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第二章药品监督管理Chapter2DrugAdministration处方药非处方药假药劣药新药仿制药特殊管理药品药品Question&thinking什么是药品？作为药的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？国家是如何对它们进行管理的？药品及其管理分类12345药品监督管理药品

标准与药品质量监督检验国家基本药物制度药品分类管理药品不良反应报告和监测的管理6第一节药品及其管理分类Section1DrugsandTheirManagementCategory一、药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治

、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（一）定义中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素放射性药品诊断药品血清

疫苗血液制品一、药品的定义（二）药品定义包含的要点1.使用目的和方法与食品、毒品不同2.规定药品包括传统药和现代药3.管理的是人用药品4.明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素

、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。传统药各国、地区、民族传承历史上的药物。包括：1.植物药：如人参2.动物药：如水蛭3.矿物药：如芒硝现代药二、药品管理的分类（一）传统药和现代药1.化学药品抗生素生化药品放射性药品2.生物制品血清疫苗血液制品二、药品管理的分

类处方药Prescriptiondrugs•凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品（二）处方药和非处方药非处方药OTCdrugs•国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品医疗

机构制剂新药仿制药Genericdrugs•仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种Newdrugs•未曾在中国境内上市销售的药品Pharmaceuticalpreparations•医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂二、药品管理的分类（

三）新药、仿制药和医疗机构制剂二、药品管理的分类国家基本药物•适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品医疗保险用药•医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品新农合用药•新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品公费医疗用药•公费医疗

经费中可以报销费用的药品（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药二、药品管理的分类“特药”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂（五）特殊管理药品thedrugsofspecialcontrol(一）药品的质量特性1.有效性3.稳定性

4.均一性2.安全性三、药品的质量特性和商品特征三、药品的质量特性和商品特征1.生命关联性商品特征2.高质量性3.公共福利性5.品种多产量有限4.高度的专业性（二）药品的商品特征第二节药品监督管理Section2TheDrugAdministration一、药

品监督管理的性质和作用药品监督管理drugadministration是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（一）药品监督管理的含义

和性质一、药品监督管理的性质和作用药品监督管理的性质药品监督管理属于国家行政药品监督管理的法律性药品监督管理的双重性（一）药品监督管理的含义和性质一、药品监督管理的性质和作用1.保证药品质量3.提高制药工业的竞争力2.促进新药研究开发4.规范药品市

场，保证药品供应（二）药品监督管理的作用5.为合理用药提供保证二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系行政主体依法享有国家的行政权，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体的资格条

件：拥有行政权、能以自己的名义开展行政活动、能独立承担法律后果或责任。（一）药品监督管理的行政主体二、药品监督管理管理的行政主体和行政法律关系药品监督管理的行政主体《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即国家食品药品监督管理（SFDA）拥有药品监督管理行政职权的

所有权（一）药品监督管理的行政主体二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系行政法律关系主体行政法律关系客体行政法律关系内容（二）药品监督管理的法律关系三、药品监督管理的行政职权和行政行为行政规范权行政许可权行政形成权行政监督权起草规章、公布规范性文件发放药品生产、经营、医疗机构制剂许可证等接受申请

而产生法律关系，并有权变更监督行政相对人的药事活动等行政处罚权行政强制权行政禁止权不允许行政相对人的作为等处罚违法行为如查封、扣押（一）药品监督管理的行政职权三、药品监督管理的行政职权和行政行为含义行政行为是行政机关及其他行政主体在职权形使过程中所作的能够引起行政

法律效果的行为。合法要件1.符合法定管辖权的规定；2.符合法定内容；3.正当程序；4.法定形式。（二）药品监督管理的行政行为三、药品监督管理行政职权和行政行为实施药品管理法律1审批药品、注册药品2实行药品许可制度3监督管理药品信

息4控制特殊药品5药品再审查再评价6实施法律制裁7（二）药品监督管理的行政行为第三节药品标准与药品质量监督检验Section3DrugStandardandAdministrativeTestofDevelopmentofDrug丹麦药典659年1930年195

1年1969年唐朝《新修本草》—第一部药品标准中华药典世界卫生组织出版《国际药典》发行《欧洲药典》一、药品标准1772年1964年瑞典、丹麦、挪威合编《北欧药典》（一）药品标准的发展历程一、药品标准（二）药品标

准的含义DrugStandard有关药品质量规格及检验方法的技术规定是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据二、国家药品标准国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技

术要求。（一）国家药品标准的含义一、国家药品标准《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了9版，《中国药典》均指现行版，即2010年版，包括3部。简

介（二）《中华人民共和国药典》二、国家药品标准1凡例：是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。2正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以

