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药事管理和法规医学知识课时安排第一讲概述2学时第二讲药事管理体制2学时第三讲药事管理法律法规2学时第四讲执业药师资格制度2学时第五讲药品管理法及实施条例2学时第六讲药品注册生产管理2学时第七讲药品流通使用管理2学时第八讲分类

药品管理2学时2药事管理和法规医学知识眼花缭乱的药师称谓3药事管理和法规医学知识4第四讲执业药师资格制度一、药师概述◼基本含义、历史、分类分布、职责职能二、我国药师的管理制度简介◼我国药师制度历史沿革、药师职称制度、执业药师制

度、临床药师制度三、我国现行执业药师资格制度◼制度性质、考试、注册、继续教育和职业道德要求4药事管理和法规医学知识5一、药师概述（一）基本含义（二）历史发展（三）分类分布（四）职责职能5药事管理和法规医学知

识6（一）基本含义◼社会职业角度❑美国韦氏词典：“从事药学的人”，“药学是制备、保藏、合成、调配药品的技术和实践”❑我国《辞海》：“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部

门审查合格的高级药学人员”6药事管理和法规医学知识7（二）药师的历史◼公元8世纪，在欧洲随着人们对药物认识深入，医药分工日渐明显，出现专门配制和发售药物的机构——药房，在药房中专门从事调配和发售药物的人——药师产生

◼1224年，意大利西西里统治者腓特烈二世颁布药学“大宪章”即第一个药事管理法令，将药学职业从医学职业分离◼1407年，意大利修订颁布《热那亚药师法》（ThePharmacistCodeofCenoa），对药师工作提出要求◼1725年，德国提出药师考试学

科标准，随后法、英等国相继建立高等药学院校，成为药师接受系统教育和训练的主要场所◼19世纪以后，各国在其相继完善的药师立法中，逐渐明确了药师作为一个关系人们身体健康和生命安全的重要职业7药事管理和法规医学知识8（三）药师分类分布◼药师的分类（专业、职称职务、工作性质、药房所有权、注册和

兼职）◼药师的分布，是指一个国家药师与人口总数、与其他卫生专业人员的比例，以及不同岗位的药师数量的比例和药师学历等的比例分布。❑文献表明，目前拥有药师数量最多的国家是日本。据2004年统计，在日本平均每1万人中有药师19名，医师、

药剂师比为1.12：1❑目前在欧、美、日等国家，药师主要集中在社会药房和医院药房。据2005年统计，美国共有210300名注册药师，其中90%以上药师分布于美国近5万余家独立或连锁社区药房及约5千家医院药房。❑我国每万人口执业药师注册人数为1.7人，远低于世界药学联合会公布的每万人

口累计拥有执业药师6.2人的标准8药事管理和法规医学知识（四）职责职能◼不同的药学工作部门（药房、药厂、药检所、药物研究所、医药公司、药监局等）有不同的职责职能，我国没有明确规定❑药学专业性功能：如药房药师调配处方、药学服务等❑药学基本技术功能：如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等，具体

岗位上重点常有不同❑行政、监督管理功能：有药学专业性的，有非专业性的，如一般的人事管理❑企业家功能：在药厂、药店等部门有此功能9药事管理和法规医学知识10二、我国的药师管理制度简介（一）药师管理制度历史沿革（二）药师职称聘任制度简介（三）执业药师资格制度简介（四）临床药师培训

制度简介（五）现行药师管理相关规定一览10药事管理和法规医学知识（一）我国药师管理制度历史沿革◼中华民国时期（1912～1948）◼新中国成立后◼技术职务任命制度（1949～1966）◼技术职称评定制度（1977～1983）◼专业技术职务聘任制度（1986～1994）◼专业技术人员

职业资格证书制度（1994年至今）11药事管理和法规医学知识121.中华民国时期药师管理◼1929年，国民党政府颁布《药师暂行条例》，对药师资格、认证程序、业务范围、违法处罚等作了具体规定，这一条例成为我国历史上第一个

