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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、课程概况•《药事管理学》是中央广播电视大学医科类药学专业专科层次的统设必修课。课内学时63，一学期开设。•药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程

度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的

发展。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•本课程的教学任务是以《药品管理法》为主线，向药学专业、制药专业、中药专业学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。•本课程文字教材的主要内容包括药事管理学科的发展与研究、中外药事管理发展概况、药品

的管理分类及药师的作用、药事组织、药品知识产权保护、中药管理、药事法（学）概述、药品生产企业管理与GMP、药品经营企业管理与GSP、医疗机构药剂管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格和广告的管理、《药品管理法》规定的法律责任及社会调查。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、教学内容

和要求•《药事管理学》教学大纲针对教学内容分为上、下两篇，共十五章。••上篇“药事管理的基本内容”部分有：绪论、药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理等六章。••下篇“药品管理的立法与主要内容”部分有：药事法

（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等九章。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。上篇：药事管理学基本内容•绪论•一、中国药学的历史与发展简况•1．我国古代药学的成就•

2．我国医药行业的基本现状•二、中国药学发展的目标与产业政策•1．“十五”发展与结构调整的指导思想及主要目标•2．“十五”发展的重点领域与结构调整的主要任务•3．“十五”医药发展相关政策与措施资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第一

章药事管理学科的发展与研究•一、事管理的形成和发展•1．学与药事管理学的关系•2．事管理学的形成•3．药事管理学科在中国的发展•二、药事管理学科的概念•1．药事管理学科定义的基本概念•2．药事管理学的

特点•3．药事管理的性质、任务与原则资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•三、药事管理学科的研究内容•1．药事组织•2．药事法•3．药品质量管理•4．药品生产（经营）企业管理•5．药房管理•6．药物市场•7．药物经济学•8．药物流行病学•9．临床药学•1

9．药品的知识产权保护与药品贸易•11．社会与行为药学•12．药学情报评价和信息管理•13．药事管理学研究中的多学科结合资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第二章中外药事管理发展概况•一、中国古代药事管理发展史•1．中国药物管理具有悠久的历史•2．中国古代医药管理制度、机构与法规•

3．中国近代药事管理简况•二、新中国药事管理概况•1．建国后至80年代末的药事管理简况•2．90年代药事管理的发展•3．新世纪药事管理的发展•三、外国药事管理概况•1．美国药事管理简况•2．英国药事管理简况•3．日本药事管理简况资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•四、制定

和执行药事法规的重要意义•1．加强药品管理，保证药品质量，直接关系人民健康与安全•2．经济发展要求必须依法管理药品•3．药事管理人员要提高法律意识和执法水平资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第三章药品与药师•一、药品管理的分类•1．药品的概念•2．药品管理的类型•3．国家基本药

物•4．基本医疗保险用药•5．处方药与非处方药分类管理•二、药物使用管理发展新趋势•1．用药动向与发展•2．临床药学的发展•3．预防药学资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•三、药品与社会•1．药品与社会•2．药学的社会任务

和功能•四、执业药师•1．药师的职能作用•2．我国的执业药师制度•3．药学职业道德资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第五章药事组织•一、药事组织体系概况•1．药事组织的概念•2．药事组织分类•二、我国药事管理体制•1．药事管理体制的演

变•2．现行药事管理体制改革和变化•三、药品监督管理系统组织结构•1．国务院药品监督管理部门机构与职责•2．国家药品监督行政部门管理系统层次结构•3．药品检验机构•4．国家药典委员会5．药品审评委员会•6．中药保护品种审评委员会•7．药品认证中心•8．药品评价中心资料仅供参考,不当

之处，请联系改正。•四、药品生产、经营管理组织•1．药品生产、经营主管部门•2．医药工业公司和药品生产企业•3．药品经营企业、医药公司、药材公司•五、药学事业性组织和社会团体•1．药学教育组织•2．药物科研组织•3．中国药学会•4．中国中医药学会•5．药学协会•六、外国药事管理体制和机构

•1．美国的药品和药事管理体制•2．日本的药品和药事管理体制•3．世界卫生组织资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第六章药品知识产权保护•一、药品知识产权保护的战略意义•1．发达国家知识产权保护战略•2．我国药品知识产权保护战略•3．药品知识产权保护的意义•4．国家新药研究开发

政策•二、知识产权组织与世界贸易组织•1．世界知识产权组织（WIPO）•2．关贸总协定与世界贸易格局的演变•3．世界贸易组织（WTO）•4．《与贸易有关的知识产权保护协定（TRIPS）》•1．服务贸易的概念及分类资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•三、国外药品知识产