检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。3附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。（二）《中华人民共和国药典》三、国家药品标准化学药生物制品一部二部三部中药2165个品种,19个项目：品名

、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学

名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。（二）《中华人民共和国药典》二、国家药品标准201

0年版《中国药典》编制原则：提高药品质量维护公众健康继承、发展与创新相结合科学、实用和规范化相结合保持标准先进性（二）《中华人民共和国药典》三、药品质量监督检验概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的

药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：公正性、权威性、仲裁性。（一）药品质量监督检验的概念、性质三、药品质量监督检验省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。指定检

验国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口复检药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验抽查检验评价检验：药品监督管理部门为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：

药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布注册检验四、药品质量公告由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、

不合格项目。第四节国家基本药物制度Section4TheNationalSystemofEssentialDrug国家基本药物制度的概念《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财政部、人社部

、商务部、SFDA、中医药局共同制定）国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。一、国家基本药物的概念和分类基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜

，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（一）国家基本药物的概念一、国家基本药物的概念和分类基本药物目录中的药品包括：化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》（二）国家基

本药物的分类二、国家基本药物目录的遴选防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。（一）遴选原则6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况5、违

背国家法律、法规，或不符合伦理要求的（二）不纳入遴选范围的情形1、含有国家濒危野生动植物药材的2、主要用于滋补保健作用，易滥用的3、非临床治疗首选的4、因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的二、国家基本药物目录的

遴选三、制定国家基本药物目录的程序成立专家组形成备选目录2形成目录初稿征求意见，形成送审稿。审核发布1345（一）目录制定程序发布调整时间西药中药品种数1982年278种278种1996年699种1699种2398种1998年740种1333种20

73种2000年770种1249种2019种2002年759种1242种2001种2004年773种1260种2033种2009年205种102种307种2012年317种203种520种表2-1我国历版《国家基本药物

目录》三、制定国家基本药物目录的程序对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。调整的品种和数量根据因素：1.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；2.我国疾病谱变化；3.药品不良反应监测评价；4.国

家基本药物应用情况监测和评估；5.已上市药品循证医学、药物经济学评价；6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。应当从国家基本药物目录中调出的情形：1.药品标准被取消；2.批准文号被撤销；3.发生严重不良反应

；4.可被更优的品种替代；5.国家基本药物工作委员会规定应当调出的其他情况。（二）目录调整四、基本药物生产、经营、使用的监督管理•省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。•坚持“质量优先

、价格合理”的原则；•坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。•《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（SFDA制定）•2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管招标定点生产质量电子监管（一）生产管理四、基本药物生产、经营、使用的监督管理省级集中网上公开招标

选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。（二）基本药物经营、配送管理四、基本药物生产、经营、使用的监督管理⚫政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物⚫实行基本药物制度的县区市内政府主办的基

层医疗机构对基本药物零差率销售。（四）使用管理⚫国家发改委制定基本药物全国零售指导价格；⚫省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价（三）价格管理四、基本药物生产、经营、使用的管理•520种基本药物全部纳入费用保障范围；•治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲

类；•国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费基本药物费用保障（五）•完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果；•加强ADR监测，健全药品安全预警

和应急处置机制；完善药品召回制度。基本药物质量监管（六）五、基本药物制度绩效评估完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效

评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。第五节药品分类管理Section5ClassifiedAdministrationofDrugs1917年1938年1944年1989年1983年英国《国防条例》：生活

绝望的军人凭医师处方购可卡因美国规定磺胺药、其他危险药如麻醉药品由药师指导使用《食品药品和化妆品法》明确处方药与非处方药的区别英国实行非处方药审批一、药品分类管理概况英国《危险药品法》确认凭医师处方购药的规定1920年1951年美国《处方药修正案》规定处方药的标准WHO推荐药品分类管理制度（一）

处方药和非处方药分类管理的形成一、药品分类管理概况（二）处方药和非处方药分类管理的意义和作用保证人们用药安全有效提供控制药品费用的依据提高药品监管水平促进新药开发意义和作用一、药品分类管理概况•确立处方药与非处方药分类管理制度；•根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类和乙类

；•处方药不得在大众传播媒介发布广告。•《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》•《非处方药专有标识管理规定》（暂行）•《处方药与非处方药流通管理暂行规定》行政规章《药品管理法》《药品管理法实施条例》

（三）我国处方药和非处方药分类管理的制度二、处方药管理1.“特药”——麻、精、毒、放4.兴奋剂类5.注射剂7.抗病毒药9.含麻醉药品的复方口服液2.终止妊娠药品3.易制毒类、疫苗6.精神障碍治疗药8.肿瘤治疗药10.未列入非处方药目录的抗生素、激素（一）处方药的种