关于药师的专门法规◼1944年，国民党政府颁布了《药师法》，对药师的资格、职责和教育作了更全面的规定。◼现在我国台湾地区的《药师法》、《药师法实施细则》就是在这一法规基础上，多次修改而成的。12药事管理和法规医学知识132.新中国成立后药师管理◼技术职务任命制度（19

49～1966）❑沿用旧中国职称，对原有的学术等级予以保留，对已取得的学术职务进行考核认定❑50年代中期借鉴前苏联，专业技术人员归为“国家干部”序列，职务等同行政级别，实行任命制13药事管理和法规医学知识14新中国成立后药师管理◼技术职称评定制度（1977～1983）❑1977年《关

于召开全国科学大会的通知》恢复技术职称❑1979年国务院批准卫生部颁发《卫生技术人员职称及晋升条例（试行）》14药事管理和法规医学知识15新中国成立后药师管理◼专业技术职务聘任制度（1986～1994）❑专业技术职务不同于一次获得后终生拥有的学位、学衔等各种学术、技术称号，

它具有明确的岗位职责、任职条件和任期限制，与工资待遇挂钩，所聘职务只在单位内部有效，成为集评价、使用、待遇三位一体的人事管理制度。15药事管理和法规医学知识16新中国成立后药师管理◼专业技术人员职业资格证书制度（19

94年至今）❑在继续实行专业技术职务聘任制度的同时，逐步推行专业技术人员职业资格证书制度◼在关系公共利益和人民生命财产安全的关键领域和岗位，建立实施强制的职业准入资格制度，强化对个人的资质要求；◼对服务领域广阔、社会需求量大的领域，建立职业水平认证

制度，其目的是提高从业人员的素质，为社会提供更好的服务。16药事管理和法规医学知识17《职业资格证书规定》1994年2月22日，劳动部、人事部联合发布◼专业技术人员职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求，职业资格包括从业资格和执业资格。❑从业资

格是政府规定专业技术人员从事某种专业技术性工作的学识、技术和能力的起点标准；❑执业资格是政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业技术工作实行的准入控制，是专业技术人员依法独立开业或独立从事某种专业

技术工作学识、技术和能力的必备标准。17药事管理和法规医学知识我国目前规定实行就业准入的职业列表◼车工、铣工、磨工、镗工、组合机床操作工、加工中心操作工、铸造工、锻造工、焊工、金属热处理工、冷作钣金工、涂装工、装配钳工、工具钳工、机修钳工、汽车修理工、摩托车维修工、锅炉设备安装工、维修电工

、电子计算机维修工、手工木工、精细木工、贵金属首饰手工制作工、土石方机械操作工、砌筑工、混凝土工、钢筋工、架子工、防水工、装饰装修工、电气设备安装工、管工、汽车驾驶员、起重装卸机械操作工、音响调音员、纺织纤维检验工、贵金属首饰钻石宝玉石检验员、动物疫病防治员、

动物检疫检验员、沼气生产工、推销员、中药购销员、鉴定估价师、医药商品购销员、中式烹调师、中式面点师、西式烹调师、西式面点师、调酒师、保健按摩师、职业指导员、物业管理员、锅炉操作工、美容师、美发师、摄影师、眼镜验光员、眼镜定配工、家用电子产品维修工、家用电器产品维修工、钟表维修工、办公设备维修工、秘

书、计算机操作员、话务员、用户通信终端维修员、公共营养师等。18药事管理和法规医学知识19我国目前部分行业专业技术人员职业资格列表◼质量专业职业资格、注册税务师执业资格、价格鉴证师、监理工程师执业资格、珠宝玉石质量检验师执业资格、房地产经纪人执业资格、企业法律顾问执业资格