权保护•1．美国药品知识产权保护•2．欧共体国家药品知识产权保护•3．日本药品知识产权保护•4．美国制药企业药品知识产权保护策略•一、我国药品知识产权保护的具体问题•1．入世与知识产权保护•1．我国药品知识产权保护法律体系的建立•2．药品专利保护•3．药品行政保护•4．新药保护及技术转

让•5．中药品种的保护•6．药品的商标保护资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第七章中药的管理•一、中药的概念及其作用•1．中药的概念•2．中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱•二、中药的地位与发展•1．中医药是中华民族的优秀文化、党和政府重

视其地位与发展•2．中药管理是我国医药卫生事业管理的重要组成部分•3．发展中药产业是我国医药行业发展的重点方向•三、中药管理的规定•1．中药管理具有特殊性资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•2．国家对中药资源的管理•3．国家对中药饮片的管理•4．国家对中药材专业

市场的管理•四、中药现代化•1．中药现代化发展战略———对策与措施•2．中药“十五”规划的主要内容•3．“中药栽培质量管理规范”（GoodAgriculturePractice．简称GAP）•4．“中药提取质量管理规范”（GoodExtractingPrac

tice．简称GEP）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。下篇：《药品管理法》的主要内容•第八章药事法（学）概述•一、药事法概要•1．法律的概念及法律体系•2．立法机关及立法程序•3．法律责任和法律制裁•4．行政法•一、药品管理立法的概念和基本特征•1．药品管理立法的概念•2．药品管

理立法的原则•3．药品管理立法的基础资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第九章药品生产企业管理与GMP•一、药品生产企业管理•1．药品生产企业开办程序与生产许可制度•2．开办生产企业必须具备的条件•3．药

品生产企业必须对药品质量进行检验•4．中药饮片生产•5．委托生产药品•二、药品生产企业GMP•1．GMP的概念与发展•《药品生产质量管理规范》英文简写“GoodManufacturePractice”•缩写为GMP•2．实施GMP的重要意义•3．GMP的基本内容和实施要点•4．中

药制剂生产质量管理规范资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•三、GMP认证管理•1．推行GMP认证的意义•2．GMP认证管理•3．我国开展GMP认证现状•4．加快推进GMP认证步伐资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十章药品经营企业管理与GSP•一、药品经营企业管理•1．药品经营企

业开办程序与经营许可制度•2．药品经营企业开办的条件•3．药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度•4．药品经营企业的购销记录和销售药品必须符合法定要求•一、药品经营企业必须按照GSP经营药品•1．《药品经营质量管理规范》的概

念•《药品经营质量管理规范》英文简称“GoodSupplyPractice”，缩写为GSP。•2．GSP的主要内容资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•3．药品经营企业如何实施GSP•三、GSP认证管理•1．推行GSP认证

的意义•2．GSP认证管理•3．我国加速推进GSP认证步伐。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十一章医疗机构药事管理•一、医疗机构配制制剂的管理•1．对人员的要求•2．配制制剂的许可制度•3．配制制剂的硬件要求•4．配制制剂品种管理•二、医疗机构购进药品的管理•

1．必须建立并执行进货检查验收制度•2．医疗机构购进药品要注意销售方资格•3．医疗机构药剂人员的权利和义务资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•三、药品使用的管理•1．医生应合理处方用药•2．调剂业务管理•3．中药配方管理•四、《医疗机构药事管理暂行规定（卫生部、国家中医药管

理局）》•1．医疗机构药事管理的主要内容•2．临床药师制度•3．医疗机构药事管理改革的特点资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十二章药品管理•一、药品管理的法定要求•1．研制、审批新药的规定•2．药物（非）临床研究质量管理规范（GLP、GCP）•3．药品生

产批准文号的管理•4．药品的强制检验•5．药品的进出口管理•6．国家实行特殊管理的药品•1．禁止生产假药、劣药•二、药品包装的管理•1．直接接触药品的包装材料和容器的管理•2．药品包装必须符合质量要求并注明有关内容•3．药品包装必须附有标签和说明书•1．药品说明书管理资料仅供参考,不当

之处，请联系改正。第十三章药品标准•一、药品标准的概念•1．国家药品标准的概念•2．制定药品标准的原则•3．制定药品标准的指导思想•4．国家药品标准•5．中药饮片炮制规范•二、我国历代药物著作与药物标准•1．唐《新修本草》•1．宋《太平惠民和剂局方》•2．