类11.其他不符合有关规定的情形二、处方药管理零售企业不得经营：麻醉药品第一类精神药品放射性药品终止妊娠药品蛋白同化剂肽类激素（除胰岛素外）疫苗药品类易制毒化学品法律规定的其他药品（二）处方药中不得零售的药品二、处方药管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理1.生产、经营管理

须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书须按规定销售处方药并保存销售记录生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。二、处方药管理（三）处

方药的生产经营、销售和使用、广告的管理2.医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药3.广告管理：在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。三、非处方药管理OTC目录

的遴选与公布SFDA组织遴选、公布OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便OTC目录的调整SFDA药品评价中心监测OTC，根据安全信息作出调整建议，SFDA公布调整结果（一）非处方药目录的制定和调整三、非处方药管理转

换程序药品生产企业按要求将申报资料提交SFDA药品评价中心→药品评价中心进行技术审评→SFDA审核公布（二）处方药转换为非处方药的规定不得转换的情况监测期内的药品；急救和其它不宜自我治疗的药品；消费者不便自我使用的剂型；需专业人员监护

和指导的药品；需在特殊条件下保存的药品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中药材且不能证明安全性的药品；原料药、药用辅料、中药材、饮片；麻精毒放及其它特殊管理药品；其它不符合非处方药要求的药品三、非处方药管理（三）非处方药的分类根

据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类每类分为化学药、中成药均分为7个治疗类别OTC甲类OTC乙类表2-2非处方药中的化学药品和生物制品品种数类别类别名称甲类品种乙类品种品种总数其中双跨品种数一神经系统用药1017417575二呼

吸系统用药160141749三消化系统用药1413918098四皮肤科用药1039119420五五官科用药52217310六妇科用药571584七维生素与矿物质类药4913918830合计6633791042246

表2-3非处方药中的中成药品种数类别类别名称甲类品种乙类品种品种总数其中双跨品种数一内科用药18466602506704二外科用药664611227三消化系用药25744301120四皮肤科用药191

519648五五官科用药1655722258六妇科用药2354327871七皮肤科用药55328718合计281588737021046三、非处方药管理（四）非处方药的生产、经营和使用管理1.非处方药的

注册申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请详见第六章《药品注册管理》三、非处方药管理2.生产管理⚫须取得生产许可证、GMP证书⚫须在非处方药的包装、标签和说明书上

醒目地印制相应的警示语或忠告语：⚫“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”（四）非处方药的生产、经营和使用管理三、非处方药管理3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识专有标识位置：标签、说明

书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称OTC甲

类OTC乙类（四）非处方药的生产、经营和使用管理5.非处方药的分类及专有标识•根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。•甲类非处方药：必须在具有《药品经营许可证》并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药•乙类非处方药：可在经省级药

品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药OTC甲类非处方药红白OTC乙类非处方药绿白三、非处方药管理4.经营管理：批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可

证、GSP认证证书。乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。5.使用管理：消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用；甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。（四）非处方药的生产、经营和使用管理三、非处方药管理仅宣传药品名称（包

括通用名、商品名）的无需经过审查批准。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号——详见第十章《药品信息管理》（五）OTC广告的管理第六节药品不良反应报告和监测的管理Section6TheAdministrationofReportandMonitorofDrug一、药品不良反应报告和

监测制度的建立（一）建立药品不良反应报告和监测制度的意义1.进一步了解ADR情况2.及时发现新的、严重的ADR3.以便国家药品监管部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应重复发生。1、新药研究获得的信息是不完整、不够的•动物实验结果不

足以用于证明人类用药的安全性•临床试验用药条件、疗程并不同于临床实际（病重单一，观察时间短）•罕见的、严重的ADR、特殊人群用药、药品相互作用信息的缺乏（多数排除儿童，老人，孕妇）•需要更多的受试者才能确定低发病率的ADR欲发现1,2,3例ADR需

观察病例数(95%置信区间)ADR发生率需观察的病例数1例2例3例1/1003004806501/1,0003,0004,8006,5001/2,0006,0009,60013,0001/10,00030,00048,00065,0002

、各国、各地区ADR与药品相关问题的情况不同•遗传、饮食、生活习惯的不同•疾病和处方实践的不同（因人而异）•药品生产工艺对药品质量及成分的影响的差异•传统药的差异•“反应停”事件（沙立度胺）•1957年首先在西德上市，治疗妊娠妇女呕吐，之后在加拿大、日

