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药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定一、医疗机构制剂注册管理的相关规定❖《药品管理法》2001-12-1（25条）第一次规定医疗机构制剂必须实行省级审批❖《药品管理法实施条例》2002-9-15（20条、23条、47条）-明确了制剂申报资料要求的制定部门-制剂批准文号管理制

度及审批部门-调剂使用\使用药包材\包装标签说明书的有关规定2药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定一、医疗机构制剂注册管理的相关规定❖《医疗机构药事管理暂行规定》2002-1-21❖《医疗机构制剂注册管理

办法》2005-8-1❖《医疗机构制剂配制质量管理办法》❖《医疗机构制剂配制监督管理办法》2005-6-1❖《医疗机构药事管理暂行办法》2002-1-213药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定2005年7月1日开始，至2005年12月31日国家食品药品监督管

理局开展了全国医疗机构制剂许可证统一换发工作，取消了一大批不符合配制条件的制剂室的配制资格，提高了许可证的检查验收标准，医疗机构制剂室配制条件得到改善，制剂质量也得到提高。据统计，全国医疗机构制剂室减少了44.7%；配制大容量注射剂的制剂室取消比

例占67.8%。4药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定医疗机构制剂注册管理办法（试行）5药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介（共6章47条）第一章总则第二章申报与审批第三章调剂使用第四章补充申请与再注册第五章监督管

理第六章附则6药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定❖医疗机构制剂—是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。（3条）❖固定处方制剂—是指制剂处方固定不变、制剂工艺成熟、并且可在临床上长期使用于某一病症

的制剂。（45条）❖市场上没有供应的品种—是指在我国没有取得药品生产批准文号的品种。第一章总则7药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定二、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介➢医疗机构制剂注册—是指省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据医疗机构制剂注

册申请人的申请，依照法定程序，对拟配制制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。➢医疗机构药事管理—指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相

关的药品管理工作。8药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第二章药事管理机构❖药事管理委员会的组成❖二级以上的医院：应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理

委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。第二章药事管理机构❖三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。9药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定❖二

级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。❖其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。❖医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度。10药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定❖药

事管理委员会（组）由5～7人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。11药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定药事管理委员会（组）的职责（8）（

一）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；（二）确定本机构用药目录和处方手册；（三）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；12药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定（四）制定本机构新药引进规则，

建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；（五）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；13药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定（六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药

品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（七）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。14药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第三章药学部门（1）药学管理工作模式❖一个中心，一个核心第十一条药学部门要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的

临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。15药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定（2）药学部门负责人的资质第十一条❖三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高

级技术职务任职资格者担任；❖二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任；❖一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务

任职资格者担任。16药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第四章药物临床应用管理（1）药物临床应用的原则（2）临床药学技术人员的业务范围（3）不良反应和药物滥用的报告规定18药事管理和法规医疗机构制剂注册管理

有关规定（1）药物临床应用的原则第十五条药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。19药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定（2）临床药

学技术人员的业务范围第十六条❖临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；❖建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；❖收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。20药事管理和法规

医疗机构制剂注册管理有关规定第十七条逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术

等专业技术资格考试实施办法》（卫人发[2001]164号）有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。其主要职责是：21药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定1．深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；2．参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；3．

进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；4．协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；5．协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；6．提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；7．结合临床用药，开展

药物评价和药物利用研究。22药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第五章药品供应与管理（1）药品采购的规定（2）药品的保管、养护的规定23药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定（1）药品采购的规定第二十二条医疗机构药品采购集中管理

，实行公开招标采购，议价采购或参加集中招标采购。药学部门要参与药品采购工作，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。24药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定（2）药品的保管、养护的规

定第二十三条药学部门必须制定和执行药品保管制度。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。第二十五条化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等

危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。第二十六条定期对库存药品进行养护，防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出

库，并按有关规定及时处理。25药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第六章调剂管理❖第二十七条药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行药学专业技术人员单剂量配发药品。❖第二十九条根据临床需要，可建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心（

室），实行集中配制和供应。26药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定❖第二十八条医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。❖发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。❖对处方

所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。❖为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。27药事管理

和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第八章药学研究管理第三十六条医疗机构药学研究工作的主要内容是：1．开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究；开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究

。不断提高医疗机构药学技术水平；2．运用药物经济学的理论与方法，研究医疗机构药物资源利用状况，对药品应用情况进行综合评估，合理使用卫生资源；28药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定3．开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高

管理水平；4．开展药学伦理学教育，遵循职业道德，改善并不断提高药学研究质量。29药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定❖●医疗机构药事管理包括哪些内容？❖答：该《规定》所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药

的药学技术服务和相关的药品管理工作。●药事管理工作由谁负责？答：全国医疗机构药事管理工作由卫生部、国家中医药管理局负责。县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理机构）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工

作。医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门。30药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定❖●什么样的人可以从事药学专业技术工作？❖●《规定》对药事管理组织有何规定？❖●药事管理委员会（组）的职责是什么？❖●《规定》对药学部门作了如何规定？❖●药学部门

人员的任职资格有哪些？❖●药物临床应用的原则是什么？临床药学专业技术人员的工作包括什么？❖●临床药学专业技术人员的工作包括什么？31药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定