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第三章药事组织Chapter3Pharmaceuticalaffairconstitution.本章主要内容❖1、药事组织的概念；❖2、我国药事管理组织体系构成；❖3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系；❖4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责；

❖5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型；❖6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质；❖9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。Question---就下列概念分别列举出几个你所熟悉的企业或单位名称❖Pharmaceuticalmanufacturingenterprises:

❖Drugwholesalers:❖Drugretailers:❖Chaindrugstores❖Drugregulatorydepartment:❖Medicalinstitutions:❖Theadministrativedepartmentfor

health:国家药监局省药监局市药监局县药监局药监局药检所药审中心药典委员会药监局卫生部门工商局物价局各个部门之间的关系是什么？这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？外资企业国内药企医药公司零售药店医

院药房社会药房第一节药事组织概述.一、组织(Organization)（一）组织的概念❖组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。❖组织结构(Structure)：组织内部

构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。❖组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。（二）组织层次和组织部门❖层次(administrativelevels)---组织的纵向等级划分相关概念：管理跨度—一位管理者能够有效地管理多少个下属？❖部门(depa

rtment)---每一等级层次的横向划分相关概念：部门化---若干个职位依据什么组合在一起？------斯蒂芬.P.罗宾斯《管理学》组织结构图组织结构图（三）组织的责、权、利❖职权(droit,province)：❖职责(responsibility)：❖利益(

benefit)：二、药事组织（一）药事组织含义---Concepts❖狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。❖广义：（二）药事组织分类------Classify按药学社会任务及组织的

性质分：❖行政组织(Administrationdepartment):❖药品监督管理行政机构(Qualitymanagingdepartment)药品行业管理部门(Industrymanagingdepartment)❖事业性组织(Se

rviceorganization)❖药品技术监督机构（technicalcontrolinstitution）❖药学教育和科研机构(Educationalandresearchinginstitution)医疗机构药房(Institutiona

lpharmacy)❖企业组织(Enterprises)❖药品生产企业(Drugmanufacturingenterprise)药品经营企业(Drugdistributingenterprise)❖药学社团组织(consortiumofpharmaceutical)(二)我国药事管理

体制药事管理体制---药事工作的组织方式、管理制度和管理方式；国家机关、企事业单位管理权限划分的制度。我国药事管理体制的发展---部颁标准国药准字H00000000号卫药准字X0000000号川卫药准字X000000号局颁标准1981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药

政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通

监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局食品综合监督管理2003年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委第二

节药品监督管理组织.Relationship国家药监局省药监局市药监局县药监局药监局药检所药审中心药典委员会药监局卫生部门工商局物价局有无关系？业务指导关系？直接领导关系？其它关系？一、药品监督管理组织体系药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构我国药事监督

管理系统二、我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构——各级药品监督管理部门(Drugregulatorydepartment)：国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDA）市药品监督管理

局（市DA）县药品监督管理机构（县DA）返回药品监督管理的技术机构国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中

心(CDR)药品认证管理中心(CCD)等。返回国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行垂直管理×

×二、我国药品监督管理行政机构什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？❖1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。❖2、编制管理：省以下药品监督管理系

统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。❖3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财

务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。❖4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部

门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。为什么要实行省以下药监系统的垂直管理？❖1、提高工作效率❖2、避免地方保护主义Return国务院国家食品药品监督管理局省级药

品监督管理局市级药品监督管理局区、县级药品监督管理局省政府市政府区、县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所药监部门由所在地政府管理改革后我国药品监督管理行政机构三、药品监督管理部门设置与职能Return国家食品药品监督管理局局内设司室办公室政策

法规司药品注册司药品安全监管司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司人事教育司国际合作司食品安全协调司（一）国家药品监督管理局❖国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。❖主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行

监督管理返回办公室（规划财务司）负责局机关文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息和行政后勤等工作；组织建立业务信息系统，承担统计、综合信息管理工作；制定财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施；组织编制年度预决算并

监督执行；综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作；负责本系统行政事业性收费的监督管理；负责局机关财务和对直属单位的审计监督工作。返回政策法规司❖起草、拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；组织有关部门起草食品

、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设；组织并承担有关新闻发布、宣传报道

和报刊出版等工作。药品注册司❖（1）拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；❖（2）负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；❖（3）实施中药品种保护制度；❖（4）指导全国药品检验机构的业务工作；❖（5）

拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。返回药品安全监管司❖（1）组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录；❖（2）负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；❖（3）建立和完善药品不良反应监测制度；❖（4）拟订和修订中药材生

产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；❖（5）商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施；❖（6）审核药物临床试验机构；❖（7）依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；❖（8）依法监管放射性药品、麻醉药

品、毒性药品、精神药品及特种药械；❖（8）负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；❖（10）拟订保健品生产企业许可标准。返回药品市场监督司❖（1）拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施；❖（2）依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药

品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；❖（3）依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；❖（4）负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场；❖（5）负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。返回人事教

育司❖承担局机关和直属单位的人事、机构编制及劳动工资工作；按照干部管理权限，做好有关干部的管理工作；指导本系统干部队伍建设，拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施；拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和

指导执业药师资格考试、执业药师注册工作。返回医疗器械司❖起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械不良反应事件监测；认可医疗器械临床试验基地、检

测机构、质量管理规范评审机构的资格；负责医疗器械广告的审批管理。返回国际合作司❖组织开展与外国政府、国际组织间的药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的国际交流与合作；负责药品行政保护工作。返回食品安全协调司❖组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依