、棉花质量检验师执业资格、医师资格证书和执业医师、注册土木工程师（岩土）执业资格、律师、注册珠宝评估师、造价工程师、注册工程师、会计师、监理工程师、执业药师等19药事管理和法规医学知识职业资格与执业资格20药事管理和法规医学知识21（二）

药师职称聘任制度简介◼《卫生技术人员职务条例（试行）》：卫生技术职务是以医药卫生技术应用为主要职责，根据医药卫生工作的实际需要设置的专业技术工作岗位。◼《关于深化卫生事业单位人事制度改革的实施意见》：按需设岗，按岗聘任，平等竞争，择优上岗，达到政府宏观管理、个人自主申请、社会

合理评价、单位自主聘任◼《关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知》：中、初级专业技术资格逐步实行以考代评和与执业准入制度并轨的考试制度；高级专业技术资格采取考试和评审结合的办法取得。21药事管理和法规医学

知识我国的药学专业技术职称序列◼我国“药师”狭义上特指药学专业技术职称评定中的初级职称的药学技术人员。◼我国的药学专业技术职称序列《卫生技术人员职务试行条例》职改字[1986]20号文❑可见，在我国药师的等级已成为药学专业技术水平高低的代名词。

职称西药中药高级副主任药师、主任药师副主任中药师、主任中药师中级主管药师主管中药师初级药士、药师中药士、中药师22药事管理和法规医学知识我国各级药师职称任职基本技术条件◼药师，不符合下述条件之一的只可聘任药士职务：❑取得中专学历，担任药士职务满5年；❑取得大

专学历，从事本专业工作满3年；❑取得本科学历，从事本专业工作满1年。◼取得中级资格并符合有关规定，可聘任主管药师职务；高级资格的取得均实行考评结合方式。◼通过药学专业技术资格考试并合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制，人事部、卫生部用印的专业技术资格证书。

该证书在全国范围内有效。23药事管理和法规医学知识中级药师（主管药师）考试报名条件◼必须具备下列条件之一：❑取得相应专业中专学历，受聘担任药师职务满7年。❑取得相应专业大专学历，从事药师工作满6年。❑取得相应专业本科学历，从事药师工作满4年。

❑取得相应专业硕士学位，从事药师工作满2年。❑取得相应专业博士学位。24药事管理和法规医学知识（三）执业药师资格制度简介◼1992年，根据国务院指示，原国家医药管理局组织有关人员对美、英、法、日、瑞、德、新等经济发达国家和港、

台地区的医药法典和管理体制考查中发现许多国家对从事药品生产和经营活动的人员管理严格，普遍实行药师执业资格考试和注册制度◼1993年初，原国家医药管理局起草《执业药师资格制度暂行规定》（征求意见书）◼1994年3月15日，原国家医药管

理局与人事部联合颁发《执业药师资格制度暂行规定》，我国开始实施执业药师资格制度，同年认定1385名执业药师◼1995年10月，进行了首次执业药师资格考试25药事管理和法规医学知识执业药师资格制度简介（续）◼1995年7月5日，国家

中医药管理局与人事部联合颁发《执业中药师资格制度暂行规定》，同年认定了434名执业中药师◼1996年10月，进行了首次执业中药师资格考试◼1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确提出要建立执业药师资格制度◼1999年4月1日，原国家药监局与人事部联合发布修订过

的《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格制度实现全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理，分类执业。此后，还发布了《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》、《执业药师继续教育暂行办法》等配套措施26药事管理和法规

医学知识执业药师资格制度简介（续）◼2001年8月《执业药师资格制度2001年~2005年工作规划》：执业药师、从业药师数量目标❑2001年底执业药师人数达到4.5万人，从业药师人数达到0.8万人；❑2002年底执业药师人数

达到10.5万人，从业药师人数达到1.2万人；❑2003年底执业药师人数达到12万人，从业药师人数达到1.5万人；❑2004年底执业药师人数达到13.5万人。❑2005年底执业药师人数达到15万人。27药事管理和法规医学知