本等17个国家上市•1959年12月，西德儿科医生首先报告了一例女婴的罕见畸形。1961年10月，在原西德妇科学术会议上，有三名医生分别报告发现很多婴儿有类似的畸形。这些畸形婴儿没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体，故称为“海豹肢畸形儿”及“海豹胎”•1957-1

963涉及17个国家10000多例德国6000例日本1000例一、药品不良反应报告和监测制度的建立（二）全球监测概况WHO药品监测合作计划—UMC中心1968年组织实施1970年建立监测中心，目前有100多个监测合作成员国（三）我国ADR监测概况1988年试点；

1989年国家组建了国家ADR监测中心；1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心；1999年11月，SFDA和卫生部联合颁布《药品ADR监测管理办法(试行)》；2004年3月,SFDA和卫生部联合发布《药品ADR报告和监测管理办法》。二、有关ADR用语的含义、分类药品不良反应Adverse

DrugReaction,ADR合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件AdverseDrugEvent,ADE药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。（一）有关ADR用语

的含义严重ADR：因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。新的ADR:是指药品说明书中未载明的ADR。药品群体不良反应:相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。二、

有关ADR用语的含义、分类（一）有关ADR用语的含义二、有关ADR用语的含义、分类ADR发生率：十分常见：十分之一常见：1/10～1/100偶见：1/1000～1/100罕见：1/1000～1/10000（一）有关ADR用语的含义二、有关药品不良反应用语的

含义、分类A型ADR:剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。例：阿托品口干B型ADR:非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系，发生率低、死亡率高。例：青霉素过敏性休克（二）药品不良反应的分类三、药品不良反应报告与监测的实施1.机构和职责行政机构：SFD

A主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。专业机构：ADR监测中心承办2.报告制度国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告。（一）我国药品不良反应报告与监测全国药品不良反应监测网络网址：http://

www.adr.gov.cnSFDA卫生部国家ADR监测中心新的、严重的3日内报告群体不良反应立即报告省级ADR中心新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心药品生产企业药品经营企业医疗卫生机构个人三、药品不良反应报告与监测的

实施每季度每季度每半年（二）药品不良反应报告程序三、药品不良反应报告与监测的实施（三）ADR报告要求1.药品生产、经营企业，医疗机构：发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。2.监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严

重的ADR，每5年汇总报告1次。3.进口药品：首次获准进口5年内所有ADR,满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。三、药品不良反应报告与监测的实施生产、经营企业和医疗机构对药品的ADR应

进行分析、评价，采取措施减少和防止重复发生对确认有严重ADR的药品，及时发布警示信息，修改包装、标签、说明书，暂停生产、销售、使用SFDA根据分析评价结果，采取措施：责令修改药品说明书；暂停生产、销售和使用；对不良反应

大或其它原因危害人体健康的药品：撤销药品批准证明文件，并予公布ADR监测中心对收到的ADR和ADE核实、分析，提出关联性评价意见，提取需要关注的安全性信息，上报国家中心（四）药品不良反应报告评价与控制三、药品不良反应

报告与监测的实施SFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。自2001年起，SFDA定期或不定期发布《药品不良反应信息通报》药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（五）药品不良反应信息通报制度有关ADR

评价方法•我国ADR关联性评价方法•1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？•2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？•3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？•4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？•5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作

用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？•答案：是/否/难以肯定或否定/情况不明判定药品与ADR的关联性：说明：＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示情况不明。12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能无关－－±？？±？待评价：需要补充材料才能评

价无法评价：评价的必须资料无法获得•1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？•2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？•3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？•4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？•5.所

怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？•例：女，34岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韦钠250mg，加入生理盐水注射液100ml，静滴。用药8h后（另1例为12h）患者出现肉眼可见血尿，终末呈血滴状，

并排除月经及阴道分泌物干扰。后停用阿昔洛韦，4d后，尿样本恢复正常。•阿昔洛韦钠不良反应：口服给药皮肤瘙痒，长程给药偶见月经紊乱。注射给药特别静脉注射时，少见有急性肾功能不全、血尿和低血压例：女，34岁，因流行性腮腺炎采用

注射用阿昔洛韦钠250mg，加入生理盐水注射液100ml，静滴。用药8h后（另1例为12h）患者出现肉眼可见血尿，终末呈血滴状，并排除月经及阴道分泌物干扰。后停用阿昔洛韦，4d后，尿样本恢复正常。阿昔洛

韦钠不良反应：口服给药皮肤瘙痒，长程给药偶见月经紊乱。注射给药特别静脉注射时，少见有急性肾功能不全、血尿和低血压按五项标准分析12345+++？－结论：很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应