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药品注册管理◼熟悉新药的定义和注册分类；药品注册管理的主要内容；新药注册申报的操作程序；药品批准文号的格式◼了解新药注册、进口药品注册和仿制药品注册的法律法规；新药监测期管理和新药技术转让的相关规定；药品临床前研

究、药品临床研究的主要内容；药品注册检验与药品注册标准的概念。知识要求补充简介：新药研究开发的竞争与风险◼新药开发：高投入一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在3.5亿美元左右新药开发—药品需求199

4年药品市场规模及人均用药水平新药开发：高风险◼成功率低：即使已经进入临床试验阶段的试验性新药（IND）也有1／3—1／2要被淘汰出局◼药害事件不断，代价惨痛二、药品注册管理法制化的发展（一）几起重大药害事件磺胺酏事件反应停

事件斯蒙事件各国药品注册管理立法1、定义新药，明确药品注册范围；2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或有关部门）专门机构负责审批注册；3、规定申请和审批程序；4、规定申请者必须提交的研究资料；5、制定各项试验研究指南；6、实行GLP和GCP我国新药管理的法制化◼1978年卫生部、国家

医药管理局发布《新药管理办法》（试行）◼1985年卫生部发布《新药审批办法》◼1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办

法》◼1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》（试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）◼2002年SDA发布《药品注册管理办法》◼2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），《药物临床试验质量管理规范》（

GCP）国家食品药品监督管理局令第28号《药品注册管理办法》于6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。第一节药品注册概述一、药品注册的含义及有关术语◼药品注册新药注册仿

制药品注册进口药品注册补充申请再注册申请◼药品注册术语1.药品注册：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。2.药品注册申请人：药品注册申请人指提出药

品注册申请并承担相应法律责任的机构。3.药品注册申请：包括新药申请、仿制药品申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请4、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。5、进

口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册6、仿制药品申请：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。7、补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注

册申请。8、药品的再注册：支队药品批准证明文件有效期满后军需生产、进口的药品实施的审批过程。9、进口药品分包装：药品在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、黏贴标签二、药品注册管理的目的意义◼把握药品质

量，确保用药安全有效◼鼓励创新，促进开发新药◼加快审批进度，促进科学发展链接：《药品注册管理办法》一、《药品注册管理办法》章节设置新办法（15章，177条）第一章总则（9条）第二章基本要求（20条）第三章药物的临床试验（15条）原办法（１６章，２１１条）

第一章总则（6条）第二章药品注册的申请（8条）第三章药物的临床前研究（8条）第四章药物的临床试验（3节24条）第一节：基本要求第二节：实施前的要求第三节：临床试验的管理第四章新药申请的申报与审批（3节28条）第一节：

新药临床试验第二节：新药生产第三节：新药监测期第五章仿制药的申报与审批（11条）第五章新药的申报与审批（5节43条）第一节：基本要求第二节：新药临床试验的审批第三节：新药生产的审批第四节：新药监测期的管理第五节：新药的技术转让

第六章已有国家标准药品的申报与审批（10条）第六章进口药品的申报与审批（2节21条）第一节：进口药品的注册第二节：进口药品分包装的注册第七章非处方药的申报（5条）第八章补充申请的申报与审批（10条）第九章药品再注册（8条）第十章药品注册检验

（8条）第七章进口药品的申报与审批（18条）第一节：进口药品的注册第二节：进口药品分包装的注册第八章非处方药的注册（11条）第九章药品的补充申请与审批（9条）第十章药品的再注册（8条）第十一章药品注册检验的管理（9条）第十一章药品注册标准和说明书（3节10条）第

一节：药品注册标准第二节：药品标准物质第三节：药品名称、说明书和标签第十二章时限（8条）第十三章复审（5条）第十四章法律责任（11条）第十五章附则（7条）第十二章药品注册标准的管理（3节13条）第一节：基本要求第二节：药品试行标准的转正第三节：药品标准物质的管理第十三章药品

注册的时限和一般规定（25条）第十四章复审（3条）第十五章法律责任（8条）第十六章附则（4条）第二节新药注册管理一、新药的定义和注册分类（一）新药的定义◼新药：系指未曾在中国境内上市销售的药品。◼已生产的药品①改变剂型、②改变给药途径的