识执业药师近十年考试情况年份报考实际参考合格合格率2006——844071534518.18%200710888186576947210.94％200810786284333947911.24％2009125205939841146112.19％20101327551005691118311.1

2％20111459701097171440313.13％20121880741468742596917.68％20134023593298865186515.72％201484018970245913711819.52％201511214009

3770023500025.16％◼截至2016年2月29日，全国累计通过执业药师资格考试总人数已超60万人，注册的执业药师有267897人。28药事管理和法规医学知识2016年2月全国执业药师注册情况◼全国执业药师注册人数为267897人。在社会药店和医疗机构中注册的执业药师有231

670名，全国平均每万人口有执业药师1.7人。◼注册人数前10位的省份：广东、山东、江苏、河南、浙江、河北、安徽、辽宁、四川、湖南。注册率前10位的省份：西藏、海南、广东、河北、辽宁、吉林、青海、甘肃、陕西、安徽。各地区每万人口有执业药师排名前10位的省份：天津、广东、浙江、海南、

辽宁、北京、重庆、上海、山西、吉林。根据世界药学联合会公布的标准每万人口应累计拥有注册执业药师6.2人。◼执业药师按区域分布情况：东部地区140577人，中部地区72458人，西部地区54862人，分别占注

册总数52.5%、27.0%、20.5%。注册于药品生产、药品批发、社会药店及医疗机构的执业药师人数分别为2984人、33243人、228767人、2903人。29药事管理和法规医学知识30我国的从业药师制度◼实行从业药师资格认定工作是一种过渡性的政策措施，有效期限暂定为2001年7月1日至200

4年6月30日。符合条件的从业药师须参加执业药师资格考试，以便取得执业药师资格。◼2004年6月30日以前还未取得执业药师资格的从业药师人员，不再具备相应的职责。30药事管理和法规医学知识关于现有从业药师使用管理问题的通知（食药监办人〔

2015〕165号，2015年11月20日）◼有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年，从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。◼2020年12月31日前，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求

。◼从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业，新开办药品经营企业必须配备执业药师。◼已配备了执业药师的经营企业，不得使用从业药师替换执业药师。31药事管理和法规医学知识驻店药师制度《广东省驻店药师资格制度暂行规定》2007.7.26◼驻店药师作为一种过渡性药学专业资格，在有效期

内，鼓励参加全国执业药师考试，取得资格后可转为执业药师。◼经单位对其政治表现及专业技术工作的能力、水平考核，并参加省组织的相关基础理论知识考试，考核、考试均合格且学历、资历符合规定者，可认定驻店药师资格32药事管理和法规医学知识驻店药师学历、资历条件◼符合下列

条件之一者，可申报考核认定驻店药师资格：❑取得药学（中药学）或相关专业中专学历，从事药学（中药学）专业工作满四年；❑取得药学（中药学）或相关专业大专学历，从事药学（中药学）专业工作满二年；❑取得药学（中药学）或相关专业本科学历，从事药学（中药学）专业工作满一年33药事管理和法

规医学知识（四）临床药师资格制度简介◼临床药师这一职业是伴随着临床药学的兴起和发展而逐渐明晰和发展起来的。20世纪60年代开始引入中国，并陆续开展了一些理论探讨和实践探索，但发展一直较为缓慢。◼2002年1月21日，卫生部与国家中医

药管理局联合颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》提出“逐步建立临床药师制”。◼2005年5月在北京召开临床药师培养工作研讨会，就开展临床药师培训工作的基本思路，工作重点，培训内容和方式等进行了研讨，明确开展临床药师在职培训试点工作。34药事管理和法规医学知识临床药师资格制度简介（续）◼2005年11

月，卫生部批准了第一批19家临床药师培训试点基地正式开展临床药师培训工作，2006年12月，卫生部公布了第二批31家临床药师培训试点基地。经过三年的临床药师培训试点工作，先后确定了100余名临床带教药师，培训了300余名临床药师学员。◼200