法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测

安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。食品安全监察司❖组织协调有关部门健全食品、保健品、

化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实

施。（二）省药品监督管理局职能❖省药品监督管理局负责辖区内药品、医疗器械的监督管理工作省药监局职能处室（三）市、县药监局❖在本行政辖区内进行食品、药品、化妆品的安全监管。例：成都市药监局直属分局四、药品监督管理技术机构直属事业性机构中国药品生物制品检定所药典委员会中药品种保护委员

会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心局药品信息中心局培训中心国家食品药品监督管理局（一）药品检验机构(Drugcontrolinstitutions)1、中国药品生物制品检验所(NICPBP,NationalInstituteforthecontrolofPharmace

uticalandBiologicalProducts)❖http://www.nicpbp.org.cn/❖中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。❖职责：……2、省、自治区、直辖市药品检验所1、承担《中国

药典》、国家药品监督管理局《国家药品标准》的起草、复核、修订工作。2、对本省药品质量进行监督检验，承担国家药品监督管理局下达的抽验工作任务及省药品监督管理局下达的全省抽验计划落实工作任务。3、承担进口药品

的法定检验。4、受理省内的委托检验、仲裁检验。5、承担本省注册药品检验及标准复核工作、医院制剂的技术审核工作。6、开展药品质量标准的研究、药检新技术的科研工作。7、承担省内药检技术人员的进修培训。（二）国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoei

a)❖http://www.chp.org.cn/❖原名为卫生部药典委员会。❖根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构国家药典委员会组织结构（三）国家药品监督

管理局药品审评中心(CDE)❖CenterforDrugEvaluation❖http://www.cde.org.cn/❖SFDA直属事业单位。SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。负责药品注册申请的技术审评。（四）国家药品监督管理局

药品评价中心(CDR)❖CenterforDrugReevaluation❖http://www.cdr.gov.cn/❖国家药品监督管理局直属事业单位。负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。（一）主要职责

（二）内设机构办公室，国家基本药物处，非处方药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处，“国家药品不良反应监测中心”(NationalcenterforADRMonitoring,China)（五）国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD)❖CertificationC

ommitteeforDrugs❖http://www.ccd.org.cn/❖国家药品监督管理局直属事业单位。参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。（一）主要职责

（二）内设机构（六）国家中药品种保护委员会(NPTMP)❖NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProductsP.R.C❖http://www.

zybh.gov.cn/❖国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。（一）主要职责（二）内设机构（三）委员会组成第四节药品生产经营组织及行业管理机构.一、国家经济贸易委员会医药管理处国家经贸委经济运行局下设医药处TheBureauofE

conomicOperations,StateEconomic&TradeCommission,P.R.C.二、药品生产企业与药品经营企业（一）药品生产企业(Drugmanufacturingenterprise)：生产药品的专营企业或者兼营企业。（二）药品经营企业(Drughandli

ngenterprise)：经营药品的专营企业和兼营企业。（三）企业的类型1、按生产资料所有制形式分类①全民所有制企业②集体所有制企业③私营企业④合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等）⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。2．按企业承担经济责任的

不同分类⑴无限责任公司(Unlimitedcompany)：⑵有限责任公司(Limitedcompany,Ltd.)：⑶股份有限公司(Incorporatedcompany,joint-stockcompany)：

3．按规模分类（1）药品经营企业：按年销售额来划分❖批发公司：大型企业年销售额2亿元以上；中型企业年销售额3千万至2亿元；小型企业年销售额3千万元以下。❖零售药房药店：大型企业年零售额1千万元以上；中型企业年零售额5百万至1千万元；小型企业年零售额5百万元以下。❖（2）药品生产企业：❖小型：年销

售额＜5000万❖中型：5000万≤年销售额＜2亿❖大型：2亿≤年销售额＜5亿❖特大型：年销售额5亿以上大中小型企业划分标准药品生产企业状况6731家。其中：特大型制药企业：0.13％大型制药企业：5.4％中型制药企业：16.8

3％小型制药企业：77.64％❖50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％药品经营企业状况❖药品批发企业近１７０００家，其中❖１０亿元１０家❖５０亿元３－６家；❖药品零售企业１２万家。包括：❖药品零售连锁企业❖独立零售药店❖兼营药店❖最大连锁店５亿元。中美医药连

锁业及零售业的差别❖项目中国美国零售企业户数11500050000最大连锁企业300家(重庆和平*)4100家(CVS)最大企业销售额4亿(RMB)90亿($)前十位所占比重2%68%配送方式一家一户仓储式社会集中化经营方式专营多样化服务方式粗放

趋于零库存(医院、药房)批发企业的户数1600070毛利率11.83%4.5%费用率11.15%3%以下利润率0.67%1.55%前十位所占比重20%96%第五节药学教育、科研组织和社会团体.一、药学教育组织二、药学科研组织三、药学社会团体（一）中国药学会（ChinesePharmaceut

icalAssociation,CPhA）（二）药学协会1．中国医药企业管理协会2．中国大众药物协会3．中国化学制药工业协会4．中国医药商业协会5．中国医药教育协会6.中国执业药师协会第六节国外药事管理体系.一、美国药品监督管理体制及机构（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构--

----FDA（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会二、日本药品监督管理体系及机构三、世界卫生组织❖有关药品方面有“诊断、治疗和康复技术处”管理