，亦按新药管理（二）新药分类1、中药、天然药物注册分类（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物中提取的有效成份及其制剂；（2）新发现的中药材及其制剂；（3）新的中药材代用品；（4）药材新的药用部位制成的制剂；（5）未在国内上市销售的从从植物、动物、矿物中提取的有效成份及其制剂；（

6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂；（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂；（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；（9）仿制药2、化学药品：6类（1）未在国内外上市销售的药品：1）通过

合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；5）新的复方制剂；6）已在国内

外上市销售的制剂增加国内外均未批准的新的适应症。2、化学药品：6类（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；2）已在国外上市销

售的复方制剂；3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6）已有国家药品标准

的原料药或者制剂。3、治疗用生物制品1.未在国内外上市销售的生物制品。2.单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.变态反应原制品。5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7.已在国外上市销售但

尚未在国内上市销售的生物制品。8.含未经批准菌种制备的微生态制品。3、治疗用生物制品9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻

译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注

射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15.已有国家药品标准的生物制品。二、新药申报资料项目◼综述资料：◼药学研究资

料：◼药理毒理研究资料：◼临床试验资料：例：中药、天然药物注册分类申报资料项目◼综述资料：1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。例：中药、天然药物注册分类申报资料项目◼药学研究

资料：7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本，

植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13.化学成份研究的试验资料及文献资料。例：中药、天然药物注册分类申报资料项目◼药学研究资料：14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物

质及有关资料。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。例：中药、天然药物注册分类申报资料项目◼药理毒理研究资料：19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。

21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全

性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。例：中药、天然药物注册分类申报资料项目◼临床试验资料：29.

临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。三、新药临床前研究（一）临床前研究内容1、文献研究2、药学研究：◼包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂

型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。三、新药临床前研究（一）临床前研究内容1、文献研究2、药学研究：◼中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；◼生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组

织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。三、新药临床前研究（二）临床前研究的要求◼药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

。三、新药临床前研究（三）药品的命名科学化、系统化、简单化◼化学药品的名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音◼中药材的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名◼中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名◼生物制品的名称包括通用名、汉语拼

音、英文名。四、新药的临床研究◼药物临床研究必须经SFDA批准后实施。◼药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。◼临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。（一）临床试验的分期及最低病例数要求临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。（1）Ⅰ期临床试验◼初步

的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。◼要求：开放试验；◼病例：20-30例。（2）Ⅱ期临床试验◼治疗作用初步评价阶段。◼要求：盲法对照试验；◼病例：≥100例。（3）Ⅲ期临床试验◼治疗作用确

证阶段。◼要求：盲法对照和开放试验；◼病例：试验组≥300例。（4）Ⅳ期临床试验◼新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等◼要求：开放试验；

◼病例：≥2000例2、生物等效性试验：◼与已生产对照药品的生物利用度比较试验。◼要求：盲法或开放试验；病例：18-24例（二）药物临床试验的质量管理◼药物临床试验场所申请人应从具有药物临床试验资格的机构中选择进行临床试验◼临床研究用药制备

和使用管理临床试验药物应当在符合GMP条件的车间，严格按照GMP要求制备、提供。申请人对临床研究用药的质量负有全部责任。临床研究药物使用由临床研究者负责，必须保证按研究方案使用于受试者；不得把药物交给任何非临床研究

者。临床研究用药物不得销售。◼按时向药品监督管理部门报送资料临床研究方案及相关资料应按规定在临床研究实施前报送SFDA和省级药品监督管理局。申请人完成每期临床试验后，应提交临床研究和统计分析报告。临床研究时间超过1年的，申请人每年都应提交研究进展报告。◼临床研究批

文的有效时限药物临床研究被批准后应当在2年内实施，逾期作废，应当重新申请。◼保障受试者安全临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施，保障受试者安全。密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。出现大范围、非预期的药物不良反应，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省级药品监督管理

部门，可以责令暂停或终止临床研究。五、新药的申报与审批（一）新药申报与审批程序新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。◼省级药品监督管理部门负责初审◼指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核◼S

FDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评（二）新药审批有关规定◼1．对下列新药申请可实行特殊审批（1）新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品（3）抗

艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药。（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。◼2．对报送材料的要求◼申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；◼引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；◼未公

开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。◼外文资料应当按照要求提供中文译本。◼3．联合研制的新药申报◼多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。◼除加

快审批创新药物外，新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。◼4、新药临床研究的审批程序申请人填写《药品注册申请表》→省DA：形式审查、现场考察→省药检所：注册检验（样品检验、标准

复核）→SDA：予以受理发受理通知单→技术审评→《药物临床研究批件》◼5、新药生产的审批程序◼申请人报送临床研究资料等→省DA：形式审查、现场考察、抽连续3批样→省药检所：注册检验→SDA：予以受理发受理通知单→全面审评→《药物注册批件》→新药证书，同时发布药品注册

标准和说明书→（具《药品生产许可证者》）药品批准文号◼样品生产要求：在具有《药品生产许可证》、《药品GMP》认证证书的车间生产◼6．新药的药品说明书◼药品说明书由SFDA根据申请人申报的资料核准。◼药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、

有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。◼药品说明书必须按照SFDA的规定印制。六、新药监测期的管理◼（一）新药的监测期◼SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他

企业生产和进口。◼新药进入监测期后，SFDA不再受理其他申请人同品种的新药申请。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当将已经收到的申请退回申请人。◼新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。（二）监测期新药的管理◼监测期内的新药，药品生产企业应当经常考虑生产

工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。◼省、自治区、直辖市药品监督管理局对于新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，应当立即组织调查，并报告SFDA。（三）涉及监测期新药其它药物的申请审批◼设

立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。◼新药进入监测期时，已经批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理

；符合规定的，SFDA可以批准生产或进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。（三）涉及监测期新药其它药物的申请审批◼新药进入监测期时，SFDA已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退审；该新药监测期满后，申请人可

以提出已有国家标准的药品注册申请。七、新药的技术转让◼新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。•新药技术转让时，应当一次性转让给一个

药品生产企业。受让的药品生产企业由于特殊原因不能生产的，新药证书持有者可以持该受让方放弃生产该药品的合同或者有关证明文件，将新药技术再转让一次。原受让方已就该新药取得药品批准文号的，国家食品药品监督管理局应当按

照规定注销其药品批准文号。◼接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让◼接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。新药技术转让涉及的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《

药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。第三节进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理一、进口药品注册管理（一）申请进口药品的要求1、获得上市许可或经SFDA批准◼申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地

区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。2、符合GMP◼申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求3、药包材、原辅料来源合法：（二）申请审批程序◼填写《药品注册申请表》

，报送有关资料、样品、相关证明文件→SFDA→SFDA形式审查→受理，发给受理通知单→中国检所药品注册检验（→SFDA现场考察）→复核的药品标准、检验报告书和复核意见报送SFDA→SFDA全面审评→批准临床研究◼临床研究结束后，报送临床研究资料、样品及其他变更、补充资料→SFDA→全

面审评→发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。（三）进口药品再注册◼《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期5年。有效期届满前6个月提出再注册申请。（四）进口药品分包装的申报与审批1、定义◼指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包

装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。2、进口药品分包装有关要求（1）申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；（2）该药品应当是中国境内尚未生产的品种

，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；（3）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年（4）必须持有《药品生产许可证》，并取得GMP认证证书；分包装的药品应当与受托方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理

规范》认证证书中载明的生产范围一致。（5）除片剂、胶囊剂外，分包装的其他及剂型应当在境外已完成内包装。3、申请与审批程序◼（1）境外制药厂商应当与境内的药品生产企业签订合同后，向境内药厂所在地省级药监局提出申请；◼（2）省级药监局在规定时限内完成审核，报送SFDA；◼（3）SFDA对资料进行审

查，符合规定的发给药品批准文号；4、药品分包装有关规定◼（1）分包装的药品应执行进口药品注册标准◼（2）分包装的前3批产品应当送SFDA指定的药品检验所检验合格后方可销售◼（3）包装、标签说明书执行SFDA的有关规定，同时标明分包装