7年12月，卫生部发布《关于开展临床药师制的工作试点的通知》，并在42家医院中开展试点，通过试点，探索临床药师岗位设置、准入标准、工作模式、岗位责任和管理制度35药事管理和法规医学知识《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》（2010.12.3）◼二级：药

剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%。药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6％。医院应当按照有关规定，培养、配备临床药师。◼三级：药学人员中

具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13％，教学医院应当不低于15%。医院应当按照有关规定，培养、配备专科临床药师。36药事管理和法规医学知识《医疗机构

药事管理规定》卫医政发〔2011〕11号◼医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。◼临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。37药事管理和

法规医学知识（五）现行药师管理相关规定一览◼《处方药与非处方药流通管理暂行规定》◼《药品管理法实施条例》◼《药品经营许可证管理办法》◼《药品流通监督管理办法》◼《处方管理办法》◼《关于深化医药卫生体制改革的意见》◼《医疗机构药事管理规定》◼《药品生产质量管

理规范（2010年修订）◼《国家药品安全“十二五”规划》◼《药品经营质量管理规范》（2013年修订）38药事管理和法规医学知识1.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》1999.12.28◼销售处方药和甲类非

处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。◼执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。39药事管理和法规医学知识2.《药品管理法实施条例》（2002年）◼经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备

执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。40药事管理和法规医学知识3.《药品经营许可证管理办法》（2004年）◼开办药品批发企业具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历

，且必须是执业药师。◼经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。企业营业时间，以上人员应当在岗。41药事管理和法规医学知识4.《药品流通监督管理办法》（2007年）◼经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师

或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。42药事管理和法规医学知识5.《处方管理办法》2007.5.1◼本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生

技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。43药事管理和法规医学知识6.《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009

—2011年）》◼规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。◼完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。44药事管理和法规医学知识7.《医疗机构药事管理规定》卫医政发〔2

011〕11号◼医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。◼临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。45药事管理和法规医学知识8.《药品生产质量管理规范

（2010年修订）》2011.3.1◼生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验◼质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药

品生产和质量管理的实践经验◼质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验46药事管理和法规医学知识9.《国家药品安全“十二五”规划》国发〔2012〕5号◼制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进

执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售

药资格。47药事管理和法规医学知识10.《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号，2013年6月1日起施行◼第二章药品批发的质量管理❑第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，

在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。❑第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。◼第三章药品零售的质量管理❑第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有

关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。48药事管理和法规医学知识11.《中华人民共和国（执业）药师法》（草案）◼曾被列入国务院立法计划和全国人大常委会立法规划，但因国务院有关部门对执业药师管理体制上存在分歧，建议国务院及其有关部

门就重大原则问题抓紧协商，待条件成熟时考虑立法问题49药事管理和法规医学知识50三、我国现行执业药师资格制度（一）执业药师资格制度的性质（二）执业药师资格考试管理（三）执业药师注册管理（四）执业药师的职责要求（五）执业药师继续教育（六）执业药师的奖惩50药事管理和法规医学知识5

1（一）执业药师资格制度的性质◼属于我国专业技术人员执业资格制度，其性质是对药学技术人员的职业准入控制。❑凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的

必备条件之一。◼执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。❑执业药师英文译为：LicensedPharmacist51药事管理和法规医学知识52（二）执业药师资格考试1.考

试组织2.报考条件3.考试科目4.考试时间与周期5.免试政策6.《执业药师资格证书》52药事管理和法规医学知识531.考试组织◼实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。◼一般每年举行一次。❑CFDA负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题

库及考试命题工作❑人事部门负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同CFDA对考试工作监督指导并确定合格标准53药事管理和法规医学知识542.报考条件◼中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员