宋《本草衍义》•3．明《本草品汇精要》•5．明李时珍《本草纲目》资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•三、外国药品标准简介•1．美国药典•2．英国药典•3．日本药局方•4．国际药典•欧洲药典资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十四章药品监督管理•一、药品监督管理•1．药品质量监督管理的概

念•2．我国新时期药品监督管理工作的指导原则与目标•3．我国药品质量监督管理的特点与内容•二、药品监督管理的实施•1．药品监督管理部门的监督检查权及相对人的权利义务•2．药品监督管理部门对认证合格企业的跟踪检查•3．禁止地方保护•4．禁

止药品监督管理部门、药品检验机构及有关人员参与药品生产、经营活动资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•三、药品质量监督抽验•1．药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施•2．省级人民政府药品监督管理部门对药品质量抽检结果的公告•3．当事人对药品检验结

果的异议权•4．对已确认发生严重不良反应药品的紧急控制措施•5．药品生产、经营企业和医疗机构的药检机构和人员应接受有关业务指导•6．药品流通监督管理资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十五章药品价格和广告的管理•一、药品价格的管理•1．实

行政府定价、政府指导价的药品的定价原则及依据•2．药品生产企业应依法提供生产经营成本•3．有关单位应遵守价格管理规定•4．有关企业、医疗机构应向政府价格主管部门提供有关资料•5．医疗机构应向患者提供价格清单并公布药品价格•6．禁止违法给予、收受回扣、

财物和其他利益的规定•二、药品广告的管理•1．药品广告的审批程序•2．处方药广告的要求•3．药品广告内容的要求•4．药品广告检查与监督管理•5．药品法与广告法、价格法的衔接资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十六

章《药品管理法》规定的法律责任•一、违法生产药品及生产假药劣药追究的法律责任•1．违法生产药品的法律责任•2．违法制售假劣药品的法律责任•3．为制售假劣药品提供便利条件应承担的法律责任•二、有关机构、企业未遵守法律规定的要求应承担法律责任•1．未按照规定实施有关

质量管理规范应承担的法律责任•2．生产、经营企业及医疗机构未按规定购进药品应承担的法律责任•3．违法获取有关药品证件应承担的法律责任•4．医疗机构配制制剂在市场销售应承担的法律责任•5．药品经营企业违反药品购销记录

、销售制度应承担的法律责任•6．药品标识不符合法定要求应承担的法律责任•7．药品监督行政处罚机关职责分工的规定•8．给药品使用者造成损害的赔偿责任资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•三、违反药品价格广告

管理规定的处罚•1．适用价格法规定的处罚•2．有关单位、个人暗中给予、收受回扣及其它利益的法律责任•3．有关单位的人员收受财物或其他利益的法律责任•4．医疗机构有关人员收受财物或其他利益的法律责任•5．违反《药品

管理法》有关药品广告管理规定的法律责任•一、药品监督管理部门和药检机构及其人员应承担的法律责任•1．违法发给证书及其他药品批准证明文件法律责任•2．违法参与药品生产经营活动应承担的法律责任•3．违法收取检

验费应承担的法律责任•4．未履行监督检查职责应承担的法律责任•5．有关人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守应承担的法律责任资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•五、《药品管理法》附则及有关问题的规定•1．有关用语的含义•2．货值金额的计算•3．中药材种植、采集和饲养管理•4．预防性

生物制品的流通实行特殊管理•5．中国人民解放军药品的管理办法的制订资料仅供参考,不当之处，请联系改正。社会调查•目的：通过社会调查，提高学生运用药事管理的基本理论分析问题、解决问题的能力。•调查内容：了解药品研

究、生产、流通、广告、价格和使用、监督管理、药学教育等某一环节的系统管理状况。•调查要求：•1．拟订一可行的调查提纲；•2．深入有关研究、生产、流通等部门进行调查；•3．写出一篇调查报告。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药事管理学作业•一、《药事管理学》学习思考题（回答内容并注明法律第X

条）1、《药事管理学》对药品监督管理体制是如何规定的？2、哪些单位或个人必须遵守《药事管理学》？3、国家发展药品（药物）的宏观政策是怎样规定的？4、开办药品生产企业、药品经营企业的程序、手续有哪些法律的规定？5、开

办药品生产企业、药品经营企业的条件各有哪些规定？6、药品经营企业购买进药品应建立并执行什么制度？7、药品经营企业购销记录应遵守哪些规定？资料仅供参考,不当之处，请联系改正。•8、城乡集贸市场是否可以出售中药材及药品？9、什么是国家药品标准？10、法律对假药、劣药是如何认定的？二、写论文（不少于30

00字）论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理请结合已学习《药事管理学》的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文