的批准文号和进口药品注册证号◼分包装药品不在境内销售使用的，由进行包装的境内药品生产企业向所在地省药监局提出申请，经批准后方可进行包装，并向SFDA备案，但不发给药品批准文号。二、仿制药品的申报与审批（一）申请人

条件◼申请人应当是持有《药品生产许可证》、《GMP》认证证书的药品生产企业。所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《GMP》认证证书中载明的生产范围一致。（二）仿制药品的条件◼仿制药液对于北方重要具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格、相同的治疗作用。已有多家企业生产

的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。（三）临床试验◼申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。◼需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进

行临床试验。◼在补充申请中，已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床研究。（四）申请审批程序◼申请人填写《药品注册申请表》→省DA：形式审查、现场考察、抽连续3批样品→省药检所样品检验→SDA：予以受理发受理通知单→技术审评（→需临床研究者：《药

物临床研究批件》→临床研究结束报送有关资料）→SFDA发《药品注册批件》对符合规定的，发给药品批准文号《GMP》认证证书中载明的生产范围一致。三、非处方药的申报与审批（一）非处方药的申报规定◼申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“

附加申请事项”中标注非处方药项。◼申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。（二）非处方药的申报与审批◼属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符

合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。1、经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；2、使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。（三）非处方药的其他规定

◼非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。◼进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。第四节药品补充申请和再注册一、药品

补充申请的申报与审批◼变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。◼补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人（一）申报◼申请人应当填写《药品补充申请表》，

向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。◼进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。（二）审批◼修改药品注册标准、变更药品处方

中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。◼修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所

进行标准复核。（二）审批◼改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件

》，并说明理由。◼按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。（二）审批◼进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批

。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。二、药品的再注册◼（一）定义◼药品的再

注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。◼（二）主管机关◼药品生产企业向省DA提出，填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。◼进口药品的再注册申请由申请人向SFDA提出。（三）不予再注册的情形：◼1、未在规定时间

内提出再注册申请的；2、未完成SFDA批准上市时提出的有关要求的；3、未按照要求完成IV期临床试验的；4、未按照规定进行药品不良反应监测的；5、经SFDA再评价属于淘汰品种的；6、按照《药品管理法》的规定属于撤销药品批准证明文件的；7

、不具备《药品管理法》规定的生产条件的；8、未按规定履行监测期责任的；9、其他不符合有关规定的。第五节药品注册有关规定与法律责任一、药品注册检验的管理◼（一）定义◼申请药品注册必须进行药品注册检验。◼药品注册检验，包括对申

请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。1、样品检验：是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。2、药品标准复核：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。3、机构及分工◼药品注册检验

由省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。◼以下药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者SFDA指定的药品检验所承担：◼1、未在中国境内上市销售的从从植物、动物、矿物中提取的有效成份及其制剂；◼2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、

生物制品；◼3、生物制品、反射性药品；◼4、SFDA规定的其他药品。二、药品注册标准的管理1、国家药品标准：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的《中华

人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。2、药品注册标准：是指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。二、药品注册标准的管理3、药品注册标准的要求药品注册标准不得低于中国药典的规定。药品注册标准的项目及其检验方法的设定

，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。二、药品注册标准的管理4、药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品

、对照药材、参考品。中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。三、标签和说明书◼药品说明书和

标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。三、标签和说明书◼申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。◼申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明

书的补充申请。◼申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。四、法律责任（一）药品监督管理部门及其工作人员的法律责任1、药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情

形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：四、法律责任◼对符合法定条件的药品注册申请不予受理的◼不在受理场所公示依法应当公示的材料的；◼在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；◼申

请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；◼未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；◼依法应当举行听证而不举行听证的。2、药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究

刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。四、法律责任3、药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超

越法定职权作出准予注册决定的；（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。四、法律责任4、药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第

八十七条的规定处罚。5、药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。（二）药品注册申请人违法的法律责任1、申请人在申报临床试验时，报送虚假药品

注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。药品监督管理部

门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。2、申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤

销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。3、《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布4、在药品注册中未按照规定实施《药物非临床

研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。5、药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。6、根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复

试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。