◼取得药学、中药学或相关专业（化学、医学、生物学）中专（含中专）以上学历◼从事药学或中药学专业工作年限（取得学历前后工作年限的总和，时间计算到报考当年年底）❑中专学历满七年❑大专学历满五年❑本科学历满三年❑第二学士学位、研究生班结业或硕士

学位满一年❑博士学位当年54药事管理和法规医学知识553.考试科目◼有免考政策的科目❑药学（中药学）专业知识（一）❑药学（中药学）专业知识（二）◼必考科目❑药事管理与法规❑药学（中药学）综合知识与技能55药事管理和法规医学知识5620

15年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）于2015年1月29日正式实施◼在大纲结构上，对专业知识（一）和专业知识（二），打破多年采用以高等药学教育相对应的教学学科名称划分和设立专业知识考试要求的形式，使各专业知识科目的考试大纲成为综合性专业知识要求的大纲；

◼在具体考试内容和能力要求上，加大综合知识与技能的考试比重，降低专业基础知识的比重。通过大纲结构、内容和具体能力要求的调整和整合，希望准入人员能够比较系统地掌握“药”、“用药”以及“用药治病”三方面的综合知识和综合技

能，同时具备良好的法制意识、责任意识、自律意识、服务意识。56药事管理和法规医学知识572015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）于2015年1月29日正式实施◼各个考试科目的试卷题量调整为120题，较上版规定减

少20题。题型包括A型题（最佳选择题）、B型题（配伍选择题）C型题（综合分析选择题）和X型题（多项选择题）。◼各个考试科目单独考试，单独计分，计分方式较以往有变化，每题均为1分，满分为120分。通常合格标准为

各科目均为72分。57药事管理和法规医学知识584.考试时间与周期◼考试定为每年10月的第2个周六、周日◼报名时间定为每年4～7月◼考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。◼考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在

连续两个考试年度内通过全部科目的考试。❑免试部分科目人员须在一个考试年度内通过全部科目的考试。58药事管理和法规医学知识595.免试政策◼认定（不考试或只考药事法规一科）❑1994年，对药品生产和流通领域对已具备高级技术职务的

药学人员先后进行了两次认定❑2001年，对1994年3月15日以前取得高级技术职务的药品使用领域（含药检机构）的药学人员进行了一次认定◼免试部分科目（只参加法规和/或技能）❑已取得高级技术职务，大专毕业从事药学（中

药学）工作满15年或中专毕业从事工作满20年❑2002年已取得中级技术职务，1990年12月底前药学（中药学）本科毕业并从事工作满8年或1988年12月底以前大专毕业并从事工作满10年59药事管理和法规医学知识606.《执业药师资格证书》◼

执业药师资格考试合格者，由省级人事部门颁发人社部统一印制的、人社部与CFDA用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。◼该证书在全国范围内有效。60药事管理和法规医学知识61（三）执业药师注册1.管理机构2.注册原则3.注册条件4.不予注册的情形5.注册程序6.《执业药师注册证》

61药事管理和法规医学知识621.管理机构◼CFDA为全国执业药师资格注册管理机构◼省级食品药品监督管理部门为注册机构❑持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。◼人事部门对执业药师注册工作有监

督、检查的责任。62药事管理和法规医学知识632.注册原则◼执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。❑执业类别为药学类、中药学类；❑执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；◼注册机构对申请注册到药品零售连锁企业执业的，注册的执业

单位应当明确到总部或门店❑执业地区为省、自治区、直辖市。◼执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。63药事管理和法规医学知识643.注册条件◼取得《执业药师资格证书》后即可向执业单位所在地区的执业药

师注册机构申请办理注册手续。❑首次注册❑再次注册64药事管理和法规医学知识65（1）首次注册的条件◼取得《执业药师资格证书》；◼遵纪守法，遵守职业道德；◼身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；❑《药品管理法》第51条药品生产

