【文档说明】药事法规概论课件.pptx，共(18)页，66.446 KB，由小橙橙上传

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江西医药学校以药事法律法规为主要手段，研究药品研制、生产、流通和使用诸环节的监督管理，规范药学实践活动，从而实现药业事业持续健康发展和全民用药安全、有效、合理目的的一门科学。1.依法治国，依法管药的需要2.发展药学事业的需要3

.维护公民生命健康权利的需要《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。

课程的主线是依法监管、保证质量，课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。项目一、认识药事法规项目二、学习药事管理组织项目三

、学习应用药品管理制度项目四、学习药品包装标识、价格、广告管理法规（一）教学内容1、药事与药事管理的定义2、我国药事管理体制3、药事法规构成。1、掌握药事、药事法规的基本概念、调整范围及体系、渊源。2、熟悉我国药事

法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。（一）教学内容1、组织的定义，药事组织的定义及其类型。2、学习我国药品监督管理组织：药品监督管理行政机构和药品技术监督机构的类别及其职责。3、药品监督管理

其他相关部门及其职责。4、了解国外药事机构及职能。1、了解药事法与相关法律部门和学科的关系。2、掌握我国药品监督管理行政机构及药品技术监督机构。3、熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。（一）教学内容1、药品、药品质量及药品质量管理。2、药品质量监督管理概念

、监督管理部门。3、药品标准的定义及类型。4、假劣药的界定：出现的情形及应承担的法律责任。5、处方药与非处方药概述，分类管理意义及管理办法。6、国家基本药物制度的概述、目录及遴选原则7、药品不良反应的定义、分类、检测管

理办法及途径。1、掌握药品定义、质量性质与分类管理2、掌握关于药品质量的制度3、了解法律责任4、掌握药品分类管理的规定5、熟悉非处方药的遴选（一）教学内容（药品包装管理）1、药品包装管理2、药品标签管理3、药品说明书管理4

、药品包装、标签、说明书中的其它规定1、掌握药品包装、标签和说明书的管理规定。2、熟悉药品包装、标签、说明书中的其它规定1、药品价药品价药品价药品价格的形式格的形式格的形式格的形式2、药品定价原则药品定价原则药品定价原则药品定价原则1、熟悉药品价

格的形式药品价格的形式药品价格的形式药品价格的形式2、掌握药品定价原则药品定价原则药品定价原则药品定价原则1、药品广告的审批2、药品广告的管理1、掌握药品广告审批的管理规定。2、掌握药品广告管理的规定