

性质。它应用社会学、经济学、法学、管理学与行为科学的原理和方法，研究药学事业中的生产、分配、人、机构、信息；研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用；探索

药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展药事管理学的定义药事管理学医学知识51理论基础：社会学经济学法学管理学药事管理学医学知识52四、课程体系法学和伦理学类：药事法学、药事法与伦理管理学类：药房管理学、医药企业管理、药品质量管理经济学类：药物市场学、药物经济学社会学类：药学

的社会与行为、药学交流学方法学和信息学类：医药商品情报学药事管理学医学知识53总结：1、药事、药事管理、药事管理学的概念2、学习药事管理学的意义作业：1、课本P512、预习第二章药品与药品管理法药事管理学医学知识54