企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。◼经执业单位同意。65药事管理和法规医学知识66（2）再次注册应具备的条件◼《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；◼遵纪守法

，遵守职业道德；◼身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；◼执业单位考核材料；◼《执业药师继续教育登记证书》66药事管理和法规医学知识674.不予注册的情形◼不具有完全民事行为能力的；◼因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；◼受

过取消执业药师执业资格处分不满二年的；◼国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。67药事管理和法规医学知识685.注册程序◼网上登录→网上填写个人基本信息→网上修改登录密码→网上填写申报表→网上提交申报→网上打印申报表→携带审核材料到

注册机构进行审核→网上查询审核状态→网上注册许可公告→到注册机构领取证书68药事管理和法规医学知识69药事管理和法规医学知识706.《执业药师注册证》◼执业药师注册有效期为三年。❑持证者须在有效期满前三个月到原执业药师

注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。70药事管理和法规医学知识71（四）执业药师的职责◼基本准则❑执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保

证人民用药安全有效为基本准则。71药事管理和法规医学知识72执业药师的职责（续）◼具体职责❑必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。❑执业药师在执业范围内

负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。❑执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。72药事管理和法规医学知识73执业药师执业

行为的监督检查◼县级以上药品监督管理部门应当加强执业药师在岗执业情况的监督和检查。❑药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师，并将《执业药师注册证》正本原件置于企业经营场所的醒目位置。❑执业药师在药店营业时间内应在岗履行职责，恪尽职守，并佩带有执业药师标识

的胸牌。胸牌内容应包括：姓名、资格类型、注册证书编号、部门、一寸彩色照片等。❑执业药师因故离岗应挂牌告知。73药事管理和法规医学知识74（五）执业药师继续教育1.继续教育对象2.继续教育内容3.教育形式和手段4.继续教育管理规定74药事管理和法规医学知识762.继续教育内

容◼主要包括与执业药师执业活动直接相关的需要更新、补充的药事管理政策法规、药学职业道德、药学专业知识与技能等内容，并分为必修、选修、自修三类。❑必修内容属于执业药师必须进行更新、补充的继续教育内容❑选修内容属于执业药师可以根据需要有选择地进行更新、补充的继续教育内容❑自修内容属于执业药师根据需要在

必修、选修内容之外自我选定的与执业活动相关的继续教育内容◼中国执业药师协会拟定全国执业药师继续教育指导大纲76药事管理和法规医学知识773.教育形式和手段◼可根据实际灵活多样，如可采取网络教育、远程教育、短期培训、学术

会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等。◼自修的形式：如参加研讨会、学术会，阅读专业期刊，培训，学历教育，讲学，自学，研究性工作计划、报告或总结，调研或考察报告等。77药事管理和法规医学知识7

84.继续教育管理◼学分制❑每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。❑其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。◼登记制❑《执业药师继续教育登记证书》78药事管理和法规医学知识5.《2006-2010年全国

执业药师继续教育指导大纲》（国食药监人[2006]532号）◼世界卫生组织（WHO）和国际药学联合会（FIP）提出的“七星药剂师”的角色要求，执业药师应成为：❑健康的看护者（Caregiver）、决策的制定者(Decisionmaker)、交流者(Co

mmunicator)、领导者(Leader)、管理者(Manager)、终身学习者(Life-longlearner)、教学者(Teacher)。79药事管理和法规医学知识《2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲》◼第一类为毕业于非药学（中药学）专

业、药学（中药学）中专、大专的执业药师。❑这部分人员没有系统地学习过药学（中药学）本科专业课程，继续教育重点在于补学药学（中药学）本科专业课程。❑通过“十一五”期间组织实施继续教育，使这一部分执业药师学习并达到正规药学（中药学）院校本科毕业生应具备的基本理论、基本知识水平。

80药事管理和法规医学知识《2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲》◼第二类为早年毕业于药学（中药学）本科专业的执业药师。❑对于20世纪80年代以前毕业的药学（中药学）专业的本科生，由于过去所学的知识大部分陈旧老化，已不能适应21世纪药学服务的需要，急

需更新知识。❑这部分人员可以选学药学（中药学）继续教育课程大纲体系中部分课程。如：《医学微生物学和免疫学》、《临床医学概论》、《药物治疗学》、《中药治疗学》、《生物药剂学与药物动力学》、《中药不良反应及药源性

疾病概论》等课程。81药事管理和法规医学知识《2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲》◼第三类为90年代以来毕业的药学（中药学）本科专业的执业药师。❑这部分人员虽然毕业时间不长，但是由于我国现行高等药学教育课程体系本身存在某些缺陷，主要是缺少临床药学、生物医学、人文方面的课程。❑所以

《大纲》中特别增加了一些这方面的课程，如《药物治疗学》、《中药治疗学》、《临床医学概论》、《诊断学基础》、《生物化学与分子生物学》《心理健康学》、《医药伦理学》、《沟通技巧》等，以提供这部分执业药师选

学有关知识。82药事管理和法规医学知识《2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲》◼第四类为高层次的执业药师。如近年来毕业的药学（中药学）硕士、博士，以及相当于主任药师、副主任药师水平的执业药师。❑这部分人员是我国执业药师队伍中的学术带头人，其继续教育应以跟踪国际药学

（包括天然药物学）前沿，提高和扩大知识面为主。❑为此，在《大纲》的每门课程中，列出了若干研讨专题。由于是研讨性质，故只列出题目，而对研讨的内容不作统一规定。这些研讨专题反映了该门课程的国内外研究趋势，是药学（中药学）领域中研究的热点或难点，目的是

使执业药师不断更新知识，追踪学科发展的前沿，掌握新理论、新知识、新方法、新技能。83药事管理和法规医学知识《2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲》◼执业药师继续教育整个课程体系分为两大类，一是药学类，二

是中药学类。◼每一大类里又分为专业基础课、专业课、拓展课和研讨课四种，课程总数为32门。❑药学类共设20门课程，其中专业基础课3门、专业课6门、拓展课6门、研讨课5门。❑中药学类共设20门课程。其中专业基础课4门、专业课6门、拓展课5门、研讨课5门。❑在药学类和中药学类课程中，内容完全相同

的有8门课程，故采用同一个教学大纲，称为共用课程。84药事管理和法规医学知识《2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲》◼除研讨专题外，每门课程的教学时间，平均为15个小时左右。相当于5个学分。由于每门课程内容不一样，执业药师继续教育施教机构可根据课程内容

和执业药师实际需求适当调整教学时数。◼课程体系中的研讨课，系指已通过执业药师资格考试的9门课程，对于这些课程将不再编写教学大纲具体内容，只列出了研讨专题。◼研讨专题的数目，每门课程控制在5个或5个以内，32门课共有研讨专题148个。研讨课的教学时间，原则上每个专题为3个小时左右

，可授予1个学分。85药事管理和法规医学知识86（六）执业药师的奖惩◼罚则❑对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。❑对执业药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，

由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。86药事管理和法规医学知识87罚则（续）❑对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药

师注册证》的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。❑凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行注册的人员，一经

发现，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。87药事管理和法规医学知识88奖励◼对在关键岗位工作且业绩突出的执业药师，应给予表彰和奖励。◼通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。88药

事管理和法规医学知识本讲学习小结◼药师概述（基本含义、历史发展、分类分布、职责职能）◼我国药师管理制度简介（药师立法沿革、药师职称评审制度、执业药师资格制度和临床药师制度）◼现行执业药师资格制度（制度性质、考试、注册、职责和继续教育）◼课外练习：比较药师、

主管药师、执业药师、从业药师、驻店药师、临床药师的异同89药事管理和法规医学知识第四讲完TheEnd谢谢！Thankyou!90药事管理和法规医学知识